研發(fā)管理體系標(biāo)準(zhǔn)解讀

企業(yè)研發(fā)管理體系建設(shè)公益培訓(xùn)u企業(yè)研發(fā)的定位企業(yè)研發(fā)是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的重要活動(dòng)，其管理要求是企業(yè)管理體系的重要組成部分，也是企業(yè)創(chuàng)新管理能力的重要標(biāo)志。通過(guò)制定企業(yè)研發(fā)管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)研發(fā)活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范，指導(dǎo)不同行業(yè)、不同類(lèi)型、不同規(guī)模的企業(yè)建立和運(yùn)行研發(fā)管理體系，優(yōu)化研發(fā)機(jī)制，規(guī)范研發(fā)管理，強(qiáng)化創(chuàng)新意識(shí)，提高研發(fā)效能，實(shí)現(xiàn)企業(yè)研發(fā)能力的全面提升。如企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品壽命周期比較短，當(dāng)這一代產(chǎn)品銷(xiāo)售量下降時(shí)，研發(fā)的下一代產(chǎn)品就要馬上投入生產(chǎn)，而企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品壽命周期較長(zhǎng)的，則需要對(duì)原有產(chǎn)品進(jìn)行不斷地研發(fā)更改和改進(jìn)，使之具有新功能和新用途，以吸引更多的需求者。（2）市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)理論企業(yè)為了自身的盈利，主動(dòng)適應(yīng)和利用市場(chǎng)環(huán)境，通過(guò)創(chuàng)造市場(chǎng)交換來(lái)滿足現(xiàn)實(shí)需求和潛在需求。市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的目的是滿足需求方的現(xiàn)實(shí)需求和潛在需求，研發(fā)就要以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，而實(shí)現(xiàn)交換的手段則是開(kāi)展包括研發(fā)在內(nèi)的綜合性的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（3）技術(shù)創(chuàng)新理論創(chuàng)新者通常借助于技術(shù)上的發(fā)展，對(duì)生產(chǎn)要素和生產(chǎn)條件進(jìn)行變革，并使變革成果取得商業(yè)上的成功，技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)是技術(shù)上的發(fā)明創(chuàng)造，技術(shù)創(chuàng)新的最終目的是商業(yè)上的成功?！偨Y(jié)：1）企業(yè)研發(fā)是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)和不斷完善的過(guò)程，需要通過(guò)研發(fā)管理體系的建設(shè)對(duì)其加以規(guī)范，不斷完善研發(fā)管理的控制過(guò)程。2）企業(yè)研發(fā)應(yīng)以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，需要通過(guò)研發(fā)管理體系的建設(shè)強(qiáng)化市場(chǎng)意識(shí)和功能，促進(jìn)企業(yè)真正建立以市場(chǎng)為導(dǎo)向的研發(fā)運(yùn)行機(jī)制。3）企業(yè)研發(fā)管理是企業(yè)層面的綜合性活動(dòng)，需要通過(guò)研發(fā)管理體系的建設(shè)整合相關(guān)資源的支持和其他部門(mén)的配合和協(xié)調(diào)，全面提升研發(fā)管理水平。（1）產(chǎn)品及周期優(yōu)化法（PACE）PACE認(rèn)為研發(fā)要關(guān)注七個(gè)核心要素，包括階段評(píng)審決策、建立跨職能的核心小組、采用結(jié)構(gòu)化的開(kāi)發(fā)流程、運(yùn)用各種開(kāi)發(fā)工具和技術(shù)，此外還要建立產(chǎn)品戰(zhàn)略、進(jìn)行技術(shù)管理、對(duì)多個(gè)產(chǎn)品及資源的投入進(jìn)行管道管理。（2）集成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)（IPD）IPD認(rèn)為研發(fā)也要關(guān)注七個(gè)要素，與PACE的略有不同，包括異步開(kāi)發(fā)與共用基礎(chǔ)模塊、跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)、結(jié)構(gòu)化流程、項(xiàng)目和管道管理、客戶需求分析（$APPEALS）、優(yōu)化投資組合、管理的衡量指標(biāo)。（3）門(mén)徑管理系統(tǒng)（SGS）SGS重視尋求突破性的新產(chǎn)品構(gòu)思和產(chǎn)品概念，認(rèn)為在立項(xiàng)前要做仔細(xì)的分析和研究，把研究重心從具體的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)層面提升到產(chǎn)品價(jià)值層面。關(guān)注有效的入口決策和組合化管理，杜絕沒(méi)有價(jià)值的產(chǎn)品浪費(fèi)更多的資源，還需進(jìn)行多個(gè)產(chǎn)品的優(yōu)先級(jí)排序，發(fā)揮企業(yè)資源的組合優(yōu)勢(shì)。同時(shí)強(qiáng)調(diào)投放市場(chǎng)前的營(yíng)銷(xiāo)工作，從開(kāi)發(fā)的最初階段就應(yīng)該考慮如何營(yíng)銷(xiāo)，在開(kāi)發(fā)完成前完成市場(chǎng)分析、制定產(chǎn)品目標(biāo)、定位核心戰(zhàn)略和完善營(yíng)銷(xiāo)方案。（4）產(chǎn)品價(jià)值管理模式（PVM）PVM十分重視盈利模式和價(jià)值鏈分析，認(rèn)為“成功基于優(yōu)秀的組織，卓越源于非凡的盈利模式”。強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的規(guī)劃和管理，把研究重心從具體的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)層面提升到產(chǎn)品的價(jià)值和戰(zhàn)略層面。認(rèn)為需要有效的研發(fā)流程入口管理和決策評(píng)審，把研發(fā)流程和市場(chǎng)管理流程有機(jī)地融合在一起，減少?zèng)]有價(jià)值的產(chǎn)品浪費(fèi)有限的企業(yè)資源。四種研發(fā)管理模式比較合向多功能方向發(fā)展（1）功能延伸2）功能放大3）功能組合4）功能開(kāi)發(fā)。向系列品種方向發(fā)展（1）專門(mén)系列2）樹(shù)型系列3）并行系列4）藤蔓系列。向新功能方向發(fā)展（1）性能獨(dú)持、功能創(chuàng)新；（2）外形新穎、別具一格；（3）體積變小、厚度變薄、長(zhǎng)度變短、重量變輕；（4）節(jié)約能源。（1）標(biāo)準(zhǔn)建立及實(shí)施的意義創(chuàng)新發(fā)展是轉(zhuǎn)型升級(jí)的動(dòng)力，企業(yè)創(chuàng)新是創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵，技術(shù)創(chuàng)新是企業(yè)創(chuàng)新的核心，企業(yè)研發(fā)是技術(shù)創(chuàng)新的源泉。建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)企業(yè)研發(fā)管理體系，一是企業(yè)的戰(zhàn)略需要，是快速提升企業(yè)研發(fā)績(jī)效、提高企業(yè)創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)力的必由途徑；二是社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，通過(guò)強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新能力，不斷提高信息化環(huán)境下企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，全面帶動(dòng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)持續(xù)健康穩(wěn)定發(fā)展。（2）標(biāo)準(zhǔn)適用目標(biāo)適用于規(guī)模以上企業(yè)的研發(fā)機(jī)構(gòu)：強(qiáng)調(diào)研發(fā)管理的共性；規(guī)定達(dá)到的要求，不規(guī)定實(shí)現(xiàn)的方法和途徑；提供研發(fā)管理的最佳實(shí)踐和實(shí)施思路；提供企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)和管理方向。（3）對(duì)研發(fā)關(guān)鍵過(guò)程實(shí)施管控研發(fā)價(jià)值創(chuàng)造過(guò)程研發(fā)支持過(guò)程（1）研發(fā)方針和目標(biāo)管理（2）研發(fā)戰(zhàn)略管理（3）研發(fā)實(shí)現(xiàn)過(guò)程——研發(fā)實(shí)現(xiàn)的策劃控制——研發(fā)實(shí)現(xiàn)的輸入和輸出控制——研發(fā)實(shí)現(xiàn)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)——研發(fā)實(shí)現(xiàn)的更改控制（4）研發(fā)實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持（1）研發(fā)職責(zé)和權(quán)限管理（2）研發(fā)的資源管理——人力資源、財(cái)務(wù)資源、和設(shè)備設(shè)施控制——信息、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、外部資源管理（3）研發(fā)評(píng)價(jià)——研發(fā)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量——研發(fā)績(jī)效評(píng)價(jià)——不符合、糾正和預(yù)防措施控制（4）體系建設(shè)——內(nèi)部審核和管理評(píng)審——文件和記錄控制研發(fā)績(jī)效是研發(fā)管理體系建設(shè)的重點(diǎn)◎充分滿足需求方和企業(yè)戰(zhàn)略要求◎突出研發(fā)過(guò)程的控制◎強(qiáng)調(diào)研發(fā)資源配置◎注重系統(tǒng)評(píng)價(jià)和持續(xù)改進(jìn)（1）以獲取最佳研發(fā)績(jī)效為關(guān)注焦點(diǎn)企業(yè)通過(guò)研發(fā)管理推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新的關(guān)鍵是持續(xù)穩(wěn)定地提升創(chuàng)新能力，獲取最佳研發(fā)績(jī)效，形成支撐企業(yè)發(fā)展的可持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。企業(yè)應(yīng)確定當(dāng)前及未來(lái)研發(fā)績(jī)效的程度，并確保將其作為研發(fā)管理工作的基準(zhǔn)點(diǎn)。（2）戰(zhàn)略匹配性研發(fā)管理體系建設(shè)涉及企業(yè)理念的變革、管理的優(yōu)化和模式的創(chuàng)新，應(yīng)服務(wù)于企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā)展。將研發(fā)管理體系建設(shè)提升到戰(zhàn)略層面，并確保其與企業(yè)戰(zhàn)略的匹配性和一致性。（3）領(lǐng)導(dǎo)的決定性作用研發(fā)管理涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)、營(yíng)銷(xiāo)、人力資源、財(cái)務(wù)等業(yè)務(wù)和管理的優(yōu)化與變革，覆蓋企業(yè)核心的業(yè)務(wù)和管理領(lǐng)域，需要企業(yè)最高管理者的親自決策、高層領(lǐng)導(dǎo)的帶頭執(zhí)行，并充分發(fā)揮各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的主觀能動(dòng)性。（4）全員參與，全員考核研發(fā)管理體系建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)的有效實(shí)現(xiàn)，需要企業(yè)全員服從研發(fā)戰(zhàn)略、方針和目標(biāo)的要求，積極配合和全力參與。應(yīng)不斷完善績(jī)效管理，科學(xué)考核，有效激勵(lì)，充分調(diào)動(dòng)與研發(fā)相關(guān)人員的積極性和創(chuàng)新力，更好地發(fā)揮其在研發(fā)管理和研發(fā)過(guò)程中的價(jià)值。（5）過(guò)程管理，流程優(yōu)化采用過(guò)程方法，確保研發(fā)管理和研發(fā)過(guò)程持續(xù)穩(wěn)定受控，提高研發(fā)績(jī)效。運(yùn)用流程優(yōu)化的思想，對(duì)研發(fā)管理和研發(fā)過(guò)程予以識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)，確定關(guān)鍵過(guò)程的目標(biāo)、職責(zé)、內(nèi)容和方法，將其分解至相關(guān)崗位，確保過(guò)程控制的有效性和完整性。（6）系統(tǒng)支持對(duì)影響研發(fā)管理體系建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)的相關(guān)要素進(jìn)行梳理，從人力資源、財(cái)務(wù)資源、設(shè)施和設(shè)備、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、知識(shí)和信息、外部資源等方面加以識(shí)別和控制，理清要素之間的內(nèi)在邏輯聯(lián)系，確保支持有效實(shí)現(xiàn)的整體聯(lián)動(dòng)性。（7）持續(xù)改進(jìn)研發(fā)管理是企業(yè)的核心工作，需要長(zhǎng)期、漸進(jìn)式地進(jìn)行優(yōu)化。企業(yè)應(yīng)依據(jù)企業(yè)戰(zhàn)略的要求確立研發(fā)目標(biāo)，采用適宜方法監(jiān)控研發(fā)目標(biāo)完成情況，堅(jiān)持動(dòng)態(tài)改進(jìn)，持續(xù)、穩(wěn)定地提升研發(fā)（1）基本框架研發(fā)管理體系基本框架圖（2）研發(fā)管理體系的四要素研發(fā)管理體系包括產(chǎn)品、技術(shù)、市場(chǎng)與研發(fā)流程四個(gè)相互關(guān)聯(lián)要素，涵蓋管理職責(zé)、支持、研發(fā)、評(píng)價(jià)與改進(jìn)四個(gè)相互作用的管理域。研發(fā)管理體系通過(guò)發(fā)揮技術(shù)（包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)工藝改進(jìn)等）的基礎(chǔ)性作用，準(zhǔn)確定位市場(chǎng)導(dǎo)向和識(shí)別市場(chǎng)需求，優(yōu)化研發(fā)流程，并在此基礎(chǔ)上，通過(guò)不斷加強(qiáng)產(chǎn)品這一核心要素的開(kāi)發(fā)和推廣，實(shí)現(xiàn)技術(shù)、市場(chǎng)和研發(fā)流程三要素的持續(xù)改進(jìn)，推進(jìn)研發(fā)管理體系的有效研發(fā)管理體系圍繞產(chǎn)品、技術(shù)、市場(chǎng)與研發(fā)流程四要素，通過(guò)明確管理職責(zé)、提供支持、規(guī)范研發(fā)過(guò)程、強(qiáng)化評(píng)價(jià)與改進(jìn)來(lái)優(yōu)化研發(fā)管理過(guò)程，并通過(guò)推動(dòng)這四個(gè)管理域的閉環(huán)運(yùn)行及其持續(xù)改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)研發(fā)管理的螺旋式上升，應(yīng)對(duì)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境、條件的動(dòng)態(tài)變化。創(chuàng)新文化管理需求企業(yè)戰(zhàn)略產(chǎn)品特性市場(chǎng)定位研發(fā)戰(zhàn)略研發(fā)方針和目標(biāo)評(píng)價(jià)與改進(jìn)研發(fā)支持研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)研發(fā)職責(zé)分配人力資源財(cái)務(wù)資源設(shè)備設(shè)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息管理監(jiān)視、測(cè)量和評(píng)價(jià)與改進(jìn)研發(fā)支持研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)研發(fā)職責(zé)分配人力資源財(cái)務(wù)資源設(shè)備設(shè)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息管理監(jiān)視、測(cè)量和分析內(nèi)部審核管理評(píng)審改進(jìn)研發(fā)實(shí)現(xiàn)策劃研發(fā)輸入研發(fā)輸出研發(fā)評(píng)審研發(fā)驗(yàn)證研發(fā)確認(rèn)研發(fā)更改的控制研發(fā)管理體系結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)圖a)企業(yè)提供的產(chǎn)品；d)企業(yè)的目標(biāo)；e)企業(yè)采用的過(guò)程；統(tǒng)一研發(fā)管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是對(duì)企業(yè)研發(fā)管理體系和研發(fā)過(guò)程實(shí)施控制，確保研發(fā)結(jié)果滿足需求方和法律法規(guī)本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部評(píng)價(jià)企業(yè)滿足需求方、適用法律法規(guī)要求的研發(fā)u條款理解1、研發(fā)管理在企業(yè)管理中的作用（1）研發(fā)管理在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的作用（2）研發(fā)管理體系在企業(yè)管理體系中的地位（3）建設(shè)研發(fā)管理體系是企業(yè)的戰(zhàn)略選擇2、影響研發(fā)管理體系設(shè)計(jì)和實(shí)施的因素研發(fā)管理體系設(shè)計(jì)和實(shí)施的影響因素包括目標(biāo)、產(chǎn)品特性、需求、內(nèi)外部環(huán)境、過(guò)程、規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)等。3、研發(fā)管理體系的結(jié)構(gòu)和文件研發(fā)管理體系結(jié)構(gòu)和文件應(yīng)適合自身要求4、研發(fā)管理體系建設(shè)的目的（1）對(duì)研發(fā)管理體系過(guò)程實(shí)施控制（2）對(duì)研發(fā)管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)（3）向客戶、第三方展示企業(yè)的研發(fā)管理能力和研發(fā)能力本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)企業(yè)在建立和實(shí)施研發(fā)管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿為使企業(yè)研發(fā)活動(dòng)有效運(yùn)行，應(yīng)識(shí)別和管理與其相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。在研發(fā)管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：理解和滿足要求；需要從提升研發(fā)C—評(píng)價(jià)：根據(jù)研發(fā)戰(zhàn)略、方針、目標(biāo)和要求，對(duì)研發(fā)管理體系和研發(fā)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)u條款理解1、研發(fā)管理體系策劃（1）方針和目標(biāo)策劃（2）研發(fā)管理體系架構(gòu)策劃（3）研發(fā)管理體系文件策劃（4）研發(fā)資源的策劃（5）研發(fā)過(guò)程的策劃（6）評(píng)價(jià)和改進(jìn)的策劃2、研發(fā)管理體系運(yùn)行（1）運(yùn)行主體：與研發(fā)相關(guān)的部門(mén)和人員（2）運(yùn)行方法：“自下而上”和“自上而下”（3）運(yùn)行原則：說(shuō)到就要做到，防止“兩張皮”現(xiàn)象3、研發(fā)管理體系評(píng)價(jià)（1）設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)關(guān)鍵點(diǎn)：研發(fā)的關(guān)鍵過(guò)程和薄弱環(huán)節(jié)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的關(guān)鍵支持、法律法規(guī)規(guī)定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（2）制定合理的評(píng)價(jià)規(guī)則（3）選擇適宜的評(píng)價(jià)人員4、研發(fā)管理體系處置（2）糾正措施（3）預(yù)防措施本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，例如質(zhì)量管理、環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使企業(yè)能夠?qū)⒀邪l(fā)管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。企業(yè)為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的研發(fā)管理體系，可能會(huì)對(duì)現(xiàn)行的管理體系產(chǎn)生影響。u條款理解1、研發(fā)管理體系與質(zhì)量管理體系之間的關(guān)系（2）方法相同（3）標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)相近2、研發(fā)管理體系與其它管理體系之間的關(guān)系研發(fā)管理體系未包括其它管理體系，如環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系、財(cái)務(wù)管理體系、信息安全管理體系等的要求，企業(yè)在建設(shè)研發(fā)管理體系時(shí)應(yīng)關(guān)注其它管理體系與研發(fā)相關(guān)要求，如研發(fā)過(guò)程中可考慮污染排放、人員健康安全管理、信息安全管理的需求，研發(fā)管理過(guò)程中可考慮財(cái)務(wù)管理規(guī)定的要求等。因此研發(fā)管理體系在建設(shè)過(guò)程中需綜合考慮所有與其相關(guān)的管理體系要求，實(shí)現(xiàn)無(wú)縫銜接和自然過(guò)渡，保證研發(fā)管理體系與企業(yè)原有管理體系之間的有機(jī)融合。本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的企業(yè)規(guī)定了研發(fā)管理體系要求：a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足需求方要求和適用法律法規(guī)要求的研發(fā)結(jié)果的能b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合需求方要求和適用法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)需求方滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于開(kāi)展研發(fā)活動(dòng)的企業(yè)。u條款理解1、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用對(duì)象（1）企業(yè)有常設(shè)的研發(fā)機(jī)構(gòu)，具備一定數(shù)量的研發(fā)人員，有開(kāi)展研發(fā)活動(dòng)的能力，能形成具有實(shí)踐意義的研發(fā)成果。（2）企業(yè)已經(jīng)通過(guò)研發(fā)工作完成了技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品創(chuàng)新，且取得了一定的成效。（3）企業(yè)有一定的研發(fā)管理基礎(chǔ)，具備了基本的研發(fā)管理制度，研發(fā)管理在日常研發(fā)工作中已經(jīng)實(shí)現(xiàn)常態(tài)運(yùn)轉(zhuǎn)。（3）企業(yè)的研發(fā)工作是持續(xù)開(kāi)展的，有穩(wěn)定的研發(fā)輸入和研發(fā)輸出，研發(fā)工作業(yè)已成為企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理不可或缺的部分。（4）企業(yè)有需求通過(guò)研發(fā)管理體系建設(shè)向外界證實(shí)自身的研發(fā)能力，能夠滿足要求。2、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用需求（1）證實(shí)企業(yè)研發(fā)管理能力研發(fā)管理體系能穩(wěn)定地運(yùn)行；滿足需求方要求；滿足適用法律法規(guī)的要求。（2）追求持續(xù)改進(jìn)和需求方滿意u條款理解3、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求對(duì)于建立研發(fā)管理體系的企業(yè)是通用的，適用于不同行業(yè)、不同類(lèi)型和不同規(guī)模的企業(yè)。因此企業(yè)在建設(shè)研發(fā)管理體系時(shí)都可以引用本標(biāo)準(zhǔn)的要求作為依據(jù)。（1）組織范圍將所有與研發(fā)相關(guān)的部門(mén)和人員均納入研發(fā)管理體系范疇，包括研發(fā)部門(mén)和人員、銷(xiāo)售部門(mén)及相關(guān)人員、財(cái)務(wù)部門(mén)及相關(guān)人員、人力資源部門(mén)及相關(guān)人員、生產(chǎn)部門(mén)及相關(guān)人員、檢測(cè)部門(mén)及相關(guān)人員等。（2）條款范圍本標(biāo)準(zhǔn)在應(yīng)用過(guò)程中需全部采用標(biāo)準(zhǔn)條款的全部?jī)?nèi)容，不得自行刪減或變更。但在具體應(yīng)用時(shí)可根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況不同程度地應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)條款，以期適應(yīng)企業(yè)的研發(fā)管理和研發(fā)過(guò)程要2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB/T27025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T29490-2013企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范u條款理解1、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（GB/T19000—2008）在研發(fā)管理體系建設(shè)過(guò)程中對(duì)于涉及與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)相同的術(shù)語(yǔ)和定義需按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定加以理解和應(yīng)用。2、檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求（GB/T27025—2008）本標(biāo)準(zhǔn)“6.1.4設(shè)施和設(shè)備”提出研發(fā)設(shè)施和設(shè)備的管理要求。企業(yè)的研發(fā)設(shè)施和設(shè)備主要包括試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)過(guò)程所用的設(shè)施、設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量研發(fā)過(guò)程和結(jié)果的設(shè)施和設(shè)備、研發(fā)過(guò)程所需的建筑物及相關(guān)的設(shè)施等。其中對(duì)于監(jiān)視和測(cè)量研發(fā)過(guò)程和結(jié)果的設(shè)施和設(shè)備可參照GB/T27025—2008加以控制，包括設(shè)施設(shè)備管理（含設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)和期間核查）和計(jì)量溯源性等。3、GB/T29490—2013企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)中“6.1.5知識(shí)產(chǎn)權(quán)”條款的編制引用GB/T29490—2013標(biāo)準(zhǔn)的部分要求，建議企業(yè)在研發(fā)管理體系建立、運(yùn)行、保持和改進(jìn)過(guò)程中應(yīng)予以研究和關(guān)注。企業(yè)如果通過(guò)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系貫標(biāo)，可以將知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系與研發(fā)管理體系進(jìn)行有機(jī)整合，確保知識(shí)產(chǎn)權(quán)的管理要求滿足研發(fā)管理體系建設(shè)的需要。本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。3.1研發(fā)researchanddevelopment即研究開(kāi)發(fā)，是指為獲得科學(xué)技術(shù)新知識(shí)，創(chuàng)造性運(yùn)用科學(xué)技術(shù)新知識(shí)，開(kāi)發(fā)新技術(shù)或改進(jìn)已有技術(shù)、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品或改進(jìn)已有產(chǎn)品、開(kāi)發(fā)新工藝或改進(jìn)已有工藝而持續(xù)進(jìn)行的具有明確目標(biāo)的活動(dòng)。3.2需求方demandside研發(fā)需求的發(fā)起者。注：需求的來(lái)源可包括顧客需求和使用者需求。u條款理解（1）要素：創(chuàng)造性、新穎性、科學(xué)方法的應(yīng)用、新知識(shí)的產(chǎn)生——開(kāi)發(fā)新技術(shù)或改進(jìn)已有技術(shù)——開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品或改進(jìn)已有產(chǎn)品——開(kāi)發(fā)新工藝或改進(jìn)已有工藝2、需求方（1）顧客需求。企業(yè)對(duì)于顧客需求應(yīng)進(jìn)行分析，理解明示的需求和隱含的需求，形成研發(fā)的輸入，借此作為開(kāi)展研發(fā)活動(dòng)的依據(jù)。只有滿足顧客需求的研發(fā)成果才是研發(fā)活動(dòng)成功的標(biāo)志。（2）使用者需求。使用者需求是相對(duì)于顧客需求提出的，是指非顧客提出的需求，包括領(lǐng)導(dǎo)、銷(xiāo)售部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、供應(yīng)部門(mén)等提出的需求。企業(yè)應(yīng)依據(jù)自身特點(diǎn)，建立研發(fā)管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。企業(yè)應(yīng)：a)確定研發(fā)管理體系所需的過(guò)程及其在企業(yè)中應(yīng)用（見(jiàn)1b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；d)確?？梢垣@得必要的支持（見(jiàn)6），以保證這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。企業(yè)應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。企業(yè)如果選擇影響研發(fā)結(jié)果符合要求的任何過(guò)程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度應(yīng)在研發(fā)管理體系中加以規(guī)定。注1：研發(fā)管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理職責(zé)、支持、研發(fā)過(guò)程、評(píng)價(jià)與改進(jìn)有關(guān)的過(guò)注2：“外包過(guò)程”是為了研發(fā)管理體系的需要，由企業(yè)選擇，并由供方實(shí)施的全部或部分研發(fā)過(guò)程。如委托研發(fā)、聯(lián)合研發(fā)。注3：企業(yè)確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除其滿足需求方要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度可受諸如下列因素影響：a)外包過(guò)程對(duì)企業(yè)提供滿足要求的研發(fā)結(jié)果能力的潛在影響；b)對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；c)通過(guò)應(yīng)用7實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。u條款理解1、建設(shè)研發(fā)管理體系的總體要求（1）充分的策劃：對(duì)建設(shè)架構(gòu)、資源、過(guò)程管理、評(píng)估等系統(tǒng)的分析與研究（2）建立適宜的研發(fā)管理體系文件（3）實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)研發(fā)管理體系2、研發(fā)管理體系建設(shè)（1）過(guò)程識(shí)別：研發(fā)過(guò)程和研發(fā)管理過(guò)程（2）過(guò)程分析：研發(fā)過(guò)程的分析、研發(fā)管理過(guò)程的分析、過(guò)程控制、過(guò)程的資源配置、過(guò)程的監(jiān)控、持續(xù)改進(jìn)3、外包過(guò)程控制（1）外包方的選擇與評(píng)價(jià)（2）外包過(guò)程控制（3）外包驗(yàn)收，慎重采用外包方式5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施研發(fā)管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提a)組織制定研發(fā)戰(zhàn)略、方針，確保與企業(yè)戰(zhàn)略保持一致，使其在企業(yè)內(nèi)得到理解和實(shí)施；b)確保研發(fā)管理體系與業(yè)務(wù)過(guò)程整合；c)組織管理評(píng)審；d)確保研發(fā)資源提供；e)確保研發(fā)管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出；f)參與、指導(dǎo)、支持與研發(fā)相關(guān)人員為研發(fā)管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；g)增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；h)向與研發(fā)相關(guān)人員傳達(dá)滿足需求方和法律法規(guī)要求的重要性。注1：企業(yè)可為研發(fā)管理體系及其相關(guān)活動(dòng)建立專職或兼職的機(jī)構(gòu)，開(kāi)展研發(fā)決策、策劃、評(píng)審等活動(dòng)。注2：與研發(fā)相關(guān)人員是指研發(fā)管理體系建立、運(yùn)行、保持和改進(jìn)過(guò)程中涉及的人員。1、組織制定研發(fā)戰(zhàn)略結(jié)合產(chǎn)品特性、行業(yè)發(fā)展方向和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)2、制定研發(fā)方針和目標(biāo)（1）企業(yè)戰(zhàn)略（2）研發(fā)戰(zhàn)略（3）產(chǎn)品性質(zhì)（4）人力資源3、確保研發(fā)方針的理解和實(shí)施（1）廣泛發(fā)動(dòng)人員制定研發(fā)方針（2）采用多種方式和途徑宣傳研發(fā)方針（3）研發(fā)方針的實(shí)施4、研發(fā)管理體系與企業(yè)業(yè)務(wù)過(guò)程整合（1）與產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程銜接（2）與采購(gòu)過(guò)程的銜接（3）與檢驗(yàn)過(guò)程的銜接（4）與營(yíng)銷(xiāo)過(guò)程的銜接6、配置適宜的研發(fā)資源包括人力資源、財(cái)務(wù)資源、設(shè)施設(shè)備資源、知識(shí)和信息資源、環(huán)境資源等。7、確保研發(fā)管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出符合研發(fā)管理體系策劃要求的輸出，輸出的內(nèi)容應(yīng)是可預(yù)見(jiàn)和可控的，如果出現(xiàn)非預(yù)期的輸出應(yīng)及時(shí)對(duì)研發(fā)管理體系和研發(fā)項(xiàng)目的策劃進(jìn)行調(diào)整，確保輸出的可預(yù)見(jiàn)性和可控性。8、持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新（1）研發(fā)管理體系持續(xù)改進(jìn)（2）研發(fā)過(guò)程持續(xù)改進(jìn)（3）研發(fā)具體項(xiàng)目的持續(xù)改進(jìn)9、滿足需求方和法律法規(guī)要求企業(yè)最高管理者需要在財(cái)務(wù)方面對(duì)研發(fā)管理體系和研發(fā)項(xiàng)目予以有力保障。5.2研發(fā)戰(zhàn)略最高管理者應(yīng)組織制定研發(fā)戰(zhàn)略，并與企業(yè)戰(zhàn)略相一致。企業(yè)應(yīng)編制形成文件的程序，確保研發(fā)戰(zhàn)略的制定、實(shí)施、評(píng)價(jià)和改進(jìn)。研發(fā)戰(zhàn)略制定可考慮如下因素：a)環(huán)境因素、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、市場(chǎng)需求、優(yōu)劣勢(shì)、資源條件和收益目標(biāo)；b)新產(chǎn)品的投入、產(chǎn)出、創(chuàng)利與市場(chǎng)占有率、市場(chǎng)成長(zhǎng)率的關(guān)系。1、研發(fā)戰(zhàn)略的重要性2、研發(fā)戰(zhàn)略的制定（1）研發(fā)外部環(huán)境分析1）一般外部研發(fā)環(huán)境分析2）產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境分析：潛在進(jìn)入者威脅、替代者威脅、供方和需求方、產(chǎn)業(yè)內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)3）產(chǎn)業(yè)演變（2）內(nèi)部研發(fā)環(huán)境分析企業(yè)的資源、核心能力、戰(zhàn)略目標(biāo)分析3、研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)策價(jià)格策略、柔道策略、捆綁式策略4、制定研發(fā)戰(zhàn)略成本領(lǐng)先戰(zhàn)略、差別化戰(zhàn)略、價(jià)值創(chuàng)新戰(zhàn)略5、研發(fā)戰(zhàn)略實(shí)施與控制研發(fā)戰(zhàn)略的實(shí)施、研發(fā)戰(zhàn)略控制、評(píng)價(jià)研發(fā)戰(zhàn)略6、研發(fā)戰(zhàn)略的分析工具（1）技術(shù)路線圖通過(guò)對(duì)顧客需求、市場(chǎng)預(yù)測(cè)和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)的判斷，確定企業(yè)需要重點(diǎn)研究和開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)，識(shí)別現(xiàn)行技術(shù)差距，規(guī)劃技術(shù)路線，提出技術(shù)解決的具體措施，為研發(fā)活動(dòng)和投資指明方（2）技術(shù)組合分析技術(shù)組合分析是選擇不同的維度分析企業(yè)的技術(shù)能力結(jié)構(gòu)，用以評(píng)價(jià)企業(yè)的技術(shù)總體狀況和技術(shù)結(jié)構(gòu)。（3）技術(shù)生命周期技術(shù)生命周期類(lèi)似于產(chǎn)品生命周期，包含初創(chuàng)階段、成長(zhǎng)階段、成熟階段和衰亡階段。5.3研發(fā)方針最高管理者應(yīng)確保研發(fā)方針：a)與研發(fā)戰(zhàn)略相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)研發(fā)管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審研發(fā)目標(biāo)的框架；d)在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。1、與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)2、滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾3、提供制定和評(píng)審研發(fā)目標(biāo)的框架4、企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解5、持續(xù)適宜性的評(píng)審（1）評(píng)審主體：領(lǐng)導(dǎo)、研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)人和與研發(fā)相關(guān)的部門(mén)負(fù)責(zé)人（2）評(píng)審方式：意見(jiàn)征集、會(huì)議評(píng)審（3）評(píng)審時(shí)機(jī)：戰(zhàn)略調(diào)整、產(chǎn)品調(diào)整、管理評(píng)審、內(nèi)部評(píng)價(jià)、外部評(píng)價(jià)、外部環(huán)境變化等（4）評(píng)審內(nèi)容：方針的內(nèi)涵與外延、方針與目標(biāo)的一致性等（5）方針再發(fā)布：執(zhí)行原發(fā)布程序5.4策劃5.4.1研發(fā)目標(biāo)及其實(shí)施的策劃最高管理者應(yīng)針對(duì)企業(yè)內(nèi)部與研發(fā)有關(guān)的職能、層次和過(guò)程，建立研發(fā)目標(biāo)，并確保：a)與研發(fā)方針保持一致；b)與研發(fā)成果的符合性和需求方滿意度相關(guān)；c)形成文件，且可測(cè)量；d)得到監(jiān)測(cè)和溝通。1、研發(fā)目標(biāo)內(nèi)容（1）研發(fā)目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)研發(fā)方針的要求（2）滿足研發(fā)成果符合性的要求（3）體現(xiàn)追求需求方滿意的要求（4）體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的思想2、研發(fā)目標(biāo)要求（1）研發(fā)目標(biāo)必須分解至相關(guān)部門(mén)和層次（2）研發(fā)目標(biāo)必須是可測(cè)量的（3）研發(fā)目標(biāo)需以文件化的形式予以控制5.4.2風(fēng)險(xiǎn)管理企業(yè)應(yīng)針對(duì)研發(fā)管理體系開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理，包括：a)識(shí)別、評(píng)價(jià)研發(fā)管理體系運(yùn)行可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；b)針對(duì)需要控制的風(fēng)險(xiǎn)制定措施；c)實(shí)施措施，并對(duì)可能產(chǎn)生的殘余風(fēng)險(xiǎn)予以控制；d)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。1、識(shí)別和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)（1）識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)1）風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)容：股東方變化產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)、決策者變化帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)、研發(fā)項(xiàng)目關(guān)鍵人員變更引起的風(fēng)險(xiǎn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、法律法規(guī)制約的風(fēng)險(xiǎn)、采用的替代品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)、原輔材料供應(yīng)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)、研發(fā)項(xiàng)目投資的風(fēng)險(xiǎn)、研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)、同類(lèi)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品引起的風(fēng)險(xiǎn)、研發(fā)管理體系執(zhí)行不力帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)等。2）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法：流程分析法、失誤樹(shù)分析法、分解分析法、資產(chǎn)財(cái)務(wù)狀況分析法、專家3）研發(fā)管理體系風(fēng)險(xiǎn)和研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。（2）評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)1）制定評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、發(fā)生的頻次、后果嚴(yán)重程度。2）實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)表。3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員：企業(yè)內(nèi)部人員包括企業(yè)最高管理者、管理者代表、研發(fā)部門(mén)和相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人、管理和業(yè)務(wù)骨干；外部人員包括行業(yè)專家、財(cái)務(wù)專家。2、制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施（1）回避風(fēng)險(xiǎn)的控制措施（2）轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的控制措施（3）風(fēng)險(xiǎn)減輕的控制措施（4）風(fēng)險(xiǎn)接受的控制措施3、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施（1）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的培訓(xùn)（2）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施（3）殘余風(fēng)險(xiǎn)的控制4、評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性（1）評(píng)價(jià)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施所帶來(lái)的成效（2）評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施本身的成效5.4.3變更的策劃企業(yè)應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)，以保持和改進(jìn)研發(fā)管理體系績(jī)效。企業(yè)應(yīng)計(jì)劃、系統(tǒng)地對(duì)研發(fā)管理體系和研發(fā)活動(dòng)進(jìn)行變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并評(píng)價(jià)變更的潛在后果。變更的策劃1、引起研發(fā)管理體系變更的原因需系統(tǒng)的收集、分析引起研發(fā)管理體系發(fā)生變更原因，以便識(shí)別、控制研發(fā)管理體系變更。2、針對(duì)變更實(shí)施的控制（1）分析變更原因（2）制定變更的控制措施（3）評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)變更的影響3、研發(fā)管理體系變更的實(shí)施（1）系統(tǒng)性變更研發(fā)管理體系（2）研發(fā)管理體系變更的落實(shí)5.5職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)與研發(fā)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.1管理者代表最高管理者應(yīng)在企業(yè)管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保研發(fā)管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告研發(fā)管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；c)提升與研發(fā)相關(guān)人員對(duì)滿足研發(fā)戰(zhàn)略和提升研發(fā)績(jī)效的意識(shí)；d)落實(shí)研發(fā)管理體系有關(guān)的資源；e)就研發(fā)管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)；f)組織開(kāi)展研發(fā)績(jī)效評(píng)價(jià)。1、管理者代表的條件（1）熟悉企業(yè)的研發(fā)管理流程和其它管理流程；（2）具有較為豐富的研發(fā)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或管理經(jīng)驗(yàn)；（3）具備財(cái)務(wù)、生產(chǎn)管理等方面的知識(shí)；（4）具備企業(yè)內(nèi)外部相當(dāng)?shù)膮f(xié)調(diào)溝通能力等。2、管理者代表的責(zé)任和權(quán)限（1）研發(fā)管理體系的建立、運(yùn)行、保持和改進(jìn)（2）績(jī)效監(jiān)督和體系改進(jìn)（3）落實(shí)資源（4）外部聯(lián)絡(luò)（5）組織開(kāi)展研發(fā)績(jī)效評(píng)價(jià)5.5職責(zé)和權(quán)限5.5.2研發(fā)管理機(jī)構(gòu)企業(yè)設(shè)置專兼職研發(fā)管理機(jī)構(gòu)，研發(fā)管理機(jī)構(gòu)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)制定和組織落實(shí)研發(fā)戰(zhàn)略；b)實(shí)施研發(fā)管理體系的風(fēng)險(xiǎn)管理；c)管理研發(fā)實(shí)施機(jī)構(gòu)和人員；d)向管理者代表報(bào)告研發(fā)管理體系的績(jī)效和改進(jìn)需求。5.5.3研發(fā)實(shí)施機(jī)構(gòu)企業(yè)根據(jù)研發(fā)需求成立研發(fā)實(shí)施機(jī)構(gòu)，研發(fā)實(shí)施機(jī)構(gòu)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)研發(fā)實(shí)現(xiàn)的策劃；b)組織研發(fā)實(shí)施；c)研發(fā)實(shí)現(xiàn)過(guò)程和結(jié)果的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改的控制；d)研發(fā)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理。1、研發(fā)管理機(jī)構(gòu)組成以研發(fā)部門(mén)為主體，吸納行政、人事、財(cái)務(wù)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、檢驗(yàn)、供應(yīng)、后勤等部門(mén)的人員共同組成。2、研發(fā)管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)和權(quán)限（1）根據(jù)企業(yè)戰(zhàn)略、研發(fā)方針和目標(biāo)組織制定并落實(shí)研發(fā)戰(zhàn)略（2）組織開(kāi)展研發(fā)管理體系的風(fēng)險(xiǎn)管理（3）代表企業(yè)最高管理者和管理者代表管理研發(fā)實(shí)施機(jī)構(gòu)、研發(fā)項(xiàng)目組（4）監(jiān)控研發(fā)管理體系運(yùn)行情況，系統(tǒng)評(píng)價(jià)研發(fā)管理體系成效（5）做好研發(fā)管理體系的內(nèi)部溝通工作（6）提供研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)、項(xiàng)目管理、技術(shù)審查、法律法規(guī)等支持（7）為研發(fā)實(shí)施機(jī)構(gòu)、研發(fā)項(xiàng)目組提供溝通、協(xié)調(diào)、資源支持等綜合保障（8）組織開(kāi)展研發(fā)管理體系文件、研發(fā)管理、研發(fā)技能、專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)3、研發(fā)實(shí)施機(jī)構(gòu)（1）研發(fā)項(xiàng)目的策劃。研發(fā)實(shí)施機(jī)構(gòu)開(kāi)展研發(fā)項(xiàng)目策劃，包括前期調(diào)研、可行性審查、項(xiàng)目立項(xiàng)、項(xiàng)目計(jì)劃、項(xiàng)目組組成和職責(zé)分工、項(xiàng)目實(shí)施監(jiān)控等。（2）研發(fā)項(xiàng)目的實(shí)施。研發(fā)實(shí)施機(jī)構(gòu)根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃，在研發(fā)輸入充分的前提下組織研發(fā)活動(dòng)，形成研發(fā)輸出。（3）研發(fā)項(xiàng)目過(guò)程監(jiān)控。研發(fā)實(shí)施機(jī)構(gòu)在規(guī)定的條件下，對(duì)研發(fā)過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并實(shí)施相應(yīng)的研發(fā)更改。（4）研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理。研發(fā)實(shí)施機(jī)構(gòu)在策劃過(guò)程中應(yīng)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)研發(fā)過(guò)程、研發(fā)結(jié)果的轉(zhuǎn)化等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)價(jià)、控制措施制定和落實(shí)、殘余風(fēng)險(xiǎn)管控等工作。研發(fā)實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并及時(shí)處理未預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，以便將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的范圍之內(nèi)。6.1.1總則企業(yè)應(yīng)確定、提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)研發(fā)管理體系所需的資源。包括：d)知識(shí)和信息資源；f)研發(fā)環(huán)境等。1、追求資源配置的整體效率和效益（1）追求資源配置的整體效率和效益（2）資源配置要堅(jiān)持經(jīng)濟(jì)原則（3）資源配置要充分考慮體系實(shí)現(xiàn)和改進(jìn)過(guò)程的資源需求（4）資源配置要考慮動(dòng)態(tài)的資源需求（5）資源配置要考慮為達(dá)到需求方滿意所需的資源6.1.2人力資源基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，與研發(fā)相關(guān)的人員應(yīng)是能勝任的。a）確保與研發(fā)相關(guān)人員理解其職責(zé)和活動(dòng)在研發(fā)管理體系建立、運(yùn)行、保持和改進(jìn)過(guò)程中的意義，以及如何為實(shí)現(xiàn)研發(fā)戰(zhàn)略、方針和目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；b）確定與研發(fā)相關(guān)人員所需的能力、知識(shí)產(chǎn)權(quán)責(zé)任和義務(wù)；c）適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；d）對(duì)研發(fā)人員績(jī)效評(píng)價(jià)進(jìn)行策劃、實(shí)施和改進(jìn)，并據(jù)此實(shí)施激勵(lì)等措施予以控制；e）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；f）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。1、確定與研發(fā)相關(guān)人員的要求（1）確定崗位職責(zé)和權(quán)限（2）確定崗位任職要求（3）確定工作內(nèi)容和方法（4）確定考核要求2、人力資源管理措施（1）教育培訓(xùn)（2）績(jī)效管理（3）職業(yè)生涯管理（4）滿意度管理（5）其他措施3、研發(fā)團(tuán)隊(duì)的管理（1）研發(fā)團(tuán)隊(duì)的機(jī)制（2）研發(fā)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)與管理6.1.3財(cái)務(wù)資源企業(yè)應(yīng)為研發(fā)管理體系和研發(fā)活動(dòng)提供適宜的財(cái)務(wù)資源，確保有效的財(cái)務(wù)控制和決策制定。a)確保研發(fā)投入符合研發(fā)戰(zhàn)略和目標(biāo)的要求；b)確保研發(fā)投入的合理性和及時(shí)性；c)確保研發(fā)資金使用過(guò)程控制的有效性。1、研發(fā)的財(cái)務(wù)規(guī)劃長(zhǎng)期、中期、年度財(cái)務(wù)規(guī)劃2、研發(fā)經(jīng)費(fèi)使用管理(1)研發(fā)經(jīng)費(fèi)的使用(2)研發(fā)成本的控制6.1.4設(shè)施和設(shè)備企業(yè)應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保研發(fā)結(jié)果符合性和需求方滿意所需的研發(fā)設(shè)施和設(shè)a)確保研發(fā)設(shè)施和設(shè)備的可用性和完整性；b)確保研發(fā)設(shè)施和設(shè)備符合規(guī)定的能力范圍。注1：研發(fā)設(shè)施和設(shè)備可包括：a)試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)過(guò)程使用的設(shè)施和設(shè)備；b)監(jiān)視和測(cè)量研發(fā)過(guò)程和結(jié)果的設(shè)施和設(shè)備；c)研發(fā)過(guò)程所需的建筑物及相關(guān)的設(shè)施等。注2：監(jiān)視和測(cè)量研發(fā)過(guò)程和結(jié)果的設(shè)施和設(shè)備可參照GB/T27025的要求控制。1、研發(fā)設(shè)施和設(shè)備維護(hù)（1）建立維護(hù)計(jì)劃（2）實(shí)施維護(hù)保養(yǎng)：日常性、周期性、系統(tǒng)性2、研發(fā)設(shè)施和設(shè)備維修（1）維修的效率（2）維修的投入（3）維修的基礎(chǔ)管理3、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制（1）監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)1）監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備檢定2）監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備自我校準(zhǔn)（2）監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備期間核查6.1.5知識(shí)和信息管理企業(yè)應(yīng)建立研發(fā)信息平臺(tái)，開(kāi)展知識(shí)管理和研發(fā)信息管理，包括：a)建立研發(fā)信息收集渠道；b)對(duì)研發(fā)信息進(jìn)行分析，確定能利用的研發(fā)信息；c)建立、維護(hù)和更新研發(fā)信息數(shù)據(jù)庫(kù)。d)適宜時(shí)，建立研發(fā)知識(shí)平臺(tái)，實(shí)施研發(fā)知識(shí)管理。1、研發(fā)信息管理1）研發(fā)內(nèi)部信息包括優(yōu)劣勢(shì)分析、戰(zhàn)略目標(biāo)、研發(fā)過(guò)程數(shù)據(jù)記錄、研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、研發(fā)人員技術(shù)和能力信息、同類(lèi)型產(chǎn)品銷(xiāo)售狀況、研發(fā)預(yù)投入和產(chǎn)出信息等。2）企業(yè)外部信息包括研發(fā)的技術(shù)現(xiàn)狀調(diào)查及技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)、市場(chǎng)行情、顧客信息等。3）企業(yè)對(duì)研發(fā)信息的收集、分析和利用4）企業(yè)研發(fā)信息共享平臺(tái)應(yīng)用如：企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD、產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理（PDM）、產(chǎn)品生命周期管理（PLM）、產(chǎn)品數(shù)據(jù)集成/生命周期管理（CPC/PLM）2、研發(fā)知識(shí)管理（1）研發(fā)知識(shí)管理活動(dòng)實(shí)施。指獲取知識(shí)、存儲(chǔ)知識(shí)、知識(shí)轉(zhuǎn)化和利用（2）研發(fā)知識(shí)管理平臺(tái)6.1.6知識(shí)產(chǎn)權(quán)企業(yè)應(yīng)將研發(fā)過(guò)程中涉及到的信息、技術(shù)、產(chǎn)品等知識(shí)進(jìn)行管理。適宜時(shí)，企業(yè)應(yīng)識(shí)別、創(chuàng)造、獲取、存貯、共享、應(yīng)用知識(shí)。企業(yè)應(yīng)編制形成文件的程序，開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)獲取、運(yùn)用、保護(hù)和管理，包括：a)檢索分析知識(shí)產(chǎn)權(quán)；b)形成知識(shí)產(chǎn)權(quán)檔案；c)明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬；d)規(guī)定涉密人員、涉密信息、涉密區(qū)域和涉密設(shè)備的管理；e)識(shí)別知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)對(duì)措施，建立評(píng)估機(jī)制。注：知識(shí)產(chǎn)權(quán)可參照GB/T29490-2013的要求控制。1、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理內(nèi)容（1）研發(fā)過(guò)程中知識(shí)產(chǎn)權(quán)的檢索（2）知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息管理：檢索分析、申請(qǐng)、文檔管理（3）研發(fā)成果管理：建立研發(fā)成果管理制度、涉密人員管理、涉密信息管理、涉密區(qū)域管理、涉密設(shè)備管理（4）防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)（5）知識(shí)產(chǎn)權(quán)標(biāo)準(zhǔn)化2、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理步驟（1）研發(fā)項(xiàng)目的知識(shí)產(chǎn)權(quán)分析，出具檢索分析報(bào)告（2）明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)出要求（3）與研發(fā)人員簽署保密協(xié)議（4）項(xiàng)目研究過(guò)程中的文檔管理（5）知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)（6）形成研發(fā)成果評(píng)審報(bào)告和知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息發(fā)布審查報(bào)告（7）委托研發(fā)或合作研發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理3、研發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度建設(shè)（1）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保密制度（2）知識(shí)產(chǎn)權(quán)檢索制度（3）知識(shí)產(chǎn)權(quán)激勵(lì)制度（4）知識(shí)產(chǎn)權(quán)教育和培訓(xùn)制度（5）知識(shí)產(chǎn)權(quán)評(píng)估制度6.1.7外部資源企業(yè)應(yīng)收集、分析和利用適宜的外部資源為研發(fā)管理體系和研發(fā)活動(dòng)提供支持。a)制定外部資源選擇和利用的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則；b)依據(jù)研發(fā)管理體系的要求選擇可利用的外部資源；c)對(duì)外部資源利用過(guò)程和結(jié)果實(shí)施管理，確保其滿足要求。注：外部資源可包括政策資源等。企業(yè)建設(shè)研發(fā)管理體系和開(kāi)展研發(fā)活動(dòng)時(shí)需要充分利用外部資源，以便于為其實(shí)現(xiàn)預(yù)期的研發(fā)成果提供支持。1、外部資源范圍（1）政府資源（2）高校和科研院所資源（3）顧客資源（4）供方資源2、外部資源利用方式（1）信息查詢與跟蹤（2）顧客關(guān)系管理（3）專家座談會(huì)等6.1.8研發(fā)環(huán)境企業(yè)應(yīng)分析和利用對(duì)研發(fā)活動(dòng)產(chǎn)生影響的環(huán)境，并確定和管理為達(dá)到符合研發(fā)管理體系要求所需的環(huán)境。企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品、研發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)構(gòu)建適宜的物理和化學(xué)環(huán)境，同時(shí)可采用適宜的監(jiān)視和測(cè)量裝置對(duì)物理環(huán)境和化學(xué)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控，并采用一定的手段確保滿足規(guī)定的要求。2、研發(fā)軟環(huán)境（1）研發(fā)文化內(nèi)涵（2）研發(fā)文化的建立6.2意識(shí)企業(yè)應(yīng)使與研發(fā)相關(guān)人員意識(shí)到：a)實(shí)現(xiàn)研發(fā)戰(zhàn)略、方針和目標(biāo)的重要性；b)對(duì)研發(fā)管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)研發(fā)績(jī)效的益處；c)偏離研發(fā)管理體系要求的風(fēng)險(xiǎn)；d)滿足需求方和法律法規(guī)要求的重要性；e)必要時(shí)，相關(guān)措施應(yīng)覆蓋到企業(yè)其他人員。1、研發(fā)方針、戰(zhàn)略和目標(biāo)的學(xué)習(xí)企業(yè)制定研發(fā)方針、戰(zhàn)略和目標(biāo)，向企業(yè)全體干部和員工公布，宣傳和教育。2、研發(fā)管理體系有效性的貫徹（1）指導(dǎo)與研發(fā)相關(guān)人員對(duì)研發(fā)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解。（2）對(duì)研發(fā)管理體系文件的學(xué)習(xí)和應(yīng)用。采用自上而下，分層推進(jìn)。（3）對(duì)研發(fā)管理流程和關(guān)鍵過(guò)程的把控。采用流程優(yōu)化的方式。（4）對(duì)研發(fā)管理體系績(jī)效的評(píng)價(jià)應(yīng)用。3、研發(fā)管理體系風(fēng)險(xiǎn)的理解（1）識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制研發(fā)管理體系建立、實(shí)施、運(yùn)行和改進(jìn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，尤其對(duì)管理過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)加以控制。（2）針對(duì)具體研發(fā)項(xiàng)目識(shí)別其可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，從研發(fā)成果、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、研發(fā)投入、保密管理等方面的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，降低研發(fā)成本；（3）對(duì)研發(fā)管理體系和研發(fā)項(xiàng)目新的風(fēng)險(xiǎn)加以識(shí)別和控制，確保所有風(fēng)險(xiǎn)均在有效地控制范圍內(nèi)，確保風(fēng)險(xiǎn)的可接受。6.3溝通企業(yè)應(yīng)建立適當(dāng)?shù)膬?nèi)外部溝通過(guò)程，并確保對(duì)研發(fā)管理體系的有效性進(jìn)行溝通。（1）企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)的溝通（2）企業(yè)中層負(fù)責(zé)人的溝通（3）研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的溝通2、外部溝通控制包括網(wǎng)絡(luò)、參加會(huì)議、信息發(fā)布、顧客信息調(diào)查等。外部溝通渠道應(yīng)形成固定化的模式，并對(duì)外部溝通的內(nèi)容、成效進(jìn)行監(jiān)控。6.4形成文件的信息6.4.1總則a)研發(fā)管理體系文件應(yīng)包括：b)形成文件的研發(fā)戰(zhàn)略、方針和目標(biāo)；c)研發(fā)管理手冊(cè)；d)企業(yè)為確保研發(fā)管理體系過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。注1：不同企業(yè)的研發(fā)管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)企業(yè)的產(chǎn)品特性；b)企業(yè)的規(guī)模；c)研發(fā)管理體系過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；d)與研發(fā)相關(guān)人員的能力；e)法律法規(guī)要求等。注2：文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。1、研發(fā)管理體系文件內(nèi)容（1）形成文件的研發(fā)戰(zhàn)略、研發(fā)方針和研發(fā)目標(biāo)。（2）研發(fā)管理手冊(cè)（3）企業(yè)為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件2、研發(fā)管理手冊(cè)3、研發(fā)管理體系文件影響因素（1）企業(yè)研發(fā)規(guī)模（2）研發(fā)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的復(fù)雜程度（3）研發(fā)人員的能力（4）法規(guī)要求4、研發(fā)管理體系文件承載形式6.4.2文件控制研發(fā)管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)6.4.3的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，確保：a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保企業(yè)所確定的策劃和運(yùn)行研發(fā)管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。注1：企業(yè)應(yīng)確保文件的更改得到原始的審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批1、文件編制、審批和發(fā)布2、文件使用管理（1）與研發(fā)相關(guān)人員應(yīng)能使用與其相關(guān)的研發(fā)管理體系文件，即在研發(fā)管理和實(shí)現(xiàn)的場(chǎng)所應(yīng)能及時(shí)、準(zhǔn)確找到相應(yīng)的研發(fā)管理體系文件。（2）現(xiàn)場(chǎng)使用的研發(fā)管理體系文件必須最新有效。（3）使用的研發(fā)管理體系文件應(yīng)該清晰、可識(shí)別，不得出現(xiàn)涂改等不清晰的現(xiàn)象。3、文件的定期評(píng)審。可采用會(huì)議評(píng)審方式，也可結(jié)合每年的內(nèi)部審核、管理評(píng)審。4、文件更改5、文件作廢控制至少保留1份作廢文件，并規(guī)定保存期限6、外來(lái)文件控制外來(lái)文件是指企業(yè)以外提供的文件，其類(lèi)型包括法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、供方提供的文件、顧客提供的文件、上級(jí)單位下發(fā)的文件。6.4.3記錄控制為提供符合要求及研發(fā)管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。企業(yè)應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄是“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件?！睂?duì)所完成的研發(fā)活動(dòng)或取得的結(jié)果提供證據(jù)的文件，稱為記錄。研發(fā)活動(dòng)具有特殊性，它可以貫穿企業(yè)產(chǎn)品整個(gè)生命周期，因此關(guān)于產(chǎn)品的研發(fā)或工藝改進(jìn)設(shè)計(jì)的記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存，直至產(chǎn)品生命周期結(jié)束。另外對(duì)于制藥行業(yè)等法律法規(guī)有要求的，必須按照法律法規(guī)的要求設(shè)置記錄保存期限，并按期限的規(guī)定予以保存。7.1總則企業(yè)應(yīng)依據(jù)研發(fā)戰(zhàn)略、方針和目標(biāo)，管理研發(fā)過(guò)程，以確保穩(wěn)定獲取研發(fā)績(jī)效。企業(yè)應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定研發(fā)策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改的有效控制。7.2研發(fā)策劃企業(yè)應(yīng)對(duì)研發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行研發(fā)策劃時(shí)，確定：a)研發(fā)需求，包括需求方要求、適用法律法規(guī)要求；b)研發(fā)階段；c)研發(fā)經(jīng)費(fèi)、研發(fā)周期和研發(fā)資源；d)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)對(duì)措施；e)適合于每個(gè)研發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)、時(shí)機(jī)、人員和要求；f)研發(fā)實(shí)施機(jī)構(gòu)和人員的分工、職責(zé)和權(quán)限。企業(yè)應(yīng)對(duì)參與研發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨著研發(fā)的進(jìn)展，根據(jù)研發(fā)需求的改變，適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出予以更新。1、確定項(xiàng)目研發(fā)機(jī)構(gòu)及職責(zé)2、確定研發(fā)需求（1）市場(chǎng)信息反饋（2）上級(jí)任務(wù)下達(dá)（3）生產(chǎn)等部門(mén)傳遞的信息3、確定研發(fā)階段4、確定研發(fā)經(jīng)費(fèi)、研發(fā)周期和研發(fā)資源5、研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理6、確定評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的時(shí)機(jī)、人員和要求7、研發(fā)策劃的更新7.3研發(fā)輸入企業(yè)應(yīng)確定與研發(fā)需求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：a)企業(yè)內(nèi)部的輸入1)內(nèi)部需求方功能和性能（含服務(wù)等）要求2)適用時(shí)，以前類(lèi)似研發(fā)提供的信息（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)檢索信息、共用模塊信息等）b)企業(yè)外部的輸入1)外部需求方的功能和性能要求（如項(xiàng)目建議書(shū)、項(xiàng)目可行性預(yù)研報(bào)告）2)外部研發(fā)依據(jù)，包括外部需求方提供的研發(fā)基礎(chǔ)資料3)合同要求4)適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求5)研發(fā)所必需的其他要求（如環(huán)保、安全要求）應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相企業(yè)內(nèi)部的研發(fā)輸入1、內(nèi)部需求方提出的功能和性能要求。2、研發(fā)任務(wù)和研發(fā)計(jì)劃。3、研發(fā)資源要求。4、類(lèi)似研發(fā)提供的信息。5、現(xiàn)行產(chǎn)品的文件和數(shù)據(jù)。6、其它過(guò)程的輸入。7、其它要求。企業(yè)外部的研發(fā)輸入1、外部需求方提供功能和性能要求。2、外部研發(fā)依據(jù)。3、合同要求。4、法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。5、必須的要求。研發(fā)輸入的評(píng)審研發(fā)實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)牽頭組織高層領(lǐng)導(dǎo)、研發(fā)管理機(jī)構(gòu)、相關(guān)部門(mén)的負(fù)責(zé)人和骨干人員參加研發(fā)輸入內(nèi)容的評(píng)審。評(píng)審的重點(diǎn)是研發(fā)輸入的內(nèi)容是否完整、研發(fā)輸入的表述是否清楚、研發(fā)輸入的內(nèi)容邏輯上是否矛盾等。只有通過(guò)研發(fā)輸入評(píng)審，得到相關(guān)責(zé)任人審批通過(guò)后，研發(fā)輸入方能作為研發(fā)實(shí)施的依據(jù)加以利用。7.4研發(fā)輸出研發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)研發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。研發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足研發(fā)輸入的要求；b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?，包括采?gòu)、生產(chǎn)使用的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定達(dá)到采購(gòu)產(chǎn)品的要求、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的要求；c)包含或引用研發(fā)產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則，包括檢驗(yàn)、交付文件，這些文件應(yīng)規(guī)定達(dá)到需求方要求和適用法律法規(guī)要求；d)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理方案；e)規(guī)定對(duì)研發(fā)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的特性。1)運(yùn)行、安裝和使用2)貯存、搬運(yùn)、維護(hù)和交付c)環(huán)境要求e)處置要求等研發(fā)輸出的內(nèi)容和要求1、滿足研發(fā)輸入的要求。2、明確采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息（1）采購(gòu)的信息。（2）生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息3、產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則4、產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的特性（1）產(chǎn)品和服務(wù)在運(yùn)行、安裝和使用過(guò)程中的要求，包括運(yùn)行規(guī)范、安裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、使用注意事項(xiàng)等。（2）產(chǎn)品和服務(wù)在貯存、搬運(yùn)、維護(hù)和交付的要求，包括運(yùn)輸服務(wù)規(guī)范、庫(kù)存技術(shù)要求、搬運(yùn)注意事項(xiàng)、交付驗(yàn)收準(zhǔn)則等。（3）環(huán)境要求，包括產(chǎn)品使用的環(huán)境條件等。（4）處置要求，包括從環(huán)境保護(hù)角度和安全角度考慮對(duì)產(chǎn)品使用過(guò)程中的環(huán)境保護(hù)和安全管理、產(chǎn)品報(bào)廢時(shí)的相關(guān)處置方法等。5、制定知識(shí)產(chǎn)權(quán)方案7.5研發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)研發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。研發(fā)評(píng)審應(yīng)分級(jí)進(jìn)行，即按功能級(jí)別和管理級(jí)別進(jìn)行評(píng)審，以便：a)評(píng)價(jià)研發(fā)階段結(jié)果和最終結(jié)果滿足要求的能力；1)性能、原理和結(jié)構(gòu)2)可靠性、安全性和環(huán)保性3)生產(chǎn)、檢驗(yàn)和裝配4)經(jīng)濟(jì)性b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施，由研發(fā)實(shí)施機(jī)構(gòu)確認(rèn)后實(shí)施。研發(fā)管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保滿足需求方要求和適用法律法規(guī)要求；c)確認(rèn)是否滿足研發(fā)計(jì)劃；d)確認(rèn)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)是否有效應(yīng)對(duì)；e)確保研發(fā)成果得到適宜、有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。研發(fā)評(píng)審不合格，應(yīng)整改后重新評(píng)審。評(píng)審參加者應(yīng)包括與所評(píng)審研發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。評(píng)審人員包括研發(fā)人員、高層管理者、管理者代表、研發(fā)管理機(jī)構(gòu)人員、生產(chǎn)部門(mén)人員、銷(xiāo)售部門(mén)人員、采購(gòu)部門(mén)人員、外部相關(guān)專家等。每次評(píng)審時(shí)主持評(píng)審人員應(yīng)為研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或指定人員。評(píng)審內(nèi)容1、評(píng)審結(jié)果滿足要求的能力。（1）性能、原理和結(jié)構(gòu)。對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的性能、原理和結(jié)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，目的是從理論上闡述和解釋清楚研發(fā)成果能夠滿足要求，其關(guān)鍵點(diǎn)是研發(fā)的理論應(yīng)用正確性和科學(xué)性。（2）可靠性、安全性和環(huán)保性。（3）生產(chǎn)、檢驗(yàn)和裝配。（4）經(jīng)濟(jì)性。2、識(shí)別問(wèn)題予以處置。3、滿足研發(fā)計(jì)劃4、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)情況5、研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)評(píng)審處置1、評(píng)審不合格的處置。2、評(píng)審記錄7.6研發(fā)驗(yàn)證為確保研發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)研發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。研發(fā)驗(yàn)證應(yīng)：a)由具備經(jīng)驗(yàn)的人員或有驗(yàn)證資格的人員進(jìn)行；b)適用時(shí)，按規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)證。1)將研發(fā)輸出與成熟研發(fā)相比較2)對(duì)研發(fā)輸出進(jìn)行復(fù)核或變換方法進(jìn)行計(jì)算3)測(cè)試4)進(jìn)行新產(chǎn)品試制、新產(chǎn)品型式試驗(yàn)等適當(dāng)時(shí)，企業(yè)按研發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果對(duì)研發(fā)輸出進(jìn)行更改。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予外部驗(yàn)證的人員由外部機(jī)構(gòu)指定，內(nèi)部驗(yàn)證的人員應(yīng)具備一定的條件，如對(duì)研發(fā)項(xiàng)目較為熟悉、具備相應(yīng)的技術(shù)能力等，通常內(nèi)部驗(yàn)證人員由生產(chǎn)人員、檢測(cè)人員、采購(gòu)人員、銷(xiāo)售人員和未參與本項(xiàng)目的研發(fā)人員等組成。驗(yàn)證人員應(yīng)具有相對(duì)公正性。2、驗(yàn)證的方法驗(yàn)證的方法由企業(yè)選擇，選擇的依據(jù)包括行業(yè)的規(guī)定、產(chǎn)品的特性、企業(yè)的基礎(chǔ)條件等。通常情況下，不同行業(yè)的驗(yàn)證方法不同，如：軟件行業(yè)采用測(cè)試方法進(jìn)行驗(yàn)證；機(jī)械行業(yè)采用型式檢驗(yàn)的方法；化工行業(yè)采用全性能檢測(cè)的方法；生物醫(yī)藥行業(yè)采用性能檢測(cè)和動(dòng)物試驗(yàn)的方法。3、驗(yàn)證處置驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格，研發(fā)人員應(yīng)對(duì)其進(jìn)行重新研發(fā)，查找問(wèn)題的原因，并及時(shí)處置，再將處置后研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行重新驗(yàn)證，直至驗(yàn)證合格為止。驗(yàn)證過(guò)程的記錄按記錄控制要求實(shí)施。7.7研發(fā)確認(rèn)為確保研發(fā)產(chǎn)品能夠滿足需求方和適用法律法規(guī)要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)研發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在研發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。研發(fā)確認(rèn)人員應(yīng)事先進(jìn)行策劃，選擇合適的對(duì)象和人員進(jìn)行。研發(fā)確認(rèn)人員可能包括顧客、第三方、企業(yè)自身的人員等。2、研發(fā)確認(rèn)方法。研發(fā)確認(rèn)的方法根據(jù)行業(yè)和需求方的要求進(jìn)行選擇，如生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)確認(rèn)的方法為臨床試驗(yàn)，機(jī)械行業(yè)研發(fā)確認(rèn)的方法為顧客試用和安全性測(cè)試等。3、研發(fā)確認(rèn)處置在研發(fā)確認(rèn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，研發(fā)人員應(yīng)及時(shí)研究對(duì)策，重新研發(fā)或采取其它措施予以解決，并重新實(shí)施研發(fā)確認(rèn)，直至滿足要求為止。研發(fā)確認(rèn)記錄按照記錄控制的要求實(shí)施。7.8研發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別研發(fā)的更改，并保持記錄。a)識(shí)別更改的需求，對(duì)其進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施更改；b)對(duì)更改的內(nèi)容予以評(píng)審；c)適當(dāng)時(shí)，評(píng)價(jià)更改對(duì)研發(fā)成果的影響；d)適當(dāng)時(shí)，對(duì)更改重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)；e)涉及根本性質(zhì)的更改應(yīng)按新的研發(fā)過(guò)程進(jìn)行。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。1、識(shí)別、評(píng)審更改的需求。在研發(fā)過(guò)程中均可以實(shí)施更改。研發(fā)人員、評(píng)審人員、驗(yàn)證人員、確認(rèn)人員及其他相關(guān)人員都可以在研發(fā)過(guò)程中根據(jù)自身的認(rèn)識(shí)對(duì)更改提出需求。2、評(píng)審更改內(nèi)容。研發(fā)實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)組織力量對(duì)需要更改的內(nèi)容進(jìn)行研習(xí)，確定如何實(shí)施更改。更改方式可包括局部或整體更改，可針對(duì)整個(gè)研發(fā)項(xiàng)目階段進(jìn)行更改，也可只對(duì)某一階段研發(fā)進(jìn)行更改。更改的內(nèi)容需經(jīng)評(píng)審后方可實(shí)施，并留下評(píng)審記錄。3、評(píng)價(jià)更改。由于更改是在研發(fā)各階段均可能發(fā)生的現(xiàn)象，因此在更改后應(yīng)對(duì)更改效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。4、更改的認(rèn)定。在研發(fā)過(guò)程中發(fā)生了更改后，除了對(duì)其評(píng)價(jià)以外，針對(duì)產(chǎn)品性能或需求方提出重大調(diào)整，可重新驗(yàn)證和確認(rèn)。開(kāi)展重新驗(yàn)證和確認(rèn)時(shí)，應(yīng)對(duì)研發(fā)實(shí)現(xiàn)的策劃進(jìn)行調(diào)整，重新審批通過(guò)后方可實(shí)施。5、開(kāi)展新的項(xiàng)目研發(fā)。通過(guò)更改后發(fā)現(xiàn)原有的研發(fā)不能滿足規(guī)定要求，這時(shí)需重新進(jìn)行研發(fā)，即實(shí)施新的項(xiàng)目研發(fā)，必須要重新實(shí)施研發(fā)實(shí)現(xiàn)的流程。8.1監(jiān)視、測(cè)量和分析8.1.1總則a)確定監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象，以便：1)證實(shí)研發(fā)過(guò)程和成果的符合性2)分析和評(píng)價(jià)研發(fā)績(jī)效3)評(píng)價(jià)需求方滿意程度4)確保研發(fā)管理體系的符合性5)持續(xù)改進(jìn)研發(fā)管理體系的有效性b)確定監(jiān)視、測(cè)量和分析的方法、時(shí)機(jī)；c)確定所需的研發(fā)目標(biāo)和指標(biāo)。企業(yè)應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供結(jié)果的證據(jù)。1、監(jiān)視、測(cè)量和分析的目的（1）證實(shí)研發(fā)成果的符合性（2）分析和評(píng)價(jià)研發(fā)績(jī)效（3）評(píng)價(jià)需求方滿意程度（4）確保研發(fā)管理體系的符合性（5）持續(xù)改進(jìn)研發(fā)管理體系的有效性2、確定監(jiān)視、測(cè)量、分析的內(nèi)容（1）確定監(jiān)視、測(cè)量、分析方法。（2）確定監(jiān)視、測(cè)量、分析時(shí)機(jī)。（3）確定監(jiān)視、測(cè)量、分析的目標(biāo)和指標(biāo)。8.1監(jiān)視、測(cè)量和分析8.1.2需求方滿意企業(yè)應(yīng)監(jiān)視需求方對(duì)其要求滿足的程度。適用時(shí)，企業(yè)應(yīng)獲取以下方面的信息：a)需求方反饋信息；b)需求方對(duì)企業(yè)及其研發(fā)和服務(wù)的意見(jiàn)或感受。應(yīng)確定獲取和利用這些信息的方法。企業(yè)應(yīng)評(píng)價(jià)獲取的信息，以增強(qiáng)獲取需求方滿意的機(jī)會(huì)。需求方滿意程度是評(píng)價(jià)研發(fā)管理體系的重要指標(biāo)，作為對(duì)研發(fā)管理體系績(jī)效的一種測(cè)量，組織應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng)，收集、分析和利用需求方滿意或不滿意的信息。1、企業(yè)應(yīng)對(duì)需求方滿意程度評(píng)價(jià)方法進(jìn)行規(guī)定，進(jìn)行持續(xù)評(píng)價(jià)，需求方滿意度測(cè)量結(jié)果可以給企業(yè)提供許多有用的信息。2、企業(yè)需要合理的處理這些信息，將收集的需求方資料輸入到數(shù)據(jù)庫(kù)中。（1）首先，要對(duì)信息庫(kù)匯總的結(jié)果篩選與確認(rèn)，由企業(yè)中經(jīng)驗(yàn)豐富的中、高層人員來(lái)判斷需求方反饋的信息是否符合事實(shí)。（2）其次，對(duì)于需求方反饋的信息要做一個(gè)重要度排序，找出企業(yè)認(rèn)為重要的而又沒(méi)有做好的反饋的問(wèn)題。（3）最后，找出重要的需求方改進(jìn)點(diǎn)，作為流程管理的重要輸入，以流程優(yōu)化的方式來(lái)解決。8.1監(jiān)視、測(cè)量和分析8.1.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量企業(yè)應(yīng)采用適宜的方法對(duì)研發(fā)管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措1、定期檢查企業(yè)規(guī)定檢查的內(nèi)容和頻次，由管理者代表、研發(fā)管理機(jī)構(gòu)對(duì)與研發(fā)相關(guān)的部門(mén)進(jìn)行檢查，檢查其研發(fā)管理體系運(yùn)行過(guò)程和研發(fā)實(shí)現(xiàn)過(guò)程。需要強(qiáng)調(diào)的是檢查內(nèi)容應(yīng)覆蓋研發(fā)管理體系涉及的所有過(guò)程，核心是對(duì)過(guò)程運(yùn)行規(guī)范性和效能的評(píng)價(jià)。2、研發(fā)實(shí)施過(guò)程檢查研發(fā)管理機(jī)構(gòu)組織人員對(duì)研發(fā)實(shí)施過(guò)程進(jìn)行檢查，對(duì)其計(jì)劃完成情況、研發(fā)結(jié)果是否滿足要求等進(jìn)行評(píng)價(jià)。3、內(nèi)部審核和管理評(píng)審內(nèi)部審核是對(duì)研發(fā)管理體系的符合性和有效性進(jìn)行評(píng)審，管理評(píng)審是對(duì)研發(fā)管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)審。8.1.4績(jī)效評(píng)價(jià)企業(yè)應(yīng)編制形成文件的程序，確立符合研發(fā)戰(zhàn)略、方針的績(jī)效指標(biāo)，實(shí)施績(jī)效評(píng)價(jià)，包括：c)風(fēng)險(xiǎn)管理（見(jiàn)5.4.2f)需求方滿意程度。研發(fā)績(jī)效的評(píng)價(jià)1、企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略評(píng)價(jià)研發(fā)戰(zhàn)略評(píng)估貫穿于研發(fā)戰(zhàn)略管理的全過(guò)程，大體上可把研發(fā)戰(zhàn)略評(píng)估概括為研發(fā)戰(zhàn)略分析評(píng)估、戰(zhàn)略選擇評(píng)估和戰(zhàn)略績(jī)效評(píng)估三個(gè)環(huán)節(jié)。2、研發(fā)方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)評(píng)價(jià)（1）對(duì)企業(yè)層面的研發(fā)總目標(biāo)完成情況進(jìn)行檢查和考核。（2）對(duì)分解至相關(guān)層次的研發(fā)分目標(biāo)完成情況進(jìn)行檢查和考核。（3）對(duì)目標(biāo)涉及的相關(guān)工作予以檢查，從而通過(guò)目標(biāo)完成情況反映研發(fā)管理體系運(yùn)行績(jī)效。3、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)（1）研發(fā)管理體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)研發(fā)管理體系建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)過(guò)程中相關(guān)因素風(fēng)險(xiǎn)控制的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，判斷其是否在規(guī)定的范圍內(nèi)得到有效控制。（2）研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中人員、經(jīng)費(fèi)、進(jìn)度、質(zhì)量、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果，判斷其是否在策劃的范圍內(nèi)得到預(yù)期控制，確保研發(fā)項(xiàng)目過(guò)程和成果滿足規(guī)定要求。4、研發(fā)資源對(duì)研發(fā)相關(guān)人員、研發(fā)投入、研發(fā)設(shè)施和設(shè)備、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理、知識(shí)和信息應(yīng)用、外部研發(fā)資源的利用、研發(fā)環(huán)境等進(jìn)行評(píng)價(jià)。5、研發(fā)過(guò)程評(píng)價(jià)研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)的合理性、研發(fā)項(xiàng)目策劃的適宜性、研發(fā)輸入和輸出過(guò)程的結(jié)果符合性、研發(fā)評(píng)審的充分性、研發(fā)驗(yàn)證的準(zhǔn)確性、研發(fā)確認(rèn)的有效性評(píng)價(jià)。6、需求方滿意程度評(píng)價(jià)。如：設(shè)置需求方滿意程度的調(diào)查系統(tǒng)。研發(fā)績(jī)效的管理制定合理的研發(fā)績(jī)效計(jì)劃，對(duì)人員的績(jī)效管理進(jìn)行策劃，包括績(jī)效指標(biāo)的設(shè)定、績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)的制定、績(jī)效考核的實(shí)現(xiàn)、激勵(lì)與處罰的兌現(xiàn)等。溝通包括主要工作內(nèi)容、完成工作的方法和途徑、商定績(jī)效考核指標(biāo)等。3、績(jī)效考核（1）建立績(jī)效考核文件（2）實(shí)施績(jī)效考核（3）激勵(lì)與懲罰4、績(jī)效反饋研發(fā)績(jī)效的指標(biāo)體系（1）任務(wù)績(jī)效：體現(xiàn)本崗位工作應(yīng)完成的任務(wù)。（2）周邊績(jī)效：體現(xiàn)本崗位對(duì)相關(guān)部門(mén)和人員合作的任務(wù)完成情況。包括領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通能力、決策能力、計(jì)劃能力、執(zhí)行力、交往能力、影響力、服務(wù)意識(shí)和能力等。3、工作態(tài)度與研發(fā)相關(guān)人員對(duì)待工作的態(tài)度，包括工作作風(fēng)、勞動(dòng)紀(jì)律遵守情況、合作精神、服務(wù)態(tài)度、敬業(yè)狀況等。8.1.5數(shù)據(jù)分析企業(yè)應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)研發(fā)管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)研發(fā)管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析的結(jié)果應(yīng)用于：a)確定研發(fā)管理體系的適宜性、充分性、有效性；b)確保研發(fā)結(jié)果能滿足需求方要求；c)確保研發(fā)過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；d)識(shí)別研發(fā)管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。數(shù)據(jù)分析的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。（1）與研發(fā)實(shí)現(xiàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)，如研發(fā)結(jié)果、不合格信息、需求方投訴等。（2）與體系運(yùn)行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，如過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量信息、研發(fā)管理過(guò)程的能力、內(nèi)部審核結(jié)論、管理評(píng)審報(bào)告等。2、數(shù)據(jù)分析目的（1）需求方滿意程度的現(xiàn)狀和趨勢(shì)；（2）研發(fā)過(guò)程是否符合規(guī)定的要求；（3）研發(fā)管理過(guò)程和研發(fā)過(guò)程的特性及變化趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)等；（4）將數(shù)據(jù)分析的結(jié)果輸入管理評(píng)審。8.2內(nèi)部審核企業(yè)應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定研發(fā)管理體系是否：a)符合標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)對(duì)研發(fā)管理體系的要求；b)得到有效的實(shí)施與保持。a)策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報(bào)告審核結(jié)果，審核方案應(yīng)考慮研發(fā)目標(biāo)、相關(guān)過(guò)程的重要性、關(guān)聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)和b)確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍；c)審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性；d)確保審核結(jié)果提交給管理者以供評(píng)審；e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?；f)保持形成文件的信息，以提供審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。內(nèi)部審核的目的1、確定研發(fā)管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，常常是在體系初步建成且試運(yùn)行了一段時(shí)間之后。2、驗(yàn)證研發(fā)管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定目標(biāo)的要求且保持有效運(yùn)行。3、評(píng)價(jià)對(duì)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性。4、一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn)。5、在外部評(píng)價(jià)前作好準(zhǔn)備。研發(fā)管理體系內(nèi)部審核的范圍1、確定研發(fā)活動(dòng)范圍。2、確定過(guò)程。3、確定場(chǎng)所。研發(fā)管理體系內(nèi)部審核的依據(jù)。1、標(biāo)準(zhǔn)《研發(fā)管理體系要求》。2、研發(fā)方針和目標(biāo)、研發(fā)管理手冊(cè)、程序文件和其他研發(fā)管理體系文件。3、國(guó)家及行業(yè)有關(guān)的法律法規(guī)。研發(fā)管理體系內(nèi)部審核的時(shí)機(jī)和周期1、首次內(nèi)部審核的時(shí)機(jī)。2、常規(guī)例行內(nèi)部審核的時(shí)機(jī)和周期。3、特殊情況下的追加內(nèi)部審核（1）研發(fā)過(guò)程或結(jié)果發(fā)生了嚴(yán)重的問(wèn)題或需求方有重大投訴；（2）企業(yè)的組織架構(gòu)、研發(fā)內(nèi)容、研發(fā)方針和目標(biāo)等有較大改變變動(dòng)；（3）即將進(jìn)行外部評(píng)價(jià)或法律、法規(guī)規(guī)定的檢查等；（4）外部評(píng)價(jià)后獲得認(rèn)可資格和證書(shū)，而證書(shū)即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)可資格。（5）相關(guān)的法律法規(guī)或外部環(huán)境發(fā)生重大變化。4、內(nèi)部審核的時(shí)機(jī)和頻次應(yīng)由企業(yè)的研發(fā)管理機(jī)構(gòu)研究具體情況后提出，由管理者代表報(bào)請(qǐng)最高管理者決定后實(shí)施。研發(fā)管理體系內(nèi)部審核的一般流程1、內(nèi)審策劃。2、審核準(zhǔn)備。3、現(xiàn)場(chǎng)審核。4、編寫(xiě)審核報(bào)告。5、糾正措施的跟蹤驗(yàn)證。6、全面（年度）審核報(bào)告的編寫(xiě)和糾正措施計(jì)劃完成情況的匯總分析。8.3管理評(píng)審最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審研發(fā)管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)考慮變化的環(huán)境，并與企業(yè)的戰(zhàn)略保持一致。8.3.1管理評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入包括：a)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；b)與研發(fā)管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更；c)研發(fā)管理體系績(jī)效的信息，包括以下方面的趨勢(shì)和指標(biāo)：1）不符合與糾正措施；2）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果3）審核結(jié)果4）需求方反饋5）供方提供的信息6）研發(fā)過(guò)程、人員績(jī)效和結(jié)果的符合性d)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。8.3管理評(píng)審8.3.2管理評(píng)審輸出管理評(píng)審輸出包括：a)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；b)對(duì)研發(fā)管理體系變更的需求。企業(yè)應(yīng)保持形成文件的信息，以提供管理評(píng)審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。管理評(píng)審的對(duì)象及目的1、評(píng)價(jià)研發(fā)管理體系的持續(xù)適宜性。2、評(píng)價(jià)研發(fā)管理體系的充分性。3、評(píng)價(jià)研發(fā)管理體系的有效性。管理評(píng)審的輸入1、以往管理評(píng)審的跟蹤措施。2、與研發(fā)管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更。3、研發(fā)體系的績(jī)效信息，包括以下各方面的指標(biāo)和趨勢(shì)：（1）不符合與糾正措施。指體系日常運(yùn)行中或?qū)徍藭r(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合及采取的糾正措施。（2）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果。（3）審核結(jié)果。（4）需求方反饋。（5）供方的業(yè)績(jī)。（6）過(guò)程績(jī)效和研發(fā)結(jié)果的符合性。（7）持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。管理評(píng)審輸出管理評(píng)審的時(shí)機(jī)及頻次管理評(píng)審的流程8.4.1持續(xù)改進(jìn)企業(yè)應(yīng)利用研發(fā)方針、研發(fā)目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、不符合控制、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)研發(fā)管理體系的有效適當(dāng)時(shí)，企業(yè)應(yīng)通過(guò)以下方面改進(jìn)研發(fā)管理體系、過(guò)程、研發(fā)結(jié)a)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；b)企業(yè)的變更；c)管理評(píng)審輸出；d)識(shí)別的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；e)新的研發(fā)機(jī)遇。企業(yè)應(yīng)評(píng)價(jià)、確定優(yōu)先次序及決定需實(shí)施的改進(jìn)。8.4.2不符合與糾正措施企業(yè)應(yīng)確保不符合要求的研發(fā)過(guò)程和結(jié)果得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)規(guī)定不符合控制以及處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。在不符合得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。企業(yè)應(yīng)采取措施，以消除不符合的原因，防止不符合的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)保持形成文件，以規(guī)定以下方面的要求：a)評(píng)審存在的問(wèn)題；b)確定問(wèn)題產(chǎn)生的原因；c)評(píng)價(jià)確保問(wèn)題不再發(fā)生的措施的需求；d)確定和實(shí)施所需的措施；e)記錄所采取措施的結(jié)果；f)評(píng)審所采取糾正措施的有效性。8.4.3預(yù)防措施企業(yè)應(yīng)確定措施，以消除潛在不符合的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在研發(fā)管理體系問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)保持形成文件，以規(guī)定以下方面的要求：a)確定潛在不符合及其原因；b)評(píng)價(jià)防止?jié)撛诓环习l(fā)生的措施的需求；c)確定并實(shí)施所需的措施；d)記錄所采取措施的結(jié)果；e)評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。持續(xù)改進(jìn)是研發(fā)管理體系的永恒目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)研發(fā)活動(dòng)的業(yè)績(jī)是企業(yè)研發(fā)管理活動(dòng)的一個(gè)永恒的目標(biāo)。持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)1、數(shù)據(jù)分析的結(jié)果。2、企業(yè)的變更。3、管理評(píng)審輸出。4、識(shí)別的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。5、新的研發(fā)機(jī)遇。（1）從戰(zhàn)略層面設(shè)定改進(jìn)的目標(biāo)，協(xié)調(diào)各層次上的改進(jìn)思路并提供資源助力目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。（2）改進(jìn)過(guò)程應(yīng)鼓勵(lì)員工參與，以提升企業(yè)能力，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。（3）企業(yè)應(yīng)向全體員工提供工具、機(jī)會(huì)和激勵(lì)，以改進(jìn)研發(fā)產(chǎn)品、研發(fā)活動(dòng)和研發(fā)管理體系，并鼓勵(lì)預(yù)防性的活動(dòng)。（4）應(yīng)向員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和工具方面教育和培訓(xùn)，如：PDCA循環(huán)、解決問(wèn)題的方法、創(chuàng)新方法、六西格瑪管理等。研發(fā)管理體系不合格的處理糾正措施與預(yù)防措施一、指導(dǎo)思想。（一）滿足企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、管理對(duì)研發(fā)的更高要求。（二）認(rèn)真貫徹有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1、將質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)有關(guān)過(guò)程（要素）納入到研發(fā)管理體系。述3、企業(yè)實(shí)施研發(fā)管理體系與質(zhì)量管理體系時(shí)，研發(fā)管理體系的各類(lèi)文件同質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行整合。二、基本要求。（一）貫徹執(zhí)行法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（二）建立研發(fā)管理體系（三）實(shí)施和運(yùn)行研發(fā)管理體系（四）對(duì)體系的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查（五）改進(jìn)研發(fā)管理體系（1）建立企業(yè)研發(fā)管理機(jī)構(gòu)（2）企業(yè)研發(fā)管理機(jī)構(gòu)和人員的要求l應(yīng)設(shè)置專兼職研發(fā)管理機(jī)構(gòu)和配備專兼職研發(fā)管理人員。l應(yīng)由企業(yè)法定代表人或授權(quán)的管理者統(tǒng)一管理。l應(yīng)明確負(fù)責(zé)管理日常研發(fā)工作的機(jī)構(gòu)和人員。l企業(yè)各職能部門(mén)和生產(chǎn)單位，應(yīng)確定專人負(fù)責(zé)研發(fā)管理工作。（3）企業(yè)研發(fā)管理機(jī)構(gòu)的形式1）設(shè)專兼職機(jī)構(gòu)，在廠長(zhǎng)（經(jīng)理）或總工程師的領(lǐng)導(dǎo)下，統(tǒng)一管理整個(gè)企業(yè)的研發(fā)管理工作。2）設(shè)立以廠長(zhǎng)（經(jīng)理）或總工程師為首，各部門(mén)負(fù)責(zé)人參加的企業(yè)研發(fā)管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)研發(fā)重大問(wèn)題的討論、審批和決策。3）企業(yè)未設(shè)專職研發(fā)管理機(jī)構(gòu)，而是指定企業(yè)的某個(gè)職能部門(mén)統(tǒng)一負(fù)責(zé)企業(yè)研發(fā)管理工作，并設(shè)專職或兼職研發(fā)管理人員負(fù)責(zé)研發(fā)管理工作，重大問(wèn)題由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審批、協(xié)調(diào)。（4）企業(yè)研發(fā)管理人員的基本要求1）應(yīng)具備與所從事研發(fā)管理工作相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、研發(fā)管理知識(shí)和工作技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)取得研發(fā)管理的上崗資格。2）應(yīng)熟悉本企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、經(jīng)營(yíng)和管理現(xiàn)狀，具備一定的企業(yè)管理知識(shí)。3）應(yīng)具備一定的組織協(xié)調(diào)能力、計(jì)算機(jī)應(yīng)用及語(yǔ)言文字表達(dá)能力。（5）企業(yè)研發(fā)管理培訓(xùn)企業(yè)研發(fā)管理培訓(xùn)有企業(yè)外部組織的培訓(xùn)