醫(yī)療器械質(zhì)量異常管理規(guī)范

醫(yī)療器械質(zhì)量異常管理規(guī)范合同編號(hào)：__________合同各方：甲方：（全稱）乙方：（全稱）鑒于甲方為醫(yī)療器械的制造商或出口商，乙方為醫(yī)療器械的采購商或進(jìn)口商；鑒于雙方均愿意遵守公平、公正、公開的原則，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和雙方的要求；鑒于雙方均同意建立醫(yī)療器械質(zhì)量異常管理規(guī)范，以保障雙方合法權(quán)益；現(xiàn)經(jīng)雙方友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條定義1.1本合同所稱醫(yī)療器械，是指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對(duì)人體產(chǎn)生預(yù)期目的的設(shè)備和器具。1.2本合同所稱質(zhì)量異常，是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等過程中，出現(xiàn)的與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、雙方約定的標(biāo)準(zhǔn)不符的情況。第二條質(zhì)量保證2.1甲方應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和雙方約定的質(zhì)量要求。2.2甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。2.3甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，確保其質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和雙方約定的要求。第三條質(zhì)量異常處理3.1乙方發(fā)現(xiàn)甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在質(zhì)量異常的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知甲方。3.2甲方收到乙方通知后，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取改進(jìn)措施。3.3甲方應(yīng)當(dāng)將采取的改進(jìn)措施及時(shí)通知乙方，并提交相關(guān)證據(jù)。3.4乙方對(duì)甲方的改進(jìn)措施有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督，并有權(quán)要求甲方提供相關(guān)資料。第四條質(zhì)量異常的解決4.1雙方應(yīng)當(dāng)共同協(xié)商解決質(zhì)量異常問題，必要時(shí)可以邀請(qǐng)第三方進(jìn)行鑒定。4.2雙方應(yīng)當(dāng)根據(jù)鑒定結(jié)果，確定責(zé)任方和解決方案。4.3甲方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)因質(zhì)量異常造成的損失賠償責(zé)任。4.4乙方應(yīng)當(dāng)協(xié)助甲方進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，并提供必要的支持。第五條保密條款5.1雙方對(duì)在合同執(zhí)行過程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，予以保密。5.2雙方不得將對(duì)方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密泄露給第三方。5.3雙方在保密期限內(nèi)解除或終止合同的，仍需繼續(xù)履行保密義務(wù)。第六條違約責(zé)任6.1甲方違反本合同的，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。6.2乙方違反本合同的，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。第七條爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。7.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第八條其他條款8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方：（蓋章）乙方：（蓋章）簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告2.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書3.醫(yī)療器械注冊(cè)證4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證5.雙方之間的溝通記錄6.質(zhì)量異常調(diào)查報(bào)告7.改進(jìn)措施實(shí)施計(jì)劃8.第三方鑒定報(bào)告二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未能保證醫(yī)療器械質(zhì)量符合約定標(biāo)準(zhǔn)的，認(rèn)定為違約。2.甲方未按約定時(shí)間交付醫(yī)療器械的，認(rèn)定為違約。3.乙方未按約定時(shí)間支付貨款的，認(rèn)定為違約。4.乙方未履行保密義務(wù)的，認(rèn)定為違約。5.雙方未履行協(xié)商義務(wù)，導(dǎo)致合同無法履行的，認(rèn)定為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對(duì)人體產(chǎn)生預(yù)期目的的設(shè)備和器具。2.質(zhì)量異常：指醫(yī)療器械在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等過程中，出現(xiàn)的與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、雙方約定的標(biāo)準(zhǔn)不符的情況。3.違約行為：指合同一方或雙方未履行合同約定的義務(wù)。4.保密義務(wù)：指合同雙方對(duì)在合同執(zhí)行過程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，予以保密的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.質(zhì)量異常問題：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常時(shí)，及時(shí)通知甲方，并共同協(xié)商解決。必要時(shí)邀請(qǐng)第三方進(jìn)行鑒定，根據(jù)鑒定結(jié)果確定責(zé)任方和解決方案。2.交付問題：甲方未能按約定時(shí)間交付醫(yī)療器械時(shí)，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任，并提出具體的交付時(shí)間調(diào)整方案。3.支付貨款問題：乙方未按約定時(shí)間支付貨款時(shí)，甲方有權(quán)要求乙方支付逾期利息，并給出合理的支付時(shí)間安排。4.保密義務(wù)問題：如乙方泄露甲方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，并要求乙方采取補(bǔ)救措施。5.法律糾紛問題：如合同執(zhí)行過程中發(fā)生法律糾紛，雙方可通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械制造商或出口商，乙方為醫(yī)療器械采購商或進(jìn)口商之間的合作協(xié)議。2.雙方為醫(yī)療器械供應(yīng)鏈上的合作伙伴，需要共同確保醫(yī)療器械質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和雙方要求。3.雙方為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)的相關(guān)主體