醫(yī)療器械知識模擬題（附參考答案）

醫(yī)療器械通用知識模擬題（附參考答案）一、單選題（共72題，每題1分，共72分）1、由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件是（）。A、醫(yī)療器械包裝標(biāo)識B、醫(yī)療器械圖文C、醫(yī)療器械標(biāo)簽D、醫(yī)療器械說明書正確答案：D2、畫外螺紋時，應(yīng)該（）。A、大徑畫成粗實線，小徑畫成粗實線B、大徑畫成細(xì)實線，小徑畫成粗實線C、大徑畫成細(xì)實線，小徑畫成細(xì)實線D、大徑畫成粗實線，小徑畫成細(xì)實線正確答案：D3、臨床試驗實施者對醫(yī)療器械臨床試驗資料應(yīng)保存至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后（）。A、2年B、3年C、5年D、10年正確答案：D答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）：第二十七條醫(yī)療器械臨床試驗資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》：第九十一條臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。4、醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A、因類別而定B、三年C、四年D、五年正確答案：D5、單極胸導(dǎo)聯(lián)時V2位置（）。A、胸骨右緣，第四肋間B、胸骨左緣，第四肋間C、V2與V4連線的中點D、左鎖骨中線，第五肋間正確答案：B答案解析：V1位置：胸骨右緣，第四肋間；V2位置：胸骨左緣，第四肋間；V3位置：V2與V4連線的中點；V4位置：左鎖骨中線，第五肋間；V5位置：左腋前線，與V4同一水平V6位置：左腋中線，與V4同一水平；V7位置：左腋后線，與V4同一水平。6、（）是為評定計量器具的計量特性，確定其是否符合法定要求所進行的全部工作(JJF1001-1998)。A、檢定B、測量C、計量D、器具正確答案：A7、醫(yī)療器械的細(xì)胞毒性評價可按照不同生物學(xué)終點進行評價，下列評價方式中不屬于該評價方式的是（）。A、細(xì)胞形態(tài)學(xué)評價B、細(xì)胞膜效應(yīng)評價C、細(xì)胞生長能力評價D、細(xì)胞核形態(tài)評價正確答案：D答案解析：醫(yī)療器械的細(xì)胞毒性評價一般通過按不同生物學(xué)終點評價和按不同接觸方式評價這兩種評價類型進行。生物學(xué)終點評價有：細(xì)胞形態(tài)學(xué)評價、細(xì)胞膜效應(yīng)評價、細(xì)胞生長能力評價和細(xì)胞代謝特性評價等方法；接觸方式有：浸提液方式、直接接觸方式和間接接觸方式。8、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式（）。A、來挽回面子的行為B、來取悅用戶的行為C、消除缺陷的行為D、掩蓋缺陷的行為正確答案：C9、具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械為（）。A、第二類醫(yī)療器械B、第一類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、第四類醫(yī)療器械正確答案：A10、（）具有法制性，也是國家對測量工作實施的一種監(jiān)督。A、校準(zhǔn)B、測量C、檢定D、計量正確答案：C11、左肺分（）。A、兩葉B、三葉C、四葉D、五葉正確答案：A答案解析：左肺分上、下兩葉。右肺分上、中、下三葉。12、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事（）。A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或者個人B、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或者個人C、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人D、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人正確答案：D13、對醫(yī)療電子設(shè)備而言，地常指（）。A、地板B、地磚C、土地D、電位為零的大地正確答案：D14、入射X射線光子和原子內(nèi)一個軌道電子發(fā)生相互作用，光子損失一部分能量，波長變長，并改變運動方向，電子獲得反沖，這個過程稱為（）。A、康普頓效應(yīng)B、光電效應(yīng)C、多普勒效應(yīng)D、電子對效應(yīng)正確答案：A15、常用于表達內(nèi)、外形狀都比較復(fù)雜的對稱機件的表達方法是（）。A、局部剖視圖B、基本視圖C、全剖視圖D、半剖視圖正確答案：D16、（）特點主要表現(xiàn)在：1、由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門強制實行。2、檢定機構(gòu)由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門指定。3、檢定周期，由檢定機構(gòu)根據(jù)計量檢定規(guī)程確定。A、非強制檢定B、法則檢定C、強制檢定D、授權(quán)檢定正確答案：C17、在分體積定律公式V=V1+V2+······=∑Vi中，Vi的含義為（）。A、混合氣體中某組分氣體的體積B、混合氣體中某組分氣體與混合氣體具有相同溫度和壓力時所占有的體積C、混合氣體中某組分氣體與混合氣體具有相同壓力時所占有的體積D、混合氣體中某組分氣體與混合氣體具有相同溫度時所占有的體積正確答案：B18、醫(yī)療計量是現(xiàn)代計量科學(xué)技術(shù)中（）學(xué)科的一個分支，它是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的一個重要基礎(chǔ)。A、科技計量B、技術(shù)計量C、法制計量D、溯源計量正確答案：C19、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》是從何時開始實施的（）。A、2009年B、2011年C、2013年D、2015年正確答案：B答案解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》于2011年7月1日施行；《醫(yī)療器械召回管理辦法》于2017年5月1日施行。20、不向患者提供熱量的設(shè)備，其應(yīng)用部位的表面溫度不應(yīng)超過（）。A、35℃B、46℃C、30℃D、41℃正確答案：D21、顱骨有（）。A、18塊B、206塊C、29塊D、24塊正確答案：C22、食物透過消化管的管壁進入血液和淋巴的過程稱為（）。A、化學(xué)性消化B、排泄C、吸收D、機械性消化正確答案：C23、主管醫(yī)療器械分類工作的部門是（）。A、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會B、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門正確答案：C24、（）指單獨地連同輔助設(shè)備一起用以進行測量的器具。A、輔助儀器B、測量儀器C、計量儀器D、學(xué)習(xí)儀器正確答案：B25、“接地”就是把目標(biāo)元件用一根接地電線與地接起來，使其相關(guān)部位的（）。A、電流為零B、電位為零C、電壓為零D、電場為零正確答案：B26、下列屬于臺灣地區(qū)生產(chǎn)、境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械注冊證書編號的是（）。A、臺械注準(zhǔn)20152250073B、國械注進20152250073C、國械注許201522500703D、國械注準(zhǔn)20152230073正確答案：C27、醫(yī)療器械的使用目的不包括（）。A、對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、級解B、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償C、對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)D、代謝補償正確答案：D28、脂肪在胃內(nèi)停留（）。A、30分鐘B、1～2小時C、2～3小時D、4～5小時以上正確答案：D答案解析：液體食物在胃內(nèi)僅停留5分鐘左右，糖類約停留1~2小時，蛋白質(zhì)約停留2~3小時，脂肪完全排空則需4~5小時以上。29、脊髓有31個脊髓節(jié)，其中頸段（）。A、8節(jié)B、12節(jié)C、5節(jié)D、1節(jié)正確答案：A答案解析：脊神經(jīng)共31對，與每一對脊神經(jīng)相連的一段脊髓，稱為脊髓節(jié)。因此，脊髓有相應(yīng)的31個脊髓節(jié)，其中頸段8節(jié)，胸段12節(jié)，腰段5節(jié)，骶段5節(jié)，尾段1節(jié)。頸髓C8節(jié)、胸髓T12節(jié)、腰髓L5節(jié)、骶髓S5節(jié)、尾髓Co1節(jié)。C8，T12，L5，S5，Co1共31個節(jié)段。30、畫內(nèi)螺紋時，應(yīng)該（）。A、大徑畫成粗實線，小徑畫成細(xì)實線B、大徑畫成細(xì)實線，小徑畫成粗實線C、大徑畫成細(xì)實線，小徑畫成細(xì)實線D、大徑畫成粗實線，小徑畫成粗實線正確答案：B31、用不去除材料的方法獲得的表面粗糙度，Ra的上限值為3.2um，代號為（）。A、3.2√B、3.2-√C、3.2O√D、（3.2/1.6）-√正確答案：C32、具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械為（）。A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、第四類醫(yī)療器械正確答案：C33、受理第一類醫(yī)療器械進口產(chǎn)品備案的部門是（）。A、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門B、省級食品藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門D、市級食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C34、經(jīng)授權(quán)考核合格的單位，由受理申請的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門核發(fā)《計量授權(quán)證書》，證書的有效期最長不得超過（）年。A、2B、3C、5D、4正確答案：C答案解析：根據(jù)《計量授權(quán)管理辦法》第十六條：計量授權(quán)證書應(yīng)由授權(quán)單位規(guī)定有效期，最長不得超過5年。35、一般成人的解剖無效腔容積約為（）。A、100毫升B、150毫升C、200毫升D、250毫升正確答案：B答案解析：一部分留在從上呼吸道至呼吸性細(xì)支氣管以前的呼吸道內(nèi)，這一部分氣體不參與肺泡與血液之間的氣體交換，稱為解剖無效腔或死腔，其容積約為150ml。進入肺泡內(nèi)的氣體，也可因血流在肺內(nèi)分布不均使部分氣體不能與血液進行交換，這一部分肺泡容量稱為肺泡無效腔。肺泡無效腔與解剖無效腔一起合稱生理無效腔。健康人平臥時的生理無效腔等于或接近于解剖無效腔。36、下列關(guān)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的注冊描述正確的是（）。A、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品必須單獨申請注冊，不能與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊B、與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊C、與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按第三類產(chǎn)品進行注冊D、多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，可按其中的任一類別進行注冊正確答案：B答案解析：根據(jù)2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》：第十九條校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊；多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類別進行注冊。37、印制《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的部門是（）。A、省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門D、省級衛(wèi)生行政部門正確答案：A38、看零件圖的方法和步驟是（）。A、看標(biāo)題欄→分析視圖想象結(jié)構(gòu)形狀→分析尺寸→看技術(shù)要求→綜合分析B、看標(biāo)題欄→分析尺寸→分析視圖想象結(jié)構(gòu)形狀→看技術(shù)要求→綜合分析C、看標(biāo)題欄→分析尺寸→看技術(shù)要求→分析視圖想象結(jié)構(gòu)形狀→綜合分析D、分析視圖想象結(jié)構(gòu)形狀→分析尺寸→看技術(shù)要求→看標(biāo)題欄→綜合分析正確答案：A39、大腸不包括（）。A、乙狀結(jié)腸B、十二指腸C、盲腸D、降結(jié)腸正確答案：B40、某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)于2014年申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，2015年因變更企業(yè)名稱提交變更申請并經(jīng)批準(zhǔn)，則變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期應(yīng)至（）。A、2019年B、2020年C、2018年D、因變更事項的性質(zhì)而定正確答案：A41、上腔靜脈系（）。A、收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血B、收集腹部、盆部、下肢部靜脈血C、收集心臟的靜脈血液D、收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液正確答案：A答案解析：體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：主要收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液回流的管道。心靜脈：收集心臟的靜脈血液管道。42、下列關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗的描述錯誤的是（）。A、第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗B、臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求C、申請人免費給臨床試驗機構(gòu)提供臨床試驗用樣品，并承擔(dān)臨床試驗費用D、臨床試驗病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗?zāi)康?、統(tǒng)計學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定正確答案：A答案解析：根據(jù)2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》：第三十二條第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家(含3家)、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三十三條申請人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔(dān)臨床試驗費用。第三十四條臨床試驗病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗?zāi)康?、統(tǒng)計學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。43、醫(yī)療器械臨床試驗負(fù)責(zé)人應(yīng)具備（）。A、住院醫(yī)師以上的職稱B、主治醫(yī)師以上的職稱C、副主任醫(yī)師以上的職稱D、執(zhí)業(yè)醫(yī)師以上的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員正確答案：B答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）：第二十四條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨床試驗的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗負(fù)責(zé)人。臨床試驗負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中未提及相關(guān)內(nèi)容。44、液體食物在胃內(nèi)僅停留（）。A、5分鐘B、30分鐘C、1-2小時D、2-3小時正確答案：A答案解析：液體食物在胃內(nèi)僅停留5分鐘左右，糖類約停留1~2小時，蛋白質(zhì)約停留2~3小時，脂肪完全排空則需4~5小時以上。45、計量職能的管理者應(yīng)確保所有測量結(jié)果都能溯源到（）單位標(biāo)準(zhǔn)。A、CIB、JIIC、SID、BI正確答案：C46、竇性心動過緩是指在安靜狀態(tài)下成年人心跳每分鐘（）。A、少于50次B、少于60次C、少于75次D、少于80次正確答案：B答案解析：正常成年人在安靜狀態(tài)下，心率平均約75次/min，生理變動范圍在60~100次/min之間。每分鐘在100次以上稱為竇性心動過速，少于60次稱為竇性心動過緩。47、成人脊髓下端圓錐的末端達（）。A、第一腰椎下緣B、第二腰椎下緣C、第三腰椎平面D、第四腰椎下緣正確答案：A答案解析：脊髓位于椎管內(nèi)（比椎管短），呈扁圓柱形。上端平枕骨大孔和腦相連，下端呈圓錐狀，在成人圓錐的末端達第一腰椎下緣（新生兒達第3腰椎平面）。48、下列說法錯誤的是（）。A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年B、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附有醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表C、所有從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)都必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》D、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項正確答案：C49、一般成年男子的肺活量約為（）。A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正確答案：B答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補吸氣量約為2000mL。補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量50、在激光的使用中對眼睛的防護主要采用（）。A、穿防護服B、戴防護帽C、戴防護眼鏡D、建隔離墻正確答案：C51、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)（）。A、按規(guī)定申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更許可B、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項變更C、申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D、到食品藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：C答案解析：根據(jù)教材2017年修正版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條：因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

注意：最新的2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已沒有相關(guān)內(nèi)容。52、疏松結(jié)締組織的主要細(xì)胞成份是（）。A、肥大細(xì)胞B、脂肪細(xì)胞C、巨噬細(xì)胞D、成纖維細(xì)胞正確答案：D53、多種波長的X射線穿過物質(zhì)，其平均硬度（）。A、變化不確定，與物質(zhì)的性質(zhì)有關(guān)B、變小C、變大D、不變正確答案：C54、101.3kPa的1L的N2和3L的H2混合，若混合氣體的壓強保持不變，那么混合氣體的體積必為（）。A、4LB、3LC、2LD、1L正確答案：A55、只有障礙物的線度比光的波長（）時，衍射效應(yīng)才顯著。A、小不太多B、大很多C、小很多D、大不太多正確答案：D56、下列說法錯誤的是（）。A、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確B、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容必須使用中文C、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的文字、符號、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范D、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容不能附加其他文種正確答案：D57、某凸透鏡的焦距是20cm，一物體放在透鏡前60cm處，則所成的像位于該凸透鏡（）處。A、前30cmB、前15cmC、后30cmD、后15cm正確答案：C答案解析：根據(jù)計算公式：1u+1v=1f1u+1v=1f\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{1}{f}物距u取60，焦距f取20（凸透鏡取正），則有160+1v=120160+1v=120\frac{1}{60}+\frac{1}{v}=\frac{1}{20}可求出v=30，因此像與凸透鏡的距離是30cm。又因為該凸透鏡物距u>焦距f，所以所成的像與物在異側(cè)，即凸透鏡的后面。綜上，選C。58、回轉(zhuǎn)中心線應(yīng)畫成（）。A、粗實線B、細(xì)點劃線C、細(xì)虛線D、細(xì)實線正確答案：B59、單極胸導(dǎo)聯(lián)時V4位置（）。A、胸骨右緣，第四肋間B、胸骨左緣，第四肋間C、V2與V4連線的中點D、左鎖骨中線，第五肋間正確答案：D答案解析：V1位置：胸骨右緣，第四肋間；V2位置：胸骨左緣，第四肋間；V3位置：V2與V4連線的中點；V4位置：左鎖骨中線，第五肋間；V5位置：左腋前線，與V4同一水平V6位置：左腋中線，與V4同一水平；V7位置：左腋后線，與V4同一水平。60、光在均勻介質(zhì)中沿直線傳播。當(dāng)多束光在空間相遇時，（）。A、相互干擾，波長改變B、傳播方向改變C、相互干擾，強度改變D、互不影響，各自獨立傳播正確答案：D61、核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的是（）。A、國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門B、省級電信管理機構(gòu)C、國家食品藥品監(jiān)督管理局D、省級食品藥品監(jiān)督管理局正確答案：D答案解析：根據(jù)2017年版《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（現(xiàn)行有效）：

第六條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。62、制圖國標(biāo)規(guī)定漢字應(yīng)寫成（）。A、楷體B、長仿宋體C、宋體D、仿宋體正確答案：B63、責(zé)令召回是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為醫(yī)療器城生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動召回的，責(zé)令（）。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的行為B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)回收醫(yī)療器桃的行為C、醫(yī)療器械使用單位召回醫(yī)療器械的行為D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)召回醫(yī)療器械的行為正確答案：A64、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更的是（）。A、經(jīng)營場所的變更B、法定代表人的變更C、企業(yè)名稱的變更D、質(zhì)量管理人員的變更正確答案：A65、電磁干擾（EMI：ElectromagneticInterference）是指任何能中斷、阻礙、降低或限制電子設(shè)備有效性能的（）。A、紅外線B、X射線和γ（伽瑪）射線C、微波D、電磁能量正確答案：D66、微電擊（或稱弱電擊）是微小電流直接進入臟器，然后流出體外而引起的電擊，造成危險的電流強度大于（）。A、10微安B、100微安C、100毫安D、10毫安正確答案：A67、用去除材料的方法獲得的表面粗糙度，Ra的上限值為3.2um，代號為（）。A、3.2-√B、（3.2/1.6）-√C、3.2O√D、3.2√正確答案：A68、受激輻射光子與激發(fā)它的光子之間（）。A、頻率、傳播方向一致，其他不一致B、相位及偏振一致，其他不一致C、頻率、傳播方向、相位一致，其他不一致D、頻率、傳播方向、相位及偏振方向均一致正確答案：D答案解析：這兩個光子的頻率、傳播方向、相位及偏振等完全一致，無法區(qū)分。在受激輻射后，光輻射的能量增大一倍。69、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行（）。A、監(jiān)督管理的活動B、監(jiān)督檢查的管理活動C、審查、許可和監(jiān)督管理的活動D、審查許可的管理活動正確答案：C70、根據(jù)ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)中的指導(dǎo)性原則，屬于高風(fēng)險設(shè)備的是（）。A、呼吸機B、計算機C、離心機D、CT正確答案：A71、某凸球面鏡的曲率半徑是40cm，一物體放在該凸面鏡前20cm處，則所成的像位于該面鏡（）處。A、前20cmB、前10cmC、后20cmD、后10cm正確答案：D答案解析：根據(jù)計算公式：1u+1v=2r=1f1u+1v=2r=1f\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{2}{r}=\frac{1}{f}物距u取20，半徑r取-40（凸球面取負(fù)），則有120+1v=2?40120+1v=2?40\frac{1}{20}+\frac{1}{v}=\frac{2}{-40}可求出v=-10，因此選D72、有條件安全是指在技術(shù)上或者在經(jīng)濟上不能做到絕對安全時，可將一部分安全措施和安全裝置放在儀器外面，使（）。A、儀器本身保持安全B、儀器外部保持安全C、儀器內(nèi)外都保持安全D、儀器和這些安全措施組合起來仍可確保安全正確答案：D二、多選題（共28題，每題1分，共28分）1、大部分醫(yī)療器械召回產(chǎn)品的處理可以通過技術(shù)性手段完成，不僅包括收回、銷毀，還包括（）。A、報損B、修理C、警示D、替換正確答案：BCD2、根據(jù)ISO15189對醫(yī)學(xué)實驗室（medicallaboratory)或臨床實驗室（clinicallaboratory）定義為：以（）或（）為目的，對取自人體的標(biāo)本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室。A、預(yù)防B、評估人體健康C、診斷D、治療人體疾病正確答案：ABCD3、齒輪傳動可以實現(xiàn)（）。A、改變轉(zhuǎn)速B、遠(yuǎn)距離傳遞C、傳遞動力D、改變運動方向正確答案：ACD4、人體下垂肢體的靜脈血液回流很大程度是依靠（）。A、骨骼肌的收縮和瓣膜的作用B、呼吸運動C、心肌收縮力D、大動脈彈性正確答案：AB答案解析：教材參考答案為BC。人體下垂肢體的靜脈血液回流很大程度是依靠骨骼肌的收縮和瓣膜的作用而實現(xiàn)的。骨骼肌收縮時，擠壓其中靜脈血液流向心臟；骨骼肌舒張時，靜脈壓下降，但由于瓣膜的阻擋，防止血液由于重力而倒流。吸氣時，胸腔擴大，使胸腔內(nèi)大靜脈和心房擴張，容積增加，壓力下降，因而有助于靜脈回流。5、電磁干擾由干擾源向外傳播或進入敏感設(shè)備的途徑有（）。A、對流B、耦合C、輻射D、傳導(dǎo)正確答案：BCD6、對于單色X射線的質(zhì)，可用（）來表示。A、X射線管的管電壓B、X光子的能量C、X光子頻率D、X光子波長正確答案：ABCD7、典型的心電圖有（）。A、P波B、Q波C、R波D、S波正確答案：ABCD答案解析：典型的心電圖有P、Q、R、S、T五個波組成，分為P波、QRS群和T波。8、腦的組成有（）。A、腦干B、間腦C、小腦D、端腦正確答案：ABCD答案解析：腦位于顱腔內(nèi)，由腦干、間腦、小腦及端腦（左右大腦半球）組成。9、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交的材料有（）。A、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件B、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件C、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件D、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件正確答案：ABCD答案解析：（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（已作廢）：第八條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（八）質(zhì)量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十一）其他證明資料。（2）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第十條

在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交下列材料：（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（二）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件；（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（五）生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（七）質(zhì)量手冊和程序文件目錄；（八）生產(chǎn)工藝流程圖；（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。申請人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供。10、測量系統(tǒng)指組裝起來以進行特定測量的全套測量儀器和其他設(shè)備。它可以包含（），固定安裝的測量系統(tǒng)稱為測量裝置。A、人員和化學(xué)試劑B、實物量具C、化學(xué)試劑D、人員正確答案：BC11、形成血壓的基本因素（）。A、在心血管的密閉管道中必須充滿足夠的血液B、心輸出量C、外周阻力D、大動脈彈性正確答案：BC答案解析：動脈血壓的形成是多種因素相互作用的結(jié)果。首先，在心血管的密閉管道中必須充滿足夠的血液才能產(chǎn)生血壓，這是形成血壓的前提。形成血壓的主要力量是心室舒縮活動所射出的血量（心輸出量）和外周阻力，而大動脈彈性則為維特舒張壓縮必須。心輸出量與血壓正相關(guān)，與外周阻力負(fù)相關(guān)。12、腎臟的主要功能有（）。A、排泄代謝終未產(chǎn)物B、調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)平衡C、調(diào)節(jié)酸堿平衡D、產(chǎn)生多種生物活性物質(zhì)正確答案：ABCD答案解析：腎臟的主要功能歸納起來包括排泄代謝終未產(chǎn)物，調(diào)節(jié)內(nèi)環(huán)境水和電解質(zhì)平衡及酸堿平衡。近年來還發(fā)現(xiàn)腎臟能產(chǎn)生多種生物活性物質(zhì)，如腎素、紅細(xì)胞生成酶等。13、關(guān)于連續(xù)X射線譜，下列說法正確的有（）。A、主要由軔致輻射產(chǎn)生B、由核外電子躍遷產(chǎn)生C、連續(xù)X射線譜有短波限，與靶物質(zhì)有關(guān)D、連續(xù)X射線譜有短波限，與靶物質(zhì)無關(guān)正確答案：AD答案解析：連續(xù)光譜的短波限只決定于X射線管的工作高壓，與靶物質(zhì)無關(guān)，但強度與陰極元素的原子序數(shù)Z成正比。14、可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)有（）。A、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)B、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振等大型醫(yī)用設(shè)備的企業(yè)C、所有單一門店零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的正確答案：ABD答案解析：根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。15、關(guān)于科氏音，正確的是（）。A、科氏音法是一種無創(chuàng)傷測血壓法B、科氏音法是一種間接測血壓法C、當(dāng)袖袋壓大于收縮壓或小于舒張壓時，有科氏音D、當(dāng)袖袋壓大于收縮壓或小于舒張壓時，無科氏音正確答案：ABD16、對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）。A、按有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)晶注冊B、依據(jù)分類規(guī)則自行判斷產(chǎn)品類別并按該類別申請備案或申請C、依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向有關(guān)部門申請類別確認(rèn)后再申請備案或申請D、按照不低于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的要求直接申請產(chǎn)品注冊正確答案：AC答案解析：（1）根據(jù)2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（現(xiàn)行有效）：第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險程度確定類別，對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認(rèn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。（2）根據(jù)2021年版《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（現(xiàn)行有效）：

第六十四條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。

直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類或者第一類的，應(yīng)當(dāng)告知申請人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者進行備案。（3）根據(jù)教材2014年版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（已作廢）：第四十七條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。17、氧在血液中的運輸形式有（）。A、物理溶解B、化學(xué)結(jié)合C、擴散D、滲透正確答案：AB答案解析：氧在血液中的運輸都有物理溶解和化學(xué)結(jié)合兩種形式。氧氣絕大部分依靠紅細(xì)胞中氧與血紅蛋白結(jié)合的化學(xué)結(jié)合形式運輸。18、體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更的是（）。A、產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的B、增加強期用達，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的C、進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的D、注冊人名稱發(fā)生變更的正確答案：ABC答案解析：（1）根據(jù)教材2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》（已失效）：第五十八條已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；（二）檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；（三）注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法變更的；（四）包裝規(guī)格、適用機型變更的；（五）產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；（六）增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的；（七）進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的；（八）可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。（2）根據(jù)2021年版《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第七十八條注冊人應(yīng)當(dāng)主動開展體外診斷試劑上市后研究，對體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確認(rèn)，加強對已上市體外診斷試劑的持續(xù)管理。已注冊的第二類、第三類體外診