2024年新藥研發(fā)與生產(chǎn)分包協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年新藥研發(fā)與生產(chǎn)分包協(xié)議本合同目錄一覽第一條：定義與術(shù)語解釋1.1新藥的概念1.2研發(fā)的含義1.3生產(chǎn)分包的含義1.4合同雙方的含義第二條：新藥研發(fā)內(nèi)容2.1研發(fā)范圍2.2研發(fā)目標(biāo)2.3研發(fā)時間表2.4研發(fā)費(fèi)用第三條：生產(chǎn)分包內(nèi)容3.1生產(chǎn)范圍3.2生產(chǎn)要求3.3生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.4生產(chǎn)時間安排第四條：合同履行4.1研發(fā)方的責(zé)任4.2生產(chǎn)方的責(zé)任4.3雙方的合作方式4.4合同的修改和終止條件第五條：費(fèi)用與支付5.1研發(fā)費(fèi)用的支付5.2生產(chǎn)費(fèi)用的支付5.3額外費(fèi)用的承擔(dān)5.4支付方式的確定第六條：知識產(chǎn)權(quán)6.1新藥知識產(chǎn)權(quán)的歸屬6.2研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)6.3生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)6.4知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)第七條：保密條款7.1保密信息的定義7.2保密信息的保護(hù)期限7.3保密信息的泄露后的處理7.4保密責(zé)任的履行第八條：違約責(zé)任8.1研發(fā)方的違約責(zé)任8.2生產(chǎn)方的違約責(zé)任8.3違約賠償?shù)挠?jì)算方式8.4違約的解決方式第九條：爭議解決9.1爭議解決的方式9.2仲裁地點(diǎn)的選擇9.3仲裁結(jié)果的執(zhí)行9.4法律適用第十條：合同的生效與終止10.1合同的生效條件10.2合同的終止條件10.3合同終止后的權(quán)利義務(wù)處理10.4合同終止后的保密義務(wù)第十一條：合同的修改與補(bǔ)充11.1合同修改的條件11.2合同補(bǔ)充的內(nèi)容11.3修改和補(bǔ)充的效力11.4修改和補(bǔ)充的書面形式第十二條：合同的解除12.1合同解除的條件12.2合同解除的程序12.3合同解除后的權(quán)利義務(wù)處理12.4解除合同的書面通知第十三條：一般條款13.1合同的解釋13.2通知的發(fā)送與接收13.3法律和法規(guī)的適用13.4合同的完整性第十四條：獨(dú)立條款14.1合同的獨(dú)立性14.2非關(guān)聯(lián)交易的聲明14.3合同的獨(dú)立法律地位14.4獨(dú)立條款的效力第一部分：合同如下：第一條：定義與術(shù)語解釋1.1新藥的概念新藥是指在我國境內(nèi)未曾批準(zhǔn)上市銷售的藥品，包括化學(xué)藥品、生物制品、中藥及其提取物等。1.2研發(fā)的含義研發(fā)是指雙方為完成新藥的研發(fā)工作所進(jìn)行的一切活動，包括新藥的發(fā)現(xiàn)、預(yù)臨床研究、臨床試驗(yàn)等。1.3生產(chǎn)分包的含義生產(chǎn)分包是指甲方將新藥的生產(chǎn)工作委托給乙方進(jìn)行的行為。1.4合同雙方的含義甲方：指擁有新藥研發(fā)項(xiàng)目并委托乙方進(jìn)行生產(chǎn)分包的法人或其他組織。乙方：指接受甲方委托，負(fù)責(zé)新藥生產(chǎn)分包工作的法人或其他組織。第二條：新藥研發(fā)內(nèi)容2.1研發(fā)范圍研發(fā)范圍包括新藥的發(fā)現(xiàn)、預(yù)臨床研究、臨床試驗(yàn)等階段的工作。2.2研發(fā)目標(biāo)研發(fā)目標(biāo)是完成新藥的研發(fā)工作，并獲得我國藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)上市銷售。2.3研發(fā)時間表研發(fā)時間表由雙方共同制定，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。2.4研發(fā)費(fèi)用研發(fā)費(fèi)用包括甲方支付給乙方的研發(fā)經(jīng)費(fèi)、雙方共同承擔(dān)的研發(fā)費(fèi)用以及其他與研發(fā)相關(guān)的費(fèi)用。第三條：生產(chǎn)分包內(nèi)容3.1生產(chǎn)范圍生產(chǎn)范圍包括新藥的原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、質(zhì)量控制等工作。3.2生產(chǎn)要求生產(chǎn)要求包括生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量、生產(chǎn)規(guī)模等。3.3生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確保新藥的質(zhì)量安全。3.4生產(chǎn)時間安排生產(chǎn)時間安排由雙方共同制定，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。第四條：合同履行4.1研發(fā)方的責(zé)任研發(fā)方負(fù)責(zé)完成新藥的研發(fā)工作，并提供必要的技術(shù)支持。4.2生產(chǎn)方的責(zé)任生產(chǎn)方負(fù)責(zé)新藥的生產(chǎn)分包工作，確保生產(chǎn)質(zhì)量符合要求。4.3雙方的合作方式雙方通過定期會議、電話溝通、電子郵件等方式進(jìn)行合作。4.4合同的修改和終止條件合同的修改和終止條件在合同中另附詳細(xì)規(guī)定。第五條：費(fèi)用與支付5.1研發(fā)費(fèi)用的支付研發(fā)費(fèi)用的支付按照雙方約定的時間和方式進(jìn)行。5.2生產(chǎn)費(fèi)用的支付生產(chǎn)費(fèi)用的支付按照雙方約定的時間和方式進(jìn)行。5.3額外費(fèi)用的承擔(dān)額外費(fèi)用由雙方根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商承擔(dān)。5.4支付方式的確定支付方式由雙方在合同中約定，包括但不限于銀行轉(zhuǎn)賬、現(xiàn)金支付等。第六條：知識產(chǎn)權(quán)6.1新藥知識產(chǎn)權(quán)的歸屬新藥知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。6.2研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。6.3生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。6.4知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)雙方應(yīng)共同保護(hù)新藥知識產(chǎn)權(quán)，防止侵權(quán)行為的發(fā)生。第八條：違約責(zé)任8.1研發(fā)方的違約責(zé)任研發(fā)方未按合同約定完成研發(fā)工作，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，具體包括但不限于支付違約金、賠償因此給乙方造成的損失等。8.2生產(chǎn)方的違約責(zé)任生產(chǎn)方未按合同約定完成生產(chǎn)分包工作，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，具體包括但不限于支付違約金、賠償因此給甲方造成的損失等。8.3違約賠償?shù)挠?jì)算方式違約賠償金額根據(jù)雙方因違約所造成的實(shí)際損失計(jì)算，具體計(jì)算方式在合同中另附詳細(xì)規(guī)定。8.4違約的解決方式違約問題應(yīng)通過雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可依法向我國有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第九條：爭議解決9.1爭議解決的方式雙方發(fā)生合同爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可采用仲裁方式解決。9.2仲裁地點(diǎn)的選擇仲裁地點(diǎn)選擇在甲方所在地進(jìn)行。9.3仲裁結(jié)果的執(zhí)行仲裁結(jié)果為終局裁決，對雙方均具有法律約束力，雙方應(yīng)自覺執(zhí)行。9.4法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用我國法律。第十條：合同的生效與終止10.1合同的生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同的終止條件合同終止條件在合同中另附詳細(xì)規(guī)定。10.3合同終止后的權(quán)利義務(wù)處理合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理尚未履行完畢的事宜，包括但不限于新藥的生產(chǎn)、銷售等。10.4合同終止后的保密義務(wù)合同終止后，雙方仍應(yīng)履行合同中的保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得泄露對方的商業(yè)秘密。第十一條：合同的修改與補(bǔ)充11.1合同修改的條件合同修改需雙方協(xié)商一致，并簽訂書面修改協(xié)議。11.2合同補(bǔ)充的內(nèi)容合同補(bǔ)充的內(nèi)容需雙方協(xié)商一致，并簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議。11.3修改和補(bǔ)充的效力修改和補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。11.4修改和補(bǔ)充的書面形式修改和補(bǔ)充應(yīng)以書面形式簽訂，并由雙方簽字蓋章。第十二條：合同的解除12.1合同解除的條件合同解除條件在合同中另附詳細(xì)規(guī)定。12.2合同解除的程序合同解除應(yīng)按照合同中約定的程序進(jìn)行。12.3合同解除后的權(quán)利義務(wù)處理合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理尚未履行完畢的事宜，包括但不限于新藥的生產(chǎn)、銷售等。12.4解除合同的書面通知合同解除應(yīng)以書面形式通知對方，并由雙方簽字蓋章。第十三條：一般條款13.1合同的解釋本合同的解釋應(yīng)遵循合同的文字含義，除非另有明確規(guī)定。13.2通知的發(fā)送與接收雙方應(yīng)相互提供有效聯(lián)系方式，并確保通知的發(fā)送與接收。13.3法律和法規(guī)的適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用我國法律。13.4合同的完整性本合同及其附件構(gòu)成雙方完整的協(xié)議，取代了所有以前的口頭或書面協(xié)議和談判。第十四條：獨(dú)立條款14.1合同的獨(dú)立性本合同是一個獨(dú)立的合同，不受其他合同的影響。14.2非關(guān)聯(lián)交易的聲明雙方聲明，本合同項(xiàng)下的交易是獨(dú)立的，與雙方的其他交易無關(guān)。14.3合同的獨(dú)立法律地位本合同具有獨(dú)立的法律地位，不受任何關(guān)聯(lián)合同的影響。14.4獨(dú)立條款的效力本獨(dú)立條款與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方概念界定1.1第三方定義第三方是指除甲方和乙方之外，與本合同無關(guān)的法人、其他組織或個人。1.2第三方介入的情形第三方介入包括但不僅限于中介方、評估機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、授權(quán)機(jī)構(gòu)等。第二條：第三方介入的程序與條件2.1第三方介入的程序當(dāng)本合同執(zhí)行過程中需要第三方介入時，雙方應(yīng)協(xié)商確定第三方的選擇標(biāo)準(zhǔn)、選定方式和介入程序。2.2第三方介入的條件第三方介入的條件包括但不限于：專業(yè)能力、信譽(yù)、獨(dú)立性、法律法規(guī)要求等。第三條：第三方的責(zé)任與義務(wù)3.1第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)的要求，履行其職責(zé)，確保其提供的服務(wù)或產(chǎn)品的質(zhì)量。3.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)對其在合同履行過程中獲得的信息保密，并不得泄露給任何無關(guān)方。3.3第三方與甲乙方的關(guān)系第三方與甲方、乙方之間的合同關(guān)系僅限于合同約定的內(nèi)容和范圍，第三方不應(yīng)直接或間接干涉甲乙方的其他業(yè)務(wù)。第四條：第三方責(zé)任限額4.1第三方責(zé)任限額的確定第三方責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確，包括但不限于賠償限額、責(zé)任限制等。4.2第三方責(zé)任限額的調(diào)整第三方責(zé)任限額的調(diào)整應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。第五條：第三方介入的額外條款5.1額外條款的制定當(dāng)?shù)谌浇槿霑r，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)第三方的作用和影響，制定相應(yīng)的額外條款，以確保合同的順利履行。5.2額外條款的內(nèi)容額外條款包括但不限于第三方的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任限額、違約處理等。5.3額外條款的簽訂額外條款應(yīng)采用書面形式，并由甲乙雙方和第三方共同簽署。第六條：第三方與甲乙方的劃分說明6.1第三方與甲乙方的劃分第三方在合同履行過程中的責(zé)任和義務(wù)應(yīng)與甲乙方的責(zé)任和義務(wù)進(jìn)行明確劃分。6.2第三方與甲乙方的權(quán)益劃分第三方在合同履行過程中產(chǎn)生的權(quán)益應(yīng)與甲乙方的權(quán)益進(jìn)行明確劃分。6.3第三方與甲乙方的責(zé)任承擔(dān)第三方在合同履行過程中產(chǎn)生的責(zé)任應(yīng)由第三方承擔(dān)，甲乙方不承擔(dān)第三方責(zé)任。第七條：第三方介入后的合同修改7.1合同修改的必要性當(dāng)?shù)谌浇槿霑r，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)第三方的角色和影響，對合同進(jìn)行相應(yīng)的修改。7.2合同修改的方式合同修改應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并由甲乙雙方和第三方共同簽署。7.3合同修改的生效合同修改自雙方簽署之日起生效，具有同等法律效力。第八條：第三方介入后的爭議解決8.1爭議解決的方式當(dāng)?shù)谌浇槿胍l(fā)爭議時，甲乙雙方應(yīng)通過協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可采用仲裁或訴訟方式解決。8.2仲裁或訴訟的地點(diǎn)仲裁或訴訟地點(diǎn)選擇在甲方所在地進(jìn)行。8.3仲裁或訴訟結(jié)果的執(zhí)行仲裁或訴訟結(jié)果為終局裁決，對雙方均具有法律約束力，雙方應(yīng)自覺執(zhí)行。第九條：第三方介入后的合同終止9.1合同終止的條件當(dāng)?shù)谌浇槿雽?dǎo)致合同無法履行時，甲乙雙方可以協(xié)商終止合同。9.2合同終止的程序合同終止程序應(yīng)按照合同約定的方式進(jìn)行。9.3合同終止后的處理合同終止后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定和法律法規(guī)的要求，處理尚未履行完畢的事宜。第十條：第三方介入后的保密義務(wù)10.1保密義務(wù)的履行第三方應(yīng)履行保密義務(wù)，保護(hù)甲乙雙方的商業(yè)秘密。10.2保密義務(wù)的期限保密義務(wù)的期限應(yīng)在合同中明確。第十一條：第三方介入后的違約處理11.1違約的處理方式當(dāng)?shù)谌竭`反合同約定時，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定和法律法規(guī)的要求處理。11.2違約的賠償方式第三方的違約賠償方式應(yīng)在合同中明確。第十二條：第三方介入后的法律適用12.1法律的適用本合同及其補(bǔ)充協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用我國法律。12.2法律的變更如果法律法規(guī)發(fā)生變化，影響本合同的履行，雙方應(yīng)根據(jù)變化后的法律法規(guī)協(xié)商處理。第十三條：第三方介入后的合同完整性13.1合同的完整性本合同及其補(bǔ)充協(xié)議構(gòu)成雙方完整的協(xié)議，第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：新藥研發(fā)計(jì)劃書詳細(xì)說明新藥研發(fā)的目標(biāo)、階段、時間表、預(yù)算等信息。附件二：生產(chǎn)分包協(xié)議詳細(xì)規(guī)定乙方生產(chǎn)新藥的范圍、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、時間安排等。附件三：第三方選擇標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出選擇第三方時應(yīng)考慮的因素，包括但不限于專業(yè)能力、信譽(yù)、獨(dú)立性等。附件四：第三方服務(wù)合同與第三方簽訂的服務(wù)合同，明確第三方的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)等。附件五：保密協(xié)議規(guī)定甲乙雙方及第三方之間的保密義務(wù)、保密信息范圍、保密期限等。附件六：違約處理協(xié)議詳細(xì)說明違約行為及責(zé)任認(rèn)定、違約賠償?shù)挠?jì)算方式等。附件七：爭議解決協(xié)議規(guī)定爭議解決的方式、仲裁或訴訟地點(diǎn)、結(jié)果的執(zhí)行等。附件八：合同終止協(xié)議詳細(xì)說明合同終止的條件、程序、終止后的處理等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為包括但不限于：1.研發(fā)方未按約定完成研發(fā)工作。2.生產(chǎn)方未按約定完成生產(chǎn)分包工作。3.第三方未按約定提供服務(wù)或產(chǎn)品。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約金：按照合同約定的違約金計(jì)算方式進(jìn)行賠償。2.損失賠償：根