2024年度藥物臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度藥物臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同甲方信息1.2合同乙方信息2.合同簽訂背景及目的2.1研究背景2.2審查目的3.倫理審查范圍及內(nèi)容3.1審查范圍3.2審查內(nèi)容3.3審查程序4.知情同意書編制及審查4.1知情同意書編制4.2知情同意書審查4.3知情同意書修改及反饋5.研究項(xiàng)目倫理審查流程5.1提交倫理審查申請(qǐng)5.2倫理審查會(huì)議5.3倫理審查結(jié)果5.4研究項(xiàng)目實(shí)施監(jiān)督6.倫理審查委員會(huì)組成及職責(zé)6.1倫理審查委員會(huì)組成6.2倫理審查委員會(huì)職責(zé)7.知情同意書簽署流程7.1知情同意書簽署7.2知情同意書存檔7.3知情同意書變更及更新8.倫理審查費(fèi)用及支付方式8.1倫理審查費(fèi)用8.2支付方式8.3付款期限9.保密條款9.1信息保密9.2保密期限9.3違約責(zé)任10.違約責(zé)任及爭(zhēng)議解決10.1違約責(zé)任10.2爭(zhēng)議解決方式11.合同解除及終止條件11.1合同解除條件11.2合同終止條件12.合同生效及有效期12.1合同生效條件12.2合同有效期13.合同附件13.1倫理審查申請(qǐng)表13.2知情同意書模板13.3其他相關(guān)文件14.合同其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.2合同補(bǔ)充條款第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同甲方信息1.1.1甲方名稱：_____________________1.1.2甲方地址：_____________________1.1.3甲方聯(lián)系人：_____________________1.1.4甲方聯(lián)系電話：_____________________1.1.5甲方電子郵箱：_____________________1.2合同乙方信息1.2.1乙方名稱：_____________________1.2.2乙方地址：_____________________1.2.3乙方聯(lián)系人：_____________________1.2.4乙方聯(lián)系電話：_____________________1.2.5乙方電子郵箱：_____________________2.合同簽訂背景及目的2.1研究背景：鑒于我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查及知情同意工作的重要性，甲方需對(duì)乙方進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查及知情同意工作。2.2審查目的：確保藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理性和合法性，保護(hù)受試者的權(quán)益，提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。3.倫理審查范圍及內(nèi)容3.1審查范圍：本合同涉及藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查，包括但不限于試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊(cè)等內(nèi)容。3.2審查內(nèi)容：審查藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理性、科學(xué)性、可行性、安全性、隱私保護(hù)等方面。4.知情同意書編制及審查4.1知情同意書編制：乙方應(yīng)根據(jù)倫理審查要求，編制知情同意書。4.2知情同意書審查：甲方將對(duì)乙方編制的知情同意書進(jìn)行審查，確保其符合倫理審查要求。4.3知情同意書修改及反饋：如知情同意書不符合要求，甲方將提出修改意見，乙方應(yīng)按要求進(jìn)行修改，并反饋修改結(jié)果。5.研究項(xiàng)目倫理審查流程5.1提交倫理審查申請(qǐng)：乙方應(yīng)在項(xiàng)目啟動(dòng)前提交倫理審查申請(qǐng)，包括試驗(yàn)方案、知情同意書等材料。5.2倫理審查會(huì)議：甲方將組織倫理審查會(huì)議，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行審查。5.3倫理審查結(jié)果：會(huì)議結(jié)束后，甲方將出具倫理審查意見，包括批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)或拒絕等。5.4研究項(xiàng)目實(shí)施監(jiān)督：甲方將對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過程進(jìn)行監(jiān)督，確保倫理審查意見得到執(zhí)行。6.倫理審查委員會(huì)組成及職責(zé)6.1倫理審查委員會(huì)組成：甲方將設(shè)立倫理審查委員會(huì)，由具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)的人員組成。6.2倫理審查委員會(huì)職責(zé)：負(fù)責(zé)審查藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理性，確保受試者權(quán)益得到保護(hù)。7.知情同意書簽署流程7.1知情同意書簽署：乙方應(yīng)在研究項(xiàng)目實(shí)施前，取得受試者的知情同意書簽署。7.2知情同意書存檔：乙方應(yīng)將簽署的知情同意書存檔備查。7.3知情同意書變更及更新：如研究項(xiàng)目?jī)?nèi)容發(fā)生變化，乙方應(yīng)及時(shí)更新知情同意書，并取得受試者新的簽署。8.倫理審查費(fèi)用及支付方式8.1倫理審查費(fèi)用：乙方應(yīng)向甲方支付倫理審查費(fèi)用，具體金額根據(jù)實(shí)際工作量及服務(wù)內(nèi)容協(xié)商確定。8.2支付方式：倫理審查費(fèi)用采用分期支付方式，具體支付節(jié)點(diǎn)及金額如下：8.2.1首付款：合同簽訂后5個(gè)工作日內(nèi)支付總額的30%。8.2.2進(jìn)度款：項(xiàng)目啟動(dòng)前支付總額的40%。8.2.3結(jié)算款：項(xiàng)目結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)支付剩余的30%。8.3付款期限：乙方應(yīng)在約定的付款期限內(nèi)完成付款，逾期未付款的，甲方有權(quán)暫?；蚪K止合同。9.保密條款9.1信息保密：雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及項(xiàng)目實(shí)施過程中涉及的所有信息負(fù)有保密義務(wù)。9.2保密期限：保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后5年。9.3違約責(zé)任：任何一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致信息泄露的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。10.違約責(zé)任及爭(zhēng)議解決10.1違約責(zé)任：任何一方違反本合同約定，導(dǎo)致合同目的無法實(shí)現(xiàn)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。10.2爭(zhēng)議解決方式：雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.合同解除及終止條件11.1.1合同當(dāng)事人一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方書面通知后，違約方在合理期限內(nèi)仍未糾正；11.1.2合同目的無法實(shí)現(xiàn)，且雙方協(xié)商無法達(dá)成一致；11.1.3因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。11.2合同終止條件：合同履行完畢或雙方協(xié)商一致解除合同，合同即終止。12.合同生效及有效期12.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同有效期：本合同有效期為自生效之日起至項(xiàng)目實(shí)施完畢之日止。13.合同附件13.1倫理審查申請(qǐng)表13.2知情同意書模板13.3其他相關(guān)文件14.合同其他約定事項(xiàng)14.1合同附件：本合同附件與本合同具有同等法律效力。14.2合同補(bǔ)充條款：本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定義及范圍15.1第三方定義：在本合同中，第三方是指除甲乙雙方以外的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或中介服務(wù)的個(gè)人或機(jī)構(gòu)。15.2第三方介入范圍：第三方介入包括但不限于倫理審查、數(shù)據(jù)管理、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)、醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)、藥物供應(yīng)等。16.第三方介入的引入及審批16.1引入程序：甲乙雙方在合同履行過程中，如需引入第三方，應(yīng)提前向?qū)Ψ綍嫱ㄖ?，并說明引入第三方的原因、目的、服務(wù)內(nèi)容以及預(yù)期效果。16.2審批程序：甲乙雙方應(yīng)共同對(duì)第三方進(jìn)行審查，確保其資質(zhì)、能力及信譽(yù)符合合同要求。審查通過后，方可引入第三方。17.第三方責(zé)任及權(quán)利17.1第三方責(zé)任：第三方應(yīng)按照合同約定及甲乙雙方的要求，履行其職責(zé)，并對(duì)因自身原因造成的損失承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。17.2第三方權(quán)利：第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬，并享有合同約定的權(quán)利。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1職責(zé)劃分：第三方應(yīng)明確其職責(zé)范圍，并與甲乙雙方明確劃分各自職責(zé)，避免職責(zé)交叉或遺漏。18.2溝通協(xié)調(diào)：第三方應(yīng)與甲乙雙方保持良好溝通，及時(shí)反饋工作進(jìn)展，確保信息暢通。19.第三方責(zé)任限額19.1責(zé)任限額定義：本合同中，第三方責(zé)任限額是指第三方因自身原因造成損失時(shí)，甲乙雙方同意的第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。19.2責(zé)任限額確定：第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，可根據(jù)第三方提供服務(wù)的性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)程度及合同金額等因素確定。19.3責(zé)任限額的調(diào)整：如需調(diào)整第三方責(zé)任限額，甲乙雙方應(yīng)書面協(xié)商一致，并修改合同相應(yīng)條款。20.第三方違約責(zé)任20.1.1未按合同約定履行職責(zé)；20.1.2因自身原因?qū)е马?xiàng)目延誤；20.1.3造成甲乙雙方或受試者損失；20.1.4違反保密義務(wù)。20.2違約責(zé)任承擔(dān)：第三方違約時(shí)，應(yīng)按照合同約定承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。21.第三方退出及替代21.1退出條件：如第三方因自身原因或不可抗力因素?zé)o法繼續(xù)履行合同，應(yīng)提前向甲乙雙方書面通知，并協(xié)商退出事宜。21.2替代安排：甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定替代方案，確保合同履行不受影響。22.第三方介入的監(jiān)督與管理22.1監(jiān)督機(jī)制：甲乙雙方應(yīng)建立第三方介入的監(jiān)督機(jī)制，對(duì)第三方的工作進(jìn)行定期檢查和評(píng)估。22.2管理職責(zé)：甲乙雙方應(yīng)明確各自在第三方介入管理中的職責(zé)，確保第三方工作順利進(jìn)行。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請(qǐng)表詳細(xì)要求：包含研究項(xiàng)目的基本信息、研究設(shè)計(jì)、倫理審查委員會(huì)成員名單、知情同意書草案等。說明：該表格用于向倫理審查委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。2.知情同意書模板詳細(xì)要求：包含受試者基本信息、研究項(xiàng)目概述、潛在風(fēng)險(xiǎn)與受益、知情同意過程描述等。說明：該模板用于指導(dǎo)乙方編制知情同意書。3.研究者手冊(cè)詳細(xì)要求：包含研究項(xiàng)目背景、目的、方法、倫理審查意見、知情同意書簽署情況等。說明：該手冊(cè)用于指導(dǎo)研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)。4.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)要求：包含數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理、分析及報(bào)告的流程和標(biāo)準(zhǔn)。說明：該計(jì)劃用于確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。5.臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)計(jì)劃詳細(xì)要求：包含試驗(yàn)流程、時(shí)間表、人員安排、資源分配等。說明：該計(jì)劃用于協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。6.醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)報(bào)告詳細(xì)要求：包含受試者安全數(shù)據(jù)、不良事件報(bào)告、療效評(píng)估等。說明：該報(bào)告用于監(jiān)測(cè)臨床試驗(yàn)過程中的安全性。7.藥物供應(yīng)協(xié)議詳細(xì)要求：包含藥物供應(yīng)數(shù)量、質(zhì)量、價(jià)格、交付時(shí)間等。說明：該協(xié)議用于確保試驗(yàn)所需的藥物供應(yīng)。8.保密協(xié)議詳細(xì)要求：包含保密信息范圍、保密期限、違約責(zé)任等。說明：該協(xié)議用于保護(hù)合同雙方的商業(yè)秘密。9.爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求：包含爭(zhēng)議解決方式、仲裁機(jī)構(gòu)、仲裁規(guī)則等。說明：該協(xié)議用于解決合同履行過程中可能出現(xiàn)的爭(zhēng)議。10.合同補(bǔ)充協(xié)議詳細(xì)要求：包含合同未盡事宜的補(bǔ)充條款。說明：該協(xié)議用于對(duì)合同進(jìn)行補(bǔ)充和完善。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：乙方未按合同約定提交倫理審查申請(qǐng)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)提交倫理審查申請(qǐng)，如未按時(shí)提交，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說明：乙方未在合同約定的時(shí)間內(nèi)提交倫理審查申請(qǐng)，導(dǎo)致項(xiàng)目延誤，應(yīng)支付違約金。2.違約行為：第三方泄露合同保密信息。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方在合同履行過程中泄露保密信息，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說明：第三方在項(xiàng)目實(shí)施過程中泄露了甲乙雙方的商業(yè)秘密，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.違約行為：甲方未按時(shí)支付第三方費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方未按合同約定支付第三方費(fèi)用，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說明：甲方未在合同約定的時(shí)間內(nèi)支付第三方費(fèi)用，第三方有權(quán)暫?；蚪K止合同。4.違約行為：乙方未按合同約定履行數(shù)據(jù)管理職責(zé)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方未按合同約定履行數(shù)據(jù)管理職責(zé)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)質(zhì)量受損，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說明：乙方未按合同約定進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失，應(yīng)賠償損失。5.違約行為：第三方未按合同約定提供服務(wù)質(zhì)量。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方未按合同約定提供服務(wù)質(zhì)量，導(dǎo)致項(xiàng)目無法正常進(jìn)行，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說明：第三方提供的數(shù)據(jù)管理服務(wù)不符合合同要求，導(dǎo)致項(xiàng)目延誤，應(yīng)賠償損失。全文完。2024年度藥物臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意合同1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1藥物臨床試驗(yàn)1.2倫理審查1.3知情同意1.4合同雙方1.5合同期限2.倫理審查機(jī)構(gòu)2.1倫理審查機(jī)構(gòu)名稱2.2倫理審查機(jī)構(gòu)資質(zhì)2.3倫理審查機(jī)構(gòu)職責(zé)3.藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目3.1項(xiàng)目名稱3.2研究目的3.3研究設(shè)計(jì)3.4研究對(duì)象3.5研究方法3.6預(yù)期結(jié)果4.倫理審查流程4.1提交倫理審查申請(qǐng)4.2倫理審查委員會(huì)審查4.3倫理審查意見4.4倫理審查結(jié)果通知5.知情同意5.1知情同意書5.2知情同意過程5.3知情同意記錄5.4知情同意變更6.數(shù)據(jù)保護(hù)與保密6.1數(shù)據(jù)保護(hù)責(zé)任6.2數(shù)據(jù)保密措施6.3數(shù)據(jù)訪問權(quán)限7.合同費(fèi)用7.1倫理審查費(fèi)用7.2知情同意費(fèi)用7.3其他相關(guān)費(fèi)用8.付款方式8.1付款時(shí)間8.2付款方式8.3付款憑證9.合同變更與解除9.1合同變更9.2合同解除9.3合同終止10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.3爭(zhēng)議解決程序12.法律適用與管轄12.1法律適用12.2管轄法院13.合同生效13.1合同簽署13.2合同生效條件14.其他約定14.1通知與送達(dá)14.2合同附件第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1藥物臨床試驗(yàn)：指在人體（患者或健康志愿者）中進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，以評(píng)估藥物的安全性、有效性、質(zhì)量、適應(yīng)癥或作用機(jī)制。1.2倫理審查：指由倫理審查委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的倫理學(xué)問題進(jìn)行審查，確保試驗(yàn)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。1.3知情同意：指在藥物臨床試驗(yàn)中，研究者向受試者提供關(guān)于試驗(yàn)的所有相關(guān)信息，并確保受試者充分理解這些信息后自愿同意參與試驗(yàn)。1.4合同雙方：甲方為倫理審查機(jī)構(gòu)，乙方為藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目方。1.5合同期限：自合同簽署之日起至2024年12月31日止。2.倫理審查機(jī)構(gòu)2.1倫理審查機(jī)構(gòu)名稱：倫理審查委員會(huì)。2.2倫理審查機(jī)構(gòu)資質(zhì)：具有國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)批準(zhǔn)的倫理審查資質(zhì)。2.3倫理審查機(jī)構(gòu)職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)乙方提交的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，確保試驗(yàn)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。3.藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目3.1項(xiàng)目名稱：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。3.2研究目的：評(píng)估藥物在治療疾病中的安全性、有效性。3.3研究設(shè)計(jì)：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)。3.4研究對(duì)象：年齡1870歲，符合診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者。3.5研究方法：按照GCP（良好臨床實(shí)踐）原則進(jìn)行。3.6預(yù)期結(jié)果：藥物在治療疾病中的療效和安全性。4.倫理審查流程4.1提交倫理審查申請(qǐng)：乙方在試驗(yàn)開始前向甲方提交倫理審查申請(qǐng)。4.2倫理審查委員會(huì)審查：甲方組織倫理審查委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查。4.3倫理審查意見：甲方在收到申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)給出倫理審查意見。4.4倫理審查結(jié)果通知：甲方將倫理審查意見通知乙方。5.知情同意5.1知情同意書：乙方在試驗(yàn)開始前向受試者提供知情同意書。5.2知情同意過程：乙方確保受試者在充分理解知情同意書內(nèi)容后自愿同意參與試驗(yàn)。5.3知情同意記錄：乙方記錄受試者的知情同意過程。5.4知情同意變更：如知情同意書內(nèi)容變更，乙方需重新獲得受試者的知情同意。6.數(shù)據(jù)保護(hù)與保密6.1數(shù)據(jù)保護(hù)責(zé)任：甲方負(fù)責(zé)保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全和保密。6.2數(shù)據(jù)保密措施：甲方采取必要措施，防止試驗(yàn)數(shù)據(jù)泄露。6.3數(shù)據(jù)訪問權(quán)限：僅授權(quán)人員可訪問試驗(yàn)數(shù)據(jù)。7.合同費(fèi)用7.1倫理審查費(fèi)用：乙方支付甲方倫理審查費(fèi)用人民幣元。7.2知情同意費(fèi)用：乙方支付甲方知情同意費(fèi)用人民幣元。7.3其他相關(guān)費(fèi)用：雙方另行協(xié)商確定。8.付款方式8.1付款時(shí)間：乙方應(yīng)在合同簽署之日起15個(gè)工作日內(nèi)支付甲方倫理審查費(fèi)用和知情同意費(fèi)用。8.2付款方式：乙方通過銀行轉(zhuǎn)賬方式支付至甲方指定賬戶。8.3付款憑證：乙方應(yīng)在付款后5個(gè)工作日內(nèi)向甲方提供付款憑證的復(fù)印件。9.合同變更與解除9.1合同變更：雙方協(xié)商一致，可對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行變更，變更內(nèi)容應(yīng)以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。9.2合同解除：任何一方違反合同約定，給對(duì)方造成損失的，有權(quán)解除合同，并要求賠償損失。9.3合同終止：合同期滿或雙方協(xié)商一致終止合同，合同自動(dòng)終止。10.違約責(zé)任10.1違約情形：包括但不限于未按時(shí)付款、提供虛假信息、違反保密協(xié)議等。10.2違約責(zé)任：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議，協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：雙方可約定選擇仲裁機(jī)構(gòu)解決爭(zhēng)議。11.3爭(zhēng)議解決程序：爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)將按照其仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。12.法律適用與管轄12.1法律適用：本合同適用中華人民共和國(guó)法律。12.2管轄法院：合同爭(zhēng)議由合同簽訂地人民法院管轄。13.合同生效13.1合同簽署：本合同自雙方代表簽字（或蓋章）之日起生效。13.2合同生效條件：本合同經(jīng)雙方代表簽字（或蓋章）后，自合同約定的付款時(shí)間起生效。14.其他約定14.1通知與送達(dá)：本合同項(xiàng)下的通知應(yīng)以書面形式發(fā)送，自發(fā)送之日起視為送達(dá)。14.2合同附件：本合同附件與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義：在本合同中，“第三方”指除甲乙雙方之外的任何個(gè)人、企業(yè)、機(jī)構(gòu)或其他實(shí)體，包括但不限于中介方、顧問、專家、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入目的：第三方介入旨在提供專業(yè)服務(wù)、增加效率、降低風(fēng)險(xiǎn)或滿足合同執(zhí)行的特殊需求。16.第三方選擇與授權(quán)16.1第三方選擇：甲乙雙方均有權(quán)選擇第三方，但應(yīng)確保第三方具備完成其職責(zé)所需的專業(yè)能力和資質(zhì)。16.2第三方授權(quán)：甲乙雙方應(yīng)向第三方明確授權(quán)，包括但不限于工作范圍、權(quán)限、責(zé)任和期限。17.第三方責(zé)任17.1第三方責(zé)任范圍：第三方應(yīng)按照甲乙雙方授權(quán)的范圍和合同約定履行職責(zé)，對(duì)因其職責(zé)范圍內(nèi)的行為或不行為導(dǎo)致的損失承擔(dān)責(zé)任。17.2.1固定金額：根據(jù)第三方服務(wù)的性質(zhì)和合同金額，約定一個(gè)固定的責(zé)任限額。17.2.2比例金額：根據(jù)合同金額的一定比例確定責(zé)任限額。17.2.3保險(xiǎn)賠償：要求第三方購買相應(yīng)保險(xiǎn)，以保障其責(zé)任范圍內(nèi)的損失。18.第三方與其他各方的關(guān)系18.1與甲方的關(guān)系：第三方應(yīng)向甲方報(bào)告其工作進(jìn)展和結(jié)果，并接受甲方的監(jiān)督和指導(dǎo)。18.2與乙方的關(guān)系：第三方應(yīng)與乙方合作，確保其工作符合乙方的需求和合同約定。18.3與其他第三方的關(guān)系：第三方在介入本合同時(shí)，應(yīng)避免與合同無關(guān)的第三方產(chǎn)生沖突或利益沖突。19.第三方工作成果19.1工作成果提交：第三方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提交工作成果。19.2工作成果驗(yàn)收：甲乙雙方應(yīng)共同驗(yàn)收第三方的工作成果，并簽署驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。20.第三方變更20.1第三方變更程序：如需更換第三方，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并書面通知對(duì)方。20.2第三方變更責(zé)任：更換第三方后，原第三方與甲方和乙方之間的責(zé)任關(guān)系終止，新第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。21.第三方退出21.1第三方退出條件：在合同約定的條件下，第三方可以退出合同。22.第三方介入的合同條款補(bǔ)充22.1第三方介入的合同條款：甲乙雙方應(yīng)在合同中增加關(guān)于第三方介入的條款，明確第三方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。22.2第三方介入的合同附件：甲乙雙方可簽訂單獨(dú)的協(xié)議或附件，詳細(xì)規(guī)定第三方介入的具體事宜。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請(qǐng)表要求：詳細(xì)填寫藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息，包括研究目的、設(shè)計(jì)、方法、預(yù)期結(jié)果等。說明：用于提交給倫理審查委員會(huì)進(jìn)行審查。2.知情同意書模板要求：包含受試者需了解的所有信息，包括試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、益處、退出權(quán)利等。說明：用于獲取受試者的知情同意。3.倫理審查意見書要求：包括倫理審查委員會(huì)的審查結(jié)果和意見。說明：用于通知乙方倫理審查結(jié)果。4.付款憑證要求：提供銀行轉(zhuǎn)賬記錄或現(xiàn)金支付收據(jù)。說明：用于證明乙方已支付合同費(fèi)用。5.第三方服務(wù)協(xié)議要求：明確第三方的工作范圍、職責(zé)、費(fèi)用、期限等。說明：用于規(guī)范第三方在合同中的角色和責(zé)任。6.工作成果驗(yàn)收?qǐng)?bào)告要求：詳細(xì)記錄第三方提交的工作成果及其驗(yàn)收情況。說明：用于確認(rèn)第三方完成的工作質(zhì)量。7.爭(zhēng)議解決協(xié)議要求：包括爭(zhēng)議解決方式、程序和地點(diǎn)。說明：用于解決合同執(zhí)行過程中可能出現(xiàn)的爭(zhēng)議。8.保險(xiǎn)單要求：提供第三方購買的保險(xiǎn)單據(jù)。說明：用于證明第三方已購買責(zé)任保險(xiǎn)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：乙方未按時(shí)支付合同費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)支付滯納金，滯納金按每日萬分之五計(jì)算。示例：若合同約定費(fèi)用為人民幣10萬元，乙方逾期10天支付，則應(yīng)支付滯納金人民幣1000元。2.違約行為：第三方未按約定提交工作成果。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)賠償因延期提交工作成果造成的損失。示例：若第三方延期提交工作成果導(dǎo)致乙方損失人民幣5萬元，則第三方應(yīng)賠償5萬元。3.違約行為：甲方未按時(shí)完成倫理審查。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金按每日萬分之五計(jì)算。示例：若合同約定倫理審查期限為30個(gè)工作日，甲方逾期5個(gè)工作日完成，則應(yīng)支付違約金人民幣250元。4.違約行為：第三方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任，并賠償由此造成的損失。示例：若第三方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)導(dǎo)致乙方損失人民幣10萬元，則第三方應(yīng)賠償10萬元。5.違約行為：乙方未按約定進(jìn)行知情同意過程。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)立即糾正錯(cuò)誤，并賠償由此造成的損失。示例：若乙方未按約定進(jìn)行知情同意過程導(dǎo)致受試者權(quán)益受損，則乙方應(yīng)賠償損失。全文完。2024年度藥物臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1試驗(yàn)藥物名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方案2.4試驗(yàn)周期3.倫理審查3.1倫理審查機(jī)構(gòu)3.2倫理審查流程3.3倫理審查內(nèi)容3.4倫理審查意見4.知情同意4.1知情同意書內(nèi)容4.2知情同意書簽署流程4.3知情同意書保管4.4知情同意書變更5.試驗(yàn)費(fèi)用5.1試驗(yàn)費(fèi)用總額5.2費(fèi)用支付方式5.3費(fèi)用支付時(shí)間5.4費(fèi)用結(jié)算方式6.責(zé)任與義務(wù)6.1合同雙方責(zé)任6.2倫理審查機(jī)構(gòu)責(zé)任6.3知情同意書簽署責(zé)任6.4費(fèi)用支付責(zé)任7.合同變更與解除7.1合同變更條件7.2合同解除條件7.3合同變更與解除流程8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約賠償9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密期限9.3保密措施10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.2合同終止條件11.3合同終止流程12.合同附件12.1倫理審查意見書12.2知情同意書12.3其他相關(guān)文件13.合同簽署日期14.合同份數(shù)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1甲方：[甲方全稱]1.1.2乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方地址1.2.1甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]1.2.2乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.3合同雙方法定代表人1.3.1甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]1.3.2乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.4合同雙方聯(lián)系方式1.4.1甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話及電子郵箱]1.4.2乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話及電子郵箱]2.合同標(biāo)的2.1試驗(yàn)藥物名稱2.1.1試驗(yàn)藥物名稱：[試驗(yàn)藥物具體名稱]2.2試驗(yàn)?zāi)康?.2.1試驗(yàn)?zāi)康模篬試驗(yàn)?zāi)康拿枋鯹2.3試驗(yàn)方案2.3.1試驗(yàn)方案：[試驗(yàn)方案詳細(xì)內(nèi)容]2.4試驗(yàn)周期2.4.1試驗(yàn)周期：[試驗(yàn)開始時(shí)間至結(jié)束時(shí)間]3.倫理審查3.1倫理審查機(jī)構(gòu)3.1.1倫理審查機(jī)構(gòu)名稱：[倫理審查機(jī)構(gòu)全稱]3.1.2倫理審查機(jī)構(gòu)地址：[倫理審查機(jī)構(gòu)詳細(xì)地址]3.2倫理審查流程3.2.1倫理審查流程：[倫理審查具體步驟]3.3倫理審查內(nèi)容3.3.1倫理審查內(nèi)容：[倫理審查涉及的具體內(nèi)容]3.4倫理審查意見3.4.1倫理審查意見：[倫理審查機(jī)構(gòu)給出的意見及要求]4.知情同意4.1知情同意書內(nèi)容4.1.1知情同意書內(nèi)容：[知情同意書的具體內(nèi)容]4.2知情同意書簽署流程4.2.1知情同意書簽署流程：[知情同意書的簽署步驟]4.3知情同意書保管4.3.1知情同意書保管：[知情同意書的保管責(zé)任及方式]4.4知情同意書變更4.4.1知情同意書變更：[知情同意書變更的條件及流程]5.試驗(yàn)費(fèi)用5.1試驗(yàn)費(fèi)用總額5.1.1試驗(yàn)費(fèi)用總額：[試驗(yàn)費(fèi)用總金額]5.2費(fèi)用支付方式5.2.1費(fèi)用支付方式：[費(fèi)用支付的具體方式]5.3費(fèi)用支付時(shí)間5.3.1費(fèi)用支付時(shí)間：[費(fèi)用支付的具體時(shí)間]5.4費(fèi)用結(jié)算方式5.4.1費(fèi)用結(jié)算方式：[費(fèi)用結(jié)算的具體方式]6.責(zé)任與義務(wù)6.1合同雙方責(zé)任6.1.1甲方責(zé)任：[甲方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任]6.1.2乙方責(zé)任：[乙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任]6.2倫理審查機(jī)構(gòu)責(zé)任6.2.1倫理審查機(jī)構(gòu)責(zé)任：[倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任]6.3知情同意書簽署責(zé)任6.3.1知情同意書簽署責(zé)任：[知情同意書簽署過程中的責(zé)任]6.4費(fèi)用支付責(zé)任6.4.1費(fèi)用支付責(zé)任：[費(fèi)用支付過程中的責(zé)任]8.違約責(zé)任8.1違約情形8.1.1甲方違約情形：[甲方可能出現(xiàn)的違約行為及描述]8.1.2乙方違約情形：[乙方可能出現(xiàn)的違約行為及描述]8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.2.1甲方違約責(zé)任承擔(dān)：[甲方違約時(shí)應(yīng)承擔(dān)的具體責(zé)任]8.2.2乙方違約責(zé)任承擔(dān)：[乙方違約時(shí)應(yīng)承擔(dān)的具體責(zé)任]8.3違約賠償8.3.1甲方違約賠償：[甲方違約時(shí)的賠償金額及計(jì)算方式]8.3.2乙方違約賠償：[乙方違約時(shí)的賠償金額及計(jì)算方式]9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.1.1保密內(nèi)容：[合同中需保密的具體信息]9.2保密期限9.2.1保密期限：[保密信息的保密期限]9.3保密措施9.3.1保密措施：[保密信息的保護(hù)措施]10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.1.1爭(zhēng)議解決方式：[爭(zhēng)議解決的具體方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟]10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.2.1爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：[爭(zhēng)議解決的具體機(jī)構(gòu)名稱及地址]10.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用10.3.1爭(zhēng)議解決費(fèi)用：[爭(zhēng)議解決過程中產(chǎn)生的費(fèi)用承擔(dān)方式]11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.1.1合同生效條件：[合同生效的具體條件]11.2合同終止條件11.2.1合同終止條件：[合同終止的具體條件]11.3合同終止流程11.3.1合同終止流程：[合同終止的具體步驟]12.合同附件12.1倫理審查意見書12.1.1倫理審查意見書：[倫理審查意見書的名稱及編號(hào)]12.2知情同意書12.2.1知情同意書：[知情同意書的名稱及編號(hào)]12.3其他相關(guān)文件12.3.1其他相關(guān)文件：[其他相關(guān)文件的名稱及編號(hào)]13.合同簽署日期13.1合同簽署日期：[合同簽署的具體日期]14.合同份數(shù)14.1合同份數(shù)：[合同的總份數(shù)]14.2甲方份數(shù)：[甲方應(yīng)獲得的合同份數(shù)]14.3乙方份數(shù)：[乙方應(yīng)獲得的合同份數(shù)]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方定義：[在本合同中，第三方是指除合同雙方之外的，提供專業(yè)服務(wù)、咨詢、監(jiān)督或執(zhí)行合同部分內(nèi)容的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。]15.2第三方介入情形15.2.1.1倫理審查需要第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行；15.2.1.2試驗(yàn)過程中需要第三方監(jiān)督或執(zhí)行特定任務(wù)；15.2.1.3合同履行過程中需要第三方提供咨詢或調(diào)解服務(wù)。15.3第三方選擇15.3.1第三方選擇：[第三方應(yīng)由合同雙方協(xié)商確定，并確保其具備履行相關(guān)職責(zé)的能力和資質(zhì)。]15.4第三方責(zé)任15.4.1第三方責(zé)任：[第三方在合同中的責(zé)任包括但不限于：]15.4.1.1按照合同約定提供專業(yè)服務(wù)；15.4.1.2遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則；15.4.1.3對(duì)其提供的服務(wù)結(jié)果負(fù)責(zé)。15.5第三方責(zé)任限額15.5.1第三方責(zé)任限額：[第三方在合同中的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)的性質(zhì)、范圍和潛在風(fēng)險(xiǎn)確定，并在合同中明確。]16.甲乙方增加條款16.1甲方增加條款16.1.1.1確保第三方了解合同內(nèi)容；16.1.1.2協(xié)調(diào)第三方與乙方的溝通；16.1.1.3監(jiān)督第三方的工作進(jìn)度和質(zhì)量。16.2乙方增加條款16.2.1.1配合第三方開展工作；16.2.1.2提供必要的資料和信息；1