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藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證概述目的:證明所采用的分析方法適合于相應(yīng)的檢測要求效能指標(biāo):評價分析方法的尺度效能指標(biāo)包括:

精密度,準(zhǔn)確度,檢測限,定量限,選擇性,線性與范圍,耐用性

準(zhǔn)確度系指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度,一般用回收率(%)表示。準(zhǔn)確度應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)測試。測量值與真實值接近的程度表示:回收率測定方法:回收試驗加樣回收試驗1.準(zhǔn)確度(accuracy):

精密度系指在規(guī)定的測試條件下,同一個均勻樣品,經(jīng)多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。精密度一般用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差或相對標(biāo)準(zhǔn)偏差表示。2.精密度(precision):

專屬性系指在其他成分(如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等)可能存在下,采用的方法能正確測定出被測物的特性。鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測定方法均應(yīng)考察其專屬性。如方法不夠?qū)?,?yīng)采用多個方法予以補充。3.專屬性

檢測限系指試樣中被測物能被檢測出的最低量。藥品的鑒別試驗和雜質(zhì)檢查方法,均應(yīng)通過測試確定方法的檢測限。4.檢測限

定量限:系指試樣中被測物能被定量測定的最低量,其測定結(jié)果應(yīng)具一定準(zhǔn)確度和精密度。雜質(zhì)和降解產(chǎn)物用定量測定方法研究時,應(yīng)確定方法的定量限。常用信噪比法確定定量限。一般以信噪比為10∶1時相應(yīng)濃度或注入儀器的量確定定量限。5.定量限

線性系指在設(shè)計的范圍內(nèi),測試結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)測定線性關(guān)系??捎靡毁A備液經(jīng)精密稀釋,或分別精密稱樣,制備一系列供試樣品的方法進行測定,至少制備5份供試樣品。以測得的響應(yīng)信號作為被測物濃度的函數(shù)作圖,觀察是否呈線性,再用最小二乘法進行線性回歸。必要時,響應(yīng)信號可經(jīng)數(shù)學(xué)轉(zhuǎn)換,再進行線性回歸計算。

6.線性

范圍系指能達到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性,測試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。7.范圍

耐用性系指在測定條件有小的變動時,測定結(jié)果不受影響的承受程度,為把方法用于常規(guī)檢驗提供依

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