JJG(京) 34-2004 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程

JJG(京)34—20042005-01-17發(fā)布2005-03-01實(shí)施北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布本規(guī)程經(jīng)北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2005年1月17日批準(zhǔn)，并自2005年3月1日起施行。劉麗(北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院)朱俊杰(北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院)張劍嶺(北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院)楊虎(北京大學(xué)第一醫(yī)院)劉雪玲(北京鐵路總醫(yī)院)焦衛(wèi)東(飛利浦〈中國(guó)〉投資有限公司醫(yī)療系統(tǒng))高建中(北京宏潤(rùn)達(dá)科技發(fā)展有限公司) 2.1血壓 2.2有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀 2.3靜態(tài)壓力 2.4動(dòng)態(tài)壓力 2.6壓力傳感器 2.7零點(diǎn)平衡范圍 2.8置零最大允許誤差 2.9標(biāo)稱靈敏度 2.10計(jì)量單位 4計(jì)量性能要求 4.1靜態(tài)壓力測(cè)量 5通用技術(shù)要求 6計(jì)量器具控制 6.1檢定條件 6.2檢定項(xiàng)目和檢定方法 6.3檢定結(jié)果的處理 附錄A檢定證書內(nèi)頁(yè)格式 附錄B檢定記錄格式 (6)1本規(guī)程適用于首次檢定、后續(xù)檢定和使用中的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中有創(chuàng)血壓參數(shù)的電參數(shù)檢定。2術(shù)語和計(jì)量單位2.1血壓血壓是血液流動(dòng)作用于血管壁內(nèi)的壓力。2.2有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀是用來直接測(cè)量血管內(nèi)或腔室內(nèi)的壓力的測(cè)量系統(tǒng)，它包括相關(guān)聯(lián)的壓力傳感器，用于有創(chuàng)血壓的連續(xù)監(jiān)測(cè)，波形和數(shù)值聯(lián)合顯示。2.3靜態(tài)壓力靜態(tài)壓力是恒定不變的壓力。2.4動(dòng)態(tài)壓力動(dòng)態(tài)壓力是血液流動(dòng)中變化的壓力值，如收縮壓和舒張壓。2.5有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀檢定裝置有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀檢定裝置可模擬各種條件下動(dòng)態(tài)血壓量值和波形，以所復(fù)現(xiàn)的動(dòng)態(tài)血壓量值作為真值，對(duì)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀的性能進(jìn)行檢測(cè)。2.6壓力傳感器壓力傳感器是連接在監(jiān)護(hù)儀和病人之間的將壓力信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)的換能裝置。2.7零點(diǎn)平衡范圍零點(diǎn)平衡范圍是指人為設(shè)置零點(diǎn)時(shí)能夠進(jìn)行調(diào)整的壓力范圍。2.8置零最大允許誤差置零最大允許誤差是指對(duì)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行置零之后，監(jiān)護(hù)儀零點(diǎn)顯示最大允許誤差值。2.9標(biāo)稱靈敏度在標(biāo)稱壓力范圍內(nèi)傳感器輸出的壓力除以對(duì)應(yīng)的壓力變化。2.10計(jì)量單位壓力單位采用kPa和mmHg。1kPa=7.5mmHg有創(chuàng)血壓測(cè)量是測(cè)量人體血壓的主要方法之一，它是直接向血管內(nèi)或腔室內(nèi)插入導(dǎo)管來進(jìn)行血壓測(cè)量的。與導(dǎo)管相聯(lián)的一個(gè)壓力傳感器將血液所施加機(jī)械力轉(zhuǎn)化成電信號(hào)，電信號(hào)經(jīng)處理后，以波形或數(shù)字形式在有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀的屏幕上顯示壓力與時(shí)間的對(duì)應(yīng)。有創(chuàng)血壓測(cè)量反映的是血管內(nèi)或腔室內(nèi)的壓力。4計(jì)量性能要求4.1靜態(tài)壓力測(cè)量4.1.1零點(diǎn)平衡范圍：±20.0kPa(±150mmHg)4.1.2置零最大允許誤差：對(duì)單通道：0.0kPa(0mmHg)4.1.3靜態(tài)壓力測(cè)量范圍：(-6.7~40.0)kPa[(-50~300)mmHg]4.1.4靜態(tài)壓力測(cè)量最大允許誤差：±2%±0.3kPa(±2mmHg)4.2動(dòng)態(tài)壓力測(cè)量4.2.1動(dòng)態(tài)壓力測(cè)量范圍收縮壓測(cè)量范圍：(4.0~32.0)kPa[(30~240)mmHg]舒張壓測(cè)量范圍：(1.3~21.3)kPa[(10~160)mmHg]4.2.2動(dòng)態(tài)壓力測(cè)量最大允許誤差：±2%±0.3kPa(±2mmHg)5通用技術(shù)要求監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有銘牌，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、制造廠家及編號(hào)，并注明安全等級(jí)。監(jiān)護(hù)儀不得有影響正常工作的機(jī)械損傷，開關(guān)、旋鈕、按鍵等功能正常，操作靈活可靠，并有明顯的文字或符號(hào)說明；顯示部分，字符清晰完整。監(jiān)護(hù)儀在收縮壓和舒張壓測(cè)量范圍內(nèi)，應(yīng)具有報(bào)警和消除報(bào)警功能。6計(jì)量器具控制包括首次檢定、后續(xù)檢定及使用中的檢驗(yàn)。6.1檢定條件6.1.1環(huán)境條件環(huán)境溫度：(10~40)℃6.1.2標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備：有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀檢定裝置(以下簡(jiǎn)稱檢定裝置)6.1.2.2壓力范圍：(-1.3~53.3)kPa[(-10~400)mmHg]6.1.2.3壓力最大允許誤差：±0.27kPa(±2mmHg)6.2檢定項(xiàng)目和檢定方法6.2.1檢定項(xiàng)目見表1。6.2.2.1外觀及工作正常性檢查應(yīng)符合第5條要求。6.2.2.2用檢定裝置(附帶內(nèi)置傳感器)模擬發(fā)生壓力信號(hào)。6.2.2.3靜態(tài)壓力測(cè)量范圍及其誤差的檢定1)使用專用連接線，將有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀與檢定裝置連接組成檢定系統(tǒng)。23表1+++++++++1.表中"+"表示應(yīng)檢項(xiàng)目；“-”表示可不檢項(xiàng)目；2.根據(jù)監(jiān)護(hù)儀的類型檢定相應(yīng)的項(xiàng)目。2)根據(jù)被測(cè)量?jī)x器的要求，在檢定裝置上選擇靈敏度為37.5μV/(V·kPa)[5μV/3)在檢定裝置上對(duì)所有BP通道進(jìn)行零校準(zhǔn)。4)對(duì)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行零點(diǎn)校準(zhǔn)。其零點(diǎn)平衡范圍和平衡誤差應(yīng)滿足4.1.1條和4.1.2條的要求。5)對(duì)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行靜態(tài)壓力檢定。用檢定裝置對(duì)所有的BP通道設(shè)置靜態(tài)壓力，其壓Pl:-1.3,0.0,10.7,21.3,32P2:-1.3,0.0,6.7,13.3,20.0,26.7,32(-10,0,50,100,150,200,P3:-0.7,0.0,2.7,5.3,8.0,10.7,13根據(jù)測(cè)量?jī)x器的技術(shù)規(guī)格要求，選擇P1或P2或P3進(jìn)行靜態(tài)壓力測(cè)試。6)靜態(tài)壓力誤差按式(1)計(jì)算：其靜態(tài)壓力范圍和最大允許誤差應(yīng)滿足本規(guī)程4.1.3和4.1.4條的要求。6.2.2.4動(dòng)態(tài)壓力測(cè)量范圍及其最大允許誤差的檢定1)同6.2.2.3條中1)項(xiàng)。2)同6.2.2.3條中2)項(xiàng)。3)同6.2.2.3條中3)項(xiàng)。4)用檢定裝置對(duì)所有通道模擬設(shè)置一組單獨(dú)波形及相對(duì)應(yīng)的成對(duì)收縮壓和舒張壓標(biāo)準(zhǔn)值。波形設(shè)置為PI:16.0/10.7kPa(120/80mmHg)P2:16.0/10.7kPa(120/80P3:16.0/10.7kPa(120/80在有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀上分別得到相對(duì)應(yīng)的測(cè)量值，記錄下監(jiān)護(hù)儀上的動(dòng)態(tài)壓力值。5)動(dòng)態(tài)壓力最大允許誤差按式(2)計(jì)算：式中：△psD)——收縮壓(或舒張壓)的示值誤差，kPa;Ps(D)——監(jiān)護(hù)儀收縮壓(或舒張壓)測(cè)量值，kPa;PsDo——檢定裝置收縮壓(或舒張壓)標(biāo)準(zhǔn)值，kPa。其結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)程4.2.1和4.2.2條的要求。6.3檢定結(jié)果的處理經(jīng)檢驗(yàn)合格的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀發(fā)給檢定證書，檢定不合格的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀發(fā)給檢定結(jié)果通知書。6.4檢定周期有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀檢定周期為1年。(1)壓力范圍：(-0.27~40.0)kPa[(-20~300)mmHg](7)非線形和滯后：±1%(滿度值)4UG(京)34-20041檢定條件1.1環(huán)境條件環(huán)境溫度：1.2標(biāo)準(zhǔn)器標(biāo)準(zhǔn)儀器名稱：2檢定項(xiàng)目及檢定結(jié)果置零誤差：靜態(tài)壓力測(cè)量范圍：動(dòng)態(tài)壓力測(cè)量范圍：收縮壓測(cè)量范圍舒張壓測(cè)量范圍附錄B送檢單位證書編號(hào)監(jiān)護(hù)儀型號(hào)編號(hào)