2024醫(yī)療器械及供應鏈創(chuàng)新白皮書：壓力之下彰顯韌性行業(yè)整合加速

前言2024年，醫(yī)療器械行業(yè)普遍承壓，但也孕育著新的發(fā)展機遇。在2024年，醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷了市場驗證的關鍵時期，面對醫(yī)療設備招標采購的推遲、帶量采購的常態(tài)化以及宏觀經(jīng)濟的挑戰(zhàn)，行業(yè)增長面臨不小的壓力。動脈智庫觀察到行業(yè)出現(xiàn)了三大顯著變化：首先，行業(yè)增長的動能正在發(fā)生轉變，成熟產(chǎn)品的利潤空間受到擠壓，這要求企業(yè)對成熟產(chǎn)品進行更精細化的運營管理，同時，差異化創(chuàng)新產(chǎn)品的市場滲透率正在提升，企業(yè)正積極尋求進入高增長的賽道，擁有多層次、綜合解決方案的企業(yè)更能適應市場的變化。其次，行業(yè)出清的趨勢正在加劇，2024年創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的生存壓力增大，不少企業(yè)開始探索轉型之路，行業(yè)并購整合趨勢也在加速。第三，從支付角度來看，醫(yī)保控費成為大勢所趨，集采常態(tài)化運行，成為決定企業(yè)生死存亡的關鍵因素。為了深入理解國內(nèi)醫(yī)療器械的發(fā)展方向，本報告將從宏觀市場環(huán)境、準入改革、賽道更迭、投融資趨勢、出海探索等多個維度回顧2024年醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，并展望2025年的行業(yè)趨勢?？傮w而言，創(chuàng)新醫(yī)療器械領域是長坡厚雪的賽道，唯有持之以恒的耐心，方能迎來成長的碩果。 11.1宏觀環(huán)境去蕪存菁，行業(yè)拐點將至 21.2帶量采購提質(zhì)擴面，走出集采影響 41.3手術量持續(xù)增長，醫(yī)療需求強勁 61.4投融資數(shù)據(jù)：投融資進入下滑階段，并購數(shù)據(jù)增長 71.5出海數(shù)據(jù)：出海已經(jīng)成為必由之路 111.6創(chuàng)新審批數(shù)據(jù)：創(chuàng)新彰顯產(chǎn)業(yè)韌性 CHAPTER2年度產(chǎn)業(yè)之問 2.1高值耗材 2.1.1心血管植介入：集采帶動創(chuàng)新產(chǎn)品滲透率提升 192.1.2心衰和心臟輔助設備：人工心臟進醫(yī)保帶來重大利好，國產(chǎn)植入量超千例 2.1.3心臟介入影像：電生理帶動增長，4DICE成為趨勢 272.1.4外周介入：下沉市場是競爭關鍵市場 302.1.5神經(jīng)介入：帶量采購加速產(chǎn)業(yè)升級 2.2.1眼科影像設備：國產(chǎn)替代行穩(wěn)致遠 2.2.2內(nèi)窺鏡：國內(nèi)產(chǎn)業(yè)全鏈突破 2.2.3康復設備：產(chǎn)業(yè)升級與出清雙重奏 2.2.4體外循環(huán)高端醫(yī)療裝備：國產(chǎn)突破生命科技新篇章 422.3體外診斷 2.4上游供應鏈及核心零部件 49CHAPTER3醫(yī)療器械及供應鏈創(chuàng)新案例解讀 543.1凱磁醫(yī)療——全磁懸浮電機技術的引領者 3.2安杰萊科技——專注于腦科學應用的智能康復醫(yī)療器械 3.3海信醫(yī)療——醫(yī)學影像設備及智慧醫(yī)療解決方案提供商 3.4核心醫(yī)療——為全球心衰患者提供全面解決方案 3.5賽禾醫(yī)療——中國泛血管有源介入診療方案的提供商和先行者 3.6中天醫(yī)療——為臨床提供泛血管介入治療一站式創(chuàng)新解決方案 3.7東勱醫(yī)療——為全球醫(yī)療器械產(chǎn)品提供全生命服務周期解決方案 3.8胡曼智造——以流式熒光技術為核心，提供整體診斷解決方案 693.9Intalight賽煒——與全球眼科界相識于頂峰 713.10微清醫(yī)療——開啟全眼、真同步影像時代，引領眼科診療新紀元 733.11清瀚醫(yī)療——提供微循環(huán)+肺循環(huán)+體循環(huán)+循環(huán)動力解決方案 3.12瑞派醫(yī)療——提供一次性內(nèi)窺鏡微創(chuàng)診療解決方案 77參考資料： 圖表目錄圖表12019—2023年中國醫(yī)院數(shù)量（單位：個） 2圖表2醫(yī)療設備迭代主要工作方案 3圖表32024年部分產(chǎn)品帶量采購 4圖表4部分受到帶量采購影響的企業(yè)2024年中國業(yè)績表現(xiàn) 5圖表5全球企業(yè)走出帶量采購影響關鍵策略 5圖表62019-2024創(chuàng)新醫(yī)療器械私募數(shù)（單位：起） 7圖表72024年創(chuàng)新醫(yī)療器械融資事件類別分布（單位：起） 9圖表82024年創(chuàng)新醫(yī)療細分領域融資數(shù)量單位：起 9圖表92024年國內(nèi)醫(yī)療器械領域部分并購事件 10圖表10全球醫(yī)療器械市場規(guī)模（單位：億美元） 11圖表112024年1-9月我國醫(yī)療器械出口統(tǒng)計 圖表12中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出海體量與利潤情況 圖表132024年進入國家級優(yōu)先審批通道名單 14圖表142024年進入國家級醫(yī)療器械優(yōu)先審批細分領域分布 15圖表15高值耗材產(chǎn)業(yè)圖譜 圖表16冠脈鈣化治療方式特點 20圖表17國內(nèi)血管沖擊波治療系統(tǒng)放量核心戰(zhàn)略 圖表18心臟電生理主要消融方式對比圖 圖表19PFA技術在國內(nèi)推廣發(fā)展趨勢與挑戰(zhàn) 24 25圖表21國內(nèi)已上市的ICE產(chǎn)品 28圖表23ICE企業(yè)需要增強的四大能力 圖表242024年外周介入領域主要集采 30圖表25國內(nèi)神經(jīng)介入企業(yè)核心戰(zhàn)略 33圖表26眼科企業(yè)產(chǎn)品布局情況 34圖表272017—2021年國內(nèi)眼科?？漆t(yī)院數(shù)量（單位：家） 35圖表28眼科OCT技術迭代差異 36圖表29內(nèi)窺鏡主要技術壁壘 38圖表302024年1-10月中國內(nèi)窺鏡出口前十大國家及金額（單位：萬元） 40圖表31國內(nèi)康復專科醫(yī)院2019—2021年數(shù)量 40圖表32國內(nèi)康復輔具市場發(fā)展歷程 42圖表33主要的體外循環(huán)高端醫(yī)療裝備 42圖表34器官保存方法特點 圖表352024年對體外診斷行業(yè)影響較大的政策方向 44圖表362023年進口企業(yè)與國內(nèi)企業(yè)市場份額 45圖表37流式熒光企業(yè)能力版圖 47 圖表39注冊與生產(chǎn)支持型CDMO能力圖譜 圖表40凱磁醫(yī)療全磁懸浮系列產(chǎn)品 56圖表41安杰萊科技產(chǎn)品矩陣 58圖表42海信醫(yī)療雙屏內(nèi)窺鏡 60圖表43核心醫(yī)療的三大核心產(chǎn)品 62圖表44賽禾醫(yī)療產(chǎn)品矩陣 圖表45東勱醫(yī)療全生命服務周期解決方案 68圖表46胡曼智造產(chǎn)品矩陣 圖表48微清醫(yī)療SKY全眼影像平臺 74 76圖表50瑞派醫(yī)療產(chǎn)品矩陣 我們將從宏觀環(huán)境數(shù)據(jù)、中觀經(jīng)營數(shù)據(jù)兩個層次回顧2024年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。2024年，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械整體增長承壓，但長期來看增長動力十足。國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)面臨醫(yī)療反腐、集采擴面、招投標延遲和醫(yī)?？刭M等多重挑戰(zhàn)，導致整體增長勢頭受到抑制。然而，從長遠來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)仍受到三大核心動力的持續(xù)推動。首先，人口老齡化趨勢不斷加劇，帶來了對長期醫(yī)療需求的增長；其次，國家對醫(yī)療領域的投入持續(xù)增加，醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)量穩(wěn)步上升；最后，技術創(chuàng)新為行業(yè)發(fā)展注入了新活力。醫(yī)學科技創(chuàng)新作為醫(yī)療行業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力的體現(xiàn)，不僅是推動經(jīng)濟發(fā)展的關鍵因素，也是促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要引擎。因此，盡管短期內(nèi)行業(yè)增長可能面臨波動，但長期來看，這三大驅(qū)動力將為醫(yī)療器械行業(yè)帶來持續(xù)而強勁的增長潛力。圖表12019—2023年中國醫(yī)院數(shù)量（單位：家）數(shù)據(jù)來源：2019-2023醫(yī)療衛(wèi)生統(tǒng)計公報醫(yī)療設備更新?lián)Q代政策2024落地不如預期。國務院于2024年3月7日公布的《推動大規(guī)模設備更新和消費品以舊換新行動方案》為醫(yī)療設備行業(yè)注入了新活力，預計到2027年，醫(yī)療設備投資規(guī)模將較2023年增長超過25%。在資金支持方面，國家發(fā)改委等部門于5月發(fā)布的《推動醫(yī)療衛(wèi)生領域設備更新實施方案》明確，中央將按比例向各地區(qū)提供資金支持。各省市積極響應政策，推動醫(yī)療設備更新項目落地。盡管政策規(guī)模宏大、周期較長且執(zhí)行環(huán)節(jié)復雜，2024年醫(yī)療設備以舊換新政策的需求尚未完全釋放，對2024年的醫(yī)療設備市場招投標活動產(chǎn)生了一定影響，導致需求暫時積壓。國信證券數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年全國醫(yī)療設備中標總金額同比下降35%。然而，隨著第三季度首批醫(yī)療設備更新項目名單及配套資金的逐步到位，浙江省、廣東省、陜西省、山西省等地區(qū)已出臺具體實施方案。預計到2025年，醫(yī)療設備的更新?lián)Q代將有效促進相關企業(yè)的業(yè)績增長。醫(yī)療設備更新?lián)Q代有望拉動2025增長，10萬億元化債政策提供資金保障。2024年底出臺的政策支持地方政府化解債務風險，通過增加債務額度來支持地方化解隱性債務，這將為地方騰出更多財力以促進發(fā)展和保障民生。這將使2025年市場出現(xiàn)回暖，這一趨勢已在2024年第四季度的招投標數(shù)據(jù)中得到體現(xiàn)，眾成醫(yī)械的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，自11月以來，設備更新招標項目金額顯著增長。圖表2醫(yī)療設備迭代主要工作方案數(shù)據(jù)來源：安徽省推進衛(wèi)生健康領域設備迭代升級工作方案2024年帶量采購體提速擴面，產(chǎn)品分類利好種類齊全企業(yè)。在2024年，國家醫(yī)保局積極推進帶量采購政策，計劃組織新一輪高值醫(yī)用耗材的集中采購，包括人工關節(jié)的接續(xù)采購，并特別指導江西、安徽、廣東、浙江、福建、河南、河北七省聯(lián)合開展體外診斷試劑、超聲刀、結扎夾、冠脈切割球囊等醫(yī)用耗材的全國聯(lián)采工作。價格降幅顯示出溫和趨勢，且采購分類更加精細化，主要根據(jù)材質(zhì)和屬性規(guī)格進行分組，這有利于產(chǎn)品線豐富、技術領先的企業(yè)在帶量采購中獲得更大的市場份額。綜合來看，雖然帶量采購政策在短期內(nèi)壓縮了市場規(guī)模，但從長遠來看，這一政策對醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展具有積極作用。特別是在優(yōu)化醫(yī)療資源配置和提高創(chuàng)新產(chǎn)品市場滲透率方面，其積極效果將逐漸顯現(xiàn)。圖表32024年部分產(chǎn)品帶量采購數(shù)據(jù)來源：公開資料2024年高值耗材頭部企業(yè)逐步走出集采影響。隨著集采常態(tài)化執(zhí)行，部分企業(yè)已經(jīng)通過組合策略逐步走出集采影響，包括MNC（跨國企業(yè)）和國內(nèi)頭部企業(yè)。2024年前三季度全球多家跨國公司（MNC）在中國的業(yè)績顯示出強勁的復蘇，恢復了高速增長。成功實現(xiàn)增長的MNC企業(yè)調(diào)整了在華產(chǎn)品策略，對于競爭激烈且用量大的成熟產(chǎn)品，通過本土化生產(chǎn)來降低成本，同時加快將創(chuàng)新產(chǎn)品引入中國市場。國內(nèi)頭部企業(yè)也普遍實現(xiàn)了增長，從2024年前三季度的財務數(shù)據(jù)來看，國內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)營業(yè)收入普遍實現(xiàn)了增長，盡管凈利潤增長面臨挑戰(zhàn)。具體來看，2024年第一季度至第三季度，國內(nèi)醫(yī)療器械上市公司的營業(yè)收入達到1782.33億元，同比增長1.08%；歸屬于母公司的凈利潤為304.71億元，同比下降7.65%。第三季度單季，該板塊的營業(yè)收入為573.59億元，同比增長2.78%，但環(huán)比下降8.56%；歸屬于母公司的凈利潤為83.13億元，同比下降11.87%，環(huán)比下降29.82%。綜上所述，盡管集采政策對醫(yī)療器械企業(yè)的凈利潤造成了一定壓力，但頭部企業(yè)通過調(diào)整戰(zhàn)略，依然實現(xiàn)了營業(yè)收入的增長，顯示出行業(yè)的韌性和適應能力。圖表4部分受到帶量采購影響的企業(yè)2024年中國業(yè)績表現(xiàn)1數(shù)據(jù)來源：動脈智庫成本管控+進入高增長賽道策略組合助力企業(yè)降低帶量采購影響。降低帶量采購對業(yè)績的影響需要兩方面的關鍵舉措。一方面內(nèi)部需要降本增效，核心舉措包括成本管控、進入高增長的賽道。另一方面需要積極應對帶量采購，精準報價，掌握分組優(yōu)勢，抓住帶量采購帶來滲透率提升、臨床使用產(chǎn)品結構變化和國內(nèi)企業(yè)市場份額提升等機會。圖表5全球企業(yè)走出帶量采購影響關鍵策略數(shù)據(jù)來源：動脈智庫總的來說，帶量采購帶來的行業(yè)集中度提升勢不可擋，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)需要在集采重構市場格局之際，抓住機遇實現(xiàn)跨越式發(fā)展。從需求側分析，國內(nèi)對創(chuàng)新醫(yī)療器械的市場需求保持強勁態(tài)勢，與醫(yī)療器械市場規(guī)模緊密相關的手術量在2024年呈現(xiàn)出增長趨勢。臨床需求的增長顯著推動了全國手術量的增加。根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)，2024年上半年，除產(chǎn)科手術外，全國手術量同比增長8%，預計2024年全年手術量將同比增長8%。心腦血管領域手術量持續(xù)增長，這一趨勢得益于患者基數(shù)大且治療滲透率低。帶量采購政策和手術技術的普及進一步加速了這一增長，尤其是經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI），集采后其滲透率迅速提升。第27屆中國醫(yī)師協(xié)會介入心臟病學大會公布的數(shù)據(jù)顯示，中國大陸PCI手術量已在心臟電生理領域，帶量采購和國產(chǎn)產(chǎn)品密集獲批推動了手術量以超過的20%速度快速增長。外周介入和神經(jīng)介入領域也因手術技術的下沉而實現(xiàn)了缺血手術量的持續(xù)增加，特別是在地級市和下沉市場，靜脈曲張和機械血栓抽吸手術增長迅速。骨科手術量因帶量采購和人口老齡化而增長迅速。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年骨科手術量同比增長超過9%，領先于醫(yī)院其他科室。6月運動醫(yī)學國采落地后，上半年手術增速超過20%；關節(jié)手術量保持10%以上的增長；而脊柱和創(chuàng)傷手術增速有所放緩。微創(chuàng)外科領域手術量持續(xù)增長，增速保持在10%左右。高值耗材的廣泛集采提升了高級產(chǎn)品在臨床應用中的滲透率，如腔鏡手術機器人系統(tǒng)的利用率顯著增長。綜上所述，臨床需求增長和政策推動共同促進了手術量的增加，特別是在心腦血管、骨科和微創(chuàng)外科領域，手術量的增長尤為顯著。在2024年，中國醫(yī)療投資領域依舊保持著謹慎態(tài)度，投資活動有所減少。2023年，創(chuàng)新醫(yī)療器械領域的融資事件共計307起；而截至2024年10月，公開的創(chuàng)新醫(yī)療器械融資事件為240起，顯示出整體融資環(huán)境已回落至四年前的狀態(tài)。導致創(chuàng)新醫(yī)療器械融資持續(xù)下降的原因包括退出渠道的阻礙、二級市場醫(yī)療器械估值的低迷以及募資難度的增加等多重因素。圖表62019-2024創(chuàng)新醫(yī)療器械私募數(shù)（單位：起）數(shù)據(jù)來源：動脈智庫盡管如此，大額融資事件的數(shù)量超過50。截至2024年10月30日，2024年創(chuàng)新醫(yī)療器械億元級融資事件數(shù)量達到58起，相較于2023年的70+起有所減少。這一趨勢表明，盡管投資風向趨于謹慎，但資金更傾向于流向頭部企業(yè)，行業(yè)資源也在進一步向這些企業(yè)集中，即便這些頭部企業(yè)的估值有所溢價。此外，在當前嚴峻的投資環(huán)境下，投資機構更偏好那些已有收入、市場競爭力強的企業(yè)。盡管創(chuàng)新醫(yī)療器械投融資遭遇下滑，但從長遠來看，在國家鼓勵新質(zhì)生產(chǎn)力、大力推進科技創(chuàng)新、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的大背景下，以及持續(xù)增長的醫(yī)療需求推動下，行業(yè)有望觸底回升。從行業(yè)來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械分布在醫(yī)療設備、高值耗材、體外診斷、上游供應鏈四大類別中。其中醫(yī)療設備中內(nèi)窺鏡、手術機器人、腦機接口、光電醫(yī)美設備幾大細分領域融資事件數(shù)量靠前；高值耗材中心血管、眼科、醫(yī)美、微創(chuàng)外科融資事件排名前列；體外診斷領域中分子診斷平臺（包括數(shù)字PCR、腫瘤早篩、測序服務）、氣液相和質(zhì)譜儀器、代謝組學、蛋白組學、空間組學等臨床應用開發(fā)和服務商，以及上游、流式熒光在免疫領域應用等領域的融資事件較為頻繁。此外，上游供應鏈賽道崛起，影像設備核心零部件、CDMO、核心上游材料都有數(shù)起融資。值得一提的是，GLP-1的火熱帶動了上游注射筆融資的火熱。圖表72024年創(chuàng)新醫(yī)療器械融資事件類別分布（單位：起）數(shù)據(jù)來源：動脈智庫圖表82024年創(chuàng)新醫(yī)療細分領域融資數(shù)量單位：起數(shù)據(jù)來源：動脈智庫近期，醫(yī)療器械行業(yè)的并購活動呈現(xiàn)出升溫趨勢。這一現(xiàn)象的背后，是醫(yī)療器械行業(yè)單品市場潛力有限，促使企業(yè)通過并購來實現(xiàn)規(guī)模擴張和業(yè)務多元化。全球醫(yī)療行業(yè)的巨頭們，無一例外，都是通過并購來增強自身的競爭力。2024年，邁瑞醫(yī)療以66億元收購科創(chuàng)板上市公司惠泰醫(yī)療，這一舉措顯著提升了市場對醫(yī)療器械并購的關注。推動2024年國內(nèi)醫(yī)療器械并購關注度提升的因素主要包括：技術創(chuàng)新的驅(qū)動、市場需求的擴張、行業(yè)整合的加速以及政策環(huán)境的支持。2024年國內(nèi)醫(yī)療器械二級市場發(fā)生了多起并購整合交易。我國上市醫(yī)療器械公司數(shù)量超過170家，IVD企業(yè)超過80家，二級市場并購整合空間仍然很大。包括邁瑞醫(yī)療并購惠泰醫(yī)療、中國生物制藥收購科創(chuàng)板浩歐博控制權。政策層面多次強調(diào)并購重組的重要性，并出臺相關政策深化上市企業(yè)并購重組市場化改革?？梢灶A見，未來國內(nèi)醫(yī)療器械二級市場有望通過并購重組方式優(yōu)化資源配置、激發(fā)市場活力。2024年，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的另一并購趨勢是上市企業(yè)對海外公司的并購。超過六家國內(nèi)企業(yè)在這一年進行了海外并購，顯示出國內(nèi)企業(yè)在全球范圍內(nèi)尋求技術和市場擴張的積極姿態(tài)。從并購數(shù)據(jù)來看，這些出手的企業(yè)多為國內(nèi)中等規(guī)模的醫(yī)療器械上市公司，他們更傾向于并購那些在海外擁有核心技術和廣泛銷售渠道的公司，以此來彌補自身的技術短板或利用其渠道資源。圖表92024年國內(nèi)醫(yī)療器械領域部分并購事件數(shù)據(jù)來源：動脈智庫2024年，出海成為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的關鍵戰(zhàn)略。根據(jù)PercedenceResearch的數(shù)據(jù)，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大，2022年達到約5700億美元，而中國市場的占比僅為23.3%。海外市場提供了更廣闊的市場空間和更多的增長機會，國內(nèi)企業(yè)出海動力十足。國內(nèi)也涌現(xiàn)了多家提供醫(yī)療器械出海服務的CRO企業(yè)。在市場選擇上，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海主要選擇的市場包括北美、歐洲、中東以及新興市場如東南亞等。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會，2024年前三季度，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟、美國，出口額分別增長9.36%、7.31%，顯示出國內(nèi)醫(yī)療器械在出海市場的高增長動能。國內(nèi)醫(yī)療器械出海市場可分為三類。①首先是美國、德國、日本三大頭部市場。頭部市場規(guī)模超過200億美元，以成熟醫(yī)療保健體系和較高醫(yī)療消費水平為特點，市場需求穩(wěn)定，價格敏感度低。但同時競爭充分，本土企業(yè)實力較強，同時也是出口大國。②法國、英國、意大利等市場規(guī)模超過100億美元的企業(yè)是全球重要市場。歐洲市場法規(guī)標準成熟，市場準入相對明確。但本土有部分頭部企業(yè)，競爭壓力較大。③其他重要市場規(guī)模在50億-100億美元，這一市場增速較快。其中，中東地區(qū)因其經(jīng)濟實力和醫(yī)療支付能力，成為中國醫(yī)療器械企業(yè)的全新突破點。根據(jù)中國海關數(shù)據(jù)，2024年Q1中國醫(yī)療器械對阿聯(lián)酋、土耳其、沙特阿拉伯的出口額分別增長23.41%、9.68%和8.34%。中東市場雖然營商環(huán)境復雜，但市場需求巨大，尤其是高端醫(yī)療設備。圖表10全球醫(yī)療器械市場規(guī)模（單位：億美元）數(shù)據(jù)來源：普瑞純證PureGlobal在出海品類上，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海建立優(yōu)勢的領域包括低值耗材、體外診斷類。中國在低值耗材領域，如一次性注射器、手套、口罩等，已經(jīng)建立了較強的生產(chǎn)能力和成本優(yōu)勢。在體外診斷（IVD）領域，中國的生化診斷、免疫診斷等產(chǎn)品在國際市場上具有競爭力。圖表112024年1-9月我國醫(yī)療器械出口統(tǒng)計數(shù)據(jù)來源：中國海關、中國醫(yī)藥保健品進出口商會從未來發(fā)展趨勢上看，內(nèi)窺鏡、呼吸機、醫(yī)學影像產(chǎn)品、微創(chuàng)外科高級手術器械、手術機器人有望成為國內(nèi)醫(yī)療器械出海新動能。2024年前三季度，內(nèi)窺鏡、核磁共振、體外診斷試劑等產(chǎn)品出口額增長較為顯著，其中內(nèi)窺鏡出口金額達7.03億美元，同比增長32.21%。圖表12中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出海體量與利潤情況數(shù)據(jù)來源：天風證券在行業(yè)發(fā)展承壓之際，創(chuàng)新仍然是對抗內(nèi)卷最好的方式。2024年國內(nèi)醫(yī)療器械在創(chuàng)新醫(yī)療器械審批方面也有所變化。據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心最新數(shù)據(jù)顯示，截至2024年12月16日，共有66個產(chǎn)品成功進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道。2023年進入國家級器械優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品總數(shù)為67件。從這兩年的數(shù)據(jù)來看，國內(nèi)企業(yè)進入國家級醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品數(shù)量增長并不顯著。動脈智庫分析，這一現(xiàn)象可能源于兩個方面：首先，面對市場壓力，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)方面的投入有所減少；其次，經(jīng)過前幾年的快速發(fā)展，許多企業(yè)已經(jīng)完成了產(chǎn)品的準備和管線布局，目前正將重點轉向?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的大規(guī)模商業(yè)化。這表明，盡管創(chuàng)新步伐有所放緩，但企業(yè)正逐步從研發(fā)階段過渡到市場推廣和應用階段。圖表132024年進入國家級優(yōu)先審批通道名單數(shù)據(jù)來源：高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心在2024年進入國家級醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品中，進口產(chǎn)品占據(jù)了9個席位。這一數(shù)字相比于過去幾年大幅增長，這一數(shù)據(jù)映射出跨國公司（MNC）在中國市場的本土化戰(zhàn)略正在加速。為了在競爭激烈的中國市場中獲得優(yōu)勢，MNC們正在加快創(chuàng)新產(chǎn)品的引入，并積極布局那些具有高增長潛力的領域。此外，MNC企業(yè)也在積極探索將成熟產(chǎn)品轉移到中國生產(chǎn)，這一點從近兩年來超過十家跨國公司，包括波士頓科學、奧林巴斯、卡爾史托斯、直觀外科、蔡司等在中國首次設立工廠的舉動中可見一斑。這些投資行為不僅彰顯了它們對中國市場的長期承諾，也體現(xiàn)了中國市場在全球醫(yī)療科技領域中日益增長的影響力。從細分領域分布上看，國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新有源產(chǎn)品數(shù)量增加。過去，國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品以無源介入器械為主。近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)開始攀登更高的高峰，在更高壁壘的有源器械領域不斷取得突破。有源手術器械中，消融產(chǎn)品數(shù)量最多，包括北芯醫(yī)療、艾科脈、德晉醫(yī)療、心諾普、澍能醫(yī)療在內(nèi)的企業(yè)心臟相關消融產(chǎn)品進入綠色通道；無源植入器械以介入瓣膜和支架、骨科類產(chǎn)品為主，包括中天醫(yī)療、貝朗醫(yī)療、寬岳骨科、臻億醫(yī)療、啟灝醫(yī)療在內(nèi)的企業(yè)產(chǎn)品進入綠色通道；有源植入器械中以心室輔助裝置、ICD、植入式腦部采集刺激系統(tǒng)為主，包括心恒睿、核心醫(yī)療、博睿康在內(nèi)的企業(yè)產(chǎn)品進入綠色通道。圖表142024年進入國家級醫(yī)療器械優(yōu)先審批細分領域分布數(shù)據(jù)來源：高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心總的來看，中國醫(yī)療器械市場在2024年的整體發(fā)展環(huán)境受到多種因素的影響：l在政策層面，政策支持力度加大，政府將繼續(xù)出臺鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的政策，醫(yī)保報銷政策更加完善。l在支付方面，價格管控與集中采購是近年來的主題，帶量采購的范圍拓展至更多醫(yī)療器械品類；l從需求上看，老齡化加劇使得心血管、骨科等相關疾病的發(fā)病率上升，催生了對相關醫(yī)療器械的需求；l從全球化發(fā)展來看，新材料和新工藝的應用推動醫(yī)療器械產(chǎn)品性能的提升。中國醫(yī)療器械在國際市場上的認可度不斷提高，出口有望繼續(xù)保持增長態(tài)勢。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以其多樣化的細分市場而著稱，每個細分市場都有其獨特的發(fā)展路徑和邏輯。本章節(jié)將深入探討2024年創(chuàng)新醫(yī)療器械各主要細分領域的最新動態(tài)和未來發(fā)展趨勢，揭示這些領域在技術革新、市場需求、政策導向等方面的顯著變化。我們將對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進行細致劃分，主要分為四個核心板塊：高值耗材、醫(yī)療設備、體外診斷以及上游供應鏈和核心零部件。接下來，我們將深入分析這些板塊內(nèi)各個細分領域所經(jīng)歷的主要變化。高值醫(yī)用耗材一般指對安全至關重要、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、限于某些?？剖褂们覂r格相對較高的消耗性醫(yī)療器械。高值醫(yī)用耗材主要是相對低值醫(yī)用耗材而言的，主要是屬于醫(yī)用?？浦委熡貌牧希缧呐K介入、外周血管介入、人工關節(jié)、其他臟器介入替代等醫(yī)用材料。我們將選取2024年有較大行業(yè)變化的高值耗材細分領域進行分析。圖表15高值耗材產(chǎn)業(yè)圖譜數(shù)據(jù)來源：西南證券2.1.1心血管植介入：集采帶動創(chuàng)新產(chǎn)品滲透率提升心血管疾病在全球所有疾病死因之中排行第一位。全球心血管市場保持著10%-15%的高增速。所以心血管業(yè)務是全球醫(yī)療器械耗材企業(yè)共同關注的焦點市場。心血管疾病是一種影響動脈和靜脈的疾病，通過阻塞或削弱血管、損壞靜脈中的瓣膜和影響心臟的正常運作來影響血流，其中可分為心臟疾病和血管疾病兩類。常見的心血管疾病包括冠狀動脈疾病、外周血管疾病、心房顫動等，由于上述疾病患病率和發(fā)病率較高，其防治已成為全球公共衛(wèi)生領域的重大課題。我們將從各個細分領域最大產(chǎn)業(yè)變化角度切入。（1）冠脈介入：沖擊波球囊開始放量冠脈介入集采提升藥球、沖擊波系統(tǒng)滲透率。冠脈介入產(chǎn)業(yè)變化主要體現(xiàn)在持續(xù)的滲透率提升和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品用量增加兩方面。雖然冠脈支架集采后價格下降加快，但用量提升明顯且國產(chǎn)替代效應明顯。此外，帶量采購也推動了藥物球囊、冠脈沖擊波治療系統(tǒng)等創(chuàng)新產(chǎn)品滲透率提升。例如，藥物球囊滲透率從2020年的不到5%提升到2023年的18%，預計未來有望增長到30%。藥物球囊放置前需要血管預處理，因此藥物球囊的使用將推動血管預處理產(chǎn)品的增長。冠脈沖擊波系統(tǒng)在血管預處理中表現(xiàn)突出。當前，血管鈣化病變的傳統(tǒng)治療方法存在一定的局限性。例如，切割球囊和棘突球囊等無源介入器械主要適用于輕度和中度鈣化病變，它們無法有效處理冠狀動脈內(nèi)膜及中膜下的鈣化病灶，且可能對健康血管壁造成損傷。旋切術雖然是處理嚴重鈣化病變的主要方法，但它主要改善內(nèi)膜鈣化斑塊，對于內(nèi)膜以下的深部鈣化病變無能為力，并且存在較高的血管穿孔、靶病變血運重建及心肌梗塞風險。相比之下，沖擊波球囊在處理中重度鈣化病變方面顯示出良好的效果和更高的安全性。它是目前唯一能夠有效處理血管深層鈣化病變的器械，通過精準輸送聲壓力波到鈣化部位，震裂或震松血管內(nèi)的鈣化斑塊，恢復血管彈性，保持血流通暢，完成冠脈血管的重塑。與傳統(tǒng)鈣化處理技術相比，沖擊波球囊導管不僅對淺表鈣化有效，還能安全、高效、精準地破壞淺表和深層鈣質(zhì)，同時最大限度地減少對軟組織的損傷，改善血管順應性，為后續(xù)的球囊擴張和支架植入做好準備。因此，沖擊波球囊已經(jīng)成為冠脈介入領域的一個創(chuàng)新熱點。圖表16冠脈鈣化治療方式特點數(shù)據(jù)來源：鄭剛教授：冠狀動脈鈣化治療方式、冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識（2021版）強生131億美元巨額收購ShockwaveMedical系統(tǒng)市場最大變化來自強生巨額收購入局。強生收購的Shockwave是全球第一家提供冠狀動脈血管內(nèi)碎石術（IVL）的公司。2023年Shockwave營收達到7.3億美元。強生收購Shockwave引起業(yè)界對于IVL創(chuàng)新療法的矚目和持續(xù)關注，這對于國內(nèi)市場而言，主要有以下影響：①創(chuàng)新療法加速推廣，強生作為全球醫(yī)療行業(yè)的巨頭，其學術推廣與專業(yè)教育網(wǎng)絡將會有助于臨床醫(yī)生的專業(yè)培訓，加速療法的深化普及。②市場競爭格局變化，強生在心血管介入領域的規(guī)模和優(yōu)勢，會給市場競爭和定價策略帶來新一輪調(diào)整，預計競爭會進一步加劇。③國內(nèi)企業(yè)需關注集采執(zhí)行，隨著更多品牌進入這一領域，IVL產(chǎn)品有可能會在未來幾年內(nèi)進入國家集采目錄。④憑借強生強大的中國本土化能力，收購會加速shockwave更多型號在國內(nèi)獲批。沖擊波球囊有源介入是高壁壘產(chǎn)品，國內(nèi)企業(yè)已實現(xiàn)突破。冠脈沖擊波治療系統(tǒng)屬于有源介入產(chǎn)品。雖然無源介入已經(jīng)發(fā)展多年，成熟度較高，但有源產(chǎn)品國內(nèi)技術積累相對國外較為薄弱，其中涉及關鍵性的技術、組件和卡脖子問題。在這一高技術壁壘領域，也有部分國內(nèi)企業(yè)實現(xiàn)突破，國內(nèi)包括賽禾醫(yī)療、藍帆醫(yī)療、Shockwave、樂普醫(yī)療等企業(yè)的血管內(nèi)沖擊波治療設備已獲批上市。其中，賽禾醫(yī)療的冠脈沖擊波治療系統(tǒng)通過向沖擊波導管提供脈沖式驅(qū)動電能，能向外360°全周向，間歇性地輸出發(fā)散式、低強度沖擊波能量，進而對鈣化斑塊產(chǎn)生壓裂作用、改善血管順應性，其學習曲線極短，使用簡便、安全。圖表17國內(nèi)血管沖擊波治療系統(tǒng)放量核心戰(zhàn)略數(shù)據(jù)來源：動脈智庫國內(nèi)IVL市場處于高速增長期，PCI手術中滲透率約10%。從PCI手術中鈣化病變看，中重度鈣化的發(fā)病率接近35%。在國際大型臨床研究中，ACUITY和HORIZONS-AMI研究顯示，在PCI手術中，中重度鈣化病變的發(fā)生率為32%。從流行病學數(shù)據(jù)來看，冠脈沖擊波治療系統(tǒng)的潛在目標病變約占整體PCI手術的30%左右，在國內(nèi)市場有超過數(shù)十萬例的應用體量。目前國內(nèi)IVL術式手術量正在快速增長，對標美國、歐洲等地區(qū)，IVL在PCI手術中的滲透率已達到10%左右，未來有望持續(xù)放量。進口產(chǎn)品因為價格過高，推廣優(yōu)勢不明顯。國內(nèi)企業(yè)需要謀定而動，從學術推廣、加速市場準入、拓展療法應用、患者教育等多方面入手做大市場。（2）心臟電生理：集采驅(qū)動國產(chǎn)手術增加，PFA放量超預期心臟電生理領域在血管介入治療中正以迅猛的速度增長，成為2024年的亮點。今年前三季度，國內(nèi)電生理市場的增速超過了10%。在全球范圍內(nèi)，主要電生理企業(yè)也呈現(xiàn)出業(yè)績增長的趨勢。盡管強生和雅培的電生理業(yè)務在中國受到了集采政策的影響，但它們依然實現(xiàn)了兩位數(shù)的增長。波士頓科學作為電生理領域的新興力量，其電生理業(yè)務在2024年前三季度分別取得了72%、121%、177%的顯著增速。國內(nèi)的微電生理公司也表現(xiàn)不俗，2024年前三季度營業(yè)收入同比增長23.21%，凈利潤同比增長更是達到了262.22%。整體來看，全球電生理市場正處于一個快速發(fā)展的順風期。全球電生理市場的增長主要受到以下三大因素的推動：①技術革新：電生理市場的增長在很大程度上得益于技術的快速進步。特別是脈沖場消融（PFA）技術，作為一種電生理（EP）消融的新方法，通過電脈沖精確破壞特定的心臟細胞，用于治療心房顫動（AF）。與傳統(tǒng)的射頻或冷凍消融方法不同，PFA作為一種非熱消融技術，能在幾毫秒內(nèi)通過電穿孔完成治療，顯著縮短手術時間，并降低了對周圍結構（如食管和肺靜脈）的損傷風險。PFA技術的應用速度超出了市場預期，波士頓科學公司憑借其PFA產(chǎn)品，在短短一年內(nèi)就占據(jù)了美國電生理市場20%的份額。②國內(nèi)市場的電生理帶量采購政策：國內(nèi)電生理帶量采購政策有效地降低了手術成本，促進了手術量的增加。例如，福建、河北等省份聯(lián)合進行的心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購，提高了心臟電生理手術的普及率。③國內(nèi)企業(yè)的三維電生理產(chǎn)品不斷完善：隨著國產(chǎn)三維電生理產(chǎn)品的陸續(xù)獲批上市，國產(chǎn)電生理產(chǎn)品在配套產(chǎn)品矩陣上的持續(xù)豐富，加之國家集中帶量采購政策的契機，有望進一步加快國產(chǎn)電生理產(chǎn)品入院節(jié)奏，加速產(chǎn)品商業(yè)化，國產(chǎn)電生理產(chǎn)品有望迎來快速放量期，推動業(yè)績快速增長。圖表18心臟電生理主要消融方式對比圖數(shù)據(jù)來源：北芯生命招股書國產(chǎn)PFA產(chǎn)品將密集拿證，是否擁有三維系統(tǒng)是競爭關鍵。PFA在全球范圍內(nèi)放量超預期，印證了這一技術的市場潛力。預計明年初會有一批國內(nèi)企業(yè)集中拿證。如此激烈的競爭環(huán)境，企業(yè)的渠道開發(fā)能力、市場準入優(yōu)勢以及商業(yè)化效率將成為其能否脫穎而出的關鍵因素。根據(jù)《脈沖消融術治療心房顫動臨床使用及操作流程專家共識》，影響PFA效果的具體因素包括脈沖波的參數(shù)、電極導管的設計、細胞軸向與電場軸向、細胞膜屬性與膜穿孔。雖然全球PFA技術產(chǎn)品眾多，但不同制造商的PFA產(chǎn)品使用的脈沖波的參數(shù)不同（包括脈沖輸出電壓、脈沖寬度或持續(xù)時間、脈沖形狀等）各不相同，缺乏統(tǒng)一標準。這意味著不同系統(tǒng)之間的參數(shù)不可比，且需要針對每個系統(tǒng)和每種參數(shù)進行單獨的驗證。綠色電生理成為房顫消融的熱點。展望未來，PFA在國內(nèi)發(fā)展有幾大趨勢：①心腔內(nèi)超聲（ICE）和脈沖消融的結合為心血管疾病治療提供新思路，心腔內(nèi)超聲的出現(xiàn)，使心臟電生理手術擺脫了對X射線的依賴從而進入了“零射線”時代，實現(xiàn)了真正的“綠色電生理”，ICE能夠清晰呈現(xiàn)心臟內(nèi)部解剖結構，幫助醫(yī)生準確找到異常心律組織的靶點。②三維標測技術全面替代二維，減少X射線損害。集標測與脈沖消融于一體的導管升級，提高手術精準性和安全性。③大數(shù)據(jù)和AI技術提升手術效果和安全性。AI技術可提高建模效率、優(yōu)化術前評估和術后重建左心房解剖結構，醫(yī)生無需手動繪制輪廓，提高手術工作流程的效率和地圖精度。PFA在國內(nèi)推廣需要解決兩大挑戰(zhàn)。首先臨床試驗案例較少和隨訪時間較短限制了PFA的發(fā)展。廠商需要確保產(chǎn)品的規(guī)范性，加強市場教育，提升公眾認知與接受度。PFA手術需要在全麻下實施，具有較高的麻醉風險和手術時長，且國內(nèi)麻醉醫(yī)生資源欠缺，這成為未來PFA在國內(nèi)推廣可能面臨的阻礙。圖表19PFA技術在國內(nèi)推廣發(fā)展趨勢與挑戰(zhàn)數(shù)據(jù)來源：動脈智庫2.1.2心衰和心臟輔助設備：人工心臟進醫(yī)保帶來重大利好，國產(chǎn)植入量超千例2024年，醫(yī)保政策的納入為左心室輔助泵（LVAD）帶來了新的發(fā)展機遇。北京、江蘇和陜西等部分地區(qū)已將植入式左心室輔助泵（LVAD）納入醫(yī)保報銷范圍，這一政策顯著提高了LVAD產(chǎn)品的可及性，特別是對于龐大的心力衰竭患者群體，尤其是終末期心衰患者，他們面臨的治療挑戰(zhàn)嚴峻，醫(yī)保的覆蓋極大地減輕了他們的經(jīng)濟負擔。此外，2024年雅培公司的HeartMate3?植入式左心室輔助系統(tǒng)在中國上市，這標志著人工心臟的臨床應用將進一步擴大。全磁懸浮心臟商業(yè)化表現(xiàn)突出。LVAD經(jīng)歷了從軸承泵到流體動力軸承再到全磁懸浮軸承，全磁懸浮心臟以其更好的血液相容性開啟了人工心臟高速商業(yè)化時代。全磁懸浮LVAD生存率與移植相當，2年生存率84%，略微超過心臟移植。全球最早上市的全磁懸浮人工心臟HeartMate3，全球累計植入量已超過35,000例。雅培HeartMate3每年營業(yè)收入預計仍達8億美元左右，展現(xiàn)了全磁懸浮人工心臟的商業(yè)化潛力。國內(nèi)有多家企業(yè)植入量超過300例。數(shù)據(jù)來源：動脈智庫——發(fā)展趨勢國內(nèi)五款LAVD的上市標志著我國在高端醫(yī)療器械領域取得了重要進展。理想的LVAD產(chǎn)品應具備以下性能特點：①降低泵體體積和重量：理想的LVAD產(chǎn)品應具有更小的泵體尺寸和更輕的重量，以便于植入，減少對患者身體的負擔，提高患者的舒適度和活動自由度。②卓越的血液相容性：理想的LVAD產(chǎn)品應能顯著減少泵內(nèi)血栓、腦卒中和消化道出血等不良事件的發(fā)生概率。這在產(chǎn)品設計上體現(xiàn)為葉輪剪切力小，血液駐留時間短，對血液的破壞性低，從而保護血液成分，減少并發(fā)癥的風險。③提升患者生活質(zhì)量：理想的LVAD產(chǎn)品不僅要在產(chǎn)品功耗和續(xù)航方面有所提升，還應通過技術創(chuàng)新有效提升患者的生活質(zhì)量。這包括外部設備的輕量化、便攜性，全內(nèi)置系統(tǒng)（無線充電）以解決線纜感染問題。④高效的流量支持：人體日?；顒有枰男呐帕看蠹s在5—6升每分鐘，因此LVAD產(chǎn)品應提供更廣泛的流量支持范圍，以滿足不同體重患者的臨床需求，保證患者在各種活動下的血液循環(huán)需求。在國內(nèi)上市的多款植入式人工心臟中，結合2024中國生物醫(yī)學工程大會暨創(chuàng)新醫(yī)療峰會中國阜外醫(yī)院胡盛壽院士公布的中國開展長期LVAD植入術總體情況，以及2023年阜外醫(yī)院年度發(fā)展總結報告公布的LVAD植入術情況看，2017年6月至2024年8月，國內(nèi)醫(yī)院共完成4款LVAD植入術1140例，核心醫(yī)療的左心室輔助裝置Corheart?6的植入量以385例位居首位；2024年1月至8月，國內(nèi)醫(yī)院共完成4款LVAD植入術約479例（估算全磁懸浮一體化雙心室輔助系統(tǒng)，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。在臨床應用中，LVAD并非終末期心衰最終、最完善的解決方案。終末期心衰患者中，多達30%患者存在右心/全心衰竭，需要右心輔助/雙心輔助支持；此外，目前單純LVAD植入后發(fā)生右心衰竭的比例高達30%，顯著降低LVAD患者長期生存率。全心衰患者需要雙心室輔助，但現(xiàn)有的全人工心臟（TAH）存在發(fā)癥高、泵體體積大、生存率低等問題，無法有效解決雙心室衰竭的難題。目前，全球范圍內(nèi)，雙心輔助裝置尚無產(chǎn)品獲批，值得一提的是，2024年，核心醫(yī)療的全磁懸浮一體化雙心室輔助系統(tǒng)DuoCor?進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，具有以下關鍵創(chuàng)新：采用1套系統(tǒng)實現(xiàn)一體化協(xié)同控制以及左右心平衡；采用集成化設計，具有輕便的外攜設備，提高患者生活質(zhì)量；采用全球首創(chuàng)的雙心一體化設計，重量、體積進一步降低，且能更好地適應右心血流動力學和生理結構。DuoCor?有望為終末期雙心衰竭患者帶來新希望。2.1.3心臟介入影像：電生理帶動增長，4DICE成為趨勢隨著心臟及血管疾病治療向精準化方向發(fā)展，精準介入影像產(chǎn)品在心臟和血管疾病治療中的應用日益廣泛，其中心腔內(nèi)超聲（ICE）和血管內(nèi)超聲（IVUS）是兩個代表性的技術。在中國，ICE市場以其快速的增長速度和廣泛的應用范圍迅速擴張。心腔內(nèi)超聲技術已被廣泛應用于指導結構性心臟病和心律失常的介入治療，并監(jiān)測術中并發(fā)癥。其應用場景包括房顫導管消融、房間隔穿刺、房間隔缺損封堵、左心耳封堵術以及二尖瓣成形術等。目前，ICE在中國主要應用于電生理領域，其中房顫治療占據(jù)主導地位，左心耳封堵緊隨其后。與美國超過90%的電生理手術中使用ICE的滲透率相比，中國ICE滲透率僅為發(fā)達國家的十分之一，顯示出中國ICE市場的巨大潛力。據(jù)調(diào)研，到2030年，中國在LAAC（左心耳封堵術）、PFO（卵圓孔未閉封堵術）、ASD/VSD（房間隔缺損/室間隔缺損封堵術）等ICE常用術式中的手術量合計將達到70萬例。此外，房顫消融手術量有望超過100萬例，表明未來中國ICE市場增長潛力巨大。未來，ICE應用于電生理手術仍然是主要市場，同時，ICE技術的不斷進步，其在結構性心臟病治療中的重要性和益處將日益凸顯，預計ICE在該領域的應用比例將逐步增加，進一步推動ICE市場的持續(xù)擴張。圖表21國內(nèi)已上市的ICE產(chǎn)品數(shù)據(jù)來源：動脈智庫未來，ICE（腔內(nèi)超聲）市場預計將受到三大因素的驅(qū)動，進一步擴大市場規(guī)模。①臨床應用的擴展與相關手術增長：ICE在心臟電生理治療、瓣膜疾病微創(chuàng)治療、心臟起搏治療以及先天性心臟病封堵治療等領域的應用越來越廣泛。隨著結構性心臟病介入器械市場近50%的年復合增長率，ICE的使用也預計將迎來高速增長。此外，隨著脈沖場消融（PFA）技術的快速應用，ICE市場也將持續(xù)擴容。②技術進步與創(chuàng)新：ICE技術的持續(xù)進步帶來了更清晰的圖像，能夠精確顯示心臟的細微解剖結構，并實時動態(tài)評估局部心肌和整體心臟功能。4DICE技術的出現(xiàn)，使得醫(yī)生能夠?qū)崟r觀察心腔內(nèi)的三維結構和血流，這是對傳統(tǒng)ICE導管的重大技術改進。隨著ICE在心臟介入手術中的重要性日益增加，術者對其的認可度也將持續(xù)提升。③產(chǎn)業(yè)發(fā)展與政策支持：ICE產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展需要國家政策的支持，以推動國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新和成本降低，使更多醫(yī)院能夠引入這些技術，同時讓更多的患者能夠負擔得起。綜上所述，ICE市場在臨床需求的推動、技術進步的支撐以及國家政策的支持下，有望實現(xiàn)進一步的市場放量。圖表22ICE創(chuàng)新方向數(shù)據(jù)來源：動脈智庫國內(nèi)ICE市場由進口主導，國產(chǎn)突破技術壁壘有望實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前，中國ICE市場仍處于發(fā)展初期，市場由國外企業(yè)占據(jù)主導地位。在2DICE市場，強生在國內(nèi)的占有率超80%，雅培10%以上占據(jù)；國產(chǎn)占有率不到10%，國產(chǎn)替代刻不容緩。4DICE市場目前國內(nèi)尚無獲批產(chǎn)品。在國產(chǎn)替代大趨勢下，本土企業(yè)也積極研發(fā)ICE產(chǎn)品，并取得一定進展。賽禾醫(yī)療、霆升科技已率先完成2DICE產(chǎn)品上市。國內(nèi)ICE企業(yè)想要實現(xiàn)國產(chǎn)替代，需要增強四方面的能力：技術研發(fā)能力、降低制造成本、積極擁抱集采、提高品牌認知度、增強技術迭代能力。圖表23ICE企業(yè)需要增強的四大能力數(shù)據(jù)來源：動脈智庫2.1.4外周介入：下沉市場是競爭關鍵市場2024年，外周介入市場的增長勢頭不減，但帶量采購政策的實施對市場產(chǎn)生了顯著影響。主要變化體現(xiàn)在帶量采購的擴大，以往納入集采的外周介入產(chǎn)品較少，而今年集采范圍顯著擴大，包括栓塞微球、外周球囊擴張導管、外周血管介入導引通路、微導管、微導絲等產(chǎn)品被納入集采。第五批耗材國采也將外周介入產(chǎn)品納入其中，從集采報量來看，外周介入支架產(chǎn)品市場仍然由進口企業(yè)主導。面對即將到來的全國集采，國內(nèi)外周介入企業(yè)面臨著較大的壓力，需要積極應對集采帶來的挑戰(zhàn)。圖表242024年外周介入領域主要集采數(shù)據(jù)來源：動脈智庫國內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品密集獲批，解決復雜病變產(chǎn)品成布局重點。外周介入市場的競爭相對緩和，其特點在于產(chǎn)品種類繁多、類型多樣。目前，國內(nèi)企業(yè)正處于產(chǎn)品完善和補全的關鍵“爬坡”階段。在球囊、髂靜脈支架、藥物涂層球囊（DCB）、刻痕球囊以及通路類產(chǎn)品等領域，國內(nèi)企業(yè)已基本實現(xiàn)了產(chǎn)品線的全面覆蓋。隨著國內(nèi)企業(yè)逐漸深入外周介入領域，解決外周復雜病變的產(chǎn)品成為國內(nèi)企業(yè)下一階段布局的重點。展望未來，抽吸系統(tǒng)、IVL系統(tǒng)、雷帕霉素DCB等產(chǎn)品將成為國內(nèi)企業(yè)未來幾年的重點布局管線。其中，下肢血管鈣化患者占外周血管鈣化患者的大多數(shù)，外周鈣化病變的特點是病變長度更長、狹窄程度更高，并且下肢動脈存在非支架區(qū)，后續(xù)更多聯(lián)用藥物球囊，下肢血管鈣化相較于冠狀動脈血管鈣化，其鈣化層更厚、鈣化病變時間更長。因此外周沖擊波球囊治療尤其適用于下肢血管鈣化病變的治療。外周領域?qū)τ贗VL的需求主要在于能否順利通過閉塞段，能否更多的獲得管腔以及能否減少補救性支架等，IVL技術在外周領域還處于起步階段，現(xiàn)有的IVL手術量在千級左右，隨著更多產(chǎn)品的獲批，未來的手術量增長會比較可觀。國內(nèi)IVL領先企業(yè)，如賽禾醫(yī)療的外周沖擊波治療系統(tǒng)已獲批，該系統(tǒng)提供脈沖式驅(qū)動電能，可向外360°全周向、間歇性地輸出發(fā)散式、低強度沖擊波能量，且對管腔內(nèi)膜和正常血管組織不造成損傷，有優(yōu)異的人機交互功能、耐壓性和手術效率。展望未來，抽吸系統(tǒng)、IVL系統(tǒng)、雷帕霉素DCB等產(chǎn)品將成為國內(nèi)企業(yè)未來幾年的重點布局管線。其中，下肢血管鈣化患者占外周血管鈣化患者的大多數(shù)，外周鈣化病變的特點是病變長度更長、狹窄程度更高，并且下肢動脈存在非支架區(qū)，后續(xù)更多聯(lián)用藥物球囊，下肢血管鈣化相較于冠狀動脈血管鈣化，其鈣化層更厚、鈣化病變時間更長。因此外周沖擊波球囊治療尤其適用于下肢血管鈣化病變的治療。外周領域?qū)τ贗VL的需求主要在于能否順利通過閉塞段，能否更多的獲得管腔以及能否減少補救性支架等。IVL技術在外周領域還處于起步階段，現(xiàn)有的IVL手術量在千級左右，隨著更多產(chǎn)品的獲批，未來的手術量增長會比較可觀。外周介入市場正積極拓展至下沉市場，特別是在三四線城市的醫(yī)院中，下肢手術等外周介入手術的需求日益增長。隨著外周介入領域的集中采購政策的實施，國內(nèi)醫(yī)院的廣泛應用在帶量采購報量中具備先發(fā)優(yōu)勢。這兩大因素決定了國內(nèi)外周介入需要重視基層市場布局。在集采政策的影響下，外周介入市場的競爭程度加劇，擁有完整產(chǎn)品線或創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)更有可能在市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢。在帶量采購常態(tài)化背景下，單一品類的市場規(guī)模被大大壓縮，產(chǎn)業(yè)迎來出清時刻。一個全面的產(chǎn)品線和綜合解決方案對于市場的開拓尤為關鍵。正如業(yè)界共識，集采效應下，只有具備完整產(chǎn)品線的企業(yè)才能有效打開市場，引領行業(yè)格局的變化。其次，在常態(tài)化的帶量采購背景下，同質(zhì)化產(chǎn)品之間的競爭愈發(fā)激烈，導致利潤空間不斷縮小。然而，輔助類產(chǎn)品價格的降低也為創(chuàng)新產(chǎn)品的推廣提供了更多的支付空間。在這種市場環(huán)境下，具有突破性、差異化的創(chuàng)新產(chǎn)品更易獲得競爭優(yōu)勢。比如，中天醫(yī)療在外周介入領域的快速發(fā)展主要得益于其創(chuàng)新產(chǎn)品和差異化優(yōu)勢，其分離器輔助下的外周血栓抽吸SWAM創(chuàng)新技術實現(xiàn)更高效的血栓清除；其外周完全可控帶纖毛彈簧圈實現(xiàn)更精準可控的栓塞效果；其頸動脈支架產(chǎn)品采用單層微孔混合編織的創(chuàng)新設計，作2.1.5神經(jīng)介入：帶量采購加速產(chǎn)業(yè)升級神經(jīng)介入是介入類產(chǎn)品中增長較快的細分賽道，預計五年內(nèi)會保持18%的高速增長。集采政策的推進加速了競爭格局的演變，為神經(jīng)介入器械的國產(chǎn)化創(chuàng)造了有利條件。國內(nèi)企業(yè)通過集采提升市場份額。例如神經(jīng)介入彈簧圈，這一率先開展帶量采購的產(chǎn)品，國產(chǎn)市場占有率快速提升到超過10%。國內(nèi)神經(jīng)介入企業(yè)正步入盈利期，而搶占大型中心醫(yī)院的市場份額成為其發(fā)展的關鍵。2024年，多家領軍企業(yè)在商業(yè)化方面取得了突破性進展，正式跨入盈利階段。企業(yè)要實現(xiàn)持續(xù)盈利，需要依靠創(chuàng)新差異化產(chǎn)品來推動營收增長，同時還需通過成本控制和提升運營效率來增強盈利能力，及抓住集采帶來的機遇，實現(xiàn)收入的跨越式增長。比如，中天醫(yī)療在2024年實現(xiàn)盈虧平衡，且完成了新一輪融資，主要歸功于其卓越的綜合實力，其AIS一站式創(chuàng)新解決方案累計服務超5萬名中國病患，中天天巡?遠端通路導管在京津冀“3+N”集采中A標。面對集采的新常態(tài)，神經(jīng)介入企業(yè)必須豐富其產(chǎn)品管線組合，以抓住集采帶來的機遇，進而搶占市場份額。集采中標企業(yè)能夠顯著增加入院數(shù)量，從而大幅提升市場份額。集采已成為推動國內(nèi)神經(jīng)介入企業(yè)發(fā)展的關鍵因素。它正促使“低門檻”輔助產(chǎn)品從營銷驅(qū)動轉向成本驅(qū)動，同時為“高門檻”治療產(chǎn)品（如抽吸導管、顱內(nèi)支架、藥物球囊和藥物支架）騰出市場空間，推動整個產(chǎn)業(yè)的升級轉型。這對國內(nèi)企業(yè)而言，意味著對產(chǎn)品管線的完整性提出了更高的要求。圖表25國內(nèi)神經(jīng)介入企業(yè)核心戰(zhàn)略數(shù)據(jù)來源：動脈智庫醫(yī)療設備是醫(yī)療器械系列最大子板塊，可以分為醫(yī)學影像設備、治療與生命支持設備、康復設備等細分板塊。我們將選取2024年有較大行業(yè)變化的高值耗材細分領域進行分析。2.2.1眼科影像設備：國產(chǎn)替代行穩(wěn)致遠眼科是近年來持續(xù)的融資熱點，2024年有15起相關融資，其中高端眼科醫(yī)療設備是重要的細分領域。高端眼科設備能夠?qū)ρ劭萍膊∵M行早篩早診，進而預防眼疾進展。主要產(chǎn)品類別包括眼科手術顯微鏡、超乳玻乳一體機、眼科OCT、飛秒激光、超廣角眼底相機、光學生物測量儀。我國高端眼科醫(yī)療設備市場在過去幾年快速發(fā)展。一方面市場規(guī)模上看，根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2023年我國眼科診斷及治療設備市場規(guī)模約100億元。此外，國內(nèi)企業(yè)在眼科設備領域取得了顯著進展，如Intalight賽煒、微清醫(yī)療等國產(chǎn)品牌在眼科OCT、超廣角眼底相機等設備上實現(xiàn)了技術突破，推動了眼科醫(yī)療設備市場的國產(chǎn)化進程。圖表26眼科企業(yè)產(chǎn)品布局情況數(shù)據(jù)來源：動脈智庫信息由公開數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計，在產(chǎn)品管線中，上述企業(yè)產(chǎn)品并不局限于圖表所列產(chǎn)品，因此該圖表不能用來比較每家企業(yè)實際產(chǎn)品線豐富情況——行業(yè)變化：眼科設備市場逆勢增長，國產(chǎn)市場認可度顯著提升。盡管2024年受到國內(nèi)招投標流程延遲的影響，公立醫(yī)院的招標采購活動有所減少，但眼科領域的終端需求仍在持續(xù)增長。增長驅(qū)動力來自三方面：①眼科?？崎T診數(shù)量的增加以及民營醫(yī)院的強勁需求，推動了眼科門診對診斷設備需求的不斷升級。②眼科設備需求是多層次的，產(chǎn)品不斷升級持續(xù)推動市場增長。從眼底照相機到OCT（光學相干斷層掃描），再到從普通眼底照相機到超廣角共聚焦激光照相機，以及從第二、三代OCT產(chǎn)品到掃頻OCT。③眼科高端設備國產(chǎn)替代。過去，由于高端眼科設備的技術門檻較高，市場主要由少數(shù)幾家進口企業(yè)壟斷。然而，隨著國內(nèi)企業(yè)在技術積累和突破上的不懈努力，眼科終端客戶對國產(chǎn)高端眼科設備的看法正在發(fā)生積極變化，國產(chǎn)品牌的市場認可度也隨之提高，進一步促進了市場的繁榮。圖表272017—2021年國內(nèi)眼科?？漆t(yī)院數(shù)量（單位：家）數(shù)據(jù)來源：衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒OCT市場國產(chǎn)品牌通過技術迭代確立競爭優(yōu)勢。在OCT領域，國內(nèi)企業(yè)市場份額已經(jīng)超越進口企業(yè)，之所以實現(xiàn)超越，關鍵在于OCT技術的快速迭代為國內(nèi)企業(yè)提供了彎道超車的機會。OCT技術路線始終保持著高速的更新?lián)Q代，與此同時，進口品牌由于面臨更高的技術轉型成本和較慢的轉型速度，這為采用最新技術路線的國內(nèi)企業(yè)提供了超越的機會。因此，采用掃頻OCT的國產(chǎn)OCT產(chǎn)品在性能上超越進口產(chǎn)品變得更加可行，在市場上同樣得到驗證。各地眼科醫(yī)院，120臺以上進駐國家或省級標桿醫(yī)院，且已在美國、歐洲、南美洲、亞太等30家以上海外頂級醫(yī)院及眼科機構使用，實現(xiàn)了出海即巔峰；其如意150單次掃描范圍可達150°,將OCTA范圍拓展到極致；2024年發(fā)布的如意全眼生物測量儀搭載獨家第二代可視化掃頻生物測量新技術，把眼軸檢出率從94%提高到99%以上，可實現(xiàn)9mm大范圍眼底成像全角膜地形圖，且可集成前節(jié)OCT。圖表28眼科OCT技術迭代差異數(shù)據(jù)來源：動脈智庫眼底照相機國內(nèi)企業(yè)份額實現(xiàn)突破。隨著資本市場對眼科設備領域的關注和投入不斷增加，國內(nèi)高端眼科設備市場的參與者數(shù)量顯著增長，眼底照相機的認證數(shù)量也大幅上升。眼底照相機領域尤其考驗企業(yè)的長期研發(fā)能力。超廣角激光相機（包括造影和照相）的年新增市場采購量約為600臺，增速保持在15%-20%之間。超廣角激光技術正逐漸成為眼底照相機的主流技術，預計到2028年，超廣角激光眼底相機將全面取代傳統(tǒng)產(chǎn)品。在國內(nèi)市場，超廣角眼底相機的主要參與者包括歐堡、蔡司和微清醫(yī)療，蔡司的產(chǎn)品以細膩的圖像質(zhì)量為特色，而歐堡則以其超大成像范圍著稱。此前，從純照相的角度來說國產(chǎn)眼底照相機與進口品牌的主要區(qū)別體現(xiàn)在成像范圍和色彩兩個方面，但隨著國內(nèi)技術的不斷進步，這一區(qū)別正在縮小，在市場份額上亦是如此。從照相帶造影的角度來說，一體機的性能，國產(chǎn)微清做到了后來居上，在這一塊的多模態(tài)結合給激光造影市場帶來了新的活力。根據(jù)中國公立醫(yī)院公開可查詢的中標數(shù)據(jù)顯示，2023年，歐堡Davtona(P200T）型號總銷售金額占比最高，達到38%；蔡司CLARUS-500型號產(chǎn)品占比排名第二，銷售金額市占率26.8%，微清醫(yī)療排名第三，銷售金額市占率24.9%。這一排名在2024年有更新，據(jù)比地招標網(wǎng)統(tǒng)計，2024年1-6月，眼底照相機金額市占率較高的品牌中，微清醫(yī)療作為國產(chǎn)首位總排名第二，其眼底激光相機已完成近500家醫(yī)院裝機、全國眼科的重點醫(yī)院實現(xiàn)覆蓋并完成多臺裝機，在部分醫(yī)院中標價超過同類進口產(chǎn)品，且已覆蓋全球40多個國家和地區(qū)。國產(chǎn)眼科設備正從替代進口產(chǎn)品向引領行業(yè)發(fā)展邁進。2024年多款國產(chǎn)高端眼科設備突破性上市，這些設備打破了傳統(tǒng)產(chǎn)品的局限。比如，微清醫(yī)療的SKY全眼影像平臺融合共焦激光及SS-OCT等技術，集超廣角激光彩照、造影、自發(fā)熒光等眼底平面影像及超廣、超深、前后節(jié)斷層影像于一體，實現(xiàn)多模態(tài)實時同屏顯示，還具備智能標注輔助分析及無極光學變焦功能。其一站式檢查提高診斷效率、改善醫(yī)患體驗，讓診斷更高效、全面、精準。國內(nèi)高端眼科設備產(chǎn)品的發(fā)展空間依然廣闊，眼科設備出海有機會。眼科設備始終朝著看得更廣、更清晰、更深入迭代。國內(nèi)企業(yè)將繼續(xù)在這一領域深耕細作。在國際市場上，由于海外傳統(tǒng)品牌的產(chǎn)品迭代速度較慢，為國內(nèi)企業(yè)提供了發(fā)展機遇。盡管在治療設備領域，國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品尚未進入商業(yè)化驗證階段，但國內(nèi)高端眼科設備領域的發(fā)展?jié)摿薮?，預示著未來有更多的成長空間和可能性。2.2.2內(nèi)窺鏡：國內(nèi)產(chǎn)業(yè)全鏈突破2024年，國內(nèi)內(nèi)鏡市場受到醫(yī)療行業(yè)整頓和醫(yī)療設備更新項目的影響，招標采購活動持續(xù)推遲。在硬鏡領域，圖像質(zhì)量和產(chǎn)品功能是市場競爭的核心。市場格局上，外資企業(yè)依靠先發(fā)優(yōu)勢和卓越的產(chǎn)品性能，主導著國內(nèi)市場。其中，卡爾史托斯和奧林巴斯位居第一梯隊，史賽克和德國狼牌緊隨其后，位列第二梯隊。與此同時，國內(nèi)企業(yè)的市場份額顯著增長，主要競爭者包括邁瑞醫(yī)療、歐譜曼迪、開立醫(yī)療、沈大內(nèi)窺鏡、天松醫(yī)療、新光維、康基醫(yī)療和圖格醫(yī)療等。特別是在熒光內(nèi)窺鏡領域，國產(chǎn)設備的裝機量已超過市場的一半。在軟鏡市場，鏡體的操控性和圖像質(zhì)量成為競爭的關鍵因素。目前，外資企業(yè)仍占據(jù)較高的市場份額，而國內(nèi)企業(yè)的市場占有率相對較低。國產(chǎn)軟鏡的主要參與者包括澳華內(nèi)鏡和開立醫(yī)療，這些企業(yè)有望在未來提升國產(chǎn)軟鏡的市場競爭力。CDMO降低內(nèi)窺鏡進入門檻，擁有全鏈路解決方案的企業(yè)稀缺。近年來，國內(nèi)硬鏡CDMO市場上大部分廠商通過外購鏡體、光源等組裝成自己的整機產(chǎn)品，少數(shù)頭部國內(nèi)企業(yè)會在整合供應鏈基礎上進行算法開發(fā)。產(chǎn)業(yè)鏈的成熟加上國家政策鼓勵國產(chǎn)創(chuàng)新，國內(nèi)企業(yè)市場份額大幅提升。電子硬鏡壁壘在光、電、算三方面，鏡體全球已經(jīng)形成成熟產(chǎn)業(yè)鏈，包括史賽克這樣的頭部企業(yè)也是外包生產(chǎn)，提供內(nèi)窺鏡領域的全鏈路解決方案成為核心競爭力。比如，海信醫(yī)療在內(nèi)窺鏡領域可提供全鏈路解決方案，解決了國產(chǎn)內(nèi)窺鏡普遍存在的產(chǎn)品穩(wěn)定性和長期使用后的性能衰減等核心痛點問題，其內(nèi)窺鏡的高性能、高穩(wěn)定性均達到了行業(yè)領先水平。其智能導航4K熒光內(nèi)窺鏡系統(tǒng)同時搭載了智能導航系統(tǒng)、智能一體化示教系統(tǒng)和智能AI算法優(yōu)化系統(tǒng)，可提供術前規(guī)劃，術中精準導航、直播示教、遠程手術指導等，術后效果評估的全流程解決方案，大大提高手術成功率，可滿足臨床診療、學術、教學等需求。圖表29內(nèi)窺鏡主要技術壁壘數(shù)據(jù)來源：動脈智庫一次性內(nèi)窺鏡市場持續(xù)增長，出海表現(xiàn)亮眼。隨著CMOS圖像傳感器芯片技術的高速發(fā)展，特別是國產(chǎn)芯片的自主可控，給內(nèi)窺鏡行業(yè)帶來了蓬勃發(fā)展的機會，一次性電子內(nèi)窺鏡將成為國產(chǎn)醫(yī)療內(nèi)窺鏡廠家趕超世界名企、實現(xiàn)彎道超車的絕佳選擇，對于防感染剛需的科室如呼吸科、消化科、婦科等有較大需求。此外，國內(nèi)內(nèi)窺鏡成熟的產(chǎn)業(yè)鏈為一次性內(nèi)窺鏡出海奠定產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，國內(nèi)一次性內(nèi)窺鏡出口量在25—30萬支，體量仍然有較大增長空間。2024年前三季度，國內(nèi)內(nèi)窺鏡出口增長顯著，國內(nèi)內(nèi)窺鏡出海市場大有可為。在國內(nèi)眾多一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)中，大規(guī)模量產(chǎn)能力、全科室產(chǎn)品布局、卓越的圖像質(zhì)量和先進的圖像處理技術、以及設備的高度可操作性，構成了企業(yè)在激烈競爭中脫穎而出的關鍵競爭力，總體來看，技術實力和大規(guī)模商業(yè)化能力是一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)成功的關鍵因素。比如，瑞派醫(yī)療的全球化、多科室、多產(chǎn)品全面布局，及醫(yī)用光學、影像處理、軟件和算法等創(chuàng)新技術讓其在競爭中領先，其高階醫(yī)學影像算法讓新一代主機呈現(xiàn)超清畫質(zhì)影像，智能輔助診療技術提高病灶檢出率和醫(yī)生工作效率。目前，公司的腎盂鏡、膀胱鏡、膽道鏡、宮腔鏡、胃腸鏡等一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品已獲得包括NMPA、CE、FDA在內(nèi)共100余個批準，產(chǎn)品和服務觸達北美、歐洲、中東、東南亞、南美、非洲等50多個國家和地區(qū)，服務全球2600多家醫(yī)院。圖表302024年1-10月中國內(nèi)窺鏡出口前十大國家及金額（單位：萬元）數(shù)據(jù)來源：中國海關2.2.3康復設備：產(chǎn)業(yè)升級與出清雙重奏康復市場可以大概分為傳統(tǒng)康復輔具和智能康復輔具兩大類產(chǎn)品。2024年康復輔助市場同樣承壓，但市場中仍然不乏優(yōu)秀表現(xiàn)者。公立綜合醫(yī)院采購需求疲軟，康復?？漆t(yī)院和民營醫(yī)院增長動力更強。康復設備市場中，公立綜合醫(yī)院數(shù)量大，仍然占據(jù)了主要市場，但是由于公立綜合醫(yī)院床位有限和康復專業(yè)化程度總體較低，加上2024年國內(nèi)醫(yī)療設備整體招標速度放緩，公立綜合醫(yī)院康復設備市場需求在2024年表現(xiàn)疲軟。與此同時，康復?？漆t(yī)院和民營醫(yī)院對于智能化康復設備釋放出強勁的增長力?？祻蛯？漆t(yī)院采購體量較大，民營康復醫(yī)院作為新興市場增長較快。圖表31國內(nèi)康復?？漆t(yī)院2019—2021年數(shù)量數(shù)據(jù)來源：中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒康復市場正朝著專業(yè)化方向升級。隨著國內(nèi)康復器械行業(yè)的不斷進步，醫(yī)院對康復設備的認識日益深入，其需求也隨之向更專業(yè)的方向發(fā)展。這一趨勢不僅體現(xiàn)在對康復器械的需求上，康復學科本身也在不斷細化，涵蓋了認知康復、神經(jīng)康復、骨科康復、心肺康復以及心臟康復等多個專業(yè)領域。在產(chǎn)品層面，國內(nèi)康復醫(yī)療器械正朝著專業(yè)化和智能化的方向發(fā)展。康復機器人的智能化水平正在提升，目前市場上的康復機器人主要以固定式或半固定式為主，這些產(chǎn)品在自主性和靈活性方面存在一定的局限性，無法根據(jù)患者的具體情況提供個性化的反饋。外骨骼康復機器人作為輔助患者站立和行走的工具，具有步態(tài)矯正、增強助力和運動代償?shù)裙δ堋Ｍ夤趋罊C器人在中國已經(jīng)發(fā)展了一段時期，正逐步從自動化向智能化轉變，智能化的外骨骼機器人需要能夠精確識別和預測人體的運動意圖，并通過精確的力學反饋來輔助患者行走，在互動性和趣味性上也有所改善，讓患者實現(xiàn)個性化、沉浸式練習，提高其依從性。除了技術上的迭代，不少企業(yè)在產(chǎn)品布局上也實現(xiàn)了多元化，從下肢到踝關節(jié)、上肢、手部、床旁等，在細分人群上也拓展至兒童。如聚焦神經(jīng)康復領域的安杰萊科技，從解決偏癱患者運動功能障礙入手，以AI+康復的創(chuàng)新路徑研發(fā)“智能化、主動化、個性化、系統(tǒng)化、精準化”的智能康復醫(yī)械，滿足肩、肘、腕、髖、膝、踝、手等關節(jié)的智能康復訓練需求，逐步形成以神經(jīng)康復為核心，肌骨康復為特色，早期床旁康復和老年康復為延伸的智能解決方案。這些產(chǎn)品投入臨床應用，既為患者提供更優(yōu)效的康復治療，也減輕康復治療師重復繁重的體力勞動，有效提高科室運營效率。圖表32國內(nèi)康復輔具市場發(fā)展歷程數(shù)據(jù)來源：動脈智庫總的來看，國內(nèi)康復設備市場雖然產(chǎn)業(yè)出清趨勢明顯，但同時康復設備需求升級也將利好一部分能將智能化產(chǎn)品真正落地入院的企業(yè)。國內(nèi)的康復設備市場仍然處于發(fā)展早期階段，國內(nèi)康復設備還有很大的發(fā)展空間。2.2.4體外循環(huán)高端醫(yī)療裝備：國產(chǎn)突破生命科技新篇章治療與生命支持設備包括麻醉機、心肺復蘇、體外除顫、呼吸機、監(jiān)護儀、ECMO等產(chǎn)品，其中大部分產(chǎn)品國產(chǎn)化進程較快，心肺復蘇、體外除顫設備、呼吸機、麻醉機、血氧測量設備等設備招標采購國產(chǎn)設備占比已超過50%。但其中體外循環(huán)高端醫(yī)療設備有多種產(chǎn)品仍然依賴進口供應，包括ECMO系統(tǒng)、器官灌注系統(tǒng)等。圖表33主要的體外循環(huán)高端醫(yī)療裝備數(shù)據(jù)來源：動脈智庫這些涉及體外循環(huán)的產(chǎn)品，研發(fā)技術壁壘較高，之前主要由海外企業(yè)供應，即使在全球范圍內(nèi)供應企業(yè)也較少。體外循環(huán)高端醫(yī)療裝備的研發(fā)壁壘涉及多個方面，包括核心零部件研發(fā)、生物相容性設計、材料科學、監(jiān)控和控制系統(tǒng)、產(chǎn)品穩(wěn)定性等。體外循環(huán)高端設備不僅技術壁壘高，在臨床中也具有不可替代的強需求。以器官灌注系統(tǒng)為例，器官灌注系統(tǒng)用于器官轉運過程中保持器官保存，中國人體器官移植手術量目前位列全球第二，器官移植對于轉運環(huán)節(jié)要求極高。目前臨床中最常用的器官保存方法主要有兩種：靜態(tài)低溫保存（staticcoldstorage，SCS）和機械灌注保存（machineperfusion，MP）。為了應對日益嚴峻的供者器官短缺問題，大量邊緣供者器官被應用于臨床，這對傳統(tǒng)的器官保存技術提出了更高的要求。機械灌注保存不但可以提高器官保存的效果、延長器官保存的時限，還可為器官質(zhì)量評估和損傷修復提供平臺，目前已成為器官保存領域的主要發(fā)展方向。2024年8月26日，器官保存和運輸公司ParagonixTechnologies宣布同意被Getinge公司以4.77億美元（約合人民幣34億元）的價格收購，這一大額并購展現(xiàn)了器官移植體外循環(huán)設備的市場潛力。下進行的機械灌注技術，灌注液一般為紅細胞或血紅蛋白溶液，可提供充足的氧氣及代謝底物，以維持器官正常的有氧代謝，從而有效避免缺血損傷，保護器官功能。此外，在灌注期間還可對器官質(zhì)量進行實時評估，并可主動修復器官損傷，從而降低器官棄用率。圖表34器官保存方法特點數(shù)據(jù)來源：動脈智庫在這一高精尖領域，國內(nèi)企業(yè)正成為創(chuàng)新主力，利用全新的技術和結合臨床需求的設計變革已有的NMP產(chǎn)品。如清瀚醫(yī)療對NMP系統(tǒng)有五大創(chuàng)新設計：1、一體式推車及全景手術臺設計滿足臨床轉運/手術等不同場景需求；2、采用雙泵高精度灌注系統(tǒng)，開發(fā)搏動式離心泵以提升微血管灌注效果，同時采用恒流式離心泵穩(wěn)定血液壓力；3、自研了全系列氧合器及針對肝臟NMP灌注的專用小預充氧合器；4、實時顯示血液動力學指標、血氣指標、供肝代謝物等指標；5、內(nèi)嵌針對溫控系統(tǒng)和氧供系統(tǒng)的智能算法，使離體肝臟器官實現(xiàn)最優(yōu)仿生環(huán)境下的生存和修復。2024年，中國體外診斷行業(yè)正面臨顯著挑戰(zhàn)。受新冠疫情影響，國內(nèi)企業(yè)大幅擴張產(chǎn)能，導致現(xiàn)有產(chǎn)能超出市場消化能力，價格競爭趨于激烈。同時，2024年國內(nèi)試劑市場消耗量受到了非剛性醫(yī)療需求低迷、以及DRG落地執(zhí)行等因素的影響。此外，2024年監(jiān)管環(huán)境的變化也對行業(yè)構成壓力。圖表352024年對體外診斷行業(yè)影響較大的政策方向數(shù)據(jù)來源：動脈智庫國產(chǎn)與進口企業(yè)市場份額接近，免疫診斷進口企業(yè)仍占優(yōu)勢。從市場格局上看，體外診斷整體市場，國內(nèi)企業(yè)與外資企業(yè)接近平分天下，但在免疫診斷市場中，進口企業(yè)仍然占據(jù)優(yōu)勢。對于國內(nèi)企業(yè)來說，免疫分析儀器更是研發(fā)短板。我國體外診斷儀器市場仍然以進口產(chǎn)品居多，尤其是中高端市場。中小型企業(yè)大部分并不具備診斷儀器自主研發(fā)和生產(chǎn)能力，同時為減少儀器生產(chǎn)線建設投入，選擇將診斷儀器交由第三方進行定制化開發(fā)生產(chǎn)。在試劑市場，生化試劑國產(chǎn)替代率高，集采后競爭激烈，免疫試劑中市場份額較大的品種臨床仍然偏好進口產(chǎn)品。圖表362023年進口企業(yè)與國內(nèi)企業(yè)市場份額盡管行業(yè)面臨諸多挑戰(zhàn)，但體外診斷行業(yè)仍有超過50起融資。融資活躍的細分領域包括分子診斷平臺（數(shù)字PCR、腫瘤早篩、測序服務等）、單細胞、代謝組、蛋白組、空間組等臨床應用開發(fā)和服務商、流式熒光、氣液相和質(zhì)譜儀器、實驗室自動化、上游原料、體外診斷CDMO等。這些融資活動顯示出資本市場對體外診斷行業(yè)特定細分市場的信心和期待。分子診斷平臺中數(shù)字PCR密集融資。在分子診斷平臺中，數(shù)字PCR是分子診斷和分子研究的必然發(fā)展趨勢，數(shù)字PCR國產(chǎn)化趨勢明顯。相對于qPCR，數(shù)字PCR的核心優(yōu)勢在于直接定量和高靈敏度；相對于NGS，數(shù)字PCR成本更低。這些特性使其在腫瘤伴隨診斷、腫瘤早期篩查、傳染病監(jiān)測、優(yōu)生優(yōu)育等多個領域具有廣泛的應用前景。新冠疫情不僅加速了二代PCR技術的國產(chǎn)化進程，也為數(shù)字PCR技術的發(fā)展提供了強勁動力。2024年數(shù)字化PCR采購需求提升，同時國內(nèi)企業(yè)布局臨床診斷應用的數(shù)字PCR產(chǎn)品進度加快，數(shù)字PCR正迎來高速發(fā)展期。在這一領域，那些掌握核心技術、降低數(shù)字PCR使用門檻、商業(yè)化進展迅速、數(shù)字PCR設備和試劑盒率先獲批的企業(yè)更有可能獲得資本市場的青睞。這些企業(yè)通過技術創(chuàng)新和市場布局，有望在分子診斷賽道中脫穎而出，引領行業(yè)的發(fā)展。流式熒光在免疫診斷中的應用備受關注，特別是一些兼?zhèn)湓噭┥嫌渭夹g和儀器平臺產(chǎn)業(yè)化能力的企業(yè)。這一技術受到關注的原因有多方面：①其多指標聯(lián)合檢測優(yōu)勢：流式熒光技術提供了一種多指標聯(lián)合檢測的高效解決方案，提高了檢測效率，實現(xiàn)了高通量檢測，這是流式熒光最大的優(yōu)勢。②突破全自動化技術：流式熒光自動化開發(fā)解決了效率問題，可實現(xiàn)無人值守，為臨床大規(guī)模應用提供了有力支撐。③試劑檢測成本優(yōu)勢：相比傳統(tǒng)化學發(fā)光檢測，耗材成本大大降低，更符合國內(nèi)體外診斷行業(yè)集中采購的趨勢。④應用場景廣泛：流式熒光技術主要應用于細胞因子、自身免疫疾病、腫瘤和感染性疾病的檢測，這些領域擁有龐大的患者基數(shù)、長期的治療方案和持續(xù)的檢測需求。此外，該技術還有潛力拓展到阿爾茲海默癥生物標志物檢測等新興市場。付費改革的推進，對費用控制的要求愈發(fā)嚴格，特別是在自身抗體和過敏原檢測領域，傳統(tǒng)的多項聯(lián)檢模式亟需在DRG/DIP付費框架下進行相應調(diào)整，這就需要一種更靈活開放的檢測平臺順應政策和市場；其次是需要國內(nèi)企業(yè)投入市場教育，提升臨床認可度，擴大臨床應用量。流式熒光診斷領域機遇與挑戰(zhàn)并存，頭部企業(yè)需具備三項核心能力：首先，技術研發(fā)實力是基礎，企業(yè)需要掌握微球編碼、多重試劑開發(fā)、光學檢測、軟件算法等關鍵技術，有利于企業(yè)形成產(chǎn)品核心競爭力，增大產(chǎn)品市場應用空間；其次，渠道能力至關重要，體外診斷產(chǎn)品商業(yè)化依賴于精準的市場定位和強大的渠道營銷，以實現(xiàn)產(chǎn)品放量；第三，全球化能力是拓寬流式熒光產(chǎn)品應用空間的關鍵，同時有助于應對單一市場變化的風險