DB51T 3217-2024人源干細(xì)胞庫建設(shè)與管理規(guī)范

DB51 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件由四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳提出、歸口、解釋并組織實(shí)施。物科技（成都）有限公司、同濟(jì)大學(xué)附屬東方人源干細(xì)胞庫建設(shè)與管理規(guī)范GB/T20269信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全GB/T25068.2信息技術(shù)安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全第2部分：網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)GB/T27025檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的GB/T31540.4消防安全工程指南第4部分：探測、啟動(dòng)和GB50243通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)AQ3013危險(xiǎn)化學(xué)品從業(yè)單位安全標(biāo)準(zhǔn)化通用規(guī)范3.13.23.3在特定時(shí)間內(nèi)，將干細(xì)胞保持在特定條件下的3.43.53.6黏貼或附著在對象上的用于識別、追溯或提供其他信息的標(biāo)記、注釋3.7樣本或服務(wù)等的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的3.83.93.103.11負(fù)責(zé)對科學(xué)研究中涉及的倫理道德問題進(jìn)行理應(yīng)做到符合法規(guī)和倫理要求、保證樣本安全人源干細(xì)胞庫的工作人員應(yīng)當(dāng)對風(fēng)險(xiǎn)及受益進(jìn)行有效評估，確保樣本捐贈(zèng)者和/或其近親屬對項(xiàng)目信息充分知情、形成全面和準(zhǔn)確的認(rèn)識，自愿做出是否同意的決定，并簽署知情同意書。6.1.2人源干細(xì)胞庫應(yīng)配備足夠庫存容量的場地，并根據(jù)操作需求設(shè)立功能區(qū)域和辦公區(qū)域，其中行6.2建筑要求6.2.2人源干細(xì)胞庫辦公區(qū)域的通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)與功能性實(shí)驗(yàn)區(qū)域的通風(fēng)系統(tǒng)獨(dú)立分開，以確保兩個(gè)區(qū)域6.3設(shè)施要求識、緊急逃生通道和安全出口（全封閉的玻璃門，并備有安全錘確保緊急逃生通道暢通。6.3.1.2人源干細(xì)胞庫的防火系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)符合GB55037的規(guī)定；人源干細(xì)胞庫滅火器的配置應(yīng)符合度應(yīng)控制在16℃~28℃,相對濕度宜不高于60%，氧濃度應(yīng)不小于19.5%，環(huán)境噪聲排放限值應(yīng)不它區(qū)域不低于200lx。應(yīng)考慮光源是否影響樣本質(zhì)量或存儲條件，在冷凍樣本附近宜使用備用不間斷電源設(shè)施供電時(shí)間應(yīng)不少于30分鐘，以應(yīng)對可能的人源干細(xì)胞庫供水系統(tǒng)應(yīng)符合GB50015和GB19489中生臭氧消毒裝置、有效氯消毒劑、75%酒精等，以確保環(huán)境、器械及物料達(dá)到使用人源干細(xì)胞庫液氮補(bǔ)給系統(tǒng)應(yīng)符合GB/T5458的規(guī)定。液氮罐和管道系統(tǒng)須配置減壓閥和安全閥，液氮箱（罐）宜設(shè)置為自動(dòng)充液模式確保液位恒定，并定期檢查液氮余量，應(yīng)保證維持正常功能至少76.4設(shè)備要求6.4.1人源干細(xì)胞庫應(yīng)配備氣相液氮罐，設(shè)備應(yīng)能維持內(nèi)部溫度穩(wěn)定，能實(shí)時(shí)探測并顯示罐內(nèi)溫度和6.4.3人源干細(xì)胞庫應(yīng)配置環(huán)境除濕裝置，以降低濕氣對電子設(shè)備的7.1.1.1人源干細(xì)胞庫應(yīng)設(shè)細(xì)胞庫主任一職，由法定代表人擔(dān)任或授權(quán)，保證干細(xì)胞庫日常工作按規(guī)7.1.1.2人源干細(xì)胞庫主任下設(shè)質(zhì)控主管7.1.1.3人源干細(xì)胞庫應(yīng)設(shè)質(zhì)量受權(quán)人一職，由法人授權(quán)，任職資質(zhì)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》要求，主要承擔(dān)細(xì)胞產(chǎn)品放行的職責(zé)，放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和儲存7.1.1.4負(fù)責(zé)干細(xì)胞質(zhì)量的控制人員應(yīng)具有制劑基本知識、質(zhì)量控制和藥物分析理論基礎(chǔ)，有醫(yī)學(xué)檢7.1.2.1人源干細(xì)胞庫工作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。內(nèi)容包括但不限于干細(xì)胞理論與實(shí)踐、生命倫理、法律法規(guī)、GMP理論基礎(chǔ)、生物安全7.1.2.2人源干細(xì)胞庫工作人員每年應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃接受持續(xù)培訓(xùn)與能力確認(rèn)考核，并建立培訓(xùn)和考核7.1.2.3對于不滿足崗位要求的7.1.3.1人源干細(xì)胞庫工作區(qū)域應(yīng)建立7.1.3.3有呼吸道感染者、發(fā)熱癥狀者、身體有開放式損傷者、傳染性疾病者、病毒攜帶者、近期接7.2物料和設(shè)備管理7.2.1.1物料供應(yīng)商應(yīng)提供合法、有效的生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，包括但不限于企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、物料的批準(zhǔn)證明文件、物料檢驗(yàn)報(bào)告7.2.1.2應(yīng)建立物料供應(yīng)商審計(jì)制度，需采購經(jīng)質(zhì)量管理部門審計(jì)合格、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的供應(yīng)商物7.2.1.3物料采購時(shí)需簽訂質(zhì)量協(xié)議7.2.1.4物料接收應(yīng)由物料管理人員進(jìn)行初檢，并置于待檢區(qū)通知質(zhì)控人員抽樣7.2.1.5檢測合格的物料方可入庫、領(lǐng)用；不合格物料不得使用，需移至貼有警示標(biāo)識的不合格品區(qū)7.2.1.6物料儲存應(yīng)按照物料的貯存條件進(jìn)行，并應(yīng)分類、分區(qū)管理，標(biāo)識清楚，規(guī)范使7.2.1.7庫房工作人員應(yīng)對在庫物料進(jìn)行日常及定期的檢查和盤庫，切實(shí)保證貯存物料安全及滿足使7.2.1.8物料庫房應(yīng)制定嚴(yán)格的人員進(jìn)出管理制度，非庫房工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自進(jìn)出倉庫，質(zhì)7.2.1.9物料入庫、領(lǐng)用等應(yīng)執(zhí)行嚴(yán)格的7.2.2.2每臺設(shè)備、儀器均應(yīng)建立檔案，并應(yīng)有清晰、完整的運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識和設(shè)備信息靜態(tài)標(biāo)識。在7.2.2.3儀器設(shè)備的使用應(yīng)執(zhí)行定人定機(jī)，嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制。所有設(shè)備都應(yīng)制定操作規(guī)程，并懸7.2.2.4儀器設(shè)備操作人員在執(zhí)行上機(jī)操作前應(yīng)進(jìn)行設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、技術(shù)規(guī)范、維護(hù)知識和安全操作規(guī)程的理論與實(shí)際技能的培訓(xùn)，考試合格后方可進(jìn)行上崗操7.2.2.5計(jì)量器具應(yīng)定期校正。國家規(guī)定的強(qiáng)校設(shè)備應(yīng)送至權(quán)威檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期檢驗(yàn)；可自行校驗(yàn)7.2.2.6設(shè)備應(yīng)制定確認(rèn)計(jì)劃。確認(rèn)的內(nèi)容應(yīng)包括：安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)；應(yīng)明確確認(rèn)的7.2.2.7設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)與檢修。對于所有儀器設(shè)備，由工程師檢修時(shí)，設(shè)備負(fù)責(zé)人要詳細(xì)記錄校驗(yàn)步驟；內(nèi)部技術(shù)人員檢修時(shí)，要提前制定檢修規(guī)程、檢修技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行，以保證檢7.3細(xì)胞樣本管理b)采集登記表；e)樣本運(yùn)輸記錄（路線、時(shí)長、溫度控制情g)傳染病檢測報(bào)告（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒、梅毒螺旋體、人類皰）；7.3.2.1檢測結(jié)果可能存在滯后的情況，此時(shí)應(yīng)設(shè)立中轉(zhuǎn)液氮罐，對干細(xì)胞進(jìn)行暫時(shí)儲存，待所有檢7.3.2.2人源干細(xì)胞入庫儲存前應(yīng)完成相應(yīng)的資料完整度和質(zhì)量檢驗(yàn)審核，滿足入庫標(biāo)準(zhǔn)的方能入庫7.3.3.3細(xì)胞庫內(nèi)存儲的樣本不得隨意變更存儲位置和狀態(tài)；若有變更的必要性，變更后應(yīng)及時(shí)更新7.3.3.5根據(jù)樣本的存儲周期建立質(zhì)量抽檢制度，每個(gè)液氮罐內(nèi)設(shè)置供抽檢用的平行細(xì)胞樣本以代表7.3.4.1對樣本出庫申請，應(yīng)由倫理委員會就干細(xì)胞使用的倫理道德、捐贈(zèng)者權(quán)益、安全性與科學(xué)性等問題進(jìn)行全面評估與審核，通過審核方能進(jìn)入7,4樣本編碼及文件信息化管理7.4.2從細(xì)胞樣本到達(dá)干細(xì)胞庫后的整個(gè)過程中，編號應(yīng)具有可順承、可追溯和可識7.4.3待儲存于液氮箱中的干細(xì)胞凍存容器必須附有7.4.5信息管理系統(tǒng)應(yīng)建立安全保障，防止黑客入侵、計(jì)算機(jī)病毒傳播、數(shù)據(jù)損壞等意外情況。網(wǎng)絡(luò)7.4.6信息管理系統(tǒng)應(yīng)能監(jiān)測存儲細(xì)胞庫位信息和細(xì)胞出7.4.7人源干細(xì)胞庫里儲存的每一份細(xì)胞均有檔案，從樣本采集到最后出庫等操作過程產(chǎn)生的原始記7.4.8材料捐贈(zèng)者信息、關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備、操作流程、實(shí)驗(yàn)記錄等核心信息，應(yīng)有電子與紙質(zhì)檔7.5.1.1人源干細(xì)胞庫應(yīng)建立和保持符合標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，并確保該體系在人源干細(xì)胞庫的各級7.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)操作文件應(yīng)包括樣本質(zhì)檢、7.5.1.4所有記錄文件應(yīng)能夠永久保存，關(guān)鍵數(shù)據(jù)信息應(yīng)進(jìn)行電子備份7.5.2.1人源干細(xì)胞庫應(yīng)事先對間充質(zhì)干細(xì)胞全流程進(jìn)行評估，可采取回顧或前瞻的方式，持續(xù)進(jìn)行7.5.2.2人源干細(xì)胞庫應(yīng)建立、成文并實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的防范措施，在管理體系中整合并落實(shí)防7.5.2.3人源干細(xì)胞庫應(yīng)針對相關(guān)活動(dòng)制定詳細(xì)的質(zhì)量控制規(guī)程，活動(dòng)主要包括細(xì)胞出入庫、細(xì)胞存7.5.2.5人源干細(xì)胞庫應(yīng)定期召開質(zhì)量分析會議，對近期產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評價(jià)，制訂改7.5.2.6人源干細(xì)胞庫應(yīng)建立可能出現(xiàn)的各種突發(fā)情況的應(yīng)急處理程序，規(guī)范各種突發(fā)情況緊急處置7.5.2.7人源干細(xì)胞庫應(yīng)綜合分析運(yùn)營活動(dòng)的相關(guān)可能危險(xiǎn)因素，并從這些危險(xiǎn)因素出發(fā)，制定科學(xué)7.5.3.1人源干細(xì)胞庫應(yīng)識別影響干細(xì)胞及相關(guān)數(shù)據(jù)質(zhì)量的關(guān)鍵處理步驟，據(jù)此建立并實(shí)施質(zhì)量控制7.5.3.2人源干細(xì)胞庫應(yīng)建立、成文并實(shí)施程序，規(guī)定覆蓋干細(xì)胞全鏈條的質(zhì)量控制活動(dòng)，并包括符7.5.3.3質(zhì)量控制應(yīng)按預(yù)定時(shí)間執(zhí)行，人源干細(xì)胞庫應(yīng)保留質(zhì)量控制活動(dòng)和結(jié)果的信息記7.5.3.4人源干細(xì)胞庫應(yīng)分析質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，依據(jù)分析質(zhì)量控7.5.4.2質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對關(guān)鍵儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和確認(rèn)，以確保其準(zhǔn)確性和可靠性，并記錄校準(zhǔn)7.5.4.3質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立樣品接收、標(biāo)識、儲存和處理的規(guī)范流程，防止樣品污染或交叉污染，并7.5.4.4質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期參與質(zhì)量控制活動(dòng)，包括參與外部質(zhì)量評估方案、參與內(nèi)部質(zhì)量控制和校7.5.4.5質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行設(shè)備的維7.5.4.6質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立不符合項(xiàng)管理制度，對不符合項(xiàng)及時(shí)處理和糾正，并進(jìn)行記錄和分析以預(yù)7.5.4.7質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立文件管理和記錄保留制度，確保實(shí)驗(yàn)室的文件和記錄的完整性、準(zhǔn)確性和7.6.2.1在冰箱附近張貼明顯的安全標(biāo)識，提醒他人注意低溫7.6.2.2人源干細(xì)胞庫工作人員在進(jìn)行超低溫冰箱操作時(shí)，必須佩戴專用的低溫操作手套，防止操作7.6.2.3在進(jìn)行超低溫冰箱操作時(shí)應(yīng)7.6.3.1人源干細(xì)胞庫工作人員在進(jìn)行干冰操作時(shí)，必須佩戴專用的低溫操作手套，防止操作時(shí)造成7.6.3.2人源干細(xì)胞庫工作人員進(jìn)行干冰操作時(shí)應(yīng)佩戴護(hù)目鏡，防止干冰顆粒飛濺傷害眼睛。7.6.3.3人源干細(xì)胞庫工作人員操作時(shí)應(yīng)打開7.6.3.4人源干細(xì)胞庫工作人員應(yīng)培訓(xùn)和熟悉凍傷的急救處理7.6.4.1液氮操作間應(yīng)安裝有氧氣濃度監(jiān)測聲光報(bào)警裝置，操作時(shí)要注意打開門窗、開啟主動(dòng)通風(fēng)設(shè)7.6.4.2人源干細(xì)胞庫工作人員在進(jìn)行液氮罐操作時(shí)，必須佩戴專用的低溫操作手套，防止操作時(shí)造7.6.4.4人源干細(xì)胞庫工作人員應(yīng)培訓(xùn)并熟悉凍傷和窒息等緊急情況的處理方法，如凍傷后立即用溫7.6.5.2人源干細(xì)胞庫應(yīng)制定切實(shí)有效的生物安全管理制度，編制安全管理體系文件，制定生物危害評估方案、制定完善的應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃，包括應(yīng)對泄漏、感染等突發(fā)情況的7.6.5.3人源干細(xì)胞庫應(yīng)對生物樣本進(jìn)行明確標(biāo)識、分類7.6.5.5人源干細(xì)胞庫工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行相關(guān)操作時(shí)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估佩戴合適的防護(hù)裝備，7.6.5.6