T-GDPA 2-2024 藥物警戒服務(wù)外包管理規(guī)范

GDPASpecificationforPharmacovigI本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定司，廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢有限公司，北京洞悉網(wǎng)絡(luò)李艷容，李盛丹，劉欣毅，羅聰勇，何俊瑤，吳聞?dòng)暾?qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。1藥物警戒服務(wù)外包管理規(guī)范本文件適用于藥品上市許可持有人開(kāi)展非集團(tuán)內(nèi)部的藥物警戒服務(wù)3.1藥物警戒服務(wù)外包pharmacovigilanceserviceou藥品上市許可持有人根據(jù)自身需求與第三方藥物警戒服務(wù)外包供應(yīng)商通過(guò)簽訂協(xié)議，約定由藥物3.2藥品上市許可持有人marketingauthorizat3.3藥物警戒服務(wù)外包供應(yīng)商pharmacovigilanceserviceoutsourci4委托方的責(zé)任4.1.1持有人為藥物警戒責(zé)任主體，根據(jù)工作需要可以委托受托方開(kāi)展藥物警戒工作，相應(yīng)法律責(zé)任4.1.2藥物警戒委托工作屬于持有人藥物警戒質(zhì)量體系的一部分，持有人進(jìn)行藥物警戒委托前應(yīng)充分4.1.3委托雙方應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，保證藥物警戒工作全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整5.1確定委托范圍25.1.1持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)自身產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和藥物警戒工作進(jìn)行充分評(píng)估，明確擬委托藥物警戒的工作事項(xiàng)5.2考察方式5.2.1持有人在確認(rèn)擬委托事項(xiàng)后，可通過(guò)調(diào)查問(wèn)卷、線上會(huì)議、電話咨詢等方式對(duì)受托方的藥物警5.2.2如有必要，持有人可以通過(guò)實(shí)地調(diào)查、召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議、人員訪談等方式進(jìn)一步核實(shí)受托資質(zhì)信5.3考察和遴選要點(diǎn)5.3.1持有人應(yīng)當(dāng)考察、遴選具備相應(yīng)藥物警戒條件和能力的受托方，建立受托方信息檔案，并將委——企業(yè)資質(zhì)。受托方應(yīng)依法取得提供服務(wù)所對(duì)應(yīng)的合法資質(zhì)，并在其資質(zhì)范圍內(nèi)從事藥物警戒——組織架構(gòu)。受托方內(nèi)部組織架構(gòu)的設(shè)置和各部門職責(zé)應(yīng)合理、清晰?！藛T資質(zhì)。受托方應(yīng)配置充足、專業(yè)、穩(wěn)定的執(zhí)行團(tuán)隊(duì)；直接參與藥物警戒工作的人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，熟悉藥物警戒相關(guān)政策法規(guī)，了——管理制度與文件。受托方應(yīng)具備完善的管理制度（如數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量管理、內(nèi)部審計(jì)、人員——設(shè)施設(shè)備。受托方應(yīng)配備滿足藥物警戒工作所需的軟硬件設(shè)備、辦公場(chǎng)地、信息數(shù)據(jù)儲(chǔ)存場(chǎng)——服務(wù)能力。受托方所提供藥物警戒服務(wù)的工作能力和范圍應(yīng)滿足委托方的業(yè)務(wù)需求。——業(yè)內(nèi)信譽(yù)。受托方應(yīng)具有良好的服務(wù)態(tài)度和精神，既往服務(wù)業(yè)績(jī)良好，無(wú)重大檢查缺陷和失5.4.1受托方應(yīng)當(dāng)積極配合持有人開(kāi)展5.4.2受托方不得過(guò)分夸大服務(wù)范圍和工作能力，不得承接自5.4.3受托方在接受委托前，應(yīng)充分了解持有人的藥物警戒工作情況，并對(duì)自身可承擔(dān)藥物警戒委托6.1.1為能夠明確委托范圍、內(nèi)容和責(zé)任與義務(wù)，使得各方均能夠充分理解并正式認(rèn)定合同約定的任議由持有人和受托方的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或其他藥物警戒負(fù)責(zé)人簽署6.1.2持有人和受托方藥物警戒相關(guān)負(fù)責(zé)人（包括其授權(quán)人）及相關(guān)負(fù)責(zé)部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥物警戒委3——質(zhì)量管理和監(jiān)督考核指標(biāo)；——委托開(kāi)展藥物警戒工作的變更控制與審批，包括相關(guān)人員的變更、法律法規(guī)變更引起的變更6.3.1委托協(xié)議的起草過(guò)程中，雙方應(yīng)當(dāng)積極溝通，并設(shè)定合適的交付指標(biāo)，保證雙方工作目標(biāo)的一6.3.2針對(duì)雙方各環(huán)節(jié)的詳細(xì)職責(zé)和分工，委托雙方可采用圖表或清單等形式對(duì)各方在委托開(kāi)展藥物6.3.4持有人應(yīng)當(dāng)向受托方提供其藥物警戒體系相關(guān)資料，并確保雙方的質(zhì)量管理體系、制度、信息一致后通過(guò)，保證其適用性。同時(shí)，委托雙方的技術(shù)資料或工作文件應(yīng)當(dāng)在協(xié)議中予6.3.5持有人應(yīng)在藥物警戒主文件明確委托管理的工作內(nèi)容、受托單位、期限、雙方職責(zé)等內(nèi)容，并將藥物警戒委托協(xié)議、合同列表、名稱等相關(guān)文件和信息列入藥物警戒主文件附錄。6.3.6協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確持有人對(duì)受托方開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)的質(zhì)量監(jiān)督和考核指標(biāo)。持有人應(yīng)當(dāng)采取相關(guān)6.3.7協(xié)議應(yīng)清晰定義數(shù)據(jù)傳輸交換工作的具體流程，雙方應(yīng)當(dāng)保證藥物警戒工作所涉及的全部相關(guān)軟硬件及數(shù)據(jù)的安全性、適用性和可用性，確保數(shù)據(jù)的連續(xù)性，以便于可開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)6.3.8協(xié)議應(yīng)包含變更條款，明確變更的協(xié)商、確認(rèn)和執(zhí)行機(jī)制，特別是要約定何方承擔(dān)藥物警戒相變更有可能影響履行協(xié)議執(zhí)行時(shí)，變更內(nèi)容必須經(jīng)持有人進(jìn)行審核，比如受托方負(fù)責(zé)人/聯(lián)系人或關(guān)鍵崗位出現(xiàn)人事變動(dòng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人并由持有人審6.3.9委托協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確雙方在委托工作中的法律責(zé)任及違約責(zé)任，發(fā)生違約行為按照法律法規(guī)和合7.1.1持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)委托開(kāi)展藥物警戒工作實(shí)現(xiàn)有效的管理，充分考慮委托事項(xiàng)可能涉及的藥品風(fēng)險(xiǎn)7.1.2持有人和受托方應(yīng)當(dāng)保證藥物警戒數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，不得隱瞞或者篡改任何信47.2.1根據(jù)所委托事項(xiàng)的關(guān)鍵點(diǎn)，持有人與受托方在共同商監(jiān)督計(jì)劃，定期對(duì)委托事項(xiàng)的質(zhì)量進(jìn)行考核7.2.3持有人和受托方可根據(jù)委托工作的具體情況共同商定考核方式和考核頻率。對(duì)于工作量較大的7.2.4持有人可對(duì)考核結(jié)果進(jìn)行階段性評(píng)估，對(duì)發(fā)現(xiàn)的潛在問(wèn)題，反饋給受托方，及時(shí)共同協(xié)商解決7.3.1持有人和受托方應(yīng)根據(jù)藥物警戒活動(dòng)過(guò)程中的不同變更情況，通過(guò)討論、評(píng)估變更對(duì)藥物警戒活動(dòng)的影響程度，例如一般變更、主要變更和重大變更，制定相應(yīng)的變確認(rèn)其是否具備相應(yīng)的專業(yè)能力以勝任本職崗位。8.1.1為了保障藥物警戒委托事項(xiàng)的質(zhì)量目標(biāo)，持有人在必要時(shí)可以對(duì)受托方藥物警戒體系和藥物警——涉嫌嚴(yán)重違反《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求；8.2.2持有人藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)確定對(duì)受托方開(kāi)展審計(jì)的人員具備相應(yīng)的藥物警戒工作資質(zhì)和審計(jì)經(jīng)8.2.3持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方定期開(kāi)展審計(jì)，以評(píng)估受托方委托工作事項(xiàng)的執(zhí)行情況。原則上審計(jì)頻率5有人也可以根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整審計(jì)頻率，若前一次審計(jì)的結(jié)果暴露問(wèn)題較多，可適當(dāng)增加審8.3.2.1在審計(jì)實(shí)施之前，持有人要制定審計(jì)計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容包括審計(jì)開(kāi)展時(shí)間、范圍、地點(diǎn)、審計(jì)8.3.2.2持有人對(duì)受托方開(kāi)展審計(jì)前應(yīng)當(dāng)制訂審計(jì)方案。方案應(yīng)當(dāng)包括審計(jì)的目標(biāo)、范圍、方法、時(shí)各種記錄、檢查資質(zhì)證明等多種方式進(jìn)行審計(jì)。具體審計(jì)8.3.5.1針對(duì)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，持有人應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查問(wèn)題產(chǎn)生的原因。若發(fā)現(xiàn)是受托方的內(nèi)部問(wèn)題，根據(jù)審計(jì)結(jié)果持有人應(yīng)要求受托方對(duì)藥物警戒充分性、合理性以及可行性，并對(duì)糾正和預(yù)防8.3.5.2受托方應(yīng)按持有人時(shí)限要求提交整改報(bào)告。若缺陷項(xiàng)需要的整改時(shí)間較長(zhǎng)，應(yīng)有整改計(jì)劃，的有效性，如有必要，持有人可在受托方整改工作完成后的一定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行再審計(jì)。66息了解受托方既往服務(wù)業(yè)績(jī)和客戶解約情況；了解受托方在行業(yè)內(nèi)的聲譽(yù)和信譽(yù)；查看受托方既往審計(jì)、檢查記4、受托方既往服務(wù)客戶是否擁有良好的滿意度，是否擁5、受托方是否在行業(yè)內(nèi)擁有良好的信譽(yù)度，既往有無(wú)重大失8、涉及開(kāi)展藥物警戒委托工作相關(guān)部門職責(zé)/崗位職人）；9、受托方是否指定了藥物警戒受托事項(xiàng)負(fù)責(zé)人7—量；查看團(tuán)隊(duì)人員聘用證明或崗位證明文件證明（如學(xué)歷學(xué)位證書、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)證錄等抽查、詢問(wèn)團(tuán)隊(duì)人員對(duì)藥物警戒相關(guān)法20、培訓(xùn)內(nèi)容是否合理，是否與藥物警戒職責(zé)和要求相適應(yīng)看信息化工具（如存儲(chǔ)、分析不良反應(yīng)報(bào)告的件）或信息化系統(tǒng)（如采用E2B格式的報(bào)號(hào)檢測(cè)或風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)等了解信息化系統(tǒng)是否具有系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)計(jì)劃及業(yè)務(wù)應(yīng)急計(jì)劃等；查看安22、受托方團(tuán)隊(duì)是否配備了滿足藥物警戒受托事項(xiàng)工作所需的設(shè)備與資源23、設(shè)備資源的管理和維護(hù)是否能確保其持續(xù)滿足使25、受托方使用的藥物警戒相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)、信息化工具或系統(tǒng)（如有）是否專26、受托方質(zhì)量管理體系中是否包含對(duì)藥物警戒受27、是否了解藥物警戒受托事項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)，是否將藥物警戒受托事項(xiàng)的關(guān)鍵活28、質(zhì)量控制指標(biāo)是否具體、可量化，并涵蓋藥物8文件中有關(guān)藥物警戒內(nèi)審的描述；查看內(nèi)審計(jì)方案、內(nèi)審記錄、內(nèi)審報(bào)告等；查看糾正和預(yù)29、是否定期對(duì)藥物警戒體系及活動(dòng)開(kāi)展內(nèi)審32、對(duì)于內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施）；33、制度和規(guī)程文件是否覆蓋藥物警戒受38、可能涉及藥物警戒活動(dòng)的文件是否經(jīng)藥物警戒理件和臺(tái)賬記錄、服務(wù)交付記錄、人員交接記錄受托事項(xiàng)如個(gè)例不良事件報(bào)告記錄、收載是否有證據(jù)支持：定期不良事件報(bào)告的記錄是期所收集和報(bào)告的所有不良事件；結(jié)合受托41、紙質(zhì)記錄是否字跡清晰易讀、不易擦除42、電子記錄是否建立業(yè)務(wù)操作規(guī)程、定期備份、設(shè)43、是否有措施保證記錄和數(shù)據(jù)的安全、保密、不被損毀和丟失44、數(shù)據(jù)和記錄保存年限是否符合要求45、受托開(kāi)展的藥物警戒活動(dòng)產(chǎn)生的記錄是否符合要9—料；了解受托方的藥物警戒工作內(nèi)容與職責(zé)方是否按照委托協(xié)議履行義務(wù)；查看受托方對(duì)及存在問(wèn)題的糾正和預(yù)防措施相關(guān)記錄；查看46、委托協(xié)議是否符合相關(guān)要求，是否與委托方相關(guān)文件載明內(nèi)容一致47、受托方所接受的委托事項(xiàng)是否符合它的業(yè)務(wù)范圍，是否質(zhì)，受托方的合法經(jīng)營(yíng)證明材料、各類軟硬件的相關(guān)登記證書（如49、受托方是否履行委托協(xié)議的雙方約定的工作內(nèi)容、責(zé)任以及義務(wù)51、持有人和受托