醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告2

等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度傷害或無(wú)傷中等傷害一人死亡或重傷災(zāi)難性多人死亡或重傷等級(jí)名稱代號(hào)頻次(每年)極少非常少很少偶爾3.2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說(shuō)明：A:可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R:合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U:不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的1)可能的危害及危害事件序列2)危害發(fā)生及其引起損害的概率3)損害的嚴(yán)重度等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度輕度傷害或無(wú)傷中度中等傷害一人死亡或重傷災(zāi)難性多人死亡或重傷5.2.2損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次(每年)非常少很少偶爾有時(shí)經(jīng)常5.2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說(shuō)明：A:可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R:合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U:不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定1)用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性3)安全信息2)是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)(一個(gè)或多個(gè))不再是可接受的；(第一步)風(fēng)險(xiǎn)分析記錄表1可能的危害危害標(biāo)識(shí)用醫(yī)療器械?見(jiàn)說(shuō)明書信息危害否C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸?否C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸?否取?否提取?否的再次使用、輸液/血或移植?否由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法否否否否否C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用?否是，正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下漏電流，但控制在電能危害主機(jī)受影響，對(duì)電源要求詳見(jiàn)說(shuō)明書，強(qiáng)磁場(chǎng)電磁能危害網(wǎng)電源、電磁干擾帶來(lái)的危害否否否否是，按企業(yè)倉(cāng)庫(kù)貯存規(guī)定“產(chǎn)品包裝后有效期裝箱中取出，進(jìn)行通電檢查，工作正常后再存信息危害是，液晶及偏光片的老化運(yùn)行危害否化，儀器出廠后使用期運(yùn)行危害繼續(xù)使用超過(guò)帶來(lái)的使用危害否否門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能?是，有生產(chǎn)廠家專門的培訓(xùn)人員安裝調(diào)試由用戶認(rèn)可后驗(yàn)收。操作危害使用說(shuō)明書信息危害否是，本儀器的面板上按鍵的排布順序簡(jiǎn)單明勞，以減少操作差錯(cuò)；信息危害C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)否運(yùn)行危害是，電源接口電能危害是，顯示器顯示測(cè)量信息信息危害否應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的有資格的醫(yī)生使用運(yùn)行危害C.2.29.8用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)否否否否式?是，移動(dòng)式機(jī)械危害能?是，依賴于電子元器件的基本性能運(yùn)行危害5、危害的判定危害類型編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害信息危害器治療非本產(chǎn)品適用的癥狀；用說(shuō)明書操作；用說(shuō)明書中一般安全注意事項(xiàng)使用儀器；1、探頭接觸2、儀器使用不正常；3、操作不當(dāng)1、延誤病情治2、儀器破壞；3、造成人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失；1、使用說(shuō)明書明確規(guī)電能危害1、儀器未可靠2、內(nèi)部元器件連接線的脫落；1、其他人接亡，財(cái)產(chǎn)損失；1、工藝文件，帶電部電磁能危害1、網(wǎng)電源波動(dòng)較大；2、電磁1、網(wǎng)電源、電磁干擾；1、執(zhí)行GB9706.1信息危害1、超過(guò)貯存期未進(jìn)行復(fù)檢；1、使儀器運(yùn)行不正常；1、延誤儀器使1、企業(yè)倉(cāng)庫(kù)貯存規(guī)運(yùn)行危害1、元件老化導(dǎo)致開(kāi)機(jī)異常；1、運(yùn)行不正1、延誤使用；1、設(shè)計(jì)控制運(yùn)行危害1、運(yùn)行不1、電子元器件老化；2、超過(guò)廠家規(guī)定醫(yī)療器械使用壽命7年繼續(xù)1、延誤使用；1、廠家規(guī)定醫(yī)療器械使用壽命為7年；操作危害1、未經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)的人員使用了儀器；1、儀器使用不正確；1、延誤儀器使用；2、儀器損壞；3、財(cái)產(chǎn)損1、使用說(shuō)明書中明確信息危害1、使用說(shuō)明書中給出的安全使用信息不全；1、儀器使用不正確；1、1、延誤儀器1、執(zhí)行GB9706.1和信息危害1、信息標(biāo)注不1、用戶操作1、延誤儀器使用1、執(zhí)行GB9706.1運(yùn)行危害口安裝不一致；1、患者、用戶、維修人員等接觸醫(yī)療器1、延誤儀器使用；2、財(cái)產(chǎn)損1、執(zhí)行GB9706.1;電能危害口安裝不一致；1、患者、用戶、維修人員等接觸醫(yī)療器亡、財(cái)產(chǎn)損失；1、執(zhí)行GB9706.1;信息危害1、顯示信息顯示不清；2、不能顯示：3、顯1、延誤儀器使1、設(shè)計(jì)控制；運(yùn)行危害1、儀器使用不當(dāng)；2、人員資質(zhì)不合格；1、儀器運(yùn)行操作1、延誤儀器使用；2、儀器損機(jī)械危害1、搬運(yùn)時(shí)碰到到搬運(yùn)者；3、儀器損傷；1、儀器搬運(yùn)延誤儀器使用；1、設(shè)計(jì)控制：運(yùn)行危害1、電子元器件關(guān)鍵件損壞；1、儀器不能正常使用；1、延誤儀器使用1、設(shè)計(jì)控制、采購(gòu)控2.1初始危害分析2.2風(fēng)險(xiǎn)可接受性判斷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表危害編號(hào)危害類型采取新措施后備嚴(yán)重度水平(初始)措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度水平信息危害32R器械的預(yù)期用途和操作見(jiàn)說(shuō)明書31A電能危害33R設(shè)計(jì)控制、工藝作業(yè)指導(dǎo)書見(jiàn)檢測(cè)報(bào)告、導(dǎo)書31A電磁能危害24R在使用說(shuō)明書中規(guī)定見(jiàn)使用說(shuō)明書22A信息危害24R根據(jù)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)貯存規(guī)定執(zhí)行見(jiàn)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)貯存規(guī)定21A運(yùn)行危害25R設(shè)計(jì)控制見(jiàn)設(shè)計(jì)文件21A運(yùn)行危害45U設(shè)計(jì)控制見(jiàn)設(shè)計(jì)文件21A害43R使用說(shuō)明書明確規(guī)定見(jiàn)使用說(shuō)明書41A信息危害24R使用說(shuō)明書明確規(guī)定見(jiàn)使用說(shuō)明書21A信息危害24R設(shè)計(jì)控制見(jiàn)設(shè)計(jì)文件22A運(yùn)行危害43R確規(guī)定見(jiàn)設(shè)計(jì)文件及使用說(shuō)明書41A電能危害33R明確規(guī)定見(jiàn)設(shè)計(jì)文件及使用說(shuō)明書31A信息危害24R設(shè)計(jì)控制見(jiàn)設(shè)計(jì)文件21A運(yùn)行危害33R定見(jiàn)使用說(shuō)明書31A害34R產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中根據(jù)指導(dǎo)書中有明確要求。見(jiàn)設(shè)計(jì)文件及作業(yè)指導(dǎo)書31A運(yùn)行危害24R采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)控制見(jiàn)采購(gòu)合同21A(第三步)風(fēng)險(xiǎn)控制記錄過(guò)程果重度等級(jí)潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率控制負(fù)責(zé)人嚴(yán)重度發(fā)生頻率采購(gòu)組成產(chǎn)品的原患者接觸到品導(dǎo)致皮膚重要不恰當(dāng)或進(jìn)貨的采購(gòu)調(diào)試能、安能滿足求財(cái)產(chǎn)損失；2、常使用；關(guān)鍵1、測(cè)試儀器不準(zhǔn)：2、人員責(zé)任心不強(qiáng)；3、未按要求調(diào)試；身體不適；6、物料有質(zhì)量問(wèn)不合格；1、入庫(kù)進(jìn)行整機(jī)檢驗(yàn)；2、出廠也進(jìn)行整機(jī)檢驗(yàn)；1、制定相應(yīng)的工并有品質(zhì)部進(jìn)行常高溫老化差關(guān)鍵員進(jìn)行培訓(xùn)，嚴(yán)格按要求操作(第四步)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄無(wú)(第五步)一、綜述第一章綜述產(chǎn)品圖片：第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入1)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；3.1產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件編號(hào)：3.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔(主要包括設(shè)計(jì)文件、作業(yè)指導(dǎo)書等)3.3相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求?2)警告的評(píng)審(包括警告是否過(guò)多?)3)說(shuō)明書的評(píng)審(包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守)5)評(píng)審小組結(jié)論和有效的，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取按照《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理制度》的要求獲得，該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)《安全特征問(wèn)題清單及可能的危害》(見(jiàn)表1),該表為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)之前對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。《初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施》(見(jiàn)表2),該表是對(duì)正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品以及質(zhì)管辦收集到的用戶信息反饋的評(píng)審，認(rèn)為：一風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；一綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；一已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；生產(chǎn)和