臨床研究課題評審制度

臨床研究課題評審制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)院內(nèi)臨床研究課題的申報(bào)、審查、執(zhí)行和評價(jià)工作，提高臨床研究質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)院學(xué)術(shù)水平的提升，特訂立本規(guī)章制度。第二條本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部相關(guān)部門和人員。第三條臨床研究課題評審應(yīng)遵從科學(xué)、公平、公正、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，確保資金使用合理、研究安全性、可行性和學(xué)術(shù)合規(guī)性。第二章臨床研究課題的申報(bào)與審查第四條臨床研究課題的申報(bào)需符合以下要求：申報(bào)課題必需是相關(guān)專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員提出，并獲得其主管部門的支持；申報(bào)課題應(yīng)具備肯定的科學(xué)性和創(chuàng)新性；申報(bào)課題應(yīng)符合倫理、法律以及行業(yè)規(guī)范的要求；第五條臨床研究課題的申報(bào)流程如下：申報(bào)人向醫(yī)院科研辦公室提交課題申請書，包含課題的背景、目的、研究方法和預(yù)期成績等內(nèi)容；科研辦公室進(jìn)行初步審查，對課題的學(xué)術(shù)價(jià)值、實(shí)施可行性和倫理合規(guī)性進(jìn)行評估；符合初步審查要求的課題，由科研辦公室組織相關(guān)專家進(jìn)行終審，并形成評審報(bào)告；評審報(bào)告提交給醫(yī)務(wù)部備案，并通知申報(bào)人。第六條臨床研究課題的審查應(yīng)遵從以下原則：評審專家應(yīng)具備相關(guān)學(xué)科的學(xué)術(shù)造詣和臨床經(jīng)驗(yàn)；評審應(yīng)堅(jiān)持嚴(yán)謹(jǐn)、客觀的態(tài)度，評估課題的學(xué)術(shù)價(jià)值、實(shí)施可行性和倫理合規(guī)性；評審結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給申報(bào)人，并依據(jù)評審看法進(jìn)行修改完善。第七條臨床研究課題的評審結(jié)果分為如下幾種情況：同意立項(xiàng)：課題符合申報(bào)要求，具備較高的科學(xué)價(jià)值和實(shí)施可行性，同時(shí)滿足倫理合規(guī)要求；拒絕立項(xiàng)：課題不符合申報(bào)要求，或者存在嚴(yán)重的科學(xué)缺陷、實(shí)施難度大、倫理問題等；需要修改：課題在學(xué)術(shù)價(jià)值、實(shí)施可行性、倫理合規(guī)性等方面需要進(jìn)一步改善，申報(bào)人需依照評審看法進(jìn)行修改后重新提交。第三章臨床研究課題的執(zhí)行與管理第八條臨床研究課題立項(xiàng)后，申報(bào)人需依照規(guī)定開始項(xiàng)目的執(zhí)行與管理工作。第九條臨床研究課題的執(zhí)行與管理包含但不限于以下內(nèi)容：依照科研計(jì)劃和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，訂立認(rèn)真的研究方案和實(shí)施細(xì)則；招募合適的研究人員，并供應(yīng)必需的培訓(xùn)和引導(dǎo)；嚴(yán)格依照倫理審批和法律法規(guī)的要求開展研究工作，確保研究行為的合規(guī)性和安全性；定期報(bào)告研究進(jìn)展和遇到的問題，及時(shí)調(diào)整研究方案和采取措施；完成研究任務(wù)，并依照要求整理研究報(bào)告和研究數(shù)據(jù)。第十條臨床研究課題執(zhí)行中應(yīng)遵從以下原則：研究人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有責(zé)任對研究過程的安全性和準(zhǔn)確性進(jìn)行保障；臨床研究應(yīng)遵從倫理委員會的倫理審批程序，確保研究過程中的病人權(quán)益和隱私保護(hù)；研究中顯現(xiàn)的問題和不良事件應(yīng)及時(shí)上報(bào)，并采取相應(yīng)的矯正和處理措施；完成研究后，研究人員應(yīng)及時(shí)整理、核對和歸檔相關(guān)研究數(shù)據(jù)和資料。第四章臨床研究課題的評價(jià)與總結(jié)第十一條臨床研究課題的評價(jià)與總結(jié)應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：對研究目標(biāo)和研究問題的解決程度進(jìn)行評價(jià)；對研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性進(jìn)行評估；對研究方法和操作流程的科學(xué)性和合理性進(jìn)行綜合評判；對研究成績的學(xué)術(shù)價(jià)值和實(shí)際應(yīng)用價(jià)值進(jìn)行總結(jié)；對研究過程中的問題和不足之處進(jìn)行分析和總結(jié)；提出課題改進(jìn)和下一步研究方向的建議。第十二條臨床研究課題的評價(jià)與總結(jié)應(yīng)遵從以下原則：評價(jià)過程應(yīng)客觀、公正，避開主觀臆斷和片面評價(jià)；評價(jià)結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給研究人員，并依據(jù)評價(jià)看法進(jìn)行進(jìn)一步的優(yōu)化和改進(jìn)；評價(jià)報(bào)告應(yīng)歸檔保管，作為課題的管理和質(zhì)量掌控的緊要參考依據(jù)。第五章監(jiān)督與懲罰第十三條對嚴(yán)重違反臨床研究課題評審制度的相關(guān)人員，醫(yī)院將依法依規(guī)進(jìn)行懲罰，予以相應(yīng)的紀(jì)律處分，甚至追究法律責(zé)任。第十四條醫(yī)院將建立臨床研究課題評審工作的監(jiān)督機(jī)制，對評審過程和結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督和抽查，確保評審工作的公正性和嚴(yán)厲性。第六章附則第十五條本規(guī)章制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理層全部，如有需要，醫(yī)院管理層可對其做出修訂和增補(bǔ)。第十六條本規(guī)章制度自頒布之日起生效，并適用于醫(yī)院內(nèi)全部臨床研究課題的管理工作。第十七條對本規(guī)章制度的解釋和修改，應(yīng)由醫(yī)院管理層負(fù)責(zé)，經(jīng)醫(yī)務(wù)部備案后生效。以上為《臨床研究