ISO9000族質(zhì)量管理標準理論與實務(wù)（第3版）課件：質(zhì)量管理體系審核概述

質(zhì)量管理體系審核概述本章內(nèi)容

質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)術(shù)語

質(zhì)量管理體系審核的基礎(chǔ)

審核方案的管理

審核階段活動

內(nèi)部審核的基本要求和特點審核術(shù)語審核流程審核方式和目的審核活動重點學習質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)術(shù)語01審核、審核準則、審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論部分術(shù)語受審核方、質(zhì)量管理體系審核審核員、審核組、技術(shù)專家審核計劃、審核范圍內(nèi)部審核、外部審核1審核（ISO9000：20153.13.1）

為獲得客觀證據(jù)(3.8.3)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則(3.13.7)的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程(3.4.1)注1：審核的基本要素包括由對被審核客體不承擔責任的人員，按照程序(3.5.4)對客體(3.6.1)是否合格(3.6.11)所做的確定(3.11.1)。注2：審核可以是內(nèi)部(第一方)審核，或外部(第二方或第三方)審核，也可以是多體系審核(3.13.2)或聯(lián)合審核(3.13.3)。注3：內(nèi)部審核，有時稱為第一方審核，由組織(3.2.1)自己或以組織的名義進行，用于管理(3.3.3)評審(3.11.2)和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。內(nèi)部審核可以由與正在被審核的活動無責任關(guān)系的人員進行，以證實獨立性。注4：通常，外部審核包括第二方和第三方審核。第二方審核由組織的相關(guān)方,如顧客(3.2.4)或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如提供合格認證/注冊的組織或政府機構(gòu)。2審核證據(jù)（ISO9000：20153.13.8）

與審核準則(3.13.7)有關(guān)的并且能夠被證實的記錄、事實陳述或其他信息。3審核準則（ISO9000：20153.13.7）用于與客觀證據(jù)(3.8.3)進行比較的一組方針(3.5.8)、程序(3.4.5)或要求(3.6.4)。4審核范圍（ISO9000：20153.13.5）審核(3.13.1)的內(nèi)容和界限。5內(nèi)部審核

有時稱為第一方審核，以組織自己或組織的名義進行，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審活動無責任關(guān)系的人員進行，以證實獨立性。6外部審核

有時稱為第二方審核或第三方審核。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行，如那些對與ISO9001或ISO14000要求的符合性提供認證或注冊的機構(gòu)。7審核方案（ISO9000：20153.13.4）指針對特定時間段策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（3.13.1）。8審核發(fā)現(xiàn)（ISO9000：20153.13.9）將收集的審核證據(jù)（3.13.8）對照審核準則（3.13.7）進行評價的結(jié)果。9審核結(jié)論（ISO9000：20153.13.10）考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)(3.13.9)后得出的審核(3.13.1)結(jié)果。10審核員（ISO9000：20153.13.15）實施審核(3.13.1)的人員。11審核計劃（ISO9000：20153.13.6）對審核(3.13.1)活動和安排的描述。質(zhì)量管理體系審核的基礎(chǔ)02審核類別第一方審核第三方審核第二方審核內(nèi)審外審審核類別：

第一方審核：也稱內(nèi)部審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織自己的名義進行。第二方審核：由組織的相關(guān)方（如客戶）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。第三方審核：由外部獨立的組織進行，這類組織提供符合要求的認證或注冊。圖6-1質(zhì)量管理體系審核的分類審核方比較項目第一方審核第二方審核第三方審核審核類型內(nèi)部審核外部審核（顧客對供方審核）外部審核（獨立的第三方對組織體系審核）執(zhí)行者組織內(nèi)部或聘請外部人員顧客自己或委托他人獨立的注冊/認證機構(gòu)審核目的推進內(nèi)部管理選擇、評定或控制供方認證/注冊審核準則（準則）組織QMS文件、合同要求、標準合同要求、標準、法律法規(guī)、供方QMS文件標準和法律法規(guī)、受審核方QMS文件、合同要求審核范圍全面審核、部分審核合同要求注冊認證或復審換證為全面審核；監(jiān)督審核、跟蹤審核為部分審核審核時間按策劃的時間間隔和組織決定雙方商定審核機構(gòu)安排，經(jīng)組織同意后生效糾正措施審核時可探討、研究制定糾正措施審核時可提出糾正措施通常不提供糾正措施和建議表6-1三種審核方審核區(qū)別內(nèi)部審核的流程編制年度內(nèi)審計劃成立內(nèi)審小組編制內(nèi)審計劃編制內(nèi)審檢查表召開首次會議現(xiàn)場實施審核召開末次會議出具內(nèi)審報告整改跟蹤、驗證及評價與各部門主管溝通確定具體的時間、人員、審核安排等經(jīng)批準后，通知各部門與部門主管溝通審核發(fā)現(xiàn)、確定不符合事實、開具不合格項報告對糾正措施實施結(jié)果評價、驗證直至不符合現(xiàn)象消除審核原則審核員應把握的原則1．道德行為2．公正表達：真實、準確地報告的義務(wù)3．職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力與審核有關(guān)的原則1．獨立性2．基于證據(jù)的方法審核方案的管理03審核方案的涵義

審核方案是特定時間段內(nèi)具有特定目的的一組審核以及與之相關(guān)的所必要的所有活動的組合。審核方案的管理應考慮：（1）受審組織的規(guī)模、性質(zhì)和復雜程度，一個審核方案可以包括一次或多次審核，這些審核可以有不同的目的。（2）審核方案應對審核的類型和數(shù)目進行策劃和組織，并在規(guī)定的時間框架內(nèi)提供資源所需的活動和資源。（3）一個組織的審核委托方可建立一個或多個審核方案。（4）組織的最高管理者應當對審核方案的管理進行授權(quán)。（5）負責管理審核方案的人員應當：

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指定、實施、監(jiān)視、評審與改進審核方案。

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識別并確保提供必要的資源。（6）審核方案可包括結(jié)合審核或聯(lián)合審核。審核方案審核計劃VS確定審核方案的目標實施審核方案總則規(guī)定每次審核的目標、范圍和準則選擇審核方法選擇審核組成員為審核組長分配每次的審核職責管理審核方案結(jié)果管理和保持審核方案記錄建立審核方案審核方案管理人員的作用和職責審核方案管理人員的能力確定審核方案的范圍和詳略程度識別和評估審核方案風險建立審核方案的程序識別審核方案資源監(jiān)視審核方案評審和改進審核方案審核員的能力和評價審核實施策劃實施檢查處置審核方案的管理流程圖審核階段活動04審核階段活動總則管理體系內(nèi)部審核的啟動文件評審（初審）管理體系內(nèi)部審核的啟動指定審核組組長文件收集與審查確定審核目的、審核準則和審核范圍確定審核的可能性組成審核組文件評審（初審）文件評審的目的評審文件的類型文件評審的執(zhí)行者文件評審控制要求管理