醫(yī)院臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)管理知識(shí)考核試卷

醫(yī)院臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)管理知識(shí)考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)院臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)管理的知識(shí)掌握程度，包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、倫理審查、數(shù)據(jù)管理、結(jié)果分析等方面，以確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)院臨床試驗(yàn)的主要目的是什么？

A.提高醫(yī)生臨床診療水平

B.評(píng)估新藥或治療方法的安全性和有效性

C.改善患者生活質(zhì)量

D.促進(jìn)醫(yī)學(xué)教育

2.倫理審查委員會(huì)的主要職責(zé)是什么？

A.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施

B.確保試驗(yàn)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)

C.提供臨床試驗(yàn)的技術(shù)支持

D.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的經(jīng)費(fèi)管理

3.以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)的三個(gè)階段？

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

4.臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)內(nèi)容不需要詳細(xì)描述？

A.研究目的

B.研究方法

C.研究對(duì)象的選擇標(biāo)準(zhǔn)

D.研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算

5.臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)化分組的主要目的是什么？

A.提高試驗(yàn)的效率

B.避免選擇偏倚

C.促進(jìn)藥物研發(fā)

D.提高患者的依從性

6.以下哪種方法不屬于盲法設(shè)計(jì)？

A.單盲

B.雙盲

C.三盲

D.開放法

7.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)管理的主要目的是什么？

A.確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性

B.提高臨床試驗(yàn)效率

C.便于后續(xù)數(shù)據(jù)分析

D.以上都是

8.臨床試驗(yàn)中，不良事件報(bào)告的主要目的是什么？

A.評(píng)估藥物或治療方法的安全性

B.提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量

C.促進(jìn)藥物監(jiān)管

D.以上都是

9.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的倫理原則？

A.尊重受試者

B.不傷害原則

C.優(yōu)化原則

D.自愿原則

10.臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)如何處理受試者隱私？

A.嚴(yán)格保密

B.隨意公開

C.根據(jù)需要公開

D.由受試者自行決定

11.臨床試驗(yàn)中，研究者如何確保受試者的知情同意？

A.詳細(xì)解釋試驗(yàn)?zāi)康暮惋L(fēng)險(xiǎn)

B.強(qiáng)制受試者同意

C.不需要告知受試者

D.受試者無(wú)需參與

12.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容？

A.研究背景和目的

B.研究方法

C.數(shù)據(jù)分析結(jié)果

D.試驗(yàn)費(fèi)用

13.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者應(yīng)如何處理試驗(yàn)數(shù)據(jù)？

A.及時(shí)上報(bào)監(jiān)管部門

B.保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后

C.研究者自行決定

D.隨意公開

14.以下哪種情況不屬于臨床試驗(yàn)的終止原因？

A.試驗(yàn)結(jié)果明顯優(yōu)于現(xiàn)有治療

B.試驗(yàn)結(jié)果無(wú)明顯改善

C.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件

D.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)不足

15.臨床試驗(yàn)中，研究者如何處理試驗(yàn)藥物？

A.隨意丟棄

B.嚴(yán)格封存

C.隨意贈(zèng)予他人

D.由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理

16.以下哪種情況不屬于臨床試驗(yàn)的知情同意？

A.詳細(xì)解釋試驗(yàn)?zāi)康暮惋L(fēng)險(xiǎn)

B.明確告知受試者退出試驗(yàn)的權(quán)利

C.強(qiáng)制受試者同意

D.受試者無(wú)需參與

17.臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)如何處理受試者投訴？

A.忽略投訴

B.認(rèn)真聽取并調(diào)查

C.強(qiáng)制受試者接受處理結(jié)果

D.由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理

18.以下哪種情況不屬于臨床試驗(yàn)的倫理審查？

A.確保試驗(yàn)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)

B.評(píng)估試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與收益

C.監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施

D.提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)

19.臨床試驗(yàn)中，研究者如何處理試驗(yàn)藥物不良反應(yīng)？

A.及時(shí)上報(bào)監(jiān)管部門

B.忽略不良反應(yīng)

C.由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理

D.由研究者自行決定

20.以下哪種情況不屬于臨床試驗(yàn)的倫理問(wèn)題？

A.受試者隱私泄露

B.試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件

C.研究者違反試驗(yàn)方案

D.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)使用不當(dāng)

21.臨床試驗(yàn)中，研究者如何處理受試者脫落？

A.忽略脫落

B.詢問(wèn)脫落原因

C.強(qiáng)制受試者繼續(xù)參與

D.由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理

22.以下哪種情況不屬于臨床試驗(yàn)的倫理審查？

A.確保試驗(yàn)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)

B.評(píng)估試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與收益

C.監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施

D.提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)

23.臨床試驗(yàn)中，研究者如何處理試驗(yàn)藥物？

A.隨意丟棄

B.嚴(yán)格封存

C.隨意贈(zèng)予他人

D.由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理

24.以下哪種情況不屬于臨床試驗(yàn)的知情同意？

A.詳細(xì)解釋試驗(yàn)?zāi)康暮惋L(fēng)險(xiǎn)

B.明確告知受試者退出試驗(yàn)的權(quán)利

C.強(qiáng)制受試者同意

D.受試者無(wú)需參與

25.臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)如何處理受試者投訴？

A.忽略投訴

B.認(rèn)真聽取并調(diào)查

C.強(qiáng)制受試者接受處理結(jié)果

D.由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理

26.以下哪種情況不屬于臨床試驗(yàn)的倫理問(wèn)題？

A.受試者隱私泄露

B.試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件

C.研究者違反試驗(yàn)方案

D.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)使用不當(dāng)

27.臨床試驗(yàn)中，研究者如何處理受試者脫落？

A.忽略脫落

B.詢問(wèn)脫落原因

C.強(qiáng)制受試者繼續(xù)參與

D.由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理

28.以下哪種情況不屬于臨床試驗(yàn)的倫理審查？

A.確保試驗(yàn)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)

B.評(píng)估試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與收益

C.監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施

D.提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)

29.臨床試驗(yàn)中，研究者如何處理試驗(yàn)藥物？

A.隨意丟棄

B.嚴(yán)格封存

C.隨意贈(zèng)予他人

D.由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理

30.以下哪種情況不屬于臨床試驗(yàn)的知情同意？

A.詳細(xì)解釋試驗(yàn)?zāi)康暮惋L(fēng)險(xiǎn)

B.明確告知受試者退出試驗(yàn)的權(quán)利

C.強(qiáng)制受試者同意

D.受試者無(wú)需參與

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的因素包括：

A.研究目的

B.研究對(duì)象的選擇

C.數(shù)據(jù)分析方法

D.藥物或治療方法的類型

E.試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間

2.倫理審查委員會(huì)的成員通常包括：

A.醫(yī)學(xué)專家

B.倫理學(xué)家

C.法律專家

D.患者代表

E.研究者

3.臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)化分組的方法包括：

A.簡(jiǎn)單隨機(jī)化

B.分層隨機(jī)化

C.區(qū)域隨機(jī)化

D.隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)

E.分層區(qū)組設(shè)計(jì)

4.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的主要內(nèi)容包括：

A.數(shù)據(jù)錄入

B.數(shù)據(jù)清洗

C.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)

D.數(shù)據(jù)備份

E.數(shù)據(jù)分析

5.臨床試驗(yàn)中，不良事件的報(bào)告要求包括：

A.及時(shí)性

B.完整性

C.真實(shí)性

D.可追溯性

E.可重復(fù)性

6.臨床試驗(yàn)的倫理原則包括：

A.尊重受試者

B.不傷害原則

C.優(yōu)化原則

D.公平原則

E.自愿原則

7.臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容有：

A.研究背景和目的

B.研究方法

C.數(shù)據(jù)分析結(jié)果

D.結(jié)論

E.參考文獻(xiàn)

8.臨床試驗(yàn)的終止原因可能包括：

A.試驗(yàn)結(jié)果明顯優(yōu)于現(xiàn)有治療

B.試驗(yàn)結(jié)果無(wú)明顯改善

C.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件

D.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)不足

E.研究者違反試驗(yàn)方案

9.臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意應(yīng)包括：

A.試驗(yàn)?zāi)康暮皖A(yù)期結(jié)果

B.試驗(yàn)過(guò)程和方法

C.可能的風(fēng)險(xiǎn)和不適

D.退出試驗(yàn)的權(quán)利

E.隱私保護(hù)措施

10.臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)考慮的因素有：

A.受試者的權(quán)益

B.研究者的利益

C.社會(huì)利益

D.資源分配

E.研究者的資格

11.臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的數(shù)據(jù)管理原則包括：

A.數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

B.數(shù)據(jù)的完整性

C.數(shù)據(jù)的保密性

D.數(shù)據(jù)的可追溯性

E.數(shù)據(jù)的可重復(fù)性

12.臨床試驗(yàn)中，不良事件的分類包括：

A.輕度不良事件

B.中度不良事件

C.嚴(yán)重不良事件

D.死亡事件

E.不確定事件

13.臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)如何處理受試者的隱私？

A.嚴(yán)格保密

B.僅限于研究團(tuán)隊(duì)內(nèi)部知曉

C.在研究報(bào)告中匿名化處理

D.在必要情況下向監(jiān)管部門報(bào)告

E.受試者同意公開

14.臨床試驗(yàn)的倫理審查流程通常包括：

A.提交倫理審查申請(qǐng)

B.倫理審查委員會(huì)會(huì)議

C.審查申請(qǐng)的審批

D.倫理審查決定的告知

E.試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督

15.臨床試驗(yàn)中，研究者如何處理試驗(yàn)藥物？

A.嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行使用

B.在試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?/p>

C.確保藥物的安全儲(chǔ)存

D.在試驗(yàn)過(guò)程中不得私自分發(fā)

E.僅限于試驗(yàn)參與者使用

16.臨床試驗(yàn)中，研究者如何處理受試者的脫落？

A.詢問(wèn)脫落原因

B.嘗試重新招募受試者

C.評(píng)估脫落對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響

D.在報(bào)告中說(shuō)明脫落情況

E.忽略脫落情況

17.臨床試驗(yàn)中，研究者如何處理試驗(yàn)過(guò)程中的異常情況？

A.立即停止試驗(yàn)

B.評(píng)估異常情況的影響

C.采取必要措施糾正

D.報(bào)告給倫理審查委員會(huì)

E.通知受試者

18.臨床試驗(yàn)中，研究者如何處理受試者的投訴？

A.認(rèn)真傾聽受試者的意見

B.評(píng)估投訴的合理性

C.采取相應(yīng)的糾正措施

D.向受試者說(shuō)明處理結(jié)果

E.忽略投訴

19.臨床試驗(yàn)中，研究者如何處理試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析？

A.采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法

B.確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

C.解釋統(tǒng)計(jì)結(jié)果

D.報(bào)告統(tǒng)計(jì)結(jié)果

E.不進(jìn)行數(shù)據(jù)分析

20.臨床試驗(yàn)中，研究者如何處理試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布？

A.在同行評(píng)審期刊上發(fā)表論文

B.向監(jiān)管部門提交報(bào)告

C.與受試者分享結(jié)果

D.在學(xué)術(shù)會(huì)議上報(bào)告

E.僅限于研究團(tuán)隊(duì)內(nèi)部知曉

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)院臨床試驗(yàn)分為______期、______期、______期。

2.臨床試驗(yàn)方案中，______是研究者的核心責(zé)任。

3.倫理審查委員會(huì)的簡(jiǎn)稱是______。

4.臨床試驗(yàn)中，______是保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的關(guān)鍵。

5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理應(yīng)遵循______、______、______的原則。

6.臨床試驗(yàn)中，不良事件的報(bào)告應(yīng)遵循______、______、______的原則。

7.臨床試驗(yàn)的倫理原則包括______、______、______、______。

8.臨床試驗(yàn)報(bào)告中，研究背景部分應(yīng)包括______、______、______等內(nèi)容。

9.臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)化分組的方法包括______、______、______等。

10.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的主要內(nèi)容包括______、______、______等。

11.臨床試驗(yàn)中，不良事件的分類包括______、______、______等。

12.臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意應(yīng)包括______、______、______等內(nèi)容。

13.臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)考慮的因素有______、______、______等。

14.臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的數(shù)據(jù)管理原則包括______、______、______等。

15.臨床試驗(yàn)中，不良事件的報(bào)告要求包括______、______、______等。

16.臨床試驗(yàn)中，研究者如何處理受試者的隱私？應(yīng)遵循______、______、______等原則。

17.臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)如何處理受試者的脫落？應(yīng)采取______、______、______等措施。

18.臨床試驗(yàn)中，研究者如何處理試驗(yàn)過(guò)程中的異常情況？應(yīng)立即______、______、______。

19.臨床試驗(yàn)中，研究者如何處理受試者的投訴？應(yīng)______、______、______。

20.臨床試驗(yàn)中，研究者如何處理試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布？應(yīng)在______、______、______等方面進(jìn)行。

21.臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)如何處理試驗(yàn)藥物？應(yīng)______、______、______。

22.臨床試驗(yàn)的終止原因可能包括______、______、______等。

23.臨床試驗(yàn)報(bào)告中，數(shù)據(jù)分析部分應(yīng)包括______、______、______等內(nèi)容。

24.臨床試驗(yàn)中，研究者如何處理受試者的知情同意？應(yīng)詳細(xì)解釋______、______、______等內(nèi)容。

25.臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)確保試驗(yàn)符合______、______、______等倫理標(biāo)準(zhǔn)。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)院臨床試驗(yàn)僅限于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。（）

2.臨床試驗(yàn)方案一旦確定，就不能進(jìn)行任何修改。（）

3.倫理審查委員會(huì)的職責(zé)是確保臨床試驗(yàn)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)。（）

4.臨床試驗(yàn)中的隨機(jī)化分組可以提高結(jié)果的可靠性。（）

5.臨床試驗(yàn)中，不良事件的發(fā)生是不可避免的。（）

6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的主要目的是保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。（）

7.臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)在任何時(shí)候退出試驗(yàn)。（）

8.臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括所有受試者的信息。（）

9.臨床試驗(yàn)中，研究者可以自行決定是否向受試者報(bào)告不良事件。（）

10.臨床試驗(yàn)的倫理審查是對(duì)研究者的監(jiān)督。（）

11.臨床試驗(yàn)中，所有受試者都應(yīng)接受隨機(jī)化分組。（）

12.臨床試驗(yàn)中，不良事件報(bào)告的及時(shí)性比完整性更重要。（）

13.臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)盡可能保持客觀。（）

14.臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)保證受試者的隱私不被泄露。（）

15.臨床試驗(yàn)中，受試者的脫落不會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果。（）

16.臨床試驗(yàn)的倫理審查是對(duì)試驗(yàn)藥物或治療方法的批準(zhǔn)。（）

17.臨床試驗(yàn)中，研究者可以自行決定是否繼續(xù)試驗(yàn)。（）

18.臨床試驗(yàn)報(bào)告中，研究背景和目的應(yīng)與試驗(yàn)結(jié)果緊密相關(guān)。（）

19.臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)確保試驗(yàn)藥物或治療方法的安全性。（）

20.臨床試驗(yàn)的倫理審查是對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)院臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)原則，并說(shuō)明這些原則對(duì)保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要性。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析在藥物臨床試驗(yàn)管理中可能遇到的倫理問(wèn)題，并探討如何解決這些問(wèn)題。

3.討論臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的重要性，以及如何確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。

4.針對(duì)臨床試驗(yàn)中不良事件的處理，闡述研究者應(yīng)遵循的程序和原則，并說(shuō)明為何這些程序和原則對(duì)受試者的安全和權(quán)益至關(guān)重要。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)院正在進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于新型抗生素療效的臨床試驗(yàn)，研究者計(jì)劃招募100名患有特定感染的患者參與。在試驗(yàn)開始前，倫理審查委員會(huì)提出了以下問(wèn)題：

（1）研究者如何確保受試者充分理解試驗(yàn)的目的、過(guò)程和潛在風(fēng)險(xiǎn)？

（2）如果試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)如何處理并及時(shí)報(bào)告？

（3）如何保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性？

請(qǐng)針對(duì)上述問(wèn)題，提出相應(yīng)的解決方案。

2.案例題：

在某藥物臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)部分受試者在服用試驗(yàn)藥物后出現(xiàn)了嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)。以下為相關(guān)情況：

（1）受試者在知情同意書中并未提到過(guò)敏反應(yīng)作為潛在的副作用。

（2）研究者未在試驗(yàn)方案中明確說(shuō)明如何處理過(guò)敏反應(yīng)。

（3）試驗(yàn)過(guò)程中，過(guò)敏反應(yīng)未得到及時(shí)處理和報(bào)告。

請(qǐng)分析該案例中存在的問(wèn)題，并提出改進(jìn)措施。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.B

3.D

4.D

5.B

6.D

7.D

8.D

9.D

10.A

11.B

12.D

13.A

14.D

15.B

16.C

17.B

18.A

19.B

20.D

21.A

22.D

23.A

24.A

25.E

26.D

27.B

28.D

29.B

30.D

二、多選題

1.A,B,C,D,E

2.A,B,C,D,E

3.A,B,D,E

4.A,B,C,D,E

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D,E

7.A,B,C,D,E

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D,E

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D,E

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期

2.研究者的核心責(zé)任

3.倫理審查委員會(huì)

4.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性

5.準(zhǔn)確性完整性保密性

6.及時(shí)性完整性真實(shí)性

7.尊重受試者不傷害原則優(yōu)化原則公平原則自愿原則

8.研究背景研究目的研究方法

9.簡(jiǎn)單隨機(jī)化分層隨機(jī)化隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)分層區(qū)組設(shè)計(jì)

10.數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)清洗數(shù)據(jù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)備份數(shù)據(jù)分析

11.輕度不良事件中度不良事件嚴(yán)重不良事件死亡事件不確定事件

12.試驗(yàn)?zāi)康暮皖A(yù)期結(jié)果試驗(yàn)過(guò)程和方法可能的風(fēng)險(xiǎn)和不適退出試驗(yàn)的權(quán)利隱私保護(hù)措施

13.受試者的權(quán)益社會(huì)利益資源分配研究者的資格

14.準(zhǔn)確性完整性保密性可追溯性可重復(fù)性

15.及時(shí)性完整性真實(shí)性可追溯性

16.嚴(yán)格保密僅限于研究團(tuán)隊(duì)內(nèi)部知曉在研究報(bào)告中匿名化處理在必要情況下向監(jiān)管部門報(bào)告受試者同意公開

17.詢問(wèn)脫落原因嘗試重新招募受試者評(píng)估脫落對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響在報(bào)告中說(shuō)明脫落情況

18.立即停止試驗(yàn)評(píng)估異常情況的影響采取必要措施糾正報(bào)告給倫理審查委員會(huì)通知受試者

19.認(rèn)真傾聽受試者的意見評(píng)估投訴的合理性采取相應(yīng)的糾正措施向受試者說(shuō)明處理結(jié)果忽略投訴

20.在同行評(píng)審期刊上發(fā)表論文向監(jiān)管部門提