醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員上崗資格考試題一(附答案)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員上崗資格考試題一(附答案)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員上崗資格考試題一(附答案)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員上崗資格考試題一(附答案)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員 xx資格考試題---適用于質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)檢員〔以下標(biāo)紅選項(xiàng)為參考答案〕單項(xiàng)選擇題：1、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)()。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。2、我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼 ( )。A、41個(gè)類代碼B、43個(gè)類代碼。C、44個(gè)類代碼。3、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?有效期為 ( )。A、4年。B、5年。C、6年。4、?醫(yī)療器械注冊(cè)證?有效期為 ( )。A、4年。B、5年。C、6年。1/195、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 ,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)〔食品〕藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。6、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 ,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)〔食品〕藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。7、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 ,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)〔食品〕藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。8、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 ,境外第一類醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)〔食品〕藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。9、醫(yī)療器械廣告有效期為 ( )。A、一年2/19B、二年C、三年10、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)〔食品〕藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。11、我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為 ( )。A、GB。B、YY。C、YZB。12、醫(yī)療器械廣告是哪級(jí)部門批準(zhǔn) ( )。A、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。B、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。13、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)( )將居民住宅做為倉(cāng)庫(kù)。A、可以。B、不可以。14、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫(kù)容積不少于 ( )立方米。A、20。B、30。3/19C、25。15、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械 ( )。A、平安B、有效C、平安、有效16、?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?于 ( )起實(shí)施。A、1999年4月1日B、2000年4月1日C、2001年4月1日17、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理 .醫(yī)療器械共分為( )類。A、1B、2C、3正確答案：C18、違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù),對(duì)公民處以()以下罰款,可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處分決定。A、20元4/19B、50元C、100元19、對(duì)已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,有()級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。A、省B、市C、縣20、企業(yè)申辦?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?時(shí),省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起()個(gè)工作日作出是否核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的決定。A、15B、30C、4521、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?工程的變更為 ( )。A、許可事項(xiàng)變更B、登記事項(xiàng)變更C、許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為 ( )。A、3年B、4年C、5年正確5/19答案：B23、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的有效期為 ( )。A、4年B、5年C、6年24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后,其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的,該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)履行()。A、注冊(cè)證變更手續(xù)B、重新注冊(cè)手續(xù)C、注冊(cè)證登記手續(xù)25、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?有效期屆滿前( )向省食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換證。A、6個(gè)月B、8個(gè)月C、12個(gè)月26、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期不改正的,處以()罰款。A、5000元以上100元以下B、5000元以上200元以下C、100元以上200元以下27、限制人身自由的行政處分 ,有( )行使。6/19A、行政機(jī)關(guān)B、公安機(jī)關(guān)C、檢察機(jī)關(guān)28、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令期限改正,予以通報(bào)批評(píng),并處以()罰款。A、5000元B、5000元以上100元以下C、5000元以上200元以下29、行政訴訟受理機(jī)關(guān)是( )。A、食品藥品監(jiān)督管理部門B、人民法院C、人民檢察院30、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?有效期 ( )。A、3年B、4年C、5年31、不滿( )的人有違法行為的,不予行政處分,責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教。A、14周歲B、16周歲C、18周歲7/1932、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的,由()負(fù)責(zé)注冊(cè)審查批準(zhǔn),并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書.A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門B、省食品藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門33、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械后 ,應(yīng)當(dāng)( )。A、報(bào)廢處理B、按規(guī)定銷毀,并做記錄C、清洗消毒后可以重復(fù)使用34、生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,違法所得缺乏5000元的,應(yīng)()罰款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上100元以下C、5000元以上200元以下35、未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品,違法所得在1萬(wàn)元以上的,沒(méi)收違法產(chǎn)品和違法所得,并處以違法所得()罰款。A、1-3倍B、2-4倍C、3-5倍36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的,或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,并處于()罰款。A、5000元以上100元以下8/19B、5000元以上200元以下C、5000元以上300元以下37、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定,開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于()名。A、1名B、2名C、3名38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在 ( )。A、24小時(shí)以內(nèi)B、24小時(shí)以上30日以內(nèi)C、30日以上半年以內(nèi)39、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后()。A、半年B、1年C、2年40、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是 ( )。A、醫(yī)療器械制造商B、技術(shù)監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門41、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書中增加產(chǎn)品適用范圍，應(yīng)該以下哪種情況進(jìn)行處分：9/19( )。A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門依據(jù)廣告法進(jìn)行處分B、按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書處分C、依據(jù)?條例?，按無(wú)證產(chǎn)品進(jìn)行處分42、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的()手續(xù)A、撤銷B、注銷C、撤消43、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以()罰款.A、5000元以上100元以下B、5000元以上200元以下C、100元以上200元以下44、行政復(fù)議行政訴訟期間，具體行政行為 ( )執(zhí)行.A、停止B、一般不停止C、絕對(duì)不停止多項(xiàng)選擇題：45、審批上市的醫(yī)療器械都是無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的嗎 ( )。A、無(wú)風(fēng)險(xiǎn)B、只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受。10/19C、有一定風(fēng)險(xiǎn)。46、醫(yī)療器械不良事件〔〕。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。C、正常使用情況下發(fā)生的。D、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的〔〕。A、發(fā)現(xiàn)B、報(bào)告C、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。48、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因是〔〕。A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、防止同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械平安和身體健康。49、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告〔〕。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。B、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。C、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種發(fā)生的所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。50、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)報(bào)告〔〕。11/19A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關(guān)單位和個(gè)人。51、對(duì)發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有〔〕。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改良。F、對(duì)單個(gè)器械的修理。52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義〔〕。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者防止同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣闊人民群眾用械平安。D、進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制。53、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?許可事項(xiàng)變更包括〔〕。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。12/19B、售后效勞人。C、注冊(cè)地址。D、倉(cāng)庫(kù)地址〔包括增、減倉(cāng)庫(kù)〕。E、經(jīng)營(yíng)范圍。54、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?登記事項(xiàng)變更包括〔〕。A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、售后效勞人。55、醫(yī)療器械廣告有〔〕方式。A、聲B、視C、文56、我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為〔〕。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)57、國(guó)家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營(yíng)的品種有〔〕。A、體溫計(jì)；血壓計(jì)；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙〔早孕試紙〕避孕套、避孕帽13/19C、輪椅；醫(yī)用無(wú)菌紗布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器58、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式為〔〕。A、×〔×〕1〔食〕藥監(jiān)械〔×2〕字××××3第4××5××××6號(hào)。其中：×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)〞字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為 ××1〔無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱〕；B、×2為注冊(cè)形式〔準(zhǔn)、進(jìn)、許〕：“準(zhǔn)〞字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)〞字適用于境外醫(yī)療器械；“許〞字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；C、××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份D、×4為產(chǎn)品管理類別；E、××5為產(chǎn)品品種編碼；F、××××6為注冊(cè)流水號(hào)。59、醫(yī)療器械廣告審批形式為〔〕。A、〔╳①〕醫(yī)械廣審(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①:國(guó)字或各省的簡(jiǎn)稱。進(jìn)口和三類產(chǎn)品為 “國(guó)〞字。二類產(chǎn)品為各省的簡(jiǎn)稱。C、╳②：14/19有“聲〞“視〞“文〞三種方式。D、╳╳╳╳③：批準(zhǔn)年份。E、╳╳④：批準(zhǔn)月份。F、╳╳╳╳⑤：序列號(hào)。60、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑包括〔〕的體外診斷試劑。A、按械準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)。B、按藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)61、符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時(shí)發(fā)給〔〕。A、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?。B、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?。62、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于 2人。學(xué)歷和職稱要求〔〕。A、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷 1人。B、主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷 1人。C、具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3年以上工作經(jīng)歷。63、隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)要配備的設(shè)備包括〔〕。A、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)。15/19B、眼壓計(jì)、干眼測(cè)試儀〔或干眼試紙〕。C、焦度計(jì)。D、檢影鏡、眼底鏡。64、助聽器經(jīng)營(yíng)企業(yè)要配備的設(shè)備包括〔〕。A、隔聲室〔測(cè)聽室〕要求本底噪聲 <30dB(A)。B、純音聽力計(jì)、耳光鏡、耳光筆、行為測(cè)聽用設(shè)備、電腦。C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應(yīng)的檢查設(shè)備。D、取耳印模設(shè)備。E、聽覺(jué)言語(yǔ)評(píng)估詞表、最好能配備學(xué)習(xí)能力評(píng)估詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設(shè)備。65、對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，企業(yè)有以下情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查:〔〕。A、上一年度新開辦企業(yè)B、上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處分的企業(yè)D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)66、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：〔〕。A、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)16/19C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)67、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有以下行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處 1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款：〔〕。A、涂改、倒賣、出租、出借?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的B、超越?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的C、擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的68、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)和使用無(wú)菌醫(yī)療器械不得有以下行為：〔〕。A、從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械B、使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械C、使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械D、使用無(wú)?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證