中藥新藥分類及材料課件

中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求22中藥新藥分類及材料中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。

天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。22中藥新藥分類及材料注冊分類1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。22中藥新藥分類及材料1“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。22中藥新藥分類及材料2.“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的藥材及其制劑。22中藥新藥分類及材料3.“新的中藥材代用品”是指替代國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。22中藥新藥分類及材料4.“藥材新的藥用部位及其制劑”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。22中藥新藥分類及材料5.“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。22中藥新藥分類及材料6.“未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括：

6.1中藥復(fù)方制劑；

6.2天然藥物復(fù)方制劑；

6.3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。22中藥新藥分類及材料中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。22中藥新藥分類及材料7.“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。22中藥新藥分類及材料8.“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。22中藥新藥分類及材料9.“仿制藥”是指注冊申請我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。22中藥新藥分類及材料申報資料項目綜述資料：

1.藥品名稱。

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。

6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

22中藥新藥分類及材料藥學(xué)研究資料：

7.藥學(xué)研究資料綜述。

8.藥材來源及鑒定依據(jù)。

9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。

10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等。

12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13.化學(xué)成份研究的試驗資料及文獻資料。

14.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。

15.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

16.樣品檢驗報告書。

17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

22中藥新藥分類及材料藥理毒理研究資料：

19.藥理毒理研究資料綜述。

20.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。

21.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

22.急性毒性試驗資料及文獻資料。

23.長期毒性試驗資料及文獻資料。

24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻資料。

25.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。

26.生殖毒性試驗資料及文獻資料。

27.致癌試驗資料及文獻資料。

28.動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。

22中藥新藥分類及材料臨床試驗資料：

29.臨床試驗資料綜述。

30.臨床試驗計劃與方案。

31.臨床研究者手冊。

32.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。

33.臨床試驗報告22中藥新藥分類及材料1.申報資料項目說明綜述資料：（1）資料項目1藥品名稱包括：①中文名；②漢語拼音名；③命名依據(jù)。

22中藥新藥分類及材料（2）資料項目2證明性文件包括：①申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件，申請新藥生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；②申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；③麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項批復(fù)文件復(fù)印件；④申請新藥生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗批件》復(fù)印件；⑤直接接觸藥品的包裝材料（或容器）的《藥品包裝材料和容器注冊證》或《進口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件；⑥其他證明文件。如為進口申請，還應(yīng)提供：①生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書；出口國物種主管當(dāng)局同意出口的證明；②由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外制藥廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；③安全性試驗資料應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范證明文件；臨床試驗用樣品應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件。

22中藥新藥分類及材料（3）資料項目3立題目的與依據(jù)：中藥材、天然藥物應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)古、現(xiàn)代文獻資料綜述。中藥、天然藥物制劑應(yīng)當(dāng)提供處方來源和選題依據(jù)，國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述，以及對該品種創(chuàng)新性、可行性、劑型的合理性和臨床使用的必要性等的分析，包括和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的同類品種的比較。中藥還應(yīng)提供有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)藥的理論依據(jù)及古籍文獻資料綜述等。

22中藥新藥分類及材料（4）資料項目4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價：包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，以及從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行的綜合評價。

22中藥新藥分類及材料（5）資料項目5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項內(nèi)容的起草說明、有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻。

22中藥新藥分類及材料藥學(xué)研究資料：（6）資料項目16樣品檢驗報告書：是指對申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。

22中藥新藥分類及材料藥理毒理研究資料：（7）資料項目24過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻資料：根據(jù)藥物給藥途徑及制劑特點提供相應(yīng)的制劑安全性試驗資料。具有依賴性傾向的新藥，應(yīng)提供藥物依賴性試驗資料。

22中藥新藥分類及材料（8）資料項目25遺傳毒性試驗資料及文獻資料：如果處方中含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥材，或來源于無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的有效部位，以及用于育齡人群并可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥（如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥或有細胞毒作用等的新藥），應(yīng)報送遺傳毒性試驗資料。

22中藥新藥分類及材料(9）資料項目26生殖毒性試驗資料及文獻資料：用于育齡人群并可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥（如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥以及遺傳毒性試驗陽性或有細胞毒作用等的新藥），應(yīng)根據(jù)具體情況提供相應(yīng)的生殖毒性研究資料。

22中藥新藥分類及材料（10）資料項目27致癌試驗資料及文獻資料：新藥在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細胞毒作用或者對某些臟器組織生長有異常促進作用的以及致突變試驗結(jié)果為陽性的，必須提供致癌試驗資料及文獻資料。22中藥新藥分類及材料對于“注冊分類6”未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑按照不同類別的要求應(yīng)提供資料為：①中藥復(fù)方制劑，根據(jù)處方來源和組成、功能主治、制備工藝等可減免部分試驗資料，具體要求另行規(guī)定；②天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)提供多組份藥效、毒理相互影響的試驗資料及文獻資料；③處方中如果含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，還應(yīng)當(dāng)參照相應(yīng)注冊分類中的要求提供相關(guān)的申報資料；④中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑中的藥用物質(zhì)必需具有法定標(biāo)準(zhǔn)，申報臨床時應(yīng)當(dāng)提供中藥、天然藥物和化學(xué)藥品間藥效、毒理相互影響（增效、減毒或互補