化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理辦法

化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理辦法第一章總則第一條【立法目的】為了加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)”）工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。第二條【適用范圍】在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條【定義】本辦法所稱(chēng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，是指負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)通過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)等手段對(duì)可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析研判和有效處置的活動(dòng)。其目的是發(fā)現(xiàn)和防控化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)展化妝品抽樣檢驗(yàn)、化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)交流和預(yù)警提供科學(xué)依據(jù)。第四條【職責(zé)分工】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理工作，組織開(kāi)展國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)工作需要，組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)；按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，承擔(dān)國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)工作需要，組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)；按照上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)。第五條【信息系統(tǒng)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息化建設(shè)。第六條【信息保密】風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作中的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)予以保密。第二章計(jì)劃制定第七條【基本原則】國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌兼顧發(fā)現(xiàn)化妝品潛在風(fēng)險(xiǎn)和為標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供科學(xué)依據(jù)，省級(jí)及以下藥品監(jiān)督管理部門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃主要聚焦發(fā)現(xiàn)化妝品潛在風(fēng)險(xiǎn)。第八條【監(jiān)測(cè)重點(diǎn)】風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)以下項(xiàng)目：（一）易在化妝品中添加的、可能對(duì)人體健康造成危害的物質(zhì)；（二）已在國(guó)外導(dǎo)致人體健康危害的化妝品中添加或者帶入的物質(zhì)；（三）化妝品中添加的、易對(duì)兒童等重點(diǎn)人群造成健康影響的物質(zhì)；（四）監(jiān)管實(shí)踐、文獻(xiàn)調(diào)研發(fā)現(xiàn)的可能影響化妝品安全的物質(zhì)；（五）化妝品原料帶入、化妝品生產(chǎn)和使用過(guò)程中可能產(chǎn)生或者帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)；（六）制修訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)涉及的項(xiàng)目；（七）其他重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。根據(jù)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目需要，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)流通范圍廣、使用頻次高、風(fēng)險(xiǎn)程度高、監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的化妝品。第九條【計(jì)劃內(nèi)容】風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）監(jiān)測(cè)目的、監(jiān)測(cè)內(nèi)容、任務(wù)分配、工作安排等總體工作要求；（二）采樣地域、環(huán)節(jié)、場(chǎng)所、數(shù)量、時(shí)限等采樣工作要求；（三）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、檢驗(yàn)檢測(cè)方法、判定依據(jù)等檢驗(yàn)檢測(cè)工作要求；（四）對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品的調(diào)查處理要求；（五）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)果應(yīng)用等要求；（六）其他工作要求。第三章采樣和檢驗(yàn)檢測(cè)第十條【采樣人員】負(fù)責(zé)采樣的人員應(yīng)當(dāng)熟悉采樣工作相關(guān)的化妝品專(zhuān)業(yè)知識(shí)和法律法規(guī)，具備與其從事采樣活動(dòng)相適應(yīng)的能力。第十一條【采樣要求】采樣應(yīng)當(dāng)在化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、以消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)方式開(kāi)展，采樣數(shù)量原則上應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)工作需要。負(fù)責(zé)采樣的單位和人員采樣前不得提前告知化妝品經(jīng)營(yíng)者。采樣分為現(xiàn)場(chǎng)采樣和網(wǎng)絡(luò)采樣。采樣信息應(yīng)當(dāng)包括但不限于被采樣化妝品經(jīng)營(yíng)者名稱(chēng)、采樣地址、產(chǎn)品名稱(chēng)、化妝品注冊(cè)人備案人名稱(chēng)和地址等信息。第十二條【采樣原則】采樣單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃要求開(kāi)展采樣工作，以發(fā)現(xiàn)化妝品潛在風(fēng)險(xiǎn)為目的的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目采樣應(yīng)當(dāng)具有靶向性，重點(diǎn)聚焦問(wèn)題多發(fā)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品。為標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供科學(xué)依據(jù)的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目采樣應(yīng)當(dāng)具有代表性，能夠反映被監(jiān)測(cè)產(chǎn)品類(lèi)別的總體情況。第十三條【樣品運(yùn)輸和保存】采集的樣品應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸，防止發(fā)生樣品變質(zhì)、污染情況。第十四條【采樣異常情況】樣品采集過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌存在以下違法情形的，采樣單位應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通報(bào)具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)：（一）未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品或者未備案的普XX妝品；（二）超過(guò)使用期限；（三）無(wú)中文標(biāo)簽；（四）標(biāo)簽標(biāo)注禁止標(biāo)注的內(nèi)容；（五）其他涉嫌違法的化妝品。第十五條【財(cái)務(wù)制度】負(fù)責(zé)采樣的單位應(yīng)當(dāng)完善財(cái)務(wù)報(bào)銷(xiāo)制度，保障采樣工作順利開(kāi)展。第十六條【承檢機(jī)構(gòu)要求】承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的機(jī)構(gòu)，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)樣品檢驗(yàn)檢測(cè)工作。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)遵循客觀獨(dú)立、科學(xué)公正的原則開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)工作，確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確，并對(duì)出具的化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告負(fù)責(zé)。第十七條【檢驗(yàn)檢測(cè)要求】檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃規(guī)定的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和檢驗(yàn)檢測(cè)方法進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。檢驗(yàn)檢測(cè)方法包括法定方法和非法定方法，使用非法定方法進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照其質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)非法定方法進(jìn)行轉(zhuǎn)移確認(rèn)。鼓勵(lì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃外監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的探索性研究。第十八條【報(bào)送要求】檢驗(yàn)檢測(cè)工作中發(fā)現(xiàn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品注冊(cè)或者備案資料載明技術(shù)要求等問(wèn)題樣品的，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、采樣信息以及樣品外包裝照片等材料報(bào)送委托開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。檢驗(yàn)檢測(cè)工作中未發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題樣品的，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告報(bào)送委托開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第四章調(diào)查處理第十九條【線(xiàn)索移交】承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到問(wèn)題樣品的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告等材料后，應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行研判，認(rèn)為相關(guān)化妝品可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的、需要開(kāi)展調(diào)查處理的，應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)提示的違法線(xiàn)索通報(bào)問(wèn)題樣品標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，以及被采樣產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)者所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，開(kāi)展調(diào)查處理工作。第二十條【調(diào)查處理程序】負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)問(wèn)題樣品檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告提示的產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展調(diào)查，必要時(shí)可以要求化妝品注冊(cè)人、備案人就問(wèn)題產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系開(kāi)展自查。調(diào)查處理工作應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成，因特殊原因需要XX時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第二十一條【風(fēng)險(xiǎn)控制】調(diào)查發(fā)現(xiàn)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取與產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第二十二條【立案調(diào)查】調(diào)查發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者涉嫌存在違法行為的，負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法立案調(diào)查。負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)調(diào)查需要對(duì)相關(guān)產(chǎn)品依法開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)。第五章監(jiān)測(cè)結(jié)果的應(yīng)用第二十三條【監(jiān)測(cè)結(jié)果分析評(píng)價(jià)】組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作的總體情況開(kāi)展化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)因素分析評(píng)價(jià)，視情形采取以下風(fēng)險(xiǎn)管理措施：（一）對(duì)于相關(guān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)尚不完整、充分，是否存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn)尚不確定的，應(yīng)當(dāng)持續(xù)組織開(kāi)展相關(guān)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步收集相關(guān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；（二）對(duì)于存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，且風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果提示相關(guān)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者涉嫌存在違法行為的，相關(guān)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目不再納入常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，后續(xù)開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)或結(jié)合日常監(jiān)管工作關(guān)注相關(guān)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)；（三）對(duì)于存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，但安全風(fēng)險(xiǎn)非產(chǎn)品自身風(fēng)險(xiǎn)、可能由于使用不當(dāng)或者原料帶入等原因造成的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與消費(fèi)者和行業(yè)溝通，組織開(kāi)展化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流；（四）對(duì)于存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，且風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)提示相關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)尚不完善的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)相關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂或者提出相關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂建議；（五）對(duì)于存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，但相關(guān)禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)尚無(wú)法定檢驗(yàn)方法的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制工作。第二十四條【風(fēng)險(xiǎn)交流】化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流包括以下方式：（一）組織化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、行業(yè)協(xié)會(huì)及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜艺匍_(kāi)座談研討；（二）在政府網(wǎng)站發(fā)布監(jiān)管信息、消費(fèi)安全提示或舉行新聞發(fā)布會(huì)等；（三）組織科普宣傳活動(dòng)；（四）其他化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流活動(dòng)。第二十五條【標(biāo)準(zhǔn)制修訂啟動(dòng)程序】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)每年根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的工作情況，組織化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。第六章附則第二十六條【專(zhuān)項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)】根據(jù)監(jiān)管工作需要，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，相關(guān)工作程序參照本辦法執(zhí)行。因突發(fā)事件開(kāi)展的專(zhuān)項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，不受本辦法限制。第二十七條【標(biāo)準(zhǔn)制修訂】根據(jù)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作需要，化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)可以對(duì)國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃和監(jiān)測(cè)項(xiàng)目提出建議，通