計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證策略

審批

部門(mén)姓名簽"口期

起草人質(zhì)量檢查部XXX

審核人質(zhì)量檢查部XXX

審核人品質(zhì)管理部XXX

審核人品質(zhì)管理部XXX

同意人質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX

分發(fā)部門(mén):

01品質(zhì)管理部（1份）02生產(chǎn)技術(shù)部（1份）

合計(jì)2份

目錄

一、概述

二、目的

三、參照文獻(xiàn)

四、驗(yàn)證小組組員

五、驗(yàn)證范圍和驗(yàn)證時(shí)間安排

六、驗(yàn)證內(nèi)容

八、偏差處理

九、驗(yàn)證成果及評(píng)價(jià)

十、附件

會(huì)議與人員簽到表

會(huì)議地點(diǎn)：會(huì)議時(shí)間:

序號(hào)姓名時(shí)間序號(hào)姓名時(shí)間

備注：

會(huì)議記錄

部門(mén)/組別：品質(zhì)管理部

時(shí)間地點(diǎn)

會(huì)議主持會(huì)議記表人

參會(huì)人員

重要議題

會(huì)

議

主

要

內(nèi)

容

一、概述

根據(jù)《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GSP實(shí)行規(guī)定，藥物經(jīng)營(yíng)行業(yè)全面推行計(jì)算機(jī)管

理手段，實(shí)現(xiàn)藥物質(zhì)量可控可追溯，企業(yè)于2023年請(qǐng)第三方對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了改造，

并于2023年改造完畢，在軟件投入使用前，需對(duì)該軟件操作系統(tǒng)進(jìn)行一次全面的驗(yàn)證，

以保證該計(jì)算機(jī)軟件可以按照GSP及我企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況正常運(yùn)行。

二、目的

通過(guò)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制的蛤證，檢測(cè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的登錄、杳詢、鎖定、解鎖、打印以及經(jīng)

營(yíng)各環(huán)節(jié)操作等功能模塊狀態(tài)，確定其功能符合GSPH勺規(guī)定和企業(yè)藥物經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情形

三、參照文獻(xiàn)

1計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證管理

2設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)（檢定）管理

3驗(yàn)證歐I管理

4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理

5《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

6《驗(yàn)證管理》

7《藥物GMP指南》

8《GSP》

四、驗(yàn)證小組組員

組長(zhǎng)：

姓名部門(mén)職務(wù)工作職責(zé)

質(zhì)量副總組長(zhǎng)負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)、組織工作，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程全面監(jiān)控

品管部部長(zhǎng)組員實(shí)行驗(yàn)證并配合組長(zhǎng)對(duì)整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行全面監(jiān)控

物控部部長(zhǎng)組員負(fù)貢檢查過(guò)程中的監(jiān)控和管理

操作工組員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作

QC組員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作

五、驗(yàn)證范圍和驗(yàn)證時(shí)間安排

1.試驗(yàn)室設(shè)備控制系統(tǒng)及信息管理系統(tǒng)如LIMS系統(tǒng),HPLC、GC、UV

2.物料控制及管理系統(tǒng)如BPCS、SAP、ERP系統(tǒng)等c

3生產(chǎn)工藝及控制系統(tǒng)如PLC（可編程序邏輯控制器）等。

4公用設(shè)施控制系統(tǒng)

驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證原則

1.使用顧客名及密碼登錄后，登錄信息相符；

系統(tǒng)登錄2.人員信息更改與登錄信息相符。

3.權(quán)限變更與變更人員操作權(quán)限相符

1.購(gòu)、銷、存各流程入口、出口，與數(shù)據(jù)錄入、修改的權(quán)限應(yīng)有質(zhì)管部

審核；

系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置、

2.質(zhì)管部可查詢業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)有關(guān)權(quán)限設(shè)置；

管控

3.各操作崗位通過(guò)輸入顧客名及密碼登錄，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)

據(jù)。

系統(tǒng)權(quán)限修改、經(jīng)質(zhì)量管理人員審核同意后方可修改，修改的原因和過(guò)程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中

管控記錄

首營(yíng)企業(yè)審核審

維護(hù)信息與庫(kù)存信息相符

批

數(shù)據(jù)備份按日備份數(shù)據(jù)，保證系統(tǒng)日志日勺完整性，

首營(yíng)品種（從批

發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)）審采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章H勺藥物生產(chǎn)或者進(jìn)口同

核及藥物批件管意證明文獻(xiàn)復(fù)印件并予以審核，方可采購(gòu)。

理

藥物信息增長(zhǎng)“經(jīng)營(yíng)范圍”一欄，與客商信息日勺“經(jīng)營(yíng)范圍”FIU名稱一

藥物信息管理

致

拒絕超經(jīng)營(yíng)方式系統(tǒng)能嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位日勺生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍，并按攝影應(yīng)日勺范圍購(gòu)

和范圍購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥物

1.系統(tǒng)拒絕無(wú)企業(yè)或商品基礎(chǔ)信息的采購(gòu)訂單生成；

采購(gòu)訂單2.基礎(chǔ)信息中供應(yīng)商的“經(jīng)營(yíng)范圍”應(yīng)包括商品信息的“經(jīng)營(yíng)范圍”，

否則，拒絕該“采購(gòu)訂單”的生成。

1.采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄；

采購(gòu)記錄2.采購(gòu)記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)

格、購(gòu)貨日期等（中藥飲片應(yīng)標(biāo)明“產(chǎn)地”）。

藥物到貨，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)記錄，隨貨同行單、來(lái)貨、

采購(gòu)記錄三者一致，方可收貨；不相符，且供應(yīng)商不予以確認(rèn)日勺，則拒

收貨確認(rèn)

收；

對(duì)不符合收貨批次藥物能實(shí)現(xiàn)拒收

驗(yàn)收記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥物的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)分派儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。

1.庫(kù)存藥物按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提醒養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥物進(jìn)行

有序、合理的養(yǎng)護(hù)；

養(yǎng)護(hù)計(jì)劃

2.對(duì)儲(chǔ)存溫度特殊、有效期較短的藥物按規(guī)定進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，并記

錄。

養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)計(jì)劃轉(zhuǎn)換成養(yǎng)護(hù)記錄，打印、回填、保留

經(jīng)質(zhì)量管理人員審核同意后方可修改，修改的原因和過(guò)程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中

數(shù)據(jù)修改及監(jiān)管

記錄

1、銷售藥物，系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕

無(wú)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單日勺生成；

2、系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)可以自動(dòng)識(shí)別并審核；

銷售記錄

3、拒絕超過(guò)經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷售訂單的生成；

4、銷售記錄至少包括：通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)

廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期。

1、銷退收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)口勺銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄；

2、對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷退藥物實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，

銷后退貨并根據(jù)原記錄數(shù)據(jù)生成銷退驗(yàn)收記錄；

3、退回藥物實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)拒絕藥物退回操作；

4、系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。

1、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥物，應(yīng)照本崗位操作權(quán)限實(shí)行鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)告

知質(zhì)管人員；

2、被鎖定藥物應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的）解除鎖定，屬

質(zhì)量鎖、物流鎖

于不合格藥物H勺由系統(tǒng)生成不合格記錄；

3、系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥物的處理過(guò)程、處理成果進(jìn)行記錄，跟蹤處理

成果。

揀貨單打印由倉(cāng)儲(chǔ)管理員確認(rèn)驗(yàn)收記錄可生成揀貨單

系統(tǒng)將確認(rèn)后日勺銷售數(shù)據(jù)傳播至倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提醒出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核員完畢

出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、通用名稱、

出庫(kù)復(fù)核

劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和

復(fù)核員等

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》規(guī)定，生成藥物運(yùn)送記錄：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、

運(yùn)送跟蹤與記錄收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥物件數(shù)、運(yùn)送方式、委托經(jīng)辦人、承

運(yùn)單位，車牌號(hào)等

1.自動(dòng)、不間斷監(jiān)測(cè)和記錄藥物儲(chǔ)存運(yùn)送過(guò)程中的溫濕度。每隔1分鐘

更新一次數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過(guò)程中每30分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)，運(yùn)送過(guò)程中

每5分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)。溫濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)，每1分鐘記錄一

次數(shù)據(jù)

庫(kù)房溫濕度監(jiān)控

2、監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)到達(dá)設(shè)定的臨界值或者超過(guò)規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)

發(fā)生供電中斷等狀況，可以就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同步以短

信等方式對(duì)不少于3名指定人員報(bào)警

3、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、精確、有效

1、顯示并自動(dòng)采集和記錄運(yùn)送途中冷藏車和車載冷藏箱內(nèi)日勺溫濕度。

顯示溫度每隔1分鐘更新一次，每5分鐘自動(dòng)記錄一次；溫度超過(guò)規(guī)定

范圍時(shí)，每1分鐘記錄一次。

冷鏈運(yùn)送溫度數(shù)

2、報(bào)警：具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所

據(jù)采集、記錄、

記錄H勺監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

報(bào)警

3、測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理.、記錄、

保留；

4、系統(tǒng)對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不得設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；

電子監(jiān)管碼掃碼對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管的藥物入庫(kù)、出庫(kù),應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥物電子監(jiān)管碼掃碼，

及數(shù)據(jù)上傳并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥物電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥物的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具有近效期預(yù)警提

效期預(yù)警

醒

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥物的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制超有效期自動(dòng)鎖定

過(guò)效期鎖定

及停售等功能。

定期盤(pán)點(diǎn)系統(tǒng)設(shè)置盤(pán)點(diǎn)模塊

應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有口勺顧客名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單項(xiàng)選

記錄

擇擇等方式錄入：

銷售出庫(kù)出庫(kù)次序遵照先進(jìn)先出原則

單據(jù)確認(rèn)確認(rèn)后信息記入分類賬

單據(jù)打印打印信息與打印出的單據(jù)信息相符

在庫(kù)查詢查詢?cè)趲?kù)信息與賬目相符

入庫(kù)查詢?nèi)霂?kù)對(duì)應(yīng)信息與入庫(kù)證相符

出庫(kù)查詢出庫(kù)信息與提單信息相符

分類賬查詢分類賬查詢信息與賬目相符

驗(yàn)證小組于年月日至月日按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證

六、驗(yàn)證前準(zhǔn)備

1文獻(xiàn)確認(rèn)6.1驗(yàn)證文獻(xiàn)一覽表

文獻(xiàn)名稱文獻(xiàn)編號(hào)

計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證管理

設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)（檢定）管理

驗(yàn)證的管理

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理

《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)生部門(mén)令第90號(hào)

《驗(yàn)證管理》《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄五

6.2培訓(xùn)|

在本方案實(shí)行前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)行過(guò)程中波及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)行，并做好

培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)內(nèi)容包括5.1驗(yàn)證文獻(xiàn)一覽表但不限于此內(nèi)容。

培訓(xùn)內(nèi)容表

序號(hào)文獻(xiàn)名稱文獻(xiàn)編號(hào)培訓(xùn)日期

1計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證管理

2設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)(檢定)管理

3驗(yàn)證的管理

4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理

5《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)生部門(mén)令第90號(hào)

6《驗(yàn)證管理》GSP附錄五

檢查人/日期：復(fù)核人/日期：

2人員培訓(xùn)

序號(hào)培訓(xùn)文獻(xiàn)名稱編號(hào)被培訓(xùn)人培訓(xùn)狀況培訓(xùn)日期

合格口不合格口

合格口不合格口

合格口不合格口

合格口不合格口

合格口不合格口

七、驗(yàn)證內(nèi)容

1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(computersystem)

具有特定功能的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是由1臺(tái)或數(shù)臺(tái)計(jì)算機(jī)、外圍輸出輸入設(shè)備以及軟件構(gòu)成;

所有或部分程序及運(yùn)行程序所需日勺所有或部分?jǐn)?shù)據(jù)使用共同日勺存儲(chǔ)器；運(yùn)行顧客編寫(xiě)的程

序或顧客指定的程序；根據(jù)顧客日勺指定模式進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，如數(shù)值運(yùn)算或邏轉(zhuǎn)運(yùn)算；運(yùn)行

過(guò)程中可以自我修正程序；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以是獨(dú)立的單機(jī)，也可以是由幾臺(tái)單機(jī)聯(lián)機(jī)構(gòu)成;

2過(guò)程實(shí)行內(nèi)容

2.1工程計(jì)劃

工程計(jì)劃用于規(guī)劃所有工程及驗(yàn)證活動(dòng)，包括計(jì)算機(jī)化工程的組織構(gòu)造、各部門(mén)/個(gè)人H勺

職責(zé)、工程進(jìn)度表(包括所有SDLC階段和對(duì)應(yīng)H勺SVLC階段)、文獻(xiàn)交付、審核和同意規(guī)

定等。

2.2供戶評(píng)估

應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)供戶進(jìn)行評(píng)價(jià)，以保證其系統(tǒng)能力及所提供的產(chǎn)品滿足計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證規(guī)

定。供戶評(píng)價(jià)包括如下內(nèi)容。

⑴根據(jù)系統(tǒng)概念定義及判斷選擇供戶，注意評(píng)估外部資料對(duì)原則規(guī)定的符合化及與系統(tǒng)

規(guī)定文獻(xiàn)的一致程度。

(2)對(duì)供戶質(zhì)量體系進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容包括

①系統(tǒng)開(kāi)發(fā)者的內(nèi)部質(zhì)量管理程序。

②技術(shù)能力評(píng)估。

③軟件開(kāi)發(fā)原則及軟件測(cè)試能力。

④程序編制人員日勺資格審定。

⑤硬件開(kāi)發(fā)及制造能力。

⑥變更控制。

⑦售后服務(wù)。

⑧系統(tǒng)安全性。

供戶審計(jì)匯報(bào)應(yīng)納入驗(yàn)證檔案。

2.3需求定義

需求定義階段提供新日勺/變化的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所期望到達(dá)的詳細(xì)日勺、可衡量的需求，所有需

求將用來(lái)確定系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則。需求定義階段重要是提供顧客需求闡明（URS）。顧客需求闡

明由系統(tǒng)顧客和系統(tǒng)項(xiàng)目專家制定，詳細(xì)闡明計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基本業(yè)務(wù)需求、期望及性能指

標(biāo)。

包括如下內(nèi)容。

系統(tǒng)闡明

闡明全系統(tǒng)要做什么，模塊間怎樣連接及互相作用，控制方式，執(zhí)行的過(guò)程，操作人員對(duì)

接口的規(guī)定及安全性規(guī)定等。

物理規(guī)定

物理規(guī)定包括有效空間、位置、所處日勺環(huán)境等。

硬件文獻(xiàn)原則

硬件文獻(xiàn)原則包括圖紙、流程圖、手冊(cè)、部件清單等。

軟件文獻(xiàn)原則

軟件文獻(xiàn)原則包括程序編號(hào)及修訂號(hào)、打印出H勺程序及詳細(xì)解釋、復(fù)制件的提供及貯存條

件、系統(tǒng)框圖及配置清單c

2.4測(cè)試規(guī)定

系統(tǒng)開(kāi)發(fā)過(guò)程中所規(guī)定進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目及記錄。包括單獨(dú)模塊測(cè)試及集成測(cè)試等。

2.5系統(tǒng)測(cè)試

該階段的重要任務(wù)是發(fā)現(xiàn)并排除在分析、設(shè)計(jì)、編程各階段中產(chǎn)生日勺多種類型的錯(cuò)誤，以

得到可運(yùn)行日勺計(jì)算機(jī)系統(tǒng)°系統(tǒng)測(cè)試和確認(rèn)過(guò)程與系統(tǒng)日勺需求定義、設(shè)計(jì)及編程階段相對(duì)

應(yīng)，如圖6-3所示。單元測(cè)試及組裝測(cè)試一般在供戶處進(jìn)行。

單元測(cè)試

單元測(cè)試是對(duì)系統(tǒng)的每一種模塊進(jìn)行獨(dú)立測(cè)試，其目的是找出與模塊的內(nèi)部邏輯有關(guān)的錯(cuò)

誤。單元測(cè)試一般以白盒法為主。

集成測(cè)試

集成測(cè)試根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)中各功能模塊日勺闡明及制定的組裝測(cè)試計(jì)劃，將通過(guò)單元測(cè)試的模

塊逐漸進(jìn)行組裝和測(cè)試。每并人一種模塊，都要找出由此產(chǎn)生的錯(cuò)誤。集成測(cè)試一般以黑

盒法為主。

注：測(cè)試日勺難點(diǎn)在于怎樣選擇測(cè)試用例，選擇一種好的測(cè)試用例，可以最大程度的發(fā)現(xiàn)系

統(tǒng)中所存在日勺錯(cuò)誤，以對(duì)重要數(shù)據(jù)構(gòu)造的對(duì)時(shí)性進(jìn)行全面檢查。白盒法一般根據(jù)程序內(nèi)部

構(gòu)造設(shè)計(jì)測(cè)試用例，亦稱邏輯覆蓋法，包括語(yǔ)句覆蓋（使每一種語(yǔ)句至少執(zhí)行一次）、鑒定

覆蓋（使程序中的每一種鑒定至少出現(xiàn)一次“真值”和一次“假值”）、條件覆蓋（使每一

種鑒定中日勺每一種條件都獲得多種也許日勺成果）等。黑盒法則是根據(jù)系統(tǒng)功能需求來(lái)構(gòu)造

測(cè)試用例，常用如下4種措施：等價(jià)劃分法（將系統(tǒng)的輸入?yún)^(qū)域劃分為若干等價(jià)類，用每

個(gè)等價(jià)類中H勺一種具有代表性的數(shù)據(jù)作為測(cè)試數(shù)據(jù)）、邊界值分析法（盡量選用邊界值作為

測(cè)試數(shù)據(jù)）、因果圖法（在系統(tǒng)功能闡明中找出多種因果關(guān)系，設(shè)計(jì)測(cè)試用例）、錯(cuò)誤推測(cè)

法（推測(cè)系統(tǒng)輕易發(fā)生的多種錯(cuò)誤，設(shè)計(jì)能檢查出這些錯(cuò)誤口勺測(cè)試用例）。六、其他

其他提供應(yīng)供戶口勺規(guī)定。包括對(duì)已完畢的系統(tǒng)的驗(yàn)證規(guī)定、有關(guān)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量

控制和變更控制規(guī)定等。

顧客需求闡明中日勺所有條款將直接作為制定IQ、0Q及PQ草案H勺根據(jù)。

2.6系統(tǒng)驗(yàn)收及確認(rèn)一一1Q

安裝確認(rèn)（IQ）

安裝確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)原則，并保證所需技術(shù)資料俱全。詳細(xì)確認(rèn)內(nèi)

容包括如下。

(1)多種原則清單，包括使用者規(guī)定、功能性規(guī)定、物理規(guī)定、系統(tǒng)原則。

(2)多種原則操作程序(SOP),包括硬件和軟件的操作、防止維修、備份和數(shù)據(jù)存檔、劫難

(斷電、硬軟件損壞等)恢復(fù)及系統(tǒng)退伍。

(3)配置圖，配置圖是控制系統(tǒng)的概圖，包括如下內(nèi)容。

①整個(gè)系統(tǒng)概圖。

②各個(gè)中央處理器(CPUS)包括插件指定的配置圖。

③輸入/輸出裝置接線圖°

④控制回路圖。

⑤狀態(tài)轉(zhuǎn)變圖。

⑥網(wǎng)絡(luò)接線圖。

⑦硬件驅(qū)動(dòng)/網(wǎng)絡(luò)驅(qū)動(dòng)指示樹(shù)，可包括邏輯的和物理的驅(qū)動(dòng)指定。

(4)硬件和軟件手冊(cè)，包括安裝、操作、維修保養(yǎng)手冊(cè)。

⑸硬件配置清單，包括已安裝系統(tǒng)日勺所有構(gòu)成部分，對(duì)于芯片、微處理器或EPROM,應(yīng)

記錄其修訂版號(hào)。

(6)軟件清單和源代碼的復(fù)制件

①列出與系統(tǒng)有關(guān)的所有軟件和軟件版木，并保證所有軟件的復(fù)制件都?xì)w入檔案，安全寄

存。

②應(yīng)寄存如下幾種軟件。源代碼產(chǎn)生器或編輯器、源代碼(包括初級(jí)排序、功能和匯報(bào)時(shí)

產(chǎn)生)、操作系統(tǒng)、診斷程序、存檔/備份程序。

2.7系統(tǒng)驗(yàn)收及確認(rèn)一一0Q

運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)和運(yùn)作符合需求原見(jiàn)。系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在一種與正常工作

環(huán)境隔離的測(cè)試環(huán)境下實(shí)行，但應(yīng)模擬生產(chǎn)環(huán)境。詳細(xì)包括如下。

(1)系統(tǒng)安全性測(cè)試

①挑戰(zhàn)所有邏輯系統(tǒng)，諸如各工作層的使用權(quán)限，證明各安全層面口勺容許權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的

操作得到嚴(yán)禁。

②確認(rèn)系統(tǒng)外圍的安全性，諸如I/O總線卡，操作人員接口終端等。

⑵操作人員接口測(cè)試，確認(rèn)操作人員接口系統(tǒng)日勺功能。

⑶報(bào)警、互鎖功能測(cè)試。

(4)數(shù)據(jù)的采集及存貯，確認(rèn)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集及存貯功能如下。

①精確的采集、貯存和檢索數(shù)據(jù)；

②確認(rèn)數(shù)據(jù)H勺輸出長(zhǎng)度、進(jìn)位及空值、零及負(fù)值日勺處理能力；

③自動(dòng)將數(shù)據(jù)存檔并保留至指定期期。

⑸確認(rèn)數(shù)據(jù)處理能力，包括算法、記錄、運(yùn)用查表數(shù)值及匯報(bào)日勺產(chǎn)生等。

(6)定期器和定序器測(cè)試。

(7)功能性測(cè)試(黑箱測(cè)試)，根據(jù)系統(tǒng)定義中所提供向多種規(guī)定文獻(xiàn)、原則(最佳有一張包

括運(yùn)作分支在內(nèi)的功能圖)對(duì)系統(tǒng)各功能和各決斷通路進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試應(yīng)在最高特定條件

下進(jìn)行(如最高通訊負(fù)載，大型數(shù)據(jù)文獻(xiàn)的處理等)。

⑻斷電/修復(fù)測(cè)試

①?gòu)?fù)查斷電之前，期間和之后的數(shù)據(jù)采集狀況證明數(shù)據(jù)沒(méi)有破壞或丟失。

②測(cè)試后備供電、小間斷供電和動(dòng)力調(diào)整器、發(fā)電機(jī)功能恢復(fù)與否正常。

(9)劫難恢復(fù)測(cè)試，制造一起系統(tǒng)失效現(xiàn)象，按照劫難恢復(fù)程序一步步確認(rèn)如下各項(xiàng)。

①既rr的數(shù)據(jù)未被破壞。

②保證對(duì)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份有效。

(10)制定系統(tǒng)原則操作程序

運(yùn)行確認(rèn)成果合格后，證明系統(tǒng)具有了可以在正式生產(chǎn)環(huán)境下使用口勺條件，可以在正常生

產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行深入確認(rèn)。

系統(tǒng)驗(yàn)收及確認(rèn)一一PQ

2.8性能確認(rèn)

性能確認(rèn)(PQ)是為了確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行測(cè)

試。測(cè)試項(xiàng)目根據(jù)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行但愿到達(dá)日勺整體效果而定(如對(duì)生產(chǎn)出日勺產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)特性

進(jìn)行測(cè)試)，測(cè)試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下(相似條件下)反復(fù)3次以上。注：當(dāng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)取

代人工系統(tǒng)時(shí)，可以進(jìn)行平行的驗(yàn)證試驗(yàn)。

人員培訓(xùn)

系統(tǒng)在正式投入使用之前，應(yīng)對(duì)所有有關(guān)人員，包括操作人員、維修人員等進(jìn)行培訓(xùn)，確

認(rèn)其可以按規(guī)定對(duì)的操作C

釋放告知

當(dāng)確認(rèn)所有的驗(yàn)證成果符合預(yù)先設(shè)定日勺可接受原則，驗(yàn)證匯報(bào)已得到有關(guān)人員審批并完畢

人員培訓(xùn)后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可被投入正式使用。

注：在系統(tǒng)的測(cè)試、驗(yàn)收及確認(rèn)過(guò)程中，由于理解能力及環(huán)境變化等限制，不可防止地會(huì)

出現(xiàn)成果與預(yù)先所設(shè)定的可接受原則之間產(chǎn)生偏差的現(xiàn)象。這時(shí)必須查清偏差產(chǎn)生日勺主線

原因，采用有效糾正措施進(jìn)行處理(有時(shí)也許會(huì)波及到部分修訂系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則)。當(dāng)每一偏

差都得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一階段。偏差產(chǎn)生的原因、處理過(guò)程及成果均在對(duì)

應(yīng)文獻(xiàn)中進(jìn)行記錄。

在公布系統(tǒng)釋放告知后計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入使用及維護(hù)階段。實(shí)踐表明，任何一種計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

在通過(guò)各項(xiàng)測(cè)試被使用后，伴隨時(shí)間的推移，某些隱藏H勺問(wèn)題會(huì)逐漸暴露出來(lái)；此外伴隨

環(huán)境的變化及新口勺需求的產(chǎn)生，顧客需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行完善。因此在此階段計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)按

如下措施實(shí)行監(jiān)控和修改以保證系統(tǒng)一直保持已驗(yàn)證狀態(tài)并滿足顧客需求。該階段應(yīng)一直

持續(xù)到系統(tǒng)引退。

2.9數(shù)據(jù)記錄

驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證原則驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證人

1.使用顧客名及密碼登錄后，登錄信

□相符口不相符

息相符；

系統(tǒng)登錄2.人員信息更改與登錄信息相符?！跸喾诓幌喾?/p>

3.權(quán)限變更與變更人員操作權(quán)限相

口相符口不相符

符

L購(gòu)、銷、存各流程入口、出口，與

數(shù)據(jù)錄入、修改的權(quán)限應(yīng)有質(zhì)管部審□相符口不相符

核；

系統(tǒng)權(quán)限2.質(zhì)管部可查詢業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)有關(guān)權(quán)限

口相符口不相符

設(shè)置、管控設(shè)置；

3.各操作崗位通過(guò)輸入顧客名及密

碼登錄，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)口相符口不相符

據(jù)。

經(jīng)質(zhì)量管理人員審核同意后方可修

系統(tǒng)權(quán)限

改，修改日勺原因和過(guò)程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中□相符口不相符

修改、管控

記錄

首營(yíng)企業(yè)維護(hù)信息與庫(kù)存信息相符□相符口不相符

審核審批

按日備份數(shù)據(jù)，保證系統(tǒng)日志日勺完整

數(shù)據(jù)備份□相符□不相符

性，

首營(yíng)品種

（從批發(fā)采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)索取加蓋供貨單位

企業(yè)購(gòu)進(jìn)）公章原印章的藥物生產(chǎn)或者進(jìn)口同

口相符口不相符

審核及藥意證明文獻(xiàn)復(fù)印件并予以審核，方可

物批件管采購(gòu)。

理

藥物信息增長(zhǎng)“經(jīng)營(yíng)范圍”一欄，與

藥物信息

客商信息日勺“經(jīng)營(yíng)范圍”的名稱一口相符口不相符

管理

致

拒絕超經(jīng)系統(tǒng)能嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范

營(yíng)方式和圍、經(jīng)營(yíng)范圍，并按攝影應(yīng)的范圍購(gòu)□相符口不相符

范圍購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥物

1.系統(tǒng)拒絕無(wú)企業(yè)或商品基礎(chǔ)信息

口相符口不相符

的采購(gòu)訂單生成；

2.基礎(chǔ)信息中供應(yīng)商日勺“經(jīng)營(yíng)范

采購(gòu)訂單

圍”應(yīng)包括商品信息的“經(jīng)營(yíng)范

口相符口不相符

圍”，否則,拒絕該“采購(gòu)訂單”日勺

生成。

1.采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采

□相符口不相符

購(gòu)記錄；

2.采購(gòu)記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、

采購(gòu)記錄

生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、

□相符口不相符

購(gòu)貨日期等（中藥飲片應(yīng)標(biāo)明“產(chǎn)

地”）o

1.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)

收貨確認(rèn)記錄，隨貨同行單、來(lái)貨、采購(gòu)記錄口相符口不相符

三者一致，方可收貨；不相符，且供

應(yīng)商不予以確認(rèn)的，則拒收；

2.對(duì)不符合收貨批次藥物能實(shí)現(xiàn)拒

□相符□不相符

收

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥物的管理類別及儲(chǔ)

驗(yàn)收記錄口相符口不相符

存特性，自動(dòng)分派儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。

1.庫(kù)存藥物按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作

計(jì),劃，提醒養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥物進(jìn)行口相符口不相符

有序、合理的養(yǎng)護(hù)；

養(yǎng)護(hù)計(jì)劃

2.對(duì)儲(chǔ)存溫度特殊、有效期較短的1藥

物按規(guī)定進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，并記口相符口不相符

錄。

養(yǎng)護(hù)計(jì)劃轉(zhuǎn)換成養(yǎng)護(hù)記錄，打印、回

養(yǎng)護(hù)記錄□相符口不相符

填、保留

經(jīng)質(zhì)量管理人員審核同意后方可修

數(shù)據(jù)修改

改，修改的原因和過(guò)程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中口相符口不相符

及監(jiān)管

記錄

1、俏售藥物，系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及

庫(kù)存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)

口相符口不相符

基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持日勺

任何銷售訂單的生成；

2、系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位歐1法定資質(zhì)可

口相符口不相符

以自動(dòng)識(shí)別并審核；

銷售記錄

3、拒絕超過(guò)經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷

口相符口不相符

售訂單的生成；

4、銷售記錄至少包括：通用名稱、

規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠

□相符口不相符

商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金

額、銷售日期。

1、銷退收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)口勺銷

銷后退貨□相符口不相符

售、出庫(kù)復(fù)核記錄；

2、對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷

退藥物實(shí)物信息一致口勺方可驗(yàn)收，并口相符口不相符

根據(jù)原記錄數(shù)據(jù)生成銷退驗(yàn)收記錄；

3、退回藥物實(shí)物與原記錄信息不符

口相符口不相符

時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)拒絕藥物退回操作；

4、系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)日勺任

口相符口不相符

何更改。

1、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥物，應(yīng)照本崗

位操作權(quán)限實(shí)行鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)告知口相符口不相符

質(zhì)管人員；

2、被鎖定藥物應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管人員確認(rèn)，

質(zhì)量鎖、物

不屬于質(zhì)量問(wèn)題的解除鎖定，屬于不口相符口不相符

流鎖

合格藥物的由系統(tǒng)生成不合格記錄；

3、系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥物的處理過(guò)

程、處理成果進(jìn)行記錄，跟蹤處理成□相符口不相符

果。

揀貨單打由倉(cāng)儲(chǔ)管理員確認(rèn)驗(yàn)收記錄可生成

口相符口不相符

卬揀貨單

1系統(tǒng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳播至倉(cāng)

儲(chǔ)部門(mén)提醒出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核員完畢

出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)

出庫(kù)復(fù)核復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、通用名稱、劑□相符口不相符

型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生

產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核

員等

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》規(guī)定，生成藥

物運(yùn)送記錄：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、

運(yùn)送跟蹤

收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥物口相符口不相符

與記錄

件數(shù)、運(yùn)送方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)

單位，車牌號(hào)等

1.自動(dòng)、不間斷監(jiān)測(cè)和記錄藥物儲(chǔ)存

運(yùn)送過(guò)程中的溫濕度。每隔1分鐘更

新一次數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過(guò)程中每30分鐘

口相符口不相符

自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)，運(yùn)送過(guò)程中每5

分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)。溫濕度超過(guò)

規(guī)定范圍時(shí)，每1分鐘記錄一次數(shù)據(jù)

庫(kù)房溫濕

2、監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)到達(dá)設(shè)定日勺臨

度監(jiān)控

界值或者超過(guò)規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)

生供電中斷等狀況，可以就地和在指