化妝品生產許可規(guī)范及檢查要點(105條)解讀

化妝品生產許可法規(guī)培訓品質合規(guī)部2020年07月目錄化妝品生產許可法規(guī)簡介化妝品生產許可檢查要點（105條）飛行檢查要點化妝品法規(guī)體系及趨勢法規(guī)規(guī)范性文件部門規(guī)章化妝品監(jiān)督管理條例化妝品注冊和備案管理辦法化妝品標簽管理辦法化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法非特備案量化分級管理辦法化妝品注冊和備案管理辦法化妝品生產質量管理規(guī)范化妝品分類規(guī)范化妝品功效宣稱評價指導原則化妝品安全風險評估指南......國務院頒發(fā)國家市場監(jiān)督管理總局簽署發(fā)布國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布/強制執(zhí)行牙膏監(jiān)督管理辦法《化妝品監(jiān)督管理條例》2020.6.29頒布/2021.1.1實施1980年，我國化妝品生產企業(yè)僅有70多家，市場規(guī)模僅為3.5億元2020年6月，我國化妝品生產企業(yè)已超過5200家，市場規(guī)模已超過8000億元近5年來，我國化妝品市場規(guī)模年增長率超過10%現行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》頒布于1989年，施行已有30多年。30年來，我國化妝品產業(yè)和化妝品監(jiān)管已發(fā)生翻天的變化，“舊條例”已滿足不了化妝品行業(yè)市場的各項需求，《化妝品監(jiān)督管理條例》（新條例）的頒布實施，是業(yè)界和社會多年的期盼，也是對化妝品行業(yè)系統(tǒng)性、全面性的“大修”，更有效地促進化妝品產業(yè)的高質量發(fā)展?；瘖y品定義分類管理生產經營主體安全評估功效宣稱化妝品標簽不良反應監(jiān)測制度安全風險監(jiān)測和評價制度化妝品召回制度法律責任化妝品的定義《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989年9月26日由國務院批準，1990年1月1起實施）：化妝品（Cosmetics）是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產品?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》（2020年6月29日由國務院頒布，2021年1月1日實施）：化妝品（Cosmetics）是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產品。

化妝品的定義1.牙膏不屬于化妝品2.牙膏參照普通化妝品規(guī)定管理，功效評價后可宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效；牙膏具體要求待二級法規(guī)出臺后會加以明確。3.香皂—清潔類的香皂不屬于化妝品，美白等特殊功效宣稱的香皂屬化妝品。分類管理（新原料）特殊原料注冊制—防曬、防腐、著色、染發(fā)、祛斑美白；（新原料）其它原料備案制；3年內每年報告使用的安全情況；（專利保護、監(jiān)督監(jiān)管）特殊化妝品注冊—染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)及宣稱新功效，“5+X”，特殊注冊證有效期為五年；其它歸于普通化妝品，備案；原注冊的育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭設置五年過渡期，即2026年五類產品不再視為化妝品。《化妝品監(jiān)督管理條例》對化妝品生產經營的要求1.生產許可制度：（第27條）從事化妝品生產活動，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。2.生產條件：（第26條）（一）是依法設立的企業(yè)；（二）有與生產的化妝品相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設施設備；（三）有與生產的化妝品相適應的技術人員；（四）有能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；（五）有保證化妝品質量安全的管理制度。3.許可審查：（第27條）化妝品生產許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定辦理?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》對化妝品生產經營的要求

4.自主生產&委托生產：（第28條）化妝品注冊人、備案人可以自行生產化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產化妝品。委托生產化妝品的，化妝品注冊人、備案人應當委托取得相應化妝品生產許可的企業(yè)，并對受托生產企業(yè)的生產活動進行監(jiān)督，保證其按照法定要求進行生產?！蟹狡髽I(yè)應對受托方進行供應商審核

受托生產企業(yè)應當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范以及合同約定進行生產，對生產活動負責，并接受化妝品注冊人、備案人的監(jiān)督。5.罰則：（1）未經許可從事化妝品生產活動，或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應化妝品生產許可的企業(yè)生產化妝品。——貨值金額15倍以上30倍以下罰款；10年內不予辦理化妝品行政許可申請；對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。《化妝品監(jiān)督管理條例》對化妝品生產經營的要求5.罰則：（2）未按照化妝品生產質量管理規(guī)范的要求組織生產；更改化妝品使用期限；化妝品經營者擅自配制化妝品，或者經營變質、超過使用期限的化妝品——貨值金額5倍以上20倍以下罰款；吊銷化妝品許可證件；對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事化妝品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。1化妝品生產許可法規(guī)簡介規(guī)范性文件：《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于化妝品生產許可有關事項的公告（2015年第265號）》附件1：化妝品生產許可證（式樣）附件2：化妝品生產許可工作規(guī)范附1：化妝品分類附2：化妝品生產許可申請表附3：化妝品生產許可檢查要點（105條檢查要求）105條為國家藥品監(jiān)督管理局飛行檢查的主要規(guī)范性依據《新條例》要求企業(yè)產品應符合《化妝品生產質量管理規(guī)范》市場準入依據—化妝品生產許可證自2016年1月1日起，新開辦的化妝品生產企業(yè)應申請，經審核獲得新生產許可證；持有原許可證的生產企業(yè)可提出換證申請，經審核后換取新生產許可證。（津妝20160003）2016年12月31日前必須完成換證工作自2017年1月1日起生產的化妝品必須使用標注了《化妝品生產許可證》信息的新包裝標識。包裝過渡期：化妝品生產企業(yè)現有包裝標識可使用到2017年6月30日質檢總局《全國工業(yè)產品生產許可證》食藥總局《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》“二證合一”食藥總局《化妝品生產許可證》化妝品生產許可證樣式《化妝品生產許可工作規(guī)范》1.申請與受理2.審查與決定3.許可證管理4.變更、補辦、延續(xù)與注銷5.監(jiān)督與檢查化妝品分類：以生產工藝和成品狀態(tài)為主要劃分依據，劃分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其他單元。注：具有抗菌、抑菌功能的特種洗手液，特種沐浴液，香皂和除牙膏外的齒用產品不在發(fā)證范圍。單元類別一般液態(tài)單元膏霜乳液單元粉單元氣霧劑及有機溶劑單元蠟基單元牙膏單元其他單元護發(fā)清潔類、護膚水類、染燙發(fā)類、啫喱類護膚清潔類、護發(fā)類、染燙發(fā)類散粉類、塊狀粉類、染發(fā)類、浴鹽類氣霧劑類、有機溶劑類蠟基類牙膏類除以上類別申報資料（一）化妝品生產許可證申請表（附2）。（二）廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。（三）生產設備配置圖。（四）工商營業(yè)執(zhí)照復印件。（五）生產場所合法使用的證明材料（如土地所有權證書、房產證書或租賃協(xié)議等）。（六）法定代表人身份證明復印件。（七）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。（八）企業(yè)質量管理相關文件，至少應包括：質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等）、設施設備管理、生產過程及質量控制（含不良反應監(jiān)測報告制度、產品召回制度等）、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。（九）工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告。（十）施工裝修說明（包括裝修材料、通風、消毒等設施）。（十一）證明生產環(huán)境條件符合需求的檢測報告，至少應包括：（1）生產用水衛(wèi)生質量檢測報告（檢測指標及標準詳見附3）；（2）車間空氣細菌總數檢測報告（檢測指標及標準詳見附3）；（3）生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告（檢測指標及標準詳見附3）。（4）生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。（十二）企業(yè)按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。（十三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。供應商需提供的審核資料化妝品準入模式境內銷售出口銷售企業(yè)生產許可上市后監(jiān)管上市銷售產品檢測+風險評估+備案/注冊通關、出境報關檢驗產品檢測+備案企業(yè)生產許可2化妝品生產許可檢查要點105條《化妝品生產許可檢查要點》（105條）—主要內容機構與人員（1-10）質量管理（11-34）廠房與設施（35-48）設備（49-59）物料與產品（60-75）生產管理（76-89）驗證（90-94）產品銷售、投訴、不良反應與召回（95-105）《化妝品生產許可檢查要點》共105項檢查項目，其中關鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項，推薦項的內容不作為現場檢查的硬性要求。結果評定:（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機系統(tǒng)資料），直接判定不通過。（2）嚴重缺陷項目達到5項以上（含5項），判定不通過。（3）所有缺陷項目之和達到20項以上（含20項），判定不通過。（4）對于申請換發(fā)生產許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現的缺陷項目能夠立即改正的,應立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業(yè)在提交整改報告和整改計劃并經省級食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達到要求的，方可獲得通過。機構與人員（第1-10條）1.?組織架構圖（企業(yè)管理層人員或部門變動重新修改）；2.?程序文件描述各崗位職責權限；3.質量負責人授權書或其他證明文件（質量負責人不可兼任生產負責人）；4.?質量負責人、生產負責人、質量管理部門負責人資質應符合要求，職責與要點要求一致（具有相關專業(yè)大專以上學歷或相應技術職稱，具有三年以上化妝品生產相關質量管理經驗）；檢查質量管理部門負責人是否專職。5.質量部門需要與生產部門人員、職責相互獨立；6.人員的數量是否滿足企業(yè)的生產運營、品質管理等；7.企業(yè)應建立人員檔案（一般包含：人員學歷資質、勞動合同、獎懲記錄、入職健康證明等）；8.?實驗室檢驗人員和生產操作人員不相互兼任；機構與人員（第1-10條）9.?檢驗人員有分析、檢驗相關專業(yè)背景，經企業(yè)培訓并考核合格后上崗；如檢驗人員無相關專業(yè)背景，經專業(yè)機構培訓并考核合格取得證書后方能上崗（企業(yè)辦理檢驗員資格證）；10.企業(yè)建立培訓制度；11.企業(yè)建立培訓檔案（培訓計劃、培訓記錄、培訓內容、考核記錄），培訓按計劃進行，至少每年進行一次；12.?企業(yè)建立人員健康衛(wèi)生管理制度，員工在入職前體檢，藥監(jiān)局建議全體員工入職后每年進行一次健康檢查（辦理健康證），直接接觸產品的人員手部不應有手癬、指甲癬、手部濕疹及發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病、手部外傷等；13.生產區(qū)、倉儲等區(qū)域的所有人員是否按照規(guī)定程序更衣；（生產車間一更、二更）14.企業(yè)建立外來人員進入車間的管理規(guī)定，外來人員進出車間、倉儲進行登記（外來人員指公司外人員）；15.企業(yè)從業(yè)人員應保持良好個人衛(wèi)生，直接從事產品生產的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個人生活用品、食物等帶入生產車間，防止污染。質量管理（第11-34條）1.?企業(yè)建立質量管理體系（ISO9001質量管理體系），質量體系包含原料采購、生產、檢驗、儲存和銷售全過程；2.質量管理體系中應制定：質量方針、質量目標、質量目標可進行測量，并分解至各部門；質量方針以人為本，強化培訓質優(yōu)求新，顧客滿意精益求精，持續(xù)改進質量目標1.車間人員培訓合格率100%2.產品一次交驗合格率≥98.7%3.顧客滿意度≥95.5%，顧客投訴處理率100%4.新產品開發(fā)不少于5個5.質量工藝改進不少于1項郁美凈質量管理（第11-34條）3.?質量管理制度至少包含以下13項：文件管理制度物料供應管理制度設備設施管理制度放行管理制度檢驗管理制度生產工藝管理制度衛(wèi)生管理制度留樣管理制度內部檢查制度追溯管理制度不合格品管理制度不良反應監(jiān)測報告制度投訴與召回管理制度質量管理（第11-34條）4.崗位現場的作業(yè)文件需進行編號、受控或編制、審核、批準，現場不應懸掛作廢文件，整理歸檔的作廢文件標識應清晰；質量管理（第11-34條）5.?為確保產品的可追溯性，產品應制定批生產記錄（《產品制造作業(yè)指導書》、《產品包裝批生產記錄》），以及其它相關記錄：檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、設備維護保養(yǎng)記錄等；6.?企業(yè)建立實驗室管理制度，具備微生物、理化實驗室及出廠指標要求對應的實驗設備，型式檢驗全檢至少每年1次，當原料、工藝、配方發(fā)生重大改變時、化妝品首次投產或停產6個月以上恢復生產時、生產場所改變時重新進行全檢；7.微生物實驗室設置獨立的操作間，確保產品檢測結果準確可靠，實驗室配備凈化及超凈工作臺；8.建立原料、包材、中間產品、成品的檢驗標準，檢驗報告、檢驗記錄及原始記錄按照標準要求進行檢驗，檢驗記錄應包含檢驗方法、判定標準、所用儀器等內容；質量管理（第11-34條）9.企業(yè)應建立取樣管理規(guī)定，設立獨立的留樣室，樣品應標識：名稱、批號、取樣日期、取樣數量、取樣人等信息，樣品儲存場所應增加溫濕度計及記錄；10.企業(yè)應建立實驗室儀器和設備的管理制度，配制周期檢定計劃，檢定后的儀器設備粘貼合格證標識，留存第三方檢定報告，并建立實驗室儀器設備清單；11.實驗室使用的試劑、試液、培養(yǎng)基應建立購買記錄，并納入合格供應商名單，標準液、培養(yǎng)基應設置配制記錄，配制好的標準液、培養(yǎng)基應粘貼標識；12.企業(yè)應建立檢驗結果超標的管理制度（生產過程的超標？檢測過程的超標？）；13.成品出廠檢驗原則上不可委托（除已簽署協(xié)議的總、子公司），委托檢驗的第三方檢測機構需要有CMA、CNAS認證，并簽訂協(xié)議。14.?企業(yè)應建立物料、中間產品、成品的放行制度，質量負責人或其授權的質量管理部門行駛獨立的放行權。質量管理（第11-34條）15.?企業(yè)應建立不合格品處理制度，設置物料、中間產品、成品不合格品處理記錄，明確不合格品的處理方式：報廢or返工，如進行返工應填寫返工操作記錄，質量部門對返工產品進行放行，不合格品的標識清晰，劃專區(qū)存放，并建立不合格品臺賬；16.?企業(yè)應建立追溯管理制度：物料入庫、驗收、產品生產、銷售等全過程；17.企業(yè)內審制度應包含：內審計劃、內審檢查表、內審頻率等內容，內審員應具備內審員證（檢查是否到期），內審員不可審核自己部門（GB/T19001-2016一方可審核自己部門，必須按105條執(zhí)行）；內審結束后，出具內審報告，審核報告反饋至上層管理層（管理者代表），對于內審開具的不符合項進行整改，進行糾正預防。廠房及設計（第35-48條）1.?廠區(qū)及車間要求：A.廠區(qū)周圍30米內無危及產品衛(wèi)生的污染源，遠離有害場所；B.生產過程中可能產生有毒有害因素的生產車間與居民區(qū)之間的距離應大于30米；C.廠區(qū)環(huán)境是否整潔，地面、路面及運輸等不會造成化妝品生產污染（卸貨區(qū)存在積水）；D.廠房布局合理，各項生產操作無相互妨礙；每條灌包生產線使用面積大于100㎡；E.申報資料中廠區(qū)平面圖與現場一致（廠區(qū)、廠房有施工整改，應上報省市藥監(jiān)部門備案，并及時變更生產許可證）；F.車間設置合理的人流、物流走向，避免交叉污染；G.廁所不可建設在車間內部；H.衣柜、鞋柜，私人物品與生產用品分開存放（車間內不可接打電話）；I.設置與生產規(guī)模相適應的洗手、消毒設施，且均為非手接觸式，并能正常使用（生產車間水池清洗消毒記錄表、75%酒精更換&洗手液添加記錄表）廠區(qū)平面圖廠房及設計（第35-48條）2.車間現場清潔效果良好，清潔工具專用無纖維物脫落，使用的消毒劑配制應按說明書操作（0.1%新潔爾滅配制SOP、75%酒精不需配制），建立消毒劑臺賬妥善管理，空氣、物表消毒使用紫外燈，其輻照強度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置。3.生產車間按產品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)（灌裝間、容器存放間，洗瓶間，包裝間）；A.生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求，生產牙膏產品的車間潔凈區(qū)，按照靜態(tài)30萬級標準執(zhí)行（第三方檢測報告）；B.清潔區(qū)與其他生產區(qū)保持的正壓差（不小于5Pa），與室外壓差（不小于10Pa），生產車間潔凈間內溫濕度做要求控制（溫度：18℃—26℃；濕度：45%—65%），易產生粉塵的功能間與其他功能間保持一定負壓差。4.?企業(yè)應建立廢水、廢氣、廢棄物的處理制度及處理記錄，生產過程產生的廢水、廢氣、廢棄物嚴禁對產品造成污染（污水處理或第三方處理危廢）；廠房及設計（第35-48條）5.車間清潔區(qū)的墻壁與地板、天花板的交界處應設置成孤形或采取其他措施便于清潔，管道通暢，易于清潔；車間避免產生水滴、冷凝水造成產品的污染；6.工作面混合照度不小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不小于450lx（第三方出具檢驗報告）；照明設施破裂會造成產品污染，應采取加裝燈罩等措施加強產品的防護；7.?企業(yè)應建立鼠蟲害控制程序、控制計劃、鼠蟲害設施分布圖、鼠蟲害控制記錄、殺蟲劑（餌食）使用清單（利用專業(yè)公司針對鼠、蟑、蚊、蠅進行控制，安裝蚊蠅誘捕燈、鼠餌站、粘鼠板等相關設施，每年5-10月兩周/次，11月-次年4月每月/次上門對設施及鼠蟲情況做監(jiān)控及風險評價）8.庫房要求：A.庫房的面積、空間應與生產規(guī)模相適應；B.庫房內部擺放不可過于密集；物料不可直接擺放在倉儲區(qū)外；C.原料、包裝材料、成品分庫存放，合格品、待檢品與不合格品分區(qū)存放；不合格、過期原料加以標注，避免誤用，并及早處理。廠房及設計（第35-48條）包裝庫成品庫原料庫廠房及設計（第35-48條）D.倉庫平面圖是否與現場一致；E.倉庫應設置合適的照明和通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施；F.貨物碼放離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，避開采暖設備并留出通道；G.倉儲區(qū)的照度應滿足實際操作需要，應設置應急照明設施。9.易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險品應設置專門區(qū)域或設施儲存，建立易燃、易爆等危險品入庫領用臺賬，危險品定點儲存、做好標識、專人上鎖管理（NaOH、KOH等），現場懸掛MSDS化學品安全說明書。10.制定易燃、易爆等危險品管理制度，對驗收、儲存及領用做相關規(guī)定。11.?車間環(huán)境監(jiān)控計劃，定期監(jiān)控：A.浮游菌、沉降菌、塵埃粒子數的檢測（第三方檢測報告）；B.制定檢測周期；C.使用檢測設備自行檢測監(jiān)控車間環(huán)境情況，并加以持續(xù)改善；設備管理（第49-59條）1.?企業(yè)應具備符合生產要求的生產設備、分析檢測儀器，建立并保存設備采購、安裝、確認等相關文件或記錄，建立生產設備及實驗室設備的清單（申報材料中一項，與設備配置圖相符）；設備管理（第49-59條）2.生產設備不得對產品質量產生影響，易于操作，便于清潔消毒；設備材質具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性，表面平整光潔，無死角；所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不可污染產品；生產設備布局、擺放合理、無交叉；3.生產設備應具備設備操作規(guī)程、設備使用記錄、設備清潔消毒規(guī)程（清潔方法、清潔用具、已清潔消毒設備的有效期）、設備清潔消毒記錄；4.生產前檢查已清潔（消毒）的生產設備衛(wèi)生狀況，設備狀態(tài)標識（運行、待運行、檢修，已清潔、未清潔，已消毒、未消毒），連續(xù)生產時，應在適當時間間隔內對設備進行清潔消毒（規(guī)定頻次或時間）；5.企業(yè)應建立設備維護保養(yǎng)制度，填寫設備維護保養(yǎng)記錄；設備管理（第49-59條）6.?計量器具建立周期檢定計劃，按照計劃進行計量的三方檢定，留存檢定報告，檢定報告編號與計量器具清單保持一致；7.?水處理系統(tǒng)要求：A.應建立維護保養(yǎng)制度、計劃、并留存記錄（活性炭、石英砂、精密濾芯、反滲透膜、EDI堆膜保養(yǎng)更換頻次、方法）；B.水處理系統(tǒng)定期做清潔消毒，并留存記錄（酸液酸洗，沖洗、調電導率、加NaOH調PH）；C.制定工藝用水標準，制水后對水的外觀、PH、電導率等項目進行檢測，填寫檢測記錄；D.制定工藝用水管理文件，規(guī)定取樣點、取樣頻率，標識取樣點（取水口）；E.生產車間管路上熱水、冷水、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽等相關標識；F.按生活飲用水標準GB5749-2006，每年至少一次送第三方檢測（CMA認證機構）去離子水，檢驗生產用水是否能達到生活飲用水的衛(wèi)生標準。（全項：106項，常規(guī)項：38項）物料與產品管理（第60-75條）1.?企業(yè)應建立物料清單（包含：標注INCI、物料代碼、儲存要求等信息），并對物料清單中的原料進行合規(guī)性評價（原料風險物質的識別，原料限制要求）；禁止使用《化妝品安全技術規(guī)范》（2015版）中表1&2中的禁用原料組分，不可超標使用表3限用組分、表4準用防腐劑、表5準用防曬劑、表6準用著色劑、表7準用染發(fā)劑；2.企業(yè)應建立供應商管理制度和物料采購制度，更換主要原料供應商，需對產品進行重新檢測（型式檢驗）及風險評估；3.企業(yè)應收集供應商相關資料（營業(yè)執(zhí)照等附件1資質），確認供應商的資料符合要求，并建立合格供應商檔案和清單，驗證供應商提供的樣品并符合產品要求；定期對供應商進行評估和審查（企業(yè)應對重點的原料和包材供應商）；4.企業(yè)應建立索證索票制度，索取有效檢驗報告單、采購發(fā)票，并制定采購計劃、采購協(xié)議（合同）、采購清單進行采購；其中物料名稱、批號、數據應與法定票據和檢驗報告一致；物料與產品管理（第60-75條）5.企業(yè)應建立物料驗收制度；倉儲人員來料時核對物料品種、數量與采購訂單一致，物料包裝密封性良好，標簽標識應符合要求（嚴禁無名稱、批號、廠家的三無產品），并查驗保存當批物料的出廠檢驗報告（COA）；檢驗人員按照抽樣制度抽樣，按驗收標準保存相關檢驗記錄；6.企業(yè)應建立物料儲存制度（存貨周期、定期盤點、離地離墻擺放等要求）；7.物料、中間產品、成品應按批存放，定點定位，標識名稱、代碼、批號、來料日期或生產日期、有效期（必要時）等信息；8.原料庫內不可存放非化妝品原料；物料、中間產品、成品按照待檢、合格、不合格三種狀態(tài)區(qū)分；9.根據物料儲存規(guī)定要求，對物料進行溫濕度監(jiān)測并記錄；10.企業(yè)應規(guī)定中間產品、成品的使用期限；物料確保在保質期內使用（嚴禁使用過期原料）；11.物料發(fā)放執(zhí)行“先進先出”的原則，物料領用操作者核對名稱、批號、數量、包裝完整性、標簽，核查所領物料無發(fā)霉、變質、生蟲、變色等異常情況；物料與產品管理（第60-75條）12.產品標簽、說明書內容應符合相關法規(guī)要求《消費品使用說明化妝品通用標簽》（GB5296.3-2008）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理條例》（1989）《化妝品廣告管理辦法》（1993年7月13日國家工商行政管理局令第12號）《化妝品標識管理規(guī)定》（2007年7月24日國家質檢總局令第100號）《化妝品命名指南》（2010.02.05）《化妝品命名規(guī)定》（2010.02.05）《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》（國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局第75號，2006年1月1日）《化妝品產品包裝外觀要求》（QB/T1685-2006）《包裝儲運圖示標志》（QB/T191-2008)《限制商品過度包裝要求食品和化妝品》（GB23350-2009）《消費品使用說明化妝品通用標簽》（GB5296.3-2008）強制標識：7項內容建議標識：儲存條件、使用方法《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十六條要求標注使用方法化妝品名稱凈含量成分表許可證號執(zhí)行標準批準文號生產者名稱和地址安全警告用語日期物料與產品管理（第60-75條）13.企業(yè)設置留樣室，按品種、批號分類存放，標識明確；每批成品落實執(zhí)行產品留樣管理規(guī)定，留樣數量：出廠檢測需求的2倍，留樣保存時間：超過保質期后6個月；14.出廠后返回的產品專區(qū)存放，對返廠的產品進行檢驗，檢驗合格方可放行，檢驗不合格按照不合格品處理并記錄；生產管理（第76-89條）1.?生產條件滿足化妝品的生產質量要求（人、機、料、法、環(huán)），車間執(zhí)行生產工藝規(guī)程（配方、稱量、配制、灌裝、包裝過程）；2.?建立產品批的定義，確保同一批次產品質量特征的均一性，并確保不同批次產品能夠得到有效識別，以文件形式留檔；3.生產操作現場應有批生產指令；4.建立生產車間生產區(qū)域的清潔消毒程序，并做記錄；5.物料經過物流通道進入生產車間，制定物料脫包及清潔消毒制度，并做記錄；包材消毒方法需經過驗證，未對包材進行清潔消毒，可由供應商提供相關證明證實產品的符合性；6.生產中所有物料、中間產品標識清晰；7.配料、稱量、打印批號等關鍵工序需復核確認；企業(yè)如采用電子條碼標簽系統(tǒng)等現代化的方式對配料、稱量等進行控制和復核的，需保證過程可控并可追溯