GB/T 19701.1-2024外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國國家標準

GB/T197011—2024

.

代替GB/T197011—2016

.

外科植入物超高分子量聚乙烯

第1部分粉料

:

Implantsforsurgery—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene—

Part1Powderform

:

ISO5834-12019MOD

(:,)

2024-11-28發(fā)布2025-12-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T197011—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………1

制造要求

5…………………1

流動性能

6…………………2

雜質(zhì)限量

7…………………2

試驗方法

8…………………2

測試報告

9…………………3

標簽

10………………………3

參考文獻

………………………5

Ⅰ

GB/T197011—2024

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物超高分子量聚乙烯的第部分已經(jīng)發(fā)布了

GB/T19701《》1。GB/T19701

以下部分

。

第部分粉料

———1:;

第部分模塑料

———2:;

第部分加速老化方法

———3:;

第部分形態(tài)評價方法

———5:。

本文件代替外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料與

GB/T19701.1—2016《1:》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

GB/T19701.1—2016,,:

更改了定伸應力測試方法的依據(jù)標準見年版的

———(8.1,20168.1);

更改了黏數(shù)測試方法的依據(jù)標準見年版的

———(8.2,20168.2);

更改了灰分含量測試方法的依據(jù)標準見年版的

———(8.3,20168.3);

增加了測試報告的依據(jù)標準見第章

———[9a)]。

本文件修改采用外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料

ISO5834-1:2019《1:》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO5834-1:2019:

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應我國的技術(shù)條件提

———GB/T21461.1ISO11542-1(3),,

高可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應我國的技術(shù)條

———GB/T21461.2ISO11542-2(3、8.1),

件提高可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應我國的技術(shù)條件提高可操

———GB/T1632.3ISO1628-3(8.2),,

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應我國的技術(shù)條件提高可操

———GB/T9345.1ISO3451-1(8.3),,

作性

。

本文件做了下列編輯性改動

:

增加了雜質(zhì)元素試驗方法的說明見表的注

———(3)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中

:、

心北京安通憶泰醫(yī)療科技有限公司大博醫(yī)療科技股份有限公司

、、。

本文件主要起草人李沅段青姣李佳史新立閔玥梁慧媛胡志杰田繼利林意華蔡仁欽

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———2005GB/T19701.1—2005,2016;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB/T197011—2024

.

引言

超高分子量聚乙烯具有良好的機械性能耐磨性和生物相容性在外科植入物領(lǐng)域如人工關(guān)節(jié)組

、,、

織支架產(chǎn)品中廣泛應用

。

外科植入物超高分子量聚乙烯擬由五個部分組成

GB/T19701《》。

第部分粉料目的在于規(guī)范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相應的試驗

———1:。

方法

。

第部分模塑料目的在于規(guī)范外科植入物用超高分子量聚乙烯如板材棒材的要求及相

———2:。(、)

應試驗方法

。

第部分加速老化方法目的在于提供外科植入物用超高分子量聚乙烯材料

———3:。(UHMWPE)

加工和滅菌過程中氧化穩(wěn)定性的試驗方法

。

第部分氧化指數(shù)測試方法目的在于提供超高分子量聚乙烯相對氧化程度的測試方法以

———4:。,

評估超高分子量聚乙烯相對氧化程度

。

第部分形態(tài)評價方法目的在于提供超高分子量聚乙烯模塑料形態(tài)質(zhì)量測試方法以評價

———5:。,

超高分子量聚乙烯模塑料相對固化質(zhì)量

。

Ⅳ

GB/T197011—2024

.

外科植入物超高分子量聚乙烯

第1部分粉料

:

1范圍

本文件規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求描述了相應的試驗

(PE-UHMW),

方法

。

本文件不適用于由粉料制成的制品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

塑料使用毛細管黏度計測定聚合物稀溶液黏度第部分聚乙烯和聚丙烯

GB/T1632.33:

(GB/T1632.3—2010,ISO1628-3:2001,MOD)

塑料灰分的測定第部分通用方法

GB/T9345.11:(GB/T9345.1—2008,ISO3451-1:

1997,IDT)

塑料超高分子量聚乙烯模塑和擠出材料第部分命名系統(tǒng)和

GB/T21461.1(PE-UHMW)1:

分類基礎(chǔ)

(GB/T21461.1—2023,ISO21304-1:2019,MOD)

塑料超高分子量聚乙烯模塑和擠出材料第部分試樣制備和

GB/T21461.2(PE-UHMW)2:

性能測定

(GB/