2024版制藥車間承包及藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版制藥車間承包及藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證合同本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1定義1.2解釋2.合同雙方信息2.1承包方信息2.2藥品生產(chǎn)企業(yè)信息3.承包范圍3.1車間承包3.2藥品生產(chǎn)4.質(zhì)量保證4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.2質(zhì)量管理體系4.3質(zhì)量檢驗(yàn)5.生產(chǎn)流程與工藝5.1生產(chǎn)流程5.2生產(chǎn)工藝6.人員配備與管理6.1人員配置6.2人員管理6.3培訓(xùn)與考核7.設(shè)備與設(shè)施7.1設(shè)備清單7.2設(shè)施清單7.3維護(hù)與保養(yǎng)8.物料采購(gòu)與管理8.1物料清單8.2采購(gòu)流程8.3物料管理9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密期限9.3違約責(zé)任10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.2使用許可10.3違約責(zé)任11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.合同生效與終止13.1合同生效13.2合同終止14.其他14.1不可抗力14.2合同附件14.3合同解釋第一部分：合同如下：第一條定義和解釋1.1定義1.1.1“本合同”指《2024版制藥車間承包及藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證合同》。1.1.2“承包方”指承擔(dān)制藥車間承包及藥品生產(chǎn)任務(wù)的單位。1.1.3“藥品生產(chǎn)企業(yè)”指委托承包方進(jìn)行制藥車間承包及藥品生產(chǎn)的單位。1.1.4“車間”指用于藥品生產(chǎn)的專用場(chǎng)所及其相關(guān)設(shè)施。1.1.5“藥品”指按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。1.1.6“質(zhì)量保證”指確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的一系列措施。1.1.7“違約”指一方違反本合同的約定。第二條合同雙方信息2.1承包方信息2.1.1名稱：___________2.1.2地址：___________2.1.3聯(lián)系人：___________2.1.4聯(lián)系電話：___________2.2藥品生產(chǎn)企業(yè)信息2.2.1名稱：___________2.2.2地址：___________2.2.3聯(lián)系人：___________2.2.4聯(lián)系電話：___________第三條承包范圍3.1車間承包3.1.1承包方負(fù)責(zé)車間的日常管理、維護(hù)及運(yùn)營(yíng)。3.1.2承包方應(yīng)確保車間符合藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。3.2藥品生產(chǎn)3.2.1承包方負(fù)責(zé)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行藥品生產(chǎn)。3.2.2承包方應(yīng)確保藥品生產(chǎn)過程符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。第四條質(zhì)量保證4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.1.1藥品質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。4.1.2質(zhì)量管理體系應(yīng)符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。4.2質(zhì)量管理體系4.2.1承包方應(yīng)建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系。4.2.2質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方面。4.3質(zhì)量檢驗(yàn)4.3.1承包方應(yīng)定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)。4.3.2檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確，并符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。第五條生產(chǎn)流程與工藝5.1生產(chǎn)流程5.1.1承包方應(yīng)制定合理的生產(chǎn)流程，確保生產(chǎn)效率和質(zhì)量。5.1.2生產(chǎn)流程應(yīng)包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、成品檢驗(yàn)、包裝、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)。5.2生產(chǎn)工藝5.2.1承包方應(yīng)采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，確保藥品質(zhì)量。5.2.2生產(chǎn)工藝應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)。第六條人員配備與管理6.1人員配置6.1.1承包方應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需求配備相應(yīng)的人員。6.1.2人員應(yīng)具備藥品生產(chǎn)相關(guān)知識(shí)和技能。6.2人員管理6.2.1承包方應(yīng)建立健全人員管理制度。6.2.2人員應(yīng)接受培訓(xùn)和考核，確保其具備履行職責(zé)的能力。6.3培訓(xùn)與考核6.3.1承包方應(yīng)定期對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平。6.3.2承包方應(yīng)建立考核制度，對(duì)人員的工作績(jī)效進(jìn)行評(píng)估。第七條設(shè)備與設(shè)施7.1設(shè)備清單7.1.1承包方應(yīng)提供完整的設(shè)備清單，包括設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格等。7.1.2設(shè)備清單應(yīng)經(jīng)雙方確認(rèn)。7.2設(shè)施清單7.2.1承包方應(yīng)提供完整的設(shè)施清單，包括設(shè)施名稱、規(guī)格、功能等。7.2.2設(shè)施清單應(yīng)經(jīng)雙方確認(rèn)。7.3維護(hù)與保養(yǎng)7.3.1承包方應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)。7.3.2設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)記錄應(yīng)完整、真實(shí)。第一條定義和解釋1.1定義1.1.1本合同中，“承包方”指承擔(dān)制藥車間承包及藥品生產(chǎn)任務(wù)的單位。1.1.2本合同中，“藥品生產(chǎn)企業(yè)”指委托承包方進(jìn)行制藥車間承包及藥品生產(chǎn)的單位。1.1.3本合同中，“車間”指用于藥品生產(chǎn)的專用場(chǎng)所及其相關(guān)設(shè)施。1.1.4本合同中，“藥品”指按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。1.1.5本合同中，“質(zhì)量保證”指確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的一系列措施。1.1.6本合同中，“違約”指一方違反本合同的約定。1.1.7本合同中，“不可抗力”指因自然災(zāi)害、社會(huì)事件等原因?qū)е潞贤瑹o法履行的情況。1.1.8本合同中，“爭(zhēng)議解決”指雙方因合同履行產(chǎn)生的爭(zhēng)議解決方式。1.1.9本合同中，“爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)”指雙方約定的解決爭(zhēng)議的機(jī)構(gòu)。1.1.10本合同中，“合同生效”指合同雙方簽字蓋章后正式生效。1.1.11本合同中，“合同終止”指合同因約定或法定原因終止。第二條合同雙方信息2.1承包方信息2.1.1名稱：____________________2.1.2地址：____________________2.1.3聯(lián)系人：____________________2.1.4聯(lián)系電話：____________________2.1.5傳真：____________________2.2藥品生產(chǎn)企業(yè)信息2.2.1名稱：____________________2.2.2地址：____________________2.2.3聯(lián)系人：____________________2.2.4聯(lián)系電話：____________________2.2.5傳真：____________________第三條承包范圍3.1車間承包3.1.1承包方負(fù)責(zé)提供符合藥品生產(chǎn)要求的制藥車間。3.1.2承包方負(fù)責(zé)車間的日常維護(hù)與管理。3.2藥品生產(chǎn)3.2.1承包方負(fù)責(zé)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行藥品生產(chǎn)。3.2.2承包方負(fù)責(zé)提供符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。第四條質(zhì)量保證4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.1.1藥品質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。4.1.2質(zhì)量管理體系應(yīng)符合國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（PIC/S）。4.2質(zhì)量管理體系4.2.1承包方應(yīng)建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系。4.2.2質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量改進(jìn)等方面。4.3質(zhì)量檢驗(yàn)4.3.1承包方應(yīng)定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)。4.3.2質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。第五條生產(chǎn)流程與工藝5.1生產(chǎn)流程5.1.1承包方應(yīng)制定合理的生產(chǎn)流程，確保生產(chǎn)效率和質(zhì)量。5.1.2生產(chǎn)流程應(yīng)包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、成品檢驗(yàn)、包裝、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)。5.2生產(chǎn)工藝5.2.1承包方應(yīng)采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，確保藥品質(zhì)量。5.2.2生產(chǎn)工藝應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)。第六條人員配備與管理6.1人員配置6.1.1承包方應(yīng)配備符合藥品生產(chǎn)要求的技術(shù)人員和操作人員。6.1.2人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能。6.2人員管理6.2.1承包方應(yīng)建立健全人員管理制度。6.2.2人員應(yīng)接受培訓(xùn)和考核，確保其具備履行職責(zé)的能力。6.3培訓(xùn)與考核6.3.1承包方應(yīng)定期對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平。6.3.2承包方應(yīng)建立考核制度，對(duì)人員的工作績(jī)效進(jìn)行評(píng)估。第七條設(shè)備與設(shè)施7.1設(shè)備清單7.1.1承包方應(yīng)提供符合藥品生產(chǎn)要求的設(shè)備清單。7.1.2設(shè)備清單應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等信息。7.2設(shè)施清單7.2.1承包方應(yīng)提供符合藥品生產(chǎn)要求的設(shè)施清單。7.2.2設(shè)施清單應(yīng)包括設(shè)施名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等信息。7.3維護(hù)與保養(yǎng)7.3.1承包方應(yīng)定期對(duì)設(shè)備和設(shè)施進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)。7.3.2維護(hù)與保養(yǎng)記錄應(yīng)完整、真實(shí)。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1本合同所指“第三方”是指除合同雙方（甲方和乙方）以外的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、技術(shù)服務(wù)提供方、質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)、法律顧問等。第二條第三方介入的范圍2.1.1作為中介方協(xié)助合同雙方進(jìn)行合同談判、簽訂及履行；2.1.2提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，如工程設(shè)計(jì)、設(shè)備安裝、生產(chǎn)咨詢等；2.1.3執(zhí)行質(zhì)量檢測(cè)、認(rèn)證等服務(wù)；2.1.4提供法律咨詢、仲裁、調(diào)解等法律服務(wù)。第三條第三方責(zé)任限額3.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)內(nèi)容和合同約定進(jìn)行明確。3.2.1第三方因提供錯(cuò)誤的服務(wù)或信息導(dǎo)致合同無法履行或造成損失的責(zé)任；3.2.2第三方在執(zhí)行合同過程中違反法律法規(guī)或合同約定造成損失的責(zé)任；3.2.3第三方因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行或造成損失的責(zé)任。第四條第三方介入的程序4.1甲方或乙方在需要第三方介入時(shí)，應(yīng)提前向?qū)Ψ酵ㄖ娲_認(rèn)第三方介入的事項(xiàng)、范圍和責(zé)任。4.2第三方介入后，甲方和乙方應(yīng)共同與第三方簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。第五條第三方權(quán)利5.1.1收取合理的服務(wù)費(fèi)用；5.1.2要求甲方和乙方提供必要的資料和協(xié)助；5.1.3在其提供服務(wù)過程中，有權(quán)對(duì)甲方和乙方的行為進(jìn)行監(jiān)督。第六條第三方義務(wù)6.1.1按照合同約定提供高質(zhì)量的服務(wù)；6.1.2保守甲方和乙方的商業(yè)秘密；6.1.3在提供服務(wù)過程中，遵守國(guó)家法律法規(guī)和合同約定；6.1.4在其責(zé)任范圍內(nèi)，對(duì)因自身原因造成的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。第七條第三方與其他各方的劃分7.1第三方介入后，其權(quán)利和義務(wù)僅限于與甲方和乙方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議內(nèi)容。7.2第三方與甲方、乙方之間的關(guān)系為獨(dú)立合同關(guān)系，第三方不承擔(dān)甲方或乙方的合同責(zé)任。7.3第三方不得因介入本合同而與甲方或乙方之外的任何第三方產(chǎn)生法律糾紛。第八條第三方變更8.1任何一方如需變更第三方，應(yīng)提前通知對(duì)方，并取得對(duì)方的書面同意。8.2第三方變更后，原有第三方權(quán)利義務(wù)終止，新第三方權(quán)利義務(wù)自變更之日起生效。第九條第三方爭(zhēng)議解決9.1第三方介入產(chǎn)生的爭(zhēng)議，應(yīng)由甲方和乙方協(xié)商解決。9.2協(xié)商不成的，可提交合同約定的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁或訴訟。第十條本合同其他條款的適用10.1第三方介入不影響本合同其他條款的效力。10.2本合同中未明確規(guī)定的事項(xiàng)，仍應(yīng)按照合同約定執(zhí)行。第十一條補(bǔ)充協(xié)議的效力11.1甲方和乙方與第三方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。11.2本合同與補(bǔ)充協(xié)議如有沖突，以補(bǔ)充協(xié)議為準(zhǔn)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.合同雙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件要求：提供加蓋公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，證明雙方具有合法的營(yíng)業(yè)資格。說明：用于證明合同雙方的合法身份。2.合同雙方法定代表人身份證明文件要求：提供法定代表人身份證明文件，如身份證、護(hù)照等。說明：用于證明合同雙方法定代表人的身份。3.車間設(shè)施設(shè)備清單要求：詳細(xì)列出車間設(shè)施設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等信息。說明：用于明確車間設(shè)施設(shè)備的情況，便于雙方核對(duì)。4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件要求：提供藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。說明：用于證明承包方具備符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量管理體系。5.人員配置及資質(zhì)證明文件要求：提供人員配置表及人員的資質(zhì)證明文件，如學(xué)歷證書、專業(yè)技術(shù)資格證書等。說明：用于證明承包方具備符合要求的員工隊(duì)伍。6.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)記錄要求：定期記錄設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)情況，包括保養(yǎng)時(shí)間、保養(yǎng)內(nèi)容、責(zé)任人等。說明：用于證明承包方對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況。7.物料采購(gòu)合同要求：提供物料采購(gòu)合同，明確物料的采購(gòu)數(shù)量、質(zhì)量、價(jià)格等。說明：用于證明物料的采購(gòu)情況。8.藥品生產(chǎn)記錄要求：詳細(xì)記錄藥品生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)操作和結(jié)果。說明：用于證明藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性。9.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告要求：提供藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，證明藥品質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。說明：用于證明藥品質(zhì)量的情況。10.爭(zhēng)議解決協(xié)議要求：提供爭(zhēng)議解決協(xié)議，明確爭(zhēng)議解決的方式和程序。說明：用于指導(dǎo)雙方在發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)如何解決。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為1.1承包方未按照合同約定提供符合要求的藥品生產(chǎn)服務(wù)。1.2承包方未按照合同約定提供符合要求的設(shè)施設(shè)備。1.3承包方未按照合同約定提供符合要求的技術(shù)支持。1.4承包方未按照合同約定提供符合要求的質(zhì)量保證服務(wù)。1.5甲方或乙方未按照合同約定支付費(fèi)用。1.6甲方或乙方未按照合同約定履行合同約定的其他義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)2.1違約行為發(fā)生后，由違約方承擔(dān)違約責(zé)任。2.2違約責(zé)任包括但不限于賠償對(duì)方損失、支付違約金、解除合同等。2.3違約金的具體數(shù)額由雙方協(xié)商確定，或按照合同約定執(zhí)行。3.示例說明3.1承包方未按照合同約定提供符合要求的藥品生產(chǎn)服務(wù)，導(dǎo)致甲方生產(chǎn)計(jì)劃延誤，甲方要求承包方賠償損失人民幣10萬元。3.2甲方未按照合同約定支付費(fèi)用，承包方有權(quán)暫停服務(wù)，并要求甲方支付欠款及相應(yīng)滯納金。3.3承包方未按照合同約定提供符合要求的質(zhì)量保證服務(wù)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格，甲方要求承包方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。全文完。2024版制藥車間承包及藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1制藥車間概況2.2藥品生產(chǎn)項(xiàng)目2.3承包范圍3.合同期限3.1合同起始時(shí)間3.2合同終止時(shí)間3.3合同延期及續(xù)簽4.質(zhì)量保證4.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.2質(zhì)量管理體系4.3質(zhì)量檢測(cè)與驗(yàn)收4.4質(zhì)量事故處理5.技術(shù)要求5.1生產(chǎn)設(shè)備與工藝5.2原輔料采購(gòu)與驗(yàn)收5.3生產(chǎn)過程控制5.4成品檢驗(yàn)與放行6.人員管理6.1人員配備與培訓(xùn)6.2人員考核與獎(jiǎng)懲6.3人員離職與交接7.財(cái)務(wù)管理7.1資金支付方式7.2費(fèi)用結(jié)算與支付7.3費(fèi)用報(bào)銷與審計(jì)8.違約責(zé)任8.1違約行為界定8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約賠償計(jì)算9.合同解除9.1合同解除條件9.2合同解除程序9.3合同解除后果10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3爭(zhēng)議解決期限11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.2合同終止條件11.3合同終止程序12.不可抗力12.1不可抗力定義12.2不可抗力處理12.3不可抗力證明13.其他約定13.1合同附件13.2合同解釋權(quán)13.3合同變更與補(bǔ)充14.合同簽署與生效14.1合同簽署日期14.2合同生效日期14.3合同備案與登記第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式1.4.1聯(lián)系人姓名1.4.2聯(lián)系人職務(wù)1.4.3聯(lián)系人電話1.4.4聯(lián)系人電子郵箱2.合同標(biāo)的2.1制藥車間概況2.2藥品生產(chǎn)項(xiàng)目2.3承包范圍2.3.1生產(chǎn)車間承包2.3.2藥品研發(fā)與生產(chǎn)2.3.3質(zhì)量保證體系建立與實(shí)施3.合同期限3.1合同起始時(shí)間：2024年1月1日3.2合同終止時(shí)間：2028年12月31日3.3合同延期及續(xù)簽3.3.1延期申請(qǐng)：在合同到期前3個(gè)月向?qū)Ψ教岢?.3.2續(xù)簽程序：雙方協(xié)商一致，簽訂書面續(xù)簽協(xié)議4.質(zhì)量保證4.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.2質(zhì)量管理體系4.3質(zhì)量檢測(cè)與驗(yàn)收4.4質(zhì)量事故處理4.4.1事故報(bào)告4.4.2事故調(diào)查4.4.3事故責(zé)任追究5.技術(shù)要求5.1生產(chǎn)設(shè)備與工藝5.2原輔料采購(gòu)與驗(yàn)收5.3生產(chǎn)過程控制5.4成品檢驗(yàn)與放行5.4.1檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)5.4.2檢驗(yàn)程序5.4.3放行條件6.人員管理6.1人員配備與培訓(xùn)6.2人員考核與獎(jiǎng)懲6.3人員離職與交接6.3.1離職程序6.3.2交接手續(xù)6.3.3交接責(zé)任7.財(cái)務(wù)管理7.1資金支付方式7.2費(fèi)用結(jié)算與支付7.3費(fèi)用報(bào)銷與審計(jì)7.3.1報(bào)銷流程7.3.2審計(jì)內(nèi)容7.3.3審計(jì)結(jié)果處理8.合同解除條件及程序8.1合同解除條件8.2合同解除程序8.3合同解除通知8.4合同解除后果9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.3爭(zhēng)議解決期限9.4爭(zhēng)議解決費(fèi)用10.合同生效與終止10.1合同生效條件10.2合同終止條件10.3合同終止程序10.4合同終止通知11.不可抗力11.1不可抗力定義11.2不可抗力事件處理11.3不可抗力事件通知11.4不可抗力事件證明12.合同附件12.1附件一：制藥車間承包合同12.2附件二：藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證協(xié)議12.3附件三：人員配備及培訓(xùn)計(jì)劃12.4附件四：財(cái)務(wù)管理制度13.違約責(zé)任13.1違約責(zé)任認(rèn)定13.2違約責(zé)任承擔(dān)13.3違約賠償計(jì)算13.4違約賠償支付14.其他約定14.1合同變更14.2合同補(bǔ)充14.3合同解釋14.4合同通知與送達(dá)第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1本合同所指的第三方，是指非合同雙方，為履行本合同提供中介、咨詢、監(jiān)理、檢測(cè)、認(rèn)證等服務(wù)或執(zhí)行特定任務(wù)的獨(dú)立法人或其他組織。2.第三方介入類型2.1中介服務(wù)：為合同雙方提供信息對(duì)接、溝通協(xié)調(diào)等服務(wù)。2.2咨詢服務(wù)：為合同雙方提供專業(yè)意見、建議和技術(shù)支持。2.3監(jiān)理服務(wù)：對(duì)合同執(zhí)行過程進(jìn)行監(jiān)督、檢查，確保合同條款的履行。2.4檢測(cè)服務(wù)：對(duì)藥品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，確保質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。2.5認(rèn)證服務(wù)：對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行認(rèn)證，證明其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3.第三方責(zé)任限額3.1第三方在履行本合同時(shí)，如因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行或履行不當(dāng)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。3.2第三方責(zé)任限額根據(jù)其提供服務(wù)的內(nèi)容、性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度由合同雙方協(xié)商確定，并在合同中明確約定。4.第三方介入程序4.1第三方介入需經(jīng)合同雙方書面同意，并由雙方共同簽署協(xié)議。4.2第三方介入?yún)f(xié)議應(yīng)明確第三方職責(zé)、權(quán)限、義務(wù)和責(zé)任。4.3第三方介入?yún)f(xié)議作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。5.第三方權(quán)利與義務(wù)5.1第三方權(quán)利5.1.1根據(jù)合同約定，享有相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。5.1.2在履行合同過程中，享有知情權(quán)、建議權(quán)、監(jiān)督權(quán)。5.1.3遇到合同雙方爭(zhēng)議時(shí)，有權(quán)提出調(diào)解意見。5.2第三方義務(wù)5.2.1按照合同約定，履行相應(yīng)職責(zé)，確保服務(wù)質(zhì)量。5.2.2保守合同雙方商業(yè)秘密，不得泄露。5.2.3如因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行或履行不當(dāng)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.第三方與其他各方的劃分說明6.1第三方與合同雙方的關(guān)系6.1.1第三方與合同雙方之間不存在隸屬關(guān)系。6.1.2第三方在合同執(zhí)行過程中，應(yīng)遵守合同雙方的規(guī)定。6.2第三方與合同其他相關(guān)方的劃分6.2.1第三方與合同其他相關(guān)方（如供應(yīng)商、客戶等）的關(guān)系由合同雙方另行約定。6.2.2第三方在執(zhí)行合同過程中，應(yīng)尊重其他相關(guān)方的合法權(quán)益。7.第三方介入后的合同變更7.1合同雙方根據(jù)第三方介入情況，可對(duì)合同條款進(jìn)行必要的變更，但應(yīng)書面通知第三方。7.2第三方有權(quán)根據(jù)合同變更情況，調(diào)整自身服務(wù)內(nèi)容和方式。8.第三方介入后的合同解除8.1合同雙方在第三方介入期間，如發(fā)現(xiàn)第三方存在重大違約行為，有權(quán)解除合同。8.2第三方在介入期間，如發(fā)現(xiàn)合同雙方存在重大違約行為，有權(quán)解除合同。9.第三方介入后的爭(zhēng)議解決9.1第三方介入期間，如發(fā)生爭(zhēng)議，合同雙方應(yīng)協(xié)商解決。9.2協(xié)商不成，可按本合同約定的爭(zhēng)議解決方式處理。10.第三方介入后的合同終止10.1合同雙方或第三方在合同履行完畢或合同解除后，應(yīng)將合同終止情況通知對(duì)方。10.2合同終止后，第三方應(yīng)將相關(guān)資料和設(shè)備移交給合同雙方或其指定的第三方。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：制藥車間承包合同1.1詳細(xì)要求和說明：包括合同雙方的基本信息、承包范圍、期限、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、人員管理、財(cái)務(wù)管理、違約責(zé)任等內(nèi)容。2.附件二：藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證協(xié)議2.1詳細(xì)要求和說明：包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量檢測(cè)與驗(yàn)收、質(zhì)量事故處理等內(nèi)容。3.附件三：人員配備及培訓(xùn)計(jì)劃3.1詳細(xì)要求和說明：包括人員配備名單、崗位職責(zé)、培訓(xùn)計(jì)劃、考核標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。4.附件四：財(cái)務(wù)管理制度4.1詳細(xì)要求和說明：包括資金支付方式、費(fèi)用結(jié)算與支付、費(fèi)用報(bào)銷與審計(jì)等內(nèi)容。5.附件五：第三方介入?yún)f(xié)議5.1詳細(xì)要求和說明：包括第三方介入的類型、程序、權(quán)利與義務(wù)、責(zé)任限額等內(nèi)容。6.附件六：爭(zhēng)議解決協(xié)議6.1詳細(xì)要求和說明：包括爭(zhēng)議解決方式、機(jī)構(gòu)、期限、費(fèi)用等內(nèi)容。7.附件七：不可抗力事件清單7.1詳細(xì)要求和說明：包括不可抗力事件的定義、處理程序、通知與證明等內(nèi)容。8.附件八：合同變更協(xié)議8.1詳細(xì)要求和說明：包括合同變更的條件、程序、內(nèi)容、通知與生效等內(nèi)容。9.附件九：合同解除協(xié)議9.1詳細(xì)要求和說明：包括合同解除的條件、程序、通知與生效等內(nèi)容。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1違約行為一：未按時(shí)交付藥品或未達(dá)到約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.2違約行為二：未按照合同約定進(jìn)行人員配備和培訓(xùn)。1.3違約行為三：未按時(shí)支付費(fèi)用或超出預(yù)算。1.4違約行為四：違反合同約定的保密義務(wù)。1.5違約行為五：未按照合同約定進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)和驗(yàn)收。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1責(zé)任認(rèn)定一：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失、恢復(fù)原狀等。2.2責(zé)任認(rèn)定二：若違約行為導(dǎo)致合同無法履行，違約方應(yīng)承擔(dān)合同解除的后果，包括但不限于支付解除合同金、賠償損失等。2.3責(zé)任認(rèn)定三：若違約行為構(gòu)成重大違約，合同雙方有權(quán)解除合同，違約方應(yīng)承擔(dān)合同解除的后果。3.示例說明：3.1示例一：若乙方未按時(shí)交付藥品，導(dǎo)致甲方無法按時(shí)銷售，乙方應(yīng)支付違約金，并賠償甲方因延誤銷售所造成的損失。3.2示例二：若乙方違反保密義務(wù)，泄露甲方商業(yè)秘密，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。全文完。2024版制藥車間承包及藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證合同2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1定義1.2解釋2.合同主體2.1承包方2.2甲方3.合同標(biāo)的3.1制藥車間3.2藥品生產(chǎn)4.合同期限4.1開始日期4.2結(jié)束日期5.質(zhì)量保證5.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.2質(zhì)量檢查5.3質(zhì)量責(zé)任6.生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)6.1設(shè)備要求6.2技術(shù)支持6.3設(shè)備維護(hù)7.生產(chǎn)計(jì)劃與安排7.1計(jì)劃制定7.2生產(chǎn)進(jìn)度7.3調(diào)整與變更8.人員配置與培訓(xùn)8.1人員要求8.2培訓(xùn)計(jì)劃8.3人員管理9.藥品研發(fā)與注冊(cè)9.1研發(fā)要求9.2注冊(cè)流程9.3研發(fā)成果10.專利與知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1專利保護(hù)10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛11.保密與信息安全11.1保密要求11.2信息安全11.3違約責(zé)任12.違約責(zé)任與賠償12.1違約情形12.2賠償方式12.3賠償金額13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.2仲裁機(jī)構(gòu)13.3訴訟管轄14.合同解除與終止14.1合同解除條件14.2合同終止條件14.3解除與終止的程序第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1定義1.1.1“本合同”指本《2024版制藥車間承包及藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證合同》。1.1.2“承包方”指根據(jù)本合同約定承擔(dān)制藥車間承包及藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證業(yè)務(wù)的乙方。1.1.3“甲方”指與承包方簽訂本合同并委托其進(jìn)行制藥車間承包及藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證業(yè)務(wù)的甲方。1.1.4“制藥車間”指甲方擁有的用于藥品生產(chǎn)的車間設(shè)施及設(shè)備。1.1.5“藥品生產(chǎn)”指在制藥車間內(nèi)進(jìn)行藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、包裝和檢驗(yàn)等過程。1.1.6“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”指符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。1.2解釋1.2.1本合同中的術(shù)語和定義如有爭(zhēng)議，應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)慣例進(jìn)行解釋。2.合同主體2.1承包方2.1.1承包方名稱：________2.1.2承包方法定代表人：________2.1.3承包方住所：________2.2甲方2.2.1甲方名稱：________2.2.2甲方法定代表人：________2.2.3甲方住所：________3.合同標(biāo)的3.1制藥車間3.1.1制藥車間的具體位置：________3.1.2制藥車間的面積：________平方米3.1.3制藥車間的設(shè)備清單及型號(hào)：________3.2藥品生產(chǎn)3.2.1藥品生產(chǎn)的品種：________3.2.2藥品生產(chǎn)的年產(chǎn)量：________噸3.2.3藥品生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。4.合同期限4.1合同開始日期：____年____月____日4.2合同結(jié)束日期：____年____月____日5.質(zhì)量保證5.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.1.1藥品生產(chǎn)必須符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。5.1.2質(zhì)量檢查應(yīng)由甲方或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，承包方應(yīng)積極配合。5.2質(zhì)量檢查5.2.1質(zhì)量檢查周期：每季度進(jìn)行一次全面檢查。5.2.2質(zhì)量檢查結(jié)果應(yīng)記錄在案，并向甲方報(bào)告。5.3質(zhì)量責(zé)任5.3.1承包方對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。5.3.2若因承包方原因?qū)е滤幤焚|(zhì)量問題，承包方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。6.生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)6.1設(shè)備要求6.1.1制藥車間的設(shè)備應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)的需要。6.1.2承包方應(yīng)確保設(shè)備的正常運(yùn)行和維護(hù)。6.2技術(shù)支持6.2.1甲方提供的技術(shù)資料，承包方應(yīng)妥善保管并遵守使用。6.2.2承包方在藥品生產(chǎn)過程中遇到技術(shù)問題，可向甲方尋求技術(shù)支持。6.3設(shè)備維護(hù)6.3.1承包方應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。6.3.2設(shè)備維護(hù)記錄應(yīng)完整保存。7.生產(chǎn)計(jì)劃與安排7.1計(jì)劃制定7.1.1甲方應(yīng)制定年度生產(chǎn)計(jì)劃，并報(bào)承包方備案。7.1.2承包方應(yīng)根據(jù)年度生產(chǎn)計(jì)劃制定月度生產(chǎn)計(jì)劃。7.2生產(chǎn)進(jìn)度7.2.1承包方應(yīng)按月度生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)進(jìn)度。7.2.2生產(chǎn)進(jìn)度如有調(diào)整，承包方應(yīng)及時(shí)通知甲方。7.3調(diào)整與變更7.3.1甲方可根據(jù)市場(chǎng)變化或其他原因調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，承包方應(yīng)予以配合。7.3.2生產(chǎn)計(jì)劃的調(diào)整應(yīng)不影響藥品質(zhì)量。8.人員配置與培訓(xùn)8.1人員要求8.1.1承包方應(yīng)配備符合藥品生產(chǎn)要求的技術(shù)人員和管理人員。8.1.2技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)。8.2培訓(xùn)計(jì)劃8.2.1承包方應(yīng)制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，包括新員工入職培訓(xùn)和在職員工技能提升培訓(xùn)。8.2.2培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)相關(guān)知識(shí)、質(zhì)量管理、設(shè)備操作等。8.3人員管理8.3.1承包方應(yīng)建立健全員工管理制度，確保人員配置合理。9.藥品研發(fā)與注冊(cè)9.1研發(fā)要求9.1.1承包方應(yīng)根據(jù)甲方需求進(jìn)行藥品研發(fā)。9.1.2研發(fā)過程應(yīng)遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和藥品研發(fā)規(guī)范。9.2注冊(cè)流程9.2.1承包方負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)材料的準(zhǔn)備和提交。9.2.2甲方應(yīng)配合承包方完成藥品注冊(cè)工作。9.3研發(fā)成果9.3.1研發(fā)成果歸甲方所有，承包方不得擅自使用。10.專利與知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1專利保護(hù)10.1.1承包方在藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的專利，甲方享有優(yōu)先申請(qǐng)權(quán)。10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.2.1未經(jīng)甲方同意，承包方不得將甲方擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓或許可他人使用。10.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛10.3.1發(fā)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛時(shí)，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。11.保密與信息安全11.1保密要求11.1.1雙方對(duì)本合同內(nèi)容、業(yè)務(wù)信息及甲方提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。11.2信息安全11.2.1承包方應(yīng)采取必要措施確保信息安全，防止信息泄露。11.3違約責(zé)任11.3.1如因違約導(dǎo)致信息泄露，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。12.違約責(zé)任與賠償12.1違約情形12.1.1任何一方違反本合同約定，均構(gòu)成違約。12.2賠償方式12.2.1違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金數(shù)額按合同約定執(zhí)行。12.2.2守約方有權(quán)要求違約方承擔(dān)其他違約責(zé)任。12.3賠償金額12.3.1違約金及賠償金額的具體計(jì)算方法由雙方另行協(xié)商確定。13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.1.1雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決。13.2仲裁機(jī)構(gòu)13.2.1協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。13.3訴訟管轄13.3.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。14.合同解除與終止14.1合同解除條件14.1.1雙方協(xié)商一致，可以解除本合同。14.1.2發(fā)生下列情況之一，任何一方有權(quán)解除本合同：（1）一方嚴(yán)重違反本合同約定；（2）一方被依法宣告破產(chǎn)或解散；（3）一方無力履行合同義務(wù)。14.2合同終止條件14.2.1合同期限屆滿，合同自然終止。14.3解除與終止的程序14.3.1解除合同，應(yīng)提前30日書面通知對(duì)方。14.3.2合同終止后，雙方應(yīng)妥善處理合同終止后的善后事宜。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的概念15.1.1“第三方”在本合同中指除甲方和承包方以外的其他獨(dú)立法人、自然人或其他組織，包括但不限于但不限于中介方、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商、服務(wù)商等。15.2第三方的責(zé)權(quán)利15.2.1第三方應(yīng)根據(jù)本合同的約定，履行相應(yīng)的職責(zé)，享有相應(yīng)的權(quán)利，承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)。15.2.2第三方的權(quán)利包括但不限于：（1）根據(jù)合同約定收取服務(wù)費(fèi)用；（2）要求甲方和承包方提供必要的信息和資料；（3）在合同約定范圍內(nèi)獨(dú)立開展工作。15.2.3第三方的義務(wù)包括但不限于：（1）按照合同約定的時(shí)間、質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)完成工作；（2）保護(hù)甲方和承包方的商業(yè)秘密；（3）遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。15.3第三方與其他各方的劃分說明15.3.1第三方與甲方的關(guān)系：第三方作為甲方的外部合作方，應(yīng)遵守甲方的相關(guān)規(guī)定和要求，甲方有權(quán)對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。15.3.2第三方與承包方的關(guān)系：第三方與承包方的關(guān)系由雙方另行約定，承包方應(yīng)確保第三方的活動(dòng)不違反本合同的規(guī)定。15.3.3第三方與甲乙方的責(zé)任劃分：第三方在履行本合同過程中產(chǎn)生的責(zé)任，由第三方自行承擔(dān)，甲方和承包方不對(duì)第三方的行為承擔(dān)責(zé)任。16.第三方介入的具體條款16.1中介方16.1.1中介方作為甲方和承包方之間的中介服務(wù)提供者，應(yīng)按照合同約定收取中介服務(wù)費(fèi)用。16.1.2中介方應(yīng)保證其提供的服務(wù)符合雙方的要求，并協(xié)助雙方解決合同履行過程中的問題。16.2檢測(cè)機(jī)構(gòu)16.2.1檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。16.2.2檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將檢測(cè)報(bào)告提交給甲方和承包方，并對(duì)其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。16.3咨詢機(jī)構(gòu)16.3.1咨詢機(jī)構(gòu)應(yīng)提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，包括但不限于技術(shù)指導(dǎo)、管理咨詢等。16.3.2咨詢機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)合同約定，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成咨詢工作，并對(duì)咨詢內(nèi)容的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。16.4供應(yīng)商與服務(wù)商16.4.1供應(yīng)商應(yīng)按照合同約定提供合格的原材料、設(shè)備或服務(wù)。16.4.2服務(wù)商應(yīng)按照合同約定提供相關(guān)服務(wù)，并保證服務(wù)質(zhì)量。17.第三方的責(zé)任限額17.1第三方的責(zé)任限額：17.