中國創(chuàng)新藥企出海趨勢(shì)與策略洞察

中國創(chuàng)新藥企出海趨勢(shì)與策略洞察2024.12Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024first-in-class占比first-in-classme-too新復(fù)方DifferenceinTimeFromFirstLaunch(year)50first-in-class占比first-in-classme-too新復(fù)方DifferenceinTimeFromFirstLaunch(year)50全球各地區(qū)創(chuàng)新藥管線數(shù)量TOP51中國企業(yè)研發(fā)階段處于IND-NDA的細(xì)胞療法、ADC、雙特異性抗體、溶瘤病毒管線數(shù)量7%PROTAC多抗4%溶瘤病毒mRNA疫苗4%細(xì)胞療法基因療法管線開發(fā)4%2%雙抗7%4,804小核酸美國英國韓國100%100%100%100%100%100%100%100%100%ADC9%2%2%3%隨著國產(chǎn)新藥崛起，越來越多的創(chuàng)新藥首發(fā)在中國，海外創(chuàng)新藥進(jìn)入國內(nèi)的審評(píng)時(shí)間大大縮短，大部分能夠在5年內(nèi)進(jìn)入中國隨著國產(chǎn)新藥崛起，越來越多的創(chuàng)新藥首發(fā)在中國，海外創(chuàng)新藥進(jìn)入國內(nèi)的審評(píng)時(shí)間大大縮短，大部分能夠在5年內(nèi)進(jìn)入中國201920202021202220232024YTD2015/1/12016/1/12017/1/12018/1/12019/1/12020/1/12021/1/12022/1/12023/1/12024/1/12025/1/1數(shù)據(jù)說明：1僅統(tǒng)計(jì)研發(fā)階段為IND-NDA，且研發(fā)狀態(tài)為Active的創(chuàng)新藥（不含中藥）管線；I/II期歸入I期，II/III期歸入III期；國家/地區(qū)以參研企業(yè)主營業(yè)務(wù)地區(qū)分，中國包含港澳臺(tái)地區(qū)企業(yè)，同一管線具有多個(gè)不同國家/地區(qū)的企業(yè)重復(fù)統(tǒng)計(jì)；數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2024.1.12；2數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2024.12.14Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024CNApprovalDate空間和突破點(diǎn)海外市場(chǎng)是主要市場(chǎng)，積極開拓海外市場(chǎng)是中國創(chuàng)新藥企向國際化藥企轉(zhuǎn)變的必由之路海外市場(chǎng)是主要市場(chǎng)，積極開拓海外市場(chǎng)是中國創(chuàng)新藥企向國際化藥企轉(zhuǎn)變的必由之路澤布替尼海外市場(chǎng)增速顯著高于國中國美國單位：億美元 數(shù)據(jù)說明：1統(tǒng)計(jì)范圍為2010年至今上市的醫(yī)保談判品種，剔除新冠藥物，共337個(gè)；統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2024.06Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024Page4近5年，國內(nèi)藥企開展海外臨床試驗(yàn)906項(xiàng)，以1期尚未招募招募中尚未招募招募中98指定招募完成完成招募暫停1551終止未知19315521%27%38%68%44%38%2%8% 201920202021202220232024YTD-20%2%98 62%2%4%2%20%54%53%59%21%4%1%2%8%2%3%4%3%PhaseII/IIIPhaseI/IIPhase-20%2%98 62%2%4%2%20%54%53%59%21%4%1%2%8%2%3%4%3%PhaseII/IIIPhaseI/IIPhaseI8% 64%56%57%54%56%201920202021202220232024YTD數(shù)據(jù)來源：TrialCube?數(shù)據(jù)庫；統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2024.11.30Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED""美國、澳大利亞居多海外試驗(yàn)以國際多中心試驗(yàn)為主，約占總量的41%，試驗(yàn)開展地區(qū)以美國、澳大利亞居多2019-2024年國內(nèi)藥企海外臨床研究開展40% 41%40% 41%北美洲大洋洲亞洲南美洲歐洲非洲加拿大波多黎各61.3%泰國%澳大利亞41%格魯吉亞未知單一國家或地區(qū)多中心單中心國際多中心9815517519315513045%41%43%44%42%201920202021202220232024TYTD數(shù)據(jù)來源：TrialCube?數(shù)據(jù)庫；統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2024.11.30；多地區(qū)同時(shí)開展的臨床試驗(yàn)重復(fù)統(tǒng)計(jì)；五年海外試驗(yàn)總計(jì)為906項(xiàng)，在美國、澳大利亞開展的海外試驗(yàn)分別占61.3%，40Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED海外試驗(yàn)主要針對(duì)腫瘤領(lǐng)域，占比超一半，非腫領(lǐng)疫、內(nèi)分泌及代謝為主海外試驗(yàn)主要針對(duì)腫瘤領(lǐng)域，占比超一半，非腫領(lǐng)非腫試驗(yàn)疾病領(lǐng)域分布變化72019202020腫瘤/非腫試驗(yàn)數(shù)量和占比非腫試驗(yàn)疾病領(lǐng)域分布變化72019202020腫瘤/非腫試驗(yàn)數(shù)量和占比感染免疫內(nèi)分泌及代謝皮膚消化神經(jīng)心腦血管麻醉鎮(zhèn)痛眼科呼吸其他1麻醉鎮(zhèn)痛眼科呼吸其他1189775974TrialCube?數(shù)據(jù)庫；統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2024.11.30；涉及多個(gè)疾病領(lǐng)域的試驗(yàn)重復(fù)統(tǒng)計(jì)；疾病未知的試驗(yàn)不計(jì)入統(tǒng)計(jì)Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED近五年，海外臨床試驗(yàn)主要由國內(nèi)Biotech開展，百濟(jì)神州床試驗(yàn)數(shù)量穩(wěn)居第一近五年，海外臨床試驗(yàn)主要由國內(nèi)Biotech開展，百濟(jì)神州2019-2024年海外臨床試驗(yàn)申辦方類型分布2019-2024年海外臨床試驗(yàn)TOP10申辦方單中心單中心單一國家或地區(qū)多中心國際多中心201920202019202020212022數(shù)據(jù)來源：TrialCube?數(shù)據(jù)庫；統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2024.11.30Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2019-2024年國內(nèi)藥企開展海外注冊(cè)性臨床規(guī)模2019-2024年國內(nèi)藥企開展海外注冊(cè)性臨床的疾病領(lǐng)域2020單一國家或地區(qū)多中心單中心國際多中心MRCT中合作CRO試驗(yàn)占比15單一國家或地區(qū)多中心單中心國際多中心MRCT中合作CRO試驗(yàn)占比1569%44%47%14% 20%73%53%心腦血管心腦血管指定招募指定招募 免疫免疫20192020202120222023數(shù)據(jù)來源：TrialCube?數(shù)據(jù)庫；統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2024.11.30Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024藥品名稱獲批時(shí)間(美國)藥品名稱獲批時(shí)間(美國)獲批時(shí)間(歐洲)獲批時(shí)間獲批時(shí)間(其他地區(qū))獲批時(shí)間(日本)中國原研新藥海外獲批數(shù)量統(tǒng)計(jì)NextPharma?數(shù)據(jù)庫；TrialCube?數(shù)據(jù)庫；僅納入中國內(nèi)地企業(yè)原研的創(chuàng)新藥，不包括疫苗和新冠相關(guān)藥品；其他地區(qū)包括：東南亞、中亞、拉美、澳大利亞、俄羅斯等；統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至Copyright?Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024易推動(dòng)下，中國相關(guān)的交易金額大幅提升n美國和中國仍為全球醫(yī)藥交易最活躍的地區(qū)，但轉(zhuǎn)讓和引進(jìn)交易數(shù)量均有所下滑，2024Q1-Q3中國作為受讓方的交易n美國和中國仍為全球醫(yī)藥交易最活躍的地區(qū)，但轉(zhuǎn)讓和引進(jìn)交易數(shù)量均有所下滑，2024Q1-Q3中國作為受讓方的交易 轉(zhuǎn)讓方地區(qū)開披露首付款達(dá)87.4億美元，同比上升12%;中國相關(guān)降低21%，公開披露總交易金額366億美元，同比交易首付款—-交易首付款—-交易總金額交易數(shù)量—-加拿大1,8041,8091,8041,8091,7731,7731,1911,1911,1541,154366495495308339308339214加拿大87214加拿大8739283928o5o592024Q1-Q32024Q1-Q392024Q1-Q32024Q1-Q3各地區(qū)企業(yè)的交易數(shù)量統(tǒng)計(jì)，2023-2各地區(qū)企業(yè)的交易數(shù)量統(tǒng)計(jì)，2023-2NextPharma?數(shù)據(jù)庫；僅納入創(chuàng)新藥和技術(shù)平臺(tái)相關(guān)交易，不納入仿制藥、改良型新藥和生物類似藥的交易；交易Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED披露金額的交易6%；大于10億美元的交易數(shù)量13筆(19%)92(44%)49(33%)(44%)(42%)(28%)96披露金額的交易6%；大于10億美元的交易數(shù)量13筆(19%)92(44%)49(33%)(44%)(42%)(28%)96(37%)73(21%)(13%)(34%)(40%)(45%)(16%)(17%)99(56%)73(50%)(24%)(36%)453%23%27%23%10-20177347339255263147license-in國內(nèi)轉(zhuǎn)國內(nèi)license-out25%5-1025%5-103-53-53-520232024Q1-Q32019202020232024Q1-Q320192020202220212019-2024Q1-Q3數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；僅納入創(chuàng)新藥、成熟產(chǎn)品和技術(shù)平臺(tái)相關(guān)交易，不納入仿制藥、改良型新藥和生物類似藥的交易；交易金額僅統(tǒng)計(jì)公開披露的數(shù)據(jù)Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024金額達(dá)336億美元，同比增加100%，總體首付款達(dá)到25.9金額達(dá)336億美元，同比增加100%，總體首付款達(dá)到25.9總金額（中位值）融資總金額license-out總金額融資總金額license-out總金額license-out交易數(shù)量0 license-out交易數(shù)量0 6.3%3.5%5.2%5.1%首付款占比（中位值）6.1%6.3%3.5%5.2%5.1%首付款占比（中位值）6.1%1.5%1.5%License-out交易數(shù)量及金額統(tǒng)計(jì)，2019-2024Q1-Q3（百萬美元）中國企業(yè)融資總金額與licen數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；僅納入創(chuàng)新藥和技術(shù)平臺(tái)相關(guān)交易，不納入仿制藥、改良型新藥和生物類似藥的交易；交易金額僅統(tǒng)計(jì)公開披露的數(shù)據(jù)Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202413nn2024Q1-Q3，中國license-out批準(zhǔn)上市申請(qǐng)上市3期臨床7%3%申請(qǐng)上市3期臨床6%2期臨床批準(zhǔn)上市2期臨床1期臨床臨床前臨床前23%26%34%55%8%23%24%26%33%8%3%7%328057721189523%24%26%33%8%3%7%3280577211895雙/多抗抗體偶聯(lián)藥物細(xì)胞療法基因療法放射性藥物1期臨床技術(shù)平臺(tái)6%1期臨床技術(shù)平臺(tái)6%2%2%4%2%3%2%3%424%424%2%9%8%41%28%28%25%8%6%心腦血管領(lǐng)域神經(jīng)領(lǐng)域耳鼻喉領(lǐng)域感染領(lǐng)域內(nèi)分泌及代謝領(lǐng)域腫瘤領(lǐng)域消化9%8%41%28%28%25%8%6%心腦血管領(lǐng)域神經(jīng)領(lǐng)域耳鼻喉領(lǐng)域感染領(lǐng)域內(nèi)分泌及代謝領(lǐng)域腫瘤領(lǐng)域消化領(lǐng)域泌尿領(lǐng)域免疫領(lǐng)域眼科領(lǐng)域呼吸領(lǐng)域2024Q1-Q38418662231201920202021202220232024Q1-Q3中國license-out項(xiàng)目類型統(tǒng)計(jì)，2019-2024Q1-Q3數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；研發(fā)階段為交易時(shí)創(chuàng)新藥的全球最高研發(fā)階段；疾病領(lǐng)域統(tǒng)計(jì)時(shí)，同一項(xiàng)目針對(duì)多個(gè)疾病領(lǐng)域的重復(fù)統(tǒng)計(jì)Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024更加關(guān)注中國企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品更加關(guān)注中國企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓；Biotech轉(zhuǎn)讓；Biotech一直是license-out交易的主力軍；2023年中國企業(yè)與TOP96TOPMNCbigpharmabiopharmabiotechothers8 1 73445743 1 1 1201920202021202220232024YTD9696 5737737734547283454728346408464083323 13 1201920202021202220232024YTD于其他類型企業(yè)，2023年交易總金額中位值達(dá)11首付款（$m，中位值）TOPMNCbigpharmabiopharmabiotech總金額（$m，中位值）1,120462637699TOP1,120462637699TOPMNCbigpharmabiopharmabiotech中國license-out交易轉(zhuǎn)讓方/受讓方企業(yè)類型分析，2019-2024YTD2023年中國license-out交易受讓方不同企業(yè)類型交易金額分析數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；僅納入創(chuàng)新藥和技術(shù)平臺(tái)相關(guān)交易，不納入仿制藥、改良型新藥和生物類似藥的交易；TOPMNC指全球藥品銷售額TOP20企業(yè)，bigpharma指上市創(chuàng)新藥品數(shù)量≥10個(gè)的企業(yè)，biopharma指Copyright?PHARMCUBECopyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202415小分子ADCCGT珂闌醫(yī)藥：代謝和鉑醫(yī)藥：單抗禮新醫(yī)藥：GPRC5D（I/II期臨床珂闌醫(yī)藥：代謝和鉑醫(yī)藥：單抗禮新醫(yī)藥：GPRC5D（I/II期臨床藥明生物：抗體技術(shù)恩沐生物：CD3/CD19/CD20三藥明生物：抗體技術(shù)恩沐生物：CD3/CD19/CD20三西比曼生物：CD19（I/II期臨床）；CD19/CD20百奧賽圖：抗體技術(shù)聯(lián)拓生物：放射增敏劑（III期臨床，實(shí)體瘤）西比曼生物：CD19（I/II期臨床）；CD19/CD20百奧賽圖：抗體技術(shù)聯(lián)拓生物：放射增敏劑（III期臨床，實(shí)體瘤）環(huán)碼生物：環(huán)形RNA技術(shù)星辰智曜：核酸脂質(zhì)遞送技術(shù)聯(lián)拓生物：myosin（申請(qǐng)上市，心肌病）環(huán)碼生物：環(huán)形RNA技術(shù)星辰智曜：核酸脂質(zhì)遞送技術(shù)聯(lián)拓生物：myosin（申請(qǐng)上市，心肌?。┌倮旌悖篐ER3/EGFR（III期臨床）和譽(yù)醫(yī)藥：CSF-1R（III期臨床，實(shí)體瘤）英矽智能：AI技術(shù)英矽智能：AI技術(shù)百圖生科：AI技術(shù)天境生物：CD73單抗（II/III期，燁輝醫(yī)藥：ROCK2（批準(zhǔn)上市，自免）百圖生科：AI技術(shù)天境生物：CD73單抗（II/III期，燁輝醫(yī)藥：ROCK2（批準(zhǔn)上市，自免）信念醫(yī)藥：FactorIX（III期臨床，血友?。┖忘S醫(yī)藥：VEGFR（批準(zhǔn)上市，實(shí)體瘤）亞盛醫(yī)藥：Bcr-Abl（批準(zhǔn)上市，CML）信念醫(yī)藥：FactorIX（III期臨床，血友?。┖忘S醫(yī)藥：VEGFR（批準(zhǔn)上市，實(shí)體瘤）亞盛醫(yī)藥：Bcr-Abl（批準(zhǔn)上市，CML）環(huán)碼生物：環(huán)形RNA技術(shù)；天廣實(shí)：腫瘤 再鼎醫(yī)藥：β-lactamase（批準(zhǔn)上市）和鉑醫(yī)藥：MLSN（申報(bào)臨床，實(shí)體瘤）環(huán)碼生物：環(huán)形RNA技術(shù)；天廣實(shí)：腫瘤傳奇生物：DLL3（I期臨床，實(shí)體瘤）舶望制藥：多款RNAi療法宜聯(lián)生物：HER3；TMALIN技術(shù)平臺(tái)傳奇生物：DLL3（I期臨床，實(shí)體瘤）舶望制藥：多款RNAi療法宜聯(lián)生物：HER3；TMALIN技術(shù)平臺(tái)三迭紀(jì)：3D打印技術(shù)三迭紀(jì)：3D打印技術(shù)宜聯(lián)生物：c-Met贊榮醫(yī)藥：HER2（I期臨床，實(shí)體瘤）宜聯(lián)生物：c-MetCopyright?PHARMCUBEALLCopyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024單位：百萬美元成，累計(jì)重磅交易已達(dá)17筆+47%14,47121,33921,339 6,13432,60031,68012110121102019金額披露率020200202260%2021202260%33.3%202354%2024Q1-Q346%數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；披露率以總金額披露率計(jì)算；排名以總交易金額為標(biāo)準(zhǔn)-AstraZenecaYL211Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024嶄露頭角核酸藥物領(lǐng)域達(dá)成license-out重磅交易，中國企業(yè)依托創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)嶄露頭角總金額：41.65億美元總金額：41.65億美元舶望制藥成立于2021年，專注siRNA藥物開發(fā)，管線進(jìn)展較快。在更低劑量的情況下，藥物在實(shí)驗(yàn)猴中對(duì)比賽道巨頭Alnylam顯示出2022-03A輪超￥4億元正心谷創(chuàng)新資本領(lǐng)投●2021-04天使輪數(shù)千萬人民幣杏澤資本2023-11A+輪￥3億元國投創(chuàng)新領(lǐng)投2022-03A輪超￥4億元正心谷創(chuàng)新資本領(lǐng)投●2021-04天使輪數(shù)千萬人民幣杏澤資本2023-11A+輪￥3億元國投創(chuàng)新領(lǐng)投基于舶望制藥siRNA平臺(tái)技術(shù)RADS（具有更強(qiáng)活性、持久性和基于舶望制藥siRNA平臺(tái)技術(shù)RADS（具有更強(qiáng)活性、持久性和藥物在某些適應(yīng)癥上可以實(shí)現(xiàn)臨床上一年利用瑞博生物的RIBO-GalSTARTM技術(shù)靶向肝細(xì)胞總金額：20億美元瑞博生物成立于2007年，擁有8款臨床品種，其中5款基于RIBO-GalSTARTM技術(shù)，公司建立了自主可控、全技術(shù)鏈整合的小核酸藥物研發(fā)平臺(tái)和全方位的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。利用瑞博生物的RIBO-GalSTARTM技術(shù)靶向肝細(xì)胞總金額：20億美元瑞博生物成立于2007年，擁有8款臨床品種，其中5款基于RIBO-GalSTARTM技術(shù)，公司建立了自主可控、全技術(shù)鏈整合的小核酸藥物研發(fā)平臺(tái)和全方位的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。高瓴創(chuàng)投|國新資本|中金資本磐霖資本|三一創(chuàng)新投資?RSC2.0小核酸化學(xué)修飾技術(shù)：獲得美國、加拿大等重要法域?qū)＠跈?quán)?RIBO-GalSTARTM小核酸肝靶向遞送技術(shù)：在中美等重要法域獲得專利授權(quán)；基于該技術(shù)的產(chǎn)品中有4款已經(jīng)進(jìn)入臨床階段，最快進(jìn)入II期臨床?RIBO-OncoSTARTM小核酸腫瘤靶向遞送技術(shù)：針對(duì)腦膠質(zhì)瘤的小核酸藥物和診斷產(chǎn)品取得積極進(jìn)展，針對(duì)其他癌癥的多個(gè)產(chǎn)品處于早期研發(fā)階段●￥1.25億元君聯(lián)資本●數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；MedAlpha?數(shù)據(jù)庫；*瑞博生物累計(jì)融資2.49億美元，因篇幅有限僅列出超1億元人民幣的投資輪次Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024?同潤生物是藥明生物孵化的創(chuàng)新藥公司，2018年融資1.5億美?同潤生物是藥明生物孵化的創(chuàng)新藥公司，2018年融資1.5億美元，投資方為通和毓承、博裕資本、淡馬錫。?CN201通過藥明生物WuXiBodyTM、TCE和WuXiUPTM三個(gè)專利技術(shù)平臺(tái)而開發(fā)，目前國內(nèi)唯一一款已有臨床數(shù)據(jù)的CD3/CD19雙抗。5,515首付款（百萬美元）總金額（百萬美元）5,515首付款（百萬美元）總金額（百萬美元）交易數(shù)量5,350產(chǎn)品臨床前I期臨床I/II期臨床II期臨床泰那利塞*CN202CN201CN808002WO20240882834,880總體CRS發(fā)生率不到30%，以1或2級(jí)為主。CN201對(duì)靶向并耗竭循環(huán)B細(xì)胞和組織B細(xì)胞具備潛力，有望用于治療多種惡性腫瘤和自身免疫性疾病。2024年4月，naturemedici4,880總體CRS發(fā)生率不到30%，以1或2級(jí)為主。CN201對(duì)靶向并耗竭循環(huán)B細(xì)胞和組織B細(xì)胞具備潛力，有望用于治療多種惡性腫瘤和自身免疫性疾病。2024年4月，naturemedici妥歐單抗研究結(jié)果，證實(shí)該類雙抗可以治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎同類交易GB261（CD3/CD20）數(shù)千萬美元首付款+4.43億美元里程碑EMB-06（CD3/BCMA）6000萬美元首付款+5.75億美元里程碑2,868726402201,08752507201920202021202220232024YTD金額披露率33%28%33%100%62%54%數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；MedAlpha?數(shù)據(jù)庫；數(shù)據(jù)截止至2024.10Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024值產(chǎn)品license-out不斷出現(xiàn)值產(chǎn)品license-out不斷出現(xiàn)201920202021202220232024Q1-Q3美國201920202021202220232024Q1-Q3美國27253029英國藥F5制劑（臨床前，$540M）AA韓國2德國 1 韓國2德國 1 5 瑞士印度尼西亞法國丹麥印度87111意大利2沙特阿拉伯2靶點(diǎn)：TL1A分析：靶點(diǎn)POC驗(yàn)證通過，炎癥性腸病市場(chǎng)規(guī)模巨大；F代表藥物：STX-001(Superced)（臨分析：抑制ACTRII信號(hào)通路可顯著減少脂肪，同時(shí)刺激肌肉增加，靶向ACTRII的藥物作為單一療License-out交易受讓方統(tǒng)計(jì)，2019-2024Q1-Q32024License-out交易創(chuàng)新性項(xiàng)目數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；MedAlpha?數(shù)據(jù)庫；僅納入創(chuàng)新藥和技術(shù)平臺(tái)相關(guān)交易，不納入仿制藥、改良型新藥和生物類似藥的交易Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024即將公司特定管線的海外權(quán)利授權(quán)給海外成立的新公司，同時(shí)引入海外基金，搭建國際化管理團(tuán)隊(duì)，以公司海外上市或被并購實(shí)現(xiàn)退出。傳統(tǒng)型BD轉(zhuǎn)讓/受讓方恒瑞醫(yī)藥/AiolosBio恒瑞醫(yī)藥/Kailera時(shí)間2023-08-142024-05-16項(xiàng)目SHR-1905（TSLP單抗）GLP即將公司特定管線的海外權(quán)利授權(quán)給海外成立的新公司，同時(shí)引入海外基金，搭建國際化管理團(tuán)隊(duì)，以公司海外上市或被并購實(shí)現(xiàn)退出。傳統(tǒng)型BD轉(zhuǎn)讓/受讓方恒瑞醫(yī)藥/AiolosBio恒瑞醫(yī)藥/Kailera時(shí)間2023-08-142024-05-16項(xiàng)目SHR-1905（TSLP單抗）GLP-1產(chǎn)品組合（HRS-7535;HRS9531;HRS-4729）權(quán)益除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利股權(quán)19.9%首付/里程碑（$m）21.5/1028.5100/5935ArriVent 伴隨許可管線成立NewCompany專轉(zhuǎn)讓方占有NewCo股份（多占比20%及以上)，同時(shí)轉(zhuǎn)讓方關(guān)鍵成員進(jìn)入資機(jī)構(gòu)為代表的外部資金注入，積極尋找被并購或境外IPO上市的機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)?轉(zhuǎn)讓方可實(shí)現(xiàn)核心資產(chǎn)海外拓展，參與NewCo發(fā)展獲得持續(xù)收益，原?轉(zhuǎn)讓方可實(shí)現(xiàn)核心資產(chǎn)海外拓展，參與NewCo發(fā)展獲得持續(xù)收益，原企業(yè)投資者可通過NewCo被并購或境外IPO上市等明確路徑實(shí)現(xiàn)股權(quán)?提升NewCo藥物研發(fā)競(jìng)爭力，投資?轉(zhuǎn)讓方通過降低部分付款條件置換?組建的海外團(tuán)隊(duì)缺少研發(fā)人才及熟悉海外法規(guī)的專業(yè)人才，不利于臨床試驗(yàn)的推動(dòng)和注冊(cè)審批；?轉(zhuǎn)讓方通過降低部分付款條件置換?組建的海外團(tuán)隊(duì)缺少研發(fā)人才及熟悉海外法規(guī)的專業(yè)人才，不利于臨床試驗(yàn)的推動(dòng)和注冊(cè)審批；?不適用于多數(shù)國內(nèi)管線少且缺乏研發(fā)資金的biotech；?交易模式復(fù)雜，可參考NewCo型交易時(shí)間2024-01-07舶望制藥Novartis2024-01-07舶望制藥Novartis★2024-11-14禮新醫(yī)藥AstraZenecaYS2302018(臨床前)瑞博生物TMALIN?antibody-drugconjugatep奧雷巴替尼(批準(zhǔn)上市)數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；排名以總交易金額為標(biāo)準(zhǔn)；2023年上榜金額為13億美元；數(shù)據(jù)截至2024.12.14Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024個(gè)特征其一就具備出海的可能性個(gè)特征其一就具備出海的可能性中國創(chuàng)新藥關(guān)鍵成功因素及成功案例1…差異化布局適應(yīng)癥，在同靶點(diǎn)同MOA中做到領(lǐng)先地位1…222…3新靶點(diǎn)、新MOA的處于全球領(lǐng)先臨床進(jìn)展產(chǎn)品2…3113…創(chuàng)新的技術(shù)平臺(tái)，能夠設(shè)計(jì)出有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的分子3…44…5全新藥物設(shè)計(jì)帶來對(duì)現(xiàn)有藥物的優(yōu)化，滿足臨床需求44…55…BIC的國內(nèi)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐，擁有同類產(chǎn)品BIC潛力5…資料來源：醫(yī)藥魔方研究與分析Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024癥，在差異化適應(yīng)癥中處于FIC地位，達(dá)成了超10億美元的交易11HER2靶點(diǎn)創(chuàng)新藥情況HER2靶點(diǎn)創(chuàng)新藥情況批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市DB-1303適應(yīng)癥DB-1303是首款HER2ADC在子宮內(nèi)膜癌上處2961113HER2生物藥子宮內(nèi)膜癌布局情況8667 2013HER2生物藥子宮內(nèi)膜癌布局情況8667 206 66 6163181846申報(bào)臨床臨床I期臨床II期18臨床III期26維迪西妥單抗III期以上適應(yīng)癥生物藥化維迪西妥單抗III期以上適應(yīng)癥批準(zhǔn)上市：胃癌、胃食管交接癌、尿路上皮癌 61%3%4%61%6%45%10%30%26%4%15%18%9%5%維迪西妥單抗88ADC 61%3%4%61%6%45%10%30%26%4%15%18%9%5%維迪西妥單抗88ADCHER2生物藥尿路上皮癌布局情況HER2生物藥尿路上皮癌布局情況雙抗單抗5416201620申報(bào)臨床臨床II期申請(qǐng)上市臨床I期臨床III期批準(zhǔn)上市資料來源：醫(yī)藥魔方Nextpharma數(shù)據(jù)庫；醫(yī)藥魔方研究與分析；統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2024.1Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20242潛在FIC的ISM5043在2024年達(dá)成了總交易金額達(dá)52InsilicoMedicine開發(fā)和驗(yàn)證了一套可供生成模型以及機(jī)器InsilicoMedicine開發(fā)和驗(yàn)證了一套可供生成模型以及機(jī)器通過其靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)平臺(tái)找到在癌癥、纖維化、NASH、免疫學(xué)13424811342481322243222420202021202220232024YTD1英矽智能共披露兩筆交易的總金額，分別達(dá)到12億美元與5億美元，分別是與Sanofi合作的不超過6個(gè)創(chuàng)新靶點(diǎn)的候選藥物和與Menarini合作的ISM5043英矽智能共披露兩筆交易的總金額，分別達(dá)到12億美元與5億美元，分別是與Sanofi合作的不超過6個(gè)創(chuàng)新靶點(diǎn)的候選藥物和與Menarini合作的ISM50432119臨床前申報(bào)臨床I期臨床??KAT6抑制劑是針對(duì)表觀遺傳中的組蛋白乙生率可達(dá)10-15%，且能夠直接調(diào)控雌激素?在肺癌、結(jié)直腸癌及宮頸癌等癌癥中，也能看到KAT6的擴(kuò)增/過表達(dá)?2024ASCO會(huì)議上Pfizer發(fā)表的結(jié)果證明其達(dá)歌分子膠平臺(tái)可開發(fā)先前不可成藥靶點(diǎn)，將對(duì)多種疾病的治療達(dá)歌生物基本情況分子膠機(jī)制介紹分子膠利用小分子誘導(dǎo)兩個(gè)本身不發(fā)生相互作用的蛋白質(zhì)產(chǎn)生相互作用。由于具有催化作用機(jī)制和靶向非酶蛋白的能力，分子膠誘導(dǎo)的靶向蛋白降解可以用于降解之33TA靶點(diǎn)靶點(diǎn)驗(yàn)證MoA研究臨床前I期臨床適應(yīng)癥腫瘤HuR(ELAVL1)CRC;HCC;GBM；其他WEE1Pediatric;DDRcombo;其他GSPT1ADCpayload未披露Lymphoma多靶點(diǎn)/炎癥/代謝疾病未披露炎癥多靶點(diǎn)/pre靶點(diǎn)驗(yàn)證/罕見基因病多靶點(diǎn)/?多靶點(diǎn)新型分子膠降解劑?多靶點(diǎn)新型分子膠降解劑?在藥物篩選層面，多數(shù)藥企采用AI預(yù)測(cè)靶點(diǎn)篩選其分子膠化合物??達(dá)歌采用更加客觀廣泛的篩選策略：從靶點(diǎn)出發(fā)找分子膠化合物、表型篩選、蛋白質(zhì)組學(xué)?資料來源：醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫；醫(yī)藥魔方Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202444誠益生物誠益生物基本情況成立于2018年4月，是一家聚焦代謝類疾病的小分子藥物研發(fā)，高光制藥成立于2017年，針對(duì)自身免疫病和腫瘤的未被滿足醫(yī)療需6從事新藥早期研究，并最終進(jìn)行專利授權(quán)、專利轉(zhuǎn)讓、聯(lián)合開發(fā)誠益生物誠益生物基本情況成立于2018年4月，是一家聚焦代謝類疾病的小分子藥物研發(fā)，高光制藥成立于2017年，針對(duì)自身免疫病和腫瘤的未被滿足醫(yī)療需644總交易金額：9.7億美元誠益生物licenseo總交易金額：9.7億美元?可以為目前的注射療法提供替代方案，既可也可以用于多種心血管代謝疾病的聯(lián)合治療?結(jié)構(gòu)改動(dòng)規(guī)避了禮來公司LY3502970的核心專利?ECC5004與對(duì)照，一半的劑量，卻有更出色的Cmax與AUC，以及碾壓的口服生物利用ECC5004?可以為目前的注射療法提供替代方案，既可也可以用于多種心血管代謝疾病的聯(lián)合治療?結(jié)構(gòu)改動(dòng)規(guī)避了禮來公司LY3502970的核心專利?ECC5004與對(duì)照，一半的劑量，卻有更出色的Cmax與AUC，以及碾壓的口服生物利用ECC5004藥物設(shè)計(jì)腦透過性TYK2/JAK1抑制劑，對(duì)TYK2/JAK1具有高選擇性，沒有JAK2/JAK3毒性。BHV-8000具TYK2/JAK1抑制的雙重特性，可以為腦部疾病提供新的治療進(jìn)展誠益生物ECC5004禮來LY3502970神經(jīng)系統(tǒng)疾病肌萎縮側(cè)索硬多發(fā)性硬化癥55★突破性療法成立于2016年4月，是一家專注于小分子腫瘤精準(zhǔn)療法和小2(9.5%)3(14.3%)3(14.3%)39(42.9%)★突破性療法成立于2016年4月，是一家專注于小分子腫瘤精準(zhǔn)療法和小2(9.5%)3(14.3%)3(14.3%)39(42.9%)批準(zhǔn)上市1(4.8%)★藥腱鞘巨細(xì)胞瘤1(14.3%)(14.3%)?Pimicotinib為一款口服、高選擇性、高活性CSF?2023年4月，在北京積水潭醫(yī)院開展隨機(jī)雙盲對(duì)照多中心III期臨床研究，是迄今為止腱鞘巨細(xì)胞瘤首個(gè)中美同步開展的全球III期研究?2023年5月，和譽(yù)醫(yī)藥在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上報(bào)告了治療晚期腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）的CSF-1R抑制劑Pimicotinib的I期臨床數(shù)據(jù)，數(shù)值明顯優(yōu)于Pexidartinib（全球目前唯一在美獲批的治療TGCT藥物）相應(yīng)表現(xiàn)，展現(xiàn)出該其BIC/FIC潛力無明顯肝毒性存在罕見的混合性或膽汁淤積性肝毒性風(fēng)險(xiǎn)21：Pimicotinib獲中美歐突破性療法認(rèn)證資料來源：ASCO披露數(shù)據(jù)；醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫；Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024醫(yī)藥魔方MedAlpha數(shù)據(jù)庫；統(tǒng)計(jì)時(shí)間截海外NDA失敗、注冊(cè)性臨床失敗和交易終止的事件也越來越常見至目前，有4個(gè)自主出海項(xiàng)目失敗，45個(gè)項(xiàng)目交易終止或未知，其中n近年來，由各種原因?qū)е碌闹袊鴦?chuàng)新藥相關(guān)license-out交易終止事件有所增加，截止2024年11月，總體交易終止事件已超過30起，其中包括多項(xiàng)首付款1億美元以上的重磅交易歷年中國license-out交易終止4321432142235原研企業(yè)繼續(xù)研發(fā)暫停,7原研企業(yè)繼續(xù)研發(fā)暫停,72008201320152017201820192020202120222數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2024.11.15數(shù)據(jù)說明：*僅根據(jù)公開披露信息進(jìn)行分析，部分項(xiàng)目可能后續(xù)繼續(xù)在海外進(jìn)行開發(fā)Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED面對(duì)海外復(fù)雜的市場(chǎng)和監(jiān)管環(huán)境，中國藥企需要優(yōu)勢(shì)以及海外市場(chǎng)對(duì)新藥研發(fā)的特殊要求?中國企業(yè)研發(fā)新藥出海受阻的原因包括商業(yè)策略調(diào)整、臨床療效/安全性、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)/審批標(biāo)準(zhǔn)變化，及研發(fā)生產(chǎn)問題，其中超60%原因?yàn)槭茏尫缴虡I(yè)策略調(diào)整，資本寒冬下企業(yè)聚焦于高潛力、高回報(bào)的產(chǎn)品成為常態(tài)??資產(chǎn)組合與戰(zhàn)略決策：交易標(biāo)的面臨的競(jìng)爭較為激烈，且在競(jìng)爭環(huán)境中?受讓方組織架構(gòu)發(fā)生變更：受讓方被收購后，交易標(biāo)的與收購方戰(zhàn)略不?當(dāng)項(xiàng)目/同靶點(diǎn)競(jìng)品療效或安全性表現(xiàn)不佳時(shí)，進(jìn)一步開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較大，可?例如：TIGIT/4-1BB/CD47等靶點(diǎn)相關(guān)交易項(xiàng)目?當(dāng)項(xiàng)目/同靶點(diǎn)競(jìng)品療效或安全性表現(xiàn)不佳時(shí)，進(jìn)一步開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較大，可?例如：TIGIT/4-1BB/CD47等靶點(diǎn)相關(guān)交易項(xiàng)目化?臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，包括受試者、對(duì)照方案、終點(diǎn)指標(biāo)等的選擇不符合?例如：美國FDA針對(duì)禮來和信達(dá)的信迪利單抗召開ODAC會(huì)議，投票結(jié)果認(rèn)為需要補(bǔ)充額外數(shù)據(jù)：臨床試驗(yàn)中受試者只有中國患者、對(duì)照組未采用美國已經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)療法；未采用OS作?例如：2024年5月，恒瑞收到FDA關(guān)于卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于一線肝細(xì)胞癌的BLA的CRL文件，提出生產(chǎn)和臨床現(xiàn)場(chǎng)檢查的意見；41數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2024.11.15數(shù)據(jù)說明：*僅根據(jù)公開披露信息進(jìn)行分析，部分項(xiàng)目可能后續(xù)繼續(xù)在海外進(jìn)行開發(fā)；另有5個(gè)項(xiàng)目license-out后無臨床進(jìn)展，原因不明確Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED差異化布局適應(yīng)癥，在同靶點(diǎn)同MOA中做到領(lǐng)先地位新靶點(diǎn)、新MOA的處于全球領(lǐng)先臨床進(jìn)展產(chǎn)品創(chuàng)新的技術(shù)平臺(tái)，能夠設(shè)計(jì)出有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的分子全新藥物設(shè)計(jì)帶來對(duì)現(xiàn)有藥物的優(yōu)化，滿足臨床需求作為依托咪酯的替代品，能夠減少皮質(zhì)類固醇下邁威9MW2821Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024是從事“0到1”的藥企，創(chuàng)勝是從事“0到1”的藥