T-CIRA 43-2023 草酸鋯89Zr溶液標(biāo)準(zhǔn)

中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會I Ⅲ 1 1 14要求 1 2 37產(chǎn)品標(biāo)識和標(biāo)簽 38產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告 4 4 4參考文獻(xiàn) 5ⅢT/CIRA43—2023草酸鋯[89Zr]溶液本文件適用于以天然釔[9Y]為靶材，通過加速器制備的草酸鋯[9Zr]溶液的生產(chǎn)和使用。以其他2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文GB/T2828.2計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第2部分：按極限質(zhì)量(LQ)檢索的孤立批檢驗(yàn)抽樣方案GB/T4960.1核科學(xué)技術(shù)術(shù)語第1部分：核物理與核化學(xué)GB/T4960.4核科學(xué)技術(shù)術(shù)語放射性核素GB/T14503放射性同位素產(chǎn)品的分類和命名原則中華人民共和國藥典(2020年版)GB/T4960.1、GB/T4960.4、GB/T14503和《中華人民共和國藥典》(2020年版)界定的術(shù)語和定根據(jù)檢驗(yàn)中使用的紙色譜法或薄層色譜法確定。在放射化學(xué)純度項(xiàng)下的色譜圖中，R:約為0.9處2T/CIRA43—2023有放射性主峰。4.4技術(shù)指標(biāo)草酸鋯[89Zr]溶液的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表1的要求。表1草酸鋯[89Zr]溶液的技術(shù)指標(biāo)指標(biāo)放射性活度標(biāo)識活度的90%～110%(注明標(biāo)定時(shí)間和時(shí)區(qū))放射性濃度pH值<3.0金屬雜質(zhì)含量鋯含量≤5μg/GBq放射性核純度鋯[89Zr]≥99.9%其他雜質(zhì)核素≤0.1%放射化學(xué)純度比活度無載體添加有效期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量研究結(jié)果確定5檢驗(yàn)方法5.1性狀目視觀察樣品的外觀。5.2鑒別按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的γ能譜儀方法測定。按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的放射化學(xué)純度測定法建立檢驗(yàn)方法。5.3放射性活度和放射性濃度按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的放射性活度(濃度)測定法中活度計(jì)測定發(fā)射γ射線核素的放射性活度，計(jì)算放射性濃度。5.4pH值按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的pH值測定法測定。3按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則0411或0412的定量測定中的標(biāo)準(zhǔn)曲線法測按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的放射性核按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的放射化學(xué)純度測定法測定。例如6檢驗(yàn)規(guī)則6.1.1批次判定應(yīng)符合GB/T2828.2的規(guī)定。品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的2倍全檢量，留樣宜保存至有效期后1個(gè)月。射性核純度和放射化學(xué)純度。所有檢驗(yàn)項(xiàng)都應(yīng)符合表1要求。如果檢驗(yàn)結(jié)果有1項(xiàng)或者多項(xiàng)不符合要求，應(yīng)于三日內(nèi)重新自該7產(chǎn)品標(biāo)識和標(biāo)簽4T/CIRA43—20237.2標(biāo)簽8產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告使用前的質(zhì)檢報(bào)告應(yīng)包括所有使用前應(yīng)進(jìn)行的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目，包括但不限于產(chǎn)品名稱、批號、檢驗(yàn)9使用說明書射性污染水平和輻射水平應(yīng)符合GB11806的規(guī)定。產(chǎn)品的運(yùn)輸按照GB11806的