臨床試驗(yàn)委托協(xié)議

臨床試驗(yàn)委托協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方基本信息：名稱：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________乙方基本信息：名稱：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________第一章：定義與解釋第1.1條定義本協(xié)議中下列術(shù)語(yǔ)具有以下含義：“臨床試驗(yàn)”指甲方擬進(jìn)行的、以評(píng)估某種醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性、有效性等為目的的科學(xué)研究。“試驗(yàn)委托”指甲方將臨床試驗(yàn)的部分或全部工作委托給乙方進(jìn)行的行為。“試驗(yàn)數(shù)據(jù)”指甲方或乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中所獲取的與研究相關(guān)的所有數(shù)據(jù)和信息。第1.2條解釋本協(xié)議各條款的標(biāo)題僅為方便閱讀而設(shè)，不應(yīng)影響條款的解釋。本協(xié)議中“包括”一詞表示包含但不限于。第二章：委托范圍與義務(wù)第2.1條委托范圍甲方委托乙方進(jìn)行以下臨床試驗(yàn)工作：（具體臨床試驗(yàn)工作內(nèi)容示例填寫(xiě)）乙方應(yīng)按照甲方的要求和本協(xié)議約定完成委托的工作。第2.2條甲方的義務(wù)甲方應(yīng)向乙方提供臨床試驗(yàn)所需的全部資料和信息，包括但不限于試驗(yàn)方案、試驗(yàn)藥物等。甲方應(yīng)保證試驗(yàn)藥物的質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求。第2.3條乙方的義務(wù)乙方應(yīng)按照甲方提供的試驗(yàn)方案、試驗(yàn)藥物等開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作。乙方應(yīng)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的任何失誤承擔(dān)責(zé)任。第三章：臨床試驗(yàn)管理第3.1條試驗(yàn)方案甲方應(yīng)制定詳細(xì)的試驗(yàn)方案，并經(jīng)乙方確認(rèn)后執(zhí)行。如有變更，需雙方協(xié)商一致。第3.2條試驗(yàn)進(jìn)度乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案的要求，及時(shí)向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第3.3條數(shù)據(jù)管理與保護(hù)乙方應(yīng)建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理制度，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全、保密。未經(jīng)甲方書(shū)面同意，乙方不得將試驗(yàn)數(shù)據(jù)泄露給任何第三方。第四章：費(fèi)用與付款第4.1條費(fèi)用甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定的付款方式和金額支付給乙方試驗(yàn)費(fèi)用。試驗(yàn)費(fèi)用包括但不限于試驗(yàn)費(fèi)用、差旅費(fèi)、材料費(fèi)等。第4.2條付款方式甲方采用以下付款方式支付試驗(yàn)費(fèi)用：（示例填寫(xiě)：銀行轉(zhuǎn)賬、支票等）第五章：違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決第5.1條違約責(zé)任任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц断鄳?yīng)的賠償金。第5.2條爭(zhēng)議解決對(duì)于本協(xié)議的解釋或履行發(fā)生的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第六章：知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密第6.1條知識(shí)產(chǎn)權(quán)甲方擁有試驗(yàn)藥物及其相關(guān)技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。乙方在執(zhí)行本協(xié)議過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，但乙方擁有因完成試驗(yàn)而產(chǎn)生的非專屬使用權(quán)。乙方應(yīng)對(duì)其因執(zhí)行本協(xié)議而接觸到的甲方的商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)承擔(dān)保密義務(wù)。第6.2條保密義務(wù)雙方應(yīng)對(duì)本協(xié)議的內(nèi)容、試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及對(duì)方的商業(yè)秘密等予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向任何第三方披露。本保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止或解除而終止。第七章：期限與終止第7.1條協(xié)議期限本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)___年，除非一方提前終止本協(xié)議。第7.2條終止條件任何一方未履行本協(xié)議約定的義務(wù)，經(jīng)另一方催告后仍不改正的，另一方有權(quán)終止本協(xié)議。若因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行，雙方均有權(quán)終止本協(xié)議。第八章：責(zé)任限制第8.1條責(zé)任限制除非因故意或重大過(guò)失，雙方對(duì)因執(zhí)行本協(xié)議而產(chǎn)生的直接損失承擔(dān)責(zé)任，不對(duì)間接損失、利潤(rùn)損失、商譽(yù)損失等承擔(dān)責(zé)任。第8.2條賠償限額雙方對(duì)因違約而產(chǎn)生的賠償總額，不得超過(guò)本協(xié)議約定的試驗(yàn)費(fèi)用的____%。第九章：適用法律與管轄第9.1條適用法律本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第9.2條管轄法院雙方同意，對(duì)于因本協(xié)議引起的任何訴訟或爭(zhēng)議，以甲方所在地人民法院為管轄法院。第十章：其他條款第10.1條健康與安全乙方在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，保證試驗(yàn)過(guò)程中的健康與安全。第10.2條通知雙方應(yīng)通過(guò)書(shū)面形式進(jìn)行通知，包括但不限于地址變更、聯(lián)系人變動(dòng)等。第10.3條不可抗力不可抗力指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、行為等。因不可抗力導(dǎo)致一方無(wú)法履行或部分履行本協(xié)議的，該方應(yīng)立即通知對(duì)方，并在合理期限內(nèi)提供證明，根據(jù)情況部分或全部免除其責(zé)任。第10.4條完整協(xié)議本協(xié)議包括所有附件和補(bǔ)充協(xié)議，構(gòu)成雙方關(guān)于臨床試驗(yàn)委托的完整協(xié)議，取代了之前的任何口頭或書(shū)面協(xié)議。第10.5條修改與補(bǔ)充本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充均需以書(shū)面形式作出，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。第十一章：數(shù)據(jù)使用與發(fā)布第11.1條數(shù)據(jù)使用乙方在試驗(yàn)期間及試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的正確使用，僅用于本協(xié)議項(xiàng)下的臨床試驗(yàn)?zāi)康?。未?jīng)甲方書(shū)面同意，乙方不得將試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于任何其他目的或向任何第三方披露。第11.2條數(shù)據(jù)發(fā)布雙方同意，任何關(guān)于試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布、發(fā)表或公開(kāi)報(bào)告，均需事先取得對(duì)方書(shū)面同意，并保證發(fā)布內(nèi)容符合事實(shí)和法律規(guī)定。第十二章：保險(xiǎn)第12.1條保險(xiǎn)責(zé)任乙方應(yīng)按照甲方的要求，對(duì)可能因臨床試驗(yàn)導(dǎo)致的損害購(gòu)買(mǎi)適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)，并在保險(xiǎn)有效期內(nèi)保持保險(xiǎn)的連續(xù)性和有效性。第12.2條保險(xiǎn)賠償如發(fā)生保險(xiǎn)，乙方應(yīng)立即通知甲方，并協(xié)助甲方辦理保險(xiǎn)理賠事宜。第十三章：技術(shù)支持與服務(wù)第13.1條技術(shù)支持甲方應(yīng)向乙方提供必要的技術(shù)支持，包括試驗(yàn)藥物的相關(guān)信息、試驗(yàn)方案的解釋等。乙方在試驗(yàn)過(guò)程中遇到技術(shù)問(wèn)題，有權(quán)向甲方尋求幫助。第13.2條服務(wù)質(zhì)量乙方應(yīng)保證其提供的服務(wù)質(zhì)量符合甲方的要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第十四章：合同變更與轉(zhuǎn)讓第14.1條合同變更本協(xié)議的任何變更均需雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式作出。任何未經(jīng)雙方書(shū)面同意的變更均無(wú)效。第14.2條合同轉(zhuǎn)讓未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，任何一方不得將本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。第十五章：違約處理與解除第14.1條違約處理任何一方違約，另一方有權(quán)要求違約方在合理期限內(nèi)糾正違約行為。如違約方在規(guī)定期限內(nèi)未能糾正違約行為，另一方有權(quán)解除本協(xié)議。第14.2條解除后果本協(xié)議解除后，雙方應(yīng)根據(jù)解除時(shí)的實(shí)際情況，協(xié)商處理未了事宜。