2024年醫(yī)療器械注冊登記與臨床試驗委托合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年醫(yī)療器械注冊登記與臨床試驗委托合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人或授權代表1.3聯系方式1.4注冊地址1.5合同簽訂日期1.6合同有效期2.合同標的2.1產品名稱2.2產品型號2.3產品規(guī)格2.4產品注冊類別2.5產品注冊編號2.6產品生產許可證編號2.7產品注冊申請資料3.委托事項3.1注冊登記申請3.2臨床試驗申請3.3注冊登記資料提交3.4臨床試驗資料提交3.5注冊登記進度跟蹤3.6臨床試驗進度跟蹤3.7注冊登記與臨床試驗相關的其他事項4.委托費用及支付方式4.1委托費用總額4.2費用支付方式4.3費用支付時間4.4逾期付款責任4.5付款憑證5.雙方責任與義務5.1委托方的責任與義務5.2委托方的權利5.3代理方的責任與義務5.4代理方的權利6.保密條款6.1保密范圍6.2保密期限6.3違約責任7.違約責任7.1違約情形7.2違約責任承擔7.3違約金7.4損害賠償8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決機構8.3爭議解決程序8.4爭議解決費用9.合同解除9.1合同解除條件9.2合同解除程序9.3合同解除后的處理10.合同生效10.1合同生效條件10.2合同生效日期10.3合同生效后的履行11.合同變更11.1合同變更程序11.2合同變更內容11.3合同變更后的履行12.合同終止12.1合同終止條件12.2合同終止程序12.3合同終止后的處理13.合同附件13.1附件一：委托方授權書13.2附件二：代理方資質證明13.3附件三：產品注冊登記資料13.4附件四：臨床試驗資料14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人或授權代表1.3聯系方式1.4注冊地址1.5合同簽訂日期：2024年X月X日1.6合同有效期：自2024年X月X日起至2025年X月X日止2.合同標的2.1產品名稱：智能型血壓計2.2產品型號：XH1002.3產品規(guī)格：電子血壓計，臂式2.4產品注冊類別：第二類醫(yī)療器械2.5產品注冊編號：國械注準2.6產品生產許可證編號：X藥生許2.7產品注冊申請資料：包括產品技術要求、產品標準、產品說明書等3.委托事項3.1注冊登記申請：委托方委托代理方完成智能型血壓計的注冊登記申請。3.2臨床試驗申請：委托方委托代理方完成智能型血壓計的臨床試驗申請。3.3注冊登記資料提交：代理方負責提交注冊登記所需的所有資料，包括但不限于產品技術要求、產品標準、產品說明書等。3.4臨床試驗資料提交：代理方負責提交臨床試驗所需的所有資料，包括但不限于試驗方案、試驗報告、統(tǒng)計分析報告等。3.5注冊登記進度跟蹤：代理方負責跟蹤注冊登記的進度，并及時向委托方匯報。3.6臨床試驗進度跟蹤：代理方負責跟蹤臨床試驗的進度，并及時向委托方匯報。3.7注冊登記與臨床試驗相關的其他事項：包括但不限于法規(guī)咨詢、資料審核、現場檢查等。4.委托費用及支付方式4.1委托費用總額：人民幣拾萬元整（￥100,000.00）。4.2費用支付方式：委托方應在合同簽訂之日起十個工作日內支付首期費用人民幣伍萬元整（￥50,000.00），剩余費用在臨床試驗結束并取得注冊證書后支付。4.3費用支付時間：首期費用應在合同簽訂后十個工作日內支付，剩余費用在臨床試驗結束后十個工作日內支付。4.4逾期付款責任：如委托方逾期付款，應向代理方支付每日萬分之五的違約金。4.5付款憑證：委托方應在支付費用后向代理方提供付款憑證。5.雙方責任與義務5.1委托方的責任與義務：按時支付合同約定的費用。提供準確、完整的產品信息和技術資料。配合代理方進行注冊登記和臨床試驗工作。5.2委托方的權利：監(jiān)督代理方的工作進度和質量。要求代理方提供工作進展報告。5.3代理方的責任與義務：按照合同約定完成注冊登記和臨床試驗工作。保證工作質量，確保注冊登記和臨床試驗的順利進行。及時向委托方匯報工作進展。5.4代理方的權利：要求委托方提供必要的工作條件和資料。要求委托方在規(guī)定時間內支付費用。6.保密條款6.1保密范圍：本合同涉及的所有技術、商業(yè)和其他敏感信息。6.2保密期限：自合同簽訂之日起至合同終止后五年止。6.3違約責任：任何一方違反保密義務，應承擔相應的法律責任。7.違約責任7.1違約情形：包括但不限于未按時支付費用、未按約定完成工作、泄露保密信息等。7.2違約責任承擔：違約方應承擔違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。7.3違約金：如一方違約，應向守約方支付合同金額的百分之十作為違約金。7.4損害賠償：違約方還應賠償守約方因此遭受的直接和間接損失。8.爭議解決8.1爭議解決方式：雙方應友好協(xié)商解決合同執(zhí)行過程中發(fā)生的爭議。協(xié)商不成的，任何一方均有權將爭議提交至合同簽訂地的人民法院訴訟解決。8.2爭議解決機構：如雙方協(xié)商不成，爭議提交至合同簽訂地的人民法院進行訴訟。8.3爭議解決程序：法院將按照中國法律規(guī)定的程序審理案件，并作出公正的判決。8.4爭議解決費用：爭議解決過程中產生的所有費用，包括但不限于訴訟費、律師費等，由敗訴方承擔，除非法律另有規(guī)定。9.合同解除一方未履行合同義務，經催告后仍未履行；一方違約行為導致合同目的不能實現；因不可抗力導致合同無法履行。9.2合同解除程序：一方決定解除合同時，應提前三十日書面通知對方，并說明解除原因。9.3合同解除后的處理：合同解除后，雙方應立即停止履行合同義務，并按照合同約定處理已履行部分的費用結算。10.合同生效10.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同生效日期：2024年X月X日。10.3合同生效后的履行：雙方應按照合同約定履行各自的權利和義務。11.合同變更11.1合同變更程序：任何一方要求變更合同時，應提前三十日書面通知對方，并說明變更內容。11.2合同變更內容：變更內容應包括但不限于合同標的、費用、期限、責任等。11.3合同變更后的履行：合同變更后，雙方應按照變更后的條款履行合同。12.合同終止12.1合同終止條件：合同期滿或雙方協(xié)商一致解除合同，合同終止。12.2合同終止程序：合同終止后，雙方應按照合同約定處理剩余事務。12.3合同終止后的處理：合同終止后，雙方不再承擔合同約定的權利和義務。13.合同附件13.1附件一：委托方授權書13.2附件二：代理方資質證明13.3附件三：產品注冊登記資料13.4附件四：臨床試驗資料14.其他約定事項14.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.2本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義：本合同中的“第三方”是指除合同雙方外的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介機構、咨詢機構、檢測機構、認證機構等。15.2第三方介入目的：第三方介入的目的是為了協(xié)助合同雙方的合同履行，提高合同履行的效率和質量。16.第三方介入程序16.1第三方選擇：雙方應協(xié)商一致選擇合適的第三方介入本合同。16.2第三方授權：第三方介入前，需獲得雙方書面授權，明確其介入范圍、權限和責任。17.第三方責任與權利17.1第三方責任：第三方在介入過程中應遵守相關法律法規(guī)，按照合同約定和授權范圍行事，對因其不當行為導致的損失承擔責任。17.2第三方權利：獲得合理的報酬；獲得合同雙方提供的必要資料和協(xié)助；在其職責范圍內獨立開展工作。18.第三方與其他各方的關系18.1第三方與委托方關系：第三方應服從委托方的指導，配合其完成合同約定的各項任務。18.2第三方與代理方關系：第三方應配合代理方的工作，確保合同履行順利進行。18.3第三方與其他第三方關系：第三方之間應相互尊重，避免利益沖突，共同維護合同履行的合法權益。19.第三方責任限額19.1責任限額定義：本合同中的“責任限額”是指第三方因違約行為造成的損失，其賠償金額的最高限制。19.2責任限額確定：第三方責任限額根據其提供服務的內容、難度、風險等因素確定；第三方責任限額不得低于合同總金額的10%。19.3責任限額的調整：如需調整責任限額，雙方應協(xié)商一致，并書面確認。20.第三方介入費用的承擔20.1第三方介入費用由合同雙方協(xié)商確定，并在合同中明確。20.2第三方介入費用支付方式：預付：雙方協(xié)商確定預付比例，第三方提供發(fā)票后，委托方或代理方支付預付款；按服務完成情況支付：第三方提供服務后，委托方或代理方按照實際完成情況進行支付。21.第三方介入合同的解除21.1第三方介入合同解除條件：第三方違反合同約定，嚴重影響合同履行；雙方協(xié)商一致解除第三方介入合同。21.2第三方介入合同解除程序：雙方協(xié)商一致后，書面通知第三方解除合同；第三方應在接到解除通知后十個工作日內完成現有工作，并提交工作成果。22.第三方介入合同的終止22.1第三方介入合同終止條件：第三方介入合同期限屆滿；合同雙方協(xié)商一致終止第三方介入合同。22.2第三方介入合同終止程序：雙方協(xié)商一致后，書面通知第三方終止合同；第三方應在接到終止通知后十個工作日內完成現有工作，并提交工作成果。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：委托方授權書詳細要求：授權書應載明授權人姓名、授權事項、授權期限、授權范圍等，并由授權人簽字或蓋章。說明：授權書是委托方授權代理方代表其行使合同權利和義務的證明文件。2.附件二：代理方資質證明詳細要求：資質證明應包括代理方的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營許可證、相關資質證書等。說明：資質證明是證明代理方具備履行合同能力的重要文件。3.附件三：產品注冊登記資料詳細要求：資料應包括產品技術要求、產品標準、產品說明書、產品注冊申請表等。說明：產品注冊登記資料是申請醫(yī)療器械注冊登記的必備文件。4.附件四：臨床試驗資料詳細要求：資料應包括臨床試驗方案、試驗報告、統(tǒng)計分析報告、受試者知情同意書等。說明：臨床試驗資料是進行醫(yī)療器械臨床試驗的依據。5.附件五：第三方介入協(xié)議詳細要求：協(xié)議應明確第三方介入的目的、范圍、責任、權利、費用等。說明：第三方介入協(xié)議是第三方介入合同履行的重要文件。6.附件六：費用支付憑證詳細要求：憑證應包括付款憑證、發(fā)票、收據等。說明：費用支付憑證是證明雙方履行合同義務的證明文件。7.附件七：爭議解決文件詳細要求：文件應包括爭議解決過程中的溝通記錄、協(xié)商結果、法院判決書等。說明：爭議解決文件是解決合同爭議的重要依據。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：未按時支付費用未按約定完成工作泄露保密信息違反合同約定2.責任認定標準：違約行為的嚴重程度對合同履行的影響違約方的主觀過錯3.違約責任認定示例：違約方未按時支付費用，導致合同履行受阻，應支付違約金，并賠償守約方因此遭受的損失。違約方未按約定完成工作，導致合同目的不能實現，應承擔違約責任，并賠償守約方因此遭受的損失。違約方泄露保密信息，給對方造成經濟損失，應承擔違約責任，并賠償對方因此遭受的損失。全文完。2024年醫(yī)療器械注冊登記與臨床試驗委托合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人或負責人1.3合同雙方聯系方式1.4合同雙方注冊地址2.合同標的2.1醫(yī)療器械名稱2.2注冊分類2.3注冊目的2.4注冊周期3.委托事項3.1注冊申報材料準備3.2注冊申報材料提交3.3注冊申報材料審核3.4注冊申報材料答復3.5注冊申報材料修改4.委托費用及支付方式4.1委托費用總額4.2費用構成4.3費用支付方式4.4費用支付時間5.保密條款5.1保密內容5.2保密期限5.3違約責任6.保密義務6.1合同雙方保密義務6.2保密信息的使用6.3保密信息的披露7.爭議解決7.1爭議解決方式7.2爭議解決機構7.3爭議解決程序8.合同生效8.1合同生效條件8.2合同生效時間9.合同解除9.1合同解除條件9.2合同解除程序9.3合同解除后果10.合同終止10.1合同終止條件10.2合同終止程序10.3合同終止后果11.違約責任11.1違約情形11.2違約責任11.3違約賠償12.合同解除及終止后的處理12.1合同解除后的處理12.2合同終止后的處理13.合同附件13.1合同附件清單13.2合同附件內容14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱：甲方（醫(yī)療器械注冊申請人）為________，乙方（醫(yī)療器械注冊代理機構）為________。1.2合同雙方法定代表人或負責人：甲方法定代表人為________，乙方法定代表人為________。1.3合同雙方聯系方式：甲方聯系電話為________，乙方聯系電話為________；甲方電子郵箱為________，乙方電子郵箱為________。1.4合同雙方注冊地址：甲方注冊地址為________，乙方注冊地址為________。2.合同標的2.1醫(yī)療器械名稱：________。2.2注冊分類：________。2.3注冊目的：為取得________醫(yī)療器械注冊證。2.4注冊周期：預計自合同生效之日起________個月內完成。3.委托事項3.1注冊申報材料準備：乙方負責根據甲方提供的資料，協(xié)助甲方完成醫(yī)療器械注冊申報材料的準備工作。3.2注冊申報材料提交：乙方在準備完畢后，負責將注冊申報材料提交至相應醫(yī)療器械注冊管理部門。3.3注冊申報材料審核：乙方負責跟蹤注冊申報材料的審核進度，并及時將審核結果通知甲方。3.4注冊申報材料答復：乙方在收到醫(yī)療器械注冊管理部門的答復后，負責將答復內容通知甲方。3.5注冊申報材料修改：根據醫(yī)療器械注冊管理部門的要求，乙方負責協(xié)助甲方對注冊申報材料進行修改。4.委托費用及支付方式4.1委托費用總額：人民幣________元整。4.2費用構成：包括但不限于注冊申報材料費、專家咨詢費、審核費等。4.3費用支付方式：甲方應在合同簽訂后________個工作日內支付總額的________%，剩余________%在注冊申報材料提交前支付。4.4費用支付時間：具體支付時間詳見費用支付方式。5.保密條款5.1保密內容：本合同涉及的所有技術秘密、商業(yè)秘密及其他應當保密的信息。5.2保密期限：自合同生效之日起________年內。5.3違約責任：任何一方違反保密義務，導致對方損失的，應承擔相應的違約責任。6.保密義務6.1合同雙方保密義務：雙方均應遵守本合同的保密條款，對所知悉的保密信息負有保密義務。6.2保密信息的使用：保密信息僅用于履行本合同的目的，不得用于其他目的。6.3保密信息的披露：未經對方同意，不得向任何第三方披露保密信息。8.合同生效8.1合同生效條件：本合同自雙方法定代表人或授權代表簽字蓋章之日起生效。8.2合同生效時間：本合同自________年________月________日起生效。9.合同解除9.1.1一方嚴重違約，經對方催告后，在合理期限內仍未糾正；9.1.2一方被依法宣告破產或解散；9.1.3因不可抗力導致合同無法履行；9.1.4雙方協(xié)商一致，決定解除合同。9.2合同解除程序：任何一方要求解除合同，應提前________天以書面形式通知對方。9.3合同解除后果：合同解除后，雙方應按照合同約定和法律規(guī)定處理未履行完畢的義務，并就已完成部分的費用進行結算。10.合同終止10.1.1合同約定的期限屆滿；10.1.2合同解除；10.1.3雙方協(xié)商一致，決定終止合同；10.1.4因不可抗力導致合同無法履行。10.2合同終止程序：合同終止后，雙方應按照合同約定和法律規(guī)定處理未履行完畢的義務，并就已完成部分的費用進行結算。10.3合同終止后果：合同終止后，雙方的權利義務終止，但雙方仍應承擔因違約而產生的責任。11.違約責任11.1違約情形：任何一方違反本合同約定，均構成違約。11.2.1向守約方支付違約金；11.2.2恢復或賠償守約方因此遭受的損失；11.2.3承擔因違約行為產生的其他法律責任。11.3違約賠償：違約金的具體數額由雙方協(xié)商確定，但不得超過合同總金額的________%。12.合同解除及終止后的處理12.1合同解除后的處理：合同解除后，雙方應按照合同約定和法律規(guī)定處理未履行完畢的義務，并就已完成部分的費用進行結算。12.2合同終止后的處理：合同終止后，雙方應按照合同約定和法律規(guī)定處理未履行完畢的義務，并就已完成部分的費用進行結算。13.合同附件13.1.1甲方提供的醫(yī)療器械相關資料；13.1.2乙方提供的醫(yī)療器械注冊代理服務方案；13.1.3雙方簽字蓋章的合同副本。13.2合同附件內容：合同附件與本合同具有同等法律效力。14.其他約定事項14.1本合同一式________份，甲乙雙方各執(zhí)________份，具有同等法律效力。14.2本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，如本合同有任何修改，均應以書面形式進行，并經雙方簽字蓋章后生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義：在本合同中，“第三方”指除甲乙雙方以外的任何個人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢機構、檢測機構、認證機構等。16.第三方介入方式16.1第三方介入的目的是為了提高醫(yī)療器械注冊登記與臨床試驗的效率和質量，確保本合同的履行。16.2第三方介入的具體方式由甲乙雙方協(xié)商確定，并在合同附件中詳細列明。17.第三方責任17.1第三方應遵守國家相關法律法規(guī)，并按照合同約定和行業(yè)標準提供專業(yè)服務。17.2第三方在履行職責過程中，因自身原因導致醫(yī)療器械注冊登記與臨床試驗失敗或出現問題的，應承擔相應的法律責任。18.第三方責任限額18.1第三方對本合同項下的責任限額為人民幣________元整。18.2若第三方責任導致甲乙雙方遭受的損失超過責任限額，甲乙雙方有權要求第三方承擔超出部分的責任。19.第三方權利19.1第三方有權根據合同約定和行業(yè)標準收取服務費用。19.2第三方有權要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助，以確保其履行職責。20.第三方與其他各方的關系20.1第三方與甲乙雙方的關系為委托代理關系，第三方僅代表甲乙雙方與醫(yī)療器械注冊管理部門進行溝通和協(xié)調。20.2第三方不得以甲乙雙方的名義進行任何超出合同約定范圍的行為。21.第三方介入后的合同調整21.1第三方介入后，甲乙雙方應與第三方協(xié)商，對合同條款進行必要的調整，以確保合同的有效性和可執(zhí)行性。21.2調整后的合同條款作為本合同的補充部分，與本合同具有同等法律效力。22.第三方介入的費用承擔22.1第三方介入產生的費用由甲乙雙方根據合同約定和實際情況分擔。22.2具體費用分擔比例由甲乙雙方與第三方協(xié)商確定。23.第三方介入的監(jiān)督與考核23.1甲乙雙方有權對第三方的履約情況進行監(jiān)督和考核。23.2第三方應定期向甲乙雙方報告工作進展和成果。24.第三方介入的變更與解除24.1第三方介入期間，如因不可抗力或其他原因導致第三方無法繼續(xù)履行職責，甲乙雙方有權解除與第三方的合同關系。24.2第三方介入的變更或解除，應按照合同約定和法律規(guī)定程序進行。25.第三方介入的法律適用與爭議解決25.1本合同及第三方介入產生的爭議，適用中華人民共和國法律。25.2爭議解決方式由甲乙雙方與第三方協(xié)商確定，如協(xié)商不成，可提交仲裁或訴訟解決。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.甲方提供的醫(yī)療器械相關資料：醫(yī)療器械注冊申報資料清單醫(yī)療器械產品技術要求醫(yī)療器械產品說明書醫(yī)療器械注冊檢驗報告醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告生產企業(yè)資質證明其他與醫(yī)療器械注冊相關的證明文件2.乙方提供的醫(yī)療器械注冊代理服務方案：服務項目明細服務流程圖服務時間表服務收費標準服務承諾與保障措施3.雙方簽字蓋章的合同副本：合同正本合同副本4.第三方介入相關文件：第三方介入協(xié)議第三方資質證明第三方服務方案5.任何與本合同相關的其他文件，包括但不限于：修改后的合同條款溝通記錄費用支付憑證違約通知爭議解決文件說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：1.1甲方的違約行為：未按合同約定支付費用提供虛假或錯誤的信息未按時提供醫(yī)療器械相關資料違反保密條款1.2乙方的違約行為：未按合同約定提供服務提供低質量的服務違反保密條款未按時提交注冊申報材料1.3第三方的違約行為：未按合同約定履行職責提供虛假或低質量的服務違反保密條款2.責任認定標準：2.1甲方的違約責任：若未支付費用，應立即補足并支付逾期付款利息。若提供虛假或錯誤信息，乙方有權解除合同，并要求甲方承擔因此產生的全部費用。若違反保密條款，甲方應承擔乙方因此遭受的損失。2.2乙方的違約責任：若未提供服務或提供低質量服務，乙方應承擔相應費用，并賠償甲方因此遭受的損失。若違反保密條款，乙方應承擔甲方因此遭受的損失。若未按時提交注冊申報材料，乙方應承擔相應費用，并賠償甲方因此延誤的時間成本。2.3第三方的違約責任：若未履行職責或提供低質量服務，第三方應承擔相應費用，并賠償甲乙雙方因此遭受的損失。若違反保密條款，第三方應承擔甲乙雙方因此遭受的損失。3.違約示例說明：示例1：甲方未按時提供醫(yī)療器械相關資料，導致乙方無法按時提交注冊申報材料，乙方有權要求甲方支付相應費用，并賠償因此延誤的時間成本。示例2：乙方提供的服務質量低于合同約定，導致甲方遭受損失，乙方應承擔相應費用，并賠償甲方因此遭受的損失。示例3：第三方泄露甲乙雙方的保密信息，第三方應承擔甲乙雙方因此遭受的損失。全文完。2024年醫(yī)療器械注冊登記與臨床試驗委托合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1.合同雙方名稱1.2.合同雙方法定代表人或授權代表1.3.合同雙方聯系方式2.合同標的2.1.醫(yī)療器械名稱2.2.醫(yī)療器械注冊登記申請2.3.臨床試驗委托事項3.合同期限3.1.合同生效日期3.2.合同終止日期3.3.合同延期4.醫(yī)療器械注冊登記申請4.1.注冊登記申請材料要求4.2.注冊登記申請?zhí)峤环绞?.3.注冊登記申請進度跟蹤5.臨床試驗委托事項5.1.臨床試驗方案5.2.臨床試驗機構選擇5.3.臨床試驗進度安排6.合作費用及支付方式6.1.合作費用總額6.2.合作費用支付方式6.3.費用支付時間節(jié)點7.保密條款7.1.保密內容7.2.保密期限7.3.違約責任8.爭議解決8.1.爭議解決方式8.2.爭議解決機構8.3.爭議解決程序9.合同解除與終止9.1.合同解除條件9.2.合同終止條件9.3.合同解除與終止的程序10.合同生效10.1.合同生效條件10.2.合同生效日期11.合同附件11.1.合同附件清單11.2.合同附件內容12.其他約定事項12.1.法律適用12.2.合同文本12.3.合同解釋13.合同簽署13.1.簽署日期13.2.簽署地點13.3.簽署代表14.合同備案與登記14.1.合同備案機構14.2.合同登記手續(xù)14.3.合同備案與登記期限第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人或授權代表1.3合同雙方聯系方式1.3.1聯系電話1.3.2電子郵箱1.3.3通訊地址2.合同標的2.1醫(yī)療器械名稱2.2醫(yī)療器械注冊登記申請2.2.1注冊登記申請編號2.2.2注冊登記申請類別2.2.3注冊登記申請材料清單2.3臨床試驗委托事項2.3.1臨床試驗方案2.3.2臨床試驗目的2.3.3臨床試驗受試者人數2.3.4臨床試驗持續(xù)時間3.合同期限3.1合同生效日期3.2合同終止日期3.3合同延期3.3.1延期申請3.3.2延期審批3.3.3延期費用4.醫(yī)療器械注冊登記申請4.1注冊登記申請材料要求4.1.1材料完整性4.1.2材料準確性4.1.3材料提交時間4.2注冊登記申請?zhí)峤环绞?.2.1遞交方式4.2.2遞交地點4.2.3遞交截止時間4.3注冊登記申請進度跟蹤4.3.1進度報告4.3.2進度更新頻率4.3.3進度跟蹤方式5.臨床試驗委托事項5.1臨床試驗方案5.1.1方案內容5.1.2方案審批5.1.3方案修改5.2臨床試驗機構選擇5.2.1機構資質5.2.2機構選擇標準5.2.3機構簽訂協(xié)議5.3臨床試驗進度安排5.3.1進度計劃5.3.2進度調整5.3.3進度延誤處理6.合作費用及支付方式6.1合作費用總額6.2合作費用支付方式6.2.1預付款6.2.2進度款6.2.3尾款6.3費用支付時間節(jié)點6.3.1預付款支付時間6.3.2進度款支付時間6.3.3尾款支付時間7.保密條款7.1保密內容7.1.1技術信息7.1.2商業(yè)秘密7.1.3個人隱私7.2保密期限7.2.1保密期限起算7.2.2保密期限長度7.3違約責任7.3.1違約行為7.3.2違約責任承擔7.3.3違約賠償標準8.爭議解決8.1爭議解決方式8.1.1協(xié)商解決8.1.2仲裁解決8.1.3司法訴訟8.2爭議解決機構8.2.1仲裁委員會8.2.2人民法院8.3爭議解決程序8.3.1提出爭議8.3.2程序啟動8.3.3爭議解決期限9.合同解除與終止9.1合同解除條件9.1.1雙方協(xié)商一致9.1.2一方違約9.1.3不可抗力9.2合同終止條件9.2.1合同期限屆滿9.2.2目標實現9.2.3法律法規(guī)變更9.3合同解除與終止的程序9.3.1提出解除或終止9.3.2審核確認9.3.3解除或終止生效10.合同生效10.1合同生效條件10.1.1雙方簽署10.1.2合同備案10.1.3合同款項支付10.2合同生效日期10.2.1合同簽署日期10.2.2合同備案日期10.2.3合同款項支付日期11.合同附件11.1合同附件清單11.1.1附件一：醫(yī)療器械注冊登記申請材料11.1.2附件二：臨床試驗方案11.1.3附件三：合同雙方授權代表身份證復印件11.2合同附件內容11.2.1附件內容與合同具有同等法律效力12.其他約定事項12.1法律適用12.1.1合同適用中華人民共和國法律12.1.2司法解釋參照12.2合同文本12.2.1合同文本一式兩份，雙方各執(zhí)一份12.2.2合同文本語言為中文12.3合同解釋12.3.1合同條款解釋以合同為準12.3.2合同解釋權歸合同雙方共同享有13.合同簽署13.1簽署日期13.1.1合同簽署日期為2004年2月1日13.2簽署地點13.2.1合同簽署地點為北京市13.3簽署代表13.3.1雙方授權代表簽署合同14.合同備案與登記14.1合同備案機構14.1.1合同備案機構為國家食品藥品監(jiān)督管理局14.2合同登記手續(xù)14.2.1合同登記手續(xù)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局相關規(guī)定辦理14.3合同備案與登記期限14.3.1合同備案與登記期限為自合同簽署之日起30日內第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同認可的，為特定目的而介入合同關系的第三方主體。15.1.2第三方不包括合同雙方及其關聯企業(yè)。15.2第三方介入范圍15.2.1第三方介入范圍限于醫(yī)療器械注冊登記申請的輔助服務、臨床試驗的協(xié)調管理、技術支持等非核心業(yè)務。15.3第三方介入程序15.3.1第三方介入需經甲乙雙方書面同意，并簽訂《第三方服務協(xié)議》。15.3.2《第三方服務協(xié)議》應明確第三方的服務內容、收費標準、服務期限、保密條款等。16.甲乙方增加條款16.1.1第三方服務協(xié)議的附件納入本合同附件。16.1.2本合同條款與第三方服務協(xié)議條款不一致時，以本合同條款為準。16.1.3第三方服務協(xié)議的簽訂不影響本合同的履行。17.第三方責任限額17.1第三方責任限額17.1.1第三方在履行服務過程中，因自身原因造成甲乙雙方損失的，應承擔相應的賠償責任。17.1.2第三方責任限額為本合同總金額的10%，且最高不超過人民幣100萬元。17.1.3第三方責任限額不包括因不可抗力、甲乙雙方違約或第三方故意或重大過失造成的損失。18.第三方責任劃分18.1第三方責任劃分18.1.1第三方在履行服務過程中，應遵守國家相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。18.1.2第三方應確保其提供的服務符合合同約定，并對服務結果承擔相應的責任。18.1.3第三方在履行服務過程中，因自身原因導致甲乙雙方損失的，由第三方承擔賠償責任。18.1.4甲乙雙方應配合第三方履行服務，并承擔因自身原因導致第三方無法履行服務而產生的損失。19