缺陷產品召回與安全管理制度

缺陷產品召回與安全管理制度第一章總則第一條缺陷產品召回與安全管理制度的目的為了確保醫(yī)院患者和員工的生命安全和健康，加強醫(yī)院缺陷產品召回和安全管理工作，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內全部科室、部門以及管理機構。第二章缺陷產品召回管理第三條缺陷產品的定義缺陷產品是指已經上市或使用的醫(yī)療器械或藥品存在設計、制造、包裝、標簽、使用說明等方面的缺陷，可能對患者造成損害的產品。第四條缺陷產品召回的責任醫(yī)院設立缺陷產品召回責任人，負責組織協(xié)調缺陷產品召回工作。缺陷產品召回責任人應及時了解國家藥監(jiān)局、食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門發(fā)布的缺陷產品召回通報，并依照通報要求啟動召回工作。缺陷產品召回責任人應做好相關通知的發(fā)布，包含召回通告、患者風險提示等，并建立召回培訓制度，確保相關工作的有效實施。第五條缺陷產品召回管理流程員工發(fā)現(xiàn)可能存在缺陷的產品，應及時向所在科室主管報告?？剖抑鞴苁盏綀蟾婧螅瑧⒖掏ㄖ毕莓a品召回責任人，并依照缺陷產品召回處理流程進行操作。缺陷產品召回責任人接到通知后，應立刻組織相關人員進行調查，并向上級報告，如屬實，將啟動召回程序。在召回過程中，醫(yī)院應與供應商、相關部門等保持溝通，并做好相關記錄。第六條缺陷產品召回的措施醫(yī)院應訂立缺陷產品召回的具體措施，包含但不限于通知患者、供應商、停止使用、退貨、更換等。缺陷產品召回責任人應組織召回團隊，明確召回范圍、召回方式以及召回期限，并訂立相應的患者風險評估和處理方案。醫(yī)院應做好召回產品的記錄和處理工作，確保召回的產品得到妥當處理。第三章安全管理第七條安全管理責任制醫(yī)院應設立安全管理責任人，負責組織協(xié)調醫(yī)院的安全管理工作。安全管理責任人應建立健全醫(yī)院安全管理制度，落實安全管理工作，促進全員參加。第八條安全隱患排查與整改醫(yī)院應定期組織安全隱患排查，發(fā)現(xiàn)并整改潛在的安全隱患。安全隱患排查重要包含設備設施、用電線路、燃氣管道、防火安全、突發(fā)事件等方面。一旦發(fā)現(xiàn)安全隱患，應立刻進行整改，并記錄整改過程和結果。第九條不良事件管理醫(yī)院應建立不良事件管理制度，確保不良事件得到及時報告、處理和追蹤。不良事件包含但不限于醫(yī)療事故、設備故障、藥品不良反應等。醫(yī)院應設立不良事件報告人，負責接收和處理不良事件的報告，并及時向上級報告。醫(yī)院應建立不良事件的記錄和統(tǒng)計制度，及時通報上級主管部門。第十條員工培訓與知識普及醫(yī)院應定期組織員工安全培訓和知識普及活動，提高員工的安全意識和自我保護本領。員工培訓內容包含缺陷產品召回、安全管理、應急處理等。醫(yī)院應建立培訓檔案，并對員工進行考核，確保培訓工作的有效進行。第四章監(jiān)督與評估第十一條監(jiān)督機制醫(yī)院應建立缺陷產品召回和安全管理的監(jiān)督機制，明確監(jiān)督責任和監(jiān)督程序。醫(yī)院應設立特地的部門或機構進行監(jiān)督和評估工作，并定期發(fā)布監(jiān)督報告。醫(yī)院內部員工和患者可以向監(jiān)督部門投訴相關問題，監(jiān)督部門應及時處理并做出回應。第十二條評估和改進醫(yī)院應定期進行缺陷產品召回和安全管理工作的評估，發(fā)現(xiàn)問題及時進行改進。醫(yī)院應對評估結果進行分析，訂立整改措施，并組織實施。醫(yī)院應建立改進的反饋機制，傾聽員工和患者的看法和建議，并及時回應。第五章附則第十三條本制度解釋權歸醫(yī)院全部。第十四條本制度自發(fā)