2024年執(zhí)業(yè)藥師練習(xí)題集參考答案

執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范學(xué)習(xí)

考核試題

一、單選題（每題只有一個(gè)最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）

1.《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》共（）章。

A.四B.五C.六D.七

2.《規(guī)范》共（）條。

A.31B.42C.43D.56

3.現(xiàn)行的《規(guī)范》是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（）年發(fā)布的。

A.2024年B.2024年C.2024年D.2024年

4.（）是《規(guī)范》新增的，也是與試行規(guī)范最大的區(qū)分點(diǎn)。

A.藥物警戒B.健康教化C.用藥指導(dǎo)I）.藥物治療管理

5.《規(guī)范》中提到，處方調(diào)劑包括處方審核、處方調(diào)配、復(fù)核交付和（工

A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.簽字蓋章C.用藥交待D.登記備案

6.《規(guī)范》歸（）說(shuō)明。

A.執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心B.中國(guó)藥學(xué)會(huì)C.中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)D.中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)

協(xié)會(huì)

7.處方審核不包括處方的（）。

A.合法性審核B.規(guī)范性審核C.經(jīng)濟(jì)性市核D.相宜性審核

8.總體來(lái)講，注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師主要分布的機(jī)構(gòu)是（）0

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.高校

9.以下哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于藥物治療管理？（）

A.采集患者個(gè)體信息，評(píng)估患者是否存在藥物治療問(wèn)題

B.對(duì)首次運(yùn)用該藥品的、用藥依從性差的及運(yùn)用治療指數(shù)低的藥品的患者，應(yīng)當(dāng)

供應(yīng)書(shū)面的指導(dǎo)資料

C.從患者藥物治療的相宜性、有效性、平安性及用藥依從性方面進(jìn)行用藥評(píng)估

D.針對(duì)患者的每種疾病，與患者共同確立治療目標(biāo)并擬定用藥行動(dòng)安排等。

10.以下哪項(xiàng)不是健康生活方式？（）

A.戒煙限酒B.限制體重C.只食用橄欖油D.適度熬煉

二、多選題（每題有一個(gè)或一個(gè)以上最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）

1.以下（）是現(xiàn)行《規(guī)范》的內(nèi)容。

A.處方調(diào)劑B.用藥詢問(wèn)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.健康宣教

2.藥物治療管理包含（）。

A.采集患者個(gè)體的全部治療相關(guān)信息

B.評(píng)估和確認(rèn)患者是否存在藥物治療問(wèn)題

C.與患者一起確定治療目標(biāo)，制訂干預(yù)措施，并執(zhí)行藥學(xué)監(jiān)護(hù)安排

D.對(duì)制訂的治療目標(biāo)進(jìn)行隨訪和進(jìn)一步評(píng)估，以確?；颊叩乃幬镏委熯_(dá)到最佳

效果

3.處方的相宜性審核，應(yīng)當(dāng)包括（）<>

A.處方醫(yī)師對(duì)規(guī)定皮試的藥品是否注明過(guò)敏試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果是否陰性

B.處方用藥與臨床診斷是否相符

C.劑量、用法和療程是否正確

D.是否重復(fù)給藥，尤其是同一患者持二張以上處方

4.調(diào)配中藥飲片時(shí)，分劑量應(yīng)當(dāng)按（）的方法。

A.等量遞減B.配伍科學(xué)C.逐劑復(fù)毀D.也許平均

5.執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)患者運(yùn)用藥品，應(yīng)當(dāng)做到（）。

A.了解患者對(duì)醫(yī)學(xué)和藥品學(xué)問(wèn)的駕馭程度

B.輔導(dǎo)患者如何正確運(yùn)用藥品

C.確認(rèn)患者是否已經(jīng)了解指導(dǎo)建議

D.提示患者應(yīng)當(dāng)留意的事項(xiàng)

藥品平安與執(zhí)業(yè)藥師

考核試題

一、單選題（每題只有一個(gè)最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）

1.處方限量規(guī)定處方一般不得超過(guò)（）

A.15日常用量B.3日用量C.1次常用量D.7日常用量

2.急診處方一般不得超過(guò)（）

A.15日常用量B.3日用量C.1次常用量D.7日常用量

3.新活性成分的發(fā)覺(jué)與篩選是屬于藥品研制的（）

A.臨床前探討階段B.新藥的臨床試驗(yàn)階段

C.新藥的生產(chǎn)階段D.新藥上市后探討階段

4.對(duì)藥品進(jìn)行存儲(chǔ)時(shí)藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不得小

于（）

A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米

5.企業(yè)托付運(yùn)輸藥品的記錄最少應(yīng)保存（）

A.3年B.5年C.7年D.9年

6.急診處方印刷用紙顏色為（）

A.淡綠色B.淡紅色C.淡黃色D.白色

7.醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和

第一類精神藥品處方，但不得為（）開(kāi)具該類藥品處方。

A.患者R.自己C.親戚I）.摯友

8.開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（）

種藥品。

A.3B.4C.5D.6

9.依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（）

A.40%-75%B.35%-65%C.35%-80%D.35%-75%

10.依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求，標(biāo)為紅色的屬于（）

A.合格藥品B.不合格藥品C.待確定藥品D.其他藥品

二、多選題（每題有一個(gè)或一個(gè)以上最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）

1.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量要求體現(xiàn)在提高藥物治療的（）。

A.平安性B.有效性C.經(jīng)濟(jì)性D.時(shí)限性

2.國(guó)家藥品平安的重要意義主要體現(xiàn)在哪幾個(gè)方面（）。

A.藥品平安是重大的基本民生問(wèn)題

B.藥品平安是重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題

C.藥品平安是僅關(guān)乎個(gè)別地區(qū)穩(wěn)定的重大問(wèn)題

D.藥品平安是重大的政治問(wèn)題

3.能夠體現(xiàn)藥學(xué)服務(wù)的治療學(xué)效果的是（）。

A.改善病情或癥狀，則難受、哮喘、高血壓及高血糖等

B.藥店

C.執(zhí)業(yè)

D.醫(yī)院

4、執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的（）及監(jiān)督調(diào)配。

A.開(kāi)具B.制定

C.比對(duì)D.審核

5、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)敬重患者或者消費(fèi)者的價(jià)值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)屬于

執(zhí)業(yè)藥師道德中（）。

A.救死扶傷，不辱使命

B.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

C.敬重患者，一視同仁

I）.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

6、對(duì)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置、培育、工作職責(zé)等方面做了具體的要求的是（）。

A.《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施方法》

B.《執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定方法》

C.《處方管理方法》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

7、自律最早是由（）引入道德領(lǐng)域。

A.哥白尼

B.馬斯洛

C.康德

D.亞里士多德

8、自律性不僅是意志的特有屬性，也是道德法則唯一原則。指的是自律的（）

特征。

A.先驗(yàn)性

B.普遍約束性

C.形式性

D.目的性

9、以下關(guān)于維權(quán)說(shuō)法不正確的是（）。

A.是指公民維護(hù)自身合法權(quán)益的行為

B.公民應(yīng)正確運(yùn)用維權(quán)武器

C.實(shí)事求是地提出相對(duì)合理的賠償或維權(quán)要求

D.只要收到損害便要維權(quán)

10、維權(quán)能夠發(fā)覺(jué)現(xiàn)有法律體系中的漏洞和空白，不斷完善我國(guó)社會(huì)主義法律體

系。體現(xiàn)了（）

A.維權(quán)是提升社會(huì)主義政治文明的重要內(nèi)容

B.維權(quán)是完善社會(huì)主義法律體系的重要條件

C.維權(quán)是構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的重要方式

D.維權(quán)是打造社會(huì)主義和諧社會(huì)的重要途徑

二、多選題

I、《藥品管理法（2024年修訂）》第十五條規(guī)定，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必需具備以

下條件（）。

A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2、我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師道德選則包括（）

A、救死扶傷，不辱使命

B、敬重患者，同等相待

C、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D、進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

3、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括（）

A.執(zhí)業(yè)藥師必需遵守職業(yè)道德

B.執(zhí)業(yè)藥師必需嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品探討、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、

運(yùn)用的各項(xiàng)法規(guī)及政策

C.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理

D.執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配

4、建立執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德的長(zhǎng)效機(jī)制要（）

A.在相關(guān)法律法規(guī)中規(guī)范違反職業(yè)道德有關(guān)行為的法律責(zé)任

B.通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)等行業(yè)自律組織進(jìn)行宣揚(yáng)教化、自我監(jiān)督和自我約束

C.動(dòng)員全社會(huì)力氣，進(jìn)行強(qiáng)有力的社會(huì)輿論監(jiān)督

D.較強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師接著教化

5、提高執(zhí)業(yè)藥師維權(quán)意識(shí)和實(shí)力的措施包括（）

A.提高風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)

B.規(guī)范執(zhí)業(yè)操作規(guī)程

C.提高藥師的業(yè)務(wù)素養(yǎng)實(shí)力

D.提高本科藥學(xué)教化質(zhì)量

健康中國(guó)戰(zhàn)略與執(zhí)業(yè)藥師

考核試題：

一、單選題

1、世界衛(wèi)生組織（WHO）1948年給健康下的定義是（）0

A.健康是一種軀體、精神與社會(huì)和諧融合的完備狀態(tài)，而不僅僅是沒(méi)有疾病或

身體虛弱

B.健康不僅是疾病體弱的匿跡，而是身心健康、社會(huì)華蜜的完備狀態(tài)

C.健康是每天生活的資源，并非生活的目的。健康是社會(huì)和個(gè)人的資源，是個(gè)

人實(shí)力的體現(xiàn)

D.良好的健康是社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和個(gè)人發(fā)展的主要資源，生活質(zhì)量的一個(gè)重要方面

2、健康管理完善的思維模式、實(shí)踐及健康管理組織、相關(guān)支持政策及法案，最

早出現(xiàn)在（）o

A.英國(guó)

B.法國(guó)

C.美國(guó)

D.日本

3、以下不是健康管理作為一門學(xué)科及行業(yè)興起的緣由的是（）。

A.新興的、昂貴的醫(yī)療技術(shù)的流行

B.人口老齡化

C.慢性病的發(fā)生率大幅度增長(zhǎng)

D.人口誕生率下降

4、以下不是健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)領(lǐng)域的是（）0

A.醫(yī)藥衛(wèi)生體制

B.醫(yī)療衛(wèi)生制度

C.全民健身

D.社會(huì)長(zhǎng)治久安

5、以下關(guān)于“健康中國(guó)”內(nèi)涵表述不正確的是（：）。

A.健康中國(guó)是一個(gè)奮斗目標(biāo)

B.健康中國(guó)是一個(gè)創(chuàng)新型發(fā)展理念

C.健康中國(guó)是一項(xiàng)基本國(guó)策

D.健康中國(guó)是一面旗幟

6、“健康中國(guó)”最早是在（）年由原衛(wèi)生部提出。

A.2024

B.2024

C.2024

D.2024

7、“健康中國(guó)”的戰(zhàn)略主題是（）

A.共建共享、全民參與

B.共同建設(shè)、全民健康

C.共建共享、全民健康

D.全民健康、和諧發(fā)展

8、以下不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的是（）

A.執(zhí)業(yè)藥師必需遵守職業(yè)道德，忠丁職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥

平安有效為基本準(zhǔn)則

B.執(zhí)業(yè)藥師必需嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品探討、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、

運(yùn)用的各項(xiàng)法規(guī)及政策

C.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品

全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理

D.執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的開(kāi)具、審核及監(jiān)督調(diào)配，供應(yīng)用藥詢問(wèn)與信息，指導(dǎo)合

理用藥

9、為藥品生產(chǎn)廠家供應(yīng)售后信息反饋收集服務(wù)，以便生產(chǎn)廠家隨時(shí)駕馭藥品說(shuō)

明書(shū)所涵蓋內(nèi)容以外的狀況是執(zhí)業(yè)藥師在（）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中發(fā)揮的作用。

A.醫(yī)院

B.藥店

C.藥品生產(chǎn)線

D.藥品檢驗(yàn)部門

10、以下不屬于國(guó)家設(shè)立執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)準(zhǔn)入菅理制度目的的是（）o

A.保證藥品零售、運(yùn)用領(lǐng)域從事藥品和藥學(xué)服務(wù)的藥學(xué)技術(shù)人員的素養(yǎng)

B.保證藥品、零售運(yùn)用領(lǐng)域的藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量

C.保證人民用藥平安、有效、經(jīng)濟(jì)、合理

D.保障藥品價(jià)格的長(zhǎng)期穩(wěn)定

二、多選題

1、健康管理基本策略（）o

A.生活方式管理、需求管理

B.疾病管理、災(zāi)難性病傷管理

C.殘疾管理

D.綜合人群管理

2、大健康產(chǎn)業(yè)的內(nèi)涵和外延可以概括成三全四領(lǐng)域。“三全”是指（）

A、從受精卵到死亡的全生命周期管理

B、從預(yù)防到康復(fù)的全,介值鏈覆蓋

C、從政府到社會(huì)再到市場(chǎng)的全方位關(guān)聯(lián)

D、從個(gè)人到家庭的全方位管理

3、《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》主要遵循的原則是（）

A.健康優(yōu)先

B.改革創(chuàng)新

C.科學(xué)發(fā)展

D.公允公正

4、在《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》的規(guī)劃中，到2030年要具體實(shí)現(xiàn)（）

A.人民健康水平持續(xù)提升；主要健康危急因素得到有效限制

B.健康服務(wù)實(shí)力大幅提升

C.健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著不大

D.促進(jìn)健康的制度體系更加完善

5、執(zhí)業(yè)藥師通過(guò)（）服務(wù)于健康中國(guó)戰(zhàn)略

A.供應(yīng)藥品和藥學(xué)服務(wù)

B.保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量

C.監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)

D.保證藥品價(jià)格

黃芭的功效及合理應(yīng)用

考核試題

一、單選題（每題只有一個(gè)最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）

1、下列藥物中哪種具有托瘡生肌作用（）

A、人參B、黨參C、黃黃D、白術(shù)

2、黃黃與白術(shù)的共同功效是（）

A、補(bǔ)氣升陽(yáng)B、補(bǔ)氣固表止汗C、健脾安胎D、托毒生肌

3、功效補(bǔ)氣升陽(yáng)，治療中氣下陷的首選藥是（）

A、升麻B、黃黃C、人參D、白術(shù)

4、黃黃具利水消腫之功，用治浮腫服用量多少較合適（）

A、15gB、30gC、60g-100gD、120g-150g

5、黃黃的有效成分中，哪種具免疫系統(tǒng)調(diào)控作用（）

A、皂甘類B、黃酮類C、氨基酸D、多糖類

二、多選題（每題有一個(gè)以上最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）

6、正品黃英有下列哪些主要特征（）

A、金井玉欄B、菊花心C、微甜有黃豆腥味D、外表面棕色

7、哪些人不宜服用黃茂（）

A、腎病屬陰虛者B、濕熱、熱毒灼盛者C、感冒患者D、孕婦

8、下列黃茂的有效成分中，哪種具有調(diào)整血壓作用（）

A、黃酮類B、微量元素C、l氨基丁酸D、黃黃甲首

9、黃黃治療惡性腫瘤的主要作用有哪些（）

A、增加網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬功能；

B、促進(jìn)抗體形成和T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化；

C、增加NK細(xì)胞的細(xì)胞毒活性，從而增加免疫力；

D、干預(yù)著床癌細(xì)胞增殖。

10、下列黃茂的保存方法中，哪一種最簡(jiǎn)便、適用、效佳（）

A、酒精貯存法B、石炭埋藏貯存法C、谷、麥糠埋藏貯存法D、低溫貯存法

中藥經(jīng)皮給藥制劑的探討現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)

考核試題：

一、單選題（每題只有一個(gè)最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）。

1.關(guān)于膜劑和涂膜劑的表述正確的是（）

A、膜劑僅可用于皮膚和粘膜傷口的覆蓋

B、常用成膜材料都是芻然高分子物質(zhì)

C、勻漿流延制膜法是將藥物溶解在成膜材料中，涂成寬厚一樣的涂膜，烘干而

成

D、涂膜劑系指藥物溶解或分散于含成膜材料溶劑中，涂搽患處后形成薄膜的外

用液體制劑

2.不經(jīng)皮膚給藥的劑型有（）

A、涂膜劑B、洗劑C、糊劑D、舌下片劑

3.外用膏劑不包括（）

A、糊劑B、巴布劑C、膜劑D、軟膏劑

4.下列哪種基質(zhì)引起皮膚的水合作用最強(qiáng)（）

A、油脂性基質(zhì)B、水溶性基質(zhì)C、W/0型基質(zhì)D、0/W型基質(zhì)

5.下列是軟膏油脂類基質(zhì)的是（）

A、甲基纖維素B、卡波普C、硅酮D、甘油明膠

6.常用于0/W型乳劑型基質(zhì)乳化劑（）

A、三乙醇胺皂B、羊毛脂C、硬脂酸鈣D、司盤類

7.下列關(guān)于凝膠劑的敘述錯(cuò)誤的是（）

A、凝膠劑是指藥物與相宜的輔料制成的均一、混懸或乳劑的乳膠稠厚液體或半

固體制劑

B、凝膠劑有單相分散系統(tǒng)和雙相分散系統(tǒng)

C、氫氧化鋁凝膠為單相分散系統(tǒng)

D、卡波普在水中分散形成渾濁的酸性溶液

8.下列輔料在橡膠貼膏基質(zhì)中可以起到填充劑的作用的基質(zhì)是（）

A、橡膠B、凡士林C、氧化鋅D、汽油

9.透皮汲取制劑中加入〃Azonc〃的目的是（）

A、增加塑性B、產(chǎn)生微孔C、滲透促進(jìn)劑促進(jìn)主藥汲取D、抗氧劑增加主藥的穩(wěn)

定性

10.卡波姆在水中分散形成渾濁的酸性溶液，須要中和卡波姆的酸性才能誘發(fā)出

其粘性形成凝膠劑。以下不能中和其酸性的是（）

A、三乙醇胺B、NaOHC、氨水D、月桂醇硫酸鈉

二、多選題（每題有一個(gè)或一個(gè)以上最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）

1.水性凝膠基質(zhì)一般由（）組成。

A、纖維素衍生物B、聚乙烯C、淀粉D、甘油

2.酊劑可用的制備方法有（）

A、過(guò)濾法B、稀釋法C、浸漬法D、溶解法

3.軟膏劑的制備方法（）

A、研磨法B、熔合法C、溶解法D、乳化法

4.中藥膏藥、貼膏劑、貼劑類制劑主要組成（）

A、藥材粉木提取物B、提取物C、裱襠材料D、黏附材料

5.藥物經(jīng)皮汲取主要影響因素有（）

A、藥物的固有性質(zhì)B、輔料的組成C、皮膚的水化作用D、輔料的性質(zhì)

6.脂質(zhì)體的透皮機(jī)制包封有藥物的脂質(zhì)體能透皮汲取的機(jī)制假說(shuō)有（）

A、水合作用B、轉(zhuǎn)運(yùn)作用C、穿透作用D、融合作用

7.下列有關(guān)透皮汲取制劑的評(píng)價(jià)正確的有（）

A、分為體外和體內(nèi)評(píng)價(jià)兩部分

B、體外評(píng)價(jià)包括含量測(cè)定、體外釋放度檢查和體外經(jīng)皮滲透性的測(cè)定及粘著性

能的檢查等

C、含量勻稱度檢查和含量測(cè)定，可以依據(jù)不同的藥物，參照藥典有關(guān)規(guī)定制定

相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)

D、體內(nèi)評(píng)價(jià)是指生物利用度的測(cè)定

8.膏劑的特點(diǎn)有（）

A、具有優(yōu)良的粘附性能B、化學(xué)惰性C、對(duì)人體皮膚的順應(yīng)好D、載藥量大

9.橡膠貼膏基質(zhì)輔料有（）

A、明膠B、松香C、羊毛酯D、氧化鋅（ZnO；

10.微乳在透皮給藥時(shí)獨(dú)特的特性有（）

A、增溶B、提高滲透濃度梯度C、增加角質(zhì)層脂質(zhì)雙層流淌性I）、不破壞角

質(zhì)層水性通道

中藥注射劑的平安應(yīng)用

考核試題

一、單選題（每題只有一個(gè)最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）。

1.關(guān)于熱原性質(zhì)的敘述錯(cuò)誤的是（）

A、可被高溫破壞B、具有水溶性C、具有揮發(fā)性D、可被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿破壞

2.污染熱原的途徑不包括（）

A、從溶劑中帶入B、從原料中帶入C、制備過(guò)程中的污染D、包裝時(shí)帶入

3.注射液的等滲調(diào)整劑用（）

A、硼酸B、HC1C、NaClD、苯甲醇

4.制備難溶性藥物溶液時(shí)，加入的吐溫的作用是（）

A、助溶劑B、增溶劑C、乳化劑D、分散劑

5.對(duì)于易溶于水，在溶液中不穩(wěn)定的藥物，可制成注射劑的類型是（）

A、注射用無(wú)菌粉末B、溶液型注射液C、混懸型注射劑D、乳劑型注射劑

6.注射劑中不屬于防治藥物氧化的附加劑有（）

A、抗壞血酸B、亞硫酸氫鈉C、焦亞硫酸鈉D、乙二胺四乙酸鈉

7.能產(chǎn)生致熱實(shí)力最屈的熱原的微生物是（）

A、金黃色葡萄球菌B、沙門桿菌C、革蘭陽(yáng)性桿菌D、革蘭陰性桿菌

8.氯化鈉等滲當(dāng)量是指（）

A、與100g藥物成等滲效應(yīng)的氯化鈉的量

B、與10g藥物成等滲效應(yīng)的氯化鈉的量

C、與10g氯化鈉成等滲效應(yīng)的藥物的量

D、與1g藥物成等滲效應(yīng)的氯化鈉的量

9.常用的金屬離子絡(luò)合劑有（）

A、乙二胺四乙酸（EDTA）B、亞硫酸氫鈉C、焦亞硫酸鈉D、聚乙二醇300

或400

10.以下關(guān)于等滲溶液和等張溶液，敘述錯(cuò)誤的為（）

A、等滲溶液系指與紅細(xì)胞膜張力相等的溶液

B、等滲溶液不肯定等張

C、等張溶液不肯定等滲

D、等張溶液肯定等滲

E、注射液配制等滲溶液后應(yīng)不出現(xiàn)溶血，但結(jié)果依舊出現(xiàn)不同程度的溶血現(xiàn)象

二、多選題（每題有一個(gè)或一個(gè)以上最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）

1.下列是注射劑的質(zhì)量要求有（）

A、平安性B、pHC、溶出度D、降壓物質(zhì)

2《中國(guó)藥典》2024年版四部通則中關(guān)于中藥注射劑重金屬及有害元素殘留量

中鉛、鎘、碑、汞、銅的每日最大運(yùn)用量計(jì)算，正確的是（）

A、鉛不得超過(guò)12%B、鎘不得超過(guò)311gC、附不得超過(guò)6NgD、汞不得

超過(guò)3螃

3.關(guān)于熱原性質(zhì)的敘述正確的是（）

A、具有水不溶性B、具有揮發(fā)性C、可被濾過(guò)性D、易被吸附

4.引起中藥注射劑刺激的緣由有（）

A、有效成分本身有刺激性B、鞅質(zhì)較多C、鉀離子較少D、pH不相宜

⑴有效成分本身具有刺激性，在不影響療效的前提下，采納降低藥物濃度、調(diào)

整pH、酌加止痛劑等方法來(lái)解決。

⑵含有多量雜質(zhì)鞅質(zhì)、鉀離子等雜質(zhì)是引起中藥注射劑難受的主要緣由。

（3）藥液滲透壓和pH不相宜可刺激局部而引起難受，應(yīng)留意調(diào)整

5.下列對(duì)中藥注射劑溶液的質(zhì)量要求正確的是（）

A、無(wú)菌

B、無(wú)熱原或無(wú)細(xì)菌內(nèi)毒素

C、無(wú)可見(jiàn)異物

D、中藥注射劑的pH值要求與血液的pH值相等或接近

6.純化水常用做（）

A、口服外用制劑配制用溶劑或稀釋劑

B、非滅菌制劑用器具的的清洗用水

C、注射劑的配制稀釋

D、中藥注射劑滅菌制劑制備時(shí)藥材的提取溶劑

7.下列屬于常見(jiàn)的助溶劑的有（）

A、苯甲酸鈉B、烏拉坦C、尿素D、吐溫

8.下列中藥注射劑被收載入《中國(guó)藥典》2024年版的有（）

A、止喘靈注射液

B、穿心蓮注射液

C、燈盞細(xì)辛注射液

D、注射用雙黃連

9.下列屬于《中國(guó)藥典》2024年版四部通則注射劑平安性檢查項(xiàng)目的有（）

A、異樣毒性檢查

B、降壓物質(zhì)檢查

C、組胺類物質(zhì)檢查

D、過(guò)敏反應(yīng)檢查

10.常用的減輕難受的附加劑有（）

A、三氯叔丁醇B、米酚C、鹽酸普魯卡因D、甲酚

仿制藥一樣性如何開(kāi)展評(píng)價(jià)工作

考核試題

一、單選題（每題只有一個(gè)最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）

1.仿制藥一樣性評(píng)價(jià)的的原則是

A與原研藥品工藝一樣B與原研藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一樣

c與原研藥品療效一樣D與原研藥品質(zhì)量和療效一樣

2.《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一樣性評(píng)價(jià)的看法（國(guó)辦發(fā)

[2024]8號(hào)）》文件，提出一樣性評(píng)價(jià)工作的主體是

A藥品生產(chǎn)企業(yè)B藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C藥品研發(fā)企業(yè)D藥品銷售

企業(yè)

3.化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一樣性

評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上完成一樣性評(píng)價(jià)的期限為

A2年B3年C4年D5年

4.凡2007年10月1三前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物書(shū)目（2024年版）中的

化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（289個(gè)品種），原則上完成一樣性評(píng)價(jià)的時(shí)間為。

A2024年底前B2024年底前C2024年底前D2024年底前

5.仿制藥一樣性評(píng)價(jià)T作的負(fù)責(zé)部門是

A總局一樣性評(píng)價(jià)辦公室B總局一樣性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)

C中國(guó)食品藥品檢定探討院D總局藥品審評(píng)中心

二、多選題（每題有一個(gè)或一個(gè)以上最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）

6.化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，均須開(kāi)展一樣性評(píng)價(jià)，其包

括

A國(guó)產(chǎn)仿制藥B進(jìn)口仿制藥

C原研藥品地產(chǎn)化品種D以上都是

7.在開(kāi)展一樣性評(píng)價(jià)過(guò)程中，藥晶生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為比照，全面深化地

開(kāi)展比對(duì)探討。探討內(nèi)容包括

A處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較探討

B固體制劑溶出曲線的比較探討C臨床有效性探討

D以上都是

8.一樣性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)的職責(zé)

A負(fù)責(zé)對(duì)一樣性評(píng)價(jià)辦公室的評(píng)價(jià)品種選擇、參比制劑審核、品種評(píng)價(jià)等工作

提出詢問(wèn)看法；

B負(fù)責(zé)審議參比制劑選擇結(jié)果和品種評(píng)價(jià)結(jié)果；

C負(fù)責(zé)對(duì)一樣性評(píng)價(jià)工作總體部署、重大政策和關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題供應(yīng)決策詢問(wèn)看

法。

D負(fù)責(zé)制定一樣性評(píng)吩的流程管理。

9.各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要依據(jù)本公告要求，做好對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品生

產(chǎn)企業(yè)一樣性評(píng)價(jià)工作的督導(dǎo)，同時(shí)要落實(shí)好

A資料受理B現(xiàn)場(chǎng)核查C抽樣檢驗(yàn)D資料匯總和報(bào)

送工作

10.對(duì)生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等臨床探討數(shù)據(jù)的真實(shí)性、規(guī)范性和完

整性的核查，由核查中心負(fù)責(zé)總體組織協(xié)調(diào)。其中

A對(duì)申請(qǐng)人提交的國(guó)內(nèi)仿制藥品的臨床探討數(shù)據(jù)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部

門進(jìn)行核查，核查中心進(jìn)行抽查；

B對(duì)申請(qǐng)人提交的進(jìn)口仿制藥品的國(guó)內(nèi)臨床探討數(shù)據(jù)，由核查中心進(jìn)行核查；

C對(duì)申請(qǐng)人提交的進(jìn)口仿制藥品的國(guó)外臨床探討數(shù)據(jù)，由核查中心進(jìn)行抽查.

D以上都是

我國(guó)基本藥物流通政策體系分析

考核試題

一、單選題（每題只有一個(gè)最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）

1、集中招標(biāo)選購(gòu)的藥品供應(yīng)模式實(shí)質(zhì)上屬于（）供應(yīng)模式。

A.鏈狀B.環(huán)式C.星式D.以上都不對(duì)

2、相對(duì)與零售而言，批發(fā)的銷售對(duì)象通常（）0

A不是最終用戶B是終端消費(fèi)者

C一次交易的數(shù)量較小D成交額較小

3、集中交易市場(chǎng)模式在我國(guó)主要存在于（）流通中。

A中成藥B生物制品C化學(xué)藥品D中藥材

4、在2024年推出國(guó)家基本藥物書(shū)目前\我國(guó)己經(jīng)推出（）部基本藥物書(shū)目o

A4B5C6D7

5、國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)不包括（）

A確定國(guó)家基本藥物制度框架B確定國(guó)家基K藥物書(shū)目遴選工作方案

C審核國(guó)家基本藥物書(shū)目D審核省級(jí)基石藥物增補(bǔ)書(shū)目

6、國(guó)家基本藥物書(shū)目原則上每（）年調(diào)整一次。

A2B3C4D5

7、以下關(guān)于基本藥物遴選專家?guī)斓恼f(shuō)法，不正確的是（）

A詢問(wèn)專家不參與書(shū)巨評(píng)審工作B評(píng)審專家不參與書(shū)目制定的詢問(wèn)工作

C詢問(wèn)專家可以參與書(shū)目評(píng)審工作D評(píng)審專家負(fù)責(zé)書(shū)目評(píng)審工作

8、（）是省域基本藥物集中選購(gòu)的主管部門，負(fù)責(zé)搭建省級(jí)集中選購(gòu)

平臺(tái)。

A省政府B省衛(wèi)生行政部門C省醫(yī)改辦D省藥品招標(biāo)選購(gòu)部門

9、基層醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)的藥品實(shí)際銷售價(jià)格應(yīng)當(dāng)是（）。

A選購(gòu)機(jī)構(gòu)通過(guò)集中選購(gòu)確定的選購(gòu)價(jià)格（包括配送費(fèi)用）

B選購(gòu)機(jī)構(gòu)通過(guò)集中選購(gòu)確定的選購(gòu)價(jià)格（不含配送費(fèi)用）

C藥品供應(yīng)單位與醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)商價(jià)格

D基本藥物的國(guó)家最高限價(jià)

10、基本藥物增補(bǔ)書(shū)目應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持防治必需、結(jié)合當(dāng)?shù)刎?cái)政承受實(shí)力和基本醫(yī)療保

障水平，優(yōu)先從國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品書(shū)目（）范圍內(nèi)選擇，且必需是（）

的。

A甲類多家企業(yè)生產(chǎn)B乙類多家企業(yè)生產(chǎn)

C乙類獨(dú)家生產(chǎn)D甲類獨(dú)家生產(chǎn)

二、多選題（每題有一個(gè)或一個(gè)以上最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）

1、國(guó)家基本藥物制度是指國(guó)家依據(jù)（）的原則，制定基本藥物書(shū)目。

A平安B有效C必需D價(jià)廉

2、藥品流通政策主要受到（）因素的影響。

A政策目標(biāo)的價(jià)值B政策間的相互制約

C經(jīng)濟(jì)發(fā)展的不平衡性D政治環(huán)境因素

3、基本藥物“價(jià)格合理”是指（）。

A個(gè)人承受得起B(yǎng)國(guó)家負(fù)擔(dān)得起

C生產(chǎn)企業(yè)有肯定利潤(rùn)D經(jīng)營(yíng)企業(yè)有肯定利潤(rùn)

4、我國(guó)2024年、2024年版的國(guó)家基本藥物書(shū)目均包括（）。

A化學(xué)藥品B生物制品C中成藥D中藥飲片

5、以下（）情形的藥品，不得納入國(guó)家基本藥物書(shū)目遴選范圍

A含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的B價(jià)格較為昂貴的

C主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的D非臨床治療首選的

6、符合以下（）情形的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物書(shū)目中調(diào)出。

A藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的B被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的

C發(fā)生嚴(yán)峻不良反應(yīng)D可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

7、《關(guān)于印發(fā)推動(dòng)藥品價(jià)格改革看法的通知》規(guī)定，除（）藥品之外的其他

藥品取消政府定價(jià)。

A麻醉藥品B精神藥品C一類精神藥品B二類精神藥品

8、以下關(guān)于基本藥物選購(gòu)方式的說(shuō)法正確的是（）。

A用量大的基本藥物干脆向生產(chǎn)企業(yè)選購(gòu)

B用量大的基本藥物由生產(chǎn)企業(yè)臼行托付經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行配送或干脆配送

C用量小的基本藥物不以集中打包向藥品批發(fā)企業(yè)選購(gòu)（含配送）

D用量小的基本藥物正以不經(jīng)過(guò)招標(biāo)過(guò)程而干脆由合法批發(fā)企業(yè)供應(yīng)

9、以下關(guān)于基本藥物集中選購(gòu)平臺(tái)的說(shuō)法，正確的是（）

A政府建立的非營(yíng)利性網(wǎng)上選購(gòu)系統(tǒng)

B平臺(tái)運(yùn)行費(fèi)用由平臺(tái)運(yùn)行收費(fèi)加以彌補(bǔ)

C為基層醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)藥品選購(gòu)、配送、結(jié)算服務(wù)

D為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)供應(yīng)藥品選購(gòu)、配送、結(jié)算服務(wù)

10、以下（）屬于基本藥物經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)的內(nèi)容。

A投標(biāo)藥品價(jià)格B投標(biāo)藥品供應(yīng)量

C藥品質(zhì)量相關(guān)資質(zhì)證明D企業(yè)銷售額與市場(chǎng)信譽(yù)

GMP飛行檢查案例分析與思索

考核試題

一、單選題（每題只有一個(gè)最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）

1.《藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法》的施行時(shí)間為2024年

人7月1日138月1日C9月l日口10月1日

2.《藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法》包括五章

A25條B30條C32條D35條

3.藥品醫(yī)療器械飛行檢查的開(kāi)展應(yīng)當(dāng)圍繞

A平安風(fēng)險(xiǎn)防控B藥品質(zhì)量檢驗(yàn)CGMP規(guī)范D藥

品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

4.藥品醫(yī)療器械飛行險(xiǎn)查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療靜械開(kāi)

展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，不包括的環(huán)節(jié)有

A倉(cāng)儲(chǔ)B運(yùn)用物料標(biāo)識(shí)C研制D生

產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

5.飛行檢查時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間由檢查組依據(jù)檢查須要確定，原則是

A證據(jù)保全B查清查實(shí)問(wèn)題C做好風(fēng)險(xiǎn)限制D收

集實(shí)物、資料

二、多選題（每題有一個(gè)或一個(gè)以上最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）

6.飛行檢查與以往GMP跟蹤檢查相比，特別突出的特點(diǎn)是

A保密性、突然性B絕緣性C現(xiàn)場(chǎng)敏捷性D記錄剛好

性

7.藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循的原則

A依法獨(dú)立B客觀公正C科學(xué)處置D公開(kāi)公允

8.飛行檢查時(shí)，被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)剛好依據(jù)檢查組要求

A明確檢查現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人，開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域

B協(xié)作對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)

C供應(yīng)真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料

D照實(shí)回答檢查組的詢問(wèn)

9.有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查

A投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明、藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)疔器械不良事務(wù)監(jiān)

測(cè)提示可能存在，檢驗(yàn)發(fā)覺(jué)存在質(zhì)量平安風(fēng)險(xiǎn)的；

B對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)或涉嫌嚴(yán)峻違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

C企業(yè)有嚴(yán)峻不守信記錄的；

D其他須要開(kāi)展飛行檢查的情形。

10.飛行檢查時(shí)，被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、躲避檢查

A拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間

的；

B無(wú)正值理由不供應(yīng)或者延遲供應(yīng)與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電

子數(shù)據(jù)等材料的；

C以聲稱工作人員不在、有意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺瞞、誤導(dǎo)、躲避檢查的；

D拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的，以及其他不協(xié)作檢查的情形。

制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與持續(xù)改進(jìn)

考核試題

一、單選題（每題只有一個(gè)最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）：

1、ICH發(fā)布的質(zhì)量指導(dǎo)原則中哪一個(gè)是“制藥質(zhì)量體系”？（）

AICHQ9BTCHQ7CTCHQ10I）TCHQ3

2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2024年修訂）》的實(shí)施日期為？（）

A2024.12.31

3、（）對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督和維護(hù)，使其有效運(yùn)

行負(fù)有最高責(zé)任。

A質(zhì)量授權(quán)人B關(guān)鍵人員C高層管理者DQA人員

4、CAPA是指？（）

A訂正預(yù)防措施系統(tǒng)B全面質(zhì)量管理體系C質(zhì)量管理體系D風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)估系統(tǒng)

5、文件系統(tǒng)中屬于“政策”類的文件有（）？

A質(zhì)量手冊(cè)B操作規(guī)程C記錄D偏差管理

二、多選題（每題有一個(gè)或一個(gè)以上最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）：

1、全面質(zhì)量管理模式有哪些？（）

A卓越績(jī)效管理模式BICHQ10CIS09001D質(zhì)量檢驗(yàn)EGMP

2、常用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具有哪些？（）

A魚(yú)骨圖B頭腦風(fēng)暴法C失敗模式效果分析D危害分析及關(guān)

鍵限制點(diǎn)

3、一般可以將質(zhì)量管理文件分為哪幾個(gè)層次進(jìn)行管理？（）

A政策B指導(dǎo)文件C規(guī)程D記錄

4、管理評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（）

A質(zhì)量方針的相宜性

B質(zhì)量體系目標(biāo)的完成狀況

C質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的監(jiān)測(cè)指標(biāo)

D企業(yè)的人事任免狀況

5、在制定制藥企業(yè)的質(zhì)量方針時(shí)，應(yīng)確保：（）

A與企業(yè)的宗旨相適合

B承諾滿意客戶需求和法規(guī)要求以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性

C供應(yīng)制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架

D在組織內(nèi)得到溝通和理解

E在持續(xù)相宜性方面得到評(píng)審

制藥行業(yè)“智能制造”

一、單選題（每題只有一個(gè)最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）

1、比照國(guó)家工信部《國(guó)家智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南》（2024版）下面哪里是

智能制造的關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域（）A、智能裝備

B、智能工廠

C、智能服務(wù)

D、”工業(yè)軟件與大數(shù)據(jù)”與“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”定義為

E、以上全是

2、依據(jù)目前我國(guó)制藥企業(yè)的自動(dòng)化與信息化應(yīng)用水平與現(xiàn)狀，不同的制藥裝備、

不同的藥品生產(chǎn)工廠必定會(huì)存在不完全相同的“智能化”內(nèi)容與形式。但無(wú)論是

“智能制造”還是作為載體的“智能工廠”都應(yīng)當(dāng)符合所謂“智能”或“智能化”

的四個(gè)實(shí)力特征，同時(shí)還必需盡可能地實(shí)現(xiàn)集成，這里指的集成指的是哪些方面

的集成（）

A端對(duì)端集成B、②縱向集成C、橫向集成D、ABC全都是

E、以上全不是

3、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中關(guān)于制藥工業(yè)智能制造主要目標(biāo)的描述如下：到

2024年，醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、信息化水平顯著提升，大型企業(yè)關(guān)鍵工藝過(guò)程

基本實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）運(yùn)用率達(dá)到（）以上，建成一批智能

制造示范車間

A、10%

B、20%

C、50%

D、30%

E、35%

4、制藥工廠的自動(dòng)化、信息化系統(tǒng)架構(gòu)包含哪些方面（）

A、由儀表、閥門、傳感器、PLC組成限制層

B、由DCS、SCADA或批處理系統(tǒng)（InBatch）組成的監(jiān)控層

C、由卜舊S、WMS、LIMS等系統(tǒng)組成的執(zhí)行層

D、ERP系統(tǒng)組成的安排層

E、以上全是

5、一下屬于MES的功能模塊的是（）

A、括物料管理、稱重與安排、設(shè)備追蹤、GMP培訓(xùn)管理。

B、偏差管理模塊、文件管理模塊以及權(quán)限管理。

C、工單管理、電子工作指弓1/指導(dǎo)、電子批記錄。

D、0EE、設(shè)備績(jī)效、能源管理信息系統(tǒng)、管理質(zhì)量績(jī)效。

E、以上全是

6、不僅指導(dǎo)工作流，并強(qiáng)迫肯定要依據(jù)工作指引進(jìn)行操作，不依據(jù)指導(dǎo)流程進(jìn)

入不了下一個(gè)流程，同時(shí)還會(huì)自動(dòng)收集操作數(shù)據(jù)迸入批記錄指的是什么（）

A、電子記錄

B、電子簽名、

C、電子工作指引

D、電子工作流

E、電子批記錄

7、屬于工業(yè)網(wǎng)絡(luò)平安防護(hù)目標(biāo)的是（）

A、區(qū)域隔離

B、通信管控

C、實(shí)時(shí)報(bào)警

D、以上全是

E、以上都不是

8、制藥設(shè)備發(fā)展規(guī)劃中關(guān)于高端設(shè)備的發(fā)展正確的是（）

A、重點(diǎn)發(fā)展緩控釋、透皮汲取、粉霧劑等新型制劑工藝設(shè)備，

B、大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分別和純化設(shè)備，柔性化無(wú)菌制

劑生產(chǎn)線

C、連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備，先進(jìn)粉體工程設(shè)備，

D、異物光學(xué)檢測(cè)設(shè)備，高速智能包裝生產(chǎn)線，適用于特別崗位的工'業(yè)機(jī)器人等

E、以上都是

9、牛產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量的在線檢測(cè)與限制：采納近紅外光譜等快速分析技術(shù)，建立從

原藥材、中間體到成品全生產(chǎn)在線、離線檢測(cè)限制方法及標(biāo)準(zhǔn)，保證生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)

量的（）

A、均一，性

B、穩(wěn)定性

C、均一性與穩(wěn)定性。

D、合格

E、以上都不正確

10、PAT指的是什么（）

A、PAT是一個(gè)系統(tǒng)，即作為生產(chǎn)過(guò)程的分析和限制，是依據(jù)生產(chǎn)過(guò)程中的周期

性檢測(cè)、關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)的限制、原材料和中間產(chǎn)品的質(zhì)量限制及生產(chǎn)過(guò)程，確保

最終產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的程序。

13、是質(zhì)量源于設(shè)計(jì)

C、制造執(zhí)行系統(tǒng)

D、試驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)

E、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視限制系統(tǒng)

二、多選題（每題有一個(gè)或一個(gè)以上最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）

1、下列屬于流程化制造業(yè)模式的是（）

A、口服液液體制劑B、原料藥C、中藥提取D、口服液

液體制劑、E、以上全是

2、藥品的質(zhì)量問(wèn)題事實(shí)上是一個(gè)生命周期的問(wèn)題，藥品從研發(fā)起先，至）、

經(jīng)營(yíng)到直道患者運(yùn)用將經(jīng)驗(yàn)一個(gè)漫長(zhǎng)和廣袤的歷程，到處存在必需嚴(yán)格跟蹤和監(jiān)

控質(zhì)量因素。

A、臨床B、生產(chǎn)C、儲(chǔ)存D、配送E、流通

3、下面屬于探究和實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)的制藥裝備與藥品生產(chǎn)過(guò)程“智能化”和“智

能工廠”作主動(dòng)打算：（）

A、對(duì)已有制藥裝備、自動(dòng)化限制系統(tǒng)和信息化管理系統(tǒng)的改進(jìn)、擴(kuò)展、和完善。

B、部分制藥裝備企業(yè)通過(guò)兼并、整合于業(yè)務(wù)擴(kuò)展，在提升現(xiàn)有制藥裝備產(chǎn)品的

自動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化水平和從下到上的縱向綜合集成實(shí)力。

C、對(duì)智能化設(shè)備的運(yùn)用（如：機(jī)器人、AGV）

【）、通過(guò)國(guó)家有關(guān)智能制造的試點(diǎn)示范T程或新建「廠/車間項(xiàng)目，探究建立制藥

行業(yè)智能制造的示范樣板和模式.

E、推廣材料制造卓越實(shí)力中心（MCEs）以支持制造創(chuàng)新探討所（Mils）的研發(fā)活

動(dòng)，以及支持國(guó)家戰(zhàn)略中的其他制造技術(shù)領(lǐng)域；利用供應(yīng)鏈管理國(guó)防資產(chǎn)，促進(jìn)

創(chuàng)新和研發(fā)中的關(guān)鍵材料再利用；為先進(jìn)制造材料領(lǐng)域的博士生設(shè)立制造業(yè)創(chuàng)新

獎(jiǎng)學(xué)金，如生物醫(yī)療制造

4、屬于制藥設(shè)備發(fā)展規(guī)劃中關(guān)于制藥裝備技術(shù)發(fā)展方向的是（）

A、提高制藥設(shè)備的集成化、連續(xù)化、自動(dòng)化、信息化、智能化水平。

B、發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備，供應(yīng)整體解決方案。

C、加強(qiáng)在線檢測(cè)、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應(yīng)用，提

高設(shè)備的自診斷、自適應(yīng)和網(wǎng)絡(luò)通信實(shí)力，改進(jìn)女備的開(kāi)放性和合規(guī)性。

D、擴(kuò)大應(yīng)用工業(yè)以太網(wǎng)技術(shù)、數(shù)字信號(hào)處理技術(shù)和可編程限制器，為過(guò)程限制、

優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)建條件。

E、大力推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)-醫(yī)藥”，發(fā)展才智醫(yī)療產(chǎn)品

5、下面屬于建設(shè)智能化制藥工廠的目標(biāo)的是（）：

A、實(shí)現(xiàn)設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品、管理全方位滿意GMP要求；利用智能化設(shè)備實(shí)

現(xiàn)更高效、高質(zhì)量的生產(chǎn)；

B、利用自動(dòng)化及機(jī)器人技術(shù)實(shí)現(xiàn)去人工化，提高效率的同時(shí)將人為差錯(cuò)降到最

低；

c、智能化管理系統(tǒng)與設(shè)備的融合，實(shí)現(xiàn)柔性化、定制化生產(chǎn)；利用云及互聯(lián)網(wǎng)

技術(shù)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程智能服務(wù)；智能物流實(shí)現(xiàn)工廠間、工廠內(nèi)部生產(chǎn)全流程高度集中；

D、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期可追溯（防竄貨、防偽追溯系統(tǒng)或藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)）;

E、利用大數(shù)據(jù)分析、優(yōu)化生產(chǎn)。

6、推動(dòng)兩化融合、從以下哪幾個(gè)方面推動(dòng)醫(yī)藥智能制造工程（）

A、醫(yī)藥管理信息系統(tǒng)開(kāi)發(fā)應(yīng)用。支持開(kāi)發(fā)一批符合醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)，應(yīng)用于研發(fā)、

生產(chǎn)、質(zhì)量管理的管理信息系統(tǒng)，重點(diǎn)包括自動(dòng)化批限制技術(shù)、制造執(zhí)行系

統(tǒng)（MES）、過(guò)程分析技術(shù)（PAT）、過(guò)程學(xué)問(wèn)管理系統(tǒng)（PKS）等，以及圍繞

關(guān)鍵工藝單元操作的具備分析、學(xué)習(xí)、決策、執(zhí)行實(shí)力的智能化管理系統(tǒng)。

B、藥品智能生產(chǎn)車間建設(shè)。支持建設(shè)20家以上原料藥、制劑智能生產(chǎn)示范車間,

綜合應(yīng)用各種信息化技術(shù)、設(shè)備和管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化和智能化；支

持建設(shè)5家以上應(yīng)用連續(xù)制造技術(shù)的藥品生產(chǎn)車間，探究藥品生產(chǎn)方式從間歇生

產(chǎn)到連續(xù)生產(chǎn)的轉(zhuǎn)變。

C、醫(yī)療器械自動(dòng)化生產(chǎn)車間建設(shè)。支持建設(shè)10家以上針對(duì)醫(yī)療器械離散化制造

特點(diǎn)的自動(dòng)化生產(chǎn)示范車間，變更多數(shù)醫(yī)療器械以人工組裝、人工測(cè)試為主的狀

況，提高機(jī)械組裝水平，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化物料配送、質(zhì)量檢測(cè)和定制生產(chǎn)，系統(tǒng)提升

醫(yī)療器械的穩(wěn)定性和牢靠性。

D、建立制造卓越實(shí)力中心（MCE）,聚焦于前沿技術(shù)開(kāi)發(fā)層面的基礎(chǔ)探討以及包

括數(shù)字設(shè)計(jì)和能效數(shù)字制造工具等方面的數(shù)字化；聚焦于制造過(guò)程中的平安分析

和決策中涉及的量大、綜合的數(shù)據(jù)集，建立一個(gè)大數(shù)據(jù)制造創(chuàng)新探討所（現(xiàn)有數(shù)

字化制造和設(shè)計(jì)創(chuàng)新探討所之外）；制定部署“網(wǎng)絡(luò)-物理”系統(tǒng)的平安和數(shù)據(jù)交

換的制造政策標(biāo)準(zhǔn)；激勵(lì)創(chuàng)建和推行系統(tǒng)供應(yīng)商、服務(wù)機(jī)構(gòu)或者系統(tǒng)集成商的協(xié)

助制造商業(yè)化。

E、推廣材料制造卓越實(shí)力中心（MCEs）以支持制造創(chuàng)新探討所（Mils）的研發(fā)活

動(dòng)，以及支持國(guó)家戰(zhàn)略中的其他制造技術(shù)領(lǐng)域；利用供應(yīng)鏈管理國(guó)防資產(chǎn)，促進(jìn)

創(chuàng)新和研發(fā)中的關(guān)鍵材料再利用；為先進(jìn)制造材料領(lǐng)域的博士生設(shè)立制造業(yè)創(chuàng)新

獎(jiǎng)學(xué)金，如生物醫(yī)療制造。

7、生產(chǎn)過(guò)程智能化重點(diǎn)方向：工藝模型化和定量化、過(guò)程參數(shù)在線檢測(cè)、過(guò)程

分析技術(shù)（FAT）、數(shù)字化仿真和優(yōu)化、虛擬現(xiàn)實(shí)。下列哪些屬于生產(chǎn)過(guò)程智

能化重點(diǎn)方向的具體落地措施（）

A、以關(guān)鍵工藝為主線，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)實(shí)現(xiàn)在線檢測(cè)分析和進(jìn)行精的

確時(shí)限制；

B、采納近紅外光譜、色譜等快速分析技術(shù)，建立藥品生產(chǎn)全過(guò)程的在線、離線

檢測(cè)限制方法及標(biāo)準(zhǔn)；結(jié)合新型藥物制劑技術(shù)，實(shí)現(xiàn)過(guò)程在線檢測(cè)分析和智能化

生產(chǎn)；

C、制劑及包裝設(shè)備通過(guò)自動(dòng)化技術(shù)和PAT（過(guò)程分析技術(shù)）結(jié)合，形成具有

感知、分析、推理、決策和限制功能的智能裝備；

D、應(yīng)用條碼、RFID、無(wú)線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、同軟件結(jié)合實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程物料追蹤及

定位管理自動(dòng)化，容器追蹤及狀態(tài)管理智能化；

E、開(kāi)發(fā)基于過(guò)程分析PAT的管理系統(tǒng)。

8、下面食藥監(jiān)總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的看法中，正確

的是（）

A、食品藥品追溯體系是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量平安管理體系的重要組成部分。

食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)對(duì)其生

產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追。在發(fā)生質(zhì)量平安問(wèn)題時(shí)，能夠剛好召回相關(guān)

產(chǎn)品、查尋緣由。

B、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)要求分別對(duì)其原輔料購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)過(guò)程、

產(chǎn)品檢驗(yàn)和銷售去向等照實(shí)記錄，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、精確、完整和可追溯。原則

上，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者均應(yīng)采納信息化手段建立追溯體系。不具備信息化條件的生

產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，可采納紙質(zhì)記錄等實(shí)現(xiàn)可追溯。紙質(zhì)記錄保存期限依據(jù)《中華人民共

和國(guó)食品平安法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

C、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企'也應(yīng)當(dāng)依據(jù)其經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求對(duì)各項(xiàng)活

動(dòng)進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、精確、完整和可追溯，以保證藥品、醫(yī)疔器械購(gòu)進(jìn)、

養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)可追溯，并按規(guī)定運(yùn)用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管

理

D、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，確保產(chǎn)

品生產(chǎn)、質(zhì)量限制等活動(dòng)可追溯，并記錄產(chǎn)品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)的流向信息，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)

品去向可查、問(wèn)題產(chǎn)品剛好召回。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)以進(jìn)口化妝品、國(guó)產(chǎn)特

別用途化妝品、兒童化妝品等風(fēng)險(xiǎn)程度較高的產(chǎn)品為重點(diǎn)，推動(dòng)追溯體系建設(shè)。

E、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系。具體內(nèi)容由總局另行規(guī)定

9、以下屬于PAT過(guò)程分析技術(shù)應(yīng)用的是（）：

A、在制粒、粉碎與混合生產(chǎn)中的應(yīng)用：粉粒的水份檢測(cè)、在線粉碎粒徑分析，

在片劑生產(chǎn)中的應(yīng)用：主要用于片劑活性成分和水分的測(cè)定。

B、在抗生素