醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書合同編號(hào)：__________地址：聯(lián)系方式：地址：聯(lián)系方式：鑒于甲方為醫(yī)療器械的制造商或供應(yīng)商，乙方為醫(yī)療器械的購買方或使用者，雙方為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，維護(hù)雙方的合法權(quán)益，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、質(zhì)量承諾1.1甲方承諾其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和乙方要求的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.2甲方承諾對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量。1.3甲方承諾對(duì)其銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤服務(wù)，及時(shí)解決乙方在使用過程中遇到的問題。二、質(zhì)量保證2.1甲方應(yīng)按照乙方要求提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明文件，包括但不限于產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等。2.2甲方應(yīng)保證其所提供的醫(yī)療器械在正常使用條件下，能夠滿足乙方使用的需求。2.3甲方在收到乙方關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問題的反饋后，應(yīng)在第一時(shí)間進(jìn)行核實(shí)，并根據(jù)實(shí)際情況采取改進(jìn)措施。三、質(zhì)量監(jiān)督3.1乙方有權(quán)對(duì)甲方的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督，以確保甲方按照約定生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械。3.2乙方有權(quán)對(duì)甲方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢，以確保產(chǎn)品符合約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.3乙方在發(fā)現(xiàn)甲方生產(chǎn)或提供的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，有權(quán)要求甲方進(jìn)行整改或更換。四、保密條款4.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密和機(jī)密信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。4.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至本協(xié)議終止或履行完畢之日止。五、違約責(zé)任5.1甲方未按照本協(xié)議約定履行質(zhì)量承諾的，應(yīng)承擔(dān)乙方因此所遭受的一切損失。5.2乙方未按照本協(xié)議約定履行質(zhì)量監(jiān)督職責(zé)的，應(yīng)承擔(dān)甲方因此所遭受的一切損失。六、爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本協(xié)議自雙方簽字或蓋章之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.產(chǎn)品合格證2.檢驗(yàn)報(bào)告3.醫(yī)療器械注冊(cè)證4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證5.產(chǎn)品質(zhì)量證明文件6.技術(shù)參數(shù)說明書7.使用說明書8.維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)9.醫(yī)療器械備案憑證10.其他與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的文件和資料二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照本協(xié)議約定履行質(zhì)量承諾，如產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或乙方要求，視為違約。2.甲方未按照本協(xié)議約定提供產(chǎn)品質(zhì)量證明文件，視為違約。3.甲方未按照本協(xié)議約定進(jìn)行生產(chǎn)過程控制，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題，視為違約。4.甲方未按照本協(xié)議約定提供售后服務(wù)，導(dǎo)致乙方損失，視為違約。5.乙方未按照本協(xié)議約定履行質(zhì)量監(jiān)督職責(zé)，視為違約。6.乙方未按照本協(xié)議約定保密甲方商業(yè)秘密和機(jī)密信息，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對(duì)人體進(jìn)行康復(fù)的設(shè)備和器具。2.質(zhì)量承諾：指甲方對(duì)乙方承諾其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.質(zhì)量保證：指甲方對(duì)乙方保證其所提供的醫(yī)療器械在正常使用條件下，能夠滿足乙方使用的需求。4.質(zhì)量監(jiān)督：指乙方對(duì)甲方的生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。5.違約行為：指甲方或乙方未履行本協(xié)議約定的義務(wù)。6.違約責(zé)任：指違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約給守約方造成的損失。7.商業(yè)秘密和機(jī)密信息：指不為公眾所知悉，能為甲方帶來經(jīng)濟(jì)利益、競爭優(yōu)勢(shì)的信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.產(chǎn)品質(zhì)量問題：發(fā)現(xiàn)問題后，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，甲方應(yīng)在第一時(shí)間進(jìn)行核實(shí)，并根據(jù)實(shí)際情況采取改進(jìn)措施。2.產(chǎn)品質(zhì)量證明文件不齊全：乙方應(yīng)要求甲方提供齊全的質(zhì)量證明文件，如產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等。3.甲方生產(chǎn)過程不符合要求：乙方有權(quán)對(duì)甲方生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督，并要求甲方整改。4.醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)問題：乙方應(yīng)及時(shí)與甲方聯(lián)系，甲方應(yīng)提供技術(shù)支持和售后服務(wù)。5.保密信息泄露：如發(fā)現(xiàn)一方泄露對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息，泄露方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.醫(yī)療器械制造商與銷售商之間的質(zhì)量承諾。2.醫(yī)療器械