《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度研究》開(kāi)題報(bào)告文獻(xiàn)綜述7500字

PAGE9擬定學(xué)位論文題目藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度研究學(xué)位論文選題依據(jù)（專業(yè)學(xué)位碩士必須選擇應(yīng)用型課題）（不少于500字）世界經(jīng)歷的數(shù)次全球公共健康危機(jī)只是一個(gè)信號(hào)、一個(gè)縮影，使得人們對(duì)公共健康保護(hù)問(wèn)題引起高度重視，引起了人們對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)邊界的深入思考，引發(fā)了全球關(guān)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)合理性的討論。當(dāng)面對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，疫苗、特效藥等一系列藥品便成為阻斷公共衛(wèi)生突發(fā)事件最有效的方式，如何快速解決藥品可及性與藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有保護(hù)之間的問(wèn)題成為重要話題。有些極端人士主張放棄藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)對(duì)相關(guān)藥品的保護(hù)，但是這樣真的可以解決藥品可及性問(wèn)題嗎？顯然不能。武斷的放棄藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)專有權(quán)，極有可能對(duì)藥品長(zhǎng)期保護(hù)帶來(lái)麻煩。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)除了可以為原研發(fā)藥企帶來(lái)巨額利益，同時(shí)也可以促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新，如果沒(méi)有藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)和激勵(lì)，原研發(fā)藥企未來(lái)就可能失去研發(fā)制造創(chuàng)新藥品的動(dòng)力。放棄藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)，意味著原研發(fā)藥企在未來(lái)投資與研發(fā)時(shí)會(huì)更加謹(jǐn)慎。完全放棄對(duì)針對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件特效藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)，顯然會(huì)為疫情防控的未來(lái)產(chǎn)生潛在的威脅。2020年新冠肺炎疫情爆發(fā)，全人類公共健康權(quán)保護(hù)一度成為社會(huì)重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)也成為解決這以問(wèn)題的關(guān)鍵突破點(diǎn)。與藥品專利制度相比，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度正在成為國(guó)際社會(huì)保護(hù)藥品的新方法，以美國(guó)為首的國(guó)際社會(huì)企圖在世界范圍內(nèi)全面推行藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)獨(dú)占制度，以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)更高水平的保護(hù)。然而發(fā)展中國(guó)國(guó)家顯然無(wú)法跟上這一保護(hù)進(jìn)度，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與仿制藥生產(chǎn)、專利權(quán)保護(hù)、健康權(quán)保障之間的沖突在發(fā)展中國(guó)家愈發(fā)明顯。而從藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度設(shè)置目的來(lái)看，發(fā)展中國(guó)家似乎比發(fā)達(dá)國(guó)家更需要這種制度的保護(hù)，因此，究竟應(yīng)當(dāng)如何完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，對(duì)于國(guó)際社會(huì)，特別是發(fā)展中國(guó)家來(lái)講至關(guān)重要。本課題國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)（不少于500字）藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度最早在美國(guó)建立，在1994年《TRIPS協(xié)定》正式確立藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度之前，國(guó)外關(guān)于該制度的討論度并不高。我國(guó)相較于國(guó)際社會(huì)而言，對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的研究起步較晚，直至2001年我國(guó)加入WTO作出承諾，將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度最低標(biāo)準(zhǔn)條款寫(xiě)入我國(guó)藥品保護(hù)相關(guān)法律之中，我國(guó)學(xué)者才逐漸從國(guó)外汲取經(jīng)驗(yàn)，不斷研究藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。以藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度本身的優(yōu)劣為對(duì)象的研究。在新冠疫情下，疫苗的研發(fā)使藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)再次成為焦點(diǎn)。目前世界各國(guó)學(xué)者普遍認(rèn)為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度給發(fā)展中國(guó)家?guī)?lái)的利益遠(yuǎn)不如在發(fā)達(dá)國(guó)家。我國(guó)學(xué)者吳雪燕提出藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)會(huì)妨礙仿制藥品上市，導(dǎo)致以來(lái)仿制藥品的發(fā)展中國(guó)家無(wú)法確保藥品的可及性。楊莉、張大為、陳晶、林琳同樣提出了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度會(huì)阻礙仿制藥的上市，因此藥品創(chuàng)新能力直接影響著該國(guó)建立藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。但我國(guó)學(xué)者大多將落腳點(diǎn)放在我國(guó)國(guó)內(nèi)制度應(yīng)當(dāng)如何構(gòu)建之上，但僅以我國(guó)為出發(fā)點(diǎn)并不能從根本上解決發(fā)展中國(guó)家遭遇的困境。外國(guó)學(xué)者Javier提出了全球各國(guó)應(yīng)重新審視藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度在藥品可及性方面帶來(lái)的問(wèn)題，特別是對(duì)發(fā)展中國(guó)家而言，并同時(shí)提出了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享理念，為國(guó)際社會(huì)解決這一問(wèn)題提出建議。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度最早在美國(guó)建立，在1994年《TRIPS協(xié)定》正式確立藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度之前，國(guó)外關(guān)于該制度的討論度并不高。我國(guó)相較于國(guó)際社會(huì)而言，對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的研究起步較晚，直至2001年我國(guó)加入WTO作出承諾，將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度最低標(biāo)準(zhǔn)條款寫(xiě)入我國(guó)藥品保護(hù)相關(guān)法律之中，我國(guó)學(xué)者才逐漸從國(guó)外汲取經(jīng)驗(yàn)，不斷研究藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。以藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度本身的優(yōu)劣為對(duì)象的研究。在新冠疫情下，疫苗的研發(fā)使藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)再次成為焦點(diǎn)。目前世界各國(guó)學(xué)者普遍認(rèn)為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度給發(fā)展中國(guó)家?guī)?lái)的利益遠(yuǎn)不如在發(fā)達(dá)國(guó)家。我國(guó)學(xué)者吳雪燕提出藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)會(huì)妨礙仿制藥品上市，導(dǎo)致以來(lái)仿制藥品的發(fā)展中國(guó)家無(wú)法確保藥品的可及性。楊莉、張大為、陳晶、林琳同樣提出了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度會(huì)阻礙仿制藥的上市，因此藥品創(chuàng)新能力直接影響著該國(guó)建立藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。但我國(guó)學(xué)者大多將落腳點(diǎn)放在我國(guó)國(guó)內(nèi)制度應(yīng)當(dāng)如何構(gòu)建之上，但僅以我國(guó)為出發(fā)點(diǎn)并不能從根本上解決發(fā)展中國(guó)家遭遇的困境。外國(guó)學(xué)者Javier提出了全球各國(guó)應(yīng)重新審視藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度在藥品可及性方面帶來(lái)的問(wèn)題，特別是對(duì)發(fā)展中國(guó)家而言，并同時(shí)提出了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享理念，為國(guó)際社會(huì)解決這一問(wèn)題提出建議。以藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度與健康權(quán)的沖突與平衡為對(duì)象的研究?，F(xiàn)階段多數(shù)學(xué)者均認(rèn)為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與健康權(quán)保護(hù)之間會(huì)產(chǎn)生沖突，并會(huì)危害藥品的可及性、安全性。Fellmeth、ReichmanJerome均提出，由于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)的私權(quán)屬性，會(huì)對(duì)健康權(quán)的保護(hù)產(chǎn)生負(fù)面影響。SusanScafidi同樣認(rèn)為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的保護(hù)期限較長(zhǎng)，可能會(huì)這對(duì)仿制藥的生產(chǎn)能力產(chǎn)生不利影響，進(jìn)而影響發(fā)展中國(guó)家的公共健康。但G.LeeSkillington認(rèn)為健康權(quán)與藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)之間可以達(dá)到平衡，并提出各國(guó)應(yīng)當(dāng)立足于改善人類健康權(quán)和生活水平的基礎(chǔ)上建立自己的藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度與健康權(quán)的保護(hù)之間相互聯(lián)系，相互影響，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的合理性仍然飽受爭(zhēng)議，究竟應(yīng)當(dāng)如何平衡保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)與健康權(quán)，仍然是當(dāng)今社會(huì)公共關(guān)注、廣泛討論的話題。因此，世界各國(guó)應(yīng)當(dāng)努力發(fā)揮兩者之間的積極作用，相互促進(jìn)，構(gòu)建公平合理的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。以藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度與專利權(quán)的沖突與平衡為對(duì)象的研究。近年來(lái)兩者之間的沖突引起了人們對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度合理性的反思。吳雪燕認(rèn)為藥品的專利鏈接制度嚴(yán)重影響發(fā)展中國(guó)家藥品可及性問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)設(shè)定限制條件。陳慶認(rèn)為兩者在作用、保護(hù)范圍等方面均存在沖突，并會(huì)影響發(fā)展中國(guó)家的藥品可及性。楊莉、宋華琳、趙婕分析了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度與專利權(quán)并存的沖突，但也強(qiáng)調(diào)了兩者之間可以互相平衡，并提出通過(guò)降低負(fù)面影響完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的建立。綜上分析，現(xiàn)有的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)研究對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)受到一定制度加以保護(hù)是普遍認(rèn)同的，但究竟應(yīng)當(dāng)采用何種保護(hù)模式以避免對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)帶來(lái)的負(fù)面影響，特別是發(fā)展中國(guó)家應(yīng)當(dāng)如何在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與本國(guó)藥品可及性問(wèn)題之間尋求平衡是當(dāng)前國(guó)際社會(huì)普遍關(guān)心的話題。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)與健康權(quán)、藥品專利權(quán)之間的沖突與平衡正是解決發(fā)展中國(guó)家如何建設(shè)完善合理的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的關(guān)鍵所在。本課題研究的工作計(jì)劃和主要研究?jī)?nèi)容（不少于500字）（1）工作計(jì)劃1.2022年9月1日—2022年10月20日，學(xué)院召開(kāi)畢業(yè)論文工作動(dòng)員會(huì)，選派指導(dǎo)教師，學(xué)生確定畢業(yè)論文題目，在畢業(yè)論文知網(wǎng)系統(tǒng)中完成任務(wù)書(shū)撰寫(xiě)。2.2022年10月21日—2022年10月31日，指導(dǎo)教師指導(dǎo)學(xué)生查閱資料，學(xué)生在畢業(yè)論文知網(wǎng)系統(tǒng)中撰寫(xiě)開(kāi)題報(bào)告。 3.2022年11月1日—2022年11月6日，學(xué)院組織各專業(yè)學(xué)生開(kāi)題報(bào)告答辯會(huì)，學(xué)生在畢業(yè)論文知網(wǎng)系統(tǒng)中修改開(kāi)題報(bào)告。 4.2022年11月7日—2022年11月16日，學(xué)院在畢業(yè)論文知網(wǎng)系統(tǒng)中進(jìn)行畢業(yè)論文前期工作檢查。 6.2023年11月16日—2023年1月15日，學(xué)院在畢業(yè)論文知網(wǎng)系統(tǒng)中進(jìn)行畢業(yè)論文工作進(jìn)度中期檢查，評(píng)審各專業(yè)學(xué)生畢業(yè)論文完成進(jìn)度及質(zhì)量。 7.2023年4月11日—2023年5月15日，在畢業(yè)論文知網(wǎng)系統(tǒng)中完成學(xué)術(shù)誠(chéng)信檢測(cè)，進(jìn)行畢業(yè)論文評(píng)閱，組織畢業(yè)論文答辯，學(xué)生畢業(yè)論文終稿上傳系統(tǒng)。（2）主要內(nèi)容藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的規(guī)定：世界各國(guó)對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的具體規(guī)定與國(guó)際文件對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的規(guī)定，是本文深入分析的基礎(chǔ)，也是本文研究的主要內(nèi)容。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度與公共健康權(quán)保障、專利權(quán)保護(hù)之間的沖突與平衡：以藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度現(xiàn)有規(guī)定為基礎(chǔ)，結(jié)合目前社會(huì)現(xiàn)狀，分析藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與公共健康保障以及專利權(quán)保護(hù)之間的沖突與平衡，其中，沖突部分首先分析了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)與公眾健康權(quán)之間的沖突，兩者之間的沖突是多層次、多方位的。其次，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)與藥品專利權(quán)保護(hù)同時(shí)存在于一個(gè)權(quán)利人之上，同時(shí)賦予權(quán)利人兩種排他性權(quán)利，兩者并存的必要性一直成為爭(zhēng)議的焦點(diǎn)。但這些沖突并非是無(wú)法調(diào)和的矛盾，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)制度與健康權(quán)、藥品專利權(quán)保護(hù)之間仍然存在平衡點(diǎn)，另一部分主要分析了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)與健康權(quán)、專利權(quán)之間的平衡所在。兩者相互促進(jìn)，互為發(fā)展基礎(chǔ)，只要能夠抓住兩者的平衡點(diǎn)，便可以相互促進(jìn)、共同提升。是本論文的重點(diǎn)。完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的法治路徑：藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度目前仍然存在問(wèn)題需要突破完善，而完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的法治路徑是本文寫(xiě)作的最終目標(biāo)。本文最大的創(chuàng)新點(diǎn)在于重點(diǎn)分析了目前國(guó)際規(guī)則以及各國(guó)法律所確立的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度以及藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度與健康權(quán)、專利權(quán)的沖突與平衡，以此為突破點(diǎn)明確現(xiàn)存藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度存在的弊端，并為完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度提出建議。四、本課題研究擬采取的研究方法、技術(shù)路線、實(shí)驗(yàn)方案及可行性分析（不少于800字）（1）研究方法實(shí)證分析法：從“是什么”和“為什么”著手，通過(guò)規(guī)則的解讀和案件的分析，獲得關(guān)于國(guó)際公共衛(wèi)生視域下健康權(quán)與藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)平衡模式的實(shí)證性理解，預(yù)測(cè)可能產(chǎn)生的法律問(wèn)題與解決方案。文獻(xiàn)分析法：借助全面的文獻(xiàn)檢索，在初步了解藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)理論的前提下，就基礎(chǔ)理論涉及到的多種觀點(diǎn)開(kāi)展系統(tǒng)化梳理。注重文獻(xiàn)的代表性、視角的多元化、來(lái)源的權(quán)威性，實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)理論研究目標(biāo)的嚴(yán)謹(jǐn)性、深刻性。規(guī)則比較法：將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的國(guó)際規(guī)則、域外規(guī)則以及我國(guó)目前的法律規(guī)則進(jìn)行比較分析，明確藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度規(guī)則的現(xiàn)狀與不足，對(duì)于明確藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的不足并完善國(guó)際、國(guó)內(nèi)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度具有重要意義。（2）技術(shù)路線緒論緒論藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基本內(nèi)涵及其保護(hù)模式基本內(nèi)涵保護(hù)模式藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的現(xiàn)狀分析及例外規(guī)定域內(nèi)外立法現(xiàn)狀分析域內(nèi)外例外規(guī)定藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與其他利益關(guān)系的協(xié)調(diào)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的完善建議遵循的原則國(guó)內(nèi)法律體系國(guó)籍法律體系結(jié)論獨(dú)占保護(hù)與健康權(quán)之間的沖突數(shù)據(jù)保護(hù)與藥品專利保護(hù)之間的沖突獨(dú)占保護(hù)與健康權(quán)之間的沖突數(shù)據(jù)保護(hù)與藥品專利保護(hù)之間的沖突問(wèn)題提出文獻(xiàn)綜述研究方法（3）實(shí)驗(yàn)方案及可行性本文對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的基本內(nèi)涵及其保護(hù)模式進(jìn)行基本介紹的基礎(chǔ)上分析了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的現(xiàn)狀以及例外規(guī)定，這對(duì)于全面了解藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度具有基礎(chǔ)性重要意義。文章重點(diǎn)分析了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與其他利益關(guān)系之間的協(xié)調(diào)問(wèn)題。其中，沖突部分首先分析了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)與公眾健康權(quán)之間的沖突，兩者之間的沖突是多層次、多方位的。其次，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)與藥品專利權(quán)保護(hù)同時(shí)存在于一個(gè)權(quán)利人之上，同時(shí)賦予權(quán)利人兩種排他性權(quán)利，兩者并存的必要性一直成為爭(zhēng)議的焦點(diǎn)。但這些沖突并非是無(wú)法調(diào)和的矛盾，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)制度與健康權(quán)、藥品專利權(quán)保護(hù)之間仍然存在平衡點(diǎn)，另一部分主要分析了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)與健康權(quán)、專利權(quán)之間的平衡所在。兩者相互促進(jìn)，互為發(fā)展基礎(chǔ)，只要能夠抓住兩者的平衡點(diǎn)，便可以相互促進(jìn)、共同提升。本研究的可行性分析從研究理論，研究?jī)?nèi)容和研究能力三個(gè)方面做出分析：研究理論可行性。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度涵蓋面很廣而且具有一定深度。近幾年，國(guó)內(nèi)外學(xué)者對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的研究不斷深入，推出了一些研究成果，筆者從國(guó)內(nèi)外圖書(shū)、期刊、專著、研究報(bào)告、論文等，收集與本研究相關(guān)的文獻(xiàn)，目的在于有系統(tǒng)地將研究主體的內(nèi)涵整理分析歸納，有效提升研究成果的準(zhǔn)確性與有效性。研究?jī)?nèi)容的可行性。本研究進(jìn)行“藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度”的典型案例進(jìn)行分析研究，通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的分析研究，在明確實(shí)施現(xiàn)狀基礎(chǔ)上提出問(wèn)題，并對(duì)應(yīng)的提出解決措施。研究能力的可行性。本人已對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度模式和藥事管理理論方面的相關(guān)知識(shí)進(jìn)行了必要的補(bǔ)充，并且通過(guò)查閱文獻(xiàn)，對(duì)各種管理方法做了較為全面的了解，在此基礎(chǔ)之上能夠繼續(xù)深入研究。指導(dǎo)老師多年從事該領(lǐng)域的教學(xué)與研究工作，積累了大量的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，指導(dǎo)了歷屆的研究生對(duì)這一領(lǐng)域進(jìn)行深入地研究，取得了一定的成果。這為我的研究提供了充足的學(xué)術(shù)條件。綜上所述，本課題的研究?jī)?nèi)容具備了充分的理論和技術(shù)支撐，通過(guò)相關(guān)分析，能夠解決本課題提出的研究問(wèn)題。因此，本課題無(wú)論是從理論的研究，還是技術(shù)的實(shí)踐上都是可行的。五、本課題的創(chuàng)新之處（不少于300字）在全球疫情下，有關(guān)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)問(wèn)題涉及不同的立場(chǎng)和利益訴求。通過(guò)透視規(guī)則背后的利益，就多元利益取得最大共識(shí)，可最大程度上尋找各方的利益公約數(shù)，達(dá)成有可操作性強(qiáng)的全球公共衛(wèi)生健康權(quán)與藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的平衡機(jī)制。本文最大的創(chuàng)新點(diǎn)在于重點(diǎn)分析了目前國(guó)際規(guī)則以及各國(guó)法律所確立的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度以及藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度與健康權(quán)、專利權(quán)的沖突與平衡，以此為突破點(diǎn)明確現(xiàn)存藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度存在的弊端，并為完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度提出建議。第一，針對(duì)我國(guó)尚不完善的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，我國(guó)可以通過(guò)完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的例外條款的規(guī)定以及披露義務(wù)的明確，不斷完善我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。第二，針對(duì)國(guó)際藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度提出，需要強(qiáng)化國(guó)家保障義務(wù)，發(fā)揮國(guó)家在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與健康權(quán)發(fā)生沖突時(shí)的平衡作用，為人類健康權(quán)保障提供重要保障。還可以通過(guò)建立發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)展中國(guó)家的共享制度和在特定情況下對(duì)特定主體的強(qiáng)制披露制度，協(xié)調(diào)發(fā)展中國(guó)家藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度建設(shè)過(guò)程中的不平等因素。六、本課題預(yù)期成果的理論意義和應(yīng)用價(jià)值（不少于300字）本文主要研究目的是希望通過(guò)對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的分析，完善全球藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，提升全球人類健康權(quán)保障水平。（1）理論意義思想引領(lǐng)：本研究有助于將公共衛(wèi)生法與知識(shí)產(chǎn)權(quán)法理論統(tǒng)合于習(xí)總書(shū)記的“人類衛(wèi)生健康共同體”思想之下，為解決健康權(quán)與藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)的沖突提供引領(lǐng)性的思想理論基礎(chǔ)。價(jià)值整合：藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度要求賦予試驗(yàn)數(shù)據(jù)商業(yè)價(jià)值，通過(guò)權(quán)利的賦予給予一定的財(cái)產(chǎn)價(jià)值，而國(guó)際公共衛(wèi)生的保障又強(qiáng)調(diào)公共衛(wèi)生的“去財(cái)產(chǎn)”屬性。本研究有助于協(xié)調(diào)兩者之間的沖突，達(dá)到價(jià)值整合的效果。制度解釋：本研究旨在國(guó)際公共衛(wèi)生視域下，明確藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與公共衛(wèi)生健康沖突的情況下，明確藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與公共利益的平衡點(diǎn)以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)邊界。（2）應(yīng)用價(jià)值掌握國(guó)際話語(yǔ)權(quán)：本研究有助于明確我國(guó)在國(guó)際公共衛(wèi)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的立場(chǎng)。為重大疫情防控的國(guó)際合作提出相應(yīng)的中國(guó)方案，把握構(gòu)建新型國(guó)際公共衛(wèi)生治理體系的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)。協(xié)調(diào)國(guó)際利益：制度的構(gòu)建離不開(kāi)相關(guān)主體之間的利益協(xié)調(diào)。本課題旨在明確國(guó)家及各利益參與主體的合理利益范圍，使相關(guān)主體的利益能夠在制度范圍內(nèi)找到最大的“共識(shí)點(diǎn)”。促進(jìn)公平的國(guó)際藥品保護(hù)制度構(gòu)建：保障公共健康權(quán)離不開(kāi)藥品的合理分配，本研究有助于從規(guī)范層面完善相關(guān)機(jī)制，促進(jìn)國(guó)際社會(huì)構(gòu)建公平合理的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，努力保障發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)展中國(guó)家的共同利益，遏制公共衛(wèi)生危機(jī)。開(kāi)展本課題研究已具備的條件、可能遇到的困難與問(wèn)題及解決措施（不少于300字）（1）已具備的條件①論文導(dǎo)師幫助選題并且老師在這方面有著較強(qiáng)的理論和實(shí)踐基礎(chǔ)，在撰寫(xiě)思路上提供了很大幫助，學(xué)校數(shù)據(jù)充足，數(shù)據(jù)分析和收集文獻(xiàn)在一定程度上方便了查找。②有充足的時(shí)間來(lái)查閱文獻(xiàn)完成論文。（2）尚缺少的條件①自身知識(shí)儲(chǔ)備有點(diǎn)欠缺，對(duì)課題內(nèi)容不能很好的表述清楚。②在查閱過(guò)程中發(fā)現(xiàn)自己對(duì)于論文所分析的方法不夠了解，需要進(jìn)一步研究。③平時(shí)使用知網(wǎng)，萬(wàn)方等文獻(xiàn)庫(kù)少，對(duì)文獻(xiàn)是否適合課題缺乏準(zhǔn)確判斷。（3）擬解決的途徑①多研究課題所涉及的專業(yè)理論文獻(xiàn)，多向老師和同學(xué)請(qǐng)教，學(xué)習(xí)他們的經(jīng)驗(yàn)。從而提高自己理論水平，理清撰寫(xiě)思路。②通過(guò)相關(guān)文獻(xiàn)的查閱，對(duì)國(guó)內(nèi)外許多學(xué)者的相關(guān)研究有一定了解，熟悉企業(yè)客戶藥事管理的方法理論；③通過(guò)學(xué)院安排的相關(guān)課程，了解和掌握了相關(guān)理念和理論，并用學(xué)到的知識(shí)觀察和分析工作實(shí)際，為課題的研究創(chuàng)造了條件。主要參考文獻(xiàn)[1]馬冬,王磊.淺析全球藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)新趨勢(shì)[J].科技中國(guó),2019(10):51-53.[2]陳慶.藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)與藥品專利權(quán)沖突之研究——從藥品可及性角度談起[J].知識(shí)產(chǎn)權(quán),2012(12):56-61.[3]楊莉,宋華琳,趙婕.藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與專利保護(hù)之平行并存性研究[J].中國(guó)新藥雜志,2013,22(22):2600-2606+2615.[4]陳雨.TRIPS協(xié)議中藥品數(shù)據(jù)信息保護(hù)研究[D].蘇州大學(xué),2010.[5]褚童.TRIPS協(xié)定下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)研究[D].復(fù)旦大學(xué),2014.[6]李文江,白婭楠.我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的法律路徑選擇[J].黃河科技學(xué)院學(xué)報(bào),2021,23(01):89-95.[7]趙曦.原研藥與仿制藥的較量——美國(guó)Hatch-Waxman法案簡(jiǎn)介[J].中國(guó)發(fā)明與專利,2009(10)：80-81.[8]周唯璇.藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的發(fā)展趨勢(shì)及我國(guó)的應(yīng)對(duì)之策——從TRIPS到TPP[J].經(jīng)濟(jì),2016(02):58-60.[9]劉娜.公共健康危機(jī)視域下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)研究[J].中國(guó)發(fā)明與專利,2021,18(10):60-66.[10]徐智華,黃麗娜.我國(guó)新藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)制度優(yōu)化研究[J].科技進(jìn)步與對(duì)策,2017,34(10):139-142.[11]宋凱強(qiáng).藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)則演進(jìn)對(duì)我國(guó)的啟示[J].河南科技,2020(06):39-42.[12]褚童.論藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)中的數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)制度[J].金陵法律評(píng)論,2013(01):296-306.[13]馮潔菡.TRIPS協(xié)議下對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)及限制——以國(guó)際法和比較法為視角[J].武大國(guó)際法評(píng)論,2010,11(01):125-144.[14]孫熙婕.藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占性保護(hù)研究[D].大連海事大學(xué),2020[15]EcclestonturnerM.TheEconomicTheoryofPatentProtectionandPandemicInfluenzaVaccines:DoPatentsReallyIncentivizeInnovationintheField?[J].AmericanJournalofLaw&Medicine,2016,42(2-3):572.[16]褚童.藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)義務(wù)國(guó)內(nèi)實(shí)施的制度困境與解決——以藥品獲取為視角[J].河北法學(xué),2017,35(09):92-104.[17]翟珮玉.中國(guó)藥品專利鏈接之專利挑戰(zhàn)制度的優(yōu)化研究[J].山東商業(yè)職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報(bào),2021,21(06):63-70.[18]張麗英,段佳葆.TRIPS協(xié)定下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的例外與我國(guó)的立法選擇[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管,2021(01):35-43.[19]MaskusKE.TheGlobalizationofPrivateKnowledgeGoodsandthePrivatizationofGlobalPublicGoods[M].UniversityofColoradoBoulder,2005.[20]張娟.TRIPS協(xié)定下藥品專利保護(hù)與公共健康危機(jī)的沖突與對(duì)策研究[D].蘇州大學(xué),2004.[21]宋陽(yáng).論藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)與公共健康權(quán)的沖突與協(xié)調(diào)[J].河南大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版),2014,54(01):93-100.[22]Lezaun,Javier,Montgomery,etal.ThePharmaceuticalCommons:SharingandExclusioninGlobalHealthDrugDevelopment[J].Science,technology&humanvalues:JournaloftheSocietyforSocialStudiesofScience,2015,40(1):3-29.[23]孫海潮.新冠肺炎與人類命運(yùn)共同體建設(shè)[J].公共外交季刊,2020(01):12-16+119.[24]王玫黎,譚暢.挑戰(zhàn)與回應(yīng):我國(guó)藥品專利制度的未來(lái)——以藥品專利與健康權(quán)的關(guān)系為視角[J].知識(shí)產(chǎn)權(quán),2017(02):41-47.[25]SUSAN,K,SELL.TheOriginsofaTrade-BasedApproachtoIntellectualPropertyProtection[J].ScienceCommunication,2016(2):21-22.[26]Wael,Armouti,Mohammad,etal.TestDataProtection:DifferentApproachesandImplementationinPharmaceuticals[J].MarquetteIntellectualPropertyLawReview,2016(5):65-66.[27]譚龍,尹海勇.世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織知識(shí)產(chǎn)權(quán)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中心功能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