電子病案歸檔系統(tǒng)基本功能規(guī)范

電子病案歸檔系統(tǒng)基本功能規(guī)范范圍本文件規(guī)定了電子病案收集、管理、存儲、利用、系統(tǒng)管理、安全管理等電子病案歸檔系統(tǒng)的基本功能要求。本文件適用于醫(yī)療機構電子病案歸檔系統(tǒng)的設計、開發(fā)和建設，也可以用于指導測評機構對醫(yī)療機構電子病案歸檔系統(tǒng)的測評。規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T7156文獻保密等級代碼與標識GB/T7408數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法GB13000信息技術通用多八位編碼字符集（UCS）第一部分：體系結構與基本多文種平面GB/T18793信息技術可擴展置標語言（XML）1.0GB/T18894電子文件歸檔與電子檔案管理規(guī)范GB/T29194電子文件管理系統(tǒng)通用功能要求GB/T33190電子文件存儲于交換版式文件GB/T38540信息安全技術安全電子簽章密碼技術規(guī)范GB/T42133信息技術OFD檔案應用指南DA/T31紙質檔案數字化規(guī)范DA/T47版式電子文件長期保存格式需求GM/T0099開放版式文件密碼應用技術規(guī)范WS/T306衛(wèi)生健康信息數據集分類與編碼規(guī)則WS364衛(wèi)生信息數據元值域代碼WS365城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數據集WS445電子病歷基本數據集術語和定義下列術語和定義適用于本文件。

電子病案electronicmedicalrecord電子病案是基于一個特定系統(tǒng)的電子化的病案，是患者全部醫(yī)療信息的電子化集合。

電子病案歸檔系統(tǒng)electronicmedicalrecordarchivingsystem支持電子病案歸檔管理的軟件系統(tǒng)，實現以患者為中心的醫(yī)療信息的集成和管理，包括對電子病案的收集、管理、存儲、利用等進行管理和控制。

電子病案元數據electronicmedicalrecordmetadata描述電子病案的內容、背景、結構及其管理過程的數據。［來源：GB/T18894—2016，定義3.3，有修改］

版式文件fixed-layoutrecords內容信息被排版在預定義頁面中，具有顯示一致性的版面固定的電子文件。

公鑰基礎設施publickeyinfrastructure；PKI基于公鑰密碼技術，具有普適性，可用于提供機密性、完整性、真實性及抗抵賴性等安全服務的基礎設施。

數字證書digitalcertificate由證書認證機構簽名的包含公開密鑰擁有者信息、公開密鑰、簽發(fā)者信息、有效期以及一些擴展信息的數字文件。

數字簽名digitalsignature對數據的一種非對稱加密變換。

時間戳timestamp文件屬性里的創(chuàng)建、修改、訪問等的時間。縮略語下列縮略語適用于本文件。UTF-8 8位通用轉換格式8-bitUnicodeTransformationFormatXML可擴展置標語言ExtensibleMarkupLanguage總體要求電子病案歸檔系統(tǒng)應符合以下總體要求：電子病案歸檔系統(tǒng)應具備開放性，可實現與其他系統(tǒng)的功能集成、數據交換與共享。電子病案歸檔系統(tǒng)應具備可擴展性，應滿足當前及可預見的時間內的業(yè)務需求，可方便地進行功能擴展。電子病案歸檔系統(tǒng)實現應具備靈活性，支持病案管理的業(yè)務模式、工作流程和數據結構等的靈活定義與部署。電子病案歸檔系統(tǒng)應安全可靠，保存電子病案管理關鍵業(yè)務過程記錄，根據需要采取數字簽名、數字加密、文檔脫敏、文檔追溯和安全認證等技術手段，保障電子病案安全，防止非授權訪問。電子病案歸檔系統(tǒng)基本功能功能架構本文件規(guī)定了電子病案歸檔系統(tǒng)基本功能及其數據規(guī)范。其中，電子病案歸檔系統(tǒng)基本功能是指電子病案歸檔系統(tǒng)必須具備的功能，電子病案歸檔系統(tǒng)數據規(guī)范是指電子病案歸檔系統(tǒng)必須存儲的基礎數據集。電子病案管理系統(tǒng)功能架構如圖1所示。電子病案管理系統(tǒng)功能架構電子病案收集電子病案歸檔格式電子病案歸檔格式應滿足GB/T42133、GB/T33190、DA/T47規(guī)定的技術要求。電子病案歸檔范圍電子病案歸檔范圍應包括但不限于《病歷書寫基本規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕11號）第三章第十六條規(guī)定：住院病歷內容包括住院病案首頁、入院記錄、病程記錄、手術同意書、麻醉同意書、輸血治療知情同意書、特殊檢查（特殊治療）同意書、病危（重）通知書、醫(yī)囑單、輔助檢查報告單、體溫單、醫(yī)學影像檢查資料、病理資料等。有條件的醫(yī)療機構可以開展門診病歷歸檔。符合條件的醫(yī)院應將門診電子病歷、院前醫(yī)療文書、院后隨訪文書等內容納入電子病案歸檔范圍形成一體化覆蓋“院前、院中、院后”的以患者為核心的電子病案歸檔以適應智慧醫(yī)院建設要求。電子病案元數據歸檔范圍電子病案元數據歸檔范圍應滿足本文件第7章中關于病案數據子集、文件數據子集、簽名數據子集規(guī)定的數據歸檔范圍。電子病案的可信化處理歸檔后的電子病案宜采用國密電子簽章對病案文檔、附帶數據、進行可信化處理，固化其憑證與嚴肅屬性。采用國密電子簽章應符合GB/T38540中對于電子簽章的要求。業(yè)務系統(tǒng)的對接方式電子病案歸檔系統(tǒng)應提供開放的應用接口與數據接口功能，支持第三方工具與醫(yī)院信息系統(tǒng)數據集成，并支持新技術新平臺的應用兼容性與集成。數字化病案整合數字化病案整合應滿足以下要求：病案數字化加工應符合DA/T31的要求；應具備非電子化病案整合能力，對紙質病案、條碼信息等非電子化病案進行采集與分類，實現數字化病案的有效整合，對部分必要信息實現最小數據元收集。電子病案檢查電子病案歸檔系統(tǒng)應具備對收集病案的數量、質量、完整性和規(guī)范性等進行檢查的功能，對不合格病案提供反饋修訂機制，并提供收集病案的檢查報告，便于提升電子病案收集質量。針對不合格病案應保留其病案內容并在病案修改完畢后作為合格病案的過程文件一并保存，以便統(tǒng)計分析持續(xù)提高病案質量用途。電子病案管理電子病案回收電子病案歸檔系統(tǒng)應建立回收機制，并記錄回收時間，同時可以根據醫(yī)院需求設置回收時間校驗并進行提醒及統(tǒng)計。電子病案質量控制電子病案歸檔系統(tǒng)應支持自動控制、人工審核等多種質量控制模式相結合的綜合病案質控功能，并提供自動評分與病案復核管理功能，同時應具備將返修信息以接口形式傳遞至業(yè)務系統(tǒng)的能力。對返修的病案保留修改痕跡并能夠對退回的病案進行強制歸檔。電子病案編目應具備對電子病案首頁的全部數據進行編目的功能，其中診斷編碼、手術編碼應符合國家衛(wèi)生行政部門《疾病分類編碼》《手術操作分類代碼》等相關編碼要求。電子病案歸檔電子病案系統(tǒng)應滿足GB/T18894中第5.1章節(jié)中的相關要求，應具備自動歸檔和手動歸檔的功能，同時，應符合國家相關法律規(guī)范相關要求。電子病案封存電子病案歸檔系統(tǒng)電子病案封存功能應滿足《電子病歷應用管理規(guī)范（試行）》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕8號）第五章電子病歷的封存相關內容要求，應采用數字簽名技術與時間戳技術保障電子病案數據的真實完整性與時效性。流程示蹤管理電子病案示蹤功能應具備對電子病案進行全流程示蹤記錄顯示，包括患者入院、出院、病案采集、回收、質控、召回、歸檔、打印、借閱、封存等。電子病案存儲電子病案備份與恢復電子病案備份與恢復功能應滿足以下要求：電子病案歸檔系統(tǒng)應制定電子病案備份方案和策略以及恢復功能；應參照GB/T18894中近線備份與災難備份、離線備份的要求執(zhí)行；應能提供符合GB/T29194中備份策略進行電子病案自動備份；應支持限定的系統(tǒng)管理員通過備份恢復功能還原整個電子病案及其元數據、電子病案歸檔系統(tǒng)及其配置數據、日志數據等，保證電子病案的完整性和業(yè)務的連續(xù)性。電子病案審計與監(jiān)控電子病案審計與監(jiān)控功能應滿足以下要求：應提供覆蓋到每個用戶的安全審計功能，對應用系統(tǒng)重要安全事件、業(yè)務日志、系統(tǒng)配置、系統(tǒng)運行狀況進行審計管理；應執(zhí)行規(guī)范的工作程序，采取必要的技術手段，對電子病案管理全過程實行監(jiān)控；應具備電子病案存儲狀況監(jiān)控和警告功能，對存儲介質不穩(wěn)定、存儲空間不足、電子病案非授權訪問和系統(tǒng)響應超時等情況發(fā)出警告，跟蹤和記錄警告事項處理過程；審計跟蹤應參照GB/T29194要求執(zhí)行。電子病案的長期保存電子病案的長期保存應滿足以下要求：應將電子病案固化成可信版式電子文件格式來保證電子病案的長期保存和法律憑證性；版式電子文件長期保存格式應滿足DA/T47相關內容要求；應采用數字簽名等電子認證機制維護電子病案真實、完整、有效；門（急）診電子病歷由醫(yī)療機構保管的，保存時間自患者最后一次就診之日起不少于15年；住院電子病歷保存時間自患者最后一次出院之日起不少于30年電子病案利用電子病案檢索電子病案檢索功能應滿足以下要求：應符合GB/T29194相關要求；應具備對電子病案進行多條件的組合搜索、高級復雜檢索和自由文本全文檢索、選定范圍內檢索等功能，支持結果中再搜索并有選擇性地進行輸出。電子病案打印電子病案打印功能應滿足以下要求：應參照GB/T18894要求執(zhí)行；應符合《電子病歷應用管理規(guī)范（試行）》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕8號）第四章的相關要求；應具備電子病案批量打印并可根據不同的場景、用途配置打印方案，包括根據患者申請進行病案打印和患者全程自助打印，以及采用集中虛擬打印的方式進行虛擬打印形成版式文件等功能。電子病案借閱電子病案借閱功能應滿足以下要求：應包括院內查看、離院查看、移動設備查看等方式；應根據工作崗位、職責等要求為醫(yī)生設置相應的電子病案借閱權限；應制定嚴格的申請、審批、權限控制、瀏覽、下載與打印等流程及操作規(guī)范，醫(yī)生應在權限允許范圍內檢索、瀏覽、復制、下載電子病案數據；應根據醫(yī)院對隱私級別的重視程度，對醫(yī)生進行身份鑒別（證書、生物識別），確認醫(yī)生身份信息后可進行瀏覽、并記錄瀏覽時間、瀏覽IP、主機MAC地址等日志信息；應具備根據權限進行病案瀏覽，瀏覽時應采用但不限于動態(tài)水印、隱私保護、防拷屏、防導出、防打印、生物識別等安全技術手段進行保護，對于XX級的病案宜在借閱瀏覽時采用脫敏處理；借閱瀏覽應具有時效設置，申請時間到期后則系統(tǒng)自動回收瀏覽權限，若需要繼續(xù)閱讀，需發(fā)起續(xù)借申請，應具備對瀏覽異常進行監(jiān)控報警；應具備記錄借閱人員使用電子病案的意見和效果等信息；能夠根據給出條件批量借閱；對借閱的病案具有自動收回和強制手動收回功能。電子病案統(tǒng)計分析電子病案統(tǒng)計分析功能應支持各類、多維度統(tǒng)計，包括但不限于：支持最新的衛(wèi)生統(tǒng)計報表，支持醫(yī)院等級評審日常統(tǒng)計評價數據的采集監(jiān)測及分析，支持單病種統(tǒng)計，支持醫(yī)院需要的運營決策數據、業(yè)務數據、管理數據、績效統(tǒng)計等多維度統(tǒng)計分析，支持對整個系統(tǒng)文件及使用情況統(tǒng)計分析，使信息管理人員清楚地了解系統(tǒng)的使用情況，及時了解系統(tǒng)的異常情況。電子病案共享電子病案歸檔系統(tǒng)應具備開放性，應構建統(tǒng)一的、具有快速擴展能力與第三方工具的功能、其他系統(tǒng)的數據集成接口，實現全方位的互聯互通、歸檔病案交換與共享、業(yè)務協同。應支持符合國家密碼管理主管部門要求的電子簽章。電子簽章應參考GM/T0099要求實現離線電子簽章驗證確?？尚膨炞C與所處信息系統(tǒng)無關都可驗證。對院外電子病歷數據的使用具備完整的記錄和授權訪問控制。系統(tǒng)管理電子病案元數據管理電子病案元數據管理功能應具備對元數據方案的建立、元數據的維護、元數據值的管理、元數據的應用、元數據的顯示、元數據的采集、元數據項之間的關聯關系的定義功能，維護電子病案的真實、完整、可用和安全。電子病案元數據管理的其他相關要求宜參考GB/T29194中元數據方案的配置與管理。電子病案目錄管理電子病案目錄管理功能應具備電子病案目錄規(guī)則配置及顯示功能、目錄與電子病案的關聯維護功能、人工管理和維護功能、一鍵化操作模式功能、批量歸集到指定目錄功能、審計追蹤功能等。用戶權限管理用戶權限管理功能應參照GB/T18894等要求執(zhí)行，應具備對菜單權限進行管理、對文檔訪問控制權限、數據展示權限、元數據權限、臨時授權等多維度的權限配置管理方式。數據字典管理電子病案歸檔系統(tǒng)應建立和使用數據字典，并通過數據字典進行數據管理。通用字典須按臨床應用字典、標準應用字典、對照字典等維度進行劃分。系統(tǒng)配置管理電子病案歸檔系統(tǒng)配置管理功能應滿足以下要求：應通過配置功能完成醫(yī)院的模塊部署及流程設定；應支持根據醫(yī)院需要對不同用途的病案結構、查詢方案、顯示方案、報表方案等進行配置，配置管理流程應包括但不限于：配置管理計劃、配置識別、配置項控制、配置狀態(tài)報告、配置驗證和審核等活動。系統(tǒng)日志管理電子病案歸檔系統(tǒng)日志管理功能應滿足以下要求：應建立日志維護及管理體系，包括但不限于：訪問日志、操作日志、系統(tǒng)日志、接口日志、故障日志等不同維度的日志；應能詳細記錄每一個操作細節(jié)；應提供日志分析、統(tǒng)計用戶行為、安全監(jiān)察、問題預警等功能。安全管理安全管理電子病案歸檔系統(tǒng)應達到以下安全管理要求：應達到安全等級保護三級或以上的安全防護及密碼應用水平；應實現基于數字證書身份認證功能具備安全的系統(tǒng)登錄與認證方式；應支持“最小授權”、“職責分離”、“角色分離”、“默認拒絕”等原則構建系統(tǒng)敏感數據的訪問控制、權限控制以及授權控制策略；應確保歸檔后形成的電子病案版式文件具備數字簽名、時間戳；電子病案數據存儲過程中，應對涉及患者隱私的敏感信息進行數據加密處理；電子病案數據共享傳輸過程中，應對涉及患者隱私的敏感信息進行數據加密處理；電子病案數據利用過程中，應對涉及患者隱私的敏感信息進行數據脫敏處理。電子病案歸檔系統(tǒng)數據規(guī)范通用要求電子病案歸檔系統(tǒng)數據應滿足以下通用要求：數據描述滿足應符合GB/T18793要求；字符集應采用GB13000中的UTF-8編碼。一般性約束數據元值的數據類型見表1。本文件將字符型（S）分為三種形式，S1表示不可枚舉的，且以字符描述的形式；S2表示枚舉型，且列舉值不超過3個；S3表示代碼表的形式。數據元值的數據類型數據類型標識符描述字符型（string）S通過字符形式表達的值的類型?？砂帜缸址╝~z，A~Z）、數字字符等。（默認GB2312）布爾型（boolean）L又稱邏輯型，采用0（False）或1（True）形式表示的邏輯值的類型數值型（number）N通過“0”到“9”數字形式表達的值的類型日期型（date）D采用GB/T7408中規(guī)定的YYYYNNDD格式表示的值的類型日期時間型（datetime）DT采用GB/T7408中規(guī)定的YYYYNNDDThhmmss格式表示的值的類型。（字符T作為時間的標志符，說明日的時間表示的開始。）時間型（time）T采用GB/T7408中規(guī)定的hhmmss格式表示的值的類型二進制（binary）BY上述無法表示的其他數據類型，如圖像、音頻、視頻等二進制流文件格式數據元值的數據類型見表2和表3。數據元值的表示格式中字符含義描述規(guī)則字符含義A字母字符N數字字符AN字母或（和）數字字符D8采用YYYYMMDD的格式表示，其中，“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期表2數據元值的表示格式中字符含義描述規(guī)則（續(xù)）字符含義T6采用hhmmss的格式表示，其中，“hh”表示小時，“mm”表示分鐘，“ss”表示秒DT15采用YYYYMMDDThhmmss的格式表示，字符T作為時間的標志符，說明日的時間表示的開始；其余字符表示與上同數據元值的表示格式中字符長度描述規(guī)則類別表示方法固定長度在數據類型表示符后直接給出字符長度的數目，如N4可變長度1）可變長度不超過定義的最大字符數在數據類型表示符后加“．“后給出數據元最大字符數目，如AN..102）可變長度在定義的最小和最大字符數之間在數據類型表示符后給出最小字符長度數后加“．?”后再給出最大字符數，如AN4..20有若干字符行表示的長度按固定長度或可變長度的規(guī)定給出每行的字符長度數后加“x”后，再給出最大行數，如AN..40X3有小數位按固定長度或可變長度的規(guī)定給出字符長度數后，在“，”后給出小數位數，字符長度數包含整數位數、小數點位數和小數位數，如N6，2數據范圍電子病案歸檔系統(tǒng)數據應達到以下要求：數據應按照患者就診進行組織，包含病案索引數據子集、病案數據子集、文件數據子集和簽名數據子集；病案索引數據子集為描述患者及病案主索引的數據，用于確定病案的唯一標識；病案數據子集為描述病案屬性的數據，包括病案號、住院號、住院次數、入院時間、入院科室、出院時間、出院科室、患者姓名、患者性別、患者身份證號等信息；文檔數據子集為描述病案文檔內容的數據，包括病案包含的文檔數量、文檔歸屬的病案目錄、文檔標題、文檔順序號、文檔生成時間、文檔存儲位置等信息；簽名數據子集描述文檔中包含過程簽名的屬性的數據，包括病案文檔中包含電子簽名的簽名值、簽名所用的簽名證書、簽名類型、簽名原文、簽名日期、簽名時間、時間戳簽名值等信息。電子病案歸檔系統(tǒng)數據層次組織結構如圖2所示。電子病案歸檔系統(tǒng)數據層次組織結構圖電子病案歸檔系統(tǒng)數據層次組織結構說明見表4。電子病案歸檔系統(tǒng)數據層次組織結構說明表名稱說明病案索引數據子集患者及病案主索引的描述，用于確定病案唯一標識病案索引數據XML病案索引數據組建為一個XML文件病案數據子集病案屬性的描述病案數據XML病案數據子集組建為一個XML文件文檔數據子集文檔屬性的描述文檔數據XML文檔數據子集組建為一個XML文件簽名數據子集簽名屬性的描述簽名數據XML簽名數據子集組建為N個XML文件，一個簽名數據XML文件對應一份病案文檔根節(jié)點。病案索引數據子集病案索引數據子集描述見表5。病案索引數據子集描述表數據元名稱描述數據類型表示格式數據元允許值EpisodeID患者就診號主索引唯一標識S1AN..70—PatientID患者主索引唯一標識S1AN..70—MedRecordID病案主索引唯一標識S1AN..70—病案數據子集病案數據子集應符合以下要求：病案數據子集應滿足WST306的相關要求；病案數據子集基本集應包含WS445.10定義的住院病案首頁數據集，包括了患者基本信息、住院過程信息、診療信息、費用信息等；各醫(yī)療機構可結合自身電子病案管理要求對病案數據子集進行適當擴充，擴充部分應遵從7.2節(jié)約束條件并滿足WS364、WS365；數據集分類與編碼方案參照WS/T306。文檔數據子集文檔數據子集描述見表6。文件數據子集描述表數據元名稱描述數據類型表示格式值域與數據元Documents所有病案文檔根節(jié)點———Document一份病案文檔根節(jié)點———DocID文檔的唯一標識。應該有個有意義的電子文件唯一標識。參考DA/T中4.7.4和。S1AN..70—DocTitle文檔標題。使用衛(wèi)生信息共享文檔編碼體系。S1AN..70—DocDesc文檔描述，比文檔標題更詳細的描述。供人閱讀的文檔摘要信息。沒有更多的描述信息就填寫title元素內容。例如：檢驗報告description為血凝五項或尿液分析等S1AN..70