2024版醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合作合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合作合同本合同目錄一覽1.合同概述1.1合同目的1.2合同雙方基本信息1.3合同期限1.4合同保密條款2.藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目2.1試驗(yàn)藥品信息2.2試驗(yàn)?zāi)康呐c方案2.3試驗(yàn)分期與時(shí)間安排2.4試驗(yàn)地點(diǎn)與設(shè)施3.合作雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.2乙方權(quán)利與義務(wù)4.試驗(yàn)藥品供應(yīng)4.1藥品規(guī)格與包裝4.2藥品供應(yīng)時(shí)間與數(shù)量4.3藥品質(zhì)量保證5.數(shù)據(jù)收集與處理5.1數(shù)據(jù)收集方法5.2數(shù)據(jù)處理與分析5.3數(shù)據(jù)保密與安全6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.1甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.2乙方知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.試驗(yàn)費(fèi)用與支付方式7.1試驗(yàn)費(fèi)用總額7.2費(fèi)用支付時(shí)間7.3支付方式8.風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任8.1甲方風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任8.2乙方風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任8.3第三方風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任9.試驗(yàn)終止與解除9.1試驗(yàn)終止條件9.2試驗(yàn)解除條件9.3試驗(yàn)終止或解除的程序10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.2合同終止條件12.合同附件12.1附件一：試驗(yàn)方案12.2附件二：試驗(yàn)藥品清單12.3附件三：費(fèi)用明細(xì)表13.合同簽訂與生效13.1合同簽訂時(shí)間13.2合同生效時(shí)間14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：第一條合同概述1.1合同目的本合同旨在明確甲乙雙方在2024版醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的合作內(nèi)容、權(quán)利義務(wù)以及責(zé)任，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。1.2合同雙方基本信息名稱：_______地址：_______法定代表人：_______名稱：_______地址：_______法定代表人：_______1.3合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合同期限為_(kāi)______年，自合同生效之日起計(jì)算。1.4合同保密條款雙方對(duì)本合同內(nèi)容及在履行合同過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。第二條藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目2.1試驗(yàn)藥品信息試驗(yàn)藥品名稱：_______藥品規(guī)格：_______藥品劑型：_______藥品批號(hào)：_______2.2試驗(yàn)?zāi)康呐c方案試驗(yàn)?zāi)康模篲______試驗(yàn)方案：_______試驗(yàn)分期：_______試驗(yàn)時(shí)間安排：_______2.3試驗(yàn)分期與時(shí)間安排第一期：_______第二期：_______第三期：_______2.4試驗(yàn)地點(diǎn)與設(shè)施試驗(yàn)地點(diǎn)：_______試驗(yàn)設(shè)施：_______第三條合作雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：_______義務(wù)：_______3.2乙方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：_______義務(wù)：_______第四條試驗(yàn)藥品供應(yīng)4.1藥品規(guī)格與包裝藥品規(guī)格：_______藥品包裝：_______4.2藥品供應(yīng)時(shí)間與數(shù)量供應(yīng)時(shí)間：_______供應(yīng)數(shù)量：_______4.3藥品質(zhì)量保證甲方負(fù)責(zé)保證試驗(yàn)藥品的質(zhì)量，確保符合國(guó)家相關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第五條數(shù)據(jù)收集與處理5.1數(shù)據(jù)收集方法數(shù)據(jù)收集方法：_______5.2數(shù)據(jù)處理與分析數(shù)據(jù)處理與分析：_______5.3數(shù)據(jù)保密與安全數(shù)據(jù)保密與安全：_______第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.1甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)甲方對(duì)本合同項(xiàng)下的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果等享有知識(shí)產(chǎn)權(quán)。6.2乙方知識(shí)產(chǎn)權(quán)乙方對(duì)本合同項(xiàng)下的試驗(yàn)方案、試驗(yàn)報(bào)告等享有知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第七條試驗(yàn)費(fèi)用與支付方式7.1試驗(yàn)費(fèi)用總額試驗(yàn)費(fèi)用總額為人民幣_(tái)______元。7.2費(fèi)用支付時(shí)間費(fèi)用支付時(shí)間：_______7.3支付方式支付方式：_______第八條風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任8.1甲方風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任甲方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)藥品的質(zhì)量、安全性負(fù)責(zé)，如因藥品質(zhì)量原因?qū)е率茉囌邆Γ追綉?yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。8.2乙方風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和數(shù)據(jù)分析的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，如因乙方原因?qū)е略囼?yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。8.3第三方風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任對(duì)于試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的不可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)，如自然災(zāi)害、政策變化等，雙方應(yīng)協(xié)商解決，必要時(shí)可尋求第三方保險(xiǎn)或賠償。第九條試驗(yàn)終止與解除9.1試驗(yàn)終止條件1.試驗(yàn)?zāi)康囊堰_(dá)成；2.試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不可抗力；3.試驗(yàn)藥品因質(zhì)量問(wèn)題被暫停或撤銷；4.雙方協(xié)商一致決定終止試驗(yàn)。9.2試驗(yàn)解除條件1.試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重違反合同約定；2.一方違約，另一方在合理期限內(nèi)未采取補(bǔ)救措施；3.試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重?fù)p害受試者權(quán)益的情況。9.3試驗(yàn)終止或解除的程序1.乙方應(yīng)停止試驗(yàn)藥品的供應(yīng)；2.甲方應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理和歸檔；3.雙方應(yīng)共同評(píng)估試驗(yàn)結(jié)果，并協(xié)商后續(xù)事宜。第十條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式本合同項(xiàng)下的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地的人民法院訴訟解決。10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：_______第十一條合同生效與終止11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同終止條件1.合同期限屆滿；2.試驗(yàn)?zāi)康倪_(dá)成或無(wú)法實(shí)現(xiàn)；3.合同雙方協(xié)商一致解除合同；4.本合同約定的其他終止條件。第十二條合同附件12.1附件一：試驗(yàn)方案12.2附件二：試驗(yàn)藥品清單12.3附件三：費(fèi)用明細(xì)表第十三條合同簽訂與生效13.1合同簽訂時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起_______個(gè)工作日內(nèi)生效。13.2合同生效時(shí)間本合同自_______年_______月_______日起生效。第十四條其他約定事項(xiàng)14.1本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.2本合同一式_______份，甲乙雙方各執(zhí)_______份。14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，自合同終止之日起失效。甲方（蓋章）：______________________乙方（蓋章）：______________________甲方代表（簽字）：______________________乙方代表（簽字）：______________________簽訂日期：______________________第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方概念界定1.1第三方定義在本合同中，第三方指除甲乙雙方以外的，參與本合同項(xiàng)下藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、監(jiān)測(cè)審計(jì)機(jī)構(gòu)、法律顧問(wèn)、財(cái)務(wù)顧問(wèn)、市場(chǎng)調(diào)查公司等。1.2第三方角色1.試驗(yàn)方案制定與實(shí)施；2.數(shù)據(jù)收集、整理與分析；3.試驗(yàn)藥品的供應(yīng)與質(zhì)量監(jiān)管；4.倫理審查；5.監(jiān)測(cè)審計(jì)；6.法律咨詢與合規(guī)審查；7.財(cái)務(wù)審計(jì)與支付；8.市場(chǎng)調(diào)查與報(bào)告。第二條甲乙方與第三方的關(guān)系2.1合作關(guān)系甲乙雙方與第三方之間的關(guān)系為合作關(guān)系，第三方應(yīng)按照本合同及甲乙雙方的要求，履行其職責(zé)。2.2獨(dú)立性第三方在執(zhí)行職責(zé)時(shí)，應(yīng)保持獨(dú)立性和客觀性，不受任何一方的不當(dāng)影響。第三條第三方責(zé)任3.1責(zé)任范圍第三方的責(zé)任范圍限于其合同約定的職責(zé)，對(duì)于其職責(zé)范圍之外的事項(xiàng)，第三方不承擔(dān)任何責(zé)任。3.2責(zé)任限額1.第三方因其過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的試驗(yàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或泄露；2.第三方因其過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的試驗(yàn)藥品供應(yīng)問(wèn)題；3.第三方因其過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的安全問(wèn)題；4.第三方因其過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的試驗(yàn)費(fèi)用超支。3.3責(zé)任免除1.因不可抗力導(dǎo)致的責(zé)任；2.因甲方或乙方的過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的第三方責(zé)任；3.因第三方自身無(wú)法控制的因素導(dǎo)致的第三方責(zé)任。第四條第三方介入程序4.1介入申請(qǐng)甲乙雙方任何一方需引入第三方時(shí)，應(yīng)提前向?qū)Ψ教岢錾暾?qǐng)，并說(shuō)明第三方介入的原因、目的及預(yù)期效果。4.2介入審批對(duì)方應(yīng)在收到介入申請(qǐng)后_______個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)第三方的介入進(jìn)行審批。4.3介入實(shí)施第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議，明確各方的權(quán)利義務(wù)。第五條第三方與其他各方的劃分說(shuō)明5.1職責(zé)劃分甲乙雙方與第三方應(yīng)明確各自職責(zé)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。5.2信息共享甲乙雙方與第三方應(yīng)建立信息共享機(jī)制，確保試驗(yàn)過(guò)程中信息的及時(shí)、準(zhǔn)確傳遞。5.3責(zé)任歸屬對(duì)于試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)明確責(zé)任歸屬，由相應(yīng)的責(zé)任方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第六條第三方變更6.1變更申請(qǐng)如需變更第三方，甲乙雙方應(yīng)提前向?qū)Ψ教岢錾暾?qǐng)，并說(shuō)明變更原因。6.2變更審批對(duì)方應(yīng)在收到變更申請(qǐng)后_______個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)第三方的變更進(jìn)行審批。6.3變更實(shí)施第三方變更后，甲乙雙方應(yīng)與新的第三方簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議，明確各方的權(quán)利義務(wù)。第七條第三方退出7.1退出申請(qǐng)如需退出第三方，甲乙雙方應(yīng)提前向?qū)Ψ教岢錾暾?qǐng)，并說(shuō)明退出原因。7.2退出審批對(duì)方應(yīng)在收到退出申請(qǐng)后_______個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)第三方的退出進(jìn)行審批。7.3退出實(shí)施第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)與第三方進(jìn)行結(jié)算，并解除合作關(guān)系。第八條第三方保密8.1保密義務(wù)第三方在執(zhí)行職責(zé)過(guò)程中，應(yīng)遵守保密義務(wù)，不得泄露任何甲乙雙方或試驗(yàn)相關(guān)的保密信息。8.2保密責(zé)任若第三方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、分期、時(shí)間安排、地點(diǎn)、設(shè)施、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集與分析方法、藥品信息、倫理審查等。附件說(shuō)明：本附件為試驗(yàn)的核心文件，需詳細(xì)描述試驗(yàn)的各個(gè)方面，確保試驗(yàn)的規(guī)范性和科學(xué)性。2.附件二：試驗(yàn)藥品清單詳細(xì)要求：包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。附件說(shuō)明：本附件為試驗(yàn)藥品的詳細(xì)清單，確保試驗(yàn)藥品的合規(guī)性和安全性。3.附件三：費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)各項(xiàng)費(fèi)用，如藥品費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用、人力費(fèi)用、數(shù)據(jù)分析費(fèi)用等。附件說(shuō)明：本附件用于明確試驗(yàn)的各項(xiàng)費(fèi)用，確保費(fèi)用支出的透明度和合理性。4.附件四：知情同意書(shū)詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益、受試者權(quán)利、聯(lián)系方式等。附件說(shuō)明：本附件為受試者知情同意的文件，確保受試者的知情權(quán)和選擇權(quán)。5.附件五：倫理審查報(bào)告詳細(xì)要求：包括倫理審查委員會(huì)的審查意見(jiàn)、試驗(yàn)的倫理審查編號(hào)等。附件說(shuō)明：本附件為試驗(yàn)倫理審查的文件，確保試驗(yàn)的倫理合規(guī)性。6.附件六：數(shù)據(jù)收集與分析報(bào)告詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集方法、數(shù)據(jù)整理與分析結(jié)果、統(tǒng)計(jì)分析方法等。7.附件七：試驗(yàn)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：包括藥品檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。附件說(shuō)明：本附件為試驗(yàn)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的文件，確保藥品的質(zhì)量安全。8.附件八：試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件報(bào)告詳細(xì)要求：包括不良事件描述、發(fā)生時(shí)間、處理措施等。附件說(shuō)明：本附件為試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件的記錄，確保不良事件的處理及時(shí)性和有效性。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)藥品。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)提供試驗(yàn)藥品，如未按時(shí)提供，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并有權(quán)要求甲方承擔(dān)因此造成的額外費(fèi)用。2.違約行為：乙方未按時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如未按時(shí)提交，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并有權(quán)要求乙方承擔(dān)因此造成的額外費(fèi)用。3.違約行為：第三方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方在執(zhí)行職責(zé)過(guò)程中泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。4.違約行為：甲方或乙方未按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方或乙方未按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于修改試驗(yàn)方案、賠償損失等。5.違約行為：甲方或乙方未履行保密義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方或乙方泄露本合同項(xiàng)下的保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。示例說(shuō)明：若甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)藥品，導(dǎo)致乙方無(wú)法按計(jì)劃進(jìn)行試驗(yàn)，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金人民幣_(tái)______元，并承擔(dān)因此造成的額外費(fèi)用人民幣_(tái)______元。全文完。2024版醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合作合同1本合同目錄一覽1.合同訂立依據(jù)與目的1.1合同訂立的法律依據(jù)1.2合同訂立的目的與原則2.合作雙方基本信息2.1合作雙方名稱2.2法定代表人或授權(quán)代表2.3聯(lián)系方式及地址3.藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息3.1試驗(yàn)藥品名稱及規(guī)格3.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方案及方法3.4試驗(yàn)周期及分期4.合作雙方權(quán)利與義務(wù)4.1合作方一的權(quán)利與義務(wù)4.2合作方二的權(quán)利與義務(wù)5.藥品臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式5.1費(fèi)用總額及構(gòu)成5.2費(fèi)用支付方式5.3費(fèi)用結(jié)算時(shí)間及方式6.藥品臨床試驗(yàn)資料的管理與保密6.1資料的管理與保存6.2資料的保密義務(wù)6.3資料的查閱與使用7.藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程中雙方的責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)7.1合作方一的責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)7.2合作方二的責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)7.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)對(duì)措施8.藥品臨床試驗(yàn)結(jié)果的處理與報(bào)告8.1結(jié)果的處理8.2結(jié)果的報(bào)告8.3結(jié)果的發(fā)布與推廣9.合同期限與終止9.1合同期限9.2合同終止的條件9.3合同終止的程序10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.3違約金及賠償11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決程序11.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.合同生效與解除12.1合同生效條件12.2合同解除的條件12.3合同解除的程序13.其他約定事項(xiàng)13.1不可抗力13.2通知與送達(dá)13.3合同附件14.合同簽署與生效日期第一部分：合同如下：1.合同訂立依據(jù)與目的1.1合同訂立的法律依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)訂立。1.2合同訂立的目的與原則本合同旨在明確合作雙方在2024版醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)中的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，保障患者權(quán)益，推動(dòng)藥品研發(fā)。2.合作雙方基本信息2.1合作雙方名稱合作方一：醫(yī)院合作方二：藥品研發(fā)有限公司2.2法定代表人或授權(quán)代表合作方一法定代表人：合作方二法定代表人：2.3聯(lián)系方式及地址3.藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息3.1試驗(yàn)藥品名稱及規(guī)格試驗(yàn)藥品名稱：新藥試驗(yàn)藥品規(guī)格：mg/片3.2試驗(yàn)?zāi)康谋驹囼?yàn)旨在評(píng)估新藥在治療疾病中的安全性、有效性和耐受性。3.3試驗(yàn)方案及方法本試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)方案，試驗(yàn)分為三個(gè)階段，每個(gè)階段均需完成相應(yīng)的觀察指標(biāo)。3.4試驗(yàn)周期及分期試驗(yàn)周期為12個(gè)月，分為三個(gè)階段：I期（1個(gè)月）、II期（6個(gè)月）、III期（5個(gè)月）。4.合作雙方權(quán)利與義務(wù)4.1合作方一的權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：對(duì)試驗(yàn)藥品的質(zhì)量、安全性、有效性進(jìn)行監(jiān)督；要求合作方二提供試驗(yàn)藥品、試驗(yàn)資料及試驗(yàn)設(shè)備；對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出意見(jiàn)或建議。義務(wù)：提供符合要求的臨床試驗(yàn)場(chǎng)地及設(shè)施；按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確；對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中患者的隱私進(jìn)行保密。4.2合作方二的權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：要求合作方一提供試驗(yàn)場(chǎng)地、設(shè)施及試驗(yàn)人員；對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行；要求合作方一及時(shí)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)。義務(wù)：提供合格的試驗(yàn)藥品及相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料；對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與合作方一溝通；對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中患者的權(quán)益進(jìn)行保障。5.藥品臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式5.1費(fèi)用總額及構(gòu)成費(fèi)用總額為人民幣壹佰萬(wàn)元整（￥1000000.00），包括試驗(yàn)藥品費(fèi)用、試驗(yàn)場(chǎng)地及設(shè)施費(fèi)用、試驗(yàn)人員費(fèi)用等。5.2費(fèi)用支付方式費(fèi)用支付采用分期支付方式，具體如下：首期支付：合同簽訂后5個(gè)工作日內(nèi)，支付總額的20%；第二期支付：試驗(yàn)開(kāi)始后2個(gè)月，支付總額的30%；第三期支付：試驗(yàn)結(jié)束后1個(gè)月，支付總額的40%；結(jié)算支付：試驗(yàn)完成后3個(gè)月內(nèi)，支付剩余的10%。5.3費(fèi)用結(jié)算時(shí)間及方式費(fèi)用結(jié)算時(shí)間為每月的一個(gè)工作日，結(jié)算方式為銀行轉(zhuǎn)賬。6.藥品臨床試驗(yàn)資料的管理與保密6.1資料的管理與保存合作雙方應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)試驗(yàn)資料進(jìn)行管理、保存。6.2資料的保密義務(wù)合作雙方對(duì)本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的資料負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露或公開(kāi)。6.3資料的查閱與使用合作雙方有權(quán)查閱、復(fù)制本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的資料，但需遵守保密義務(wù)。第一部分：合同如下：8.藥品臨床試驗(yàn)結(jié)果的處理與報(bào)告8.1結(jié)果的處理對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；編制臨床試驗(yàn)報(bào)告；對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估和記錄。8.2結(jié)果的報(bào)告試驗(yàn)概述；試驗(yàn)設(shè)計(jì)；受試者招募與篩選；藥品使用情況；不良反應(yīng)；安全性分析；效果評(píng)價(jià)；結(jié)論。8.3結(jié)果的發(fā)布與推廣試驗(yàn)結(jié)果經(jīng)雙方同意后，合作方二可在其官方網(wǎng)站、學(xué)術(shù)期刊、學(xué)術(shù)會(huì)議等渠道發(fā)布。合作方一可對(duì)發(fā)布內(nèi)容進(jìn)行審核。9.合同期限與終止9.1合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為12個(gè)月。9.2合同終止的條件雙方協(xié)商一致；一方嚴(yán)重違反合同約定；試驗(yàn)項(xiàng)目被相關(guān)部門(mén)撤銷；出現(xiàn)不可抗力事件。9.3合同終止的程序雙方進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算；雙方共同處理剩余試驗(yàn)藥品、資料等。10.違約責(zé)任10.1違約情形一方未按合同約定履行義務(wù)；一方提供虛假信息或隱瞞重要事實(shí)；一方違反保密義務(wù)；一方違反合同約定的其他行為。10.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于：支付違約金；恢復(fù)或賠償損失；承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。10.3違約金及賠償違約金的數(shù)額由雙方協(xié)商確定，最高不超過(guò)合同總額的10%。實(shí)際損失超過(guò)違約金的，違約方應(yīng)賠償實(shí)際損失。11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交仲裁委員會(huì)仲裁。11.2爭(zhēng)議解決程序提交仲裁委員會(huì)仲裁的，應(yīng)按照仲裁委員會(huì)的仲裁規(guī)則進(jìn)行。11.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)仲裁機(jī)構(gòu)：仲裁委員會(huì)12.合同生效與解除12.1合同生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同解除的條件雙方協(xié)商一致；一方嚴(yán)重違反合同約定；試驗(yàn)項(xiàng)目被相關(guān)部門(mén)撤銷。12.3合同解除的程序合同解除時(shí)，雙方應(yīng)立即停止試驗(yàn)，并按照本合同第九條規(guī)定的程序處理。13.其他約定事項(xiàng)13.1不可抗力因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行或無(wú)法按時(shí)履行的，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。不可抗力事件包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等。13.2通知與送達(dá)雙方通知應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，通過(guò)信函、傳真、電子郵件等方式發(fā)送。通知送達(dá)時(shí)間為發(fā)送后次日。13.3合同附件本合同附件為本合同的組成部分，與本合同具有同等法律效力。14.合同簽署與生效日期本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的概念本合同所指第三方，包括但不限于中介方、試驗(yàn)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)、法律顧問(wèn)、審計(jì)機(jī)構(gòu)等，其具體定義和范圍由雙方在合同附件中明確。15.2第三方的選擇與授權(quán)15.2.2第三方的選擇應(yīng)確保其具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，且其參與本合同的行為應(yīng)符合法律法規(guī)的要求。15.3第三方的責(zé)權(quán)利15.3.1第三方的權(quán)利第三方有權(quán)根據(jù)本合同的約定，獲得與其服務(wù)相關(guān)的合理報(bào)酬；第三方有權(quán)要求合作雙方提供必要的信息和協(xié)助，以確保其履行職責(zé)。15.3.2第三方的義務(wù)第三方應(yīng)按照本合同的約定，獨(dú)立、客觀、公正地履行其職責(zé)；第三方應(yīng)保守合作雙方的商業(yè)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)；第三方應(yīng)按照法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保其提供的服務(wù)質(zhì)量。15.3.3第三方的責(zé)任第三方因故意或重大過(guò)失導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失實(shí)、試驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；第三方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為給合作雙方造成的損失。16.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明16.1第三方與合作雙方的關(guān)系第三方與合作雙方之間是服務(wù)與被服務(wù)的關(guān)系，第三方應(yīng)服從合作雙方的管理和監(jiān)督。16.2第三方與試驗(yàn)受試者第三方在試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)尊重試驗(yàn)受試者的權(quán)益，不得泄露其個(gè)人信息，不得進(jìn)行任何形式的商業(yè)廣告或推銷。16.3第三方與監(jiān)管部門(mén)第三方在試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)積極配合監(jiān)管部門(mén)的工作，按照監(jiān)管部門(mén)的要求提供相關(guān)資料。17.第三方的責(zé)任限額17.1第三方的責(zé)任限額由雙方在合同附件中約定，但不得超過(guò)本合同總金額的10%。第三方提供的服務(wù)存在重大缺陷，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失實(shí)；第三方違反保密義務(wù)，泄露合作雙方的商業(yè)秘密；第三方因故意或重大過(guò)失，導(dǎo)致試驗(yàn)受試者權(quán)益受損。17.3第三方責(zé)任限額的適用范圍第三方責(zé)任限額的適用范圍包括但不限于本合同項(xiàng)下的所有費(fèi)用、損失和賠償。18.第三方的變更與替換18.1若第三方需要變更或替換，應(yīng)提前通知合作雙方，并經(jīng)雙方同意后方可進(jìn)行。18.2第三方的變更或替換不得影響本合同的履行和雙方的權(quán)益。19.第三方的退出與終止19.1若第三方因故退出本合同，應(yīng)提前通知合作雙方，并按照本合同的約定處理相關(guān)事宜。19.2第三方的退出不影響本合同其他條款的效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.合同附件一：合作雙方基本信息表要求：詳細(xì)填寫(xiě)雙方的基本信息，包括但不限于公司名稱、法定代表人、聯(lián)系方式、地址等。說(shuō)明：該附件用于明確合作雙方的身份信息，確保合同的履行。2.合同附件二：藥品臨床試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、分期、觀察指標(biāo)等。說(shuō)明：該附件是試驗(yàn)執(zhí)行的重要依據(jù)，確保試驗(yàn)的規(guī)范性和科學(xué)性。3.合同附件三：第三方資質(zhì)證明文件要求：提供第三方機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、專業(yè)許可證等。說(shuō)明：該附件用于證明第三方機(jī)構(gòu)具備執(zhí)行合同所需的專業(yè)能力和資質(zhì)。4.合同附件四：試驗(yàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)報(bào)告要求：提供試驗(yàn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)報(bào)告，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。說(shuō)明：該附件用于證明試驗(yàn)藥品的質(zhì)量，保障試驗(yàn)的安全性。5.合同附件五：試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表要求：詳細(xì)記錄試驗(yàn)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，包括受試者信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)等。說(shuō)明：該附件是試驗(yàn)數(shù)據(jù)的重要來(lái)源，用于分析試驗(yàn)結(jié)果。說(shuō)明：該附件是試驗(yàn)結(jié)果的最終體現(xiàn)，用于評(píng)估試驗(yàn)藥品的性能。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按合同約定提供試驗(yàn)藥品或資料；未按合同約定履行試驗(yàn)義務(wù)；未按合同約定支付費(fèi)用；提供虛假信息或隱瞞重要事實(shí)；違反保密義務(wù)，泄露商業(yè)秘密；未經(jīng)同意更換第三方；故意或重大過(guò)失導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失實(shí)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為的嚴(yán)重程度；給對(duì)方造成的損失；違約方的主觀惡意；法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.違約責(zé)任示例說(shuō)明：若合作方一未按合同約定提供試驗(yàn)藥品，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行，合作方一應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償合作方二因試驗(yàn)中斷造成的損失。若合作方二未按合同約定支付費(fèi)用，合作方二應(yīng)支付違約金，并賠償合作方一因延遲付款造成的利息損失。若第三方因故意或重大過(guò)失導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失實(shí)，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償合作雙方因數(shù)據(jù)失實(shí)造成的損失。全文完。2024版醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合作合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景與目標(biāo)2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目標(biāo)3.研究藥物及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.1研究藥物信息3.2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)概述3.3研究方案4.研究地點(diǎn)及參與者4.1研究地點(diǎn)4.2研究參與者5.研究方法與實(shí)施5.1研究方法5.2數(shù)據(jù)收集與記錄5.3質(zhì)量控制與保證6.數(shù)據(jù)管理與分析6.1數(shù)據(jù)管理流程6.2數(shù)據(jù)分析計(jì)劃6.3數(shù)據(jù)共享與保密7.風(fēng)險(xiǎn)管理7.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別7.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施8.倫理審查與知情同意8.1倫理審查8.2知情同意程序9.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與專利9.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.2專利申請(qǐng)與保護(hù)10.費(fèi)用及預(yù)算10.1項(xiàng)目總預(yù)算10.2費(fèi)用分配10.3支付方式及時(shí)間11.合同期限與終止11.1合同期限11.2合同終止條件11.3終止后的處理12.違約責(zé)任12.1違約行為12.2違約責(zé)任承擔(dān)13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.2爭(zhēng)議解決程序14.其他條款14.1合同生效條件14.2合同附件14.3合同修訂與補(bǔ)充第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方地址甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]甲方聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]乙方聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]第二條項(xiàng)目背景與目標(biāo)2.1項(xiàng)目背景[項(xiàng)目背景詳細(xì)描述，包括研究背景、目的和意義等]2.2項(xiàng)目目標(biāo)[項(xiàng)目具體目標(biāo)描述，包括預(yù)期成果、時(shí)間節(jié)點(diǎn)等]第三條研究藥物及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.1研究藥物信息[研究藥物名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)等詳細(xì)信息]3.2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)概述[臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型（如：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）、研究階段、樣本量等]3.3研究方案[研究方案詳細(xì)內(nèi)容，包括研究方法、觀察指標(biāo)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等]第四條研究地點(diǎn)及參與者4.1研究地點(diǎn)[研究地點(diǎn)具體地址，包括醫(yī)院、科室等]4.2研究參與者[研究參與者篩選標(biāo)準(zhǔn)、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)等]第五條研究方法與實(shí)施5.1研究方法[研究方法具體描述，包括臨床試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)收集方法等]5.2數(shù)據(jù)收集與記錄[數(shù)據(jù)收集工具、記錄方式、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制等]5.3質(zhì)量控制與保證[質(zhì)量控制措施，包括人員培訓(xùn)、設(shè)備校準(zhǔn)、數(shù)據(jù)審核等]第六條數(shù)據(jù)管理與分析6.1數(shù)據(jù)管理流程[數(shù)據(jù)管理流程描述，包括數(shù)據(jù)收集、整理、存儲(chǔ)等]6.2數(shù)據(jù)分析計(jì)劃[數(shù)據(jù)分析計(jì)劃描述，包括數(shù)據(jù)分析方法、統(tǒng)計(jì)方法等]6.3數(shù)據(jù)共享與保密[數(shù)據(jù)共享方式、保密措施等]第七條風(fēng)險(xiǎn)管理7.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別[風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過(guò)程，包括潛在風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等]7.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估[風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，包括風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、應(yīng)對(duì)措施等]7.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施[針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的應(yīng)對(duì)措施，包括預(yù)防、緩解、轉(zhuǎn)移等]第八條倫理審查與知情同意8.1倫理審查[提供倫理審查委員會(huì)信息，包括名稱、地址、聯(lián)系方式等][說(shuō)明倫理審查流程，包括申請(qǐng)、審查、批準(zhǔn)等步驟]8.2知情同意程序[知情同意書(shū)模板及內(nèi)容要求][知情同意獲取的時(shí)間、方式及參與者權(quán)利]第九條知識(shí)產(chǎn)權(quán)與專利9.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬[明確研究過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，包括專利、著作權(quán)等]9.2專利申請(qǐng)與保護(hù)[規(guī)定專利申請(qǐng)的責(zé)任、費(fèi)用及保護(hù)措施][明確專利申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)及后續(xù)權(quán)益分配]第十條費(fèi)用及預(yù)算10.1項(xiàng)目總預(yù)算[詳細(xì)列出項(xiàng)目總預(yù)算，包括直接費(fèi)用、間接費(fèi)用等]10.2費(fèi)用分配[明確費(fèi)用分配比例，包括甲方、乙方各自承擔(dān)的部分]10.3支付方式及時(shí)間[規(guī)定支付方式，如銀行轉(zhuǎn)賬、現(xiàn)金等][明確支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)，如每月、每季度等]第十一條合同期限與終止11.1合同期限[規(guī)定合同起始日期和終止日期]11.2合同終止條件[列舉合同終止的法定或約定條件]11.3終止后的處理第十二條違約責(zé)任12.1違約行為[列舉可能發(fā)生的違約行為，如延遲交付、未按約定支付費(fèi)用等]12.2違約責(zé)任承擔(dān)[規(guī)定違約責(zé)任承擔(dān)方式，如賠償、解除合同等]第十三條爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式[規(guī)定爭(zhēng)議解決方式，如協(xié)商、仲裁、訴訟等]13.2爭(zhēng)議解決程序[詳細(xì)說(shuō)明爭(zhēng)議解決的具體程序，包括提交爭(zhēng)議、審理、裁決等]第十四條其他條款14.1合同生效條件[明確合同生效條件，如雙方簽字蓋章、完成支付等]14.2合同附件[列出合同附件清單，如研究方案、知情同意書(shū)等]14.3合同修訂與補(bǔ)充[規(guī)定合同修訂與補(bǔ)充的程序，如雙方協(xié)商一致、書(shū)面簽字等]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義第三方是指在本合同履行過(guò)程中，由甲乙雙方共同認(rèn)可或法律規(guī)定的，提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的非合同當(dāng)事人。第三方可能包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、咨詢公司、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司等。15.2第三方介入范圍第三方介入的范圍應(yīng)限于本合同約定的具體事項(xiàng)，如臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)管理、倫理審查、法律咨詢等。16.第三方責(zé)任與權(quán)利16.1第三方責(zé)任第三方的責(zé)任應(yīng)限于其提供服務(wù)或協(xié)助的范圍，并對(duì)因其服務(wù)或協(xié)助產(chǎn)生的后果承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第三方應(yīng)確保其提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。16.2第三方權(quán)利第三方有權(quán)根據(jù)其服務(wù)或協(xié)助的內(nèi)容，要求甲方或乙方提供必要的協(xié)助和支持，包括但不限于信息、場(chǎng)地、設(shè)備等。17.第三方選擇與合同17.1第三方選擇17.2第三方合同第三方合同應(yīng)與本合同具有同等法律效力，并作為本合同的補(bǔ)充