2024臨床質(zhì)譜行業(yè)研究報(bào)告

目錄第一章數(shù)說2023年行業(yè)變化：臨床質(zhì)譜進(jìn)入穩(wěn)步發(fā)展期 1注冊證爆發(fā)，神經(jīng)酰胺檢測、核酸質(zhì)譜等新品首次獲批 1一級市場宏觀遇冷，組學(xué)、國產(chǎn)小型質(zhì)譜儀受關(guān)注 5自動(dòng)化接連突破，全自動(dòng)質(zhì)譜一體機(jī)受到關(guān)注 6國產(chǎn)化趨勢持續(xù)，高分辨質(zhì)譜儀實(shí)現(xiàn)“零”的突破 8第二章臨床調(diào)研：維生素檢測開展多，效益是影響質(zhì)譜項(xiàng)目開展的主導(dǎo)因素.1CS的復(fù)雜性為臨床大規(guī)模應(yīng)用帶來難度 4.2微生物質(zhì)譜、ICS技術(shù)更簡便，友好度更高 9第三章自動(dòng)化、國產(chǎn)化、小型化，多向發(fā)力打通院內(nèi)痛點(diǎn) 22自動(dòng)化前處理系統(tǒng)盛行，全自動(dòng)一體機(jī)是終極方案 22創(chuàng)新應(yīng)用布局：加速重大疾病早期篩查與診斷商業(yè)化 27國產(chǎn)POCT質(zhì)譜進(jìn)展國際領(lǐng)先，臨床應(yīng)用正在加快 35從自研儀器到完善產(chǎn)業(yè)鏈，LC-MS國產(chǎn)化加速 42臨床需求、醫(yī)改、企業(yè)發(fā)展需要，催促企業(yè)完善平臺(tái)布局 44第四章布局科研服務(wù)、新藥研發(fā)，打破臨床質(zhì)譜應(yīng)用邊界 48第五章企業(yè)案例 53圖表目錄圖表1 歷年國產(chǎn)臨床質(zhì)譜產(chǎn)品獲批情況 1圖表2 獲得NMPA批準(zhǔn)的國產(chǎn)臨床質(zhì)譜試劑類型 3圖表3 獲得NMPA批準(zhǔn)的臨床質(zhì)譜儀器類型 4圖表4 獲批數(shù)量排名靠前的企業(yè) 4圖表5 臨床質(zhì)譜歷年融資事件數(shù)和金額變化 5圖表6 臨床質(zhì)譜投資熱點(diǎn)變遷 6圖表7 2023年至今質(zhì)譜自動(dòng)化相關(guān)動(dòng)態(tài) 6圖表8 2023年醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域各單位質(zhì)譜儀中標(biāo)數(shù)量占比 8圖表9 2022年、2023年國內(nèi)外廠商質(zhì)譜儀中標(biāo)數(shù)量變化 9圖表10 2023年至今國產(chǎn)質(zhì)譜儀相關(guān)企業(yè)動(dòng)態(tài) 10圖表11 多條政策、共識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)醫(yī)院加快建設(shè)質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室 12圖表12 接受調(diào)研醫(yī)院的質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室整體情況 13圖表13 接受調(diào)研醫(yī)院對質(zhì)譜自動(dòng)化產(chǎn)品的態(tài)度 15圖表14 醫(yī)院開展質(zhì)譜項(xiàng)目的大致情況 16圖表15 醫(yī)院開展質(zhì)譜項(xiàng)目的動(dòng)力 18圖表16 醫(yī)院開展質(zhì)譜項(xiàng)目的阻力 18圖表17 質(zhì)譜前處理不同方法 23圖表18 質(zhì)譜自動(dòng)化產(chǎn)品分類 24圖表19 華大吉比愛形成了完整的質(zhì)譜自動(dòng)化產(chǎn)品布局 25圖表20 英盛生物的自動(dòng)化產(chǎn)品覆蓋了多個(gè)質(zhì)譜平臺(tái) 25表1 QuestDinsics質(zhì)創(chuàng)應(yīng)上部布局 8圖表22 國內(nèi)企業(yè)在質(zhì)譜創(chuàng)新應(yīng)用上的布局 28圖表23 神經(jīng)酰胺檢測方法及其優(yōu)缺點(diǎn) 30表4 ZraBiscienes國區(qū)的利權(quán)況分） 0圖表25 ACLF患者預(yù)后評分系統(tǒng) 31表6 G1測法比 3圖表27 各類AD診斷手段對比 34圖表28 海內(nèi)外部分企業(yè)在質(zhì)譜AD早期診斷上的布局 35圖表29 POCT質(zhì)譜儀與大型質(zhì)譜儀差異對比 36圖表30 用于POCT檢驗(yàn)的質(zhì)譜儀需滿足多個(gè)嚴(yán)苛的要求 37圖表31 國內(nèi)典型的小型質(zhì)譜儀盤點(diǎn) 37圖表32 中國質(zhì)譜儀進(jìn)口金額 42圖表33 LC-MS儀器國產(chǎn)化進(jìn)程 44圖表34 多家臨床質(zhì)譜企業(yè)正在布局多技術(shù)平臺(tái) 46圖表35 國內(nèi)質(zhì)譜多組學(xué)企業(yè)的生命科學(xué)業(yè)務(wù)布局及進(jìn)展 50圖表36 英盛生物質(zhì)譜多技術(shù)平臺(tái)布局 53圖表37 品生醫(yī)療qULTRA精準(zhǔn)組學(xué)平臺(tái) 55圖表38 清譜科技在醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的儀器布局 57圖表39 華大吉比愛臨床質(zhì)譜業(yè)務(wù)布局 59?ì?2023???3????CLINICALMASSSPECTROMETF'YENTERSAPERIODOFSTEADYDEVELOPMENT?ì?2023???3????第一章數(shù)說2023年行業(yè)變化：臨床質(zhì)譜進(jìn)入穩(wěn)步發(fā)展期2023IO3注冊證數(shù)量一直是衡量行業(yè)發(fā)展形勢的重要指標(biāo)。根據(jù)蛋殼研究院統(tǒng)計(jì)，截至2024731228NMPA批準(zhǔn)。當(dāng)前正處于臨床質(zhì)譜注冊證爆發(fā)期，相關(guān)審評審批體系日漸趨于成熟。2021年-2023202147臨床質(zhì)譜產(chǎn)品獲批，20225920234920241731日有25款。年-202310121316圖表1歷年國產(chǎn)臨床質(zhì)譜產(chǎn)品獲批情況不包括質(zhì)控品、校準(zhǔn)品，數(shù)據(jù)來源：NMPA，蛋殼研究院制圖獲批的試劑類型方面，截至2024年7月31日，維生素檢測有51款試劑獲批，藥物濃度監(jiān)測有46款試劑獲批，慢病類和激素類有45款試劑獲批。25-D本身化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、檢測方法簡單、溯源流程明確，并且注冊簡此外，20235進(jìn)而大幅增加冠心病、外周血管疾病及腦血管疾病的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。特別的是，2023年，NMPA質(zhì)譜代謝組學(xué)在臨床的應(yīng)用；核酸質(zhì)譜賽道也有人CYP2C19CYP2C19、ALDH2、ApoE2NMPA批準(zhǔn)的國產(chǎn)臨床質(zhì)譜試劑類型數(shù)據(jù)來源：NMPA，蛋殼研究院制圖LC-MS33LC-MSLC-MS譜聚醫(yī)療的國產(chǎn)質(zhì)譜儀陸續(xù)獲批。其次是國產(chǎn)ADITFS5款獲批，被批準(zhǔn)用于微生物檢測、核酸檢測和多肽檢測。另外，20233臨床。呼氣質(zhì)譜的臨床應(yīng)用也在加快，2024譜儀。可以看出，CSADITFS“小眾”IVD3NMPA批準(zhǔn)的臨床質(zhì)譜儀器類型數(shù)據(jù)來源：NMPA，蛋殼研究院制圖布局上有較大差異，英盛生物的技術(shù)平臺(tái)和應(yīng)用項(xiàng)目更為豐富，LC-MS儀器和ICSLC-MS藥物濃度監(jiān)測、維生素檢測、慢病類項(xiàng)目上擁有注冊證。圖表4獲批數(shù)量排名靠前的企業(yè)不包含質(zhì)控品、校準(zhǔn)品，數(shù)據(jù)來源：NMPA，蛋殼研究院制圖14.121大額融資收縮，與全球醫(yī)療健康投融資風(fēng)向一致。2024年已完成9筆融資，以小型質(zhì)譜儀、組學(xué)企業(yè)為主。2024年1月-7月3193圖表5臨床質(zhì)譜歷年融資事件數(shù)和金額變化數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖10AB“投早投小反映出投資人普遍對后期融資缺乏信心。側(cè)重于投資小分子檢測應(yīng)用和微生物質(zhì)譜。2021年-2022年，臨床質(zhì)譜投融資式質(zhì)譜等都在投資范圍內(nèi)。2023年至今，資本投資則更加審慎，對多組學(xué)、小型質(zhì)譜儀等新興技術(shù)方向的關(guān)注相對多一些。圖表6臨床質(zhì)譜投資熱點(diǎn)變遷數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖動(dòng)化產(chǎn)品的推出速度明顯加快，產(chǎn)品類型豐富度也在提升。圖表72023數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖“比愛和羅氏分別披露了全自動(dòng)質(zhì)譜一體機(jī)，備受矚目。100/小時(shí)，初期可以提供維D測試、藥物濃度監(jiān)測和類固醇激素檢測。INES0滿足臨床檢驗(yàn)高穩(wěn)定性、高便捷性、高自動(dòng)化、高通量的要求。除全自動(dòng)質(zhì)譜一體機(jī)外，20232023MSP-400ADITFSADITFSADITFS費(fèi)人力、降低效率，還可能因不當(dāng)操作導(dǎo)致結(jié)果失真。3ADITFSDP-AMassLab全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)，可以兼容全系列核酸質(zhì)譜儀。此外，ICSICS業(yè)相對少，ICSICS603ICSYSIN4ICSCS/S“”的突破在采購端，根據(jù)公開招投標(biāo)信息統(tǒng)計(jì)，2023年全年，質(zhì)譜儀器中標(biāo)數(shù)量約3000.%8.%年貼息貸款政策提前釋放了質(zhì)譜采購需求。0.%.6.%.%.%。圖表82023數(shù)據(jù)來源：公開招投標(biāo)數(shù)據(jù)，蛋殼研究院制圖3.%75%。圖表92022年、2023年國內(nèi)外廠商質(zhì)譜儀中標(biāo)數(shù)量變化數(shù)據(jù)來源：公開招投標(biāo)數(shù)據(jù)，蛋殼研究院制圖國內(nèi)廠商中標(biāo)數(shù)量較多且占比提升的儀器類型主要為ADITF、GCQ、CTQICQCTF3LC-QTOF2023光科技、安圖生物、中元匯吉、禾信儀器和迪安診斷等。Top5SCIEXTop5產(chǎn)業(yè)端，2023年，企業(yè)在國產(chǎn)質(zhì)譜儀器研發(fā)與制造創(chuàng)新、國產(chǎn)質(zhì)譜儀器臨床應(yīng)用創(chuàng)新上均取得了進(jìn)展。圖表102023年至今國產(chǎn)質(zhì)譜儀相關(guān)企業(yè)動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖國產(chǎn)質(zhì)譜儀器研發(fā)與制造方面，英盛生物已經(jīng)建立液質(zhì)聯(lián)用質(zhì)譜國產(chǎn)化生產(chǎn)線，推出了高性能國產(chǎn)三重四極桿質(zhì)譜儀HyperQuant和高性能國產(chǎn)小型化質(zhì)譜儀應(yīng)用于生命科學(xué)領(lǐng)域和臨床二級醫(yī)院?！傲銉x器20235月發(fā)布了國產(chǎn)首臺(tái)自主研發(fā)的四極桿飛行時(shí)間液質(zhì)聯(lián)用儀LC-QTOF?流閥?72Geini域。安益譜也推出了國產(chǎn)首臺(tái)高分辨傅里葉靜電阱質(zhì)譜產(chǎn)品。總的看，2023年至今，國產(chǎn)質(zhì)譜儀在研發(fā)制造層面的創(chuàng)新動(dòng)作較多，多家企業(yè)用的典型成果。BENEFITSARETHEDOMINANTFACTORAFFECTINGTHEDEVELOPMENTOFPASSSPECTROYETRYPROIECTS第二章臨床調(diào)研：維生素檢測開展多，效益是影響質(zhì)譜項(xiàng)目開展的主導(dǎo)因素質(zhì)譜技術(shù)在臨床的應(yīng)用正日漸深入，隨著醫(yī)療反腐持續(xù)推進(jìn)，以及2023年《縣級綜合醫(yī)院設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)》的發(fā)布，提出“800-9991000-1500床1”，IVD室。圖表11多條政策、共識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)醫(yī)院加快建設(shè)質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖目前，質(zhì)譜技術(shù)在臨床應(yīng)用的現(xiàn)狀如何？影響質(zhì)譜技術(shù)在臨床落地的因素有哪些？在質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室建設(shè)熱潮下，蛋殼研究院調(diào)研了37家三級醫(yī)院（因調(diào)研數(shù)量和覆蓋區(qū)域有限，可能會(huì)出現(xiàn)樣本分析結(jié)果與部分醫(yī)院實(shí)際情況有所偏差）。實(shí)驗(yàn)室規(guī)模不大，人員缺乏專業(yè)質(zhì)譜經(jīng)驗(yàn)，周轉(zhuǎn)時(shí)間長是普遍現(xiàn)象。圖表12接受調(diào)研醫(yī)院的質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室整體情況數(shù)據(jù)來源：醫(yī)院調(diào)研，蛋殼研究院制圖《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室建設(shè)共識(shí)》指出，建議質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室總面積不低于50.%為改造，.%的醫(yī)院質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室的占地0.%0結(jié)果分析區(qū)。5-10量，還支撐不起如此大規(guī)模的資金投入。5.%.%25.%且多數(shù)人還需要兼職負(fù)責(zé)其他檢驗(yàn)工作。2.%6.3-5要湊樣，一周集中進(jìn)行2-4次質(zhì)譜檢測。響，人手不足、樣本量不多需湊樣也是重要的因素。.%20.%30.%的醫(yī)院平均0.%0CSICS（MSLC-MS應(yīng)用的情況，微生物質(zhì)譜、PMS）。LC-MSLC-MSCS.%2CS.%922.%CS9301LC-MSCSSCIEXeit豐華生物、英盛生物等。通過公開招投標(biāo)渠道很難實(shí)現(xiàn)儀器和試劑匹配。利于保證檢測準(zhǔn)確性。常見問題和自建方法學(xué)。質(zhì)譜自動(dòng)化產(chǎn)品的配置率極低。根據(jù)調(diào)研，.%的醫(yī)院沒有配置自動(dòng)化系統(tǒng)，當(dāng)每日的樣本量達(dá)到一、兩百例時(shí)，醫(yī)院會(huì)考慮配置質(zhì)譜自動(dòng)化前處理系統(tǒng)。圖表13接受調(diào)研醫(yī)院對質(zhì)譜自動(dòng)化產(chǎn)品的態(tài)度數(shù)據(jù)來源：醫(yī)院調(diào)研，蛋殼研究院制圖維生素檢測最火，激素項(xiàng)目被看好調(diào)研顯示，醫(yī)院目前基于LC-MS技術(shù)平臺(tái)開展的質(zhì)譜項(xiàng)目有維生素檢測、藥物濃度監(jiān)測、新生兒篩查、激素檢測。圖表14醫(yī)院開展質(zhì)譜項(xiàng)目的大致情況數(shù)據(jù)來源：醫(yī)院調(diào)研，蛋殼研究院制圖維生素檢測是目前臨床最火的LC-MS了維生素檢測項(xiàng)目。其中脂溶性維生素開展的醫(yī)院相對較多，維生素D2、D3檢測項(xiàng)目開展的比例為AEK的開展已經(jīng)相當(dāng)全面，可檢測的維生素種類十分豐富。兒科、營養(yǎng)科、內(nèi)分泌科。202180B1B2AD。25（OH）DD2D3D多的質(zhì)譜項(xiàng)目。D2D31502003250-3005-7物的維生素項(xiàng)目價(jià)格在400-550元。激素檢測項(xiàng)目方面，多家醫(yī)院已經(jīng)開展類固醇激素檢測，目前需求集中在婦科、LCMS6.%的醫(yī)院都表示看好激素LC-MSLC-MS/L20LC-MS10倍對于因性別、年齡和生理狀態(tài)不同濃度差別很大激素及代謝物，LC-MS技術(shù)可以覆蓋不同病理情況下的激素水平。類固醇激素水平的異常與一系列疾病的發(fā)生密切相關(guān)，包括先天性腎上腺皮質(zhì)增生、腎上腺腫瘤、原發(fā)性醛固酮增多癥、多已經(jīng)十分突出。30遠(yuǎn)大于維生素檢測和藥物濃度監(jiān)測，對醫(yī)院來說有一定挑戰(zhàn)。生兒篩查項(xiàng)目的動(dòng)力進(jìn)一步降低，目前更愿意采取樣本外送的形式。是患者自費(fèi)，新生兒篩查項(xiàng)目部分地區(qū)由政府補(bǔ)貼。LC-MS臨床質(zhì)譜項(xiàng)目最看重的因素，其次是收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、臨床需求、合規(guī)產(chǎn)品。圖表15醫(yī)院開展質(zhì)譜項(xiàng)目的動(dòng)力數(shù)據(jù)來源：醫(yī)院調(diào)研，蛋殼研究院制圖LC-MS“但很多項(xiàng)目的潛在樣本量不夠充足?！眻D表16醫(yī)院開展質(zhì)譜項(xiàng)目的阻力數(shù)據(jù)來源：醫(yī)院調(diào)研，蛋殼研究院制圖險(xiǎn)，另一方面常規(guī)方法學(xué)的收費(fèi)也無法覆蓋質(zhì)譜檢測高昂的成本。好在質(zhì)譜檢測項(xiàng)目收費(fèi)痛點(diǎn)已得到一定程度的改善。20239（2023相關(guān)項(xiàng)目收費(fèi)缺乏透明度，價(jià)格差異大的問題。500產(chǎn)化、自動(dòng)化等，降低質(zhì)譜項(xiàng)目的價(jià)格。LC-MS實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化面臨很大困難。AIanel總的來看，LC-MS技術(shù)精準(zhǔn)、多指標(biāo)檢測的特點(diǎn)在臨床具有獨(dú)特優(yōu)勢，臨床對LC-MSIC-MSICS微生物質(zhì)譜的樣本前處理簡單，鑒定每株菌的平均時(shí)間為幾秒鐘，檢測時(shí)間快，臨床友好度高，需求集中在感染科和呼吸科，一個(gè)菌落的收費(fèi)在50-90元。2-32-3率表現(xiàn)優(yōu)秀。ICPSICS3S15-2010在20元左右，需求集中在兒科。ICSICS臨床科室對微量元素檢測的認(rèn)知度也還需要提升。AUTOMA*UNUCAL?ZATION.MINIATURIZATION第三章自動(dòng)化、國產(chǎn)化、小型化，多向發(fā)力打通院內(nèi)痛點(diǎn)IVD及難以快速實(shí)現(xiàn)。一個(gè)環(huán)節(jié)，約占整個(gè)分析檢測流程的65%左右。在臨床質(zhì)譜分析中30%左右的以突破質(zhì)譜快速分析技術(shù)壁壘，打通質(zhì)譜上機(jī)檢測的最后一步。2023‐理設(shè)備，以方便樣品的前處理。前處理方法多樣，磁珠法更容易實(shí)現(xiàn)高水平自動(dòng)化為實(shí)現(xiàn)高水平的質(zhì)譜自動(dòng)化開辟了嶄新路徑。圖表17質(zhì)譜前處理不同方法數(shù)據(jù)來源：《液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法臨床樣品前處理專家共識(shí)》，蛋殼研究院制圖1-4pg且可實(shí)現(xiàn)富集，以此來達(dá)到最終分析要求。下來，需要對磁珠法進(jìn)行大量的驗(yàn)證、優(yōu)化工作。coa?i1S4IES00開發(fā)。質(zhì)譜自動(dòng)化分為三大技術(shù)路徑，離線全自動(dòng)是主流線全自動(dòng)。圖表18質(zhì)譜自動(dòng)化產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖“樣本管進(jìn)“上質(zhì)譜儀”前的全程自動(dòng)化，操作人員只需要在樣本處理完之后將樣本轉(zhuǎn)移到質(zhì)譜需大量的樣本支撐，適合大型三甲醫(yī)院使用。同客戶的自動(dòng)化需求。圖表19華大吉比愛形成了完整的質(zhì)譜自動(dòng)化產(chǎn)品布局?jǐn)?shù)據(jù)來源：華大吉比愛，蛋殼研究院制圖圖表20英盛生物的自動(dòng)化產(chǎn)品覆蓋了多個(gè)質(zhì)譜平臺(tái)數(shù)據(jù)來源：英盛生物，蛋殼研究院制圖移液、離心、氮吹、正/負(fù)壓、磁吸等模塊都發(fā)展完備。但據(jù)臨床反饋，自動(dòng)化產(chǎn)品雖多，但難以精準(zhǔn)判斷產(chǎn)品能否真正幫助質(zhì)譜技術(shù)更方便、高效、可及。個(gè)維度判斷。驗(yàn)科對臨床質(zhì)譜的自動(dòng)化程度自然也有高要求。需要注意的是，效率的提升光靠自動(dòng)化前處理一個(gè)板塊不夠，前處理速度再快，越豐富。故障率：故障率高度影響臨床使用體驗(yàn)，必須重視故障率。國內(nèi)已有全自動(dòng)質(zhì)譜一體機(jī)問世，項(xiàng)目較豐富動(dòng)化程度不能兼顧的刻板印象。用。IVDIVD決上會(huì)展現(xiàn)出更強(qiáng)大的能力。DCascaionSM檢測和免疫抑制劑藥物濃度監(jiān)測。2024SCS/SCS/S可實(shí)現(xiàn)優(yōu)異的穩(wěn)定性，基本不存在批次間差異，確保結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，同時(shí)CS/S提升檢測效率?，F(xiàn)問題。首先是前處理模塊與液相色譜模塊如何對接，需要企業(yè)對LC-MS和進(jìn)樣接口有深入的了解，對儀器進(jìn)行再開發(fā)，但很多臨床質(zhì)譜企業(yè)的LC-MS儀器是OEMLC-MS度必然不匹配。自動(dòng)化是質(zhì)譜臨床應(yīng)用充分條件，受樣本量影響需求還未爆發(fā)臨床樣本量決定。的價(jià)值逐漸顯露，樣本量不斷提升，臨床對質(zhì)譜自動(dòng)化的需求才會(huì)涌現(xiàn)。檢測、AD早期診斷等創(chuàng)新應(yīng)用的商業(yè)化。形成差異化競爭優(yōu)勢。譜在臨床檢驗(yàn)中的應(yīng)用范圍。海外，uestDianotics已經(jīng)推出了多項(xiàng)基于LC-MS1QuestDinstis數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖IG1看出新興的蛋白質(zhì)組學(xué)生物標(biāo)志物轉(zhuǎn)化到臨床診斷應(yīng)用的速度非常慢。圖表22國內(nèi)企業(yè)在質(zhì)譜創(chuàng)新應(yīng)用上的布局?jǐn)?shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖規(guī)模；再次找到質(zhì)譜技術(shù)的獨(dú)特應(yīng)用點(diǎn)，有利于創(chuàng)新應(yīng)用更快商業(yè)化落地。“尋找痛點(diǎn)-了解市場規(guī)模-發(fā)揮質(zhì)譜獨(dú)特優(yōu)勢CERT1（I1）檢測。神經(jīng)酰胺CERT檢測2023年至今，神經(jīng)酰胺CERT檢測無疑是最受矚目的質(zhì)譜創(chuàng)新應(yīng)用之一。神經(jīng)酰胺CERT白膽固醇LDL-C進(jìn)行血脂管理物。LDL-C1-5000、1（發(fā)展，其已成為海內(nèi)外開展血漿或血清神經(jīng)酰胺檢測的常用方法。圖表23神經(jīng)酰胺檢測方法及其優(yōu)缺點(diǎn)數(shù)據(jù)來源：《神經(jīng)酰胺的檢測方法及臨床應(yīng)用進(jìn)展》CERT00)、神經(jīng)酰胺（0）、神（0（1和商業(yè)化進(jìn)展。ZoaBiocienesCETayoClinicues。而在國內(nèi)，品生醫(yī)療已獲ZoaBiosciencesZoaBiociencsZoaBioscences糖尿病早期篩查等在內(nèi)的全產(chǎn)品線和技術(shù)專利池在中國市場的獨(dú)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)和技術(shù)專利池授權(quán)。4ZraBisiences在中國地區(qū)的專利授權(quán)情況（部分）數(shù)據(jù)來源：智慧芽，蛋殼研究院制圖ZoaBioscencesCETayoCliniBUPACERT檢ACLF診斷預(yù)測及90天死亡預(yù)警檢測3ounalofHeatloy》上的一篇研究引起了臨床ACLF901000ACLF斷及預(yù)后判斷的作用。ACLF.7性加重，使得部分病人迅速轉(zhuǎn)變?yōu)锳CLF，三個(gè)月內(nèi)短期死亡率迅速上升到40-60%。從全球范圍內(nèi)來看，在患者出現(xiàn)慢性肝病急性加重到器官衰竭的關(guān)鍵階段，（早ACLFACLF圖表25ACLF患者預(yù)后評分系統(tǒng)數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖14/加急ACLFCATCHIE2（0與入組1370例的驗(yàn)證隊(duì)列），該隊(duì)列研究為國家“十三五”結(jié)果發(fā)表在著名雜志《ounalofHeatloy》37“品苷寧有診斷方法的不足，實(shí)現(xiàn)早診斷、早治療。ACLFACF“品苷寧ACFACLFACLF90“品苷寧”LC-MSACLF90ACLFACLFIG1IG-1IG1IG1IG1IG1I1IG1測的指標(biāo)之一。IG1IGB3IG1IGIG1CSIG1CSIG1的精準(zhǔn)定量檢測。6GF1數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖IG1醫(yī)學(xué)、融智生物、譜絡(luò)生物等。AD早期診斷AD2023年以來，AD3DAADeeiAD1NMPA7ADDonanemabFDAADADADAD20215500AD2023AD100020232000ADADAD“金標(biāo)準(zhǔn)”。目前，ADAβ生物標(biāo)志物、TauTau以及神經(jīng)蛋白顆粒、鐵調(diào)素等其他生物標(biāo)志物。AD療法協(xié)同，有望成為測量淀粉樣蛋白的“金標(biāo)準(zhǔn)”。ADAβ/Aβ0tau1tau、tau1NLGAAβ/Aβ0tau727AD診斷手段對比數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖經(jīng)取得二類證。ADAβ病理方面較免疫法AANeuoly上的一項(xiàng)研究，比較了華盛頓大學(xué)開發(fā)的免疫沉淀-質(zhì)譜法、AaclonuanteixSioa8Aβ檢A/0ADAβADA病理方面較免疫法更好。CN、ues、DiamAD圖表28AD早期診斷上的布局?jǐn)?shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖IG國產(chǎn)POCT“”POCTPOCT邁向更大的藍(lán)海市場。POCTPOCT力。29POCT數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖POCT質(zhì)譜兼具質(zhì)譜的高性能和POCTPOCT技術(shù)，POCTPOCT多創(chuàng)新項(xiàng)目。POCTPOCTCT“小型質(zhì)譜“CT質(zhì)譜”兩個(gè)不同的概念混淆的情況，有必要對CT”POCTPOCT非常方便。圖表30用于POCT檢驗(yàn)的質(zhì)譜儀需滿足多個(gè)嚴(yán)苛的要求數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖POCTPOCT圖表31國內(nèi)典型的小型質(zhì)譜儀盤點(diǎn)數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖頭部企業(yè)從進(jìn)樣接口、質(zhì)量分析器、離子源著手，打破技術(shù)壁壘POCTPOCT裝置、質(zhì)量分析器入手，取得了多個(gè)關(guān)鍵突破。DAPIPCTCT（MeaneIntefae，I）、非連續(xù)大氣壓接口（DisontinuusAtoshicessuentefacs，DAI）和連續(xù)大氣壓接口（ContinuusAtoshicPessueIntefacs，CAI）。IIDAICAICAICAICT儀時(shí)，如何在真空泵大小和分析性能間做出平衡，存在挑戰(zhàn)。DAIDAICTPOCT4.GahamCoos2019（PaperSDestionElecosayIoniatinDES）POCTaerCaillaySayCS0（DiectCaillaySay，DCS）；除ExtacionSayIniatio離（TeeatueTuningesotinIoniation，TTI）等多種原位離子化技術(shù)，開發(fā)了多款原位電離試劑盒（PCS原位電離試劑盒、DCS盒）、nESI（DESIonSnseDAT基于介質(zhì)阻擋放電直接電離離子化技術(shù)（DBD）開發(fā)了直接電離離子源。離子阱和四極桿是國產(chǎn)小型質(zhì)譜儀常見的質(zhì)量分析器。質(zhì)量分析器包括四極桿質(zhì)譜、離子阱質(zhì)譜、飛行時(shí)間質(zhì)譜、三重四極桿質(zhì)譜、傅里葉變換質(zhì)譜等。其中，離子阱和四極桿在自身體積方面具有優(yōu)勢，適合用于開發(fā)小型質(zhì)譜儀，根據(jù)蛋殼研究院統(tǒng)計(jì)，國產(chǎn)小型質(zhì)譜儀多數(shù)是采用離子阱質(zhì)量分析器，少數(shù)采用四極桿。POCTPOCT可用二級甚至三級及以上質(zhì)譜實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確定性，這是其他技術(shù)無法比擬的優(yōu)勢?！霸浑婋x技術(shù)+DAPI離子阱PCTDAIPOCT非揮發(fā)性有機(jī)化合物檢測需求大，已有創(chuàng)新應(yīng)用在轉(zhuǎn)化中VCwlstoneeical40NanoSent，精智未來等，而專注于非揮發(fā)性有機(jī)化合物檢測的企業(yè)相對較少。飲食或藥物攝入以及體內(nèi)的正常或病理組織細(xì)胞和侵染寄生的病毒微生物的代謝相關(guān)產(chǎn)物，經(jīng)過氣血交換進(jìn)入肺泡或直接經(jīng)由呼吸道被人體呼出。VOCVOC組合及其相應(yīng)豐度范圍是特定進(jìn)展期的VOC可鑒別和分級評估VOC檢測無創(chuàng)、樣本易獲取、操作便捷的特性，適HuanBeathoisDataas63VC60VOC有關(guān)聯(lián)。醫(yī)療場景內(nèi)，非揮發(fā)性有機(jī)化合物的檢測需求遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于VOC。從醫(yī)療應(yīng)用空間來在技術(shù)難度上，VOC檢測和非揮發(fā)性有機(jī)化合物檢測也存在著不小的差距?；鵙CEI庫還不完善，相應(yīng)的技術(shù)復(fù)雜度也大幅提升。POCTPOCTICUICU1-3POCT他克莫司、二甲雙胍、伊馬替尼、阿米替林等多種藥物進(jìn)行濃度監(jiān)測。腫瘤術(shù)中快速診斷手段。HOIDHIDHIDHIDHIDHCRIHC，在術(shù)中采集樣本后，CTIDHIDH.5IDH2024年，一項(xiàng)中美合作發(fā)表于《PNASPOCT質(zhì)譜儀可以在IH.5POCTLC-MS國質(zhì)譜儀進(jìn)口金額呈現(xiàn)逐年增加的趨勢，3.5圖表32中國質(zhì)譜儀進(jìn)口金額數(shù)據(jù)來源：中華人民共和國海關(guān)總署，蛋殼研究院制圖一定要倚賴于質(zhì)譜儀國產(chǎn)化問題的解決，質(zhì)譜儀國產(chǎn)化迫在眉睫。國內(nèi)品牌在試劑服務(wù)端占據(jù)先機(jī)，帶來儀器國產(chǎn)化機(jī)遇依舊是海外供應(yīng)商占據(jù)主導(dǎo)地位。SCIEXOEM高的接受度，有利于后續(xù)國產(chǎn)質(zhì)譜儀進(jìn)入臨床市場。臨床質(zhì)譜企業(yè)涉足儀器開發(fā)，提供成本、性能適宜的儀器“小而美LC-MSE/DM有少量企業(yè)自主完成了LC-MS儀器的研發(fā)，并取得了注冊證，比如安益譜、譜33LC-MS數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖質(zhì)譜儀推出豐富的試劑應(yīng)用，搭建起完整的臨床質(zhì)譜方案，樹立品牌口碑，據(jù)MDCLOUD2023年年度國產(chǎn)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)品牌中排名第一。CS/SHyeuanICS2-3LC-MS2015企業(yè)勢必要通過差異化的多技術(shù)平臺(tái)和規(guī)模效益對抗下行壓力。從海內(nèi)外頭部IVD政策也是臨床質(zhì)譜企業(yè)多技術(shù)平臺(tái)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)因素。202314預(yù)防控制中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）15CSICS質(zhì)譜分析系統(tǒng)、液相色譜-高分辨質(zhì)譜聯(lián)用儀等多款質(zhì)譜平臺(tái)為可增配設(shè)備。痛點(diǎn)。一站式解決方案幫助臨床實(shí)現(xiàn)合規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)譜檢測。圖表34多家臨床質(zhì)譜企業(yè)正在布局多技術(shù)平臺(tái)數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖CSICSIVD吉。研究等更多非臨床市場。第47頁共62第47頁共62第四章布局科研服務(wù)、新藥研發(fā)，打破臨床質(zhì)譜應(yīng)用邊界生物分子間、藥物與生物靶分子之間的相互作用及其時(shí)空動(dòng)態(tài)變化。及疾病預(yù)后的新型生物標(biāo)志物至關(guān)重要。(包括脂質(zhì)組學(xué))，常用的分析技術(shù)包括氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法、液相色譜的藥理毒理作用及耐藥情況，使疾病診治更準(zhǔn)確全面。示它們之間的復(fù)雜關(guān)系，LC-MS已成為脂質(zhì)組學(xué)主流方法，小型質(zhì)譜未來在脂類生物標(biāo)記物的快速診斷中也有廣闊的應(yīng)用前景。藥研發(fā)和科研服務(wù)市場中的占比越來越重。測分析、藥代動(dòng)力學(xué)檢測等。5282多，達(dá)907臺(tái)。低的維護(hù)成本。前，國內(nèi)已有多家企業(yè)利用質(zhì)譜技術(shù)，在生命科學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行了布局。圖表35國內(nèi)質(zhì)譜多組學(xué)企業(yè)的生命科學(xué)業(yè)務(wù)布局及進(jìn)展數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖CROASElite/00“扁鵲計(jì)劃CellCounSinal；和解放軍總JHeaacheain。POCT性和定量結(jié)果，正在為生命科學(xué)場景提供更高效的現(xiàn)場檢測方案。標(biāo)志物的篩選研究。方面不斷發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)在生命科學(xué)領(lǐng)域的競爭力將進(jìn)一步提升。第52頁共62第52頁共62IVD近些年越來越多臨床質(zhì)譜企業(yè)競相采納的戰(zhàn)略布局，英盛生物是其中的標(biāo)桿。多平臺(tái)布局成為臨床質(zhì)譜“標(biāo)準(zhǔn)姿勢”CSICSII/III40CE40圖表36英盛生物質(zhì)譜多技術(shù)平臺(tái)布局?jǐn)?shù)據(jù)來源：英盛生物L(fēng)C-MSYSEXACT9800MDYSEXACT9900MD為核心，搭配YS-600等自動(dòng)化前處理設(shè)備，可以高效、精準(zhǔn)、簡便地完成出生缺陷防控、營養(yǎng)水平監(jiān)測、疾病精準(zhǔn)診斷、藥物濃度監(jiān)測等項(xiàng)目。LC-MS定試劑盒均是國內(nèi)首個(gè)獲批。公司ICMSYSIN0（骨質(zhì)疏松、心腦血管疾病）、腫瘤和圍手術(shù)期患者等重點(diǎn)人群的監(jiān)測。公司核酸質(zhì)譜技術(shù)平臺(tái)已經(jīng)布局了多種應(yīng)用，涵蓋藥物基因組學(xué)指導(dǎo)精準(zhǔn)用藥、遺傳性疾病篩查等。謝組學(xué)、非靶向脂質(zhì)組等。已搭建質(zhì)譜儀國產(chǎn)化生產(chǎn)線，推出多款儀器力，可以提供性能優(yōu)異、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格普惠的高端質(zhì)譜儀。HyeuanHyeuant科學(xué)市場的特色質(zhì)譜儀。以高性能質(zhì)譜為核心的多組學(xué)研究已成為各類疾病篩查、早期診斷、治療監(jiān)測和預(yù)后評估的生物標(biāo)志物創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)的關(guān)