DB4403T86-2024涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范

ICS11.020CCSC01

DB4403深 圳 市 地 方 標 準DB4403/T86—2024DB4403/T86—2020涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范SpecificationSpecificationfortheethicreviewoflifescienceandmedicalresearchinvolvinghumanparticipant2024-10-122024-11-01深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布DB4403/T86—2024DB4403/T86—2024DB4403/T86—2024DB4403/T86—2024目??次前言 II引言 V范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1總體要求 3倫理審查方式 6倫理審查批準基本標準 7倫理審查類型 7倫理審查流程 12文檔管理 13倫理審查質(zhì)量控制 14附錄附錄A（資料性）工作表集 16附錄B（資料性）倫理審查委員會各成員職責(zé)分工 61附錄C（規(guī)范性）知情同意的審查要點 63附錄D（規(guī)范性）各類審查方式的審查流程 65參考文獻 68I前??言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替DB4403/T86—2020《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范》，與DB4403/T86—2020相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：見3.1）見3.9）刪除了術(shù)語“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究”（見2020年版的2.1）、“臨床試驗”（見2020年版的2.2）、“公正見證人”（見2020年版的2.7）、“不良事件”（見2020年版的2.8）、“非預(yù)見2020年版的2.11）見2020年版的2.12）見2020年版的2.13）、“多中心臨床研究”（見2020年版的2.16）、“不依從/違背方案”（見2020年版的2.17）、“主審制”（見2020年版的2.21）；見第4章，2020年版的第3章（見（見4.1.24.1.3（見（見（見（見（見增加了兩種適用于特殊情況下的審查方式：應(yīng)急審查和免除倫理審查（見5.1.2），刪除了兩（見2020年版4.2.1b)和c)的（見2020年版的（見（見5.2.4）；刪除了對注冊類、非注冊類、非注冊申報類研究項目提交的初始審查材料清單要求（見2020年版的6.12A.1A.1A.17.12A.，增加了初始審查內(nèi)容和要點（見7.1.3），刪除了涉及中醫(yī)藥項目和國際合作研究的初始審查（見2020年版6.1.3q)的141（見7.1.4d)）；增加了跟蹤審查的類型：安全性信息審查（見7.2.1），刪除了嚴重不良事件審查、非預(yù)期事件審查（見2020年版的6.2.1），刪除了年度/定期跟蹤審查研究者提交資料中的年度/定期跟（見2020年版6.2.2.2acde)），增加了1項年度/（見7.2.2.4c)）；II見7.2.4,2020年版的4（見7.2.4.1cde見202年版的6.24.3b見7.24.3b)、見2020年版的6.2.4.3c)）見7.2.4.3c)）、刪除了“實地訪查”（見2020年版的6.2.4.3d)）；/見7.2.5,2020年版的見2020年版的6.2.5.3見7.2.5.3見2020年版的6.2.5.3見7.2.5.3/（見2020年版的6.2.5.3d)、e)）；/見7..2006.26，增加了3項暫停/（見7.2.6.3bcd)），刪除了1見2020年版的6.2.6.3b)）；見7.2.7,2020年版的1項研究完成（見7.2.7.2見2020年版的6.2.7.3b)）、“對實施情況進行實地訪查”（見2020年版的6.2.7.3c)）更改為“修改后再審”（見7.2.7.3c)），增加了“不批準研究完成”（見7.2.7.3d)），增加了反饋具體修改意見的說明（見7.2.7.4）；將“受試者抱怨”更改為“研究參與者投訴處理”（見7.3,2020年版的6.2.8），刪除了對研究者及時告知受試者抱怨并報告和提交相應(yīng)資料的要求（見2020年版的6.2.8.1）；增加了兩種對研究實施方進行實地訪查的情況：多次未按期遞交年度/定期研究進展報告、研（見7.4.1c增加了1（見7.4.4c)）；刪除了審核通過時，倫理秘書還需給出預(yù)定審查日期和預(yù)定審查地點的要求（見8.2.2a)），增加了審核不通過時，對研究者在時限內(nèi)補充修改材料后再次提交的要求（見8.2.2b)）；將審查決定的傳達時限更改為5個工作日內(nèi)，增加了緊急情況下的傳達要求（見8.5）；增加了提交《復(fù)審申請表》和相關(guān)材料應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)的要求（見8.6.1），刪除了推進復(fù)審工作直至獲得倫理委員會同意的要求（見2020年版的7.6.2）；增加了倫理審查流程“溝通交流”和“時限”的相關(guān)要求（見8.7和8.8）；增加了對匯報材料及時刪除和及時收回審查系統(tǒng)權(quán)限的要求（見9.1.1.1.2），增加了對審查（見（見（見將“倫理委員會評估”更改為“倫理審查質(zhì)量控制”（見第10章，2020年版的第9章），增加（見（見（見2020年版的9.1）（見2020年版的（見表（見表/修改材料通知（見表A.23）；III（見D.1.1.8D.1.1.9D.1.1.10D.1.2.4e)、D.1.2.5），增加了應(yīng)急審查流程和免除倫理審查流程的相關(guān)說明（見D.3、D.4）。本文件由深圳市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件主要起草人：周麗萍、吉萍、陳蕓、肖平、許衛(wèi)衛(wèi)、黃曹、祝丹娜、王琪、王濤、楊卓欣、本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2020年首次發(fā)布為DB4403/T86—2020；——本次為第一次修訂。IVIV引??言DB4403/T86—2020《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范》發(fā)布以來，已為深圳市倫理審查工作VVDB4403/T86—2024DB4403/T86—2024DB4403/T86—2024DB4403/T86—2024涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范范圍本文件適用于深圳市行政區(qū)域內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理審查工作。非醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理審查工作參照執(zhí)行。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究lifescienceandmedicalresearchinvolvinghumanparticipant以人為受試者或使用人的生物樣本、信息數(shù)據(jù)、健康記錄、行為等開展的研究活動。注：包括以下研究活動：——采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老等進行研究的活動；制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進行研究的活動；——采用新技術(shù)或新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動；物樣本、信息數(shù)據(jù)等科學(xué)研究資料的活動。3.2最小風(fēng)險minimalrisk不大于日常生活，或不大于在身體、心理的常規(guī)檢查/檢測中的風(fēng)險與不適。3.3標準操作規(guī)程standardoperationprocedure為確保實施的一致性以達到特定目的而制定的書面操作說明。3.4知情同意informedconsent研究開始前，研究者告知潛在研究參與者及/或監(jiān)護人可能影響其做出是否參加研究決定的各方面信息后，研究參與者及/或監(jiān)護人自愿確認并同意參加研究的過程。1（紙質(zhì)或電子作為文件證明。3.5知情同意書informedconsentform每位研究參與者及/或監(jiān)護人表示自愿參加某一研究的文件證明。愿同意。3.6監(jiān)護人guardian依據(jù)法律規(guī)定擔(dān)任無民事行為能力人和限制民事行為能力人的履行監(jiān)護職責(zé)的人。3.7嚴重不良事件seriousadverseevent研究參與者接受某種研究干預(yù)后發(fā)生的導(dǎo)致研究參與者死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。3.8可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)suspectedunexpectedseriousadversereaction3.9研究參與者researchparticipant3.10人的生物樣本biosamples人的細胞、組織、器官、體液、菌群等，和受精卵、胚胎、胎兒。3.11保密承諾confidentialityagreement倫理審查委員會委員、倫理審查委員會秘書（以下簡稱“倫理秘書”）、工作人員和第三方評估人3.12利益沖突conflictofinterests當倫理審查委員會委員因與所審查的臨床研究項目之間存在相關(guān)利益，影響他/她從保護研究參與者的角度出發(fā)，對研究項目做出公正獨立的審查。注：利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理審查委員會委員與審查項目之間存在經(jīng)濟上、物質(zhì)上、機構(gòu)以及社會關(guān)系上的利益關(guān)系。3.13方案偏離protocoldeviation沒有獲得倫理審查委員會事先批準，或者不依從/違背人體研究參與者保護規(guī)定及倫理審查委員會要求和批準方案的情況。3.14修正案amendment2對研究方案以及有關(guān)研究組織實施的其他文件和信息的書面修改或澄清。3.15法定到會人數(shù)quorum對某項研究進行審查和決定而規(guī)定的必須參加會議的倫理審查委員會委員人數(shù)和資格要求。3.16獨立顧問independentconsultant由倫理審查委員會聘請或委任的倫理、法律、特定疾病或方法學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專家。注：也指特定群體的代表，在授權(quán)范圍內(nèi)向倫理審查委員會提供專業(yè)建議?？傮w要求醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級以上醫(yī)療機構(gòu)和市級以上衛(wèi)生機構(gòu)（包括疾病預(yù)防控制、婦幼保健、采供血機構(gòu)等）是倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)成立倫理審查委員會。三級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨立行政建制的倫理審查委員會辦公室（以下簡稱“倫理辦公室”），其醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準倫理審查委員會章程，負責(zé)倫理審查委員會組建與換屆，負責(zé)組織管理、協(xié)調(diào)機構(gòu)各部門配合倫理審查委員會獨立開展倫理審查工作，并為倫理審查委員會履職提供支持性保障，包括配備必要的工作人員、工作環(huán)境、設(shè)施設(shè)備和經(jīng)費支持。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)加強對倫理審查委員會開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日未設(shè)立倫理審查委員會或倫理審查委員會無法勝任審查需要的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展涉及人的生命（并加蓋機構(gòu)公章，協(xié)議明確雙方職責(zé)和權(quán)利；3倫理審查委員會成立文件（包括倫理審查委員會組成架構(gòu)及成員名單）；倫理審查委員會章程；倫理審查工作制度和標準操作規(guī)程（包括相關(guān)工作表格）；倫理審查委員會所有成員工作簡歷；倫理審查委員會成員通過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)的證明材料。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與企業(yè)等其他機構(gòu)合作，或為其他機構(gòu)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究提供人3在多個機構(gòu)開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究可建立倫理審查協(xié)作機制，確保各機構(gòu)遵循一深圳市注冊類多中心藥物、醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查結(jié)果互認聯(lián)盟（以下簡稱“聯(lián)盟”）成員單位應(yīng)根據(jù)聯(lián)盟工作規(guī)則與工作指引開展多中心臨床試驗倫理審查結(jié)果互認工作。倫理審查委員會工作職責(zé)負責(zé)對涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進行倫理審查，受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保研究不將研究參與者置于不合理的風(fēng)險之中。制定倫理審查委員會章程、倫理審查工作制度、標準操作規(guī)程及相關(guān)工作表格，并定期進行更新，保障倫理審查工作合規(guī)、透明、可追溯。對倫理審查委員會委員開展持續(xù)培訓(xùn)，提升倫理審查能力，并定期對從事涉及人的生命科學(xué)建立健全倫理審查利益沖突管理機制、倫理審查質(zhì)量控制機制和持續(xù)改進機制，確保倫理審查過程獨立、客觀、公正。進行需要開展倫理審查復(fù)核的科技活動時，通過倫理審查委員會的初始審查后，還應(yīng)遵守國家科技倫理審查關(guān)于專家復(fù)核的相關(guān)要求。對倫理審查委員會人員名單、聯(lián)系信息、人員任命的變更等予以及時更新，并按相關(guān)流程獲得醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準。4.1.6331委員要求7（可經(jīng)自薦或推薦）11～3（兼1/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理人員及科研主管部門的負責(zé)人委員應(yīng)由多學(xué)科專業(yè)背景、不同性別的人員組成，委員應(yīng)包括專家學(xué)者和非本醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的社會人士，學(xué)科專業(yè)背景包括但不限于以下專業(yè)：醫(yī)藥和生命科學(xué)；生命倫理學(xué)；法學(xué)。委員應(yīng)具備相應(yīng)的倫理審查能力，科研誠信狀況良好，并符合以下要求：遵守我國法律法規(guī)和科技倫理有關(guān)制度規(guī)范及所在科技倫理（審查）委員會的章程制度；遵守利益沖突管理要求，并按規(guī)定回避；4按時參加倫理審查會議，獨立公正發(fā)表審查意見；國內(nèi)外法律法規(guī)、指南等文件新進展的學(xué)習(xí)；生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理發(fā)展的狀況和進展，熱點問題研討；經(jīng)典案例討論以及倫理相關(guān)學(xué)術(shù)活動等。（（A。51所有委員產(chǎn)生程序應(yīng)以文件形式備案，備案文件包括推薦職務(wù)和任期，以及所有委員的個人簡歷（A.4）。B。制度建設(shè)倫理工作保密制度；利益沖突管理制度；人員培訓(xùn)和考核制度；獨立顧問聘任制度；倫理審查制度；會議記錄制度；文檔管理制度；倫理工作保密制度；利益沖突管理制度；人員培訓(xùn)和考核制度；獨立顧問聘任制度；倫理審查制度；會議記錄制度；文檔管理制度；研究參與者咨詢和投訴管理制度；經(jīng)費管理制度；倫理審查質(zhì)量控制制度；突發(fā)事件緊急情況下的倫理審查制度。倫理審查委員會應(yīng)制定標準操作規(guī)程及相關(guān)工作表格，包括但不限于：倫理審查申請指南；倫理審查工作程序文件，包括但不限于以下工作程序：會議審查、簡易程序?qū)彶?、緊急會議審查、應(yīng)急審查及免除倫理審查；初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理審查工作表格模板?；A(chǔ)設(shè)施設(shè)備會議、辦公場地；檔案管理相關(guān)場所；5c)基礎(chǔ)辦公設(shè)施設(shè)備，包括文件柜、電腦、打印機、復(fù)印機、傳真機、碎紙機、網(wǎng)絡(luò)、電話等。倫理審查方式分類根據(jù)審查形式的不同，審查方式分為：特殊情況下的審查方式包括：應(yīng)急審查：在出現(xiàn)突發(fā)重大疫情風(fēng)險或其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，可設(shè)立倫理審查快速通道，72適用情形以下情形可適用于簡易程序?qū)彶椋貉芯匡L(fēng)險不大于最小風(fēng)險的研究；已批準的研究方案作較小修改且不影響研究風(fēng)險受益比的研究；已批準研究的年度/定期跟蹤審查；多機構(gòu)開展的研究中，參與機構(gòu)的倫理審查委員會對牽頭機構(gòu)出具倫理審查意見的確認等。出現(xiàn)以下情況之一的，經(jīng)主任委員同意，可召開緊急會議審查：緊急事件（如果處理延誤將直接或間接影響公眾利益、造成國家經(jīng)濟損失等緊急情況）；危及研究參與者生命安全的安全性信息；倫理審查委員會認為恰當?shù)钠渌碛?。使用人的信息?shù)據(jù)或生物樣本開展以下情形的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，不對人體造成傷害、不涉及敏感個人信息或商業(yè)利益的，可免除倫理審查：利用合法獲得的公開數(shù)據(jù)，或通過觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行研究的；使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開展研究的；按照同一研究方案，在多個機構(gòu)開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項目按照以下方式開展協(xié)作審查：6153倫理審查批準基本標準倫理審查委員會批準研究的基本標準包括：a）研究具有科學(xué)價值和社會價值，不違反法律法規(guī)規(guī)定，不損害公共利益；b）研究參與者權(quán)利得到尊重，隱私權(quán)和個人信息得到保護；研究方案科學(xué)；研究參與者的納入和排除標準科學(xué)而公平；e）（研究機構(gòu)和研究者能夠勝任，研究人員配備以及設(shè)備條件等符合研究要求；h）i）研究者遵守科研規(guī)范與科研誠信。倫理審查類型初始審查（模板見表A.5）并提交初始審查材料，倫理審查委員會審查批準后研究方可實施。A.6。倫理審查委員會對提交的材料進行審查，并填寫《初始審查工作表》（A.7），審查內(nèi)容和要點如下：研究是否違反法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定的要求；7C研究參與者個人信息及相關(guān)資料的保密措施是否充分；研究參與者招募是否合理，招募方式、途徑、納入和排除標準是否恰當、公平；是否有具備資格或經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負責(zé)獲取知情同意，并隨時接受有關(guān)研究問題的咨詢；對研究參與者在研究中可能承受的風(fēng)險是否有預(yù)防和應(yīng)對措施；研究風(fēng)險是否超出可控范圍；研究是否涉及利益沖突；研究是否涉及社會敏感的倫理問題；研究結(jié)果是否發(fā)布，發(fā)布方式、時間是否恰當；如有需要，研究項目應(yīng)建立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督措施，確保研究參與者安全；項目涉及建立生物樣本庫時，應(yīng)建立全程預(yù)測、控制、監(jiān)察和審查數(shù)據(jù)與樣本使用管制機制，包括但不限于以下內(nèi)容：；研究受益分配；數(shù)據(jù)采集、保存、利用全過程的倫理監(jiān)管；數(shù)據(jù)和樣本相關(guān)控制方和使用方的資質(zhì)要求；數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施；涉及可識別個人身份信息的保密操作與風(fēng)險控制措施；涉及人類遺傳資源的，確保符合人類遺傳資源管理相關(guān)規(guī)定和要求。初始審查的審查決定包括：批準；不批準；修改后批準；修改后再審。跟蹤審查跟蹤審查類型跟蹤審查是指倫理審查委員會對已批準的項目進行的過程管理，包括年度/定期跟蹤審查、修正案審查、安全性信息審查、方案偏離審查、暫停/終止研究審查、研究完成審查。年度/定期跟蹤審查/定期跟蹤審查頻12倫理秘書應(yīng)在年度/1（模板見A.8）。倫理審查委員會對提交的文件進行審查，并填寫《年度/定期跟蹤審查工作表》（模板見表A.9），審查內(nèi)容和要點如下：8研究進展；研究相關(guān)文件是否有變更，相關(guān)變更是否及時提交倫理審查并獲得批準；安全性信息是否及時上報，并妥善處理；年度/定期跟蹤審查的審查決定包括：批準繼續(xù)研究；修改后批準；修改后再審；暫?；蛘呓K止研究。修正案審查研究實施過程中，變更主要研究者，對研究方案、知情同意書、招募材料等材料的修改，研究者應(yīng)向倫理審查委員會提交修正案審查申請，經(jīng)倫理審查批準后，方可實施。修正案審查申請資料包括：《修正案審查申請表》（A.10）；倫理審查委員會對提交的文件進行審查，并填寫《修正案審查工作表》（A.11），審查內(nèi)容和要點如下：擬申請修改的內(nèi)容和修改原因是否符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理原則；擬申請修改的內(nèi)容是否改變研究的風(fēng)險獲益比，是否對研究參與者權(quán)益和安全有影響；審查修正案是否增加了研究參與者參加研究的風(fēng)險和負擔(dān)；是否需要重新獲得知情同意；研究團隊是否具備滿足研究變動所需的相關(guān)資質(zhì)和資源。修正案審查的審查決定包括：批準繼續(xù)研究；修改后批準；修改后再審；暫?；蛘呓K止研究。安全性信息審查安全性信息報告（A.12）；嚴重不良事件（SAE）/可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）報告表（A.13）；申辦者研發(fā)期間安全性更新報告中的執(zhí)行摘要；更新的研究者手冊；可能對研究參與者的安全或研究實施產(chǎn)生不利影響的新信息；其他中心發(fā)生的安全性信息報告。A14，審查內(nèi)容和要點如下：相關(guān)研究的干預(yù)或操作與安全性信息的發(fā)生是否存在直接關(guān)聯(lián)關(guān)系；研究的風(fēng)險獲益再次評估；9研究本身的風(fēng)險是否增加；研究是否需要進行必要的修正；研究是否需要再次獲取研究參與者知情同意；研究者對安全性信息的應(yīng)對處理措施是否恰當，是否有效保護了研究參與者的安全和權(quán)益；（研究團隊能力、資質(zhì)再評估；多中心研究項目的情況，應(yīng)及時了解其他中心發(fā)生的安全性信息。安全性信息審查的審查決定包括：批準繼續(xù)研究；修改后批準；修改后再審；暫?；蛘呓K止研究。方案偏離審查研究實施過程中，出現(xiàn)未遵循國家相關(guān)法律法規(guī)開展研究，或偏離倫理審查委員會批準版本（模A.15）。（審查內(nèi)容和要點如下：方案偏離事件是否對研究參與者安全和權(quán)益造成影響；方案偏離事件是否對研究的科學(xué)性造成影響，是否影響數(shù)據(jù)的完整性、真實性和可靠性；是否改變了研究的風(fēng)險獲益；是否增加了不必要的風(fēng)險；發(fā)生方案偏離事件的原因，是否需要修訂方案或加強研究質(zhì)量控制、團隊能力建設(shè)。方案偏離審查的審查決定包括：批準繼續(xù)研究；修改后批準；修改后再審；暫停或者終止研究。暫停/終止研究審查研究實施過程中，項目需要暫?；蛘呓K止的，研究者應(yīng)及時向倫理審查委員會報告，并制定/模板見表.17。倫理審查委員會對提交的文件進行審查，并填寫《暫停/終止研究審查工作表》（模板見表A.18），審查內(nèi)容和要點如下：暫停/終止已批準研究的理由是否充分；研究暫停/終止后的研究參與者保護計劃（包括后續(xù)的醫(yī)療與隨訪等）是否合理；是否需要告知前期已結(jié)束研究干預(yù)的研究參與者或進行必要的跟蹤隨訪；前期研究數(shù)據(jù)的處置是否恰當。暫停/終止審查的審查決定包括：批準研究暫?；蛘呓K止；修改后批準；10修改后再審；不批準研究暫?；蛘呓K止。研究完成審查研究完成后，研究者應(yīng)及時向倫理審查委員會提交《研究完成報告》（A.19）。（審查內(nèi)容和要點如下：最近一次年度/定期跟蹤審查至今，是否發(fā)生了影響研究參與者安全和權(quán)益的事件；是否需要對研究參與者進行必要的跟蹤隨訪；研究相關(guān)信息是否按要求及時反饋給研究參與者；研究是否存在其他需要繼續(xù)跟進的可能影響研究參與者的問題；研究結(jié)果是否發(fā)布，方式、時間是否恰當。研究完成審查的審查決定包括：批準研究完成；修改后批準；修改后再審；不批準研究完成。具體修改意見在倫理審查意見中反饋，例如建議采取相應(yīng)的保護研究參與者措施等。研究參與者投訴處理倫理秘書收到研究參與者投訴后，負責(zé)協(xié)調(diào)處理研究參與者的問詢、投訴，并及時與研究者溝通，做好記錄，形成《研究參與者投訴記錄表》（A.21）。研究參與者投訴處理要點和內(nèi)容如下：核實投訴情況是否屬實；投訴發(fā)生的原因；研究是否存在影響研究參與者安全和權(quán)益的操作；其他基于投訴具體事項的考慮；是否需要對研究進行實地訪查；研究者針對投訴的整改措施、計劃是否合理。對研究參與者投訴的處理決定包括但不限于：無需采取進一步措施；研究團隊提交方案偏離報告，并按要求采取整改措施；研究團隊提交安全性信息報告，并按要求采取整改措施；對研究團隊進行培訓(xùn)。實地訪查研究實施過程中如果出現(xiàn)以下情況，倫理審查委員會應(yīng)對研究實施方進行實地訪查：研究者依從性差；發(fā)生嚴重和持續(xù)的方案偏離；多次未按期遞交研究進展報告；接收到研究參與者投訴，存在嚴重影響研究參與者安全和權(quán)益的風(fēng)險時；11研究風(fēng)險較高時。實地訪查內(nèi)容包括但不限于：檢查知情同意書，確認研究者是否使用最新版本知情同意書；隨機抽查已完成簽署的知情同意書，確認研究參與者及研究者是否正確簽署了知情同意書；必要時，觀摩知情同意過程；抽查研究參與者原始病歷及病例報告表；檢查研究項目的倫理審查相關(guān)文件，并確認已妥善保存；聽取被訪研究團隊核心成員的報告/評價。10（模板見表A.22）。實地訪查后的處理決定包括：批準研究繼續(xù)進行；研究團隊采取整改措施；暫停或者終止研究。倫理審查流程申請研究者應(yīng)根據(jù)倫理審查類型，按照第7章要求提交相關(guān)倫理審查申請材料。受理及處理7處理方式如下：5/被授權(quán)的副主任委員審核確認；/（A.23）并提醒研究者進行補充和修改。研究者應(yīng)按要求在規(guī)定時限內(nèi)補充和修改材料后再次提交。主任委員/（模A.24）。審查倫理秘書根據(jù)確認的審查方式推進審查工作。D決定6倫理秘書根據(jù)審查決定及時形成倫理審查決定文件，倫理審查決定文件類型包括：審查決定為“批準”時，出具倫理審查批件；其他審查決定，出具倫理審查意見。出具的非肯定意見的倫理審查意見應(yīng)明確修改意見。對于“不批準”和“暫?；蛘呓K止研究”的決定，應(yīng)充分說明理由并告知研究者有提出申訴的權(quán)利。12傳達倫理秘書應(yīng)在審查決定簽發(fā)后5個工作日內(nèi)將書面?zhèn)惱韺彶橐庖?批件傳達至研究者，緊急情況下的審查決定應(yīng)在簽發(fā)后立即傳達給研究者。復(fù)審審查決定為“修改后批準”或“修改后再審”或“不批準”時，研究者應(yīng)根據(jù)倫理審查委員會提出的修改意見完善申請材料及或陳述不修改的理由，在規(guī)定時限內(nèi)提交《復(fù)審申請表》（模板見表A.25）和相關(guān)材料。8.2～8.5（A.26）。溝通交流時限通常情況下，從正式受理到審查決定傳達的時間間隔不超過30天。疫情暴發(fā)等突發(fā)緊急情況下開展的相關(guān)研究，按照5.1.2b)中規(guī)定的審查時限開展倫理審查、出具審查意見/批件。文檔管理文檔保存文檔保存基本要求及時性9.1.2審查會議結(jié)束后，倫理秘書應(yīng)當場收回并清點資料，除存檔文件外，其他文件應(yīng)予以退還有序性待審查項目、在研項目和研究完成項目應(yīng)分開存檔。批準的項目資料盒應(yīng)制作統(tǒng)一的封脊標簽（例如：初始審查的受理號）。項目資料應(yīng)有目錄，并按產(chǎn)生先后順序放置。審查系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置檢索、排序功能，便于查找。完整性各類別文檔應(yīng)根據(jù)9.1.2文檔份數(shù)齊全。例如成員資料份數(shù)與成員總數(shù)一致，會議審查投票單數(shù)量與實際投票委員人數(shù)一致等。9.1.1.4保密性13倫理審查委員會成員應(yīng)簽署保密協(xié)議，嚴格遵守保密承諾，對所有接觸的倫理審查委員會檔案嚴格保密。任何人不應(yīng)私自復(fù)制或拷貝文檔，完成審查任務(wù)后應(yīng)及時將紙質(zhì)資料交還倫理秘書，電子資料及時刪除。檔案柜和檔案室應(yīng)保持上鎖狀態(tài)，鑰匙由指定人員保管并做好檔案室人員出入登記。電腦和審查系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置密碼，密碼由使用人員自行保管，使用完應(yīng)及時切換到鎖定狀態(tài)。審查系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置嚴格的權(quán)限控制和分配機制。系統(tǒng)管理員根據(jù)倫理審查委員會不同人員的職務(wù)分配不同的權(quán)限。工程師或技術(shù)人員在技術(shù)開發(fā)和運營管理過程中應(yīng)嚴格遵守信息保密要求。鑰匙保管指定人員調(diào)離時，應(yīng)將鑰匙交給接任人員，不應(yīng)將任何資料帶走或泄露。同時，應(yīng)取消審查系統(tǒng)的相應(yīng)授權(quán)。文檔分類文檔可分為以下幾類：管理類文檔：包括倫理相關(guān)法律法規(guī)和指南，倫理審查委員會制度和標準操作規(guī)程；培訓(xùn)類文檔：培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)簽到表，培訓(xùn)材料，培訓(xùn)記錄；保存條件資料室應(yīng)做好“防火、防潮、防鼠、防蟲、防盜”措施，并做好溫、濕度監(jiān)測記錄。使用倫理審查信息系統(tǒng)的倫理審查委員會，應(yīng)做好數(shù)據(jù)容災(zāi)備份。倫理審查委員會應(yīng)指定文檔管理人員，可由倫理秘書或其他工作人員兼任，確保文檔完整、有序和安全。保存期限文檔復(fù)印、查閱文檔管理人員負責(zé)文檔的復(fù)印和查閱。查閱人應(yīng)提供相關(guān)公函、工作證等，按要求在指定地點查閱文檔，不能帶離文檔。需要復(fù)印文檔時，交由檔案管理人員辦理，不能私自復(fù)印。查閱、復(fù)印完成后，立即歸還。文檔管理人員對查閱人的身份應(yīng)進行核實，并做好記錄后，將查閱的資料交給查閱人。文檔管理人員應(yīng)全程監(jiān)督查閱人查閱資料，審核歸還文件的完整性，并及時重新歸檔。倫理審查質(zhì)量控制14質(zhì)量控制目標質(zhì)量控制內(nèi)容倫理審查委員會管理方面?zhèn)惱韺彶槲瘑T會管理方面質(zhì)量控制內(nèi)容包括：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是否為倫理審查委員會提供充足經(jīng)費，配備的倫理秘書或?qū)＃妫┞毠ぷ魅藛T、設(shè)施設(shè)備及采取的有關(guān)措施是否可以保證倫理審查委員會獨立開展工作；（委員專業(yè)背景、資質(zhì)與構(gòu)成是否合理，定期考核倫理審查委員會主任委員、委員、倫理秘書、工作人員的履職能力；委員定期參加倫理相關(guān)培訓(xùn)，確保委員具備審查能力；倫理審查委員會是否遵守制度和工作流程開展工作；h)倫理審查委員會是否接受并積極配合準備相關(guān)材料參加質(zhì)量評估活動和行業(yè)主管部門的監(jiān)督倫理審查方面h)倫理審查委員會是否接受并積極配合準備相關(guān)材料參加質(zhì)量評估活動和行業(yè)主管部門的監(jiān)督倫理審查方面?zhèn)惱韺彶榉矫尜|(zhì)量控制內(nèi)容包括：倫理審查方式、內(nèi)容和程序是否符合要求；是否按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進行審查；接受正式委托為其他機構(gòu)出具的倫理審查意見是否合規(guī)；倫理審查決定是否合理；倫理審查結(jié)果執(zhí)行是否到位；是否督促研究者提交相關(guān)報告并開展跟蹤審查；倫理審查文檔管理是否安全、保密；15附錄 A（資料性）工作表集委托倫理審查協(xié)議書模板委托倫理審查協(xié)議書模板見表A.1。表A.1委托倫理審查協(xié)議書模板委托人（單位名稱）：受托人（單位名稱）：委托人（單位名稱）：受托人（單位名稱）：項目名稱：項目類型：項目來源/申辦者：牽頭/參與：根據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)規(guī)定，雙方本著平等自愿的原則，經(jīng)充分協(xié)商，達成一致，簽訂本合同，共同遵守。一、委托事項根據(jù)需要委托的事項進行勾選，修正案等跟蹤審查和實地訪查須在委托初始審查基礎(chǔ)上進行委托?！醭跏紝彶榧皬?fù)審□出具倫理審查意見/批件□僅出具倫理審查意見□修正案審查及復(fù)審□其他類型跟蹤審查及復(fù)審，出具倫理審查意見□實地訪查□倫理咨詢二、委托期限本合同簽訂之日起至審查結(jié)束三、委托方責(zé)任（一）對項目材料進行形式審查，確保滿足基本格式要求；（二）對研究項目進行科學(xué)性審查，并將科學(xué)性審查意見提供給受托方；（三）自覺遵循科研誠信原則、履行研究參與者保護職責(zé)，保證各方面條件滿足研究項目實施需要，包括研究者資質(zhì)、倫理意識、質(zhì)控管理、風(fēng)險防控等；（四）配合受托方根據(jù)項目審查需要進行的調(diào)研、訪談、實地訪查；（五）根據(jù)受托方要求及時提交/補充/修改送審資料，確保材料真實、完整、可靠，及時完成簽名確認、蓋章等；（六）根據(jù)受托方要求參加審查會議，如實匯報并回答提問；1616（七）根據(jù)受托方要求及時提交跟蹤審查申請（跟蹤審查適用）；（七）根據(jù)受托方要求及時提交跟蹤審查申請（跟蹤審查適用）；（八）及時支付相關(guān)費用；（九）對受托方提供的制度、模板等內(nèi)部文件負有保密責(zé)任；（十）與受托方保持良好溝通，及時回復(fù)受托方在審查過程中的任何疑問。四、受托方責(zé)任（一）確保與委托審查項目不存在利益沖突；（二）確保倫理審查委員會組成和審查制度、程序合法、合規(guī)，提供明確的送審材料清單和要求；（三）接受委托方咨詢，指導(dǎo)委托方按要求提交/修改/完善送審材料；（四）正式受理項目時應(yīng)告知擬采用的審查方式和會議時間（會議審查適用）；（五）在正式受理后及時完成審查，最長不超過一個月，委托方有特殊時限要求的應(yīng)盡可能滿足；（六）建立溝通交流機制，對委托方的疑問及時作出回復(fù)，及時傳達審查意見；（七）嚴格遵守保密相關(guān)規(guī)定；（八）妥善保管送審及審查材料；（九）配合委托方完成項目相關(guān)的督導(dǎo)、檢查工作；（十）對委托方的管理人員、研究人員進行倫理審查相關(guān)原則、法律法規(guī)、制度、流程的培訓(xùn)。五、報酬及支付方式委托費用：咨詢費 元，審查費 元，培訓(xùn)費 元，合計 元（大寫：圓整）。委托方應(yīng)于合同簽訂后10日內(nèi)將全部款項以轉(zhuǎn)賬方式支付給受托方。六、協(xié)議終止、違約及其他（一）任何一方不得單方面終止本協(xié)議。（二）協(xié)議期限內(nèi)因遭遇不可抗力或政策原因，導(dǎo)致協(xié)議無法繼續(xù)履行，經(jīng)雙方友好協(xié)商可終止本協(xié)議。（三）本協(xié)議未盡事宜，雙方積極友好協(xié)商解決。（四）本合同期間，發(fā)生的一切爭議，由雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成的，提交當?shù)厝嗣穹ㄔ航鉀Q。（五）本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。委托方法人代表簽名：時間：受托方法人代表簽名：時間：表A.1委托倫理審查協(xié)議書模板（續(xù)）17委員承諾書模板委員承諾書模板見表A.2。表A.2委員承諾書模板倫理委員承諾書XXX我將認真履行委員職責(zé)，包括：遵守中國憲法、法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、國際準則和所在倫理審查委員會的章程制度；參加有關(guān)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查業(yè)務(wù)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并通過考核；式上保持獨立性。按時參加倫理審查會議，積極參加討論，獨立公正發(fā)表審查意見；我將嚴格遵守利益沖突管理相關(guān)規(guī)定包括：及時申明我存在的利益沖突，并按要求進行回避；會報告，并將停止參加委員會活動；先批準之前，我都不會公開或向公眾透露任何提供給我的材料，除了那些確實屬于公共范圍的信息。我同意簽署一項有關(guān)會議審議內(nèi)容、申請材料、研究參與者信息和相關(guān)事宜的保密承諾。承諾人簽名日期1818保密承諾模板保密承諾模板見表A.3。表A.3保密承諾模板承諾人□委員 □獨立顧問 □倫理審查委員會書/工作人員□其他（請注明）保密范圍一、秘密文件（一）審查項目的送審文件（二投票單、會議審查決定表、信息交流記錄、決定文件等。二、內(nèi)部文件（一）委員文檔（二）主要研究者文檔（三）通訊錄（四）審查經(jīng)費收支記錄保密義務(wù)/將主動申明并回避。二、我承諾所接觸的內(nèi)部文件僅用于開展或檢查倫理審查工作。三、我承諾嚴格遵守保密規(guī)定，對倫理審查工作中接觸、知悉的國家秘密、個人隱私、個人信息、技術(shù)秘密、未公開信息等，未經(jīng)允許不得復(fù)制、泄露或用于其他目的。我已被告知，如果違背承諾，我將承擔(dān)由此而導(dǎo)致的法律責(zé)任。承諾人簽名：日 期1919倫理審查委員會成員履歷表模板倫理審查委員會成員履歷表模板見表A.4。表A.4倫理審查委員會成員履歷表模板姓名性別1寸彩色照片出生年月身份證號職稱是否獲得倫理培訓(xùn)證書□是 □否單位、院系（科室）及職務(wù)專業(yè)研究領(lǐng)域地址郵編聯(lián)系電話電子郵箱教育背景起止時間畢業(yè)學(xué)校專業(yè)學(xué)歷學(xué)位工作經(jīng)歷起止時間工作單位工作描述倫理相關(guān)經(jīng)歷簽名日期年 月 日2020初始審查申請表模板初始審查申請表模板見表A.5。表A.5初始審查申請表模板項目基本信息項目名稱申辦方/立項單位/資助單位主要研究者所在科室主要參加人員姓名職稱倫理培訓(xùn)職責(zé)分工項目類型□藥物臨床試驗分期：□Ⅰ □Ⅱ □Ⅲ □Ⅳ 驗藥物名稱： □醫(yī)療器械臨床試驗器械類別：□一類 □二類 □三類 □體外診斷試劑臨床試驗器械名稱： □臨床科研□橫向 □縱向 □其他涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究 □研究樣本庫或數(shù)據(jù)庫建立其他（ ）研究方法□試驗性研究□觀察性研究（□回顧性□前瞻性□現(xiàn)況性）其他： 性質(zhì)□多中心（□國際 □國內(nèi)） □單中心牽頭機構(gòu)參與機構(gòu)（可附表）起止日期生物學(xué)標本采集□是（是否涉及出境：□是（需經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準） □否） □標本類型（可多選）：□血液 □尿液 □組織標本其他，請說明： 2121表A.5初始審查申請表模板（續(xù)）研究參與者□正常人 □病人（請說明）研究參與者年齡范圍： 歲～ 研究參與者性別：□男 □女研究參與者是否有需要特殊保護的特定群體：（特定群體指相對地或絕對地維護自身意愿和權(quán)利的能力不足或喪失的研究參與者）□是 □否（若有，請標注所涉及的特定群體）□兒童 □孕產(chǎn)婦 □老年人 □智力障礙者 □精神障礙者 □其他（請注明）： 數(shù)量（多中心研究項目，請注明總例數(shù)和本中心承擔(dān)的例數(shù)）招募方法□招募啟事 □互聯(lián)網(wǎng) □電子郵件 □微信□手機短信 □其他（請注明）： 誰負責(zé)招募□醫(yī)生 □研究者 □研究助理 □研究護士 □其他： 是否使用招募材料□否 □是→請作為送審文件一并提交計劃招募地點（請?zhí)钪橥鈱⒁院畏N形式獲得研究參與者的同意？□書面 □口頭 □電子知情同意（使用電子系統(tǒng)和程序來傳達研究相關(guān)信息并獲取和記錄知情同意）□免除知情同意2222表A.5初始審查申請表模板（續(xù)）知情同意過程不適用（免除知情同意）一、研究者在開展研究前，獲得研究參與者自愿簽署的知情同意書；獲取知情同意的研究者具備相應(yīng)資質(zhì)，且經(jīng)過必要的培訓(xùn)；獲取知情同意的地點恰當，能確保研究參與者的隱私；研究者按照知情同意書內(nèi)容向研究參與者逐項說明，避免研究參與者受到不必要的脅迫和利誘；二、研究者在研究完成后獲取知情同意的，確保研究參與者不受傷害，研究完成后充分告知研究參與者并征得其同意，如心理學(xué)研究。誰實施知情同意：□醫(yī)生/研究者 □醫(yī)生 □研究者 □研究護士 □研究助獲取知情同意地點：□私密房間/研究參與者接待室 □診室 □病房知情同意簽字：□研究參與者簽字 □法定代理人簽字研究風(fēng)險是否對研究參與者存在潛在傷害： □是 □否如“是”，請簡要說明： 是否涉及創(chuàng)傷性診療程序： □是 □否如“是”，請簡要說明補償方式以及數(shù)量： 針對研究風(fēng)險采取哪些風(fēng)險防范控制措施？請簡要說明： 是否有獨立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會？□是（如有，請?zhí)峁?shù)據(jù)安全監(jiān)察計劃） □否研究受益是否給研究參與者帶來直接受益？□是 □否如“是”，請說明： 是否給社會帶來受益？□是 □否如“是”，請說明： 2323表A.5初始審查申請表模板（續(xù)）費用研究參與者是否需要因研究支付額外費用？□是 □否補償及賠償是否提供補償費用？□是 □否如“是”，請簡要說明補償方式及金額： 資助方是否提供賠償金？□是 □否賠償金是否有保險支持？□是 □否（若“是”，請?zhí)峁┍ｋU證明）研究者申明獲得其書面批復(fù)同意后實施；研究數(shù)據(jù)/樣本的使用符合《中華人民共和國個人信息保護法》（中華人民共和國主席令第九十一號）要求。如有失實，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。主要研究者簽名日期年 月 日2424初始審查送審文件清單初始審查送審文件清單見表A.6。表A.6初始審查送審文件清單序號文件名稱藥物臨床試驗醫(yī)療器械臨床試驗研究者發(fā)起的臨床研究一、共性項目文件1（蓋章）適用適用適用2知情同意書樣本（含版本號和版本日期）適用適用適用3研究者手冊（含版本號和版本日期）適用適用可能適用4研究相關(guān)資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等不適用適用適用5現(xiàn)有的安全性資料適用不適用不適用6申辦者合法資質(zhì)證明：（1）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）生產(chǎn)許可證復(fù)印件（1）適用適用可能適用不適用7放的藥物臨床試驗受理通知書或藥物臨床試驗批準通知書；已上市藥品實施臨床試驗：國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)放的藥品注冊證書或藥品再注冊證書適用不適用不適用8試驗藥物的制備符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求的證明文件適用不適用不適用9基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告不適用適用不適用10試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的申明不適用適用不適用11國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗審批意見單不適用適用不適用12科學(xué)性論證意見，如立項證明文件或本機構(gòu)科學(xué)性審查意見不適用不適用適用13研究成果的發(fā)布形式說明不適用不適用適用14研究經(jīng)費來源說明不適用不適用適用15研究參與者招募材料（含版本號和版本日期）可能適用可能適用可能適用16提供給研究參與者的其他書面資料，如研究參與者日記卡、聯(lián)系卡、評分表、須知等可能適用可能適用可能適用2525表6初始審查送審文件清單（續(xù)）序號文件名稱藥物臨床試驗醫(yī)療器械臨床試驗研究者發(fā)起的臨床研究17病例報告表樣表（含版本號和版本日期）可能適用可能適用可能適用18研究參與者保險的相關(guān)文件，如保險憑證或者保險全文可能適用可能適用可能適用19牽頭機構(gòu)的倫理審查批件的復(fù)印件（適用于多中心研究的參與機構(gòu)）可能適用可能適用可能適用20（CO、第三方實驗室的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件可能適用可能適用可能適用21申辦者給CRO的委托函（紙質(zhì)版需要提供蓋章原件）可能適用可能適用可能適用22藥品說明書和藥品注冊證書（或藥品再注冊證書）可能適用不適用可能適用23醫(yī)療器械的注冊證和產(chǎn)品說明書不適用可能適用可能適用24生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來源證明不適用不適用可能適用25生物樣本、信息數(shù)據(jù)協(xié)議不適用不適用可能適用二、各機構(gòu)文件26遞交信適用適用適用27倫理審查申請表（含本機構(gòu)主要研究者的利益沖突申明、研究材料誠信承諾書、本機構(gòu)研究人員信息列表等內(nèi)容）適用適用適用28本機構(gòu)主要研究者的資格證明文件：（1）簡歷；（2）執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；（3）職稱證明文件（如專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書）復(fù)印件；（4）GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件適用適用適用29臨床試驗管理部門和/或倫理審查委員會認為需要提交的其他相關(guān)材料適用適用不適用30臨床研究管理部門和/或倫理審查委員會認為需要提交的其他相關(guān)材料不適用不適用適用2626初始審查工作表初始審查工作表模板見表A.7。表A.7初始審查工作表項目名稱項目來源/申辦者受理號主要研究者所在科室有意見請注明，無意見請打“√”，不適用寫NA（以下相同）一、研究具有科學(xué)價值和社會價值，不違反法律法規(guī)的規(guī)定，不損害公共利益1.研究未違反法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定的要求2.研究未涉及社會敏感的倫理問題3.研究可能產(chǎn)生的信息對一個有意義的健康問題的理解或干預(yù)直接相關(guān)，對促進個人或公共衛(wèi)生有預(yù)期的貢獻二、研究參與者權(quán)利得到尊重，隱私權(quán)和個人信息得到保護1.所收集的研究參與者個人信息及相關(guān)資料符合研究目的2.研究參與者個人信息及相關(guān)資料的保密措施充分三、研究方案科學(xué)1.有相關(guān)部門的科學(xué)性評審意見2.研究設(shè)計科學(xué)合理，能夠產(chǎn)生可靠、有效的信息，實現(xiàn)研究目的3.臨床研究方案清晰、詳細、可操作四、研究參與者的納入和排除的標準科學(xué)而公平1.研究參與者招募是否合理，招募方式、途徑、納入和排除標準是否恰當、公平1）研究參與者的選擇是公平的2）招募方式、途徑、納入和排除標準是恰當?shù)?.補償或賠償1）研究參與者參加研究的支出得到了合理補償2）研究參與者參加研究受到損害時，給予的治療、補償或者賠償合理、合法2727表A.7初始審查工作表（續(xù)）五、風(fēng)險受益比合理，風(fēng)險最小化1.研究參與者的風(fēng)險與獲益相權(quán)衡是合理的1.1對研究參與者沒有潛在獲益的研究1）風(fēng)險必須最小化2）風(fēng)險與研究所獲知識的社會價值和科學(xué)價值相比是適當?shù)?.2對研究參與者具有潛在獲益的研究風(fēng)險已被最小化，并且潛在的個人獲益超過風(fēng)險2.對研究參與者在研究中可能承受的風(fēng)險有預(yù)防和應(yīng)對措施研究風(fēng)險未超出機構(gòu)的可控范圍，有研究風(fēng)險的預(yù)防和應(yīng)對措施六、知情同意規(guī)范、有效1.知情同意書提供的信息1）知情同意書告知的信息充分、完整、準確，措辭通俗易懂，符合潛在研究參與者群體的言文字、視頻圖像等進行表述。2）研究目的、基本研究概況、流程、方法包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作及研究時限，研究治療和隨機分配至各組的可能性。且與研究方案一致3）研究者基本信息及研究機構(gòu)資質(zhì)，倫理審查委員會的批準意見。4）研究時間和研究參與者大致的人數(shù)5）研究可能給研究參與者、相關(guān)人員和社會帶來的益處，以及不能獲益的可能性。6）可能給研究參與者帶來的不適和風(fēng)險7）對研究參與者的保護措施8）研究數(shù)據(jù)和研究參與者個人資料的使用范圍和方式，是否進行共享和二次利用，以及保密范圍和措施9）告知研究參與者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補償（10）研究參與者在參與研究前、研究過程中、研究后的注意事項2828表A.7初始審查工作表（續(xù)）11）有關(guān)研究信息和研究參與者權(quán)益的問題，以及發(fā)生研究相關(guān)損害時，研究參與者可聯(lián)系的研究者和倫理審查委員會及其聯(lián)系方式12）研究結(jié)果會反饋研究參與者13）告知研究參與者可能的替代治療及其重要的潛在獲益和風(fēng)險14）有新的可能影響研究參與者繼續(xù)參加研究的信息時，將及時告知研究參與者或者其監(jiān)護人15）研究參與者可能被終止研究的情況以及理由16）涉及人的生物樣本采集的，還應(yīng)當包括生物樣本的種類、數(shù)量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于產(chǎn)品開發(fā)、共享和二次利用）、隱私保護、對外提供、銷毀處理等相關(guān)內(nèi)容17）知情同意書中不能采用使研究參與者或者其監(jiān)護人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，也不能含有為研究者和臨床研究機構(gòu)、申辦者及其代理機構(gòu)免除其應(yīng)當負責(zé)任的內(nèi)容18）政府監(jiān)督管理部門可能對研究參與者的原始醫(yī)學(xué)記錄進行檢查的說明2.獲取知情同意的過程1）獲取知情同意的研究者具備相應(yīng)資質(zhì)，且經(jīng)過必要的培訓(xùn)2）獲取知情同意的時間恰當，能保障研究參與者有充分的時間考慮，必要時，應(yīng)確保研究參與者有時間跟家人或醫(yī)生進行充分的交流和溝通，理解知情同意書的內(nèi)容3）獲取知情同意的地點恰當，能確保研究參與者的隱私4）獲取知情同意的流程合理：a.研究者在開展研究前，獲得研究參與者自愿簽署的知情同意書；研究者按照知情同意書內(nèi)容向研究參與者逐項說明，避免研究參與者受到不必要的脅迫和利誘；b.研究者若在研究完成后獲取知情同意的（例如心理學(xué)研究），確保研究參與者不受傷害，研究完成后充分告知研究參與者并征得其同意；c人可以繼續(xù)參加臨床研究的知情同意；d為能力等級提高的（例如精神障礙患者自知力恢復(fù)，未成年人年齡增長為成年人等）。5）研究參與者為無民事行為能力的，應(yīng)當取得其監(jiān)護人的書面知情同意6）研究參與者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意2929表A.7初始審查工作表（續(xù)）7）當監(jiān)護人代表研究參與者知情同意時，應(yīng)當在研究參與者可理解的范圍內(nèi)告知研究參與者研究相關(guān)信息，并盡量讓研究參與者親自簽署知情同意書和注明日期8）研究參與者不具備書面方式表示同意的能力時，研究者應(yīng)當獲得其口頭知情同意，并有錄音錄像等過程記錄和證明材料或有公平見證人見證9研究參與者和/七、研究機構(gòu)和研究者能夠勝任1）研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等符合研究要求2）研究所使用的醫(yī)療設(shè)備和設(shè)施、涉及醫(yī)學(xué)判斷的樣本檢測實驗室，符合相關(guān)規(guī)定并具備相應(yīng)資質(zhì)八、研究結(jié)果發(fā)布方式、內(nèi)容、時間合理研究結(jié)果發(fā)布方式、內(nèi)容、時間合理九、研究者遵守科研規(guī)范與誠信1）研究者遵守科研規(guī)范與誠信2）研究未涉及利益沖突十、安全監(jiān)查如有需要，研究項目有數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督措施，確保研究參與者安全：不適用，適用1）有合適的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督措施2）有數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會十一、研究項目已經(jīng)按照國家相關(guān)規(guī)定獲得相應(yīng)審批：□不適用，□適用→1）包括但不限于人類遺傳辦公室批件、國家藥監(jiān)局臨床試驗批件、放射性或生物安全委員會等機構(gòu)的批件2）如項目經(jīng)由其他倫理審查委員會進行審查，需同時提供前期倫理審查意見/批件審查記錄：○1.問題 ○2.咨詢專家 ○3.與研究者的交流審查意見：□批準□修改后批準□修改后再審□不批準提交會議審查：□是 □否建議年度/定期審查頻率： 個月作為審查人員，我與該研究項目之間不存在影響?yīng)毩?、公正評審的利益沖突。主審委員簽名日期 年 月 日3030研究進展報告模板研究進展報告模板見表A.8。表A.8研究進展報告模板項目名稱項目來源/申辦者方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期主要研究者所在科室一、研究進展情況□研究尚未啟動 尚未入組 正在實施 試驗干預(yù)已經(jīng)完成 后期數(shù)據(jù)處理階段□暫停/終止 □研究已完成（注意：請及時提交研究完成報告）二、申請報告內(nèi)容（自初始審查或上一次年度/定期跟蹤審查以來）1合同研究總例數(shù)： 已入組例數(shù)： 成觀察例數(shù)： 提前退出例數(shù)及原因：2是否出現(xiàn)嚴重不良事件？□是（如果是，是否及時上報□是 □否→請說明：□否）3是否出現(xiàn)可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)？□是（如果是，是否及時上報□是 □否→請說明：□否）4研究中是否存在方案偏離？□是（如果是，是否及時上報□是 □否→請說明：□否）3131表A.8研究進展報告模板（續(xù)）5是否有提交修正案？□是（如有涉及方案、知情同意等的修改，請及時提交） □否6是否出現(xiàn)研究參與者訴求并及時處理？□是（例數(shù)： 其中投訴 例） □否→請說明：7是否有中期的結(jié)果？□是 □否是否有多中心試驗報告？□是 □否8是否有其他關(guān)于本研究的新信息，尤其是關(guān)于試驗風(fēng)險的信息？□是（請另附頁說明） □否9是否有任何數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會的報告？□是 □否10本研究風(fēng)險/受益比是否發(fā)生改變？□是（請另附頁說明） □否11研究相關(guān)的利益沖突是否發(fā)生改變？□是（請另附頁說明） □否12是否已獲得研究的初步結(jié)果？□是，請說明（可能與研究參與者繼續(xù)參與研究意愿相關(guān)的任何重大發(fā)現(xiàn)都必須通過及時更新知情同意書傳達給研究參與者） □否13此課題是否有文章或出版物發(fā)表？□是（請以附件形式提交） □否申請延長倫理審查批件的有效期： □是 □不適用主要研究者簽名日期年 月 日3232年度/定期跟蹤審查工作表模板年度/定期跟蹤審查工作表模板見表A.9。表A.9年度/定期跟蹤審查工作表模板項目名稱項目來源/申辦者方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期主要研究者所在科室審查文件審查要點是否存在影響研究進行的情況：□是 □否嚴重不良事件或方案規(guī)定必須報告的重要醫(yī)學(xué)事件已經(jīng)及時報告：□不適用 □是 □否研究的風(fēng)險是否超過預(yù)期：□是 □否是否存在影響研究風(fēng)險與受益的任何新信息、新進展：□是 □否研究中是否存在影響研究參與者權(quán)益的問題：□是 □否是否批準延長倫理審查批件有效期：□不適用 □是 □否主審委員申明作為審查人員，我與該研究項目之間不存在影響?yīng)毩?、公正評審的利益沖突。審查意見建議（非“批準”情況下填寫）：□批準繼續(xù)研究 □修改后批準 □修改后再審 □暫?；蛘呓K止研究跟蹤審查批準的跟蹤審查頻率 個月是否改變跟蹤審查頻率：□是 □否 修正跟蹤審查頻率 個月提交會議審查□是 □否主審委員簽名日期年 月 日3333修正案審查申請表模板修正案審查申請表模板見表A.10。表A.10修正案審查申請表模板項目名稱項目來源/申辦者方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期主要研究者所在科室一、一般信息提出修正者：□項目資助方 □研究中心 □主要研究者修正類別：□研究設(shè)計 □研究步驟 □研究參與者例數(shù) □納入排除標準 □干預(yù)措施□知情同意書 □招募材料 □其他： 為了避免對研究參與者造成緊急傷害，在提交倫理審查委員會審查批準之前對方案進行了修改并實施：□是 □否二、修正的具體內(nèi)容和修正原因（請描述）三、修正案對研究的影響1.修正案是否增加研究的預(yù)期風(fēng)險：□是 □否2.修正案是否降低研究參與者預(yù)期受益：□是 □否3.修正案是否涉及特定群體：□是 □否4.修正案是否增加研究參與者參加研究的持續(xù)時間或花費：□是 □否5.如果研究已經(jīng)開始，修正案是否對已經(jīng)納入的研究參與者造成影響：□是 □否 □不適用6.在研研究參與者是否需要重新獲得知情同意：□是 □否7.完成研究的研究參與者是否需要重新獲得知情同意：□是 □否研究者簽名日期年 月 日3434修正案審查工作表模板修正案審查工作表模板見表A.11。表A.11修正案審查工作表模板項目名稱項目來源/申辦者方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期主要研究者所在科室審查文件審查要點擬申請修改的內(nèi)容和修改原因是否符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理原則：□是 □否擬申請修改的內(nèi)容是否改變了研究的風(fēng)險獲益比：□是 □否擬申請修改的內(nèi)容是否對研究參與者權(quán)益與安全有影響：□是 □否擬申請修改的內(nèi)容是否增加了研究參與者參加研究的風(fēng)險和負擔(dān)：是 □否為了避免對研究參與者造成緊急傷害，在提交倫理審查委員會審查批準前對方案進行了修改且實施是合理的：□不適用 □是 □否方案修正是否需要同時修改知情同意書：□是 □否修正的知情同意書是否符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則：□不適用 □是 □否知情同意書的修改是否需要重新獲得知情同意：□不適用 □是 □否研究團隊是否具備滿足研究變動所需要相關(guān)資質(zhì)和資源：□是 □否主審委員申明作為審查人員，我與該研究項目之間不存在影響?yīng)毩?、公正評審的利益沖突。審查意見建議（非“批準”情況下填寫）：□批準繼續(xù)研究□修改后批準□修改后再審□暫?；蛘呓K止研究跟蹤審查是否改變跟蹤審查頻率：□是 □否 修正跟蹤審查頻率 個月提交會議審查：□是□否主審委員簽名日期年月日3535安全性信息報告模板安全性信息報告模板見表A.12。表A.12安全性信息報告模板項目名稱項目來源/申辦者主要研究者所在科室一、安全性信息類型1.□SAE/SUSAR報告表2.□開發(fā)安全更新報告時間段：3.□研究者手冊版本號：4.□其他潛在的嚴重安全性風(fēng)險信息報告時間段：二、申辦者對安全性信息的整體評價：1.是否影響臨床試驗風(fēng)險與獲益的評估□是□否□已修改，請?zhí)峤恍拚干暾垼ň唧w說明：）2.是否需要修改方案□計劃修改（具體說明：）□不需要修改（具體說明原因：）□已修改，請?zhí)峤恍拚干暾垼ň唧w說明：）3.是否需要修改知情同意書□計劃修改（具體說明：）□不需要修改（具體說明原因：）□已修改（具體說明：）4.是否需要修改研究者手冊□計劃修改（具體說明：）□不需要修改（具體說明原因：）5.如有其他，請補充三、主要研究者對安全性信息的整體評價3636表A.12安全性信息報告模板（續(xù)）1.研究參與者的治療，是否進行相應(yīng)調(diào)整□是 □否 □不適用2.是否需要盡早與研究參與者溝通□是 □否 □不適用3.受損傷的研究參與者的醫(yī)療保護措施是否合理□是 □否 □不適用4.其他研究參與者的醫(yī)療保護措施是否合理□是 □否 □不適用5.是否影響臨床試驗風(fēng)險與獲益的評估□是 □否6.是否需要修改方案□已修改，請?zhí)峤恍拚干暾垼ň唧w說明：□計劃修改（具體說明：□不需要修改（具體說明原因：）））7.是否需要修改知情同意書□已修改，請?zhí)峤恍拚干暾垼ň唧w說明：□計劃修改（具體說明：□不需要修改（具體說明原因：）））8.如有其他，請補充主要研究者簽名日期年月日3737嚴重不良事件（SAE）/可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）報告表模板嚴重不良事件（SAE）/可疑且非預(yù)期嚴重不良（SUSAR）報告表模板見表A.13。表A.13嚴重不良事件（SAE）/可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）報告表模板報告內(nèi)容□SAE □SUSAR項目類別□藥物 □醫(yī)療器械 □臨床科研報告類型□首次報告 □隨訪報告 □總結(jié)報告報告時間： 年 月 日倫理批件號項目名稱研究科室主要研究者研究涉及試驗藥物/器械/干預(yù)措施□藥物：□中藥 □化學(xué)藥 □治療用生物制品 □預(yù)防用生物制品 □其他□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性試驗 □臨床驗證□醫(yī)療器械其他干預(yù)措施請描述： 研究參與者基本情況姓名拼音首字母縮寫或編碼：出生日期： 年 月 日性別：□男 □女合并疾病及治療：□有 □無疾?。?治療藥物： 用法用量：疾?。?治療藥物： 用法用量：疾?。?治療藥物： 用法用量：飲酒史□無□有 吸煙史□無□有 家族史□無□有肝病史□無□有 胃病史□無□有 過敏史□無□有SAE/SUSAR醫(yī)學(xué)術(shù)語（診斷）SAE/SUSAR情況□死亡死亡日期 年 月 日是否尸檢□否 □是（尸檢結(jié)果 ）□導(dǎo)致住院 □延長住院時間 □傷殘 □功能障礙□導(dǎo)致先天畸形 □危及生命 其他 嚴重不良事件發(fā)生時間： 年 月 日研究者獲知時間： 年 月 日與SAE/SUSAR相關(guān)實驗室檢查項□不詳 □無 □見下表3838表A.13嚴重不良事件（SAE）/可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）報告表模板（續(xù)）檢查名稱檢查日期檢查結(jié)果正常值上限正常值下限備注對試驗用藥/器械等干預(yù)采取的措施□繼續(xù)使用 □減小劑量 □暫停后又恢復(fù)□停用 □不詳 □不適用SAE/SUSAR轉(zhuǎn)歸□癥狀消失（后遺癥：□有 □無） □癥狀持續(xù)□死亡死亡日期 年 月 日SAE/SUSAR與研究的關(guān)系□肯定有關(guān) □可能有關(guān)□可能無關(guān) □肯定無關(guān)□無法判定SAE預(yù)期判斷□預(yù)期 □非預(yù)期SAE/SUSAR報道情況國內(nèi)：□有 □無 □不國外：□有 □無□不詳SAE/SUSAR發(fā)生及處理的詳細情況：（“首次報告”應(yīng)包含但不限于以下信息：）1、患者入組編號、入組時間和入組臨床試驗名稱（編號）、患者疾病診斷和既往重要病史或合并疾病2、入組后已完成的療程和發(fā)生SAE/SUSAR前的末次干預(yù)事件3、發(fā)生SAE/SUSAR前的相關(guān)癥狀、體征、程度分級、所做的相關(guān)檢查和治療的情況4、確認為嚴重不良事件后的詳細救治過程，有助于證實SAE/SUSAR嚴重性的檢查結(jié)果等5、研究者判斷該SAE/SUSAR與研究的相關(guān)性6、其他（“隨訪或總結(jié)報告”應(yīng)包含但不限于以下信息：）1、患者入組編號、入組時間和入組臨床試驗名稱、患者疾病診斷2、自首次報告后，該SAE/SUSAR發(fā)生的轉(zhuǎn)歸、治療及相關(guān)檢查情況3、再次評價該SAE/SUSAR與研究的相關(guān)性4、明確是否恢復(fù)治療或退出試驗5、其他報告單位名稱： 報告人職務(wù)/職稱： 報告人簽名：（SAE/SUSAR報表應(yīng)由項目的主要研究者簽字，若主要研究者不在醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)電話告知并在報告中說明）3939安全性信息審查工作表模板安全性信息審查工作表模板見表A.14。表A.14安全性信息審查工作表模板項目名稱項目來源/申辦者方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期主要研究者所在科室審查文件審查要點所報告的安全性信息是否影響研究預(yù)期風(fēng)險與受益的判斷：□是 □否 □不適用所報告的安全性信息是否顯著影響臨床研究的實施：□是 □否 □不適用受損傷的研究參與者的醫(yī)療保護措施是否合理：□是 □否 □不適用其他研究參與者的醫(yī)療保護措施是否合理：□是 □否 □不適用研究中是否存在影響研究參與者權(quán)益的問題：□是 □否 □不適用研究是否需要修改方案或知情同意書：□是 □否 □不適用研究是否需要再次獲取研究參與者知情同意：□是 □否 □不適用嚴重不良事件是否給研究參與者帶來了額外的負擔(dān)：□是 □否 □不適用研究團隊能力、資質(zhì)是否符合繼續(xù)進行研究的條件：□是 □否主審委員申明作為審查人員，我與該研究項目之間不存在影響?yīng)毩?、公正評審的利益沖突。審查意見建議（非“批準”情況下填寫）：□批準繼續(xù)研究□修改后批準□修改后再審□暫?；蛘呓K止研究跟蹤審查批準的跟蹤審查頻率 個月是否改變跟蹤審查頻率：□是 □否 修正跟蹤審查頻率 個月提交會議審查：□是□否主審委員簽名日期年月日4040方案偏離報告模板方案偏離報告模板見表A.15。表A.15方案偏離報告模板項目名稱項目來源/申辦者方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期主要研究者所在科室審查文件一、方案偏離的情況是 否是 否是 否是 否是 否是 否方案偏離事件（請描述事件情況與原因發(fā)生日期/發(fā)現(xiàn)日期/發(fā)現(xiàn)途徑等）：二、方案偏離的影響1.是否影響研究參與者的安全：□是□否2.是否影響研究參與者的權(quán)益：□是□否3.是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響：□是□否三、方案偏離的處理措施（請描述）主要研究者簽名日期年月日4141方案偏離審查工作表模板方案偏離審查工作表模板見表A.16。表A.16方案偏離審查工作表模板項目名稱項目來源/申辦者方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期主要研究者所在科室審查要點是否對研究的科學(xué)性造成影響：□是 □否是否影響研究參與者的安全和權(quán)益：□是 □否是否改變了研究的風(fēng)險獲益：□是 □否是否增加了不必要的風(fēng)險：□是 □否是否需要修訂方案或加強研究質(zhì)量控制，團隊能力建設(shè)：是 □否主審委員申明作為審查人員，我與該研究項目之間不存在影響?yīng)毩?、公正評審的利益沖突。審查意見建議（非“批準”情況下填寫）：□批準繼續(xù)研究 □修改后批準 □修改后再審 □暫?；蛘呓K止研究跟蹤審查批準的跟蹤審查頻率 個月是否改變跟蹤審查頻率：□是 □否 修正跟蹤審查頻率 個月提交會議審查：□是□否主審委員簽名日期年月日4242暫停/終止臨床研究審查申請表模板暫停/終止臨床研究審查申請表模板見表A.17。表A.17暫停/終止臨床研究審查申請表模板項目名稱項目來源/申辦者方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期主要研究者所在科室一、一般信息研究開始日期研究暫停/終止日期二、研究參與者信息合同研究總例數(shù)已入組例數(shù)完成觀察例數(shù)提前退出例數(shù)嚴重不良事件例數(shù)已報告的嚴重不良事件例數(shù)三、暫停/終止研究的原因四、有序終止研究的程序是否要求召回已完成研究的研究參與者進行隨訪□是 □否是否通知在研的研究參與者，研究已經(jīng)提前終止□是 □否（請說明可附頁）在研研究參與者是否提前終止研究□是 □否（請說明可附頁）提前終止研究研究參與者的后續(xù)醫(yī)療與隨訪安排□轉(zhuǎn)入常規(guī)治療 □有針對性地安排隨訪檢查與后續(xù)治療（請說明可附頁） 項目在接受審查時完成的出版物清單主要研究者簽名日期年月日4343暫停/終止研究審查工作表模板暫停/終止研究審查工作表模板見表A.18。表A.18暫停/終止研究審查工作表模板項目名稱項目來源/申辦者方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期主要研究者所在科室審查文件審查要素暫停/終止已批準研究的理由是否充分：□是 □否研究參與者的安全與權(quán)益是否得到保證：□是 □否對研究參與者后續(xù)的醫(yī)療與隨訪措施是否合適：□是 □否是否有必要采取進一步保護研究參與者的措施：□是 □否前期研究數(shù)據(jù)的處置是否恰當：□是 □否如果允許在研研究參與者繼續(xù)完成研究干預(yù)是否合適：□是 □否如果允許在研研究參與者繼續(xù)完成研究干預(yù)，是否有必要重新獲取知情同意：□是 □否如果允許在研研究參與者繼續(xù)完成研究干預(yù)是否要求在研研究參與者轉(zhuǎn)給其他研究人員在獨立的監(jiān)督下繼續(xù)研究：□是 □否主審委員申明作為審查人員，我與該研究項目之間不存在影響?yīng)毩?、公正評審的利益沖突。審查意見建議（非“批準”情況下填寫）：□批準研究暫?；蛘呓K止□修改后批準□修改后再審□不批準研究暫?；蛘呓K止提交會議審查：□是□否主審委員簽名日期年 月 日4444研究完成報告模板研究完成報告模板見表A.19。表A.19研究完成報告模板項目名稱項目來源/申辦者方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期主要研究者所在科室一、研究參與者情況合同研究總例數(shù)已入組例數(shù)完成觀察例數(shù)提前退出例數(shù)嚴重不良事件例數(shù)已報告的嚴重不良事件例數(shù)已停止招募研究參與者□是 □否所有參與者已完成研究的干預(yù)措施□是□否所有參與者已完成研究的隨訪□是 □否已完成研究的數(shù)據(jù)分析□是□否二、研究情況研究開始日期最后1例完成研究日期1.是否存在與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴重不良事件：□是 □否2.研究中是否存在影響研究參與者權(quán)益的問題：□是（請說明）□否3.嚴重不良事件或方案規(guī)定必須報告的重要醫(yī)學(xué)事件已經(jīng)及時報告：□是□否4.方案中規(guī)定嚴重的方案偏離已經(jīng)及時報告：□是 □否 □不適用研究者簽名日期年月日4545研究完成審查工作表模板研究完成審查工作表模板見表A.20。表A.20研究完成審查工作表模板項目名稱項目來源/申辦者方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期主要研究者所在科室審查文件審查要素研究是否遵循方案和倫理審查委員會要求開展：□是 □否最近一次年度跟蹤審查至今是否發(fā)生了嚴重不良事件方案偏離事件等影響研究參與者全和權(quán)益的事件：□不適用 □是 □否是否需要對研究參與者進行必要的跟蹤隨訪：□不適用 □是 □否研究相關(guān)信息是否按要求及時反饋給研究參與者：□不適用 □是 □否研究是否存在其他需要繼續(xù)跟進的可能影響研究參與者的問題：□不適用 □是 □否主審委員申明作為審查人員，我與該研究項目之間不存在影響?yīng)毩?、公正評審的利益沖突。審查意見建議（非“批準”情況下填寫）：□批準研究完成□修改后批準□修改后再審□不批準研究完成主審委員簽名日期年月日4646研究參與者投訴記錄表模板研究參與者投訴記錄表模板見表A.21。表A.21研究參與者投訴記錄表模板參加項目名稱項目來源/申辦者主要研究者所在科室投訴記錄受理日期：受理方式：研究參與者姓名：聯(lián)系電話：投訴的問題：投訴的事項：受理人簽名：年 月 日投訴處理情況核實的記錄處理意見□無需采取進一步措施□研究團隊提交方案偏離報告，并按要求采取整改措施□研究團隊提交嚴重不良事件報告，并按要求采取整改措施□對研究團隊進行培訓(xùn)□其他，請說明： 向研究參與者反饋情況的記錄主審委員簽名日期年 月 日4747實地訪查報告模板實地訪查報告模板見表A.22。表A.22實地訪查報告模板項目名稱項目來源/申辦者主要研究者所在科室實地訪查時間開始時間：結(jié)束時間：實地訪查地點參加人員實地訪查原因本次實地訪查的情況（過程與發(fā)現(xiàn)）結(jié)論與意見□批準研究繼續(xù)進行□研究團隊采取整改措施，具體建議包括：訪查人員簽名報告人簽名日期年月日4848補充/修改材料通知模板補充/修改材料通知模板見表A.23。表A.23補充/修改材料通知模板項目名稱項目來源/申辦者主要研究者所在科室申請/報告類別補充送審材料修改送審材料名稱修改內(nèi)容XXXX倫理審查委員會形式審查倫理秘書簽名日期注：請及時按要求補充、修改，并在X個工作日內(nèi)重新提交，逾期不提交將自動作廢。4949倫理審查受理通知模板倫理審查受理通知模板見表A.24。表A.24倫理審查受理通知模板項目名稱項目來源/申辦者主要研究者所在科室項目受理號申請材料擬采用審查方式會議審查簡易程序?qū)彶榫o急會議審查應(yīng)急倫理審查免除倫理審查受理人簽名受理日期5050復(fù)審申請表模板復(fù)審申請表模板見表A.25。表A.25復(fù)審申請表模板項目名稱項目來源/申辦者主要研究者所在科室送審文件□方案（版本號： 版本日期： ）□知情同意書（版本號： 版本日期： ）□招募材料□其他文件：修正情況完全按倫理審查意見修改的部分：參考倫理審查意見修改的部分：沒有按倫理審查意見進行修改的說明：其他需要說明的地方：主要研究者簽名日期年 月 日5151復(fù)審工作表模板復(fù)審工作表模板見表A.26。表A.26復(fù)審工作表模板項目名稱項目來源/申辦者主要研究者所在科室審查文件原文件：修改后文件：其他文件：主審委員申明作為審查人員，我與該研究項目之間不存在影響?yīng)毩?、公正評審的利益沖突。審查要點所作修改是否符合倫理審查委員會的要求：□是 □否是否認可對倫理審查委員會建議所作的說明：□是 □否審查意見建議（非“批準”情況下填寫）：□批準 □修改后批準 □修改后再審 □不批準 □暫?；蛘呓K止研究□3個月 □6個月 □12個月 □其他 □不適用年度/定期跟蹤審查頻率批準的跟蹤審查頻率： 是否改變原跟蹤審查頻率：□是 □否□3個月 □6個月 □12個月 □其他 （跟蹤審查后的復(fù)審適用）主審委員簽名日期年 月 日5252免除知情同意申請表模板免除知情同意申請表模板見表A.27。表A.27免除知情同意申請表模板項目名稱主要研究者科室注意：對于以下兩種情況之一，倫理審查委員會可以批準免除知情同意?！?.利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進行研究，已無法找到該研究參與者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益本研究不利用患者以前已明確地拒絕利用的醫(yī)療記錄和標本。是 □否本研究對研究參與者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險（指試驗中預(yù)期風(fēng)險的可能性和程度不大于日常生活，或不大于在身體、心理的常規(guī)檢