醫(yī)療器械安全管理條例

醫(yī)療器械安全管理條例合同編號：__________合同雙方：甲方：全稱：____________________________地址：____________________________聯(lián)系人：__________________________聯(lián)系電話：________________________乙方：全稱：____________________________地址：____________________________聯(lián)系人：__________________________聯(lián)系電話：________________________第一條醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務1.1甲方應向乙方提供符合國家法律法規(guī)、標準和行業(yè)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.2甲方應按照乙方要求，提供相關醫(yī)療器械的技術培訓、安裝、維修、保養(yǎng)等服務。第二條醫(yī)療器械安全2.1甲方應保證提供的醫(yī)療器械安全有效，不得存在缺陷。2.2甲方應定期對醫(yī)療器械進行安全檢查，確保醫(yī)療器械在正常使用狀態(tài)下安全可靠。2.3乙方應按照甲方提供的使用說明書和操作規(guī)程正確使用醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)異常情況應及時通知甲方。第三條質量保證3.1甲方應對提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品質量承擔責任，如發(fā)生產(chǎn)品質量問題，乙方有權要求甲方及時解決。3.2甲方應在合同簽訂后__日內向乙方提供醫(yī)療器械的合格證明、產(chǎn)品注冊證等相關資料。第四條售后服務4.1甲方應對乙方在使用過程中遇到的疑問和問題提供及時、專業(yè)的解答和指導。4.2甲方應在接到乙方維修、更換請求后__日內響應，并在__日內完成維修、更換。第五條合同價格與支付5.1雙方確認，合同總價款為人民幣（大寫）：________元整（小寫）：_________元。5.2乙方應按照本合同約定的付款方式，向甲方支付合同價款。第六條違約責任6.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或造成對方損失的，應承擔違約責任，向對方支付賠償金。6.2甲方未按照約定時間、數(shù)量提供醫(yī)療器械或服務質量不符合約定的，乙方有權要求甲方及時補充、糾正。第七條爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第八條其他約定8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：______________________乙方（蓋章）：______________________簽訂日期：______________________一、附件列表：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證3.醫(yī)療器械使用說明書4.醫(yī)療器械操作規(guī)程5.醫(yī)療器械維修保養(yǎng)記錄6.醫(yī)療器械安全檢查報告7.醫(yī)療器械質量保證書8.醫(yī)療器械售后服務記錄二、違約行為及認定：1.甲方未按約定時間、數(shù)量提供醫(yī)療器械產(chǎn)品，或產(chǎn)品質量不符合約定的，視為甲方違約。2.甲方未按照約定提供技術培訓、安裝、維修、保養(yǎng)等服務，或服務不符合約定的，視為甲方違約。3.乙方未按照甲方提供的使用說明書和操作規(guī)程正確使用醫(yī)療器械，導致醫(yī)療器械出現(xiàn)問題的，視為乙方違約。4.乙方未按約定時間、金額支付合同價款的，視為乙方違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病，對人體進行康復的設備和器具。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明：指國家藥品監(jiān)督管理局出具的，證明醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)、標準和行業(yè)規(guī)定的文件。3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：指國家藥品監(jiān)督管理局出具的，批準醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售的文件。4.違約行為：指合同一方未履行合同約定的義務，或履行義務不符合約定的行為。5.賠償金：指違約方因違約行為，向守約方支付的違約損失賠償。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品質量問題：及時與甲方溝通，要求甲方進行更換或維修。如甲方拒絕解決，可向相關部門投訴。2.甲方服務不到位：向甲方提出書面整改要求，如甲方仍不改進，可尋求法律途徑解決。3.乙方未按約定支付價款：向乙方發(fā)出催款通知，如乙方仍不支付，可依法追討欠款。4.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)意外：立即停止使用，并及時通知甲方，共同查明原因，制定解決方案。五、所有應用場景：1.醫(yī)療機構購買和使用醫(yī)療器械