醫(yī)療器械法規(guī)培訓-體系用

————品質(zhì)部2020年編制珠海邁科內(nèi)部培訓.適用范圍：在境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督.包括國務院有關部門、縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門、縣級以上地方人民政府有關部門。.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。珠海邁科內(nèi)部培訓.對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，珠海邁科內(nèi)部培訓.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注.已注冊的產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當冊手續(xù)；發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。珠海邁科內(nèi)部培訓.生產(chǎn)企業(yè)滿足的條件：.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機構(gòu)設置和人員配備等影響醫(yī)療器械珠海邁科內(nèi)部培訓.應當建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。.醫(yī)療器械應當使用符合醫(yī)療器械命名規(guī)則的通用名稱。珠海邁科內(nèi)部培訓.醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：②生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址⑥禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；⑨產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容。.第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明注冊證編號和注冊人名稱、地址及聯(lián)系珠海邁科內(nèi)部培訓.具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務院食品藥品珠海邁科內(nèi)部培訓.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。①醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；②醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；④供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；⑤相關許可證明文件編號等。.醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。.進口的醫(yī)療器械應當是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。.出入境檢驗檢疫機構(gòu)對進口的醫(yī)療器械檢驗不合格的，不得進口。.出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)不良事件或者可疑不良事件，應當技術(shù)機構(gòu)報告。.任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)報告。.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。.監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強①醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；②醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；③醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。.監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：①進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；②查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料；③查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設備；④查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。.市級和縣級監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng).監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應當提出處理建議并按照.工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)①生產(chǎn)、經(jīng)營無證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；④未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的；⑤提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設備配置許可證、廣告批準文⑦未依照本條例規(guī)定備案的，或備案時提供虛假資料的；⑩經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用?監(jiān)督管理部門責令實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營?委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方④生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；④生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；⑥未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；⑩轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。⑦生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；⑩醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查⑩從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；@對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處21醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；22對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；23醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄24醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；25醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的；.制定目的：為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證.適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，.責任主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。委托生產(chǎn)珠海邁科內(nèi)部培訓.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直.開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日珠海邁科內(nèi)部培訓.2、生產(chǎn)許可與備案管理.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)珠海邁科內(nèi)部培訓.2、生產(chǎn)許可與備案管理.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當自.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即在原發(fā)證.變更、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效期限不變。延續(xù)的.任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)珠海邁科內(nèi)部培訓3、委托生產(chǎn)管理.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案.委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負相應責任。珠海邁科內(nèi)部培訓3、委托生產(chǎn)管理.委托方應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行.受托方應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。.委托方和受托方應當簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務和責任。.委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。珠海邁科內(nèi)部培訓.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽除應當符合有關規(guī)定外，還應當標明受.委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)珠海邁科內(nèi)部培訓.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓，.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊珠海邁科內(nèi)部培訓.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì).醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄。記錄珠海邁科內(nèi)部培訓.食品藥品監(jiān)督管理部門依照風險管理原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分類分級.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應當檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、①醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；②醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；③醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。.對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱珠海邁科內(nèi)部培訓6、法律責任①生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；②未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；③生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的；④在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；⑤第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。⑥《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器⑦提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的；珠海邁科內(nèi)部培訓⑧從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動未按規(guī)定備案的，或備案時提供虛假資料⑨偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的；⑩生產(chǎn)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；?生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本?委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對受托方的生產(chǎn)珠海邁科內(nèi)部培訓⑥出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的；⑦未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的；珠海邁科內(nèi)部培訓.制定目的：為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根.適用范圍：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生.責任主體：企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生.企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，珠海邁科內(nèi)部培訓.企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的.企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要.體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理.凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應當定.從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，珠海邁科內(nèi)部培訓.企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理.技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟.企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù).從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與.應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈.應當制定人員健康要求，建立人員健康.應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無珠海邁科內(nèi)部培訓.廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特.應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、.生產(chǎn)廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其.應當根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，珠海邁科內(nèi)部培訓.廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以.廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn).酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光.無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)珠海邁科內(nèi)部培訓.生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn).倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材.普通類化學試劑的生產(chǎn)應當在清潔環(huán).潔凈室（區(qū)）應當按照體外診斷試劑.進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當珠海邁科內(nèi)部培訓.潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應.潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地面、.潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應當采.潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應安裝防.100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設置地漏。.產(chǎn)塵操作間應當保持相對負壓或采取有.對具有污染性、傳染性和高生物活性的珠海邁科內(nèi)部培訓.生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞.進行危險度二級及以上的病原體操作應當.對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，珠海邁科內(nèi)部培訓.潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應當與潔凈室（區(qū)）.對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試.清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防.易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳珠海邁科內(nèi)部培訓.企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的.生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護.企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗.企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，.企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶?。計量器具?潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應當經(jīng)過確.若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當.應當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過.應當制定工藝用水的管理文件，工藝用.配料罐容器與設備連接的主要固定管道珠海邁科內(nèi)部培訓.與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、.冷藏、冷凍體外診斷試劑應當配珠海邁科內(nèi)部培訓.5、文件管理.質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。.程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。.技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。.企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)①文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；②文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；③分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤珠海邁科內(nèi)部培訓.企業(yè)應當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以.企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和①記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；②記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；③記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；④記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。珠海邁科內(nèi)部培訓.企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對.在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和.設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功.設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采.企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開.企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安.研制條件，包括配合使用的設備、.研制過程中主要原料、中間體、.工藝研究、技術(shù)要求/分析性能研珠海邁科內(nèi)部培訓.企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和.企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。.確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試.企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記.企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過珠海邁科內(nèi)部培訓.企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物.企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確.企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對.企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)珠海邁科內(nèi)部培訓.企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系.企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè).在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間.潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等.生產(chǎn)設備、容器具等應當符合潔凈.應當按照物料的性狀和儲存要求進.物料應當在規(guī)定的使用期限內(nèi)，按照.進入潔凈室（區(qū)）的物品應當按程珠海邁科內(nèi)部培訓.企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行.企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，.每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并.在生產(chǎn)過程中，應當建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀.應當對每批產(chǎn)品中關鍵物料進行物料平衡核.應當制定批號管理制度，對主要物料、中間.不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)應當做到有效隔離，以珠海邁科內(nèi)部培訓.企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序，.企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的.企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，.應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，.生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、清洗劑均不得.應當建立清場的管理規(guī)定。前一道工藝.應當建立可追溯性程序并形成文件，應珠海邁科內(nèi)部培訓.產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關.企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定.生產(chǎn)一定周期后，應當對關鍵項目進行.應當根據(jù)不同產(chǎn)品特性提出驗證的時間。.連續(xù)停產(chǎn)不足一年的，如有必要，也應.應當對生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建.生產(chǎn)中的廢液、廢物等應當進行無害化珠海邁科內(nèi)部培訓.企業(yè)應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品.檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以.應當建立校準品、參考品量值溯源.生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應當標明來.生產(chǎn)用細胞應當建立原始細胞庫、珠海邁科內(nèi)部培訓.企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備.每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足.企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批.企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理.應當對檢驗過程中使用的標準品、.留樣應當在規(guī)定條件下儲存。應珠海邁科內(nèi)部培訓.企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī).直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為.企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制.需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，.企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。珠海邁科內(nèi)部培訓.企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責.企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不.在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應當及時采取相應措施，如召回、.不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作珠海邁科內(nèi)部培訓.企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相.企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良.企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性.企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止珠海邁科內(nèi)部培訓.對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措.企業(yè)應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知.企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、.企業(yè)應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其珠海邁科內(nèi)部培訓.醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時，也應當遵守本規(guī)范的相.驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。.確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認.關鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。.特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。珠海邁科內(nèi)部培訓.制定目的：為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理科學化水平，明確各級食.適用范圍：本規(guī)定適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企.主體責任：國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器珠海邁科內(nèi)部培訓.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。珠海邁科內(nèi)部培訓.重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的制定應當重點考慮以下因素：.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)產(chǎn)品風險程度和監(jiān)管工作實際，并根據(jù)風險較高的部.省級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)上述原則對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行評估，珠海邁科內(nèi)部培訓.省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督.各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照監(jiān)管級別確定監(jiān)督檢.實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當采取.實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當采取嚴格的措施，防控風險。省級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)三珠海邁科內(nèi)部培訓.實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部.實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門每年安排對本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的一級監(jiān).對于未按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況珠海邁科內(nèi)部培訓.各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括①全項目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。②飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性有因檢查。③日常檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查或有側(cè)重的單項監(jiān)督檢查。④跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。珠海邁科內(nèi)部培訓.適用于各級食品藥品監(jiān)督理部門醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對已取得《醫(yī)療器的日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查，指導和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工查頻次、標準和具體檢查內(nèi)容應按照國家相關文珠海邁科內(nèi)部培訓a)檢查人員應積極與企業(yè)管理層溝通，通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量管理體系近期運行狀況和產(chǎn)品市場情況，分析判斷企業(yè)運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題等。b)與企業(yè)中層和特殊崗位人員的溝通，可采取面對面交流的方式。通過談話來判斷人員能否承擔該崗位賦予的相應職責。對于不了解、不熟悉、不能行使職權(quán)的或由他人代答的，應視企業(yè)整體情況提出人員調(diào)整要求。c)對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應耐心、認真地與企業(yè)溝通交流，協(xié)商整改要求和時限。一般情況下，在與企業(yè)取得一致意見后，應根據(jù)確定的檢查意見客觀、詳細地進行如實記錄。珠海邁科內(nèi)部培訓a)檢查文件中涵蓋的質(zhì)量管理體系過程，判斷質(zhì)量管理體系的全過程是否都已被識別。結(jié)合關鍵風險點的分析及企業(yè)的風險管理報告，判斷企業(yè)是否已準確識別全部的關鍵過程和特殊過程。b)檢查對識別出的過程是否都已形成控制文件，判斷文件內(nèi)容是否覆蓋了過程的全部，關鍵過程和特殊過程的控制文件是否與過程確認的結(jié)果相一致。c)檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，判斷是否與現(xiàn)場觀察的實際情況相一致。d)檢查文件間的關聯(lián)性，判斷文件要求是否能夠滿足企業(yè)和產(chǎn)品的特點，重點關注關鍵過程和特殊過程的執(zhí)行情況。以及企業(yè)風險管理報告中所列舉的各項風險控制措施是否已在生產(chǎn)全過程予以實施。e)檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項記錄的相互關系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程珠海邁科內(nèi)部培訓5、檢查方式在資料檢查中，對于記錄樣本的選取可關注以下六個方面：a)在較短時間內(nèi)，通過現(xiàn)場檢查對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行狀況作出整體評價有一定難度，所c)確定檢查產(chǎn)品范圍時，應覆蓋企業(yè)所有已取得醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品；在檢查d)當同次檢查中涉及一個產(chǎn)品的多個過程圍繞同一產(chǎn)品序列號（或批號）展開檢查。f)檢查文字記錄時，如發(fā)現(xiàn)兩份相似條件下的同種記錄存在數(shù)據(jù)差別較大的情況，應補充選擇相似條件下的同種記錄進行確認，同時詢珠海邁科內(nèi)部培訓a)根據(jù)生產(chǎn)流程查看生產(chǎn)現(xiàn)場布局是否合理，有無反復交叉、往復的情況。生產(chǎn)場地的整體規(guī)劃與生產(chǎn)情況（生產(chǎn)量和銷售量）是否匹配。b)正常生產(chǎn)車間是否整潔、條理，設備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。注意現(xiàn)場中有無刻意遮擋、破亂不堪的角落。生產(chǎn)廢料、辦公垃圾堆積的地方是否會對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。c)觀察生產(chǎn)人員、檢驗人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實際生產(chǎn)、銷售情況是否匹配?？梢赃m時地詢問員工操作要求，判斷是否與文件規(guī)定一致，是否與現(xiàn)場操作一致。珠海邁科內(nèi)部培訓求企業(yè)立即開始整改；其他需要企業(yè)限期整改或需要經(jīng)續(xù)開展生產(chǎn)等情況，檢查人員應根據(jù)現(xiàn)場情況，制作檢查情況記錄和檢查意見，書面明確整改要求及整改期限;如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為，②如果檢查中發(fā)現(xiàn)的問題涉及企業(yè)既往生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢查員應充分考慮該珠海邁