2024年度生物醫(yī)藥研發(fā)合同：新藥臨床試驗3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度生物醫(yī)藥研發(fā)合同：新藥臨床試驗本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項目背景及目標(biāo)2.1項目背景2.2項目目標(biāo)3.項目內(nèi)容及實施3.1研究內(nèi)容及目標(biāo)3.2研究方法及技術(shù)路線3.3項目實施進(jìn)度安排4.研究成果及知識產(chǎn)權(quán)4.1研究成果歸屬4.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.資金投入及分配5.1資金總額5.2資金投入方式5.3資金分配方案6.責(zé)任與義務(wù)6.1雙方責(zé)任6.2雙方義務(wù)7.合作方式及機(jī)制7.1合作方式7.2合作機(jī)制8.研究數(shù)據(jù)及保密8.1研究數(shù)據(jù)共享8.2數(shù)據(jù)保密9.違約責(zé)任及處理9.1違約情形9.2違約責(zé)任9.3違約處理10.合同解除及終止10.1合同解除情形10.2合同終止情形11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.合同生效及終止12.1合同生效條件12.2合同終止條件13.其他約定13.1其他約定事項13.2其他約定條款14.合同附件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司乙方：醫(yī)院1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項目背景及目標(biāo)2.1項目背景為提高我國生物醫(yī)藥研發(fā)水平，推動新藥研發(fā)進(jìn)程，甲方?jīng)Q定開展新藥臨床試驗項目。2.2項目目標(biāo)（1）驗證新藥在臨床試驗中的安全性、有效性；（2）為新藥上市申請?zhí)峁┡R床數(shù)據(jù)支持；（3）提升甲方在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)實力。3.項目內(nèi)容及實施3.1研究內(nèi)容及目標(biāo)研究內(nèi)容包括：（1）新藥的安全性評價；（2）新藥的有效性評價；（3）新藥的藥代動力學(xué)研究。3.2研究方法及技術(shù)路線研究方法包括：（1）隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計；（2）采用現(xiàn)代生物技術(shù)手段進(jìn)行藥物代謝動力學(xué)研究；（3）采用統(tǒng)計分析方法對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析。3.3項目實施進(jìn)度安排項目實施分為三個階段：第一階段：項目啟動，簽訂合同；第二階段：新藥臨床試驗實施，包括招募受試者、試驗藥物制備、臨床試驗等；4.研究成果及知識產(chǎn)權(quán)4.1研究成果歸屬本項目產(chǎn)生的所有研究成果歸甲方所有。4.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬本項目產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方享有免費使用權(quán)。5.資金投入及分配5.1資金總額本項目資金總額為人民幣壹佰萬元整。5.2資金投入方式甲方按照合同約定向乙方支付項目資金。5.3資金分配方案（1）項目啟動資金：人民幣伍拾萬元整；（2）臨床試驗實施資金：人民幣伍拾萬元整；6.責(zé)任與義務(wù)6.1雙方責(zé)任（1）甲方責(zé)任：①按照合同約定提供項目資金；②負(fù)責(zé)項目研究的組織實施；③對項目研究成果享有知識產(chǎn)權(quán)；④按時提交項目報告。（2）乙方責(zé)任：①按照合同約定配合甲方開展臨床試驗；②負(fù)責(zé)受試者招募及臨床試驗實施；③保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整；④按時提交臨床試驗報告。6.2雙方義務(wù)（1）甲方義務(wù)：①按時向乙方支付項目資金；②提供項目所需的技術(shù)支持；③對乙方提供的信息予以保密。（2）乙方義務(wù)：①按照甲方要求開展臨床試驗；②保護(hù)受試者權(quán)益；③對甲方提供的信息予以保密。8.研究數(shù)據(jù)及保密8.1研究數(shù)據(jù)共享雙方同意，在項目執(zhí)行期間及項目結(jié)束后，將收集到的所有研究數(shù)據(jù)，包括但不限于臨床數(shù)據(jù)、實驗室數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)等，以電子文檔形式相互共享。8.2數(shù)據(jù)保密雙方對本合同項下涉及的所有數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方泄露或使用。9.違約責(zé)任及處理9.1違約情形（1）一方未按合同約定履行資金支付義務(wù)；（2）一方未按合同約定提供或使用研究數(shù)據(jù)；（3）一方未按合同約定完成研究任務(wù)；（4）一方泄露或不當(dāng)使用對方保密信息。9.2違約責(zé)任（1）支付違約金，違約金金額為合同總額的5%；（2）賠償守約方因此遭受的損失；（3）采取補(bǔ)救措施，恢復(fù)原狀或采取其他補(bǔ)救措施。9.3違約處理任何一方認(rèn)為對方違約時，應(yīng)在違約行為發(fā)生后30日內(nèi)書面通知對方，并要求其在15日內(nèi)采取補(bǔ)救措施。如對方在規(guī)定期限內(nèi)未采取補(bǔ)救措施，守約方有權(quán)解除合同并追究違約方的違約責(zé)任。10.合同解除及終止10.1合同解除情形（1）一方違約，經(jīng)對方催告后仍未采取補(bǔ)救措施；（2）一方因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（3）雙方協(xié)商一致解除合同。10.2合同終止情形（1）合同約定的研究任務(wù)全部完成；（2）合同約定的期限屆滿；（3）雙方協(xié)商一致終止合同。11.爭議解決11.1爭議解決方式雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中產(chǎn)生的爭議。如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭議解決機(jī)構(gòu)如雙方協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地仲裁委員會申請仲裁。12.合同生效及終止12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同終止條件合同終止條件同第10.2條所述。13.其他約定13.1其他約定事項本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。13.2其他約定條款本合同未盡事宜，適用《中華人民共和國合同法》及相關(guān)法律法規(guī)。14.合同附件（1）項目實施方案；（2）臨床試驗方案；（3）保密協(xié)議；（4）其他雙方認(rèn)為必要的文件。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1本合同所稱“第三方”是指在合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，介入合同關(guān)系中的任何個人、法人或其他組織。1.2.1顧問或?qū)＜遥?.2.2中介機(jī)構(gòu)；1.2.3質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)；1.2.4倫理審查委員會；1.2.5法律顧問；1.2.6其他經(jīng)甲乙雙方同意的第三方。2.第三方介入條件2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂書面協(xié)議。2.2第三方介入?yún)f(xié)議應(yīng)明確第三方的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)及費用等事項。3.第三方職責(zé)3.1第三方應(yīng)根據(jù)甲乙雙方的要求，提供專業(yè)意見、技術(shù)支持或相關(guān)服務(wù)。3.2第三方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和倫理準(zhǔn)則。3.3第三方應(yīng)保守合同雙方的商業(yè)秘密。4.第三方權(quán)利4.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的文件、資料和數(shù)據(jù)。4.2第三方有權(quán)根據(jù)甲乙雙方的要求，提出合理的建議和改進(jìn)措施。4.3第三方有權(quán)按照協(xié)議約定收取服務(wù)費用。5.第三方義務(wù)5.1第三方應(yīng)按時、按質(zhì)完成工作任務(wù)。5.2第三方應(yīng)配合甲乙雙方的工作，及時溝通，解決合同履行過程中出現(xiàn)的問題。5.3第三方應(yīng)遵守合同約定，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。6.第三方責(zé)任限額6.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在第三方介入?yún)f(xié)議中約定。6.2.1第三方提供的服務(wù)質(zhì)量不符合約定；6.2.2第三方違反保密義務(wù)；6.2.3第三方因故意或重大過失導(dǎo)致合同無法履行。6.3若第三方違反合同約定，造成甲乙雙方損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，賠償金額不超過其責(zé)任限額。7.第三方與其他各方的劃分說明7.1第三方介入后，其與甲乙雙方的關(guān)系由第三方介入?yún)f(xié)議約定。7.2第三方不參與甲乙雙方的內(nèi)部決策，但有權(quán)根據(jù)協(xié)議約定參與項目實施過程中的相關(guān)決策。7.3第三方在項目實施過程中，應(yīng)保持獨立，不得干涉甲乙雙方的正常業(yè)務(wù)往來。7.4第三方在合同履行過程中，應(yīng)遵守甲乙雙方的規(guī)章制度，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。8.第三方介入的合同變更8.1第三方介入后，如需對合同內(nèi)容進(jìn)行變更，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂書面協(xié)議。8.2合同變更協(xié)議應(yīng)明確變更后的合同條款，并作為本合同的補(bǔ)充部分。8.3合同變更協(xié)議與本合同具有同等法律效力。9.第三方介入的合同解除9.1第三方介入?yún)f(xié)議簽訂后，任何一方均有權(quán)在合理期限內(nèi)解除協(xié)議。9.2解除第三方介入?yún)f(xié)議，應(yīng)書面通知對方，并按照協(xié)議約定處理相關(guān)事宜。9.3合同解除后，第三方應(yīng)立即停止介入，并退還甲乙雙方已支付的費用。10.第三方介入的爭議解決10.1第三方介入?yún)f(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。10.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟或向合同簽訂地仲裁委員會申請仲裁。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.項目實施方案要求：詳細(xì)描述項目的研究目標(biāo)、研究方法、技術(shù)路線、實施步驟、預(yù)期成果等。說明：項目實施方案是項目執(zhí)行的基礎(chǔ)，應(yīng)確保其科學(xué)性、可行性和完整性。2.臨床試驗方案要求：按照GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）要求制定，包括試驗設(shè)計、受試者招募、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析等。說明：臨床試驗方案是臨床試驗的指導(dǎo)文件，確保臨床試驗的規(guī)范性和科學(xué)性。3.保密協(xié)議要求：明確甲乙雙方對項目信息、技術(shù)秘密和商業(yè)秘密的保密義務(wù)。說明：保密協(xié)議是保護(hù)甲乙雙方商業(yè)秘密的重要法律文件。4.第三方介入?yún)f(xié)議要求：詳細(xì)規(guī)定第三方的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)及費用等事項。說明：第三方介入?yún)f(xié)議是第三方介入合同關(guān)系的基礎(chǔ)，確保第三方的合法權(quán)益。5.知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議要求：明確項目產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬甲乙雙方的具體條款。說明：知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議是保護(hù)甲乙雙方知識產(chǎn)權(quán)的重要文件。6.資金支付憑證要求：記錄合同履行過程中的資金支付情況，包括支付金額、支付時間、支付方式等。說明：資金支付憑證是雙方履行合同義務(wù)的依據(jù)。7.研究數(shù)據(jù)匯總報告要求：匯總項目執(zhí)行過程中的研究數(shù)據(jù)，包括臨床數(shù)據(jù)、實驗室數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)等。說明：研究數(shù)據(jù)匯總報告是項目執(zhí)行的重要成果，為后續(xù)研究提供數(shù)據(jù)支持。8.項目驗收報告說明：項目驗收報告是項目執(zhí)行完成的重要標(biāo)志，為后續(xù)項目評估和改進(jìn)提供依據(jù)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按合同約定支付項目資金。乙方未按合同約定完成研究任務(wù)。第三方泄露或不當(dāng)使用甲乙雙方保密信息。任何一方違反保密協(xié)議。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方違約：支付違約金，金額為合同總額的5%；賠償乙方因此遭受的損失。乙方違約：支付違約金，金額為合同總額的5%；賠償甲方因此遭受的損失。第三方違約：承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，賠償金額不超過其責(zé)任限額。3.示例說明：甲方未按合同約定支付項目資金，導(dǎo)致項目進(jìn)度延誤，乙方因此遭受損失。甲方應(yīng)支付違約金，并賠償乙方損失。第三方在項目執(zhí)行過程中泄露了甲乙雙方的商業(yè)秘密，給甲乙雙方造成經(jīng)濟(jì)損失。第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。全文完。2024年度生物醫(yī)藥研發(fā)合同：新藥臨床試驗1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同背景及目的2.1項目背景2.2項目目的3.項目概述3.1項目名稱3.2項目研發(fā)階段3.3項目周期3.4項目預(yù)算4.研發(fā)內(nèi)容與任務(wù)4.1研發(fā)目標(biāo)4.2研發(fā)任務(wù)4.3研發(fā)計劃4.4研發(fā)成果5.研發(fā)技術(shù)路線5.1技術(shù)路線概述5.2技術(shù)路線實施方案5.3技術(shù)路線關(guān)鍵節(jié)點6.數(shù)據(jù)保護(hù)與知識產(chǎn)權(quán)6.1數(shù)據(jù)保護(hù)6.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施7.質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)7.1質(zhì)量控制要求7.2質(zhì)量控制流程7.3質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)8.風(fēng)險管理8.1風(fēng)險識別8.2風(fēng)險評估8.3風(fēng)險應(yīng)對措施9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密期限9.3保密責(zé)任10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任11.合同解除11.1解除條件11.2解除程序11.3解除后的處理12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機(jī)構(gòu)13.合同生效、變更與解除13.1合同生效條件13.2合同變更13.3合同解除14.合同附件14.1附件一：項目研發(fā)計劃14.2附件二：技術(shù)路線實施方案14.3附件三：質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1實驗室名稱：X生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司1.1.2合作方名稱：X制藥集團(tuán)有限公司1.2合同雙方地址1.2.1實驗室地址：省市區(qū)街道號1.2.2合作方地址：省市區(qū)街道號1.3合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.3.1實驗室法定代表人：1.3.2合作方法定代表人：1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同背景及目的2.1項目背景本項目旨在通過新藥臨床試驗，評估新藥在人體內(nèi)的安全性、有效性和藥代動力學(xué)特征。2.2項目目的2.2.1完成新藥的臨床試驗，收集相關(guān)數(shù)據(jù)。2.2.2評估新藥在人體內(nèi)的安全性和有效性。2.2.3為新藥上市申請?zhí)峁┲С帧?.項目概述3.1項目名稱新藥的臨床試驗3.2項目研發(fā)階段3.2.1臨床前研究階段3.2.2Ⅰ期臨床試驗3.2.3Ⅱ期臨床試驗3.2.4Ⅲ期臨床試驗3.3項目周期項目總周期為36個月，包括臨床前研究和四個臨床試驗階段。3.4項目預(yù)算項目總預(yù)算為人民幣萬元，分階段撥付。4.研發(fā)內(nèi)容與任務(wù)4.1研發(fā)目標(biāo)4.1.1完成新藥的臨床試驗，確保符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。4.1.2收集充分的數(shù)據(jù)，為新藥上市申請?zhí)峁┮罁?jù)。4.2研發(fā)任務(wù)4.2.1制定臨床試驗方案。4.2.2選擇合適的臨床試驗中心。4.2.3負(fù)責(zé)臨床試驗的組織實施。4.2.4負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)收集、分析和報告。4.3研發(fā)計劃4.3.1Ⅰ期臨床試驗：預(yù)計6個月完成。4.3.2Ⅱ期臨床試驗：預(yù)計12個月完成。4.3.3Ⅲ期臨床試驗：預(yù)計18個月完成。4.4研發(fā)成果4.4.1完成臨床試驗報告。4.4.2獲得新藥上市批準(zhǔn)。5.研發(fā)技術(shù)路線5.1技術(shù)路線概述采用隨機(jī)、雙盲、對照的臨床試驗設(shè)計。5.2技術(shù)路線實施方案5.2.1Ⅰ期臨床試驗：劑量遞增試驗，觀察藥物的安全性。5.2.2Ⅱ期臨床試驗：療效和安全性評價，確定推薦劑量。5.2.3Ⅲ期臨床試驗：療效和安全性評價，為新藥上市提供數(shù)據(jù)。5.3技術(shù)路線關(guān)鍵節(jié)點5.3.1完成臨床試驗方案設(shè)計。5.3.2獲得倫理委員會批準(zhǔn)。5.3.3選擇臨床試驗中心。5.3.4實施臨床試驗。6.數(shù)據(jù)保護(hù)與知識產(chǎn)權(quán)6.1數(shù)據(jù)保護(hù)6.1.1對臨床試驗數(shù)據(jù)采取保密措施。6.1.2數(shù)據(jù)使用需遵循相關(guān)法律法規(guī)。6.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.2.1知識產(chǎn)權(quán)歸實驗室所有。6.2.2合作方在試驗期間獲得的使用權(quán)。6.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施6.3.1對知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行登記和保護(hù)。6.3.2避免知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為。8.質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)8.1質(zhì)量控制要求8.1.1試驗材料的質(zhì)量應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。8.1.2臨床試驗過程應(yīng)遵循GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）。8.1.3數(shù)據(jù)收集、整理和分析應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)原則。8.2質(zhì)量控制流程8.2.1試驗前進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)和人員培訓(xùn)。8.2.2試驗過程中進(jìn)行定期檢查和監(jiān)督。8.2.3試驗結(jié)束后進(jìn)行數(shù)據(jù)審核和質(zhì)量評估。8.3質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)8.3.1藥品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥典規(guī)定。8.3.2臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)和生物統(tǒng)計學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。9.風(fēng)險管理9.1風(fēng)險識別9.1.1識別臨床試驗過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險。9.1.2評估風(fēng)險的可能性和影響程度。9.2風(fēng)險評估9.2.1對識別出的風(fēng)險進(jìn)行分類和優(yōu)先級排序。9.2.2制定風(fēng)險應(yīng)對策略。9.3風(fēng)險應(yīng)對措施9.3.1實施風(fēng)險預(yù)防措施。9.3.2風(fēng)險發(fā)生時的應(yīng)急處理措施。10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.1.1試驗設(shè)計、實施和結(jié)果。10.1.2任何涉及商業(yè)秘密或個人隱私的信息。10.2保密期限10.2.1保密期限自合同簽訂之日起至新藥上市后五年。10.3保密責(zé)任10.3.1雙方對保密信息負(fù)有嚴(yán)格保密義務(wù)。10.3.2違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。11.違約責(zé)任11.1違約情形11.1.1未按合同約定履行研發(fā)義務(wù)。11.1.2未按合同約定提供試驗材料或數(shù)據(jù)。11.1.3未經(jīng)對方同意擅自泄露保密信息。11.2違約責(zé)任11.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失。11.2.2違約方應(yīng)支付對方因此產(chǎn)生的合理費用。12.合同解除12.1解除條件12.1.1雙方協(xié)商一致。12.1.2因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。12.1.3一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。12.2解除程序12.2.1提出解除合同的一方應(yīng)書面通知對方。12.2.2雙方應(yīng)就解除合同后的事宜進(jìn)行協(xié)商。12.3解除后的處理12.3.2雙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行結(jié)算。13.爭議解決13.1爭議解決方式13.1.1通過友好協(xié)商解決。13.1.2協(xié)商不成，提交仲裁委員會仲裁。13.2爭議解決機(jī)構(gòu)13.2.1仲裁委員會為中國國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會。14.合同生效、變更與解除14.1合同生效條件14.1.1雙方簽字蓋章。14.1.2合同經(jīng)雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字。14.2合同變更14.2.1變更內(nèi)容需書面通知對方。14.2.2變更內(nèi)容經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。14.3合同解除14.3.1合同解除應(yīng)符合合同約定的解除條件。14.3.2合同解除需書面通知對方。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方概念15.1.1第三方是指合同雙方之外的獨立個體或?qū)嶓w，包括但不限于中介方、咨詢方、檢測機(jī)構(gòu)、臨床試驗機(jī)構(gòu)等。15.1.2第三方介入是指為了實現(xiàn)合同目的，由合同雙方共同邀請或指定的第三方參與合同項下的具體工作或提供特定服務(wù)。16.第三方介入的審批與引入16.1合同雙方在需要第三方介入時，應(yīng)提前協(xié)商確定第三方的資質(zhì)、職責(zé)和預(yù)期服務(wù)內(nèi)容。16.2第三方介入前，應(yīng)取得合同雙方的書面同意。16.3合同雙方應(yīng)共同制定第三方介入的引入程序，包括招標(biāo)、評審、簽約等環(huán)節(jié)。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)依據(jù)其提供服務(wù)的性質(zhì)和合同雙方協(xié)商確定。17.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定，并在第三方與合同雙方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議中予以確認(rèn)。17.3第三方的責(zé)任限額不應(yīng)超過合同總金額的一定比例，具體比例由合同雙方協(xié)商確定。18.第三方責(zé)任界定18.1第三方在合同項下的責(zé)任應(yīng)限于其提供的服務(wù)范圍，且僅限于因其故意或重大過失導(dǎo)致合同未能履行或造成損失的情形。18.2第三方的責(zé)任不因合同雙方之間的爭議而免除。19.第三方權(quán)利與義務(wù)19.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取服務(wù)費用。19.2第三方有義務(wù)按照合同約定的時間、質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)完成服務(wù)。19.3第三方有義務(wù)對合同雙方保密，不得泄露合同內(nèi)容和雙方商業(yè)秘密。20.第三方與其他各方的劃分說明20.1第三方與合同雙方的關(guān)系是服務(wù)提供者與接受者之間的關(guān)系。20.2第三方與合同雙方之間不產(chǎn)生合同關(guān)系，其權(quán)利義務(wù)由合同雙方與第三方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議約定。20.3第三方在合同項下的行為應(yīng)視為合同雙方的行為，合同雙方對第三方的行為承擔(dān)連帶責(zé)任。21.第三方介入的具體條款21.1.1第三方的名稱、地址、聯(lián)系方式。21.1.2第三方的資質(zhì)證明文件。21.1.3第三方的服務(wù)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)。21.1.4第三方的責(zé)任范圍和責(zé)任限額。21.1.5第三方的服務(wù)費用及其支付方式。21.1.6第三方的保密條款。22.第三方介入的變更與解除22.1第三方介入的變更或解除需經(jīng)合同雙方同意，并書面通知第三方。22.2第三方介入的變更或解除不影響合同其他條款的效力。23.第三方介入的爭議解決23.1第三方介入產(chǎn)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。23.2協(xié)商不成的，提交合同約定的爭議解決機(jī)構(gòu)解決。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：項目研發(fā)計劃詳細(xì)要求和說明：包含項目研發(fā)的總體目標(biāo)、階段劃分、時間表、關(guān)鍵里程碑、預(yù)算分配等。應(yīng)包含每個階段的具體任務(wù)、預(yù)期成果、風(fēng)險評估和應(yīng)對措施。應(yīng)由項目負(fù)責(zé)人或授權(quán)代表簽字確認(rèn)。2.附件二：技術(shù)路線實施方案詳細(xì)要求和說明：詳細(xì)描述技術(shù)路線的具體步驟、方法和操作流程。包括試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)分析、結(jié)果評估等方面的具體細(xì)節(jié)。應(yīng)包含質(zhì)量控制和風(fēng)險管理措施。3.附件三：質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求和說明：列出藥品質(zhì)量檢驗的標(biāo)準(zhǔn)，包括原料、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的檢驗項目、方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)符合國家藥典和相關(guān)規(guī)定。4.附件四：臨床試驗方案詳細(xì)要求和說明：詳細(xì)描述臨床試驗的設(shè)計、實施、監(jiān)控和分析方法。包括試驗?zāi)康?、受試者選擇、藥物劑量、試驗周期、數(shù)據(jù)收集和分析等。應(yīng)符合GCP要求。5.附件五：倫理審查文件詳細(xì)要求和說明：提供倫理審查委員會的批準(zhǔn)文件，證明臨床試驗的倫理性。6.附件六：合同雙方簽字蓋章的協(xié)議詳細(xì)要求和說明：合同雙方簽字蓋章的正式協(xié)議文件，作為合同生效的證明。7.附件七：第三方服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求和說明：第三方與合同雙方簽訂的服務(wù)協(xié)議，明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為未按時完成研發(fā)任務(wù)提供的試驗材料或數(shù)據(jù)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未按約定提供或泄露保密信息未履行合同約定的保密義務(wù)嚴(yán)重違反GCP規(guī)定2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約方應(yīng)根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度和影響范圍承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。責(zé)任認(rèn)定應(yīng)基于事實和證據(jù)，由合同雙方協(xié)商確定。3.違約責(zé)任示例如果一方未按時完成研發(fā)任務(wù)，導(dǎo)致項目延期，違約方應(yīng)賠償由此產(chǎn)生的直接經(jīng)濟(jì)損失。如果一方泄露保密信息，造成對方商業(yè)損失，泄露方應(yīng)賠償損失金額并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。全文完。2024年度生物醫(yī)藥研發(fā)合同：新藥臨床試驗2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.研發(fā)項目概述2.1項目名稱2.2項目背景2.3項目目標(biāo)2.4研發(fā)階段3.研發(fā)內(nèi)容3.1研發(fā)任務(wù)3.2研發(fā)成果3.3研發(fā)成果提交時間3.4研發(fā)成果驗收標(biāo)準(zhǔn)4.研發(fā)費用及支付4.1研發(fā)費用總額4.2研發(fā)費用構(gòu)成4.3費用支付方式4.4費用支付時間5.知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.1知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人5.2知識產(chǎn)權(quán)內(nèi)容5.3知識產(chǎn)權(quán)使用5.4知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.技術(shù)保密6.1保密內(nèi)容6.2保密期限6.3違約責(zé)任7.項目進(jìn)度安排7.1項目階段劃分7.2各階段起止時間7.3進(jìn)度檢查與調(diào)整8.質(zhì)量要求8.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.2研發(fā)過程質(zhì)量控制8.3質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)9.人員安排9.1雙方人員職責(zé)9.2人員變動及協(xié)調(diào)9.3人員培訓(xùn)與考核10.項目風(fēng)險及責(zé)任承擔(dān)10.1風(fēng)險識別10.2風(fēng)險評估10.3責(zé)任承擔(dān)11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.3爭議解決費用12.合同解除12.1合同解除條件12.2合同解除程序12.3合同解除后的處理13.合同生效、變更及終止13.1合同生效條件13.2合同變更程序13.3合同終止條件14.其他約定事項14.1合同附件14.2合同未盡事宜14.3合同解釋權(quán)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：生物醫(yī)藥有限公司乙方：研發(fā)中心1.2合同雙方地址甲方：省市區(qū)路號乙方：省市區(qū)路號1.3合同雙方法定代表人甲方：乙方：1.4合同雙方聯(lián)系方式2.研發(fā)項目概述2.1項目名稱“新藥臨床試驗項目”2.2項目背景為滿足我國生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展需求，甲方擬研發(fā)一種新型新藥，乙方具備相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗和技術(shù)實力，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成合作意向。2.3項目目標(biāo)通過臨床試驗，驗證新藥的安全性、有效性和耐受性，為新藥上市提供數(shù)據(jù)支持。2.4研發(fā)階段本項目研發(fā)階段分為臨床試驗I、II、III期。3.研發(fā)內(nèi)容3.1研發(fā)任務(wù)3.2研發(fā)成果（1）臨床試驗方案（2）臨床試驗報告（3）統(tǒng)計分析報告（4）倫理審查報告3.3研發(fā)成果提交時間乙方應(yīng)在臨床試驗結(jié)束后3個月內(nèi)提交上述成果。3.4研發(fā)成果驗收標(biāo)準(zhǔn)乙方提交的研發(fā)成果應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。4.研發(fā)費用及支付4.1研發(fā)費用總額本項目研發(fā)費用總額為人民幣壹佰萬元整（￥100萬元）。4.2研發(fā)費用構(gòu)成（1）臨床試驗費用（2）統(tǒng)計分析費用4.3費用支付方式甲方分三次支付研發(fā)費用，具體支付時間和金額如下：（1）合同簽訂后5個工作日內(nèi)，支付研發(fā)費用總額的30%（2）臨床試驗結(jié)束后，支付研發(fā)費用總額的40%（3）乙方提交全部研發(fā)成果并經(jīng)甲方驗收合格后，支付研發(fā)費用總額的30%4.4費用支付時間甲方應(yīng)按照約定的支付時間和金額向乙方支付研發(fā)費用。5.知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.1知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人本項目研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。5.2知識產(chǎn)權(quán)內(nèi)容知識產(chǎn)權(quán)內(nèi)容包括但不限于：（1）新藥配方（2）臨床試驗數(shù)據(jù)（3）臨床試驗報告5.3知識產(chǎn)權(quán)使用乙方有權(quán)在項目執(zhí)行期間使用本項目的知識產(chǎn)權(quán)，但不得轉(zhuǎn)讓、許可或以其他方式許可他人使用。5.4知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)乙方應(yīng)采取一切必要措施保護(hù)本項目的知識產(chǎn)權(quán)，防止泄露、侵權(quán)等行為。8.質(zhì)量要求8.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（1）符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）（2）數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整（3）報告內(nèi)容清晰、條理分明，符合相關(guān)法規(guī)要求8.2研發(fā)過程質(zhì)量控制乙方在研發(fā)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照GCP要求進(jìn)行質(zhì)量控制，確保試驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)可靠。8.3質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)甲方將對乙方提交的研發(fā)成果進(jìn)行驗收，驗收內(nèi)容包括但不限于：（1）試驗方案的科學(xué)性和可行性（2）試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性（3）統(tǒng)計分析報告的準(zhǔn)確性9.人員安排9.1雙方人員職責(zé)（1）甲方負(fù)責(zé)提供試驗藥物、試驗場地、試驗設(shè)備等必要條件（2）乙方負(fù)責(zé)臨床試驗的組織實施、數(shù)據(jù)收集和分析9.2人員變動及協(xié)調(diào)雙方在項目執(zhí)行期間，如需更換項目負(fù)責(zé)人或關(guān)鍵技術(shù)人員，應(yīng)提前通知對方，并取得對方的同意。9.3人員培訓(xùn)與考核甲方應(yīng)提供必要的培訓(xùn)，乙方人員應(yīng)接受培訓(xùn)，并參加考核。10.項目風(fēng)險及責(zé)任承擔(dān)10.1風(fēng)險識別雙方應(yīng)共同識別項目風(fēng)險，包括但不限于：（1）臨床試驗倫理風(fēng)險（2）數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險（3）技術(shù)風(fēng)險10.2風(fēng)險評估雙方應(yīng)共同評估項目風(fēng)險，并制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施。10.3責(zé)任承擔(dān)（1）因乙方原因?qū)е马椖匡L(fēng)險發(fā)生的，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任（2）因甲方原因?qū)е马椖匡L(fēng)險發(fā)生的，甲方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任11.爭議解決11.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議時，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭議解決機(jī)構(gòu)如雙方同意，可選擇仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。11.3爭議解決費用爭議解決費用由敗訴方承擔(dān)，除非法律另有規(guī)定。12.合同解除12.1合同解除條件（1）一方違約，經(jīng)另一方書面通知后，未在規(guī)定期限內(nèi)糾正的（2）不可抗力導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行12.2合同解除程序（1）一方提出解除合同，應(yīng)書面通知對方（2）合同解除后，雙方應(yīng)盡快進(jìn)行善后處理12.3合同解除后的處理（1）解除合同后，乙方應(yīng)立即停止研發(fā)工作（2）雙方應(yīng)共同協(xié)商處理已發(fā)生的費用和后續(xù)事宜13.合同生效、變更及終止13.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同變更程序合同變更應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。13.3合同終止條件（1）合同期限屆滿（2）雙方協(xié)商一致解除合同（3）合同因法定原因解除14.其他約定事項14.1合同附件（1）臨床試驗方案（2）臨床試驗知情同意書（3）臨床試驗合同14.2合同未盡事宜本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。14.3合同解釋權(quán)本合同的解釋權(quán)歸甲方所有。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，“第三方”指除甲方和乙方以外的，為合同的履行提供中介、咨詢、技術(shù)支持、數(shù)據(jù)管理、臨床試驗實施等服務(wù)的任何個人或法人。15.2第三方介入范圍（1）臨床試驗方案的設(shè)計和審核（2）臨床試驗的現(xiàn)場管理和實施（3）臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和分析（5）臨床試驗倫理審查15.3第三方選擇與確認(rèn)（1）第三方由乙方推薦，甲方有權(quán)進(jìn)行審核和確認(rèn)。（2）第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠滿足本合同的要求。（3）雙方應(yīng)在合同中明確第三方的名稱、職責(zé)、服務(wù)內(nèi)容、費用及支付方式。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任承擔(dān)第三方在履行合同過程中，因自身原因造成合同未能履行或履行不符合約定的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。16.2第三方責(zé)任限額（1）第三方對本合同項下承擔(dān)的責(zé)任，其責(zé)任限額由雙方在合同中約定。（2）第三方責(zé)任限額包括但不限于因違約、疏忽、過失等原因造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。（3）第三方責(zé)任限額最高不超過乙方因第三方原因遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。17.第三方權(quán)利17.1第三方權(quán)利享有（1）第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，收取相應(yīng)的服務(wù)費用。（2）第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲得必要的工作條件和資源。17.2第三方權(quán)利限制（1）第三方不得利用其在合同項下的權(quán)利侵犯甲方或乙方的知識產(chǎn)權(quán)。（2）第三方不得泄露在履行合同過程中獲取的甲方或乙方的商業(yè)秘密。18.第三方與其他各方的劃分18.1甲方與第三方（1）甲方對第三方在合同項下的行為承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任。（2）甲方有