《電動(dòng)攝影平床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

——電動(dòng)攝影平床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于電動(dòng)攝影平床的產(chǎn)品注冊(cè)。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為06-05-03，管理類別為Ⅱ類。X射線攝影（診斷）設(shè)備中所含電動(dòng)攝影平床可參照本指導(dǎo)原則執(zhí)行。二、注冊(cè)審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息明確申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。1.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途可采用電動(dòng)攝影平床進(jìn)行命名。2.分類編碼依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類編碼為06-05-03。3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐肿?cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。電動(dòng)攝影平床注冊(cè)單元?jiǎng)澐纸ㄗh重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：3.1結(jié)構(gòu)組成：固定式電動(dòng)攝影平床與移動(dòng)式電動(dòng)攝影平床應(yīng)劃為不同注冊(cè)單元。帶有X射線管組件支撐裝置的電動(dòng)攝影平床與不帶X射線管組件支撐裝置的電動(dòng)攝影平床應(yīng)劃為不同注冊(cè)單元。3.2適用范圍：用于X射線攝影成像患者的支撐的電動(dòng)攝影平床與包含其他用途的電動(dòng)攝影平床不能劃為同一注冊(cè)單元。（二）綜述資料1.產(chǎn)品描述1.1器械及操作原理描述1.1.1工作原理需詳述產(chǎn)品的工作原理，例如：電動(dòng)攝影平床通過(guò)電力驅(qū)動(dòng)，控制平床垂直升降、平床水平橫向移動(dòng)、平床縱向移動(dòng)、平床轉(zhuǎn)動(dòng)，輔助患者進(jìn)行攝影成像檢查擺位;含X射線源組件支撐裝置的電動(dòng)攝影平床還可以控制X射線管組件垂直升降、X射線管組件水平縱向移動(dòng)以及X射線管組件水平旋轉(zhuǎn)，輔助攝影成像源像距調(diào)整。1.1.2結(jié)構(gòu)組成電動(dòng)攝影平床通常由床面板、支撐裝置、點(diǎn)片裝置、電力驅(qū)動(dòng)裝置、控制部分組成，可能還會(huì)包括X射線源組件支撐裝置。移動(dòng)式電動(dòng)攝影平床還會(huì)包含腳輪。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示例見(jiàn)圖1和圖2：①床身②床面板③點(diǎn)片裝置④腳踏控制裝置圖1電動(dòng)攝影平床結(jié)構(gòu)示意圖(不帶X射線源組件支撐裝置)①床身②床面板③點(diǎn)片裝置④控制盒⑤腳踏控制裝置⑥X射線源組件支撐立柱⑦X射線源組件支撐橫臂⑧管組件連接組件圖2電動(dòng)攝影平床結(jié)構(gòu)示意圖(帶X射線源組件支撐裝置)注：上述結(jié)構(gòu)示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。1.2型號(hào)規(guī)格需明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。如同一個(gè)注冊(cè)單元包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，應(yīng)列表說(shuō)明各型號(hào)之間的異同。2.適用范圍和禁忌證2.1適用范圍適用范圍需根據(jù)臨床實(shí)際應(yīng)用情況確定，例如用于X射線攝影成像中對(duì)患者的支撐。2.2預(yù)期使用環(huán)境需明確設(shè)備預(yù)期使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。該產(chǎn)品通常在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。預(yù)期使用環(huán)境的信息應(yīng)當(dāng)明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，以下依據(jù)GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C，提示性列舉了電動(dòng)攝影平床的可能存在的初始危害因素，見(jiàn)附件1。醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求，明確《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中各項(xiàng)要求的適用性。對(duì)于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說(shuō)明不適用的理由。對(duì)于適用要求，應(yīng)逐項(xiàng)說(shuō)明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項(xiàng)要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)。3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.1產(chǎn)品技術(shù)要求注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)置條款。產(chǎn)品如包含軟件組件要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。本指導(dǎo)原則列出了電動(dòng)攝影平床可能涉及的主要技術(shù)指標(biāo)：3.1.1床面高度床面高度應(yīng)符合YY/T0737標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.1.2床面水平移動(dòng)性能（如適用）應(yīng)規(guī)定床面水平橫向及縱向移動(dòng)范圍及其偏差；床面移動(dòng)應(yīng)平穩(wěn)。3.1.3床面垂直升降性能（如適用）應(yīng)規(guī)定床面垂直升降范圍及其偏差；床面移動(dòng)應(yīng)平穩(wěn)。3.1.4床身轉(zhuǎn)動(dòng)性能（如適用）應(yīng)規(guī)定床身轉(zhuǎn)動(dòng)角度范圍及其偏差；床面移動(dòng)應(yīng)平穩(wěn)。3.1.5X射線源組件支撐裝置（如適用）帶有X射線源組件支撐裝置的電動(dòng)攝影平床，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)規(guī)定X射線源組件支撐裝置沿床面縱向和垂直方向移動(dòng)范圍。3.1.6床面板床面板應(yīng)無(wú)妨礙X射線診斷的陰影，同時(shí)應(yīng)規(guī)定床面板的衰減當(dāng)量。3.1.7濾線器（如適用）濾線器應(yīng)符合YY/T0737標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.1.8床面承重床面承重應(yīng)符合YY/T0737標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.1.9長(zhǎng)度指示值應(yīng)規(guī)定長(zhǎng)度指示值與實(shí)際值的偏差。3.1.10角度指示值應(yīng)規(guī)定角度指示值與實(shí)際值的偏差。3.1.11啟動(dòng)力在連續(xù)X射線輻射狀態(tài)下，需要人力操作的直線運(yùn)動(dòng)部分和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)部分的啟動(dòng)力應(yīng)不大于50N。3.1.12直線運(yùn)動(dòng)部分制動(dòng)力機(jī)械裝置中的運(yùn)動(dòng)部分應(yīng)有制動(dòng)裝置（懸掛裝置中要求隨遇平衡不需要制動(dòng)的除外），直線運(yùn)動(dòng)部分制動(dòng)力應(yīng)不大于100N。3.1.13旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)部分制動(dòng)力（如適用）旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)部分的制動(dòng)力應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定。3.1.14電力驅(qū)動(dòng)運(yùn)動(dòng)部分電力驅(qū)動(dòng)運(yùn)動(dòng)部分應(yīng)符合YY/T0737標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.1.15控制盒控制盒的要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定。3.1.16腳踏開關(guān)腳踏開關(guān)應(yīng)符合YY/T1057標(biāo)準(zhǔn)的要求（除4.1.2外）。注：申請(qǐng)人可以規(guī)定YY/T1057標(biāo)準(zhǔn)的4.1.2工作電阻的要求。3.1.17外觀外觀應(yīng)符合YY/T0737標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.1.18安全應(yīng)符合GB9706.1、GB9706.103、GB9706.254、YY9706.102的要求。3.2檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性：檢驗(yàn)用典型型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)及其他風(fēng)險(xiǎn)等方面。如果典型型號(hào)產(chǎn)品不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能指標(biāo)和安全指標(biāo)，則可對(duì)不能覆蓋的部分指標(biāo)進(jìn)行差異檢測(cè)。4.產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說(shuō)明。具體如下：4.1化學(xué)和物理性能研究性能指標(biāo)確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理描述設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，明確申報(bào)產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，如果有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說(shuō)明。產(chǎn)品性能指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，并應(yīng)描述其所考慮的實(shí)際臨床應(yīng)用出發(fā)點(diǎn)，以及相關(guān)指標(biāo)和臨床使用的關(guān)聯(lián)性，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)”、“依據(jù)臨床需求確定”，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明是產(chǎn)品的什么特點(diǎn)，何種臨床需求。對(duì)于參考同類產(chǎn)品確定的，應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的攝影診斷。應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。申報(bào)產(chǎn)品若同時(shí)具備其他功能，應(yīng)提交詳細(xì)資料說(shuō)明工作原理并提交相應(yīng)的驗(yàn)證資料。4.2電氣系統(tǒng)安全性研究應(yīng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。若適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，還應(yīng)說(shuō)明不適用理由。4.3軟件研究申報(bào)產(chǎn)品若包含軟件組件，需參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提交軟件研究資料。4.4生物學(xué)特性研究生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)明確接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時(shí)間、患者接觸材料名稱。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中與患者直接接觸或間接接觸的材料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。按照GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求，至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏性。4.5清潔和消毒研究應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。4.6使用穩(wěn)定性申請(qǐng)人可以參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。4.7運(yùn)輸穩(wěn)定性申請(qǐng)人需提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的造成不利影響。運(yùn)輸穩(wěn)定性可參考YY/T0291標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行。4.8其他資料電動(dòng)攝影平床屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，需按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展等同性論證。（四）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及標(biāo)簽的要求。應(yīng)規(guī)定電動(dòng)攝影平床的電源條件；警告及注意事項(xiàng)應(yīng)包括產(chǎn)品使用人員的要求，如需由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員操作；電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施；不應(yīng)放置在影響本產(chǎn)品運(yùn)行和性能的位置的警告；對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行消毒后，室內(nèi)應(yīng)充分換氣再接通裝置電源，如室內(nèi)殘留易燃性氣體，通電時(shí)有可能產(chǎn)生火災(zāi)和爆炸；將患者往攝影平床上固定時(shí)，務(wù)必確認(rèn)手腳、頭發(fā)，衣服等沒(méi)露出攝影平床外；如沒(méi)有正確將患者固定，患者身體的某個(gè)部位有夾在攝影平床下面的風(fēng)險(xiǎn)，一旦發(fā)生患者有可能受傷；患者無(wú)意識(shí)時(shí)，為防止從攝影平床上跌落，應(yīng)采取固定措施；確認(rèn)牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒(méi)有牢固安裝，有可能導(dǎo)致附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷；確認(rèn)患者導(dǎo)尿管和尿袋的安全性，防止尿液濺到攝影平床上，造成漏電等事故。安裝和調(diào)試應(yīng)包括電源的選擇、地線的埋設(shè)、機(jī)器的布局、通電試驗(yàn)及性能調(diào)試部分，必要時(shí)應(yīng)有安裝示意圖。使用方法應(yīng)包括控制部分的詳細(xì)描述、操作的順序和步驟、產(chǎn)品功能的描述以及對(duì)控制面板上所出現(xiàn)的圖形符號(hào)的解釋和說(shuō)明。X射線防護(hù)的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)符合GB9706.103中關(guān)于隨機(jī)文件的有關(guān)要求（標(biāo)準(zhǔn)5.2.1條款的表2），具體包括正常使用時(shí)焦點(diǎn)到影像接收器的距離（若包含X射線管組件支撐裝置）、床面板及附件最大衰減當(dāng)量的說(shuō)明等。維護(hù)和保養(yǎng)應(yīng)包括產(chǎn)品的清潔消毒方式及相關(guān)注意事項(xiàng)；日檢、周檢和年檢的內(nèi)容；設(shè)備維修人員的資質(zhì)要求。故障排除應(yīng)包括使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈、設(shè)備損壞、攝影平床運(yùn)動(dòng)不受控制等情形下的處理方式。三、參考文獻(xiàn)[1]醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[Z].[2]醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法[Z].[3]醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[Z].[4]醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則[Z].[5]醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則[Z].[6]醫(yī)療器械分類目錄[Z].[7]醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則[Z].[8]有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則[Z].[9]醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）[Z].[10]列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則[Z].[11]國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告[Z].[12]家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告2022年第8號(hào)[13]國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2021年第121號(hào)[Z].[14]《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第29號(hào)）。[15]GB/T16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].[16]GB/T42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[17]GB9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[18]GB9706.103,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)[S].[19]GB9706.254,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].[20]GB10149,醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)[S].[21]GB/T5465.2,電氣設(shè)備用圖形符號(hào)[S].[22]YY9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].[23]GB/T191,包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志[S].[24]YY/T0737,醫(yī)用X射線攝影床專用技術(shù)條件[S].[25]YY/T1057,醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件[S].[26]YY/T1099,醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存[S].[27]YY/T0291,醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].[28]YY/T0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].[29]YY/T0106,醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件[S].[30]YY/T0741,數(shù)字化攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件[S].[31]YY/T0742,胃腸X射線機(jī)專用技術(shù)條件[S].附件1電動(dòng)攝影平床產(chǎn)品常見(jiàn)初始危害因素危害類型形成因素電能漏電流（電擊危害）保護(hù)接地阻抗，接地不良，對(duì)地阻抗大?；颊呗╇娏?、外殼漏電流超標(biāo)。高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠?？捎|及部件與帶電部分沒(méi)有充分隔離。設(shè)備的電源插頭剩余電壓過(guò)高。機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。上述情況的出現(xiàn)可造成對(duì)使用者或患者的電擊危害。電能網(wǎng)電源不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當(dāng)，將帶來(lái)危害。電磁能量電磁場(chǎng)對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。對(duì)電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差。熱能-高溫電機(jī)堵轉(zhuǎn)發(fā)熱。機(jī)械能重力-墜落、懸掛移動(dòng)式設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。防墜裝置失效。運(yùn)動(dòng)部件運(yùn)動(dòng)部件間的空間和隙縫過(guò)小，患者或操作者易受傷。運(yùn)動(dòng)部件極限位置限位保護(hù)裝置失靈。電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)