光纖光纜公司質(zhì)量管理手冊

光纖光纜公司

質(zhì)量管理手冊

目錄

一、項目概況.......................................................3

二、免檢制度.......................................................6

三、產(chǎn)品質(zhì)量申訴與仲裁............................................8

四、質(zhì)量監(jiān)督的概念.................................................9

五、我國質(zhì)量監(jiān)督行政管理體系.....................................13

六、質(zhì)量管理體系文件的編制與試運行...............................17

七、質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容.........................................20

八、管理體系成熟度等級...........................................23

九、IS09004：2009主要內(nèi)容........................................28

十、IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展..........................................33

H-一、IS09000族標(biāo)注的作用........................................34

十二、質(zhì)量管理體系認(rèn)證...........................................36

十三、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證................................................38

十四、審核的相關(guān)術(shù)語.............................................46

十五、審核的原則與分類...........................................47

十六、產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析................................................50

十七、必要性分析..................................................53

十八、發(fā)展規(guī)劃分析................................................54

十九、項目風(fēng)險分析................................................57

二十、項目風(fēng)險對策................................................59

SWOT分析說明.....................................................61

（一）優(yōu)勢分析（S）...............................................................................................61

1、自主研發(fā)優(yōu)勢...................................................61

公司在各個細(xì)分領(lǐng)域深入研究的同時，通過整合各平臺優(yōu)勢，構(gòu)建全產(chǎn)品系

列，并不斷進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級，順應(yīng)行業(yè)一體化、集成創(chuàng)新的發(fā)展趨勢。通

過多年積累，公司產(chǎn)品性能處于國內(nèi)領(lǐng)先水立。.......................61

一、項目概況

（一）項目基本情況

1、承辦單位名稱：XXX（集團(tuán)）有限公司

2、項目性質(zhì)：技術(shù)改造

3、項目建設(shè)地點：xxx

4、項目聯(lián)系人：龔xx

（二）主辦單位基本情況

公司始終堅持“人本、誠信、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營理念，以“市

場為導(dǎo)向、顧客為中心”的企業(yè)服務(wù)宗旨，竭誠為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)

質(zhì)產(chǎn)品和一流服務(wù)，歡迎各界人士光臨指導(dǎo)和洽談業(yè)務(wù)。

公司在“政府引導(dǎo)、市場主導(dǎo)、社會參與”的總體原則基礎(chǔ)上，

堅持優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提質(zhì)增效。不斷促進(jìn)企業(yè)改變粗放型發(fā)展模式和管理

方式，補(bǔ)齊生態(tài)環(huán)境保護(hù)不足和區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)的短板，走綠色、協(xié)

調(diào)和可持續(xù)發(fā)展道路，不斷優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，提高發(fā)展質(zhì)量和效益。牢

固樹立并切實貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以提

質(zhì)增效為中心，以提升創(chuàng)新能力為主線，降成本、補(bǔ)短板，推進(jìn)供給

側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

展望未來，公司將圍繞企業(yè)發(fā)展目標(biāo)的實現(xiàn)，在“夢想、責(zé)任、

忠誠、一流”核心價值觀的指引下，圍繞業(yè)務(wù)體系、管控體系和人才

本期項目選址位于XXX,占地面積約84.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域

地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件

完備，非常適宜本期項目建設(shè)。

（四）項目總投資及資金構(gòu)成

本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)

慎財務(wù)估算，項目總投資34835.56萬元，其中：建設(shè)投資27325.85

萬元，占項目總投資的78.44%；建設(shè)期利息350.17萬元，占項目總投

資的1.01%；流動資金7159.54萬元，占項目總投資的20.55%。

（五）項目資本金籌措方案

項目總投資34835.56萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx（集團(tuán)）有

限公司計劃自籌資金（資本金）20542.94萬元。

（六）申請銀行借款方案

根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額14292.62萬

O

（七）項目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)

1、項目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：78800.00萬元。

2、年綜合總成本費用（TC）：64687.7。萬元。

3、項目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：10313.87萬元。

4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：22.94%O

5、全部投資回收期（Pt）：5.40年（含建設(shè)期12個月）。

6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：33054.16萬元（產(chǎn)值）。

（A）項目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃

項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共

需12個月的時間。

二、免檢制度

免檢制度是國家為了突出監(jiān)管重點、增強(qiáng)監(jiān)管效能、保障質(zhì)量安

全的目的而制定的對優(yōu)秀、環(huán)保創(chuàng)新企業(yè)的監(jiān)督管理制度。但是由于

在2008年三鹿奶粉事件后，社會對免檢制度產(chǎn)生了較大爭議，因此國

務(wù)院辦公廳在2008年9月18日廢止了對于食品的免檢制度，并在

2010年制定的（食品安全法）里作出了明確規(guī)定。

1、組織管理

國家質(zhì)檢總局組織實施免檢制度，制定免檢產(chǎn)品類別和實施要求,

公布免檢產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)，頒發(fā)免檢證書，監(jiān)督免檢制度的實施。省

技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)受理、審查企業(yè)免檢申報材料，對申報企業(yè)實施必要

的現(xiàn)場核查，負(fù)責(zé)對免檢產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理?？h技術(shù)監(jiān)

督局負(fù)責(zé)受理用戶、消費者對免檢產(chǎn)品的申訴和舉報，并向省局報告,

受省級局委托，參與免檢產(chǎn)品的監(jiān)督管理，開展有關(guān)申訴和舉報的調(diào)

查工作。

2、免檢企業(yè)應(yīng)具備的基本條件

(1)企業(yè)必須具備獨立法人資格，并有注冊商標(biāo)。

(2)申報產(chǎn)品必須在申報前連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)兩年以上，近兩年內(nèi)未

出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量事故，出口產(chǎn)品未出現(xiàn)檢驗不合格情況。

(3)企業(yè)必須有健全的質(zhì)量體系。

(4)產(chǎn)品市場占有率和企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益位于本行業(yè)全國前列。

(5)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)，無國家標(biāo)準(zhǔn)的要達(dá)到或嚴(yán)于

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(6)產(chǎn)品在全國省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門近年內(nèi)組織的監(jiān)督檢

查中連續(xù)3次以上(含3次)均為合格，且兩年內(nèi)未出現(xiàn)不合格情況。

產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策的有關(guān)要求。

3.申報程序

(1)由企業(yè)自行向省級局申報，省級局初審后作出是否受理的決

定。不予受理的將申報資料退回企業(yè)。

(2)省級局對受理的申報資料進(jìn)行審查，對重點產(chǎn)品要進(jìn)行現(xiàn)場

核查。

(3)省級局根據(jù)材料審查和現(xiàn)場核查情況，簽署“同意上報”或

“不同意上報”的初審意見。

（4）省級局對初審符合條件的申報產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)情況，要廣

泛征求有關(guān)方面意見。

（5）根據(jù)材料初審、現(xiàn)場核查和征求意見的情況，研究確定最終

上報的產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)，并按規(guī)定時間，將全部申報材料上報國家

質(zhì)檢總局。

（6）國家質(zhì)檢總局根據(jù)其初審意見和各省級局上報的處理結(jié)果，

組織進(jìn)行復(fù)核，并進(jìn)行公示。

（7）對符合免檢條件、獲得免檢資格的產(chǎn)品及其企業(yè)，國家質(zhì)檢

總局通過政府網(wǎng)站（）向社會公布，并向企業(yè)頒發(fā)

免檢證書和榮譽(yù)牌。

3、監(jiān)督管理

為加強(qiáng)對免檢企業(yè)的后續(xù)監(jiān)管，促進(jìn)免檢企業(yè)嚴(yán)格自律，維護(hù)免

檢權(quán)威性，國家質(zhì)檢總局根據(jù)情況，對獲得免檢資格的產(chǎn)品及企業(yè)開

展國家專項監(jiān)督抽查。對抽查不合格企業(yè)，一律撤銷免檢資格。

三、產(chǎn)品質(zhì)量申訴與仲裁

產(chǎn)品質(zhì)量申訴是由用戶和消費者對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督的重要形式。其

法律依據(jù)為《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十二條“消費者有權(quán)就產(chǎn)品質(zhì)量問題,

向產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者查詢；向產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理

部門及有關(guān)部門申訴，接受申訴的部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)處理?！彼怯缮暝V

人把有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題交給有技術(shù)監(jiān)督行政部門處理，并解決產(chǎn)品質(zhì)

量糾紛的一種行政調(diào)解方式。1998年3月12日國家技術(shù)監(jiān)督局第51

號局長令發(fā)布了《產(chǎn)品質(zhì)量申訴處理辦法》，具體規(guī)定了消費者對有

質(zhì)量問題的產(chǎn)品進(jìn)行申訴、申訴處理、質(zhì)量爭議的調(diào)節(jié)等內(nèi)容。

產(chǎn)品質(zhì)量仲裁檢驗和質(zhì)量簽定是在處理產(chǎn)品質(zhì)量爭議時判定產(chǎn)品

質(zhì)量狀況的重要方式。根據(jù)1999年4月1日原國家技術(shù)監(jiān)督局4號局

長令《產(chǎn)品質(zhì)量仲裁檢驗和產(chǎn)品質(zhì)量鑒定管理辦法》對其實施有具體

的要求。

產(chǎn)品質(zhì)量仲裁檢驗（以下簡稱“仲裁檢驗”）是指經(jīng)省級以上產(chǎn)

品質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門或者其授權(quán)的部門考核合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)

（以下簡稱“質(zhì)檢機(jī)構(gòu)”），在考核部門授權(quán)其檢驗的產(chǎn)品范圍內(nèi)根

據(jù)申請人的委托要求，對質(zhì)量爭議的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，出具仲裁檢驗報

告的過程。

產(chǎn)品質(zhì)量鑒定（以下簡稱質(zhì)量鑒定）是指省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督

部門指定的鑒定組織單位，根據(jù)申請人的委托要求，組織專家對質(zhì)量

爭議的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、分析、判定，出具質(zhì)量鑒定報告的過程。

四、質(zhì)量監(jiān)督的概念

1、質(zhì)量監(jiān)督的含義

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）對質(zhì)量監(jiān)督的定義是：“為了保證滿足規(guī)

定的要求，對實體狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并對記錄進(jìn)行分析?！?/p>

（1）質(zhì)量監(jiān)督的對象是“實體”。在實際工作中可以單獨進(jìn)行描

述和考慮的事物都可以成為質(zhì)量監(jiān)督的對象，包括產(chǎn)品、活動、過程、

組織、體系、人或者他們的有機(jī)組合。

（2）質(zhì)量監(jiān)督的目的是使監(jiān)督對象確保滿足規(guī)定的要求。所謂規(guī)

定的要求，可以是標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法律、法規(guī)、規(guī)章、制度等。這些規(guī)

定的實施，通過質(zhì)量監(jiān)督來保證。因此，質(zhì)量監(jiān)督的任務(wù)就是根據(jù)國

家或法律規(guī)定的質(zhì)量法規(guī)和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)、流通、運輸、儲

存領(lǐng)域的產(chǎn)品進(jìn)行有效的監(jiān)督管理，實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的宏觀控制，保

護(hù)消費者和生產(chǎn)者的合法權(quán)益，維護(hù)國家的利益，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。

（3）質(zhì)量監(jiān)督的手段是監(jiān)視、驗證，并對記錄進(jìn)行檢查、分析，

其方式可以是連續(xù)的，也可以是定期的；可以是即時的，也可以是延

時的。

（4）質(zhì)量監(jiān)督實施的主體是顧客或顧客的代表。顧客代表主要是

指顧客授權(quán)的代表（如第三方檢驗機(jī)構(gòu)）或代表顧客利益的人或組織

（如國家機(jī)關(guān)、消費者協(xié)會）等。一般是國家通過立法授權(quán)的特定國

家機(jī)關(guān)或社會團(tuán)體，如消費者協(xié)會等。

2、質(zhì)量監(jiān)督的類型

質(zhì)量監(jiān)督可以分為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)督和企業(yè)外部的質(zhì)量監(jiān)督，

企業(yè)外部的質(zhì)量監(jiān)督又可以分為國家監(jiān)督、行業(yè)監(jiān)督和社會監(jiān)督三種

類型。

(1)企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督。企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督是為了保證滿足質(zhì)量要求，由

管理者授權(quán)的相關(guān)人員對程序、方法、條件、產(chǎn)品、過程或服務(wù)進(jìn)行

隨機(jī)檢查，對照規(guī)定的質(zhì)量要求，發(fā)現(xiàn)問題并予以記錄，并督促責(zé)任

部門分析原因，制定解決措施，直至問題得到解決。所以，也竊企業(yè)

內(nèi)部監(jiān)督為自我監(jiān)督。

企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)督涉及各個職能部門所管轄的全部工作和活動。

例如，質(zhì)量檢驗部門和檢驗人員負(fù)責(zé)對生產(chǎn)條件的監(jiān)控和對外購、外

協(xié)物資、工序、零部件和成品的驗證；工藝部門和工藝人員負(fù)責(zé)工藝

系統(tǒng)對執(zhí)行規(guī)定操作要求和工藝紀(jì)律的監(jiān)督；計量部門及其人員負(fù)責(zé)

計量值傳遞，法定計量單位貫徹和測試設(shè)備的配置是否滿足產(chǎn)品檢驗

的精密度與準(zhǔn)確度的管理和監(jiān)督等。企業(yè)內(nèi)部主要是由質(zhì)量檢驗部門

和質(zhì)量職能部門通過質(zhì)量保證部門來進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。

(2)國家監(jiān)督。國家監(jiān)督是一種行政監(jiān)督執(zhí)法。是國家通過立法

授權(quán)的國家機(jī)關(guān)，利用國家的權(quán)力和權(quán)威來行使的，其監(jiān)督具有法律

效力。這種執(zhí)法是從國家的整體利益出發(fā)，以法律為依據(jù)，不受部門、

行業(yè)利益的局限，具有法律的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。只受行政訴訟法的約

束，不受其他單位的影響和干擾。

我國的政府監(jiān)督主要是指質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局統(tǒng)一管理、組織

協(xié)調(diào)各級政府職能部門的質(zhì)量監(jiān)督工作。其涉及的主要產(chǎn)品是針對可

能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品、影響國計民生的重要工業(yè)

產(chǎn)品及有重大質(zhì)量問題的產(chǎn)品。

質(zhì)量監(jiān)督一般理顰為政府職能部門依據(jù)國家的法律、法規(guī)及政府

批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行的具有執(zhí)法性質(zhì)的政府監(jiān)督，即根據(jù)政府法令或規(guī)

定，對產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量的條件進(jìn)行監(jiān)督的活動。

（3）行業(yè)監(jiān)督。行業(yè)監(jiān)督是指由行業(yè)的主管部門對所管轄的行業(yè)、

企業(yè)貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量法律、法規(guī)的情況進(jìn)行監(jiān)督。其主要任

務(wù)是根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)政策，組織制訂本行業(yè)或企業(yè)的產(chǎn)品升級換代計劃,

指導(dǎo)企業(yè)按市場需求，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，推動技術(shù)進(jìn)步,

生產(chǎn)適銷對路的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，創(chuàng)建名牌產(chǎn)品，提高產(chǎn)品在國內(nèi)外市場中

的競爭能力。

行業(yè)質(zhì)量監(jiān)督不能與國家監(jiān)督等同，無權(quán)使用國家法律、法規(guī)對

所管轄的行業(yè)、企業(yè)實行行政處罰。

（4）社會監(jiān)督，社會監(jiān)督是指消費者（顧客）或消費委員會等社

會組織，協(xié)助國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督部門做好質(zhì)量監(jiān)督工作，保護(hù)

用戶或消費者的合法權(quán)益，協(xié)助顧客或消費者對假冒偽劣產(chǎn)品的揭露

和投訴，進(jìn)行一般質(zhì)量爭議的協(xié)調(diào)等工作。

社會監(jiān)督還包括媒體和電視、電臺、報刊等的輿論監(jiān)督。奧論及

新聞媒體的社會監(jiān)督作用越來越大。如2011年發(fā)生在上海的“染色慢

頭事件”就是新聞媒體的社會監(jiān)督發(fā)揮了重要作用。

鑒于上述的質(zhì)量監(jiān)督實施者的類型，本章主要闡述政府行使的宏

觀方面的質(zhì)量監(jiān)督活動和監(jiān)管體系。因此，質(zhì)量監(jiān)督一般理解為政府

職能部門依據(jù)國家的法律、法規(guī)及政府批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行的具有執(zhí)法

性質(zhì)的政府監(jiān)督，即根據(jù)政府法令或規(guī)定，對產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)

量的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、驗證，并對檢查、檢驗、驗證的

記錄進(jìn)行分析的活動。質(zhì)量監(jiān)督是一項技術(shù)性、政策性和法律性很強(qiáng)

的工作。

五、我國質(zhì)量監(jiān)督行政管理體系

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（簡稱國家質(zhì)檢總局）

是中華人民共和國國務(wù)院主管全國質(zhì)量、計量、出入境商品檢驗、出

入境衛(wèi)生檢疫、出入境動植物檢疫、進(jìn)出口食品安全和認(rèn)證認(rèn)可、標(biāo)

準(zhǔn)化等工作，并行使行政執(zhí)法職能的直屬機(jī)構(gòu)。其職責(zé)為擬定產(chǎn)品質(zhì)

量安全監(jiān)督的工作制度；承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查工作；擬訂國家

重點監(jiān)督的國內(nèi)產(chǎn)品目錄并組織實施；承擔(dān)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理、

產(chǎn)品質(zhì)量安全強(qiáng)制檢驗和風(fēng)險監(jiān)控工作；指導(dǎo)和協(xié)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量的行業(yè)、

地方和專業(yè)性監(jiān)督；管理機(jī)動車安全技術(shù)檢驗機(jī)構(gòu)資格；監(jiān)督管理產(chǎn)

品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)及仲裁檢驗、鑒定。

國家質(zhì)檢總局內(nèi)設(shè)20個司（廳、局），即：辦公廳、法規(guī)司、質(zhì)

量管理司、計量司、通關(guān)業(yè)務(wù)司、衛(wèi)生檢疫監(jiān)管司、動植物檢疫監(jiān)管

司、檢驗監(jiān)管司、進(jìn)出口食品安全局、特種設(shè)備安全監(jiān)察局、產(chǎn)品質(zhì)

量監(jiān)督司、食品生產(chǎn)監(jiān)管司、執(zhí)法督查司（國家質(zhì)檢總局打假辦公）

室）、國際合作司（WT0辦公室）、科技司、人事司、計劃財務(wù)司、督

察內(nèi)審司、機(jī)關(guān)黨委和離退休干部局。另外，中共中央紀(jì)律檢查委員

會和國家監(jiān)察部向國家質(zhì)檢總局派駐了紀(jì)律檢查組和監(jiān)察局。

國家質(zhì)檢總局對中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（中華人民共

和國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理局）（簡稱國家認(rèn)監(jiān)委）和中國國家標(biāo)準(zhǔn)

化管理委員會（中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理局）（簡稱國家標(biāo)準(zhǔn)

委）實施管理。

國家質(zhì)檢總局下設(shè)15個直屬事業(yè)單位，10個行業(yè)學(xué)、協(xié)會掛靠在

國家質(zhì)檢總局。

為履行質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督職責(zé)，全國共設(shè)有31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）

質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，并下設(shè)2800多個行政管理部門，共有質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督

人員18萬余人。質(zhì)檢總局對?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)

實行業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)。

其中幾個重要技術(shù)監(jiān)督部門的職責(zé)如下。

（1）質(zhì)量管理司。根據(jù)（產(chǎn)品質(zhì)量法）及其實施條例，國家質(zhì)檢

總局組織實施國家關(guān)于質(zhì)量振興的政策措施，對全國質(zhì)量管理工作進(jìn)

行宏觀指導(dǎo)，組織實施國家質(zhì)量獎勵制度和推進(jìn)“名牌戰(zhàn)略”的工作,

推廣先進(jìn)的質(zhì)量管理經(jīng)驗和科學(xué)的質(zhì)量管理方法，承辦建立重大工程

設(shè)備質(zhì)量監(jiān)理制度有關(guān)事宜，實施缺陷產(chǎn)品召回制度，推進(jìn)開展“質(zhì)

量興市”工作，組織國家宏觀質(zhì)量水平測評工作，組織建立企業(yè)質(zhì)量

信用制度，組織質(zhì)量專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試，組織重點產(chǎn)品質(zhì)量

事故的調(diào)查并提出整改意見，負(fù)責(zé)產(chǎn)品防偽的監(jiān)督管理工作。

（2）計量司。根據(jù)《計量法》及其實施條例，國家質(zhì)檢總局對進(jìn)

出口計量器具進(jìn)行檢驗和監(jiān)督管理，主要包括進(jìn)口計量器具的型式批

準(zhǔn)、進(jìn)口計量器具的審批和進(jìn)口計量器具的檢定等。負(fù)責(zé)推行法定計

量單位和國家計量制度，組織建立、審批和管理國家計量基準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)

物質(zhì)，制定計量器具的國家檢定系統(tǒng)表、檢定規(guī)程和計量技術(shù)規(guī)范，

組織量值傳遞。負(fù)責(zé)規(guī)范和監(jiān)督商品的計量行為。

（3）特種設(shè)備安全監(jiān)察司。根據(jù)國務(wù)院頒布的《特種設(shè)備安全監(jiān)

察條例》（國務(wù)院總理令第373號），國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)鍋爐、壓力

容器、壓力管道、電梯、起重機(jī)械、客運索道、大型游樂設(shè)施、場

（廠）內(nèi)機(jī)動車輛等特種設(shè)備的安全監(jiān)察、監(jiān)督工作；擬訂特種設(shè)備

安全監(jiān)察目錄、有關(guān)規(guī)章和安全技術(shù)規(guī)范并組織實施和監(jiān)督檢查；對

特種設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝、改造、維修，使用、檢驗檢測等環(huán)節(jié)

和進(jìn)出口進(jìn)行監(jiān)督檢查；調(diào)查處理特種設(shè)備事故并進(jìn)行統(tǒng)計分析；負(fù)

責(zé)特種設(shè)備檢驗檢測機(jī)構(gòu)的核準(zhǔn)和相應(yīng)檢驗檢測人員、作業(yè)人員的資

格考核工作。

（4）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督司。根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》及其實施條例，國家

質(zhì)檢總局組織實施國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查。擬訂國家重點監(jiān)督的國內(nèi)

產(chǎn)品目錄并組織實施監(jiān)督。組織實施QS標(biāo)志制度。管理和協(xié)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)

量的行業(yè)監(jiān)督、地方監(jiān)督與專業(yè)質(zhì)量監(jiān)督。管理質(zhì)量仲裁的檢驗和鑒

定工作。監(jiān)督管理產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，管理國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查免

檢工作；管理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的工作。

（5）食品生產(chǎn)監(jiān)管司。根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《食品安全法》及

其實施條例，國家質(zhì)檢總局組織實施國內(nèi)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)質(zhì)量安全

衛(wèi)生監(jiān)督管理。組織實施國內(nèi)食品生產(chǎn)許可、強(qiáng)制檢驗等食品質(zhì)量安

全準(zhǔn)入制度。負(fù)責(zé)調(diào)查處理國內(nèi)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的食品安全重大事

故。

六、質(zhì)量管理體系文件的編制與試運行

質(zhì)量管理體系文件是策劃過程的重要輸出，根據(jù)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)

中的4.2.1條款的要求，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容。

①形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。②質(zhì)量手冊。

③本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄。

④組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，

包括記錄。

（1）質(zhì)量管理體系文件的建立。質(zhì)量管理體系文件的編制通常與

組織中的過程和適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)保持一致。根據(jù)中華人民共和

國國家標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系文件指南》（GB/T19023）的要求，典型的

質(zhì)量管理體系文件被分成三個層次，分別是質(zhì)量手冊（一層），程序

文件（二層），作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量管理體系中的其他文件（三層）。

而根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，文件必須包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，因此質(zhì)量方針和

目標(biāo)可包含在質(zhì)量手冊中，也可單獨形成文件被質(zhì)量手冊所引用。對

于程序文件，GB/T19001—2008中規(guī)定了以下6個必要的“形成文件的

程序”。

①文件控制程序。

②記錄控制程序。

③內(nèi)部審核程序。

④不合格品控制程序。

⑤糾正措施的程序。

⑥預(yù)防措施的程序。

對于其他如采購、生產(chǎn)、標(biāo)識、管理評審等過程，組織應(yīng)根據(jù)企

業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、產(chǎn)品和過程特點等多方面考慮制定程序的必要

性，程序文件并非越多越好。

在編制質(zhì)量管理體系文件時重點應(yīng)考慮以下要求。

①質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由參與過程和活動的人員編寫，這樣會有

助于加深對必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感與責(zé)任感。

②為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前最好

制定“質(zhì)量管理體系文件目錄”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊（如果有）、企

業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法及記錄表單收集在一起，與質(zhì)量管理體

系要素進(jìn)行比較，從而確定新編或修訂質(zhì)量體系文件。

③為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編寫過

程中要加強(qiáng)文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套好

的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過多次反復(fù)。

④編制質(zhì)量管理體系文件的關(guān)鍵是講究實效，不走形式，既要從

總體上滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，也要在具體做法上符合本單位的實際。

⑤若文件不是標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制要求，則要考慮若無文件是否會發(fā)生偏

離的情況，以確保文件制定的必要性。

(2)質(zhì)量管理體系文件的評審與修改。在質(zhì)量管理體系文件建立

之后，首先要進(jìn)行初次的評審，評審一般由文件編寫人與使用人及相

關(guān)聯(lián)的部門人員參加，重點評審文件的適宜性、充分性和有效性。組

織在編寫文件后經(jīng)常發(fā)生的問題如下。

①過于強(qiáng)調(diào)針對標(biāo)準(zhǔn)的符合性，忽視實際運行的有效性；如在采

購時不分采購的零件的重要程度一定要制定復(fù)雜的合同，使得過程控

制效率低下。

②文件之間的引用發(fā)生脫節(jié)或矛盾。如在不合格控制程序中引用

了檢驗和試驗控制程序中的某段內(nèi)容，但是實際上該程序中無該章節(jié)。

③違背標(biāo)準(zhǔn)。如在不合格控制程序中規(guī)定無論何種不合格，由授

權(quán)人批準(zhǔn)放行后可交付顧客。

④文件描述的流程與實際運行流程不一致。如文件中要求每個過

程都建立作業(yè)指導(dǎo)書，但實際上只有部分過程有作業(yè)指導(dǎo)書。

文件的修改過程應(yīng)執(zhí)行與制定原文件相同的評審和批準(zhǔn)過程。

(3)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和試運行。質(zhì)量管理體系文件編制

完成后，要經(jīng)過批準(zhǔn)后進(jìn)行發(fā)布，這時質(zhì)量管理體系將進(jìn)入試運行階

段。其目的是通過試運行，考驗質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并

對暴露出的問題，采取糾正措施和改進(jìn)措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量

體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運行過程中，要重點做好以下工作。

①有針對性、分層次地宣傳質(zhì)量管理體系文件，使全體人員了解

相關(guān)文件的內(nèi)容和使用方法。

②實踐是檢驗真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)

一些問題，全體員工應(yīng)將實際運行過程中出現(xiàn)的問題如實反映給主管

部門，以便采取糾正措施。

③將體系試運行中暴露出的問題，如體系設(shè)計不周、目標(biāo)設(shè)定不

合理等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。

④加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運

行成功的關(guān)鍵。

七、質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容

在GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)5.4.2中要求，最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理

體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和4.1的要求。因此，對質(zhì)量管理體

系進(jìn)行策劃是標(biāo)準(zhǔn)中的基本要求。

(1)質(zhì)量管理體系策劃的目的。

①確保組織能夠滿足顧客要求和法律法規(guī)的要求。由于策劃的輸

人應(yīng)包括顧客的特殊要求和法律法規(guī)的要求，因此組織在建立相關(guān)體

系文件和進(jìn)行資源提供時要確保滿足這些要求。如東方電機(jī)廠的顧客

要求其每批電機(jī)都要進(jìn)行壽命測試，這時在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時

就要考慮提供必要的資源（如壽命測試設(shè)備等）。

②好的策劃能夠彌補(bǔ)目前體系運行的不足。由于剛開始準(zhǔn)備建立

質(zhì)量管理體系時需要對目前的質(zhì)量管理體系進(jìn)行診斷，找出在總要求

（第4章），管理承諾方面（第5章），資源提供方面（第6章），

產(chǎn)品實現(xiàn)方面（第7章），測量、分析和改進(jìn)（第8章）的差距，從

而彌補(bǔ)原來體系的不足。

③好的策劃能使策劃的輸出文件得到更好的運行。組織常存在體

系文件的規(guī)定和實際操作不一致的情況，在策劃時充分考慮如何把標(biāo)

準(zhǔn)的要求和企業(yè)的實際運作相結(jié)合，使得體系文件既能夠在企業(yè)順暢

運行，又能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

④策劃能充分運用過程方法和PDCA循環(huán)的思路，提高過程運行的

有效性。策劃時經(jīng)?？紤]的問題是“過程的輸入和輸出分別是什么”；

“過程是否明確了順序”；“過程是否規(guī)定了運行準(zhǔn)則”；“過程使

用哪些資源”：“過程的績效指標(biāo)是什么“，這些問題有助于組織提

高過程運行的有效性。

（2）質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容如下。

①制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標(biāo)。

②按IS09001標(biāo)舉的“總要求”確定質(zhì)量管理體系所需的過程,

確定過程的順序和相互作用。

③確定必要的資源和信息。

④確定對過程運行實施控制的準(zhǔn)則和方法。

⑤將策劃的結(jié)果形成文件。

(3)質(zhì)量管理體系策劃的程序和步驟。策劃程序包括：識別產(chǎn)品

及其要求、識別顧客、確定質(zhì)量方針目標(biāo)、過程的確定和質(zhì)量管理體

系范圍的確定(對標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減)。

①識別產(chǎn)品及其要求，過程的結(jié)果和活動的輸出均可構(gòu)成產(chǎn)品。

通用產(chǎn)品有四大類：服務(wù)、軟件、硬件和流程性材料。不同的產(chǎn)品要

求也不同，這些要求可能來自顧客，可能來自法律法規(guī)或行業(yè)慣例。

②識別顧客。組織建立質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品

能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。

顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他

們可能是個人也可能是組織。

③確定質(zhì)量方針和目標(biāo)。質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)

品要求相適應(yīng)的；既要體現(xiàn)對顧客的承諾、對持續(xù)改進(jìn)的承諾，又能

為目標(biāo)的提出提供框架。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣苷归_，并盡可能可測量、可

分解。由于方針和目標(biāo)是管理體系的核心，因此制定適宜的方針和目

標(biāo)在建立質(zhì)量管理體系過程中尤為重要。

④過程的確定。過程可以用方框圖或其他適當(dāng)方式表述過程，說

明各過程的名稱、責(zé)任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字

表明相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認(rèn)為其他適宜的表達(dá)

方式，過程的重要輸出是質(zhì)量管理體系的文件。

⑤質(zhì)量管理體系范圍的確定（對標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減），組織在

策劃和建立質(zhì)量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。

由于不同類型的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程各不相同，IS09001標(biāo)準(zhǔn)的第7章

“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的要求并非對每個組織都完全適用。對某些組織，部

分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組

織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。而對于

管理職責(zé)、資源及測量改進(jìn)的各項要求，則每個組織都必須遵循。

八、管理體系成熟度等級

IS09004：2009第8章中8.3.4自我評價里指出：“自我評價是對

組織活動及其績效表現(xiàn)與組織成熟程度的相關(guān)性的全面和系統(tǒng)的評

審?！痹诟戒汚里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性

和效率，以及質(zhì)量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個

等級的運作成熟水平表和27個自評問題。

在IS09004：2009附錄A——自評工具中，標(biāo)準(zhǔn)提出了組織走向成

功的新的5級水平成熟度模型，從某一個準(zhǔn)則因素的基礎(chǔ)水平（1）到

最佳實踐（5）,也可根據(jù)需要在中間增加級別。然后列出了具體的最

高管理者對組織的關(guān)鍵要素的成熟水平的評價（組織某個要素的當(dāng)前

成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個成熟度級別），具有

很強(qiáng)的指導(dǎo)意義，易于操作。

1、管理層關(guān)注的焦點（管理活動）

等級1：關(guān)注的焦點是產(chǎn)品、股東及一些顧客。對變化、問題及機(jī)

會有特定的反應(yīng)。

等級2：關(guān)注的焦點是顧客及法律法規(guī)要求。對問題和機(jī)會有一些

結(jié)構(gòu)化的反應(yīng)。

等級3：關(guān)注的焦點是人員及一些額外的利益相關(guān)方。對于問題和

機(jī)會已經(jīng)建立并實施特定的過程。

等級4：關(guān)注的焦點是所識別的利益相關(guān)方需求的平衡。持續(xù)改進(jìn)

作為組織關(guān)注焦點的一部分已得到強(qiáng)調(diào)。

等級5：關(guān)注的焦點是新出現(xiàn)的利益相關(guān)方需求的平衡。最佳績效

等級已被設(shè)定為初始目標(biāo)。

2、實施領(lǐng)導(dǎo)的方法（管理活動）

等級1;方法是反應(yīng)式的，并基于自上而下的指令。

等級2：方法是反應(yīng)式的，并基于不同層級經(jīng)理的描述。

等級3：方法是前瞻式的，決策的授權(quán)已得到實施。

等級4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。

等級5：方法是前瞻式的，學(xué)習(xí)導(dǎo)向型組織的各級成員都得到了授

權(quán)。

3.如何決定什么是重要的（戰(zhàn)略和方針）

等級1：決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。

等級2：決策基于顧客需求和期望。

等級3：決策基于與戰(zhàn)略并與利益相關(guān)方的需求和期望相關(guān)聯(lián)。

等級4：決策基于深入運營和過程中的戰(zhàn)略的部署。

等級5：決策基于靈活性、敏捷性和持續(xù)保持績效的需求。

4.為實現(xiàn)結(jié)果所需要的（資源）

等級1：對資源采用特定的管理方式。

等級2：資源得到有效的管理。

等級3：資源得到有效率的管理。

等級4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。

等級5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利

益相關(guān)方。

5.活動的組織（過程）

等級1：組織的活動不成系統(tǒng)，在工作場所只有一些基本的程序或

工作指引。

等級2：根據(jù)職能組織活動，在工作場所有一個基本的質(zhì)量管理體

系。

等級3：活動根據(jù)基于過程的質(zhì)量管理來組織，活動是有效的和具

有效率的，并能夠?qū)崿F(xiàn)靈活性。

等級4：具有有效的和高效率的質(zhì)量管理體系，其過程之間具有良

好的接口關(guān)系，并能夠支持敏捷性和改進(jìn)。這些過程指明了所識別的

利益相關(guān)方的需求。

等級5：具有支持創(chuàng)新和標(biāo)桿管理的質(zhì)量管理體系，該體系指明了

新出現(xiàn)的和已識別的利益相關(guān)方的需求和期望。

6.結(jié)果是如何實現(xiàn)的（監(jiān)視和測量）

等級1：結(jié)果是隨機(jī)實現(xiàn)的。

等級2：一些預(yù)期的結(jié)果得到了實現(xiàn)。

等級3：實現(xiàn)了預(yù)期的結(jié)果，特別是對所識別的利益相關(guān)方。

等級4：具有持續(xù)的、積極的和預(yù)期的結(jié)果，并有可持續(xù)的趨勢。

有系統(tǒng)的方式實施改進(jìn)和創(chuàng)新。

等級5：所實現(xiàn)的結(jié)果是在行業(yè)平均水平之上并且長期得到了保持。

在整個組織層面上實施改進(jìn)和創(chuàng)新。

7.結(jié)果是如何監(jiān)視的（監(jiān)視和測量）

等級1：具有財務(wù)、商業(yè)和生產(chǎn)率指標(biāo)。

等級2：顧客滿意，關(guān)鍵實現(xiàn)過程及供應(yīng)商績效得到監(jiān)控。

等級3：員工及其他利益相關(guān)方的顧客滿意度得到監(jiān)控。

等級4：關(guān)鍵績效指標(biāo)與組織的戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)并用于監(jiān)控。

等級5：關(guān)鍵績效指標(biāo)整合為對所有過程的實時監(jiān)控，績效信息與

相關(guān)的利益相關(guān)方得到了有效溝通。

8.改進(jìn)的優(yōu)先順序是如何決定的（改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）

等級1：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)錯誤、抱怨和財務(wù)準(zhǔn)則決定的。

等級2：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)顧客滿意數(shù)據(jù)或糾正和預(yù)防措施決定

的。

等級3：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)一些利益相關(guān)方的需求和期望決定的,

包括一些供應(yīng)商和組織內(nèi)部的員工。

等級4：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)趨勢及其他利益相關(guān)方的輸入決定的,

包括對社會、環(huán)境及經(jīng)濟(jì)變化的分析結(jié)果。

等級5：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)新出現(xiàn)的利益相關(guān)方的輸入決定的。

9.學(xué)習(xí)是如何出現(xiàn)的（改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）

等級1：在各個單獨的層級，學(xué)習(xí)是隨機(jī)出現(xiàn)的。

等級2：根據(jù)組織的成功和失敗，制定有系統(tǒng)的學(xué)習(xí)機(jī)制。

等級3：在組織范圍內(nèi)，系統(tǒng)的和分享式的學(xué)習(xí)過程得到實施。

等級4：組織內(nèi)具有學(xué)習(xí)和分享的文化，并與持續(xù)改進(jìn)相協(xié)調(diào)。

等級5：組織的學(xué)習(xí)過程與相關(guān)的利益相關(guān)方進(jìn)行了分享并支持創(chuàng)

造性和創(chuàng)新。

九、IS09004：2009主要內(nèi)容

IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)在引言中指出：“本國際標(biāo)準(zhǔn)為任何處于復(fù)雜、

要求嚴(yán)格和不斷變化環(huán)境下組織實現(xiàn)持續(xù)戌功的管理提供指南?！?/p>

1、IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)的特點

IS09004：2009比IS09004：2004版更多地引進(jìn)了美國波多里奇國

家質(zhì)量獎卓越績效準(zhǔn)則，如戰(zhàn)略、展開和溝通、標(biāo)桿管理、管理成熟

度、創(chuàng)新、學(xué)習(xí)等，拋棄了原來IS09001：2008標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)上的束縛,

圍繞如何使組織在不斷變化的環(huán)境中持續(xù)改進(jìn)，追求相關(guān)方滿意而不

僅僅是IS09001中所追求的顧客滿意。

IS09004：2009推薦采用自我評價的方法，評價組織在戰(zhàn)略方針、

資源管理、過程管理、監(jiān)視、測量、分析、評審、改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)

等各個方面的成熟度等級，并將其作為重要的工具以識別改進(jìn)和創(chuàng)新

的機(jī)會，設(shè)定有限順序并建立以持續(xù)成功為目標(biāo)的行動計劃。

IS09004：2009提供了比IS09001：2008更廣闊的視角。它不僅關(guān)

注顧客的需求和期望，還關(guān)注組織的相關(guān)方（包括股東、組織所有者、

內(nèi)部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關(guān)方之間的利益有某些沖

突，但是標(biāo)準(zhǔn)要求組織追求各利益相關(guān)方的平衡，并期望他們都得到

滿足。

2、IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

新版IS09004標(biāo)準(zhǔn)分10個部分，主要介紹了組織持續(xù)成功的管理;

戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過程管理；監(jiān)視、測量，

分析和評審和改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)，并給出了管理的成功一自我評估工

其。

在術(shù)語和定義中，列出“持續(xù)的成功”和“組織環(huán)境”兩個新的

術(shù)語。

持續(xù)成功是指“一個組織有能力長期實現(xiàn)并保持其目標(biāo)的結(jié)果”。

而組織環(huán)境是指“能夠影響組織實現(xiàn)其目標(biāo)及對其相關(guān)方行為的內(nèi)部、

外部因素和條件的綜合”。

(1)組織持續(xù)成功的管理。一個組織為了實現(xiàn)和保持組織的成功,

應(yīng)考慮以下幾方面。運用IS09000族標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理原則，以平衡

的方式滿足利益相關(guān)方的需求和期望。

無論組織的規(guī)模大小，是否以盈利為目的，其組織環(huán)境都是不斷

變化的。因此，組織管理層應(yīng)不斷地監(jiān)測和分析其組織環(huán)境，通過獲

程的數(shù)據(jù)和信息來及時識別組織是否可以找到變革與創(chuàng)新的需求，以

維持和/或改善其業(yè)績。

相關(guān)方是指能為組織增值，或是其他對組織活動有興趣或受其影

響的個人或其他實體,相關(guān)方滿意是組織實現(xiàn)持續(xù)成功的最關(guān)鍵因素。

由于組織的環(huán)境總是變化和不確定的，持續(xù)成功的組織的管理者

有必要有一個長期策劃的愿景，不斷監(jiān)視和定期分析組織的環(huán)境，運

用各種測量，包括談判來平衡各相關(guān)方對立的需求和期望，預(yù)測將來

的資源需求(包括對其人員能力的需求)。組織要建立適于實現(xiàn)組織

戰(zhàn)略的各個過程，確保它們有能力快速響應(yīng)環(huán)境的變化等。

(2)戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署。IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)對有關(guān)

戰(zhàn)略制定、策劃和部署作出了較為詳細(xì)的描述，包括以下內(nèi)容。

①為獲得持續(xù)成功，最高管理者應(yīng)當(dāng)為組織建立并保持一個使命、

一個愿景和價值觀。它們應(yīng)當(dāng)被清楚的理解、接受，并受到組織成員

的支持，受到其他利益相關(guān)方的認(rèn)可。

②為使組織的使命、愿景和價值觀能夠被接受和支持，需要與其

戰(zhàn)略和方針相聯(lián)系。應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)視組織的環(huán)境，確定是否需要評審和

(適當(dāng)時)修訂其戰(zhàn)略和方針。

③通過分析組織環(huán)境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關(guān)

方的需求和期望。

④應(yīng)將戰(zhàn)略和方針轉(zhuǎn)換為目標(biāo)，并分解到組織的各相關(guān)層面。

⑤組織管理層應(yīng)將戰(zhàn)略部署到適宜的流程和組織結(jié)構(gòu)中。

⑥對組織戰(zhàn)略、方針和計劃向組織中人員和所有其他相關(guān)方進(jìn)行

有意義的、及時的、持續(xù)的溝通是持續(xù)成功的必要條件。溝通過程應(yīng)

在縱向和橫向都能有效運行，根據(jù)不同接受者的需求，在內(nèi)容、語言、

傳遞方式上有差異。

(3)資源。IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)明確提出財務(wù)資源的管理；將合

作伙伴作為資源看待并管理；對基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境擴(kuò)展至環(huán)境管理

和職業(yè)健康安全管理層面；對人力資源提出激勵、學(xué)習(xí)；將知識、信

息和技術(shù)作為關(guān)鍵的資源；并強(qiáng)調(diào)獲取并合理利用自然資源的重要性。

(4)過程管理。IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)“過程方法”和

“管理的系統(tǒng)方法”，指出組織應(yīng)當(dāng)確保主動管理所有的過程，包括

外包過程以保證其對于實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率，包括以下內(nèi)容。

①不同的類型、規(guī)模和成熟程度的組織，具有不同的過程。每個

過程中的活動均應(yīng)由組織的規(guī)模和特點來決定。

②應(yīng)通過建立和理解過程網(wǎng)絡(luò)、過程順序及相互作用來進(jìn)行過程

的系統(tǒng)管理。

③過程策劃應(yīng)考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活

動和方法、測量和監(jiān)視、分析和改進(jìn)。

④規(guī)定過程的職責(zé)和權(quán)限一“過程所有者”。

(5)監(jiān)視、測量、分析和評審。IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)在有關(guān)測量

方面，提出以下幾點。

①組織管理者必須監(jiān)視和定期分析組織不斷變化和不確定的環(huán)境。

②要對組織的管理體系有短期和長期策劃的觀察，以監(jiān)視管理體

系的適宜性、充分性和有效性，實現(xiàn)組織的持續(xù)成功。

③組織管理者應(yīng)當(dāng)在所有層次和相關(guān)職能上對照使命、愿景、方

針和目標(biāo)評審組織在實現(xiàn)其策劃的結(jié)果上的進(jìn)展。

④管理層應(yīng)選擇KPI,以此作為戰(zhàn)略決策的基礎(chǔ)，KPI應(yīng)分解到組

織內(nèi)相關(guān)職能和層次，以支持高層目標(biāo)的實現(xiàn)。

⑤在選擇KP1時，組織應(yīng)確保他們提供的信息是可測量的、精確

的、可靠的和可以執(zhí)行的。

⑥組織應(yīng)使用有效的工具收集信息和數(shù)據(jù)，以用于績效考核。

在監(jiān)視、測量、分析和評審中，還介紹了標(biāo)桿管理，它是一種測

量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內(nèi)部和外部的最佳實踐，

以幫助改進(jìn)自己的績效。

（6）改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)。IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)指出：“依據(jù)組織

的環(huán)境，改進(jìn)（當(dāng)前產(chǎn)品、過程等）和創(chuàng)新（開發(fā)新產(chǎn)品、新過程等）

對組織的持續(xù)成功而言是必需的?！碧岢鲆韵聨c。

①關(guān)于改進(jìn)：包括工作在單個工位上的小進(jìn)步，產(chǎn)品、過程、組

織結(jié)構(gòu)和管理體系的改進(jìn)等方面，強(qiáng)調(diào)改進(jìn)過程應(yīng)遵循結(jié)構(gòu)化方式，

如PDCA的方法。

②組織應(yīng)確保持續(xù)改進(jìn)成為組織文化的一部分。

③提出創(chuàng)新可以適用于組織的所有層面，包括技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新、

過程創(chuàng)新、組織創(chuàng)新和管理體系創(chuàng)新等方面。

④通過知識、技能、經(jīng)驗的學(xué)習(xí)和共享，組織可以促進(jìn)其改進(jìn)和

創(chuàng)新過程。

⑤組織應(yīng)致力于建立一個學(xué)習(xí)的文化氛圍。組織應(yīng)當(dāng)鼓勵通過學(xué)

習(xí)進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新。

十、IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展

為了適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化的趨勢，1979年，ISO成立了第176技術(shù)委

員會，即IS0/TC176,其愿景是“通過在全世界范圍內(nèi)接受和使用

IS09000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的績效提供有效的方法，增強(qiáng)組織和個人

的信心，從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地

銷往世界各地，促進(jìn)貿(mào)易、經(jīng)濟(jì)繁榮和發(fā)展。"IS0/TC176的使命是

“識別和理解社會、標(biāo)準(zhǔn)的使用者及其顧客在質(zhì)量管理領(lǐng)域的需求，

制定、支持和改進(jìn)通用的或行業(yè)特定的（經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)管理

局批準(zhǔn)）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)以滿足所識別的需求，維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)使用（包

括合格評定活動）的完整性，抑制質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量的增多，促

進(jìn)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性?！?/p>

IS0/TC176于1986年發(fā)布了IS08402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)

語》；1987年發(fā)布了首版“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標(biāo)準(zhǔn)。1990年,

IS0/TC176分別對IS09000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂,在1994年7月1日

發(fā)布了1994版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)，取代了1987版IS09000系列標(biāo)準(zhǔn)。

從1994年到2000年，IS09000族標(biāo)準(zhǔn)在世界上得到了廣泛的應(yīng)用。而

后在2000年和2008年，IS0/TC176又分別發(fā)布了2000版和2008版

IS09000族標(biāo)準(zhǔn)。

十一、IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的作用

1、有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費者利益

由于IS09001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了滿足法律法規(guī)和顧客要求的重要性，因

此，組織在應(yīng)用IS09000族標(biāo)準(zhǔn)時，必須識別出哪些文件是適用的法

律法規(guī)，這也有利于提高產(chǎn)品的質(zhì)量，同時能保護(hù)消費者利益。因為

消費者很難對所有使用的產(chǎn)品有專業(yè)的了解，因此當(dāng)組織的質(zhì)量管理

體系不健全時，無法保證持續(xù)生產(chǎn)滿足消費者要求的產(chǎn)品。

2、為提高組織的運作能力提供了有效的方法

IS09000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在制定、實施質(zhì)量管理體系時采用過程方

法，通過識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動，以及對這些活動進(jìn)行系統(tǒng)

的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量

管理體系提供了持續(xù)改進(jìn)的框架，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。

因此，IS09000族標(biāo)準(zhǔn)為有效提高組織的運作能力和增強(qiáng)市場競爭能力

提供了有效的方法。

3、有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘

在國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作和貿(mào)易中，IS09000族標(biāo)準(zhǔn)被作為相互認(rèn)可的

技術(shù)基礎(chǔ)，IS09000質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度也在國際范圍內(nèi)得到互認(rèn)，

并納入合作評定的程序之中。世界貿(mào)易組織/技術(shù)壁壘協(xié)定（WTO/TBT

協(xié)定）是WTO達(dá)成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格

評定程序。貫徹1S09000族標(biāo)準(zhǔn)為國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作提供了國際通用

的共同語言和準(zhǔn)則；取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證，已成為參與國內(nèi)和國際

貿(mào)易，增強(qiáng)競爭能力的有力武器。因此貫徹IS09000族標(biāo)準(zhǔn)對消除技

術(shù)壁壘，排除貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。

4、有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望

顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在

產(chǎn)品的技術(shù)要求或規(guī)范中表述。因為顧客的需求和期望是不斷變化的,

這就促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為組

織改進(jìn)其產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。因而，IS09000族標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)

量管理體系和產(chǎn)品要求區(qū)分開來，它不是取代產(chǎn)品要求而是把質(zhì)量管

理體系要求作為對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，這樣有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持

續(xù)滿足顧客的需求和期望。

十二、質(zhì)量管理體系認(rèn)證

質(zhì)量管理體系認(rèn)證是依據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過認(rèn)證機(jī)構(gòu)評審，并

通過質(zhì)量體系注冊或頒發(fā)認(rèn)證證書來證明某一組織的質(zhì)量體系，符合

相應(yīng)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的活動。根據(jù)不同的產(chǎn)品和領(lǐng)域，質(zhì)量管理體系

認(rèn)證包括GB/T19001(IS09001)認(rèn)證，電信行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

TL9000認(rèn)證，食品行業(yè)的危害分析與關(guān)鍵控制點HACCP認(rèn)證，藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認(rèn)證，航空航天質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AS9000認(rèn)證，

汽車行業(yè)的ISO/TS16949：2009認(rèn)證等。

截至2010年12月31日，經(jīng)我國國家認(rèn)證認(rèn)可委員會批準(zhǔn)的質(zhì)量

管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)有101家，我國所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)放質(zhì)量管理體系認(rèn)

證證書共計249964份，證書發(fā)放數(shù)量連續(xù)8年位居世界第一。

1、質(zhì)量管理體系認(rèn)證與產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的區(qū)別

質(zhì)量管理體系認(rèn)證與產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證不同。

2、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序和規(guī)則

世界各國管理體系認(rèn)證的程序都要依據(jù)ISO/IEC指南48《質(zhì)量體

系認(rèn)證實施程序規(guī)則》，各管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)都確定了各自的管理體

系認(rèn)證程序。

3、認(rèn)證后的監(jiān)督審核

認(rèn)證機(jī)構(gòu)對于獲準(zhǔn)認(rèn)證的組織在其質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書有效期

（3年）內(nèi)實施監(jiān)督審核，按照規(guī)定每年不少于一次。

質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核與質(zhì)量體系初次認(rèn)證的程序基本相同，但

在審核關(guān)注重點上和審核時間上有區(qū)別，一般審核時間是初次認(rèn)證審

核的三分之一。監(jiān)督審核關(guān)注的重點如下。

（1）審核影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要部門或要素。

（2）確認(rèn)上次審核發(fā)生的不符合項及糾正措施的落實情況。

（3）調(diào)查從上次審核結(jié)束后組織的質(zhì)量管理體系的變化情況及其

對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。

(4)審核組織的內(nèi)部審核和管理評審，確認(rèn)體系運行的適宜性和

有效性。

(5)了解顧客反饋情況，尤其是對于顧客投訴的處理情況。

(6)審核組織對法律法規(guī)的遵守情況及對合同的履行情況。

監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)受審核企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重不合格情況，認(rèn)

證機(jī)構(gòu)可能會給出證書暫停、證書撤銷等不利于組織的審核結(jié)論。

十三、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)

并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)

技術(shù)要求的活動。

1、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的性質(zhì)

按照產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的性質(zhì)或強(qiáng)制程度可分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性

認(rèn)證兩類。

(1)自愿性認(rèn)證。由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，絕大多數(shù)工業(yè)、農(nóng)

業(yè)、節(jié)能產(chǎn)品都實行自愿性合格認(rèn)證。

(2)強(qiáng)制性認(rèn)證。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，是各國政府為保護(hù)廣大

消費者人身和動植物生命安全，保護(hù)環(huán)境、保護(hù)國家安全，依照法律

法規(guī)實施的一種產(chǎn)品合格評定制度，它要求產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和

技術(shù)法規(guī)。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證是通過制定強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄和實施強(qiáng)

制性產(chǎn)品認(rèn)證程序，凡列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得

指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書，沒有按規(guī)定加施認(rèn)證標(biāo)志，一律不得進(jìn)口、

不得出廠銷售和在經(jīng)營服務(wù)場所使用。我國的強(qiáng)制性認(rèn)證是CCC認(rèn)證,

獲得認(rèn)證的產(chǎn)品可以在產(chǎn)品外包裝上施加認(rèn)證標(biāo)志。在境內(nèi)生產(chǎn)并獲

得認(rèn)證的產(chǎn)品必須在出廠前施加認(rèn)證標(biāo)志。我國于2001年12月3日,

由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和CNCA聯(lián)合發(fā)布了第一批實施強(qiáng)制性產(chǎn)

品認(rèn)證的19類產(chǎn)品目錄，至今已達(dá)到22類產(chǎn)品。

2、產(chǎn)品認(rèn)證的范圍區(qū)分

按產(chǎn)品認(rèn)證制度作用范圍分，認(rèn)證可分為國際認(rèn)證、區(qū)域認(rèn)證、

國家認(rèn)證三種。

(1)國際認(rèn)證。國際認(rèn)證是“由政府或非政府的國際團(tuán)體進(jìn)行組

織和管理的認(rèn)證，其成員資格向世界上所有的國家開放”。目前，國

際認(rèn)證主要是指國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國際電工委員會等國際組織采用的

質(zhì)量認(rèn)證。

(2)區(qū)域認(rèn)證。區(qū)域認(rèn)證是由政府或非政府的區(qū)域團(tuán)體組織和管

理的認(rèn)證。它的成員資格通常限于世界某一區(qū)域的國家。

目前，在國際上較有權(quán)威的區(qū)域認(rèn)證是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CEN)

和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CENELEC)的認(rèn)證。

(3)國家認(rèn)證。國家認(rèn)證是由國家級的政府或非政府團(tuán)體進(jìn)行組

織和管理的認(rèn)證，也是目前世界上最多的一種質(zhì)量認(rèn)證。一般根據(jù)不

同的國家和組織有不同的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，這些認(rèn)證標(biāo)志，多數(shù)與本國

的國家標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體的代號、文字、圖形相同。

3、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的模式

20世紀(jì)70年代以來，為了適應(yīng)產(chǎn)品認(rèn)證的發(fā)展，尤其是為了給發(fā)

展中國家的質(zhì)量認(rèn)證活動提供建議和指導(dǎo)。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證委員

會(IS0/CERTIC0)組織編寫的《認(rèn)證的原則與實踐》，第一次依據(jù)質(zhì)

量認(rèn)證的要素，總結(jié)了下列八種產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證模式。第5種產(chǎn)品認(rèn)證

方式是一種比較嚴(yán)格又科學(xué)合理的認(rèn)證方式。ISO與IEC制定的有關(guān)質(zhì)

量認(rèn)證指南(如：ISO/IEC指南28)均以這種方式為基本依據(jù)。

(1)一次性型式試驗。一次性型式試驗的認(rèn)證模式，是指按照規(guī)

定的試驗方法，對從企業(yè)或市場隨機(jī)抽取的產(chǎn)品樣本進(jìn)行型式試驗，

從而判斷被檢驗的樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。

這種方式是一種最簡單的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證方式，只經(jīng)過一次試驗，

不能完全證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品都符合標(biāo)準(zhǔn)要求，有較大的偶然性。比

如有時候認(rèn)證機(jī)構(gòu)受顧客委托，對某企業(yè)產(chǎn)品抽樣進(jìn)行RUHS檢測，然

后出具檢測報告。

(2)型式試驗+市場上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督。型式試驗+市場

上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督的認(rèn)證模式，是一種以型式試驗為基礎(chǔ)，

隨后又對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗，監(jiān)督的辦法是從市場上

購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中隨機(jī)抽樣進(jìn)行檢驗，以證明認(rèn)

證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，這種形式使用產(chǎn)品認(rèn)

證標(biāo)志，可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。

(3)型式試驗+生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(工廠抽樣檢驗)。

型式試驗+工廠抽樣檢驗的認(rèn)證模式，與第二種形式相近，區(qū)別在于認(rèn)

證后的監(jiān)督檢驗方式不同。它是從工廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣進(jìn)行

檢驗，這種認(rèn)證形式同樣可以證明認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技

術(shù)規(guī)范的要求，也可以使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，還可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)

量信任程度。

(4)型式試驗+對市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(工廠和

市場抽樣檢驗)。型式試驗+工廠和市場抽樣檢驗認(rèn)證模式，實際上是

第二和第三兩種形式的結(jié)合。認(rèn)證后監(jiān)督抽取的樣品，既來自市場又

來自工廠的成品庫，因而監(jiān)督的力度更強(qiáng)。通過這種認(rèn)證的產(chǎn)品可以

使用認(rèn)證標(biāo)志，提供產(chǎn)品質(zhì)量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒

有對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，因此對不合格品的處理及糾正預(yù)

防措施就有可能不完善。

(5)型式試驗+質(zhì)量體系評審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢

驗。型式試驗+質(zhì)量體系評審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗認(rèn)

證模式，是目前很多國家采取的產(chǎn)品認(rèn)證方式。它既要求產(chǎn)品依據(jù)標(biāo)

準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗合格，又要求生產(chǎn)企業(yè)有一個完善的質(zhì)量體系確保具

有持續(xù)生產(chǎn)合格品的能力，它能對顧客提供最高程度的信任。這也是

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織向各國推薦的一種認(rèn)證形式。我國的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的

典型工作流程也是采用這種模式，通過這種形式認(rèn)證的產(chǎn)品可以使用

認(rèn)證標(biāo)志。

(6)工廠質(zhì)量體系評審。工廠質(zhì)量體系評審認(rèn)證模式，是對產(chǎn)品

生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行評定，從而證實生產(chǎn)企業(yè)具有按既定的標(biāo)準(zhǔn)

或規(guī)范要求提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。其認(rèn)證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體

系而不是產(chǎn)品，因此，通過這種形式認(rèn)證的企業(yè)，不能在出廠的產(chǎn)品

上使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，而是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)給予生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量體

系注冊登記，發(fā)給注冊證書，表明該體系符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，如企業(yè)進(jìn)

IS09001：2008認(rèn)證，這是典型的工廠質(zhì)量體系評審。

(7)批量抽樣檢瞼。批量抽樣檢驗認(rèn)證模式，是依據(jù)統(tǒng)計抽樣技

術(shù)按規(guī)定的抽樣方案對企業(yè)生產(chǎn)的一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗的認(rèn)證。其

目的主要是幫助買方判斷該批產(chǎn)品是否符合技術(shù)規(guī)范。這種認(rèn)證形式,

只有在供需雙方協(xié)商一致后才能有效地執(zhí)行，就該批產(chǎn)品而言，能提

供相當(dāng)高的質(zhì)量信任。這種認(rèn)證方式只對該批檢驗合格的產(chǎn)品發(fā)放認(rèn)

證證書，而不授予認(rèn)證標(biāo)志。如某企業(yè)出口一批產(chǎn)品，委托某國外認(rèn)

證機(jī)構(gòu)按照某標(biāo)準(zhǔn)對該批產(chǎn)品進(jìn)行檢查(驗貨)。

(8)全數(shù)檢驗。全數(shù)檢驗的認(rèn)證模式，是對認(rèn)證產(chǎn)品做100%的檢

驗，這種檢驗是由經(jīng)過認(rèn)可的獨立檢驗機(jī)構(gòu)按照指定的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行的。

因而所需費用很高，一般只在政府有專門規(guī)定的情況下才采用這種認(rèn)

證形式。它一般適用于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜，性能要求高、批量少的高、精、

尖產(chǎn)品(如飛機(jī)、火箭等)及與人民身體健康安全密切相關(guān)的產(chǎn)品。

例如，英國和法國政府對體溫表有特殊規(guī)定，必須經(jīng)政府指定的檢驗

機(jī)構(gòu)對每件產(chǎn)品檢驗合格并做上標(biāo)志后才能在市場上銷售。

4、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的管理

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的管理包括流程和認(rèn)證證書與認(rèn)證標(biāo)志的管理。

(1)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證流程。國內(nèi)外產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)，盡管都有自己的

產(chǎn)品認(rèn)證規(guī)范和程序，但它們一般都采用ISO/IEC《認(rèn)證的原則和實踐》

中所推薦的第五種方式，即通過對產(chǎn)品的試驗和對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)

量體系的評審來確定產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)，然后頒發(fā)認(rèn)證證書和標(biāo)志，

并對企業(yè)進(jìn)行獲證后的監(jiān)督。

①申請階段。

*提出產(chǎn)品認(rèn)證意向。申請產(chǎn)品認(rèn)證的企業(yè)要在自評認(rèn)為具有認(rèn)證

條件時，向多家已被認(rèn)可的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)表述申請認(rèn)證意向，索取有

關(guān)文件和申請表，了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)經(jīng)授權(quán)的業(yè)務(wù)范圍、工作流程或程序、

收費標(biāo)準(zhǔn)（尤其涉及單元的劃分）。

*咨詢。必要時，申請者可邀請有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證專家或咨詢公司進(jìn)行

咨詢，以便確認(rèn)如何更高效地滿足認(rèn)證要求。

*申請產(chǎn)品認(rèn)證。依據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍、其權(quán)威性、組織

顧客的意向等因素選定認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并向其正式提出認(rèn)證申請，填寫申

請表，遞交相關(guān)資料。

*審查申請材料。產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請者的申請表及其材料的完整

性、正確性進(jìn)行審查，決定是否受理申請。

*簽訂認(rèn)證合同。如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)同意受理申請，則應(yīng)該與申請者簽

亡認(rèn)證合同，明確各自的責(zé)任和義務(wù)。如果不受理，則應(yīng)該通知申請

老，并說明原因和理由。

②評審與試驗。合同生效后，產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該從產(chǎn)品試驗與產(chǎn)

品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系評審兩個方面進(jìn)行評審和檢驗。

*產(chǎn)品試驗。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)開具產(chǎn)品質(zhì)量檢測委托書，委托已認(rèn)可的

實驗室進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢測或型式試驗，試驗要根據(jù)產(chǎn)品的類型和規(guī)格

按照規(guī)定的單元進(jìn)行。

產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)依據(jù)委托書，安排產(chǎn)品抽樣計劃，并按計劃抽樣,

進(jìn)行檢測或型式試驗，試驗完成后填寫和提交檢測報告。

*企業(yè)質(zhì)量管理體系評審。一般在產(chǎn)品試驗合格后，產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)

指派審核組或委托有關(guān)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)選配審核組，在對其質(zhì)量體

系文件審核合格后，到企業(yè)按照合同規(guī)定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量

體系文件進(jìn)行現(xiàn)場評審，并在評審后編制質(zhì)量管理體系評審報告。有

時候，也可以在現(xiàn)場評審合格后，進(jìn)行產(chǎn)品抽樣，交產(chǎn)品檢測磯構(gòu)進(jìn)

行產(chǎn)品試驗。

③批準(zhǔn)與發(fā)證。如果產(chǎn)品檢測與體系評審都合格，則可批準(zhǔn)頒發(fā)

產(chǎn)品認(rèn)證證書，允許在認(rèn)證證書有效期內(nèi)使用規(guī)定的認(rèn)證標(biāo)志。

④認(rèn)證后監(jiān)督。對已獲產(chǎn)品認(rèn)證證書的企業(yè)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照程

序規(guī)定安排抽樣檢測或體系評審。

認(rèn)證證書期滿后，申請者應(yīng)按照規(guī)定的時間重新申請認(rèn)證。

(2)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書與認(rèn)證標(biāo)志。

①產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書是認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品符

合認(rèn)證要求的法定證明文件。申請企業(yè)取得認(rèn)證證書后，應(yīng)按國家的

法規(guī)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定加以使用，未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)許可，不得復(fù)制、轉(zhuǎn)

讓。一般地，認(rèn)證證書可以在廣告、展銷會、訂貨會等產(chǎn)品推銷活動

中宣傳、展示，以提高企業(yè)的知名度。

②產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)計并發(fā)

布的一種專用質(zhì)量標(biāo)志。它由認(rèn)證機(jī)構(gòu)代表國家認(rèn)證授權(quán)機(jī)構(gòu)來頒發(fā)。

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，可以使用在認(rèn)證產(chǎn)品、產(chǎn)品銘牌、

包裝物、產(chǎn)品使用說明書或出廠合格證上，用來證明該產(chǎn)品符合特定

標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。

十四、審核的相關(guān)術(shù)語

1、審核

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核的定義：”為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行

客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并

形成文件的活動?！?/p>

2、審核準(zhǔn)則

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核準(zhǔn)則的定義：”一組方針、程序或要

求。”

3、審核證據(jù)

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核證據(jù)的定義：”與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且

能夠證實的記錄、事實，陳述或其他信息?！?/p>

4、審核發(fā)現(xiàn)

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核發(fā)現(xiàn)的定義：“將收集到的審核證據(jù)對

照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果?！?/p>

5、審核結(jié)論

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核結(jié)論的定義：“審核組考慮了審核目的

和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果?！?/p>

6、審核方案

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核方案的定義：“針對特定時間段所策劃,

并具有特定目的的一組（一次或多次）審核?！?/p>

IS09001：2008倡導(dǎo)審核以過程和PDCA循環(huán)相結(jié)合的方式來運行,

而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準(zhǔn)則的定義是：“用作依

據(jù)的一組方針、程序或要求”，因此審核的目的是為了獲得審核證據(jù)

并客觀評價質(zhì)量管理體系。審核的系統(tǒng)性表現(xiàn)在審核要根據(jù)審核的策

劃而進(jìn)行有條理的行動。審核的獨立性表現(xiàn)在審核是由審核員獨立完

成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現(xiàn)在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)

是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。

根據(jù)審核方的不同，審核分為第一方審核（內(nèi)部審核）、第二方

審核（相關(guān)方審核）和第三方審核（認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核）。

十五、審核的原則與分類

1、審核原則

審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理

方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進(jìn)其績效的信

to遵循這些原則是得出相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員

獨立工作時，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。

以下原則與審核員有關(guān)。

(1)道德行為。這是職業(yè)的基礎(chǔ)。對審核而言，誠信、正直、保

守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的。

(2)公正表達(dá)。真實、準(zhǔn)確地報告的義務(wù)一審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論

和審核報告真實和準(zhǔn)確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重

大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。

(3)職業(yè)素養(yǎng)。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所

執(zhí)行的任務(wù)的重要性及審核委托方和其他相關(guān)方對自己的信任。具有

必要的能力是一個重要的因素。

以下原則與審核有關(guān)，并通過獨立性和系統(tǒng)性來明確。

(4)獨立性。審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。審核員

獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在

審核過程中保持