臨床研究協(xié)調(diào)員SOP

臨床研究協(xié)調(diào)員SOP第一篇：臨床研究協(xié)調(diào)員SOP臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)SOPCRC的工作分為試驗(yàn)前、試驗(yàn)中、試驗(yàn)后。一、試驗(yàn)前主要指在與機(jī)構(gòu)確認(rèn)承接該項(xiàng)試驗(yàn)后，以及及啟動(dòng)會(huì)前的工作，主要包括以下幾個(gè)方面：1、協(xié)助監(jiān)察員按照倫理要求遞交倫理資料，獲得批件；2、在獲得批件后，及時(shí)與監(jiān)察員聯(lián)系，要求提供研究所需表格、文件PDF版，與機(jī)構(gòu)規(guī)定的表格進(jìn)行對(duì)比，協(xié)商確定使用的表格格式；3、在表格確定后，及時(shí)與監(jiān)察員確定啟動(dòng)會(huì)召開的時(shí)間，以及啟動(dòng)會(huì)前，研究者文件夾、試驗(yàn)物資、試驗(yàn)藥品的準(zhǔn)備是否完成；4、及時(shí)與研究者和機(jī)構(gòu)溝通啟動(dòng)會(huì)召開事宜，確定啟動(dòng)會(huì)召開地點(diǎn)、時(shí)間、出席人員、人員分工，以及會(huì)議PPT的確認(rèn)；5、熟悉試驗(yàn)方案、SAE處理流程，以及(e)CRF填寫指南。二、試驗(yàn)中主要指啟動(dòng)會(huì)的召開到最后一例患者出組的工作，主要包括以下幾個(gè)方面：1、協(xié)助監(jiān)察員組織啟動(dòng)會(huì)正常召開、表格收集（啟動(dòng)會(huì)簽到表、研究者簡歷、研究者職業(yè)資格證書、GCP證書、授權(quán)表、實(shí)驗(yàn)室正常值范圍、室間質(zhì)控證明等文件），以及會(huì)后及時(shí)收集監(jiān)察員書寫的啟動(dòng)會(huì)報(bào)告、啟動(dòng)會(huì)會(huì)議紀(jì)要等文件；2、確保第一例入嚴(yán)格按照方案入排標(biāo)準(zhǔn)以及試驗(yàn)流程，入組前需與研究醫(yī)生再次核對(duì)入排標(biāo)；第一例入組時(shí)提前通知機(jī)構(gòu)、倫理參加第一例知情過程，且提前告知監(jiān)察員入組時(shí)間，最好在場(chǎng)作指導(dǎo)，因故不能到現(xiàn)場(chǎng)的需保持電話溝通暢通；3、及時(shí)收集受試者試驗(yàn)檢查所產(chǎn)生的報(bào)告單，血樣采集、離心、運(yùn)送、儲(chǔ)存等表格；4、協(xié)助研究者完成試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的表格（受試者篩選表、鑒認(rèn)代碼表、入組表），及時(shí)督促研究者完成原始病歷，并進(jìn)行數(shù)據(jù)的核實(shí)；5、對(duì)入組過程中發(fā)生的方案違背、AE、SAE按相關(guān)規(guī)程協(xié)助研究醫(yī)生進(jìn)行上報(bào)，對(duì)方案違背對(duì)研究的影響需與申辦方確認(rèn)；6、過程中產(chǎn)生的文件及時(shí)完成倫理、申辦方、機(jī)構(gòu)的遞交和留檔、歸檔，與申辦關(guān)于重要事件的溝通需以郵件的形式確認(rèn)、留檔；7、及時(shí)安排受試者隨訪，按照試驗(yàn)規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)償費(fèi)發(fā)放等工作；8、對(duì)于入組困難的積極與申辦方進(jìn)行溝通，并發(fā)展多種渠道進(jìn)行招募；9、協(xié)助監(jiān)察員完成機(jī)構(gòu)與申辦方的質(zhì)控和稽查，以及質(zhì)控和稽查后發(fā)現(xiàn)的問題的整改。三、試驗(yàn)后指最后一例出組至中心關(guān)閉，主要有以下幾個(gè)方面：1、即時(shí)糾正、確認(rèn)(e)CRF數(shù)據(jù)填寫情況；2、協(xié)助監(jiān)察員完成機(jī)構(gòu)質(zhì)控（數(shù)據(jù)真實(shí)性的檢查，文件完整性和真實(shí)性的核查），以及質(zhì)控后發(fā)現(xiàn)的問題整改，并將整改意見提交機(jī)構(gòu)審核，審核通過后按機(jī)構(gòu)文件歸檔目錄歸檔，并做好標(biāo)記；3、協(xié)助監(jiān)察員和研究者完成數(shù)據(jù)答疑；4、協(xié)助監(jiān)察員完成分中心小結(jié)表的遞交。第二篇：臨床協(xié)調(diào)員HR工具箱-職位模版臨床協(xié)調(diào)員本范例僅供參考,請(qǐng)酌情修改后再使用崗位職責(zé)1、完成臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)及相關(guān)文件；2、培訓(xùn)相關(guān)醫(yī)師、護(hù)師及試驗(yàn)相關(guān)人員試驗(yàn)方案；3、完成最終的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；4、協(xié)助注冊(cè)部門整理注冊(cè)所需材料；5、編寫產(chǎn)品簡介、培訓(xùn)公司銷售人員。任職資格1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大?；蛞陨蠈W(xué)歷；2、具有兩年以上的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；3、能應(yīng)用英文讀寫、熟練應(yīng)用相關(guān)工作軟件；4、較強(qiáng)的對(duì)外溝通協(xié)調(diào)能力和語言表達(dá)能力；5、具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。第三篇：臨床協(xié)調(diào)員發(fā)展前景臨床協(xié)調(diào)員發(fā)展前景本期喬布簡歷小編要和大家討論的是臨床協(xié)調(diào)員發(fā)展前景。想必在各位讀者中一定有人想入職臨床協(xié)調(diào)員這個(gè)崗位，也一定很關(guān)心這個(gè)專業(yè)的發(fā)展前景。那臨床協(xié)調(diào)員發(fā)展前景怎么樣呢？和小編一起來看看吧！臨床協(xié)調(diào)員是負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床方案的編寫及臨床試驗(yàn)的組織落實(shí)工作，并負(fù)責(zé)監(jiān)察臨床研究質(zhì)量、跟蹤研究進(jìn)度及臨床試驗(yàn)工作協(xié)調(diào)等相關(guān)事宜的專業(yè)人員。因此，從他的大致工作職責(zé)和工作內(nèi)容我們可以看出臨床協(xié)調(diào)員的擇業(yè)范圍較廣，可供職于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及各類醫(yī)藥企業(yè)。上述我們知道了臨床協(xié)調(diào)員的擇業(yè)范圍較廣，稍微聯(lián)想一下，從中我們不難看出臨床協(xié)調(diào)員的社會(huì)需求也是很大的。大家都知道，各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)在社會(huì)上也是起著比較關(guān)鍵的作用，關(guān)系著人們的生活。說的通俗一點(diǎn)，人們都是食人間五谷的常人，在生活中不可能不生病，生病了總歸是需要就醫(yī)的，所以可以說醫(yī)藥方面的機(jī)構(gòu)是社會(huì)上一個(gè)必需的機(jī)構(gòu)。再加上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在大地方小地方都是有的，所以，臨床協(xié)調(diào)員的需求量肯定也是比較大的。不過小編覺得一個(gè)崗位或者行業(yè)的發(fā)展前景也只是一種趨勢(shì)，最關(guān)鍵的還是多給自己補(bǔ)給能量。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)分析得知，臨床類的所有職業(yè)均有良好前景，只是競(jìng)爭也相對(duì)較為激烈。這也是喬布簡歷小編提醒你多補(bǔ)給能量的原因。好啦，上面所說就是小編對(duì)臨床協(xié)調(diào)員發(fā)展前景的分析，這里小編還要乞求原諒呢，喬布簡歷小編也沒有預(yù)見功能，只能說幫你大致分析一下咯！不過只要你好好努力，任何行業(yè)你都可以有很好的發(fā)展前景的噢！第四篇：臨床協(xié)調(diào)員崗位說明書臨床協(xié)調(diào)員崗位說明書臨床協(xié)調(diào)員是負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床方案的編寫及臨床試驗(yàn)的組織落實(shí)工作，并負(fù)責(zé)監(jiān)察臨床研究質(zhì)量、跟蹤研究進(jìn)度及臨床試驗(yàn)工作協(xié)調(diào)等相關(guān)事宜的專業(yè)人員。臨床協(xié)調(diào)員崗位職責(zé)1、做好受試者的招募工作;2、負(fù)責(zé)聯(lián)系臨床醫(yī)生、患者，協(xié)調(diào)醫(yī)患關(guān)系，準(zhǔn)備臨床研究相關(guān)資料，并負(fù)責(zé)病人試驗(yàn)預(yù)約、問題解答等事宜;3、檢查、稽查新藥臨床試驗(yàn)，并做好其他準(zhǔn)備工作;4、協(xié)助設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、crf及相關(guān)文件;5、對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)師、護(hù)師及試驗(yàn)相關(guān)人員的試驗(yàn)方案操作實(shí)施培訓(xùn);6、做好治療觀察跟蹤隨訪、臨床試驗(yàn)監(jiān)查與管理;7、做好文件歸檔等善后工作。臨床協(xié)調(diào)員崗位要求1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;2、熟悉藥物臨床試驗(yàn)及gcp等相關(guān)法規(guī);3、樂觀開朗、主動(dòng)積極，具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力;4、具有良好的語言表達(dá)能力和良好的人際關(guān)系;5、具有團(tuán)隊(duì)精神，善于與同事合作，責(zé)任心強(qiáng);6、具有g(shù)cp證書等相關(guān)從業(yè)資格證書;7、具有一定的專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備，了解臨床試驗(yàn)流程;8、具有熟練掌握office等常用辦公軟件操作的能力;9、具有一定的工作、培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)。臨床協(xié)調(diào)員關(guān)鍵技能專業(yè)能力項(xiàng)目管理英文公文撰寫個(gè)人能力責(zé)任心團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神表達(dá)能力臨床協(xié)調(diào)員升職空間臨床協(xié)調(diào)員→臨床協(xié)調(diào)經(jīng)理臨床協(xié)調(diào)員薪情概況應(yīng)屆畢業(yè)生￥1年經(jīng)驗(yàn)￥2年經(jīng)驗(yàn)￥3年經(jīng)驗(yàn)￥臨床協(xié)調(diào)員工作內(nèi)容1、與醫(yī)院、物流公司及本公司生產(chǎn)部門內(nèi)外部的協(xié)調(diào)，使公司的治療技術(shù)順利在臨床應(yīng)用，并提供必要的現(xiàn)場(chǎng)支持和技術(shù)指導(dǎo);2、臨床試驗(yàn)和技術(shù)推廣相關(guān)各項(xiàng)事務(wù)的聯(lián)絡(luò)，實(shí)施方案、知情同意書等的協(xié)調(diào)與管理;3、及時(shí)向醫(yī)院、研究者或合作者傳遞公司的重要信息，收集公司技術(shù)在醫(yī)院中應(yīng)用的反饋，不良事件發(fā)生情況等，并與合作方保持良好的關(guān)系;4、協(xié)助完成研究資料的收集、歸檔和管理工作;5、對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行藥物，試驗(yàn)物資的有效管理，按時(shí)完成臨床試驗(yàn)在該中心的文件整理，受試者訪視通知，實(shí)驗(yàn)室檢查安排，結(jié)果獲取及登錄等;6、協(xié)助監(jiān)查員做好稽查工作。第五篇：臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)行業(yè)指南(試行)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）行業(yè)指南（試行）摘要：隨著中國藥物臨床研究事業(yè)的發(fā)展，臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）作為新興的行業(yè)，扮演著越來越重要的角色。目前國內(nèi)尚無統(tǒng)一的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)與指南，嚴(yán)重影響了CRC行業(yè)的健康發(fā)展?；诖耍嘘P(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟起草制定了《臨床研究協(xié)調(diào)員行業(yè)管理指南》，從CRC職業(yè)基本要求、培訓(xùn)、等級(jí)評(píng)估、工作要求、監(jiān)督管理等方面規(guī)范了行業(yè)行為。為規(guī)范臨床研究協(xié)調(diào)員（ClinicalResearchCoordinator,CRC）工作行為，提高CRC從業(yè)水平與技術(shù)服務(wù)質(zhì)量，確保藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和保障受試者權(quán)益與安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（CFDA-GCP，2003年8月頒布）[1]制定本指南。本指南與赫爾辛基宣言（2013年10月）[2]、CFDA-GCP、世界衛(wèi)生組織頒布的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（WHO-GCP，1995年）[3]以及人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ICH-GCP，1996年）[4]等相關(guān)法規(guī)指南的要求一致。本指南發(fā)布單位：中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟。本指南起草單位：中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟。本指南由中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟負(fù)責(zé)解釋?？倓t1.1指南制定目的：規(guī)范CRC行業(yè)服務(wù)工作行為，提高CRC從業(yè)水平與能力，提升CRC技術(shù)服務(wù)質(zhì)量，保障臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。1.2指南涵蓋內(nèi)容：本指南包含了CRC職業(yè)基本要求、職業(yè)等級(jí)評(píng)估與CRC行業(yè)工作要求，同時(shí)還對(duì)CRC的職業(yè)培訓(xùn)以及對(duì)CRC的監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)定。1.3指南適用范圍：適用于所有在中國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與藥物臨床試驗(yàn)或臨床研究的CRC，院內(nèi)研究助理與研究護(hù)士可參考執(zhí)行。1.4職業(yè)定義與等級(jí)：CRC是指經(jīng)主要研究者授權(quán)在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性判斷的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗(yàn)的參與者、協(xié)調(diào)者。根據(jù)CRC的工作能力與經(jīng)驗(yàn)水平的不同，CRC職業(yè)共分三個(gè)等級(jí)：初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)。1.5指南的修改：隨著行業(yè)發(fā)展與CRC職業(yè)要求變化及政府有關(guān)法規(guī)的修改，本指南將適時(shí)進(jìn)行修改。規(guī)范性引用文件：本指南根據(jù)赫爾辛基宣言、CFDA-GCP，WHO-GCP以及ICH-GCP等相關(guān)法規(guī)與國際指南的原則進(jìn)行起草。CRC職業(yè)基本要求3.1學(xué)歷與專業(yè)要求：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。3.2職業(yè)道德要求3.2.1基本職業(yè)道德：遵紀(jì)守法，愛崗敬業(yè)；質(zhì)量為本，誠實(shí)守信；文明工作，服務(wù)熱情；嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，一絲不茍。3.2.2職業(yè)道德守則：按照CFDA-GCP的要求，工作中認(rèn)真保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，確保“三個(gè)依從性”符合要求—對(duì)臨床研究的法律法規(guī)的依從性、對(duì)臨床試驗(yàn)方案的依從性、對(duì)臨床試驗(yàn)、研究標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(StandardOperatingProcedures，以下簡稱SOPs)的依從性；對(duì)職責(zé)內(nèi)的臨床試驗(yàn)的質(zhì)量與規(guī)范性負(fù)責(zé)，對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目主要研究者負(fù)責(zé)。嚴(yán)格遵守((臨床研究保密協(xié)議》的所有條款。3.3基礎(chǔ)知識(shí)和能力3.3.1法律法規(guī)基本知識(shí)：接受相關(guān)法律法規(guī)與國際指南的培訓(xùn)，包括:1)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)。2)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等部門規(guī)章。3)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》等相關(guān)指導(dǎo)原則。4)赫爾辛基宣言、WHO-GCP,ICH-GCP等國際指南與規(guī)范。3.3.2醫(yī)藥護(hù)理基礎(chǔ)知識(shí)：具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)與護(hù)理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)。3.3.3藥物臨床試驗(yàn)基本知識(shí)：接受國家主管部門與行業(yè)組織舉辦的藥物臨床試驗(yàn)基本知識(shí)培訓(xùn)。3.3.4溝通交流與協(xié)調(diào)能力：具備良好的溝通交流與協(xié)調(diào)能力，具備一定的中英文語言運(yùn)用能力。3.3.5計(jì)算機(jī)使用與文件管理能力：熟悉基本的辦公軟件和信息系統(tǒng)的使用，熟悉文件檔案管理要求。CRC職業(yè)培訓(xùn)要求4.1基礎(chǔ)培訓(xùn)：CRC應(yīng)接受GCP、相關(guān)工作制度以及SOP的培訓(xùn)，并在CRC職業(yè)培訓(xùn)基地進(jìn)行實(shí)習(xí)，經(jīng)考核合格，獲得CRC資質(zhì)證書后方可獨(dú)立上崗工作；培訓(xùn)時(shí)間不得少于3個(gè)月。4.2培訓(xùn)基地：CRC職業(yè)培訓(xùn)基地應(yīng)配備標(biāo)準(zhǔn)教室、實(shí)習(xí)病房及必要的教學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)備和工具，并配備符合資質(zhì)的師資，培訓(xùn)基地應(yīng)獲得行業(yè)組織的資格評(píng)估。4.3培訓(xùn)師資：負(fù)責(zé)培訓(xùn)CRC的師資應(yīng)符合下列資質(zhì)之一：1)具有CRC職業(yè)中級(jí)或高級(jí)職業(yè)資格證書(中級(jí)CRC、高級(jí)CRC)；2)具備豐富的藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)專家。4.4繼續(xù)教育：取得資質(zhì)的CRC每年應(yīng)接受繼續(xù)教育更新知識(shí)，內(nèi)容包括政府相關(guān)法律法規(guī)指導(dǎo)原則，藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)相關(guān)知識(shí)，學(xué)科進(jìn)展與制度以及SOP等，每年至少修滿24學(xué)時(shí)。CRC職業(yè)等級(jí)評(píng)估5.1申請(qǐng)條件5.1.1申報(bào)初級(jí)CRC應(yīng)當(dāng)具備以下條件之一:1)全日制醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)專業(yè)大學(xué)專科與本科學(xué)歷，并具備CRC資質(zhì)證書。2)其他專業(yè)大學(xué)?？婆c本科學(xué)歷，具備CRC資質(zhì)證書，從事本行業(yè)工作1年，并完成繼續(xù)教育學(xué)時(shí)要求。5.1.2申報(bào)中級(jí)CRC應(yīng)當(dāng)具備以下條件之一:1)取得初級(jí)CRC資格后，從事本行業(yè)工作滿3年，并完成繼續(xù)教育學(xué)時(shí)要求。2)全日制醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)專業(yè)碩士或博士研究生學(xué)歷，具備CRC資質(zhì)證書，從事本行業(yè)工作1年，并完成繼續(xù)教育學(xué)時(shí)要求。3)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè)全國衛(wèi)生技術(shù)初級(jí)任職資格，具備CRC資質(zhì)證書，從事本行業(yè)工作滿3年，并完成繼續(xù)教育學(xué)時(shí)要求。4)全日制醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)專業(yè)大學(xué)?？婆c本科學(xué)歷，具備CRC資質(zhì)證書，從事本行業(yè)工作滿5年，并完成繼續(xù)教育學(xué)時(shí)要求。5)其他專業(yè)大學(xué)?？婆c本科學(xué)歷，具備CRC資質(zhì)證書，從事本行業(yè)工作滿6年，并完成繼續(xù)教育學(xué)時(shí)要求。5.1.3申報(bào)高級(jí)CRC應(yīng)當(dāng)具備以下條件之一:1)取得中級(jí)CRC資格后，從事本行業(yè)工作滿3年，并完成繼續(xù)教育學(xué)時(shí)要求。2)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)學(xué)科全國衛(wèi)生技術(shù)中級(jí)及以上任職資格，具備CRC資質(zhì)證書，從事本行業(yè)工作滿3年，并完成繼續(xù)教育學(xué)時(shí)要求。5.2評(píng)估方法5.2.1評(píng)估方式：符合申報(bào)條件的CRC應(yīng)參加行業(yè)組織組織的職業(yè)等級(jí)評(píng)估考試，測(cè)試CRC職業(yè)能力，包括理論考試與技能測(cè)試，考試成績合格者將獲得行業(yè)組織頒發(fā)的CRC職業(yè)等級(jí)證書。5.2.2評(píng)估要求：行業(yè)組織應(yīng)參照其他專業(yè)技術(shù)資格考試要求進(jìn)行CRC職業(yè)等級(jí)評(píng)估考試，每年舉辦1次，必須對(duì)考試質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，技能測(cè)試應(yīng)在具備相應(yīng)條件與設(shè)施的技能測(cè)試場(chǎng)所舉行。6CRC行業(yè)工作要求CRC作為研究者的一員，在主要研究者(principalinvestigator,PI)的授權(quán)下開展非醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)事務(wù)工作，不得從事未經(jīng)授權(quán)的醫(yī)療護(hù)理工作，應(yīng)遵守所在研究機(jī)構(gòu)的管理制度，并對(duì)參與試驗(yàn)項(xiàng)目、受試者以及研究機(jī)構(gòu)有關(guān)信息進(jìn)行保密。6.1新入職CRC資質(zhì)評(píng)估1)應(yīng)向研究機(jī)構(gòu)提交資質(zhì)文件進(jìn)行審核，包括:機(jī)構(gòu)管理組織（SiteManagementOrganization，SMO）派遣文件（如有）、個(gè)人簡歷、GCP培訓(xùn)證書及CRC資質(zhì)證明等；2)應(yīng)接受研究機(jī)構(gòu)管理制度與SOP的培訓(xùn)；3)應(yīng)簽署保密協(xié)議。6.2臨床研究開始前，經(jīng)PI授權(quán)，CRC可承擔(dān)的工作1)協(xié)助準(zhǔn)備研究者的資質(zhì)文件，如個(gè)人簡歷、培訓(xùn)證書等;2)協(xié)助準(zhǔn)備倫理申請(qǐng)材料，提交倫理審查;3)聯(lián)系協(xié)調(diào)相關(guān)科室與人員參加臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì);4)在授權(quán)的范圍內(nèi)負(fù)責(zé)試驗(yàn)物資交接與財(cái)務(wù)管理工作;5)完成研究者授權(quán)的其他工作。6.3臨床研究過程中，經(jīng)PI授權(quán)，CRC可承擔(dān)的工作1)協(xié)助研究者進(jìn)行受試者招募;2)協(xié)調(diào)安排受試者訪視:a)協(xié)助進(jìn)行受試者篩選與知情同意;b)聯(lián)系研究者與受試者進(jìn)行訪視，做好訪視準(zhǔn)備工作:c)合理安排受試者訪視各項(xiàng)工作;d)協(xié)助研究者跟蹤不良事件的轉(zhuǎn)歸情況。3)管理臨床研究相關(guān)文檔;4)在PI授權(quán)范圍內(nèi)，協(xié)助藥品管理員管理研究藥物;5)根據(jù)原始記錄及時(shí)準(zhǔn)確填寫病例報(bào)告表(casereportform,CRF);6)管理受試者醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢查信息，但不得進(jìn)行抽血、注射和其他未經(jīng)授權(quán)的醫(yī)學(xué)操作;7)協(xié)助研究者進(jìn)行不良事件與嚴(yán)重不良事件的報(bào)告，但不得進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷和醫(yī)學(xué)處置;8)協(xié)助研究者進(jìn)行內(nèi)部和外部的溝通聯(lián)系;9)協(xié)助并接待監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)查;10)協(xié)助完成研究者授權(quán)的其他工作。6.4試驗(yàn)結(jié)束階段，經(jīng)PI授權(quán)，CRC可承擔(dān)的工作1)協(xié)助研究者對(duì)CRF表的疑問進(jìn)行合理解釋;2)整理研究記錄，協(xié)助工作人員進(jìn)行文件保存與歸檔;3)完成研究者授權(quán)的其他工作。7監(jiān)督管理7.1SMO公司、聘用CRC的PI以及研究機(jī)構(gòu)應(yīng)建立對(duì)CRC的管理制度，對(duì)CRC工作進(jìn)行監(jiān)督管理、工作考評(píng)和專業(yè)培訓(xùn)。7.2CRC應(yīng)嚴(yán)格按照PI授權(quán)開展職責(zé)范圍內(nèi)的工作，并服從研究機(jī)構(gòu)的管理。如果出現(xiàn)下列行為之一的，研究機(jī)構(gòu)可采取相應(yīng)的處罰措施，情節(jié)嚴(yán)重，造成受試者傷害事件或嚴(yán)重影響數(shù)據(jù)真實(shí)可靠性的，由CRC承擔(dān)法律責(zé)任。1)違反研究機(jī)構(gòu)制度規(guī)定，違背臨床試驗(yàn)方案;2)故意偽造與篡改研究數(shù)據(jù);3)擅自從事授權(quán)之外的醫(yī)療護(hù)理相關(guān)工作;4)泄露申辦者、受試者及研究機(jī)構(gòu)相關(guān)信息;5)違背本行業(yè)指南要求的行為準(zhǔn)則，出現(xiàn)嚴(yán)重后果。術(shù)語8.1稽查證明(auditcertificate)：稽查員確認(rèn)稽查已完成的聲明。8.2稽查報(bào)告(auditreport)：申辦方的稽查員關(guān)于稽查結(jié)果的書面評(píng)估報(bào)告。8.3稽查軌跡(audittrail)：能夠重現(xiàn)整個(gè)事件發(fā)生過程的記錄。8.4直接訪問(directaccess)：允許監(jiān)查、分析、核對(duì)和復(fù)制任何對(duì)于評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)有重要意義的記錄和報(bào)告。任何進(jìn)行直接查閱的一方(如國內(nèi)和國外的管理當(dāng)局，申辦方的監(jiān)查員和稽查員)應(yīng)當(dāng)根據(jù)適用的法律法規(guī)采取合理的措施來維護(hù)受試對(duì)象身份和申辦者專有信息的保密性。8.5核心文件(essentialdocuments)：指單獨(dú)和共同的可以評(píng)價(jià)一個(gè)研究的執(zhí)行情況和反映產(chǎn)生數(shù)據(jù)的質(zhì)量的文件。8.6公平見證人(impartialwitness)：獨(dú)立于臨床試驗(yàn)之外、不會(huì)受到試驗(yàn)有關(guān)人員的不公正影響的，因受試者或法定代理人不能閱讀而參與知情同意過程，并向受試者閱讀知情同意書和其他書面資料的人。8.7法定代理人(legallyacceptablerepresentative)：指的是一位在適用的法律授權(quán)下代表受試者知情并同意參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人、法定委托人或其他合法授權(quán)人。8.8監(jiān)查報(bào)告(monitoringreport)：監(jiān)查員在每一次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查和/或進(jìn)行了其他與試驗(yàn)有關(guān)的溝通交流后，根據(jù)申辦者的SOP寫給申辦者的書面報(bào)告。8.9原始數(shù)據(jù)：在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察或其他活動(dòng)的原始記錄及其核實(shí)過的復(fù)印件的全部信息，為重現(xiàn)和評(píng)估該試驗(yàn)所需。原始數(shù)據(jù)包含在原始文件中(原始記錄或核實(shí)過的復(fù)印件)。8.10原始文件:原始文件、數(shù)據(jù)和記錄(如醫(yī)院記錄，臨床和辦公室圖表，實(shí)驗(yàn)室記錄，備忘錄，受試者日記卡或評(píng)估表，藥房發(fā)藥記錄，自動(dòng)儀器的記錄數(shù)據(jù)，經(jīng)核實(shí)而視為準(zhǔn)確副本的可靠復(fù)印件或謄抄件，顯微膠片，攝影負(fù)片，縮微膠卷或磁介質(zhì)，X線，受試者檔案，以及保存在藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療技術(shù)部門中的記錄。參考文獻(xiàn)[1]藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范[[S].2003.[2]WorldMedicalAssociation.WorldMedicalAssociationDeclarationofHelsinkiEthicalPrinciplesforMedicalResearchInvolvingHumanSubjects[J].JAMA.2013，310(20):2191-2194.[3]WorldHealthOrganizationGoodClinicalPractice[S].1995.[4]InternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanU.se,GoodClinicalPractice[S].1996.附:臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)行業(yè)指南起草說明1起草背景臨床研究協(xié)調(diào)員(clinicalresearchcoordinator,CRC)這一職業(yè)自引入中國藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)以來，由于缺乏政府部門的監(jiān)管以及國內(nèi)尚無統(tǒng)一的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)與指南，以致在全國各地執(zhí)業(yè)的CRC水平良蕎不齊，影響藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理及藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量。隨著我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在國家“重大新藥創(chuàng)制”及各省區(qū)市扶持政策的支持下，國內(nèi)新藥研發(fā)領(lǐng)域不斷取得突破性進(jìn)展;放眼全球，越來越多的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)更關(guān)注并進(jìn)入中國的藥物研發(fā)市場(chǎng)。因此，中國在藥物臨床研究領(lǐng)域中勢(shì)必將承擔(dān)更為繁重的研發(fā)任務(wù)。根據(jù)((中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年頒布了((藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)))，于2009年發(fā)布了((藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)》;地方食藥監(jiān)部門也在建立健全藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查體系和監(jiān)管機(jī)制方面做了大量工作，如北京市于2014年頒布了《北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》并開展了全方位的日常監(jiān)督檢查，對(duì)藥物臨床研究的質(zhì)量提出了更高的要求。目前我國僅有極小數(shù)量的藥物臨床試驗(yàn)的專職研究者。臨床醫(yī)師在參加臨床研究的同時(shí)，仍然需要完成繁重的臨床防治任務(wù);臨床研究工作中大量非醫(yī)學(xué)判斷類事務(wù)需要相關(guān)的專業(yè)人員協(xié)助完成。因此，CRC職業(yè)在中國也逐漸興起。通過CRC的參與，臨床研究的質(zhì)量和速度得到了一定的提高。然而，經(jīng)過對(duì)我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)調(diào)研，發(fā)現(xiàn)CRC人員基本素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力參差不齊、培訓(xùn)相對(duì)缺乏、職業(yè)認(rèn)同感較弱、職業(yè)發(fā)展不清晰。在“國家機(jī)構(gòu)有要求、臨床研究有需要”的形勢(shì)下，為了提高CRC從業(yè)水平和服務(wù)質(zhì)量，保障臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)范執(zhí)行，公開、公平、公正評(píng)估CRC的從業(yè)行為，有必要制定我國的((臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員(CRC)行業(yè)指南》(GuidanceforClinicalResearchCoordinatorProfessionPractice).2起草原則及目的根據(jù)保障臨床研究質(zhì)量的有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章的要求，以“規(guī)范性、統(tǒng)一性、可操作性”為指導(dǎo)思想，以“規(guī)范行業(yè)行為、提升人員水平”為基本原則，結(jié)合實(shí)際工作，進(jìn)行了“臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)行業(yè)指南”的編制工作。以期通過“行業(yè)指南”的制定，更好的從行業(yè)準(zhǔn)入、培訓(xùn)、評(píng)估、工作要求等方面規(guī)范CRC行業(yè)行為，提升我國CRC隊(duì)伍的整體水平。3起草依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法))、((藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范))，參考赫爾辛基宣言、世界衛(wèi)生組織藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(WHO-GCP)以及人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)一藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(ICH-GCP)等有關(guān)內(nèi)容，結(jié)合我國CRC的具體工作情況，編制《臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)行業(yè)指南》。4起草過程中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟(以下簡稱“聯(lián)盟”)于2014年初成立。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(CenterforFoodandDrugInspectionofChinaFoodandDrugAdministration，CFDA-CFDI)領(lǐng)導(dǎo)的親切關(guān)懷和指導(dǎo)下，聯(lián)盟成員單位開始翻譯國際上CRC工作手冊(cè)并獲得國際授權(quán)出版，免費(fèi)在業(yè)內(nèi)發(fā)放后反響強(qiáng)烈，行業(yè)從業(yè)者均表示希望能夠出臺(tái)中國自己的CRC行業(yè)指南;同年8月7日，聯(lián)盟成立了“臨床研究協(xié)調(diào)員行業(yè)指南起