藥品安全質(zhì)量保障條例

藥品安全質(zhì)量保障條例合同編號(hào)：__________藥品安全質(zhì)量保障條例甲方：__________乙方：__________鑒于甲乙雙方致力于共同維護(hù)藥品安全與質(zhì)量，確保患者用藥安全，現(xiàn)經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本藥品安全質(zhì)量保障條例，以便雙方共同遵守。第一條質(zhì)量保障目標(biāo)1.1甲方作為藥品的生產(chǎn)、銷售或使用單位，應(yīng)確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.2乙方作為藥品的采購、使用或銷售單位，應(yīng)確保采購的藥品來源合法、質(zhì)量可靠。第二條質(zhì)量保障措施2.1甲方應(yīng)建立并執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），保證藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)要求。2.2乙方應(yīng)建立并執(zhí)行藥品采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、分發(fā)及使用的質(zhì)量管理體系，確保藥品在整個(gè)供應(yīng)鏈中的質(zhì)量。2.3甲方應(yīng)定期對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保出廠的藥品質(zhì)量安全。2.4乙方應(yīng)定期對(duì)采購的藥品進(jìn)行質(zhì)量審核，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。2.5甲方應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)報(bào)告并處理藥品不良反應(yīng)。2.6乙方應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)向甲方反饋藥品不良反應(yīng)信息。第三條信息交流與溝通3.1甲乙雙方應(yīng)建立定期信息交流與溝通機(jī)制，共同探討藥品質(zhì)量改進(jìn)措施。3.2甲方應(yīng)向乙方提供藥品說明書、藥品注冊(cè)批件等相關(guān)資料，乙方應(yīng)妥善保存。3.3乙方應(yīng)向甲方提供藥品采購、銷售、庫存等信息，甲方應(yīng)予以關(guān)注。第四條違約責(zé)任4.1如甲方未按照本協(xié)議約定保證藥品質(zhì)量，導(dǎo)致乙方遭受損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。4.2如乙方未按照本協(xié)議約定保證藥品質(zhì)量，導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。4.3如甲乙雙方違反國(guó)家法律法規(guī)，導(dǎo)致藥品安全事故發(fā)生的，應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第五條爭(zhēng)議解決5.1甲乙雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。5.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第六條附則6.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。6.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）2.藥品采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、分發(fā)及使用的質(zhì)量管理體系文件3.藥品生產(chǎn)許可證4.藥品經(jīng)營(yíng)許可證5.藥品注冊(cè)批件6.藥品檢驗(yàn)報(bào)告7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告8.合同履行過程中產(chǎn)生的其他相關(guān)文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照本協(xié)議約定保證藥品質(zhì)量，導(dǎo)致乙方遭受損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。2.乙方未按照本協(xié)議約定保證藥品質(zhì)量，導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。3.甲乙雙方違反國(guó)家法律法規(guī)，導(dǎo)致藥品安全事故發(fā)生的，應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。三、法律名詞及解釋：1.藥品：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的物質(zhì)或組合物。2.質(zhì)量保障：指通過采取一系列措施，確保藥品在生產(chǎn)、采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、分發(fā)和使用過程中的質(zhì)量。3.質(zhì)量管理體系：指為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而采取的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源的總和。4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：指為確保藥品生產(chǎn)過程符合法律法規(guī)要求而制定的規(guī)范。5.藥品不良反應(yīng)：指在正常用藥情況下，藥品使用過程中產(chǎn)生的與用藥目的無關(guān)的生理或病理反應(yīng)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲乙雙方在質(zhì)量保障方面存在分歧。解決辦法：加強(qiáng)溝通，共同探討藥品質(zhì)量改進(jìn)措施，簽訂補(bǔ)充協(xié)議。2.問題：甲方生產(chǎn)的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。解決辦法：甲方應(yīng)立即整改，重新進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，直至符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.問題：乙方采購的藥品來源不合法或質(zhì)量不可靠。解決辦法：乙方應(yīng)嚴(yán)格審查藥品供應(yīng)商，確保采購的藥品質(zhì)量可靠。4.問題：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患。解決辦法：及時(shí)報(bào)告并處理藥品不良反應(yīng)，必要時(shí)暫停銷售和使用該藥品。5.問題：甲乙雙方在履行合同過程中產(chǎn)生爭(zhēng)議。解決辦法：通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成時(shí)，向合同簽訂地人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)單位與藥品采購單位之間的質(zhì)量保障協(xié)議。2.藥品銷售單位與藥品使用