《臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第7部分片劑》

ICS**.***.**

C**

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CACM****－20**

臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范

第7部分：片劑

TechnicalspecificationfordispensingofChinesepatentmedicineinclinicalacuteor

criticaldiseases

Part7:Tablets

（文件類型：公示稿）

（完成時(shí)間：2021年12月12日）

20**-**-**發(fā)布20**-**-**實(shí)施

中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布

臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第7部分：片劑

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)為臨床急危重癥患者提供片劑中成藥調(diào)劑的工作流程、基礎(chǔ)建設(shè)、人員和技

術(shù)要求。

本文件適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的急診科、重癥醫(yī)學(xué)科等為急危重癥患者提供片劑中成藥調(diào)劑的部

門。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

2020版中華人民共和國藥典

T/CACM****.1-2021：臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范通則

3術(shù)語和定義

T/CACM****.1-2021界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

片劑Tablets

系指原料藥物或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。

4片劑調(diào)劑總則

4.1工作流程

按T/CACM****.1-2021，4.1項(xiàng)下執(zhí)行。

4.2基礎(chǔ)建設(shè)

按T/CACM****.1-2021，4.2項(xiàng)下執(zhí)行。

1

4.3人員配置

按T/CACM****.1-2021，4.3項(xiàng)下執(zhí)行。

5重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)要求

5.1處方審核技術(shù)

5.1.1重點(diǎn)審核片劑臨床診斷與適應(yīng)癥相符性。

5.1.2重點(diǎn)審核片劑不同成分之間的聯(lián)合用藥與配伍禁忌。

5.1.3重點(diǎn)審核孕婦及哺乳期婦女等特殊人群的處方用藥，避免不良事件發(fā)生。

5.1.4重點(diǎn)審核小兒和老年人處方用藥的用法用量，避免超量使用。

5.2用藥監(jiān)測技術(shù)

5.2.1重點(diǎn)監(jiān)測中成藥毒性成分與組方劑量。

5.2.2重點(diǎn)監(jiān)測片劑使用療程以及用量，避免長期治療或超量使用，而出現(xiàn)不良反應(yīng)。

5.2.3重點(diǎn)監(jiān)測片劑因溶出速度以及生物利用度波動而引起的不良反應(yīng)以及器質(zhì)性損害。

2

附錄A

（規(guī)范性附錄）

臨床急危重癥常用片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程

A.1.臨床急危重癥常用片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程

臨床急危重癥常用片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程詳見圖A.1。

片劑中成藥

處方

診斷與用藥相符性

返回醫(yī)生修改、

聯(lián)合用藥與配伍禁忌處方審核簽字、蓋章

特殊人群用法用量

不合格的處方

中成藥合格的處方用藥監(jiān)測毒性成分

療程與用量

采購驗(yàn)收

不良反應(yīng)

庫存管理處方調(diào)配

復(fù)核處方點(diǎn)評

發(fā)藥與用藥交代

藥物警戒

圖A.1臨床急危重癥常用片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)流程圖

3

附錄B

（資料性附錄）

臨床急危重癥片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范的代表藥物示例

臨床急危重癥片劑中成藥選取跌打七厘片、銀花泌炎靈片和三拗片為示范性藥物的原因主要

有以下四點(diǎn)：代表性藥物療效確切、安全性高、在全國臨床使用廣泛且經(jīng)過專家討論會得到全部專

家共識，代表藥物能夠起到示范作用。

B.1以跌打七厘片為代表的臨床急危重癥片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范

B.1.1采購驗(yàn)收技術(shù)

B.1.1.1嚴(yán)格按照相關(guān)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)采購質(zhì)量合格的跌打七厘片，從有資質(zhì)的供應(yīng)商采購藥品，根據(jù)實(shí)

際臨床需求量進(jìn)行采購。

B.1.1.2跌打七厘片屬于急危重癥常用藥品，須有完整、真實(shí)的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，購進(jìn)驗(yàn)收記錄必須

保存至超過藥品有效期一年，不得少于2年。購進(jìn)驗(yàn)收記錄的內(nèi)容包括：購進(jìn)日期、經(jīng)銷企業(yè)名稱、

藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、批準(zhǔn)文號、有效期限或使用期限、驗(yàn)收人及質(zhì)

檢情況等。

B.1.2庫存管理技術(shù)

B.1.2.1藥品保管人員按照2020版《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的密閉，防潮保存。定期檢

查跌打七厘片的貯藏環(huán)境是否發(fā)生變化，定期檢查效期。

B.1.2.2參照T/CACM****.1-2021，4.2.2項(xiàng)下執(zhí)行。

B.1.3處方審核技術(shù)

B.1.3.1功效為活血，散瘀，消腫，止痛。處方臨床診斷為跌打損傷，外傷出血。

B.1.3.2核對跌打七厘片藥名，其規(guī)格為每片重0.31g（薄膜衣片），用法為口服，用量為一次1-3

片，一日3次；亦可用酒送服。

B.1.3.3肝腎功能不全、造血系統(tǒng)疾病、孕婦及哺乳期婦女禁用。

B.1.3.4備孕期婦女忌用，有出血傾向者慎用。

B.1.4處方調(diào)配技術(shù)

B.1.4.1調(diào)配前，保證被調(diào)配處方中跌打七厘片的名稱、規(guī)格、數(shù)量，書寫規(guī)范整齊，明確適應(yīng)證

是否為跌打損傷，外傷出血。

B.1.4.2調(diào)配時(shí)，準(zhǔn)確調(diào)配處方書寫的數(shù)量。檢查是否存在藥品過期、外包裝是否完整，有無污染、

破損等情況。

B.1.4.3調(diào)配完畢后，將跌打七厘片交予復(fù)核環(huán)節(jié)人員。（見規(guī)范性附錄A）

4

B.1.5處方復(fù)核技術(shù)

B.1.5.1核對所配藥品與處方藥名是否為跌打七厘片。

B.1.5.2核對所配跌打七厘片的劑量是否與處方相同。

B.1.5.3核對處方中書寫的藥名以及劑型、規(guī)格是否正確。

B.1.6發(fā)藥與用藥交代技術(shù)

B.1.6.1在發(fā)藥前，核對處方中書寫的藥名，詢問清楚患者姓名、年齡，住院患者核對處方姓名、

年齡、住院床號，無誤后方可將藥物給付給患者或其家屬。

B.1.6.2交代患者或家屬本藥為口服藥，需按照說明書或醫(yī)囑服藥，一次1-3片，一日3次；亦可

用酒送服。

B.1.6.3交代患者肝腎功能不全、造血系統(tǒng)疾病、孕婦及哺乳期婦女禁用。

B.1.6.4交代患者本品含朱砂，不宜長期服用，不間斷服藥不宜超過3個月，間斷性服藥不宜超過

5個月；服用本品應(yīng)定期檢查血、尿中汞離子濃度，檢查肝、腎功能，如超過規(guī)定限度者立即停用；

運(yùn)動員慎用。

B.1.6.5交代患者備孕期婦女忌用，有出血傾向者慎用。

B.1.7用藥監(jiān)測技術(shù)

B.1.7.1不間斷服藥2個月，間斷性服藥3個月，需要檢測血、尿中汞離子濃度，檢查肝、腎功能，

如超過規(guī)定限度者立即停用。

B.1.7.2監(jiān)測是否存在過敏反應(yīng)。

B.1.7.3監(jiān)測其他不良反應(yīng)，及時(shí)停藥，救治，不良反應(yīng)上報(bào)。

B.1.8處方點(diǎn)評技術(shù)

B.1.8.1點(diǎn)評處方適應(yīng)證是否為跌打損傷，外傷出血。

B.1.8.2點(diǎn)評處方是否存在肝腎功能不全、造血系統(tǒng)疾病、孕婦及哺乳期婦女使用的情況。

B.1.8.3點(diǎn)評處方是否存在運(yùn)動員使用的情況。

B.1.8.4用量是否超過一次3片，一日3次，使用超過6周最大療程。

B.1.8.5患者是否在同時(shí)服用其他以烏頭類藥物，注意毒性藥物超量問題。

B.1.9藥物警戒技術(shù)

藥學(xué)人員盡可能在早期發(fā)現(xiàn)未知（新發(fā)）的跌打七厘片的嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥物相互作用，監(jiān)測藥品

不良反應(yīng)的動態(tài)和發(fā)生率；對跌打七厘片的風(fēng)險(xiǎn)/效益進(jìn)行定量評估和分析；及時(shí)將信息進(jìn)行反饋

與上報(bào)。

5

B.2以銀花泌炎靈片為代表的臨床急危重癥片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范

B.2.1采購驗(yàn)收技術(shù)

B.2.1.1嚴(yán)格按照相關(guān)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)采購質(zhì)量合格的銀花泌炎靈片，從有資質(zhì)的供應(yīng)商采購藥品，優(yōu)先

選用集中采購平臺或陽光采購平臺上選中的供應(yīng)商，根據(jù)實(shí)際臨床需求量進(jìn)行采購。

B.2.1.2銀花泌炎靈片屬于急危重癥常用藥品，須有完整、真實(shí)的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，購進(jìn)驗(yàn)收記錄必

須保存至超過藥品有效期一年，不得少于2年。購進(jìn)驗(yàn)收記錄的內(nèi)容包括：購進(jìn)日期、經(jīng)銷企業(yè)名

稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、批準(zhǔn)文號、有效期限或使用期限、驗(yàn)收人

及質(zhì)檢情況等。

B.2.2庫存管理技術(shù)

B.2.2.1藥品保管人員按照2020版《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的密閉，防潮保存。定期檢

查銀花泌炎靈片的貯藏環(huán)境是否發(fā)生變化，定期檢查效期。

B.2.2.2參照T/CACM****.1-2021，第4.2.2項(xiàng)下執(zhí)行。

B.2.3處方審核技術(shù)

B.2.3.1功效：清熱解毒，利濕通淋。處方臨床診斷為急性腎盂腎炎，急性膀胱炎，下焦?jié)駸嶙C。

B.2.3.2核對銀花泌炎靈片藥名，其規(guī)格為每片重0.5g，用法為口服，用量為一次4片，一日4次。

兩周為一個療程，可連服三個療程。

B.2.3.3孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。

B.2.3.4脾胃虛寒者慎用。

B.2.4處方調(diào)配技術(shù)

B.2.4.1調(diào)配前，保證被調(diào)配處方中銀花泌炎靈片的名稱、規(guī)格、數(shù)量，書寫規(guī)范整齊，明確適應(yīng)

證是否急性腎盂腎炎，急性膀胱炎，急性泌尿系感染，慢性前列腺炎，尿路感染。屬下焦?jié)駸嶙C。

B.2.4.2調(diào)配時(shí)，準(zhǔn)確調(diào)配處方書寫的數(shù)量。檢查是否存在藥品過期，外包裝是否完整，有無污染、

破損等情況。。

B.2.4.3調(diào)配完畢后，將銀花泌炎靈片交予復(fù)核環(huán)節(jié)人員。（見規(guī)范性附錄A）

B.2.5處方復(fù)核技術(shù)

B.2.5.1核對所配藥品與處方藥名是否為銀花泌炎靈片。

B.2.5.2核對所配銀花泌炎靈片的劑量是否與處方相同。

B.2.5.3核對處方中書寫的藥名以及劑型、規(guī)格是否正確。

B.2.6發(fā)藥與用藥交代技術(shù)

6

B.2.6.1在發(fā)藥前，核對處方中書寫的藥名，詢問清楚患者姓名、年齡，住院患者核對處方姓名、

年齡、住院床號，無誤后方可將藥物給付給患者或其家屬。

B.2.6.2交代患者或家屬本藥為口服藥，需按照說明書或醫(yī)囑服藥，一次4片，一日4次，兩周為

一個療程，可連服三個療程。

B.2.6.3交代患者孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。

B.2.6.4交代患者用藥期間飲食禁辛辣油膩、生冷海鮮。

B.2.6.5脾胃虛寒者慎用。

B.2.7用藥監(jiān)測技術(shù)

B.2.7.1監(jiān)測是否存在過敏反應(yīng)。

B.2.7.2監(jiān)測尿常規(guī)中白細(xì)胞（WBC）及細(xì)菌數(shù)量。

B.2.7.3監(jiān)測其他不良反應(yīng)，及時(shí)停藥，救治，不良反應(yīng)上報(bào)。

B.2.8處方點(diǎn)評技術(shù)

B.2.8.1點(diǎn)評處方適應(yīng)證是否為急性腎盂腎炎，急性膀胱炎，急性泌尿系感染，慢性前列腺炎，尿

路感染。屬下焦?jié)駸嶙C。

B.2.8.2點(diǎn)評處方是否存在孕婦、哺乳期婦女使用的情況。

B.2.8.3用量是否超過一次4片，一日4次，使用超過6周最大療程。

B.2.9藥物警戒技術(shù)

藥學(xué)人員盡可能在早期發(fā)現(xiàn)未知（新發(fā)）的銀花泌炎靈片的嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥物相互作用，監(jiān)測藥

品不良反應(yīng)的動態(tài)和發(fā)生率；對銀花泌炎靈片的風(fēng)險(xiǎn)/效益進(jìn)行定量評估和分析；及時(shí)將信息進(jìn)行

反饋與上報(bào)。

B.3以三拗片為代表的臨床急危重癥中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范

B.3.1采購驗(yàn)收技術(shù)

B.3.1.1嚴(yán)格按照相關(guān)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)采購質(zhì)量合格的三拗片；從有資質(zhì)的供應(yīng)商采購藥品；根據(jù)實(shí)際臨

床需求量進(jìn)行采購。

B.3.1.2三拗片屬于急危重癥常用藥品，須有完整、真實(shí)的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，購進(jìn)驗(yàn)收記錄必須保存

至超過藥品有效期一年，不得少于2年。購進(jìn)驗(yàn)收記錄的內(nèi)容包括：購進(jìn)日期、經(jīng)銷企業(yè)名稱、藥

品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、批準(zhǔn)文號、有效期限或使用期限、驗(yàn)收人及質(zhì)檢

情況等。

B.3.2庫存管理技術(shù)

7

B.3.2.1藥品保管人員按照2020版《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的密閉，置陰涼處（不超過

20°C）保存。定期檢查三拗片的貯藏環(huán)境是否發(fā)生變化，定期檢查效期。

B.3.2.2參照T/CACM****.1-2021，4.2.2項(xiàng)下執(zhí)行。

B.3.3處方審核技術(shù)

B.3.3.1功效為宣肺解表。處方臨床診斷為風(fēng)寒襲肺證。

B.3.3.2用法為口服，用量為一次2片，一日3次。

B.3.3.3孕婦、哺乳期婦女慎用；高血壓、心臟病患者慎用。

B.3.4處方調(diào)配技術(shù)

B.3.4.1調(diào)配前，保證被調(diào)配處方中三拗片的名稱、規(guī)格、數(shù)量，書寫規(guī)范整齊，明確適應(yīng)癥是否

為風(fēng)寒襲肺證。

B.3.4.2調(diào)配時(shí)，準(zhǔn)確調(diào)配處方書寫的數(shù)量。檢查是否存在藥品過期，外包裝是否完整，有無污染、

破損等情況。。

B.3.4.3調(diào)配完畢后，將三拗片交予復(fù)核環(huán)節(jié)人員。（見規(guī)范性附錄A）

B.3.5處方復(fù)核技術(shù)

B.3.5.1核對所配藥品與處方藥名是否為三拗片。

B.3.5.2核對所配三拗片的劑量是否與處方相同。

B.3.5.3核對處方中書寫的藥名以及劑型、規(guī)格是否正確。

B.3.6發(fā)藥與用藥交代技術(shù)

B.3.6.1在發(fā)藥前，核對處方中書寫的藥名，詢問清楚患者姓名、年齡，住院患者核對處方姓名、

年齡、住院床號，無誤后方可將藥物給付給患者或其家屬。

B.3.6.2交代患者本藥品為口服藥，用量為一次2片，一日3次。7天一療程。

B.3.6.3交代患者運(yùn)動員慎用。

B.3.6.4交代患者如有聯(lián)合用藥情況，應(yīng)注意其他藥物處方中是否含有甘遂、大戟、海藻、芫花等

藥物，如存在以上藥物，需詢問醫(yī)生或藥師。

B.3.6.5交代患者服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣油膩之品，以免助火生痰。

B.3.6.6交代患者感冒期間不宜同時(shí)服用補(bǔ)益類藥物。

B.3.6.7交代患者孕婦、哺乳期婦女慎用；高血壓、心臟病患者慎用。

B.3.7用藥監(jiān)測技術(shù)

B.3.7.1監(jiān)測患者是否存在過敏反應(yīng)。

B.3.7.2監(jiān)測患者用藥療程。

B.3.7.3高血壓患者注意監(jiān)測血壓情況

B.3.7.4監(jiān)測其他不良反應(yīng)，及時(shí)停藥，救治，不良反應(yīng)上報(bào)。

8

B.3.8處方點(diǎn)評技術(shù)

B.3.8.1是否存在與甘遂、大戟、海藻、芫花等成分的藥物共用的情況。

B.3.8.2用量是否超過一次2片，一日3次。

B.3.8.3患者是否在同時(shí)服用宣肺解表的其他藥物，注意是否有重復(fù)用藥問題。

B.3.8.4患者是否在同時(shí)服用補(bǔ)益類藥物。

B.3.9藥物警戒技術(shù)

藥學(xué)人員盡可能在早期發(fā)現(xiàn)未知（新發(fā)）的三拗片的嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥物相互作用，監(jiān)測藥品不良

反應(yīng)的動態(tài)和發(fā)生率；對三拗片的風(fēng)險(xiǎn)/效益進(jìn)行定量評估和分析；及時(shí)將信息進(jìn)行反饋與上報(bào)。

9

參考文獻(xiàn)

[1]關(guān)于印發(fā)中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的通知[EB/OL].國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)[2010]30號.

/yizhengsi/gongzuodongtai/2018-03-24/3071.html

[2]銀花泌炎靈片介紹[J].現(xiàn)代泌尿外科雜志.2010,15(3):167.

[3]劉偉.跌打七厘片治療急性軟組織損傷的臨床效果[J].臨床醫(yī)學(xué)研究與實(shí)踐.2019,4(29):144-145.

[4]魏健.跌打七厘片治療踝關(guān)節(jié)扭傷的臨床效果評價(jià)[J].醫(yī)藥前沿.2019,9(33):223-224.

[5]浦維卿,洪烈.跌打七厘片治療急性腰扭傷臨床觀察[J].中國中醫(yī)急癥.2014,23(4):754-755.

[6]趙宏來,高雪.銀花泌炎靈片治療急性泌尿系感染的臨床療效觀察[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)刊.2015,17(05):

475-476.

[7]胡芳,趙立杰,郭軍英.三拗片輔助治療急慢性支氣管炎的臨床療效及安全性分析[J].山西醫(yī)藥雜志.

2015,44(23):2777-2778.

[8]陳光哲,張二峰.左氧氟沙星膠囊聯(lián)合銀花泌炎靈片在急性膀胱炎治療中的有效性與安全性分析[J].

北方藥學(xué).2019,16(07):37-38.

[9]張文婷,苗潤培,趙啟菡.銀花泌炎靈片治療尿路感染臨床與基礎(chǔ)研究[J].中國中藥雜志.