醫(yī)療器械知識練習題（附答案）

醫(yī)療器械通用知識練習題（附答案）一、單選題（共72題，每題1分，共72分）1、有關肝臟的說法不正確的有（）。A、位置大部分位于右上腹部B、肝是人體中最大的腺體C、分左右兩葉，左葉大，右葉小D、肝下緣與肋弓一致正確答案：C答案解析：肝是人體中最大的腺體（能分泌膽汁），它的位置大部分位于右上腹部。肝的上界與膈同高，即在右側鎖骨中線上交于第五肋間，肝下緣與肋弓一致。肝為左右兩葉，左葉小，右葉大。2、關于X射線的產(chǎn)生，下述哪項不正確（）。A、電子群的高速由陰極向陽極行進B、絕大部分（99%以上）動能轉變?yōu)閄射線C、高速電子流突然受到阻擋可產(chǎn)生D、同時產(chǎn)生了大量的熱能正確答案：B答案解析：約1%以下的電子動能換成成了X射線，其余99%以上則轉換為熱能。3、糖類在胃內停留（）。A、5分鐘B、30分鐘C、1-2小時D、2-3小時正確答案：C答案解析：液體食物在胃內僅停留5分鐘左右，糖類約停留1~2小時，蛋白質約停留2~3小時，脂肪完全排空則需4~5小時以上。4、輻射防護中有三個主要因素為（）。A、隔離、遮光和反射B、時間、屏蔽和距離C、傳導、屏蔽和接地D、通風、對流和恒溫正確答案：B5、脈壓等于（）。A、收縮壓與舒張壓之差B、收縮壓與舒張壓之和C、收縮壓乘以舒張壓D、收縮壓比舒張壓正確答案：A答案解析：動脈血壓在心室收縮時升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。6、終生保持造血功能的紅骨髓主要存在（）。A、骨膜B、骨干C、骨骺D、骨質正確答案：C7、受理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請的部門是（）。A、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門B、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門D、市級食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C8、（）由最高管理者就質量方針和目標，對質量體系的現(xiàn)狀和適合性進行正式評價。A、質量評審B、審核核審C、活動評審D、管理評審正確答案：D9、收縮壓正常范圍（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超過140毫米正確答案：A答案解析：動脈血壓在心室收縮時升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。10、醫(yī)療器械使用者使用醫(yī)療器械的主要依據(jù)是（）。A、醫(yī)療器械的質量標準B、醫(yī)療器械說明書C、醫(yī)療器械的廣告D、營業(yè)員的解說正確答案：B11、對于可能產(chǎn)生過壓的設備必須配有壓力釋放裝置，并且必須有足夠大的釋放能力，以保證當供給壓力的控制裝置失效時，它所連接的系統(tǒng)的壓力不超過最大容許工作壓力的（）。A、10%B、15%C、25%D、20%正確答案：A12、通常醫(yī)療器械的功能是通過下列哪一方式完成的（）。A、物理B、免疫C、生物D、化學正確答案：A13、電擊是指超過一定數(shù)量的電流通過人體而引起的（）。A、各種外力傷害B、各種電傷害C、各種皮膚傷害D、各種內臟傷害正確答案：B14、以下有關心肌說法錯誤的有（）。A、屬于隨意肌B、心肌纖維呈短柱狀，顯橫紋C、每一心肌纖維一般只有一個核，位于細胞的中央D、心肌纖維有分枝，并互相連接成網(wǎng)正確答案：A15、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營質量主要責任人是（）。A、質量管理人員B、企業(yè)法定代表人或者負責人C、質檢員D、質量管理機構正確答案：B答案解析：根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》：第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。16、電磁干擾的傳播途徑包括（）。A、傳導、擴散、輻射B、傳導、耦合、輻射C、擴散、耦合、輻射D、傳導、耦合、擴散正確答案：B17、一般適用于外形比較簡單、內部結構較為復雜機件的表達方法是（）。A、基本視圖B、全剖視圖C、半剖視圖D、局部剖視圖正確答案：B18、在電離輻射作用下，機體的反應程度取決于電離輻射的種類、劑量、照射條件以及（）。A、時間B、溫度C、機體的敏感性D、濕度正確答案：C19、可見輪廓線應畫成（）。A、細點劃線B、細實線C、粗實線D、細虛線正確答案：C20、骨密質主要分布于（）。A、骨的外層B、骨骺C、短骨內部D、骨的中心正確答案：A答案解析：骨質分骨密質和骨松質，骨密質堅硬，位于骨外層及長骨的骨干；骨松質呈蜂窩狀，由互相交錯的骨小梁構成，分布在骨骺或短骨內部。21、光的顏色由光的（）決定。（2021年考題）A、頻率B、振幅C、波長D、強度正確答案：A22、（）是指“為核查計量器具是否依照法律、法規(guī)正確使用和誠實使用，而對計量器具制造、安裝、修理或使用進行控制的程序”。A、計量確認B、計量保證C、計量檢測D、計量監(jiān)督正確答案：D23、進口醫(yī)療器械臨床試驗的備案部門為（）。A、代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門B、臨床試驗機構所在地省級衛(wèi)生行政主管部門C、臨床試驗機構所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門D、代理人所在地省級衛(wèi)生行政主管部門正確答案：A24、胰液是（）。A、黃色中性液體B、無色中性液體C、無色酸性液體D、無色堿性液體正確答案：D答案解析：胰液是無色堿性液體（PH=7.8~8.4）。25、光從折射率為2的介質射向折射率為1.414的介質，其臨界角為（）。A、π/3B、π/4C、π/5D、π/6正確答案：B答案解析：臨界角計算公式為：θ=arcsinn′nθ=arcsinn′n\theta=arcsin\frac{n'}{n}n'=1.414，n=2，則sinθ=2–√2?θ=π4sinθ=22?θ=π4sin{\theta}=\frac{\sqrt{2}}{2}\Rightarrow\theta=\frac{\pi}{4}26、以哺乳類骨骼肌細胞為例，正常時細胞內K+濃度大約為細胞外的（）。A、10倍B、30倍C、20倍D、40倍正確答案：B27、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質量體系考核的有效期為（）。A、五年B、三年C、四年D、兩年正確答案：C28、《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。A、2019年12月10日B、2021年5月10日C、2022年3月10日D、2020年3月10日正確答案：D29、進行臨床試用的醫(yī)療器械是（）。A、市場上未出現(xiàn)過的醫(yī)療器械B、安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械C、市場上已有同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械正確答案：A答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）：第五條醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》中未提及相關內容。30、BF型（F表示floating，絕緣）是有F型隔離（浮動）應用部分的B型設備，適用于體表和體腔的，但（）。A、具有絕緣觸體的儀器B、不需要絕緣的儀器C、機內不絕緣的儀器D、觸體部分不絕緣的儀器正確答案：A31、量是現(xiàn)象、物體或物質可定性區(qū)別與定量確定的一種（）。A、物質B、屬性C、現(xiàn)象D、特征正確答案：B32、醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械（）。A、經(jīng)批準后可重復使用B、可重復使用C、不得重復使用D、經(jīng)適當處理證明安全有效后可重復使用正確答案：C33、三尖瓣是（）。A、右房室瓣B、左房室瓣C、主動脈瓣D、肺動脈瓣正確答案：A答案解析：右房室瓣共三片，稱三尖瓣。左房室瓣共二片，稱二尖瓣。房室瓣開向心室。（左二右三）34、按照JJF1001-1998《通用計量術語及定義》，測量被定義為（）。A、以確定量值為目的的一組操作B、定量地表示比較的結果C、獲得有適當不確定度的測量結果D、確定被測的量的量值正確答案：A答案解析：測量（measurement）：以確定量值為目的的一組操作。注：1.操作可以是自動地進行的。2.測量有時也稱劑量。3.JJF1001-1998《通用計量術語及定義》已作廢，現(xiàn)行的為JJF1001-2011《通用計量術語及定義》，關于測量的定義修改為：通過實驗獲得并可合理賦予某量一個或多個量值的過程。35、受理第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請的部門是（）。A、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門B、省級食晶藥品監(jiān)督管理部門C、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門D、市級食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C36、右肺分（）。A、兩葉B、三葉C、四葉D、五葉正確答案：B答案解析：左肺分上、下兩葉。右肺分上、中、下三葉。37、圖紙的基本幅面有（）。A、2種B、3種C、4種D、5種正確答案：D答案解析：A0、A1、A2、A3、A4共5種.38、從防護的角度來說，絕緣、接地和間距是防止（）的安全措施A、直接接觸電擊B、電磁場傷害C、電離輻射D、間接接觸電擊正確答案：A39、在道爾頓分壓定律公式pi=xip中，pi與xi分別表示組分氣體（）。A、i的壓強以及組分氣體i與混合氣體的質量之比B、i的壓力以及組分氣體i與混合氣體的質量之比C、i的壓強以及組分氣體i與混合氣體的摩爾數(shù)之比D、i的壓力以及組分氣體i與混合氣體的摩爾數(shù)之比正確答案：C40、正確連接好電源插座，如系單相三線制，插座需確保（）。A、左零右火中地線B、左地右火中零線C、左火右零中地線D、左零右地中火線正確答案：A41、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更的是（）。A、經(jīng)營范圍的變更B、企業(yè)負責人的變更C、法定代表人的變更D、企業(yè)名稱的變更正確答案：A42、一般成人補呼氣量平均約為（）。A、500毫升B、900毫升C、1000毫升D、2000毫升正確答案：B答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補吸氣量約為2000mL。補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量43、下列屬于無源器械的是（）。A、臨床檢驗儀器設備B、醫(yī)療器械消毒滅菌設備C、獨立軟件D、醫(yī)用敷料正確答案：D答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》：第三條本規(guī)則有關用語的含義是：（二）無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（三）有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。44、下列關于醫(yī)療器械通用名稱的相關描述錯誤的是（）。A、醫(yī)療器械通用名稱命名應使用中文B、同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱C、醫(yī)療器械通用名稱可以作為商標注冊D、醫(yī)療器械通用名稱中不得含有型號或規(guī)格正確答案：C答案解析：根據(jù)2015年版《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）：第四條醫(yī)療器械通用名稱應當使用中文，符合國家語言文字規(guī)范。第五條具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫(yī)療器械應當使用相同的通用名稱。第七條醫(yī)療器械通用名稱除應當符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內容：（一）型號、規(guī)格；第八條根據(jù)《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊。45、某公司為保護環(huán)境研制了易降解的避孕套，對該產(chǎn)品進行生物學安全評價試驗時無需進行（）。A、遺傳毒性試驗B、致敏試驗C、刺激試驗D、生物降解試驗正確答案：D答案解析：避孕套是表面（粘膜）接觸器械（持久接觸，>30d），需要進行致敏試驗、刺激試驗和遺傳毒性試驗。生物降解試驗是人體內會降解的醫(yī)療器械應進行的。46、當醫(yī)療設備的接地與防雷接地采用共同接地時，接地電阻不宜大于（）。A、40ΩB、0.1ΩC、1ΩD、4Ω正確答案：C47、將零件的某一部分向基本投影面投影所得的視圖稱為（）。A、主視圖B、局部視圖C、向視圖D、斜視圖正確答案：B48、工業(yè)生產(chǎn)中應用最普遍的摩擦帶是（）。A、O形帶B、齒式帶C、平型帶D、Ⅴ帶正確答案：D49、風險程度低，通過常規(guī)管理可以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械為（）。A、第四類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第一類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械正確答案：C50、胃主要吸收（）。A、酒精和少量水分B、吸收水分和鹽類C、大部分營養(yǎng)成分D、維生素和礦物質正確答案：A答案解析：在口腔和食道內食物實際上是不被吸收的。在胃內食物的吸收也很少，胃可吸收酒精和少量水分；大腸主要吸收水分和鹽類；小腸是吸收的主要部位；水分的吸收主要在小腸，大腸也可吸收一部分水分。51、反映齒輪承受能力大小的參數(shù)是（）。A、齒數(shù)B、齒高C、模數(shù)D、壓力角正確答案：C答案解析：齒輪的模數(shù)m越大，齒輪的輪齒就大，齒輪能承受的的力量就大。52、根據(jù)醫(yī)療器械生物學評價所依據(jù)的標準，普通創(chuàng)口貼不需進行下列哪項生物學評價試驗（）。A、細胞毒性試驗B、致敏試驗C、刺激試驗D、血液相容性正確答案：D答案解析：普通創(chuàng)可貼屬于短期接觸的表面接觸（損傷表面）器械，應進行細胞毒性試驗、致敏試驗和刺激試驗。53、一般成年女子的肺活量約為（）。A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正確答案：A答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補吸氣量約為2000mL。補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量54、根據(jù)醫(yī)療器械與人體接觸時間長短可采取不同的生物學評價手段，下列屬于長期接觸的是（）。（2021年考題）A、≤24hB、24h~30dC、>30dD、>20d正確答案：B答案解析：植入醫(yī)療器械按接觸時間分為：（1）短期接觸（A）：在24h以內一次、多次或重復使用或接觸的器械；（2）長期接觸（B）：在24h以上30d以內一次、多次或重復使用或接觸的器械；（3）持久接觸（C）：超過30d以上一次、多次或重復使用或接觸的器械。如果一種材料或器械兼屬于兩種以上的時間分類，應采用較嚴的試驗和（或）評價考慮。對于多次接觸的器械，分類應考慮潛在的累積作用和這些接觸的總時間，例如，透析器應為持久接觸器械。如果一個器械在使用壽命期間發(fā)生變化，若在原位發(fā)生聚合或生物降解，應分別對器械的不同狀態(tài)進行評價。例如，預期在原位發(fā)生聚合的生物可降解膠，其不同狀態(tài)包括：原始組分、中間反應產(chǎn)物、完全聚合的材料和降解產(chǎn)物。55、進行醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)院個數(shù)應當為（）。A、兩家以上B、三家以上C、因醫(yī)療器械類別而定D、因臨床試驗類別而定正確答案：A答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）：第十七條醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機構進行。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》中未提及相關內容。56、要求工作可靠，且兩軸中心距較大、平均傳動比準確或工作溫度較高、有油污等惡劣環(huán)境宜采用（）。A、齒輪傳動B、鏈條傳動C、皮帶傳動D、蝸輪蝸桿傳動正確答案：B57、計量認證是依據(jù)（）。A、《中華人民共和國計量法》B、CNASC、CMAD、地方法規(guī)正確答案：A58、從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應向所在地的（）。A、市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案B、市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可C、不需許可和備案D、省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：C59、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出換證申請的期限為有效期屆滿前（）。A、3個月B、4個月C、5個月D、6個月E、90個工作日至30個工作日期間正確答案：D答案解析：根據(jù)教材2017年修正版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。注意：根據(jù)2022版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。60、風險評價的任務是判斷這些風險是否達到可接受水平，解決（）。A、風險能不能規(guī)避的問題B、風險能不能接受的問題C、風險能不能消除的問題D、風險能不能控制的問題正確答案：B61、對進行臨床試驗的醫(yī)療器械出具產(chǎn)品型式試驗報告的檢測機構必須由下列部門認可（）。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院質量技術監(jiān)督部門B、國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院標準化行政主管部門C、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門D、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院標準化行政主管部門正確答案：C答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）：第六條醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：（一）該產(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準；（二）該產(chǎn)品具有自測報告；（三）該產(chǎn)品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結論為合格；（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應當提交動物試驗報告。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》中未提及相關內容。62、下列醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式正確的是（）。A、浙杭械備20152450073B、浙械備201520073C、國械注進2052250073D、國械備20150073正確答案：D63、若激光器的工作物質為半導體，采用（）方法激勵發(fā)光。A、注入大電流B、強光照射C、輝光放電D、化學反應正確答案：A答案解析：固體激光器常應用強光照射的方法（即為光激勵）。氣體激光器常應用放電的辦法激勵。半導體激光器采用注入大電流方法激勵發(fā)光。64、在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號的是（）。A、醫(yī)療器械標簽B、醫(yī)療器械包裝標識C、醫(yī)療器械圖文D、醫(yī)療器械說明書正確答案：A65、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應具備的條件不包括（）。A、符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)B、相適應的質量管理機構或者質量管理人員C、相應的經(jīng)營場所和貯存條件D、相應的質量檢驗機構正確答案：D66、下列屬于國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊證書編號的是（）。A、浙杭械注準20152250073B、國械注許20152250073C、浙械注準20152250073D、國械注準20152250073正確答案：C67、（）是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)（測量設備）所指示的量值，或實物量具或參者物質（標準物質）所代表的量值，與對應的有標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作（JJF1001-1998）。A、量值B、測量C、校準D、計量正確答案：C68、進行臨床試驗前，必須進行動物試驗的是（）。A、第三類醫(yī)療器械B、首次使用的第三類醫(yī)療器械C、植入人體的醫(yī)療器械D、首次用于植入人體的醫(yī)療器械正確答案：D答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）：第六條醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：（一）該產(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準；（二）該產(chǎn)品具有自測報告；（三）該產(chǎn)品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結論為合格；（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應當提交動物試驗報告。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》中未提及相關內容。69、下列說法錯誤的是（）。A、所有的醫(yī)療器械都應該附有說明書、標簽和包裝標識，三者缺一不可B、醫(yī)療器械說明書應經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案C、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自更改D、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中內容發(fā)生變化的，備案人可自行修改說明書和標簽的相關內容正確答案：A70、下列說法錯誤的是（）。A、醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的和作用進行B、醫(yī)療器械的附件分類應與其配套的主機分類相一致C、如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類D、控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同類別進行分類正確答案：B71、脊髓有31個脊髓節(jié)，其中尾段（）。A、8節(jié)B、12節(jié)C、5節(jié)D、1節(jié)正確答案：D答案解析：脊神經(jīng)共31對，與每一對脊神經(jīng)相連的一段脊髓，稱為脊髓節(jié)。因此，脊髓有相應的31個脊髓節(jié)，其中頸段8節(jié)，胸段12節(jié)，腰段5節(jié)，骶段5節(jié)，尾段1節(jié)。頸髓C8節(jié)、胸髓T12節(jié)、腰髓L5節(jié)、骶髓S5節(jié)、尾髓Co1節(jié)。C8，T12，L5，S5，Co1共31個節(jié)段。72、下列醫(yī)療器械注冊證書編號的編排方式正確的是（）。A、國械注準20152250073B、國械注許20152250073C、浙械注準2015250073D、浙杭械注準2052250073正確答案：B二、多選題（共28題，每題1分，共28分）1、小兒的骨化學成分和物理特性是（）。A、無機質含量較少，有機質較多B、無機質含量較多，有機質較少C、彈性大而硬度小D、彈性小脆性大正確答案：AC2、申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進行臨床試驗的情形有（）。A、已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的B、通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的C、申請人能提供完整的生產(chǎn)環(huán)節(jié)質量控制數(shù)據(jù)的D、申請人能提供其他廠家同類產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)的正確答案：AB答案解析：（1）根據(jù)教材2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》（已失效）：第三十條辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（一）反應原理明確、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的；（二）通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。（2）根據(jù)2021年版《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第三十七條開展體外診斷試劑臨床評價，應當進行臨床試驗證明體外診斷試劑的安全性、有效性。符合如下情形的，可以免于進行臨床試驗：（一）反應原理明確、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過進行同品種方法學比對的方式能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。免于進行臨床試驗的第二類、第三類體外診斷試劑目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調整并公布。3、計量的內容也在不斷地擴展和充實，通?？筛爬榱鶄€方面：（）物理常量、材料與物質特性的測定；不確定度、數(shù)據(jù)處理與測量理論及其方法。A、計量管理，包括計量保證與計量監(jiān)督等。B、量值傳遞與量值溯源，包括檢定、校準、測試、檢驗與檢測；C、計量單位與單位制；D、計量器具（或測量儀器），包括實現(xiàn)或復現(xiàn)計量單位的計量基準；正確答案：ABCD4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當申請登記事項變更的情況是（）。A、產(chǎn)品結構及組成發(fā)生變化B、注冊人住所發(fā)生改變C、產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化D、境內醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更正確答案：BD5、當前普遍開展和比較成熟或傳統(tǒng)的有（）、溫度、力學、電磁、無線電、光學和化學等，即所謂十大計量。A、幾何量B、時間頻率C、聲學D、電離輻射正確答案：ABCD6、在進入核磁共振檢查前，以下必須摘除的物品是（）。A、手表B、手機C、手套D、手帕正確答案：AB7、國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗依據(jù)是（）。A、安全風險性高B、臨床用量大C、輿情關注度高的D、不良事件監(jiān)測提示可能存在質量問題的正確答案：ABCD答案解析：根據(jù)2020年版《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第九條國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗將以下醫(yī)療器械作為重點：（一）安全風險性高，需要重點監(jiān)管的；（二）臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的；（三）投訴舉報較多、輿情關注度高的；（四）不良事件監(jiān)測提示可能存在質量問題的；（五）產(chǎn)品質量易受儲存運輸條件影響的；（六）其他監(jiān)管需要的。省級醫(yī)療器械質量抽查檢驗將以下醫(yī)療器械作為重點：（一）本行政區(qū)域內注冊或者備案的產(chǎn)品；（二）未列入國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗品種，且產(chǎn)品安全風險較高的；（三）列入上一年抽查檢驗計劃但實際未抽到的；（四）既往抽查檢驗不符合規(guī)定的；（五）日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)可能存在質量問題的；（六）其他監(jiān)管需要的。8、醫(yī)療器械標簽的內容一般應當包括（）。A、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期B、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格C、產(chǎn)品技術要求的編號D、必要的警示、注意事項正確答案：ABD答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第十三條醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；（八）必要的警示、注意事項；（九）特殊儲存、操作條件或者說明；（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。注：“產(chǎn)品技術要求的編號”是醫(yī)療器械說明書的內容。9、結締組織包括（）。A、疏松結締組織B、脂肪組織C、軟骨組織D、血液正確答案：ABCD答案解析：結締組織可分為：疏松結締組織、致密結締組織、脂肪組織、網(wǎng)狀結締組織、軟骨組織、骨組織和血液。前四種屬于固有結締組織，一般所謂的結締組織，常指固有結締組織。10、生殖與發(fā)育毒性試驗主要用于評價醫(yī)療器械或材料對哪些方面有潛在影響（）。A、生殖功能B、嬰兒成長C、胎兒D、胚胎發(fā)育正確答案：ACD答案解析：生殖與發(fā)育毒性試驗用于評價器材、材料和（或）其浸提液對生殖功能、胚胎發(fā)育（致畸性），以及對胎兒和嬰兒早期發(fā)育的潛在影響。11、測量設備使用條件，如（）以及使用方法等。A、使用者的能力水平B、使用頻繁程度C、校準時間間隔D、使用場所正確答案：ABCD12、肺的呼吸部主要組成（）。A、呼吸性細支氣管B、導管部C、肺泡D、肺間質正確答案：AC答案解析：肺實質由導管部（支氣管樹）、呼吸部（主要是肺泡）、肺間質（肺小葉間和肺泡間的結締組織）組成的。肺的呼吸部位包括呼吸性細支氣管，肺泡管，肺泡囊，肺泡。13、下列屬于醫(yī)療器械廣告批準文號的有（）。A、浙醫(yī)械廣審（視）第2009101234號B、浙醫(yī)械準字（2009）第101234號C、浙醫(yī)械廣審（聲）第2009021234號D、浙醫(yī)械廣審（文）第2009201234號正確答案：AC答案解析：（1）根據(jù)2018年版《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（已失效）：第二十七條醫(yī)療器械廣告批準文號為“×醫(yī)械廣審（視）第0000000000號”、“×醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號”、“×醫(yī)械廣審（文）第0000000000號”。其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號。（2）教材2020年版《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（現(xiàn)行有效）中未提及相關內容。14、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應當提交的資料包括（）。A、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明B、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件C、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄D、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件正確答案：ACD答案解析：（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（已失效）：第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（三）組織機構與部門設置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；（六）經(jīng)營設施、設備目錄；（七）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權證明；（十）其他證明材料。（2）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第十條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料：（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；（二）企業(yè)組織機構與部門設置；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；（五）主要經(jīng)營設施、設備目錄；（六）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；（八）經(jīng)辦人授權文件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。15、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括（）。A、質量方針和質量目標B、質量手冊C、程序文件D、生產(chǎn)工藝規(guī)程等技術文件和記錄正確答案：ABCD答案解析：根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（待確認是否為現(xiàn)行有效）：第二十四條企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。16、生物材料是指與人體組織接觸用于（）。A、調節(jié)病變組織B、取代C、加強組織功能D、修復病變組織正確答案：BD17、記錄為（）或（）提供客觀證據(jù)的文件。A、達到的結果B、已完成的活動C、未完成的活動D、結果正確答案：AB18、正常尿中一般不含（）。A、尿素、肌酐B、蛋白質C、葡萄糖D、血細胞正確答案：BCD答案解析：正常尿中一般不含血細胞，也不含蛋白質和葡萄糖，而代謝產(chǎn)物如尿素、肌酐則大大高于血漿中國的濃度。尿中無機鹽和水的含量變化不定，受攝入量和排出量之間平衡的制約，例如長期禁鹽的人尿中幾乎無鈉鹽。19、一張完整的零件圖，應包括的基本內容有（）。A、表達零件結構的一組視圖B、技術要求C、表達零件大小的一組尺寸D、明細欄正確答案：ABC20、風險管理包括（）。A、風險評估B、風險控制C、風險統(tǒng)計D、風險分析正確答案：ABD21、呼吸過程包括（）。A、外界環(huán)境與肺的氣體交換B、肺與血液的氣體交換C、呼吸氣體在血液內的運輸D、組織細胞與血液間的氣體交換正確答案：ABCD答案解析：機體與外界環(huán)境之間的氣體交換過程，即排出二氧化碳和吸入氧的過程，稱為呼吸。呼吸過程包