醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會倫理委員會章程

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會倫理委員會章程第一章總則一、**醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會依據(jù)我國《藥物臨床研究試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（202*年），衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（202*）、世界衛(wèi)生組織《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會操作指南》（2000年）、CIOMS《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》（2002年）、國家中醫(yī)藥管理局202*年頒布《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（202*）和世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》對人體生物醫(yī)學(xué)研究項目進行科學(xué)審查和倫理審查，其目的是為保護受試者的權(quán)益和安全。二、倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學(xué)研究達到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強公眾對臨床研究的信任和支持。三、倫理委員會依法在國家和當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。第二章組織四、倫理委員會名稱：**醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會。五、倫理委員會地址：**中環(huán)南路6號**醫(yī)院。六、組織架構(gòu)：本倫理委員會隸屬**醫(yī)院，倫理委員會下設(shè)辦公室。七、職責(zé)：倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目、涉及人的臨床科研項目。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會辦公室負責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。八、權(quán)利：倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。九、行政資源：醫(yī)院為倫理委員會辦公室提供必需的辦公條件，設(shè)置獨立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，必要時聘任獨立顧問，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。十、財政資源：藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查費用由申辦者向院財務(wù)處支付；科研項目從項目經(jīng)費中劃撥；未立項的科研課題倫理預(yù)審查費用由院行政經(jīng)費支出。院每年將通過財務(wù)處向醫(yī)學(xué)倫理委員會賬戶劃撥一定經(jīng)費預(yù)算，用于倫理委員會活動經(jīng)費。第三章組建與換屆十一、委員組成：倫理委員會委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于5人。十二、委員的招募/推薦：倫理委員會經(jīng)申報院辦公會通過，采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。十三、任命的機構(gòu)與程序：醫(yī)院負責(zé)倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人名單提交院辦公會審查討論，當(dāng)選委員的同意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；如果醫(yī)院院辦公會成員是倫理委員會候選人員，應(yīng)從討論決定程序中退出。當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理、GCP和倫理審查方面的培訓(xùn)；應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件、GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；應(yīng)同意并簽署利益沖突聲明、保密承諾及委員聲明。十四、主任委員：倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員若干名。主任委員和副主任委員由醫(yī)院院長辦公會任命。主任委員負責(zé)主持倫理委員會工作，負責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時，可以委托副主任委員接替主任委員的職責(zé)。十五、任期：倫理會每屆任期5年。十六、換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性、審查能力的發(fā)展、委員專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院務(wù)常委會任命。十七、免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議，每年參與會議審查低于倫理委員會年會議總數(shù)的60%者，或每年參與倫理委員會繼續(xù)培訓(xùn)低于年培訓(xùn)總時長60%者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。倫理委員會辦公室負責(zé)記錄并年度考核委員的參會、參與培訓(xùn)等出勤情況。免職程序：免職由院辦公會討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；如果醫(yī)院院辦公會成員是被提議免職的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。十八、替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員，替補委員由院辦公會討論決定，同意票數(shù)應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；如果院辦公會成員是候選替補委員，應(yīng)從討論決定程序中退出，當(dāng)選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。十九、獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。二十、辦公室人員：辦公室設(shè)專職秘書1名。倫理委員會專職秘書由醫(yī)院院辦公會任命。第四章運作二十一、審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查及快速審查，實行主審制。每個審查項目應(yīng)安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會前預(yù)審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風(fēng)險受益比；尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。二十二、法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。二十三、決定的票數(shù)：超過到會委員半數(shù)票的意見作為審查決定。二十四、利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并回避。制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。二十五、保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責(zé)任和義務(wù)。審查完成后，及時交回所有送審文件與送審材料，不得私自復(fù)制與外傳。二十六、協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機構(gòu)承擔(dān)的以及在本組織機構(gòu)內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權(quán)益得到保護；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院財政利益沖突，研究人員的個人經(jīng)濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試