2024版醫(yī)療器材臨床試驗(yàn)合作研究合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版醫(yī)療器材臨床試驗(yàn)合作研究合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱2.2項(xiàng)目背景2.3項(xiàng)目目標(biāo)3.研究?jī)?nèi)容與方法3.1研究方案3.2研究方法3.3研究周期4.研究場(chǎng)地與設(shè)備4.1研究場(chǎng)地4.2研究設(shè)備4.3設(shè)備使用與管理5.研究數(shù)據(jù)收集與管理5.1數(shù)據(jù)收集方法5.2數(shù)據(jù)質(zhì)量保證5.3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份6.倫理審查與知情同意6.1倫理審查6.2知情同意6.3研究對(duì)象權(quán)益保護(hù)7.研究經(jīng)費(fèi)與費(fèi)用7.1經(jīng)費(fèi)預(yù)算7.2費(fèi)用支付方式7.3費(fèi)用結(jié)算與報(bào)銷8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)界定8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)9.合同期限與終止9.1合同期限9.2合同終止條件9.3合同解除10.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決10.1違約責(zé)任10.2爭(zhēng)議解決方式10.3爭(zhēng)議解決程序11.合同附件11.1附件一：研究方案11.2附件二：倫理審查意見11.3附件三：知情同意書模板12.合同生效與變更12.1合同生效條件12.2合同變更程序12.3合同解除條件13.合同解除與終止13.1合同解除程序13.2合同終止程序13.3合同解除后的后續(xù)事宜14.其他約定14.1本合同未盡事宜，雙方另行協(xié)商解決14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系地址]、[甲方聯(lián)系電話]、[甲方電子郵箱]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系地址]、[乙方聯(lián)系電話]、[乙方電子郵箱]第二條項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱[項(xiàng)目全稱]2.2項(xiàng)目背景[項(xiàng)目背景描述，包括項(xiàng)目的研究目的、意義等]2.3項(xiàng)目目標(biāo)[項(xiàng)目具體目標(biāo)，如：驗(yàn)證醫(yī)療器材的療效、安全性等]第三條研究?jī)?nèi)容與方法3.1研究方案[詳細(xì)描述研究方案，包括研究設(shè)計(jì)、樣本選擇、干預(yù)措施等]3.2研究方法[具體說明研究方法，如：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等]3.3研究周期[研究開始時(shí)間至預(yù)期結(jié)束時(shí)間，包括具體日期]第四條研究場(chǎng)地與設(shè)備4.1研究場(chǎng)地[研究場(chǎng)地具體地址、設(shè)施條件等]4.2研究設(shè)備[列出研究過程中使用的設(shè)備名稱、型號(hào)、數(shù)量等]4.3設(shè)備使用與管理[設(shè)備使用規(guī)則、維護(hù)保養(yǎng)、故障處理等]第五條研究數(shù)據(jù)收集與管理5.1數(shù)據(jù)收集方法[數(shù)據(jù)收集的具體方法，如：?jiǎn)柧碚{(diào)查、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等]5.2數(shù)據(jù)質(zhì)量保證[數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施，如：數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)清洗等]5.3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份[數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式、備份頻率、備份地點(diǎn)等]第六條倫理審查與知情同意6.1倫理審查[倫理審查機(jī)構(gòu)名稱、審查意見等]6.2知情同意[知情同意書的內(nèi)容、簽署流程等]6.3研究對(duì)象權(quán)益保護(hù)[研究對(duì)象權(quán)益保護(hù)措施，如：隱私保護(hù)、知情權(quán)等]第七條研究經(jīng)費(fèi)與費(fèi)用7.1經(jīng)費(fèi)預(yù)算[詳細(xì)列出經(jīng)費(fèi)預(yù)算，包括人員費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用、材料費(fèi)用等]7.2費(fèi)用支付方式[費(fèi)用支付方式，如：銀行轉(zhuǎn)賬、支票等]7.3費(fèi)用結(jié)算與報(bào)銷[費(fèi)用結(jié)算時(shí)間、報(bào)銷流程等]第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)界定[具體說明甲方和乙方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，包括但不限于專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等]8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用[雙方對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用權(quán)限和范圍，如：甲方有權(quán)在臨床試驗(yàn)中使用乙方提供的醫(yī)療器材等]8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)[雙方對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)措施，包括但不限于申請(qǐng)專利、注冊(cè)商標(biāo)等]第九條合同期限與終止9.1合同期限[合同生效日期至預(yù)期終止日期，包括具體日期]9.2合同終止條件[合同終止的具體條件，如：項(xiàng)目完成、雙方協(xié)商一致、出現(xiàn)不可抗力等]9.3合同解除[合同解除的條件和程序，包括但不限于違約行為、重大誤解等]第十條違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決10.1違約責(zé)任[詳細(xì)列出雙方違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等]10.2爭(zhēng)議解決方式[爭(zhēng)議解決的方式，如：協(xié)商、調(diào)解、仲裁、訴訟等]10.3爭(zhēng)議解決程序[爭(zhēng)議解決的具體程序，包括但不限于爭(zhēng)議提交、仲裁機(jī)構(gòu)、仲裁規(guī)則等]第十一條合同附件11.1附件一：研究方案[詳細(xì)的研究方案文檔，包括研究設(shè)計(jì)、樣本選擇、干預(yù)措施等]11.2附件二：倫理審查意見[倫理審查機(jī)構(gòu)提供的倫理審查意見書]11.3附件三：知情同意書模板[知情同意書的模板文本，供研究對(duì)象簽署]第十二條合同生效與變更12.1合同生效條件[合同生效的具體條件，如：雙方簽字蓋章、完成相關(guān)審批等]12.2合同變更程序[合同變更的流程，包括但不限于書面通知、協(xié)商一致等]12.3合同解除條件[合同解除的具體條件，如：合同目的無法實(shí)現(xiàn)、一方違約等]第十三條合同解除與終止13.1合同解除程序[合同解除的具體程序，包括但不限于通知對(duì)方、確認(rèn)解除等]13.2合同終止程序[合同終止的具體程序，包括但不限于完成剩余工作、結(jié)算費(fèi)用等]13.3合同解除后的后續(xù)事宜[合同解除后雙方需要處理的后續(xù)事宜，如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、保密條款等]第十四條其他約定14.1本合同未盡事宜，雙方另行協(xié)商解決[對(duì)于合同中未涵蓋的事項(xiàng)，雙方將協(xié)商解決]14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力[合同份數(shù)及法律效力說明]14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效[合同生效時(shí)間]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方之外的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)、個(gè)人或其他實(shí)體，包括但不限于中介方、顧問、測(cè)試機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司等。15.2第三方介入目的第三方介入的目的是為了協(xié)助甲乙雙方完成合同約定的研究任務(wù)，提高研究效率和質(zhì)量，確保研究的順利進(jìn)行。15.3第三方介入方式第三方介入的方式包括但不限于提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持、資源協(xié)調(diào)、數(shù)據(jù)管理等。16.第三方責(zé)任限額16.1第三方責(zé)任界定第三方在履行本合同過程中，因自身原因?qū)е碌难芯繑?shù)據(jù)不準(zhǔn)確、研究進(jìn)度延誤、研究成果無效等，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。16.2第三方責(zé)任限額第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，具體金額可根據(jù)第三方提供服務(wù)的性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)程度等因素確定。16.3責(zé)任限額的調(diào)整如因不可抗力或其他非第三方原因?qū)е碌呢?zé)任，其責(zé)任限額可由甲乙雙方協(xié)商調(diào)整。17.第三方介入的甲乙雙方責(zé)任17.1甲方的責(zé)任甲方應(yīng)確保第三方了解并遵守本合同的條款，為第三方提供必要的協(xié)助和配合。17.2乙方的責(zé)任乙方應(yīng)與第三方簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務(wù)，并確保第三方按照合同約定履行職責(zé)。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的關(guān)系第三方與甲方的關(guān)系為合作關(guān)系，甲方有權(quán)要求第三方提供相關(guān)服務(wù)，并對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督。18.2第三方與乙方的關(guān)系第三方與乙方的關(guān)系為委托關(guān)系，乙方委托第三方提供特定服務(wù)，并對(duì)第三方的工作成果負(fù)責(zé)。18.3第三方與其他各方的責(zé)任劃分第三方在履行本合同過程中，與其他各方（包括但不限于研究對(duì)象、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等）的責(zé)任劃分如下：第三方對(duì)研究對(duì)象的責(zé)任：第三方應(yīng)確保研究對(duì)象的權(quán)益得到保護(hù)，并按照倫理審查要求進(jìn)行操作。第三方對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的責(zé)任：第三方應(yīng)積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的工作，及時(shí)報(bào)告研究進(jìn)展和結(jié)果。第三方對(duì)其他各方的責(zé)任：第三方應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)，尊重其他各方的合法權(quán)益。19.第三方介入的合同變更19.1合同變更程序如需增加第三方介入，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并按照本合同的相關(guān)程序進(jìn)行變更。19.2合同變更內(nèi)容合同變更內(nèi)容包括但不限于第三方名稱、服務(wù)內(nèi)容、責(zé)任限額等。19.3合同變更效力經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后，合同變更內(nèi)容具有同等法律效力。20.第三方介入的保密條款20.1保密信息本合同所稱保密信息，是指與本合同相關(guān)的技術(shù)、商業(yè)、財(cái)務(wù)等非公開信息。20.2保密義務(wù)第三方在履行本合同過程中，應(yīng)遵守保密義務(wù)，不得泄露、披露或使用保密信息。20.3保密期限保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后[保密期限]年止。20.4違約責(zé)任如第三方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：研究方案詳細(xì)描述研究設(shè)計(jì)、樣本選擇、干預(yù)措施等。包含研究方法、數(shù)據(jù)分析計(jì)劃、倫理審查批準(zhǔn)文件等。2.附件二：倫理審查意見倫理審查機(jī)構(gòu)的正式意見書。包括倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)日期、審查意見和任何特殊要求。3.附件三：知情同意書模板研究對(duì)象的知情同意書模板。包含研究目的、風(fēng)險(xiǎn)、受益、退出權(quán)利等信息。4.附件四：第三方合作協(xié)議與第三方簽訂的服務(wù)協(xié)議。包含服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任、保密條款等。5.附件五：數(shù)據(jù)管理協(xié)議與數(shù)據(jù)管理公司簽訂的數(shù)據(jù)管理協(xié)議。包含數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、訪問、安全性要求等。6.附件六：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議明確甲乙雙方知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬的協(xié)議。包含知識(shí)產(chǎn)權(quán)的授權(quán)、使用、保護(hù)等條款。7.附件七：費(fèi)用預(yù)算表研究項(xiàng)目的詳細(xì)費(fèi)用預(yù)算。包括人員費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用、材料費(fèi)用、其他費(fèi)用等。8.附件八：費(fèi)用結(jié)算單費(fèi)用支付的憑證和記錄。包括支付金額、支付日期、支付方式等。9.附件九：違約通知一方違約時(shí)的正式通知。包含違約事實(shí)、補(bǔ)救措施、違約金等信息。10.附件十：爭(zhēng)議解決記錄爭(zhēng)議解決過程中的相關(guān)文件和記錄。包括協(xié)商記錄、調(diào)解記錄、仲裁記錄等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲乙雙方未按照合同約定履行研究義務(wù)。第三方未按照合同約定提供或完成服務(wù)。任何一方泄露保密信息。任何一方未遵守倫理審查要求。任何一方未按照規(guī)定進(jìn)行數(shù)據(jù)管理。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為的嚴(yán)重程度。對(duì)研究項(xiàng)目的影響范圍和程度。違約方的主觀故意或過失。合同中的具體約定。3.違約責(zé)任示例：甲乙雙方未按時(shí)完成研究工作，導(dǎo)致研究進(jìn)度延誤，應(yīng)支付違約金。第三方提供的數(shù)據(jù)存在錯(cuò)誤，導(dǎo)致研究結(jié)論不準(zhǔn)確，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。任何一方泄露保密信息，應(yīng)賠償另一方因信息泄露而遭受的損失。任何一方未遵守倫理審查要求，可能導(dǎo)致研究被終止，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。全文完。2024版醫(yī)療器材臨床試驗(yàn)合作研究合同1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)定義1.2術(shù)語(yǔ)解釋2.合同雙方2.1雙方基本信息2.2雙方授權(quán)代表3.項(xiàng)目背景與目標(biāo)3.1項(xiàng)目背景3.2項(xiàng)目目標(biāo)4.研究?jī)?nèi)容與方法4.1研究?jī)?nèi)容4.2研究方法5.研究階段與時(shí)間安排5.1研究階段劃分5.2時(shí)間安排與進(jìn)度表6.研究資料與數(shù)據(jù)6.1資料提供6.2數(shù)據(jù)收集與處理7.研究成果與知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1成果形式7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.經(jīng)費(fèi)預(yù)算與分配8.1經(jīng)費(fèi)總額8.2經(jīng)費(fèi)分配方案9.合作雙方責(zé)任與義務(wù)9.1雙方責(zé)任9.2雙方義務(wù)10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)12.解除合同的條件與程序12.1解除合同條件12.2解除合同程序13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)14.合同生效、終止與續(xù)簽14.1合同生效條件14.2合同終止條件14.3合同續(xù)簽程序第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)定義1.1.1“本合同”指本《2024版醫(yī)療器材臨床試驗(yàn)合作研究合同》。1.1.2“甲方”指（甲方全稱）。1.1.3“乙方”指（乙方全稱）。1.1.4“研究項(xiàng)目”指本合同約定的醫(yī)療器材臨床試驗(yàn)合作研究項(xiàng)目。1.1.5“研究資料”指在研究過程中產(chǎn)生的所有相關(guān)數(shù)據(jù)、文件、圖表等。1.1.6“研究成果”指研究項(xiàng)目完成后的所有技術(shù)成果和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。1.2術(shù)語(yǔ)解釋1.2.1“臨床試驗(yàn)”指在人體（患者或健康志愿者）中進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，以評(píng)價(jià)藥物、醫(yī)療器材或其他干預(yù)措施的安全性、有效性。1.2.2“臨床試驗(yàn)方案”指研究項(xiàng)目的詳細(xì)計(jì)劃，包括研究目的、方法、時(shí)間安排、受試者選擇、數(shù)據(jù)收集與分析等。2.合同雙方2.1雙方基本信息2.1.1甲方全稱：（甲方全稱），住所：（甲方住所地址）。2.1.2乙方全稱：（乙方全稱），住所：（乙方住所地址）。2.1.3甲方授權(quán)代表：（甲方授權(quán)代表姓名），聯(lián)系方式：（甲方授權(quán)代表聯(lián)系電話）。2.1.4乙方授權(quán)代表：（乙方授權(quán)代表姓名），聯(lián)系方式：（乙方授權(quán)代表聯(lián)系電話）。2.2雙方授權(quán)代表2.2.1甲方授權(quán)代表負(fù)責(zé)本合同的簽訂、履行及監(jiān)督。2.2.2乙方授權(quán)代表負(fù)責(zé)本合同的簽訂、履行及監(jiān)督。3.項(xiàng)目背景與目標(biāo)3.1項(xiàng)目背景3.1.1甲方根據(jù)市場(chǎng)及市場(chǎng)需求，計(jì)劃開展一項(xiàng)醫(yī)療器材臨床試驗(yàn)。3.1.2乙方具備相關(guān)臨床試驗(yàn)研究經(jīng)驗(yàn)和能力，愿意與甲方合作。3.2項(xiàng)目目標(biāo)3.2.1完成醫(yī)療器材臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)測(cè)與分析。3.2.2評(píng)估醫(yī)療器材的安全性、有效性。4.研究?jī)?nèi)容與方法4.1研究?jī)?nèi)容4.1.1研究項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)測(cè)與分析。4.1.2受試者的篩選、入組、隨訪。4.1.3數(shù)據(jù)的收集、整理與分析。4.2研究方法4.2.1采用隨機(jī)、對(duì)照、雙盲的研究方法。4.2.2根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，進(jìn)行相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析。5.研究階段與時(shí)間安排5.1研究階段劃分5.2時(shí)間安排與進(jìn)度表5.2.1準(zhǔn)備階段：自合同簽訂之日起至（具體日期）。5.2.2實(shí)施階段：自（具體日期）起至（具體日期）。6.研究資料與數(shù)據(jù)6.1資料提供6.1.1甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)方案、研究資料等相關(guān)文件。6.1.2乙方負(fù)責(zé)提供研究過程中所需的技術(shù)支持。6.2數(shù)據(jù)收集與處理6.2.1數(shù)據(jù)收集：按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行。8.經(jīng)費(fèi)預(yù)算與分配8.1經(jīng)費(fèi)總額8.1.1本合同研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)總額為人民幣（具體金額）元。8.2經(jīng)費(fèi)分配方案8.2.1甲方承擔(dān)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的（具體比例）%，共計(jì)人民幣（具體金額）元。8.2.2乙方承擔(dān)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的（具體比例）%，共計(jì)人民幣（具體金額）元。8.2.3經(jīng)費(fèi)支付方式：甲方和乙方按合同約定的進(jìn)度分階段支付，具體支付時(shí)間及金額詳見附件《經(jīng)費(fèi)支付計(jì)劃表》。9.合作雙方責(zé)任與義務(wù)9.1雙方責(zé)任9.1.1甲方責(zé)任：9.1.1.1負(fù)責(zé)提供研究項(xiàng)目所需的基本條件，如場(chǎng)地、設(shè)備等。9.1.1.2負(fù)責(zé)提供研究項(xiàng)目所需的經(jīng)費(fèi)。9.1.1.3負(fù)責(zé)監(jiān)督乙方按照合同約定履行義務(wù)。9.1.2乙方責(zé)任：9.1.2.1負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目的具體實(shí)施，包括研究方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)測(cè)與分析。9.1.2.2負(fù)責(zé)提供研究過程中所需的技術(shù)支持。9.1.2.3負(fù)責(zé)保護(hù)研究項(xiàng)目的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。9.2雙方義務(wù)9.2.1甲方義務(wù)：9.2.1.1按時(shí)支付乙方約定的費(fèi)用。9.2.1.2保密義務(wù)，對(duì)乙方提供的研究資料和成果進(jìn)行保密。9.2.2乙方義務(wù)：9.2.2.1按時(shí)提交研究進(jìn)展報(bào)告。9.2.2.2確保研究項(xiàng)目的質(zhì)量符合相關(guān)要求。10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.1.1本合同涉及的任何技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等信息。10.2保密期限10.2.1保密期限自合同簽訂之日起至（具體日期）止。10.2.2即使合同終止，保密義務(wù)仍然有效。11.違約責(zé)任11.1違約情形11.1.1任何一方未按合同約定履行義務(wù)。11.1.2任何一方違反保密條款。11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部損失和費(fèi)用。11.2.2違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金金額為（具體金額）元。12.解除合同的條件與程序12.1解除合同條件12.1.1雙方協(xié)商一致解除合同。12.1.2一方違約，另一方有權(quán)解除合同。12.2解除合同程序12.2.1解除合同應(yīng)書面通知對(duì)方。12.2.2解除合同后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事宜。13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。13.1.2協(xié)商不成的，提交（具體仲裁機(jī)構(gòu)）仲裁。13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.2.1（具體仲裁機(jī)構(gòu)名稱）14.合同生效、終止與續(xù)簽14.1合同生效條件14.1.1雙方簽字蓋章后生效。14.2合同終止條件14.2.1合同約定的研究項(xiàng)目完成。14.2.2雙方協(xié)商一致終止合同。14.3合同續(xù)簽程序14.3.1雙方協(xié)商一致后，簽訂續(xù)簽協(xié)議。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指在合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，介入本合同中的獨(dú)立第三方，包括但不限于中介方、顧問方、評(píng)估機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入條件15.2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。15.2.2第三方介入應(yīng)符合法律法規(guī)和本合同的規(guī)定。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方在本合同中承擔(dān)的職責(zé)應(yīng)明確約定，并納入本合同附件。15.3.2第三方的責(zé)任范圍、義務(wù)和權(quán)利應(yīng)在合作協(xié)議中詳細(xì)規(guī)定。15.4第三方與其他各方的劃分說明15.4.1第三方與甲方、乙方之間的關(guān)系由合作協(xié)議約定，第三方不參與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。15.4.2第三方在執(zhí)行本合同時(shí)，應(yīng)遵守甲乙雙方的要求，并接受甲乙雙方的監(jiān)督。15.4.3第三方在執(zhí)行本合同時(shí)，如違反相關(guān)法律法規(guī)或合作協(xié)議，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。16.甲乙方增加的額外條款及說明16.1甲方額外條款16.1.1甲方應(yīng)確保第三方的資質(zhì)符合要求，并對(duì)其行為負(fù)責(zé)。16.1.2甲方應(yīng)向第三方支付其履行職責(zé)所需的服務(wù)費(fèi)用。16.2乙方額外條款16.2.1乙方應(yīng)配合第三方的介入，并提供必要的支持。16.2.2乙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，確保其履行職責(zé)。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額17.1.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定，并在本合同中明確。17.1.2若第三方因履行職責(zé)導(dǎo)致甲乙雙方遭受損失，第三方應(yīng)承擔(dān)不超過其責(zé)任限額的賠償責(zé)任。17.2保險(xiǎn)責(zé)任17.2.1第三方應(yīng)購(gòu)買相應(yīng)的責(zé)任保險(xiǎn)，以保障其履行職責(zé)時(shí)可能產(chǎn)生的賠償責(zé)任。17.2.2第三方責(zé)任保險(xiǎn)的保險(xiǎn)金額應(yīng)不低于其責(zé)任限額。18.第三方變更與退出18.1第三方變更18.1.1第三方如需變更，應(yīng)提前通知甲乙雙方，并經(jīng)甲乙雙方書面同意。18.1.2第三方變更后，其責(zé)任、義務(wù)和權(quán)利由變更后的第三方繼承。18.2第三方退出18.2.1第三方退出本合同，應(yīng)提前通知甲乙雙方，并經(jīng)甲乙雙方書面同意。18.2.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定繼續(xù)履行合同義務(wù)。19.第三方介入的合同附件19.1本合同附件包括但不限于：19.1.1第三方合作協(xié)議。19.1.2第三方責(zé)任保險(xiǎn)合同。19.1.3第三方資質(zhì)證明文件。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.《2024版醫(yī)療器材臨床試驗(yàn)合作研究合同》詳細(xì)要求和說明：本合同為甲方和乙方簽訂的合作研究合同，包括研究?jī)?nèi)容、雙方責(zé)任、經(jīng)費(fèi)預(yù)算、保密條款、違約責(zé)任等條款。2.《經(jīng)費(fèi)支付計(jì)劃表》詳細(xì)要求和說明：列明項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的總額、分階段支付的時(shí)間及金額，以及支付方式。3.《第三方合作協(xié)議》詳細(xì)要求和說明：明確第三方在合同中的角色、責(zé)任、義務(wù)和權(quán)利，以及雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。4.《第三方責(zé)任保險(xiǎn)合同》詳細(xì)要求和說明：第三方應(yīng)購(gòu)買的責(zé)任保險(xiǎn)合同，包括保險(xiǎn)金額、保險(xiǎn)范圍、賠償限額等。5.《第三方資質(zhì)證明文件》詳細(xì)要求和說明：第三方提供的資質(zhì)證明文件，包括但不限于營(yíng)業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書、相關(guān)許可等。6.《臨床試驗(yàn)方案》詳細(xì)要求和說明：研究項(xiàng)目的詳細(xì)計(jì)劃，包括研究目的、方法、時(shí)間安排、受試者選擇、數(shù)據(jù)收集與分析等。7.《研究資料》詳細(xì)要求和說明：研究過程中產(chǎn)生的所有相關(guān)數(shù)據(jù)、文件、圖表等。8.《研究成果》詳細(xì)要求和說明：研究項(xiàng)目完成后的所有技術(shù)成果和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。9.《爭(zhēng)議解決協(xié)議》詳細(xì)要求和說明：雙方協(xié)商解決爭(zhēng)議的協(xié)議，包括爭(zhēng)議解決方式、爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為違約方未按合同約定履行義務(wù)。違約方違反保密條款。違約方未按時(shí)支付費(fèi)用。違約方未按時(shí)提交研究進(jìn)展報(bào)告。違約方未提供必要的技術(shù)支持。違約方未保證研究項(xiàng)目的質(zhì)量。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約方應(yīng)根據(jù)其違約行為對(duì)守約方造成的損失進(jìn)行賠償。違約方應(yīng)承擔(dān)違約金，違約金金額由合同約定或雙方協(xié)商確定。違約方如因違約導(dǎo)致合同無法履行，應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。3.示例說明示例一：甲方未按時(shí)支付乙方約定的費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因此造成的損失。示例二：乙方未按時(shí)提交研究進(jìn)展報(bào)告，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并承擔(dān)因延誤導(dǎo)致的研究項(xiàng)目進(jìn)度延誤的責(zé)任。示例三：第三方未按時(shí)提供技術(shù)支持，甲方有權(quán)要求第三方支付違約金，并賠償因此造成的損失。全文完。2024版醫(yī)療器材臨床試驗(yàn)合作研究合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及全稱1.2法定代表人或授權(quán)代表姓名及聯(lián)系方式1.3注冊(cè)地址及通訊地址1.4合同簽訂日期及地點(diǎn)2.項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方法2.4預(yù)計(jì)試驗(yàn)周期3.試驗(yàn)產(chǎn)品及設(shè)備3.1試驗(yàn)產(chǎn)品名稱、規(guī)格及型號(hào)3.2設(shè)備名稱、型號(hào)及數(shù)量3.3產(chǎn)品及設(shè)備的交付時(shí)間及方式4.研究設(shè)計(jì)4.1研究設(shè)計(jì)類型4.2研究對(duì)象選擇標(biāo)準(zhǔn)4.3研究方案4.4研究數(shù)據(jù)收集與分析5.試驗(yàn)地點(diǎn)與設(shè)施5.1試驗(yàn)地點(diǎn)5.2試驗(yàn)設(shè)施要求5.3設(shè)施使用時(shí)間及費(fèi)用6.人員安排6.1研究者及研究人員職責(zé)6.2倫理審查委員會(huì)成員6.3質(zhì)量控制人員7.遵守法規(guī)與倫理7.1遵守相關(guān)法律法規(guī)7.2倫理審查7.3患者知情同意8.試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)8.1數(shù)據(jù)保密8.2數(shù)據(jù)訪問權(quán)限8.3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與處理9.試驗(yàn)進(jìn)度與報(bào)告9.1試驗(yàn)進(jìn)度安排9.2試驗(yàn)報(bào)告要求9.3報(bào)告提交時(shí)間10.風(fēng)險(xiǎn)管理與責(zé)任10.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估10.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施10.3責(zé)任劃分11.費(fèi)用與支付11.1費(fèi)用構(gòu)成11.2支付方式11.3付款時(shí)間12.合同變更與解除12.1合同變更程序12.2合同解除條件12.3解除后的責(zé)任13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.2爭(zhēng)議解決程序14.其他約定14.1合同生效及終止14.2合同附件14.3合同份數(shù)及效力第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及全稱合同甲方：[甲方全稱]合同乙方：[乙方全稱]1.2法定代表人或授權(quán)代表姓名及聯(lián)系方式甲方法定代表人/授權(quán)代表：[甲方姓名]，聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]乙方法定代表人/授權(quán)代表：[乙方姓名]，聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]1.3注冊(cè)地址及通訊地址甲方注冊(cè)地址：[甲方注冊(cè)地址]甲方通訊地址：[甲方通訊地址]乙方注冊(cè)地址：[乙方注冊(cè)地址]乙方通訊地址：[乙方通訊地址]1.4合同簽訂日期及地點(diǎn)合同簽訂日期：[簽訂日期]合同簽訂地點(diǎn)：[簽訂地點(diǎn)]2.項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱[試驗(yàn)項(xiàng)目名稱]2.2試驗(yàn)?zāi)康腫試驗(yàn)?zāi)康拿枋鯹2.3試驗(yàn)方法[試驗(yàn)方法詳細(xì)描述]2.4預(yù)計(jì)試驗(yàn)周期預(yù)計(jì)試驗(yàn)開始日期：[預(yù)計(jì)開始日期]預(yù)計(jì)試驗(yàn)結(jié)束日期：[預(yù)計(jì)結(jié)束日期]3.試驗(yàn)產(chǎn)品及設(shè)備3.1試驗(yàn)產(chǎn)品名稱、規(guī)格及型號(hào)[產(chǎn)品名稱]：[產(chǎn)品規(guī)格]；[產(chǎn)品型號(hào)]3.2設(shè)備名稱、型號(hào)及數(shù)量[設(shè)備名稱]：[設(shè)備型號(hào)]；數(shù)量：[設(shè)備數(shù)量]3.3產(chǎn)品及設(shè)備的交付時(shí)間及方式交付時(shí)間：[交付時(shí)間]交付方式：[交付方式描述]4.研究設(shè)計(jì)4.1研究設(shè)計(jì)類型[研究設(shè)計(jì)類型描述]4.2研究對(duì)象選擇標(biāo)準(zhǔn)[研究對(duì)象選擇標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述]4.3研究方案[研究方案詳細(xì)描述]4.4研究數(shù)據(jù)收集與分析[數(shù)據(jù)收集方法]；[數(shù)據(jù)分析方法]5.試驗(yàn)地點(diǎn)與設(shè)施5.1試驗(yàn)地點(diǎn)[試驗(yàn)地點(diǎn)描述]5.2試驗(yàn)設(shè)施要求[設(shè)施要求詳細(xì)描述]5.3設(shè)施使用時(shí)間及費(fèi)用使用時(shí)間：[使用時(shí)間]設(shè)施費(fèi)用：[費(fèi)用金額]6.人員安排6.1研究者及研究人員職責(zé)[研究者職責(zé)描述][研究人員職責(zé)描述]6.2倫理審查委員會(huì)成員[倫理審查委員會(huì)成員名單]6.3質(zhì)量控制人員[質(zhì)量控制人員名單]7.遵守法規(guī)與倫理7.1遵守相關(guān)法律法規(guī)[遵守的法律法規(guī)列表]7.2倫理審查[倫理審查機(jī)構(gòu)及流程]7.3患者知情同意[知情同意書內(nèi)容]8.試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)8.1數(shù)據(jù)保密所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均屬于保密信息，未經(jīng)雙方同意，不得向任何第三方泄露。[保密信息列表]8.2數(shù)據(jù)訪問權(quán)限[數(shù)據(jù)訪問權(quán)限詳細(xì)說明]8.3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與處理數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：[數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式]；[數(shù)據(jù)存儲(chǔ)地點(diǎn)]數(shù)據(jù)處理：[數(shù)據(jù)處理方式]；[數(shù)據(jù)處理地點(diǎn)]9.試驗(yàn)進(jìn)度與報(bào)告9.1試驗(yàn)進(jìn)度安排[試驗(yàn)進(jìn)度安排表]9.2試驗(yàn)報(bào)告要求[試驗(yàn)報(bào)告格式及內(nèi)容要求]9.3報(bào)告提交時(shí)間[報(bào)告提交時(shí)間表]10.風(fēng)險(xiǎn)管理與責(zé)任10.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估[風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估流程]10.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施[風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施列表]10.3責(zé)任劃分[甲方責(zé)任描述][乙方責(zé)任描述]11.費(fèi)用與支付11.1費(fèi)用構(gòu)成[費(fèi)用構(gòu)成明細(xì)]11.2支付方式[支付方式描述]11.3付款時(shí)間[付款時(shí)間表]12.合同變更與解除12.1合同變更程序[合同變更申請(qǐng)及審批流程]12.2合同解除條件[合同解除條件列表]12.3解除后的責(zé)任[解除后責(zé)任承擔(dān)]13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式[爭(zhēng)議解決方式描述]13.2爭(zhēng)議解決程序[爭(zhēng)議解決程序詳細(xì)描述]14.其他約定14.1合同生效及終止[合同生效條件][合同終止條件]14.2合同附件[附件列表]14.3合同份數(shù)及效力[合同份數(shù)]；[合同效力說明]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同所稱第三方，包括但不限于中介方、顧問方、監(jiān)理方、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)等。第三方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，能夠獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。15.2第三方介入目的第三方介入的目的是為了保證合同的順利履行，提高試驗(yàn)的效率和準(zhǔn)確性，確保試驗(yàn)結(jié)果的客觀公正。15.3第三方介入方式第三方介入可以通過提供咨詢服務(wù)、監(jiān)理服務(wù)、檢測(cè)服務(wù)、數(shù)據(jù)分析服務(wù)等具體形式進(jìn)行。15.4第三方介入程序雙方協(xié)商確定第三方介入事宜，包括第三方的選擇、職責(zé)、工作內(nèi)容、費(fèi)用等。甲方或乙方可以單獨(dú)或共同邀請(qǐng)第三方介入，但需提前通知另一方。15.5第三方責(zé)任第三方在合同履行過程中應(yīng)當(dāng)遵守合同約定，并對(duì)自己的行為承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第三方的責(zé)任限額根據(jù)其提供的服務(wù)類型和合同約定確定。16.第三方責(zé)任限額16.1責(zé)任限額原則第三方的責(zé)任限額不得超過合同總金額的一定比例，具體比例由雙方協(xié)商確定。責(zé)任限額不包括因第三方故意或重大過失造成的損失。16.2責(zé)任限額計(jì)算責(zé)任限額計(jì)算公式：[合同總金額]×[責(zé)任限額比例]。責(zé)任限額的具體數(shù)值在合同附件中明確。17.第三方與其他各方的關(guān)系17.1第三方與甲方的權(quán)利義務(wù)第三方應(yīng)當(dāng)遵守甲方的要求，協(xié)助甲方完成試驗(yàn)任務(wù)。第三方有權(quán)根據(jù)合同約定向甲方收取服務(wù)費(fèi)用。17.2第三方與乙方的權(quán)利義務(wù)第三方應(yīng)當(dāng)遵守乙方的相關(guān)規(guī)定，配合乙方完成試驗(yàn)任務(wù)。第三方有權(quán)根據(jù)合同約定向乙方收取服務(wù)費(fèi)用。17.3第三方與其他各方的關(guān)系劃分第三方與甲方、乙方及其他相關(guān)方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系在合同中明確劃分。第