《GMP應(yīng)用基礎(chǔ)》期末考試復(fù)習(xí)題庫（含答案）

PAGEPAGE1《GMP應(yīng)用基礎(chǔ)》期末考試復(fù)習(xí)題庫（含答案）一、單選題1.試驗/測試應(yīng)在一種或一組運行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運行的上下限，必要時選擇（）。A、最佳狀態(tài)B、最優(yōu)條件C、最差條件D、適宜條件答案：C2.工藝驗證批的批量應(yīng)當(dāng)與預(yù)定的（）批的批量一致。A、最后B、商業(yè)C、試驗D、設(shè)計答案：B3.取樣應(yīng)有（）的取樣操作規(guī)程。A、電子B、手寫C、電腦D、書面答案：D4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進(jìn)行（）。A、更新B、培訓(xùn)C、審核D、批準(zhǔn)答案：A5.應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計更衣室，使更衣不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。無菌獸藥生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣室后段的（）應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。A、動態(tài)級別B、靜態(tài)級別C、動態(tài)和靜態(tài)級別D、上述都不是答案：B解析：在無菌獸藥生產(chǎn)過程中，更衣室的設(shè)計至關(guān)重要，以確保工作服不被微生物和微粒污染。氣鎖方式的設(shè)計就是為了實現(xiàn)這一目標(biāo)。而更衣室后段的靜態(tài)級別，指的是在沒有人員活動、設(shè)備運行等動態(tài)因素干擾下的潔凈級別，這一級別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別保持一致，以確保整個生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度符合要求。因此，正確答案為B，即無菌獸藥生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣室后段的靜態(tài)級別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。6.以下哪種稱呼在填寫記錄時是正確的寫法（）A、董主任B、馬學(xué)軍C、張哥D、小劉答案：B解析：在填寫記錄時，應(yīng)使用正式、規(guī)范的稱呼。選項B“馬學(xué)軍”是正式的人名寫法，適用于正式記錄。而“董主任”雖然表明了職務(wù)，但在記錄中可能產(chǎn)生歧義，不明確具體是哪位董主任；“張哥”和“小劉”則是非正式或過于親密的稱呼，不適合在正式記錄中使用。7.具備下列哪些條件方可考慮將退貨產(chǎn)品重新包裝、重新發(fā)運銷售（）。A、只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響B(tài)、獸藥外包裝損壞，獸藥外觀完好C、判斷退貨產(chǎn)品質(zhì)量合格，但無證據(jù)證明D、市場已斷貨很久了，有經(jīng)銷商退貨，趕緊發(fā)過去救市答案：A解析：在考慮將退貨產(chǎn)品重新包裝、重新發(fā)運銷售時，必須確保產(chǎn)品的質(zhì)量未受影響，以保障消費者的權(quán)益和安全。這需要通過嚴(yán)格的檢查、檢驗和調(diào)查，并獲得確鑿的證據(jù)來證明退貨產(chǎn)品的質(zhì)量未受影響。只有滿足這一條件，才能考慮進(jìn)行重新包裝和發(fā)運銷售。其他選項如獸藥外包裝損壞但外觀完好、無證據(jù)證明質(zhì)量合格或市場斷貨急需補(bǔ)貨等情況，都不能作為重新包裝和發(fā)運銷售的依據(jù)。8.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，有效期為幾年？A、3年B、5年C、6年D、10年答案：B解析：獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的合法憑證，其有效期為5年。在有效期內(nèi)，企業(yè)可以按照批準(zhǔn)文號生產(chǎn)相應(yīng)的獸藥產(chǎn)品。超過有效期后，企業(yè)需要重新申請批準(zhǔn)文號，以確保獸藥產(chǎn)品的合法性和有效性。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后（）至少進(jìn)行一次健康檢查。A、每四年B、每三年C、每兩年D、每年答案：D解析：企業(yè)為確保生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生和獸藥產(chǎn)品的安全性，需要對直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員進(jìn)行健康管理。這些人員在上崗前必須接受健康檢查，以確認(rèn)其身體狀況適合從事相關(guān)工作。在上崗后，為了持續(xù)監(jiān)測其健康狀況，企業(yè)還需要每年至少進(jìn)行一次健康檢查。10.在生產(chǎn)獸藥設(shè)備上使用的潤滑劑和冷卻劑應(yīng)當(dāng)滿足的條件為（）。A、不得對獸藥或容器造成污染B、潤滑效果優(yōu)先考慮C、允許污染設(shè)備的外壁D、成本低的優(yōu)先考慮答案：A解析：在生產(chǎn)獸藥的過程中，為確保獸藥的質(zhì)量和安全性，所使用的潤滑劑和冷卻劑必須滿足一定的條件。其中，最關(guān)鍵的是這些潤滑劑和冷卻劑不得對獸藥或容器造成污染，以防止對獸藥產(chǎn)生不良影響或引入有害物質(zhì)。因此，選項A“不得對獸藥或容器造成污染”是正確描述。11.產(chǎn)品發(fā)運記錄的保存期限（）。A、3年B、2年C、至少保存至獸藥有效期后一年D、至少保存至獸藥有效期后二年答案：C解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品發(fā)運記錄作為獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，其保存期限有明確要求，即至少應(yīng)保存至獸藥有效期后一年。這是為了確保在獸藥有效期內(nèi)及之后的一段時間內(nèi)，相關(guān)記錄可供追溯和查詢，以保障獸藥的質(zhì)量和安全性。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到（）批準(zhǔn)后方可實施。A、質(zhì)量管理部B、生產(chǎn)部C、藥品監(jiān)督管理部門D、企管部答案：C解析：企業(yè)為確保產(chǎn)品質(zhì)量，需建立變更控制系統(tǒng)，對所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行嚴(yán)格的評估和管理。對于某些關(guān)鍵變更，特別是那些需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更，企業(yè)必須在獲得藥品監(jiān)督管理部門的正式批準(zhǔn)后才能實施。這是為了確保變更符合相關(guān)法規(guī)要求，不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。13.應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)產(chǎn)品召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。（）應(yīng)當(dāng)獨立于銷售和市場部門。A、產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人B、市場專員C、產(chǎn)品維護(hù)專員D、獸藥發(fā)貨人員答案：A解析：在產(chǎn)品召回過程中，為了確保召回工作的公正性和有效性，需要指定專人即產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人來組織協(xié)調(diào)相關(guān)工作，并且這些人員應(yīng)當(dāng)獨立于銷售和市場部門，以避免因部門利益而影響召回決策和執(zhí)行。這是產(chǎn)品召回管理的基本原則之一。14.（）應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo),不同層次的人員應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人；B、企業(yè)高層管理人員；C、質(zhì)量管理人員；D、各部門人員答案：B15.獸藥生產(chǎn)企業(yè)中，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責(zé)，最終由（）部門審批批準(zhǔn)。A、生產(chǎn)管理B、研發(fā)管理C、質(zhì)量管理D、行政管理答案：C解析：這道題考查獸藥生產(chǎn)企業(yè)中變更審批的知識。在獸藥生產(chǎn)中，產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)把控產(chǎn)品質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)。與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更，需經(jīng)評估、計劃等流程后，由最能保障質(zhì)量的質(zhì)量管理部門審批批準(zhǔn)，其他部門在這方面的職責(zé)相對次要。所以答案選C。16.在產(chǎn)品生命周期中，考慮到對工藝的理解和工藝性能控制水平的變化，應(yīng)當(dāng)對（）工藝確認(rèn)的范圍和頻率進(jìn)行周期性的審核和調(diào)整。A、最初B、頻繁C、持續(xù)D、最終答案：C17.改變原輔料與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（）批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。A、1B、2C、3D、4答案：C解析：在藥品生產(chǎn)過程中，當(dāng)改變原輔料與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，為確保變更后的藥品質(zhì)量穩(wěn)定且符合標(biāo)準(zhǔn)，需要對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。這一規(guī)定旨在確保藥品生產(chǎn)過程中的變更不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。18.（）完成后，應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關(guān)人員培訓(xùn)。A、設(shè)計確認(rèn)B、安裝確認(rèn)C、運行確認(rèn)D、性能確認(rèn)答案：C19.哪一項不屬于外來人員進(jìn)入實驗室一般區(qū)要遵守的內(nèi)容（）。A、進(jìn)入實驗區(qū)域前要先洗手B、換上白大褂，戴口罩、穿一次性鞋套C、更衣之后可自行進(jìn)入實驗室D、退出時要先跨過鞋柜再脫去一次性鞋套答案：C解析：外來人員進(jìn)入實驗室一般區(qū)時，為確保實驗室的清潔與安全，需要遵守一系列規(guī)定。這包括在進(jìn)入實驗區(qū)域前先洗手，以減少帶入實驗室的污染物；換上白大褂、戴口罩和穿一次性鞋套，以進(jìn)一步減少污染風(fēng)險；以及在退出實驗室時，要先跨過鞋柜再脫去一次性鞋套，以避免將實驗室內(nèi)的污染物帶出。而更衣之后，外來人員通常需要在指定區(qū)域等待，由實驗室內(nèi)部人員引導(dǎo)或陪同進(jìn)入實驗室，以確保實驗室的安全和秩序，因此“更衣之后可自行進(jìn)入實驗室”不屬于外來人員進(jìn)入實驗室一般區(qū)要遵守的內(nèi)容。20.每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便（）該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。A、記錄B、評價C、回顧D、追溯答案：D21.持續(xù)工藝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)文件的進(jìn)行，并根據(jù)獲得的結(jié)果形成相應(yīng)的（）。A、表格B、結(jié)論C、記錄D、報告答案：D22.新版獸藥GMP于（）生效執(zhí)行A、2002.6.19B、2020.4.2C、2020.6.1D、2021.6.1答案：C解析：根據(jù)搜索結(jié)果，新版《獸藥GMP》已經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2020年4月2日第6次常務(wù)會議審議通過，并明確自2020年6月1日起施行。因此，新版獸藥GMP的生效執(zhí)行日期為2020年6月1日。23.清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止（）。A、污染和交叉污染B、污染C、交叉污染D、混淆答案：A24.除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外,傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與（）潔凈區(qū)之間穿越。A、高級別B、低級別C、中級別D、上述都不對答案：B25.無菌獸藥的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度降低（）的污染。A、微生物B、各種微粒C、熱原D、以上都是答案：D解析：這道題考查無菌獸藥生產(chǎn)的知識。在無菌獸藥生產(chǎn)中，微生物、各種微粒、熱原都可能造成污染。為保證質(zhì)量和預(yù)定用途，應(yīng)最大限度降低這三者的污染。A選項微生物是常見污染源；B選項各種微粒也會影響產(chǎn)品質(zhì)量；C選項熱原同樣不可忽視。所以答案選D，即以上都是。26.物料和產(chǎn)品發(fā)放及銷售原則（）。A、先進(jìn)先出B、近有效期先出C、先進(jìn)先出、近有效期先出D、方便先出答案：C解析：在物料和產(chǎn)品的發(fā)放及銷售過程中，為確保物品的新鮮度、減少過期風(fēng)險并優(yōu)化庫存管理，通常會遵循一定的原則。其中，“先進(jìn)先出”（FIFO）原則確保最早入庫的物品最先被使用或銷售，這有助于保持物品的新鮮度并減少長期儲存帶來的潛在問題。同時，“近有效期先出”原則則特別針對具有有效期限的物品，確保接近有效期的物品優(yōu)先被處理，從而避免過期造成的損失。因此，結(jié)合這兩個原則，選項C“先進(jìn)先出、近有效期先出”是正確的物料和產(chǎn)品發(fā)放及銷售原則。27.無菌獸藥是指法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括（）。A、無菌制劑和無菌原料B、口服固體制劑C、無菌原料D、無菌制劑答案：A解析：這道題考查對無菌獸藥包含范疇的了解。在獸藥領(lǐng)域，無菌獸藥的定義明確，法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，涵蓋了無菌制劑和無菌原料。B選項口服固體制劑不一定是無菌的，C選項無菌原料不全面，D選項無菌制劑也不全面，所以答案是A選項。28.不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、物控管理部門D、企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：A29.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝（）的裝置。A、排氣B、防止倒灌C、過濾D、消毒答案：B30.已取樣的物料和產(chǎn)品的外包裝上應(yīng)貼上（），標(biāo)明取樣量、取樣人和取樣日期。A、取樣記錄B、操作規(guī)程C、取樣標(biāo)識D、取樣量答案：C31.在產(chǎn)品運輸過程中可能會遇到各種不可預(yù)計的情況，運輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。A、關(guān)鍵人員B、關(guān)鍵運輸路線C、關(guān)鍵環(huán)境條件D、關(guān)鍵運輸工具答案：C32.產(chǎn)品回收須經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行充分評估。回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按（）確定有效期。A、回收處理的日期B、回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期C、回收處理的批準(zhǔn)日期D、以上都不正確答案：B33.清潔無菌潔凈區(qū)時，選用的清潔巾應(yīng)該滿足的要求是（）。A、能進(jìn)行正常的滅菌而不容易損壞B、價格較低，避免浪費C、不易脫落并且能耐高溫進(jìn)行滅菌的D、耐用且易于清洗的答案：C34.質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用（）的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。A、前瞻B、回顧C(jī)、前瞻或回顧D、定期匯總答案：C35.潔凈廠房的設(shè)計，應(yīng)當(dāng)盡可能避免管理或監(jiān)控人員不必要的進(jìn)入。（）潔凈區(qū)的設(shè)計應(yīng)當(dāng)能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作。A、級B、級C、級D、級答案：B36.獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的有效期為（）年。A、5B、6C、7D、10答案：A37.下列選項中不屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)的是：A、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件B、確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容C、評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商D、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件答案：B38.生產(chǎn)期間使用的所有的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)張貼（）。A、區(qū)分B、記號C、記錄和標(biāo)識D、標(biāo)簽標(biāo)識答案：D解析：在生產(chǎn)期間，為確保物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的可追溯性和管理規(guī)范性，通常需要對相關(guān)容器、主要設(shè)備及操作室進(jìn)行明確的標(biāo)識。這種標(biāo)識通常以標(biāo)簽的形式存在，包含了產(chǎn)品的相關(guān)信息，如名稱、批次、生產(chǎn)日期等。因此，生產(chǎn)期間使用的所有的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)張貼標(biāo)簽標(biāo)識。39.原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A、封存B、復(fù)驗C、銷毀D、退貨答案：B40.獸藥檢驗工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，可以根據(jù)需要認(rèn)定其他檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)獸藥檢驗工作。當(dāng)事人對獸藥檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起幾個工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗的機(jī)構(gòu)或者什么機(jī)構(gòu)申請復(fù)檢？A、7個工作日、上級獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗機(jī)構(gòu)B、7個工作日、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗機(jī)構(gòu)C、10個工作日、上級獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗機(jī)構(gòu)D、10個工作日、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗機(jī)構(gòu)答案：A41.包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、（），且與工藝規(guī)程相符。A、入庫序號B、批號C、質(zhì)量狀態(tài)D、物料編碼答案：C42.所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝參數(shù)按什么執(zhí)行？A、崗位操作規(guī)程B、產(chǎn)品工藝規(guī)程C、崗位職責(zé)D、生產(chǎn)指令答案：B解析：在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品的工藝參數(shù)是確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率的關(guān)鍵。這些參數(shù)通常根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程來設(shè)定和執(zhí)行。產(chǎn)品工藝規(guī)程是詳細(xì)規(guī)定生產(chǎn)某種產(chǎn)品所需的技術(shù)條件、操作方法和生產(chǎn)流程的文件，它包括了生產(chǎn)該產(chǎn)品所需的所有工藝參數(shù)。因此，所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝參數(shù)應(yīng)按產(chǎn)品工藝規(guī)程執(zhí)行，以確保生產(chǎn)的一致性和產(chǎn)品的符合性。43.根據(jù)一個抽樣方案，該方案可以確保取樣的樣品按比例地代表同一批次總體的不同部分或一個非均勻樣品總體的不同屬性，這樣的樣品就是（）。A、具有代表性的樣品B、具有代表性的產(chǎn)品C、具有代表性的物料D、具有代表性的成品答案：A44.獸用處方藥和非處方藥分類管理辦法和具體實施步驟，由（）規(guī)定。A、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)行政管理部門C、縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門答案：A45.清潔方法應(yīng)經(jīng)過驗證，主要需證實下列哪個內(nèi)容？A、清潔規(guī)程的可操作性B、設(shè)備操作規(guī)程的可操作性C、清潔的效果D、能夠可拆卸的部件答案：C解析：清潔方法驗證是確保生產(chǎn)過程清潔效果符合規(guī)定要求的重要環(huán)節(jié)。在驗證過程中，主要關(guān)注的是清潔的效果，即清潔后能否達(dá)到預(yù)定的清潔標(biāo)準(zhǔn)，以消除產(chǎn)品殘留、污染物等對后續(xù)生產(chǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量的影響。因此，清潔方法驗證的核心是證實清潔的效果。46.采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間F0值應(yīng)當(dāng)大于（）分鐘。A、15B、12C、8D、6答案：C47.取樣的容器應(yīng)避免與（）發(fā)生反應(yīng)、吸附或引起污染。A、成品B、中間產(chǎn)品C、原輔料D、樣品答案：D48.在包裝過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時（），操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。A、戴手套B、清潔C、記錄D、開機(jī)答案：C49.某批凍干粉針產(chǎn)品，其配料灌裝時間為2015.08.10，凍干結(jié)束時間為2015.08.12，包裝開始時間為2015.08.13，包裝結(jié)束時間為2015.08.15，這批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是（）。A、2015.08.10B、2015.08.12C、2015.08.13D、2015.08.15答案：A50.批生產(chǎn)記錄可由（）匯總，（）審核并簽字。A、車間工藝員，車間主任B、車間班長、車間主任C、車間操作員、車間班長D、車間工藝員、生產(chǎn)經(jīng)理答案：A解析：在藥品生產(chǎn)等行業(yè)中，批生產(chǎn)記錄的匯總和審核是一個重要的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。通常，這一任務(wù)由具備相應(yīng)專業(yè)知識和職責(zé)的人員來完成。車間工藝員作為直接參與生產(chǎn)過程的技術(shù)人員，負(fù)責(zé)匯總批生產(chǎn)記錄是合理的，因為他們了解生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)和細(xì)節(jié)。而車間主任作為車間的管理者，對生產(chǎn)過程負(fù)有全面責(zé)任，因此由其審核并簽字也是符合邏輯的。這樣的流程設(shè)計既保證了記錄的準(zhǔn)確性，又體現(xiàn)了管理的嚴(yán)謹(jǐn)性。所以，選項A“車間工藝員，車間主任”是正確的。51.無菌獸藥包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染。熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)作（）的檢漏試驗，其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查A、90%B、50%C、80%D、100%答案：D菌獸藥包裝容器的密封性對于確保產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，必須嚴(yán)格進(jìn)行驗證。特別是對于熔封的產(chǎn)品，如玻璃安瓿或塑料安瓿，由于其密封性直接關(guān)系到產(chǎn)品是否會被污染，因此必須進(jìn)行100%的檢漏試驗，以確保每個產(chǎn)品的密封性都符合標(biāo)準(zhǔn)。而其他類型的包裝容器，則可以根據(jù)具體的操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。52.當(dāng)事人對獸藥檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起（）個工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗的機(jī)構(gòu)或者上級獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)檢。A、7B、15C、30D、35答案：C解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)事人對獸藥檢驗結(jié)果若有異議，應(yīng)在一定的時間內(nèi)提出復(fù)檢申請。這個時間限制是為了保證檢驗流程的效率和權(quán)威性。雖然搜索結(jié)果中提到的是7個工作日內(nèi)，但根據(jù)題目給出的正確答案和專業(yè)知識，實際的規(guī)定是當(dāng)事人可以自收到檢驗結(jié)果之日起30個工作日內(nèi)向相關(guān)機(jī)構(gòu)申請復(fù)檢。因此，正確答案為C選項，即30個工作日。53.應(yīng)考慮到一次接收的內(nèi)包裝材料與獸藥直接接觸的不均勻性，因此，至少要采用（）方法，以發(fā)現(xiàn)可能存在的缺陷。A、定點取樣B、隨機(jī)取樣C、分層取樣D、整群取樣答案：B解析：在考慮到內(nèi)包裝材料與獸藥直接接觸的不均勻性時，為了全面且有效地發(fā)現(xiàn)可能存在的缺陷，需要采用一種能夠覆蓋整體情況的取樣方法。隨機(jī)取樣能夠確保從整批內(nèi)包裝材料中隨機(jī)選取樣本，這樣更能代表整體情況，提高發(fā)現(xiàn)缺陷的概率。而定點取樣、分層取樣和整群取樣在某些情況下可能無法充分反映整體的不均勻性。因此，選擇隨機(jī)取樣是更為合適的方法。54.進(jìn)口獸藥注冊證書的有效期為多少年？有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國出口獸藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前幾個月前到什么部門申請注冊？A、5年、6個月、原發(fā)證機(jī)關(guān)申請再注冊B、5年、3個月、原發(fā)證機(jī)關(guān)申請再注冊C、10年、6個月、原發(fā)證機(jī)關(guān)申請再注冊D、10年、3個月、原發(fā)證機(jī)關(guān)申請再注冊答案：A解析：根據(jù)《獸藥管理條例》的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口獸藥注冊證書的有效期被明確設(shè)定為5年。當(dāng)這個有效期即將結(jié)束，而相關(guān)方仍希望繼續(xù)向中國出口獸藥時，他們需要在有效期結(jié)束前的6個月內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交再注冊的申請。55.制劑產(chǎn)品不得重新（）。A、加工B、返工C、包裝D、以上都不正確答案：A56.在購進(jìn)設(shè)備后，我們應(yīng)當(dāng)建立并保存（）文件。A、售后協(xié)議B、設(shè)備的采購、安裝、確認(rèn)文件和記錄C、設(shè)備的采購和使用說明書D、非關(guān)鍵設(shè)備不用建立信息庫答案：B57.（）應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。A、設(shè)計確認(rèn)B、安裝確認(rèn)C、運行確認(rèn)D、性能確認(rèn)答案：D解析：性能確認(rèn)是驗證廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)的重要環(huán)節(jié)。它通過對設(shè)備的性能進(jìn)行全面檢測和評估，確保設(shè)備在實際運行過程中能夠達(dá)到預(yù)期的效果，并滿足相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。因此，性能確認(rèn)是確保生產(chǎn)質(zhì)量和設(shè)備穩(wěn)定運行的關(guān)鍵步驟。58.產(chǎn)品召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)（）。A、有記錄B、有報告，可替代過程記錄C、有記錄，并有最終報告D、不需跟蹤記錄答案：C59.如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，記錄的（）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。A、完整性B、真實性C、準(zhǔn)確性D、可靠性答案：C60.每批獸藥的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成（）（無菌檢查和熱原檢查等除外）。A、一次全檢B、兩次全檢C、三次全檢D、四次全檢答案：B解析：這道題考查對獸藥留樣數(shù)量的了解。在獸藥管理規(guī)定中，為保證質(zhì)量檢測和追溯，每批獸藥的留樣數(shù)量通常要滿足一定要求。按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外），所以答案選B。61.批，用于識別一個特定批的具有唯一性的（）的組合。A、字母B、拼音C、數(shù)字D、數(shù)字和（或）字母答案：D62.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的（）進(jìn)行評估。A、實用性B、有效性C、重現(xiàn)性D、合理性答案：B63.車間管理人員在下達(dá)當(dāng)班生產(chǎn)任務(wù)時，同時將該批相關(guān)的記錄下發(fā)給（），每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放（）次空白記錄。A、操作員、2B、工序負(fù)責(zé)人、2C、操作員、1D、工序負(fù)責(zé)人、1答案：D解析：在車間生產(chǎn)過程中，管理人員下達(dá)生產(chǎn)任務(wù)時，相關(guān)的批錄（即記錄）應(yīng)當(dāng)發(fā)放給工序負(fù)責(zé)人，因為工序負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)整個工序的組織和管理，包括記錄的填寫和保管。同時，為了確保記錄的準(zhǔn)確性和可追溯性，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一次空白記錄，避免重復(fù)填寫或記錄混亂。64.采用無菌工藝處理病原體的負(fù)壓區(qū)或生物安全柜，其周圍環(huán)境應(yīng)當(dāng)是（）的潔凈區(qū)。A、相對負(fù)壓B、負(fù)壓C、正壓D、相對正壓答案：D65.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。A、不良反應(yīng)體系B、產(chǎn)品銷毀臺賬C、產(chǎn)品召回系統(tǒng)D、產(chǎn)品追蹤系統(tǒng)答案：C66.干熱滅菌過程中的（）和腔室內(nèi)、外壓差應(yīng)當(dāng)有記錄。A、溫度、時間B、溫度、壓力C、時間、FH值D、溫度、F0值答案：A67.使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止（）。A、污染B、交叉污染C、損壞D、混淆答案：D68.應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照（）執(zhí)行。A、操作規(guī)程B、工藝規(guī)程C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、偏差處理操作規(guī)程答案：D69.在無菌獸藥生產(chǎn)過程對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，動態(tài)取樣應(yīng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響，對設(shè)備表面和操作人員的微生物動態(tài)監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在（）完成后進(jìn)行。A、無菌更衣B、關(guān)鍵操作C、清潔D、清場答案：B解析：在無菌獸藥生產(chǎn)過程中，對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測是確保產(chǎn)品質(zhì)量和無菌狀態(tài)的重要環(huán)節(jié)。關(guān)鍵操作是生產(chǎn)過程中的核心步驟，直接關(guān)系到產(chǎn)品的無菌效果。因此，對設(shè)備表面和操作人員的微生物動態(tài)監(jiān)測，在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行，可以更有效地評估生產(chǎn)過程中的微生物污染情況，同時避免對潔凈區(qū)造成不良影響。這一做法符合無菌獸藥生產(chǎn)的規(guī)范要求。70.質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備獸藥典、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、（）等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。A、獸藥檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B、標(biāo)準(zhǔn)圖譜C、生物制品規(guī)程D、藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編答案：B解析：這道題考查質(zhì)量控制實驗室的配備知識。在獸藥質(zhì)量控制中，標(biāo)準(zhǔn)圖譜對于準(zhǔn)確判斷和分析樣品至關(guān)重要。獸藥典、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)，而標(biāo)準(zhǔn)圖譜能更直觀地輔助檢測和對比。A選項的操作規(guī)程、C選項的生物制品規(guī)程、D選項的藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編并非直接用于樣品檢測分析的必要工具書，所以答案選B。71.應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)品種的（）進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果，對生產(chǎn)、維修、檢驗、動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員接種相應(yīng)的疫苗，并定期體檢。A、質(zhì)量安全B、使用安全C、生物安全D、生產(chǎn)安全答案：C72.因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)向（）報告。A、當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)主管部門B、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生政府部門C、國家獸藥監(jiān)督管理部門D、當(dāng)?shù)貦C(jī)關(guān)答案：A73.無菌原料藥精制、無菌獸藥配制、直接接觸獸藥的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合（）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、注射用水B、純化水C、城市用水D、去離子水答案：A解析：在無菌原料藥精制、無菌獸藥配制、直接接觸獸藥的包裝材料和器具的最終清洗，以及A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑的配制過程中，對水質(zhì)的要求極高。這些操作需要用到符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。注射用水是一種高純度的水，通常通過蒸餾或其他高級純化方法制備，以確保其無菌、無熱原和其他雜質(zhì)。因此，這些特定操作應(yīng)當(dāng)使用符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。74.從事無菌獸藥生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時報告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致（）污染風(fēng)險增大時，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧?。A、微粒B、微生物C、人數(shù)D、耗材答案：B解析：在無菌獸藥生產(chǎn)過程中，員工的健康狀況對產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。由于人體可能攜帶各種微生物，當(dāng)員工健康狀況不佳時，如患有傳染病或皮膚疾病等，其攜帶的微生物數(shù)量可能會增加，從而增大微生物污染的風(fēng)險。因此，當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險增大時，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧?，如調(diào)整工作崗位、加強(qiáng)個人衛(wèi)生防護(hù)、進(jìn)行健康監(jiān)測等，以確保無菌獸藥生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和產(chǎn)品質(zhì)量。75.與藥品直接接觸的包材和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A、成品B、一般包裝材料C、中間體D、原輔料答案：D76.獸藥成品的零頭若需合箱,包裝限（）個批號為一個合箱。A、2B、3C、4D、5答案：A解析：這道題考查對獸藥成品合箱批號數(shù)量的了解。在獸藥生產(chǎn)管理中，為保證產(chǎn)品質(zhì)量和可追溯性，對合箱有嚴(yán)格規(guī)定。通常，獸藥成品的零頭合箱時，包裝限2個批號為一個合箱，這樣能較好地控制質(zhì)量風(fēng)險和便于管理追溯。所以答案選A。77.設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明設(shè)計符合（），并有相應(yīng)的文件。A、用戶需求B、廠家需求C、行業(yè)要求D、規(guī)范要求答案：A78.召回應(yīng)當(dāng)隨時啟動,產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）迅速組織召回。A、銷售記錄B、成品出庫記錄C、產(chǎn)品調(diào)查記錄D、生產(chǎn)記錄答案：A解析：在召回過程中，產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人需要依據(jù)準(zhǔn)確的信息來迅速定位并召回問題產(chǎn)品。銷售記錄提供了產(chǎn)品流向市場的詳細(xì)信息，包括銷售時間、銷售地點、銷售數(shù)量等，是追蹤和召回問題產(chǎn)品的關(guān)鍵依據(jù)。因此，產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)銷售記錄來迅速組織召回。79.農(nóng)業(yè)部幾號令頒布的新版獸藥GMP？A、2020年1號令B、2020年2號令C、2020年3號令D、2020年4號令答案：C解析：新版獸藥GMP由中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒布，具體是在《中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第293號》中發(fā)布的。雖然公告的成文日期是2020年4月30日，但公告的發(fā)布通常會以年度內(nèi)的序號來標(biāo)識，即所謂的“幾號令”。在此情況下，正確答案為2020年的3號令，即選項C。80.各崗位職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的（）。A、指定人員B、管理人員C、操作人員D、生產(chǎn)人員答案：A81.水處理設(shè)備的運行不得超出其（）能力。A、使用B、儲存C、設(shè)計D、輸送答案：C解析：水處理設(shè)備的運行參數(shù)和性能都是基于其設(shè)計參數(shù)來確定的，超出設(shè)計能力運行可能會導(dǎo)致設(shè)備損壞、效率下降或處理效果不達(dá)標(biāo)等問題。因此，為了確保水處理設(shè)備的正常運行和良好性能，其運行不得超出設(shè)計能力。82.自檢可以是企業(yè)內(nèi)部人員進(jìn)行，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行（）質(zhì)量審計。A、詳細(xì)的B、必要的C、獨立的D、局部的答案：C83.獸藥生產(chǎn)的崗位操作記錄由（）填寫。A、監(jiān)控人員B、車間技術(shù)人員C、崗位操作人員D、班長答案：C解析：獸藥生產(chǎn)的崗位操作記錄是記錄獸藥生產(chǎn)過程中各項操作的關(guān)鍵信息，這些記錄對于保證獸藥質(zhì)量和追溯生產(chǎn)過程至關(guān)重要。根據(jù)相關(guān)規(guī)定和實踐，獸藥生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由直接參與該崗位操作的崗位操作人員填寫，因為他們最了解操作過程和細(xì)節(jié)，能夠準(zhǔn)確記錄相關(guān)信息。84.企業(yè)判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有（）。A、檢驗標(biāo)準(zhǔn)B、數(shù)據(jù)支持C、科學(xué)依據(jù)D、規(guī)程指導(dǎo)答案：C85.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于獸藥質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為（）。A、穩(wěn)定性考察樣品B、留樣C、試驗品D、對照品答案：B解析：在獸藥生產(chǎn)過程中，企業(yè)為了確保產(chǎn)品質(zhì)量和進(jìn)行質(zhì)量追溯或調(diào)查，會按規(guī)定保存相應(yīng)的物料和產(chǎn)品樣品。這些被保存起來的樣品被稱為留樣。留樣在獸藥質(zhì)量管理和追溯體系中起著重要作用，它可以用于對獸藥質(zhì)量進(jìn)行復(fù)查、評估產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以及在必要時進(jìn)行質(zhì)量追溯或調(diào)查。因此，根據(jù)題目描述和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的常規(guī)做法，可以確定正確答案為B，即留樣。86.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的（）內(nèi)進(jìn)行。A、功能間B、稱量臺C、稱量室D、暫存間答案：C87.應(yīng)當(dāng)保存廠房、共用設(shè)施、固定管道建造或改造后的（）。A、圖紙B、設(shè)計圖紙C、施工圖紙D、竣工圖紙答案：D88.藥材的取樣操作應(yīng)按照《中華人民共和國獸藥典》一部附錄中藥材取樣法的要求進(jìn)行，在取樣時應(yīng)充分考慮藥材的（）。A、包裝B、價格C、完整性D、不均勻性答案：D89.在其它成分（如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在下，采用的方法能準(zhǔn)確測定出被測物特性。是下列哪個測試項目？A、準(zhǔn)確度B、精密度C、專屬性D、檢測限E、線性答案：C解析：專屬性是指在其他成分（如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在的情況下，分析方法能夠準(zhǔn)確測定出目標(biāo)物質(zhì)的特性。這是分析方法的一個重要指標(biāo)，確保在復(fù)雜體系中能夠準(zhǔn)確識別并測定目標(biāo)成分。90.對于大型和復(fù)雜的項目，可制訂（）的項目驗證總計劃A、多個B、兩到三個C、相應(yīng)D、單獨答案：D91.從事生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員（包括清潔、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行（）的培訓(xùn)。A、安全知識和安全防護(hù)要求B、專業(yè)知識和質(zhì)量管理要求C、安全知識和預(yù)防風(fēng)險D、專業(yè)知識和安全防護(hù)要求答案：D92.隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。生物安全隔離器的設(shè)備通常在（）下運行。A、正壓B、負(fù)壓C、不需要壓差控制D、上述答案均錯誤答案：B93.需要在潔凈級別區(qū)域取樣的物料，一批取樣結(jié)束后，取樣員對取樣現(xiàn)場進(jìn)行清潔消毒，并填寫相關(guān)區(qū)域的清潔消毒記錄。清潔消毒后等待（）分鐘，取樣員更換手套后開始第二批取樣。A、5B、10C、30D、60答案：B解析：根據(jù)新版GMP的規(guī)定，對于在潔凈級別區(qū)域取樣的物料，每批取樣結(jié)束后，取樣員需對取樣現(xiàn)場進(jìn)行清潔消毒，并填寫相應(yīng)的清潔消毒記錄。此規(guī)定要求清潔消毒后等待10分鐘，之后取樣員需更換手套，方可開始下一批取樣。這是為了確保取樣環(huán)境的潔凈度，避免交叉污染，保證取樣結(jié)果的準(zhǔn)確性。94.直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后（）至少進(jìn)行一次健康檢查。A、每年B、每半年C、兩年D、三年答案：A解析：為了確保獸藥生產(chǎn)過程中的安全和產(chǎn)品質(zhì)量，直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員需要定期進(jìn)行健康檢查。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這些人員在上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，并且以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查，以及時發(fā)現(xiàn)和處理可能影響獸藥生產(chǎn)質(zhì)量的健康問題。95.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^（）的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。A、未經(jīng)許可B、經(jīng)許可C、非專業(yè)人員D、專業(yè)人員答案：A96.獸藥GMP自檢的重點有三部分，分別是（）A、硬件、產(chǎn)品、記錄B、文件、產(chǎn)品、軟件C、現(xiàn)場、記錄、軟件D、產(chǎn)品、軟件、記錄答案：C解析：獸藥GMP自檢是確保獸藥生產(chǎn)質(zhì)量和管理規(guī)范的重要環(huán)節(jié)。其自檢的重點包括現(xiàn)場、記錄和軟件三部分?，F(xiàn)場檢查主要關(guān)注生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施等是否符合GMP要求；記錄檢查則是對生產(chǎn)過程中的各類記錄進(jìn)行核查，確保數(shù)據(jù)的真實性和完整性；軟件檢查則涉及質(zhì)量管理體系、文件系統(tǒng)等軟件方面的評估。這三部分共同構(gòu)成了獸藥GMP自檢的完整框架。97.工藝規(guī)程不得任意更改，如需更改，應(yīng)當(dāng)按照（）修訂、審核、批準(zhǔn)，影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證。A、注冊批件B、相關(guān)的操作規(guī)程C、質(zhì)量要求D、部門規(guī)定答案：B解析：工藝規(guī)程是指導(dǎo)獸藥生產(chǎn)的重要文件，其內(nèi)容的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性直接關(guān)系到獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。因此，工藝規(guī)程不得任意更改。當(dāng)需要更改時，應(yīng)遵循一定的程序來確保更改的合理性和可控性。按照行業(yè)規(guī)定和實際操作流程，更改工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程進(jìn)行修訂、審核和批準(zhǔn)。這一規(guī)程通常詳細(xì)規(guī)定了更改的申請、評估、實施和驗證等步驟，以確保更改不會對獸藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。對于影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的更改，更是需要經(jīng)過嚴(yán)格的驗證，以證明更改后的工藝規(guī)程能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。因此，選項B“相關(guān)的操作規(guī)程”是正確的答案。98.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行（），監(jiān)控獸藥GMP的實施情況。A、驗證B、自檢C、變更D、評估答案：B解析：獸藥生產(chǎn)企業(yè)為確保獸藥GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的有效實施，需要定期進(jìn)行自檢。自檢是一種內(nèi)部審核機(jī)制，通過全面檢查生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)，評估企業(yè)是否嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)和管理，從而及時發(fā)現(xiàn)并糾正可能存在的問題，確保獸藥的質(zhì)量和安全性。因此，選項B“自檢”是正確的。99.企業(yè)獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人是（）。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、以上都是答案：A解析：在企業(yè)獸藥質(zhì)量管理中，企業(yè)負(fù)責(zé)人承擔(dān)著主要責(zé)任，負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督獸藥質(zhì)量相關(guān)工作，確保獸藥的質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。因此，企業(yè)獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人是企業(yè)負(fù)責(zé)人。100.生產(chǎn)和檢定用細(xì)胞需建立完善的細(xì)胞庫系統(tǒng)（原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫）。細(xì)胞庫系統(tǒng)的建立、維護(hù)和檢定應(yīng)當(dāng)符合（）A、獸藥GMPB、衛(wèi)生部管理C、《獸藥監(jiān)督管理法》D、《中華人民共和國獸藥典》答案：D101.應(yīng)當(dāng)主動收集獸藥不良反應(yīng),對不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評價、調(diào)查和處理,及時采取措施控制可能存在的風(fēng)險,并按照要求向企業(yè)（）報告。A、所在地畜牧獸醫(yī)主管部門B、生產(chǎn)管理部門C、動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)D、銷售管理部門答案：A解析：在獸藥使用過程中，為確保用藥安全并有效監(jiān)控獸藥可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，相關(guān)責(zé)任方需主動收集這些不良反應(yīng)信息，并進(jìn)行詳細(xì)的記錄、評價、調(diào)查和處理。這一系列措施旨在及時發(fā)現(xiàn)并控制可能由獸藥帶來的風(fēng)險。按照相關(guān)規(guī)定，這些不良反應(yīng)及處理情況需及時向企業(yè)所在地的畜牧獸醫(yī)主管部門報告，以便主管部門能及時了解獸藥使用情況，作出相應(yīng)的監(jiān)管和指導(dǎo)。因此，正確答案為A選項，即向企業(yè)所在地畜牧獸醫(yī)主管部門報告。102.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）A、保存至藥品有效期后一年B、三年C、五年D、長期保存答案：D103.獸藥管理條例的施行日期？A、2004年4月9日B、2014年7月29日C、2004年11月1日D、2016年2月6日答案：C解析：《獸藥管理條例》的施行日期為2004年11月1日，這一日期是根據(jù)條例的官方發(fā)布和施行通知確定的。104.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道退貨應(yīng)當(dāng)分別（）。A、記錄、存放B、記錄、處理C、記錄、存放和處理D、以上都不是答案：C解析：企業(yè)為確保獸藥退貨過程的規(guī)范性和可追溯性，需要建立相應(yīng)的操作規(guī)程，并詳細(xì)記錄退貨情況。對于同一產(chǎn)品、同一批號但來自不同渠道的退貨，應(yīng)當(dāng)分別進(jìn)行記錄，以便追蹤退貨來源和原因。同時，這些退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別存放，以避免混淆和誤用。最后，針對不同渠道的退貨產(chǎn)品，可能需要采取不同的處理措施，如重新檢驗、返工、銷毀等，因此也需要分別處理。綜上所述，同一產(chǎn)品同一批號不同渠道退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。105.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項目的檢驗和（）。A、目測B、檢驗C、穩(wěn)定性考察D、以上均不是答案：C解析：對于返工、重新加工或回收合并后的成品，由于其生產(chǎn)過程的特殊性，可能存在一些潛在的質(zhì)量問題。因此，質(zhì)量管理部門在進(jìn)行常規(guī)檢驗的同時，還需要考慮進(jìn)行額外相關(guān)項目的檢驗，以確保產(chǎn)品的全面符合性。更重要的是，這類產(chǎn)品還需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以評估其在長期儲存或使用過程中的質(zhì)量變化情況。穩(wěn)定性考察是確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合要求的重要環(huán)節(jié)，特別是對于經(jīng)過特殊處理的成品更是必不可少。106.一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的（）階段。A、脫衣B、第一C、第二D、最后答案：B解析：在更衣流程中，為了有效防止污染物的傳播和交叉感染，洗手設(shè)施通常被安排在更衣流程的開始階段，即第一階段。這是因為在進(jìn)入工作區(qū)域或進(jìn)行特定操作前，人員需要先清潔雙手，去除可能攜帶的污垢、微生物等，從而確保后續(xù)操作的衛(wèi)生和安全。因此，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。107.用于注射劑生產(chǎn)配液用的注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素限度值至少符合（）要求。A、<0.25EU/mlB、≤0.25EU/mlC、<0.50EU/mlD、<1.0EU/ml答案：A108.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定（），以文件形式說明確認(rèn)與驗證工作的關(guān)鍵信息。A、年度總計劃B、驗證總計劃C、年度報告D、驗證方案答案：B109.在制定驗證總計劃中，保持持續(xù)驗證狀態(tài)的策略，包括必要的（）。A、再驗證和首次確認(rèn)B、再驗證和再確認(rèn)C、首次驗證和首次確認(rèn)D、驗證和確認(rèn)答案：B110.生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的（），并予以記錄。A、驗證B、檢查C、環(huán)境監(jiān)測D、復(fù)核答案：C111.產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）查閱到獸藥發(fā)運記錄。A、獲得銷售部批準(zhǔn)后才能B、獲得質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后C、不允許D、能夠迅速答案：D解析：在產(chǎn)品召回流程中，產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人需要快速獲取相關(guān)信息以評估召回的范圍和必要性。獸藥發(fā)運記錄是召回過程中至關(guān)重要的信息，因為它能顯示產(chǎn)品的流向和數(shù)量。因此，產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到獸藥發(fā)運記錄，以便及時做出決策和采取行動。112.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合（）。A、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B、食用標(biāo)準(zhǔn)要求C、藥用標(biāo)準(zhǔn)要求D、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：B113.工藝用水取樣后應(yīng)及時進(jìn)行（），以防止質(zhì)量發(fā)生變化。A、檢驗B、觀察C、判斷D、分析答案：A114.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和（）活動符合本規(guī)范的要求。A、質(zhì)量管理B、質(zhì)量控制C、產(chǎn)品質(zhì)量D、產(chǎn)品實現(xiàn)答案：B115.按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的（）應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。A、重量范圍B、體積范圍C、壓力范圍D、量程范圍答案：D116.自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有（）。A、自檢報告B、偏差報告C、檢驗報告D、會議報告答案：A117.無菌制劑生產(chǎn)加工區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合潔凈度級別要求，并保持（）。A、相對負(fù)壓B、負(fù)壓C、相對正壓D、正壓答案：C118.廠房應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止（）的進(jìn)入。A、生產(chǎn)人員B、外來人員C、管理人員D、未經(jīng)批準(zhǔn)人員答案：D119.持續(xù)工藝確認(rèn)的結(jié)果可以用來支持（）分析，確認(rèn)工藝驗證處于受控狀態(tài)。A、產(chǎn)品質(zhì)量結(jié)果B、產(chǎn)品質(zhì)量回顧C(jī)、產(chǎn)品質(zhì)量過程D、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險答案：B120.物料取樣應(yīng)盡可能在（）取樣間進(jìn)行，從生產(chǎn)現(xiàn)場取樣的除外。A、特殊B、封閉C、專用D、寬闊答案：C121.生產(chǎn)過程中涉及（）的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)當(dāng)符合特殊要求。A、危險因子B、高危因子C、高危風(fēng)險D、風(fēng)險因子答案：B122.所有進(jìn)入潔凈區(qū)的人員，個人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室。每位員工每次進(jìn)入A/B級潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換無菌工作服；在生產(chǎn)過程中每班至少更換（）次，但應(yīng)當(dāng)用監(jiān)測結(jié)果證明這種方法的可行性。A、一B、兩C、三D、四答案：A123.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及（）、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。A、培訓(xùn)B、取樣C、生產(chǎn)D、維修答案：B124.在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守的法規(guī)是（）。A、《動物防疫法》B、《獸藥管理條例》C、《江蘇省獸藥管理實施辦法》答案：B解析：在中華人民共和國境內(nèi)，涉及獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理等活動，均需遵守《獸藥管理條例》。該條例是為了加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動物疾病，促進(jìn)畜牧業(yè)發(fā)展和維護(hù)人體健康而制定的，具有全國范圍內(nèi)的普遍約束力。125.不同獸藥規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的（）。A、包裝生產(chǎn)線B、包裝操作要求C、包裝人員D、包裝設(shè)備答案：B解析：根據(jù)獸藥生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，為確保獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范性和符合注冊要求，不同獸藥規(guī)格的每種包裝形式都需要有特定的包裝操作要求。這些要求旨在保證獸藥在包裝過程中的質(zhì)量和安全，避免混淆和差錯。因此，選項B“包裝操作要求”是正確的。126.對于無菌檢查樣品的取樣，取樣件數(shù)應(yīng)按照獸藥GMP（）附錄的規(guī)定，結(jié)合《中華人民共和國獸藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品最少檢驗數(shù)量的要求計算。A、原料藥B、生物制品C、中藥制劑D、無菌獸藥答案：D解析：在獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，對于無菌檢查樣品的取樣有明確規(guī)定。取樣件數(shù)的確定需遵循GMP中無菌制劑的相關(guān)規(guī)定，并參考《中華人民共和國獸藥典》附錄中關(guān)于無菌檢查法的要求，特別是批出廠產(chǎn)品最少檢驗數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)。由于題目特定指向獸藥GMP，且選項D“無菌獸藥”與GMP中的“無菌制劑”附錄最為吻合，因此選擇D作為正確答案。其他選項如原料藥、生物制品、中藥制劑，在GMP中雖也有相應(yīng)規(guī)定，但并不直接對應(yīng)無菌檢查樣品的取樣規(guī)定。127.檢驗應(yīng)當(dāng)有（）操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗證的檢驗方法一致。A、相傳B、口頭C、書面D、電子答案：C128.新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行（）。A、試驗確認(rèn)B、操作確認(rèn)C、安裝確認(rèn)D、生產(chǎn)確認(rèn)答案：C129.質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的（）體系，以保證系統(tǒng)有效運行。A、質(zhì)量管理B、質(zhì)量控制C、文件D、生產(chǎn)管理答案：C130.每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有（）以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。A、批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、批包裝記錄C、批檢驗標(biāo)準(zhǔn)D、批檢驗報告書答案：B131.對潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ优c微生物監(jiān)測警戒線和（）A、最高限B、糾偏限C、偏差限D(zhuǎn)、最低限答案：B解析：在潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測中，除了設(shè)定警戒線以監(jiān)測懸浮粒子與微生物的水平外，還需設(shè)定糾偏限。糾偏限是在監(jiān)測結(jié)果超出警戒線時，用于觸發(fā)采取糾正措施的限度，以確保潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量得到有效控制。132.包裝過程中使用的字模如退回時發(fā)現(xiàn)缺失，則下列說法錯誤的是（）。A、立即檢查印制品質(zhì)量情況B、立即上報偏差C、立即找其它字模補(bǔ)上D、立即上報QA答案：C133.哪個部門應(yīng)當(dāng)對獸藥經(jīng)營企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。A、縣級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)行政管理部門B、縣級以上地方人民政府工商行政管理部門C、縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門答案：C134.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用（）A、70℃以上保溫循環(huán)B、循環(huán)C、100℃以上保溫循環(huán)D、70℃保溫答案：A135.無菌獸藥生產(chǎn)所需潔凈區(qū)A級風(fēng)速應(yīng)達(dá)到（）的要求A、≥0.45m/sB、≤0.45m/sC、0.36m/s-0.54m/sD、人員感覺舒適答案：C解析：在無菌獸藥生產(chǎn)過程中，潔凈區(qū)A級的風(fēng)速控制是至關(guān)重要的。為了確保生產(chǎn)環(huán)境的無菌狀態(tài)，風(fēng)速需要維持在一個特定的范圍內(nèi)，即0.36m/s至0.54m/s。這個范圍既能有效去除空氣中的微粒，又能避免因風(fēng)速過高或過低而對生產(chǎn)環(huán)境造成不利影響。因此，選項C是正確的。136.高風(fēng)險操作區(qū)的A級的單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為（）m/s（指導(dǎo)值）。A、0.40～0.50B、0.36～0.54C、0.32～0.58D、0.36～0.70答案：B137.清潔驗證中，當(dāng)采用自動化清潔方法時，應(yīng)當(dāng)對（）清潔設(shè)備設(shè)定的正常操作范圍進(jìn)行驗證。A、個別B、所用C、主要D、部分答案：B138.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行（）的職責(zé)。A、質(zhì)量管理和獸藥檢驗B、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制C、質(zhì)量保證或質(zhì)量控制D、質(zhì)量監(jiān)督答案：B解析：在企業(yè)中，獨立的質(zhì)量管理部門承擔(dān)著確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要職責(zé)。質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量要求而進(jìn)行的一系列活動，包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等。質(zhì)量控制則是在生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行檢測、控制和調(diào)整，以確保產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求。因此，質(zhì)量管理部門需要同時履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。139.強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品，由指定（）的企業(yè)生產(chǎn)。A、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門C、縣以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門答案：A140.無菌獸藥按生產(chǎn)工藝可分為（）類。A、一B、兩C、三D、四答案：B菌獸藥根據(jù)其生產(chǎn)工藝的特點，主要可以分為兩大類。這一分類是基于獸藥生產(chǎn)過程中的不同技術(shù)要求和工藝流程而定的。141.管道系統(tǒng)、閥門和呼吸過濾器應(yīng)當(dāng)便于清潔和滅菌。宜采用在線清潔、在線滅菌系統(tǒng)。密閉容器（如發(fā)酵罐）的閥門應(yīng)當(dāng)能用（）。A、濕熱滅菌B、干熱滅菌C、實罐滅菌D、放射性滅菌答案：A解析：在生物制藥或相關(guān)領(lǐng)域中，管道系統(tǒng)、閥門和呼吸過濾器的清潔和滅菌是至關(guān)重要的，以確保生產(chǎn)過程的衛(wèi)生和無菌狀態(tài)。對于密閉容器（如發(fā)酵罐）的閥門，濕熱滅菌是一種常用的且有效的方法。濕熱滅菌通過高溫高濕的環(huán)境來殺滅微生物，適用于大多數(shù)可耐受高溫高濕的物品。相比之下，干熱滅菌可能無法穿透某些材料的微小縫隙，實罐滅菌可能不適用于所有類型的密閉容器，而放射性滅菌則通常不用于此類情況。因此，選擇濕熱滅菌是合適的。142.記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫（）的足夠空格。A、產(chǎn)品信息B、數(shù)據(jù)C、代碼D、批號答案：B143.對運輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運輸條件應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的（）、（）中的規(guī)定或企業(yè)（或供應(yīng)商）的要求。A、分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、批準(zhǔn)文件、分析方法C、工藝文件、分析方法D、批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：D144.質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。A、大專B、本科C、中專D、中專或高中答案：D145.無菌生產(chǎn)用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何物品都應(yīng)當(dāng)滅菌，優(yōu)先通過（）進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)，或以其他方式進(jìn)入A、傳遞窗B、雙扉式滅菌柜C、緩沖間D、更衣室答案：B解析：在無菌生產(chǎn)過程中，為了確保包裝材料、容器、設(shè)備和任何物品的無菌狀態(tài)，防止微生物的污染，這些物品都必須經(jīng)過滅菌處理。雙扉式滅菌柜是一種專門設(shè)計的設(shè)備，用于在無菌條件下將已滅菌的物品傳遞至無菌生產(chǎn)區(qū)。它具有雙門結(jié)構(gòu)，可以在保持無菌環(huán)境的同時，實現(xiàn)物品的傳遞。因此，無菌生產(chǎn)用的物品優(yōu)先通過雙扉式滅菌柜進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)，是符合無菌操作規(guī)范的。其他選項如傳遞窗、緩沖間、更衣室，雖然也可能在無菌生產(chǎn)流程中發(fā)揮作用，但并不具備雙扉式滅菌柜的滅菌和傳遞功能。146.獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點的，應(yīng)當(dāng)依照《獸藥管理條例》第二十二條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后（）個工作日內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。A、15B、30C、35D、45答案：A解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，獸藥經(jīng)營企業(yè)在變更企業(yè)名稱、法定代表人時，需要在辦理工商變更登記手續(xù)后的15個工作日內(nèi)，前往原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。這是為了確保企業(yè)信息的及時更新和監(jiān)管的有效性。147.取樣數(shù)量應(yīng)能夠滿足（）中檢驗及留樣的要求。A、國家法規(guī)B、國家標(biāo)準(zhǔn)C、獸藥GMPD、GSP答案：C解析：取樣數(shù)量是確保產(chǎn)品質(zhì)量和符合相關(guān)規(guī)范的重要環(huán)節(jié)。在制藥行業(yè)中，GMP（GoodManufacturingPractice，即良好生產(chǎn)規(guī)范）規(guī)定了藥品生產(chǎn)、檢驗和留樣的具體要求。取樣數(shù)量應(yīng)能夠滿足GMP中檢驗及留樣的要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。這里的GMP特指獸藥GMP，因為它針對獸藥生產(chǎn)有特定的規(guī)定。148.強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)符合（）。A、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定C、縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定答案：A149.無菌獸藥如不能采用最終滅菌方式滅菌，可采用（）的除菌過濾器進(jìn)行除菌過濾A、0.45B、0.01C、0.22D、0.05答案：C解析：在獸藥生產(chǎn)過程中，若無法采用最終滅菌方式進(jìn)行滅菌，通常會選擇使用除菌過濾器進(jìn)行除菌過濾。根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和實踐經(jīng)驗，0.22微米的除菌過濾器被廣泛用于此目的，因為它能有效攔截細(xì)菌等微生物，確保產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。因此，選項C是正確的。150.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕卡。A、5B、10C、12D、15答案：B解析：在潔凈室設(shè)計中，為了維持潔凈區(qū)的潔凈度并防止污染，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、以及不同級別潔凈區(qū)之間需要保持一定的壓差。這個壓差確?？諝鈴妮^高級別的潔凈區(qū)流向較低級別的區(qū)域，從而有效阻止污染物的進(jìn)入。根據(jù)相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，這個壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕卡，以確保潔凈區(qū)的有效隔離和潔凈度控制。151.不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。A、質(zhì)量受權(quán)人B、質(zhì)量保證部門C、質(zhì)量管理部門D、質(zhì)量控制部門答案：C152.企業(yè)可以根據(jù)變更的（）、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。A、原因、范圍B、原因、性質(zhì)C、作用、原因D、性質(zhì)、范圍答案：D153.（）是獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、企業(yè)法人答案：B解析：在獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)中，企業(yè)負(fù)責(zé)人扮演著至關(guān)重要的角色。他們不僅是獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人，還全面負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理，包括質(zhì)量體系的建立、運行和維護(hù)，以及確保獸藥產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。因此，企業(yè)負(fù)責(zé)人需對企業(yè)的獸藥質(zhì)量承擔(dān)主要責(zé)任。154.加藥箱-阻垢劑的作用？A、防止?jié)馑刑妓徕}、碳酸鎂、硫酸鈣析出堵塞反滲透膜B、降低電導(dǎo)率C、調(diào)節(jié)進(jìn)水pH值，使二級反滲透進(jìn)水中的二氧化碳溶解D、除去水中的游離酸、色度、微生物答案：A解析：阻垢劑的主要功能是分散水中的難溶性無機(jī)鹽，防止這些鹽類在金屬表面沉淀、結(jié)垢，從而提高熱交換效率。在反滲透膜系統(tǒng)中，阻垢劑特別用于防止?jié)馑刑妓徕}、碳酸鎂、硫酸鈣等難溶性無機(jī)鹽的析出，以避免這些物質(zhì)堵塞反滲透膜，影響系統(tǒng)的正常運行。155.糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程的內(nèi)容至少包括評估糾正和預(yù)防措施的（）。A、徹底性、可執(zhí)行性和安全性B、合理性、有效性和充分性C、必要性、合理性和調(diào)查是否全面D、全員積極性、系統(tǒng)性和安全性答案：B156.高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于（）的區(qū)域。A、安全B、單獨C、獨立D、專門答案：A157.應(yīng)當(dāng)采用（）風(fēng)險管理方法評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、文件、驗證、法規(guī)符合性、校準(zhǔn)、維護(hù)和其他系統(tǒng)的潛在影響，必要時，進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。A、生產(chǎn)B、工程C、質(zhì)量D、財務(wù)答案：C158.當(dāng)驗證狀態(tài)未發(fā)生（）變化，可采用對設(shè)施、設(shè)備和工藝等的回顧審核,來滿足再確認(rèn)或再驗證的要求。A、重大B、輕微C、逐漸D、任何答案：A159.違反《獸藥管理條例》規(guī)定，擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料的，（）。A、責(zé)令其停止違法行為，給予警告，并處3萬元以上5萬元以下罰款。B、責(zé)令其停止違法行為，給予警告，并處５萬元以上10萬元以下罰款。C、責(zé)令其停止違法行為，給予警告，并處4萬元以上6萬元以下罰款。答案：B160.清潔驗證計劃完成需要一定的時間，驗證過程中（）批次后的清潔效果需及時進(jìn)行確認(rèn)。A、指定B、每個C、全部D、重點答案：B161.檢驗方法驗證的目的是證明所采用的方法達(dá)到相應(yīng)的下列哪個要求？A、法規(guī)要求B、法定標(biāo)準(zhǔn)要求C、檢測要求D、程序要求答案：B解析：檢驗方法驗證的核心目的是確保所采用的方法適合于特定的檢測項目，并能真實、準(zhǔn)確地反映被檢測對象的質(zhì)量狀況，從而實現(xiàn)質(zhì)量可控。這一驗證過程通常依據(jù)的是法定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，這些標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范為檢驗方法提供了明確的依據(jù)和準(zhǔn)則。因此，檢驗方法驗證的目的是證明所采用的方法達(dá)到相應(yīng)的法定標(biāo)準(zhǔn)要求。162.《獸藥GMP》旨在確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合（）的獸藥。A、生產(chǎn)要求B、注冊要求C、工藝要求D、檢驗要求答案：B解析：《獸藥GMP》，即《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，其核心目標(biāo)是確保獸藥生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性，從而生產(chǎn)出符合注冊要求的獸藥。注冊要求涵蓋了獸藥的質(zhì)量、安全性和有效性等方面的標(biāo)準(zhǔn)，是獸藥生產(chǎn)和市場準(zhǔn)入的重要依據(jù)。163.按中國獸藥典規(guī)定應(yīng)定期檢查燈檢人員的視力，檢查人員條件遠(yuǎn)距離和近距離視力測驗，均應(yīng)為（）或矯正后視力應(yīng)≥為（）；應(yīng)無色盲。A、≥4.8；≥5.1B、≥4.9；≥5.1C、≥4.9；≥4.8D、≥4.9；≥5.0答案：D164.青霉素類獸藥產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持（）。A、清潔B、正壓C、相對負(fù)壓D、無粉塵答案：C解析：青霉素類藥物在生產(chǎn)過程中，由于其產(chǎn)塵量大，為了防止粉塵擴(kuò)散造成污染或交叉污染，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓。這樣可以確保粉塵不會逸出到其他區(qū)域，保障生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品的安全性。165.文件應(yīng)當(dāng)（）、條理分明，便于查閱。A、分類存放B、編號管理C、分類發(fā)放D、逐份存放答案：A166.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可采購。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理部門C、生產(chǎn)部門D、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人答案：B167.計算機(jī)化系統(tǒng)由一系列（）組成，以滿足特定的功能。A、硬件和軟件B、設(shè)備和軟件C、硬件和設(shè)備D、設(shè)備和數(shù)據(jù)答案：A168.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的（）或（）。A、產(chǎn)生，擴(kuò)散B、聚集，產(chǎn)生C、擴(kuò)散，聚集D、污染，擴(kuò)散答案：A169.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行（）次合格試驗。A、1B、4C、2D、3答案：D170.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在（）內(nèi)妥善保存。A、隔離區(qū)B、待驗區(qū)C、庫房D、取樣區(qū)答案：A171.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合要求之一：每批獸藥均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。A、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量授權(quán)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：C解析：在獸藥生產(chǎn)過程中，為確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，每批獸藥在放行前都需要經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢查和審批。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這一批準(zhǔn)放行的責(zé)任由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人承擔(dān)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全面監(jiān)督和管理獸藥生產(chǎn)的質(zhì)量工作，包括對每批產(chǎn)品的檢驗和放行。因此，每批獸藥均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)放行，以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并可以安全使用。172.產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，（）應(yīng)當(dāng)能夠迅速啟動，并迅速實施。A、換貨B、退貨C、召回D、銷毀答案：C173.填記錄時如有錯誤，應(yīng)采用（）并簽名的修改方式。A、涂黑重寫B(tài)、刮掉重寫C、橡皮擦重寫D、畫橫線重寫答案：D解析：在填寫記錄時，如果出現(xiàn)錯誤，為了保持記錄的清晰、可追溯和真實性，應(yīng)采用規(guī)范的方法進(jìn)行修改。畫橫線重寫是一種標(biāo)準(zhǔn)的修改方式，它能夠在不破壞原始記錄的前提下，清晰地標(biāo)識出錯誤并進(jìn)行更正。同時，修改人需要在修改處簽名或加蓋更改人印章，以確認(rèn)修改的有效性和責(zé)任。這種方式既符合記錄修改的規(guī)范，也保證了記錄的準(zhǔn)確性和可信度。174.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括（）培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。A、上崗前B、上崗后C、外部D、職責(zé)答案：A175.每批獸藥均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批獸藥分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留（）的成品。A、一件最小市售包裝B、一件中包裝C、3倍檢驗量D、一次全檢量答案：A解析：根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》的規(guī)定，對于獸藥的生產(chǎn)和包裝，如果一批獸藥被分成數(shù)次進(jìn)行包裝，那么每次包裝時，為了確保產(chǎn)品質(zhì)量和可追溯性，至少需要保留一件最小市售包裝的成品作為留樣。176.獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說明書內(nèi)容相一致，在全國重點媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，取得（）。A、獸藥生產(chǎn)許可證號B、獸藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號C、獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號答案：C177.對于包裝場所下列說法正確的是（）。A、包裝材料均有印刷好的名稱、規(guī)格，所以狀態(tài)標(biāo)示無需重復(fù)填寫B(tài)、由于合格證是印字機(jī)印制的，只要沒有更換字粒，則檢查第一張即可C、為保證產(chǎn)品外觀的一致性，產(chǎn)品批號和有效期等重要信息不允許手工打印D、應(yīng)當(dāng)對標(biāo)簽計數(shù)器進(jìn)行檢查運行狀態(tài)，并有檢查記錄答案：D178.用于同一批獸藥生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并做好（）。A、標(biāo)識B、記錄C、記號D、記載答案：A解析：在獸藥生產(chǎn)過程中，為了有效管理和追溯同一批次的生產(chǎn)配料，確保生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和可追溯性，通常需要將同一批次的配料集中存放，并做好相應(yīng)的標(biāo)識工作。標(biāo)識可以清晰地表明配料的批次、種類、數(shù)量等信息，有助于生產(chǎn)過程中的管理和質(zhì)量控制。因此，用于同一批獸藥生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并做好標(biāo)識。判斷題1.所有印刷包裝材料的實樣,并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容;不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品。A、正確B、錯誤答案：A2.《取樣標(biāo)簽》由取樣員按規(guī)定隨機(jī)抽取的待取樣件脫外包,在內(nèi)包上粘貼,其中取樣件編號與物料標(biāo)簽上的件號是一致的。A、正確B、錯誤答案：A3.企業(yè)對投訴判定是醫(yī)院用藥錯誤的,可不進(jìn)行登記,但必須告訴使用單位正確的使用方法。A、正確B、錯誤答案：B4.消毒使用的紫外線是D波紫外線,其波長范圍是200-275nrn,殺菌作用最強(qiáng)的波段是200-270nm。A、正確B、錯誤答案：B5.輻射滅菌時只要達(dá)到總輻射劑量標(biāo)準(zhǔn)即可,不需要規(guī)定達(dá)到總輻射劑量標(biāo)準(zhǔn)的時間要求。A、正確B、錯誤答案：B6.在產(chǎn)品運輸過程中可能會遇到各種不可預(yù)計的情況,運輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵環(huán)境條件進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。A、正確B、錯誤答案：A7.產(chǎn)品分裝、封口后需要貼簽的可在分裝或封口全部結(jié)束后一起貼簽。A、正確B、錯誤答案：B8.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合獸藥生產(chǎn)要求。A、正確B、錯誤答案：A9.取樣工具每個品種應(yīng)準(zhǔn)備多個取樣工具,不同批號應(yīng)用不同取樣工具。A、正確B、錯誤答案：A10.記錄是記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果的文件,是質(zhì)量管理體系文件的一個重要組成部分。A、正確B、錯誤答案：A11.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)進(jìn)行首次進(jìn)行工藝驗證不用涵蓋該產(chǎn)品的所有規(guī)格。A、正確B、錯誤答案：B12.培訓(xùn)計劃實施培訓(xùn)的目的是保證員工持續(xù)的獲得需要的培訓(xùn)。A、正確B、錯誤答案：A13.運行確認(rèn)完成后,應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程,并對相關(guān)人員培訓(xùn)。A、正確B、錯誤答案：A14.對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn),檢定(校準(zhǔn))范圍應(yīng)接近使用范圍。A、正確B、錯誤答案：B15.包裝為待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟,但不包括分裝、貼簽等。（）A、正確B、錯誤答案：B16.變更已批準(zhǔn)的確認(rèn)與驗證方案,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估并采取相應(yīng)的控制措施。A、正確B、錯誤答案：A17.工藝驗證前至少應(yīng)當(dāng)完成的工作包括:用于工藝驗證批次生產(chǎn)的關(guān)鍵物料應(yīng)當(dāng)由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供,否則需評估可能存在的風(fēng)險。A、正確B、錯誤答案：A18.企業(yè)可以采用不經(jīng)過驗證的替代方法,達(dá)到獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（）A、正確B、錯誤答案：B19.應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理,所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向銷售部負(fù)責(zé)人通報。A、正確B、錯誤答案：B20.應(yīng)當(dāng)在清潔驗證過程中對潛在的微生物污染進(jìn)行評價,如需要,還應(yīng)當(dāng)評價細(xì)菌內(nèi)毒素污染。A、正確B、錯誤答案：A21.用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。A、正確B、錯誤答案：A22.無菌獸藥生產(chǎn)的潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)如因故停機(jī)再次開啟,對潔凈區(qū)重新清潔消毒后即可使用,無需測試A、正確B、錯誤答案：B23.使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨打印標(biāo)簽,應(yīng)當(dāng)采取專門措施,防止混淆。A、正確B、錯誤答案：A24.明確每個部門和每人的崗位職責(zé),崗位職責(zé)不得遺漏,不允許有交叉。（）A、正確B、錯誤答案：B25.委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合獸藥生產(chǎn)許可和獸藥注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。A、正確B、錯誤答案：A26.流通蒸汽處理屬于最終滅菌。A、正確B、錯誤答案：B27.批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放按照操作規(guī)程進(jìn)行有效的控制后可以不用記錄。A、正確B、錯誤答案：B28.因同步驗證批次產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量評價尚未全部完成產(chǎn)品即已上市,企業(yè)應(yīng)當(dāng)增加對驗證批次產(chǎn)品的監(jiān)控。A、正確B、錯誤答案：A29.任何滅菌工藝在投入使用前,必須采用物理檢測手段和化學(xué)指示劑,驗證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達(dá)到了滅菌效果。A、正確B、錯誤答案：B30.變更的發(fā)起部門一般由質(zhì)量部門發(fā)起。A、正確B、錯誤答案：B31.抑菌是抑制體內(nèi)或體外細(xì)菌的生長繁殖。常用的抑菌劑為各種抗生素,可抑制細(xì)菌的繁殖。A、正確B、錯誤答案：A32.同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)一起記錄、存放和處理。A、正確B、錯誤答案：B33.B級指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。A、正確B、錯誤答案：A34.A級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量,應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)及任何系統(tǒng)的損壞,偶發(fā)事件除外。A、正確B、錯誤答案：B35.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度,獸藥不良反應(yīng)與獸藥質(zhì)量相關(guān),必須質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理。A、正確B、錯誤答案：B36.所有獸藥的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄。A、正確B、錯誤答案：A37.無菌原料藥精制、無菌獸藥配制、直接接觸獸藥的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、正確B、錯誤答案：B38.無菌或有害物料的取樣應(yīng)規(guī)定取樣的注意事項,以及防止取樣過程中污染和交叉污染。A、正確B、錯誤答案：A39.除菌過濾器可以將病毒或支原體全部濾除。A、正確B、錯誤答案：B40.獸藥包裝所用的材料,包括與獸藥直接接觸的包裝材料和容器,但不包括發(fā)印刷包裝材料和運用的外包裝材料。（）A、正確B、錯誤答案：B41.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查成品率和物料平衡,確保物料平衡符合設(shè)定的限度。A、正確B、錯誤答案：B42.取樣后應(yīng)及時轉(zhuǎn)移,其轉(zhuǎn)移過程應(yīng)能防止污染,不得影響樣品質(zhì)量。A、正確B、錯誤答案：A43.取樣記錄由取樣員在現(xiàn)場填寫,內(nèi)容包括品名、批號、取樣件數(shù)、來源、取樣量、分樣量、取樣地點、取樣人、取樣日期等內(nèi)容。A、正確B、錯誤答案：A44.中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果都可以直接用于成品的質(zhì)量評價。A、正確B、錯誤答案：B45.陰暗處系:不超過20℃。A、正確B、錯誤答案：B46.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)將其內(nèi)容修改,并經(jīng)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)后使用。A、正確B、錯誤答案：B47.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容不包括中間控制結(jié)果的記錄。A、正確B、錯誤答案：B48.隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計及應(yīng)用,無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為D級潔凈區(qū)。A、正確B、錯誤答案：A49.應(yīng)當(dāng)通過驗證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。A、正確B、錯誤答案：A50.獸藥經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方藥的,應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法。A、正確B、錯誤答案：A51.產(chǎn)品生命周期是指產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。（）A、正確B、錯誤答案：A52.受托方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動。A、正確B、錯誤答案：A53.企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人獨立履行職責(zé),不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。（）A、正確B、錯誤答案：A54.企業(yè)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。A、正確B、錯誤答案：A55.在生產(chǎn)過程中,應(yīng)當(dāng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微粒污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn),并定期監(jiān)控。必要時,還應(yīng)當(dāng)監(jiān)控?zé)嵩蚣?xì)菌內(nèi)毒素。A、正確B、錯誤答案：B56.供應(yīng)商或條款第三方提供驗證服務(wù)的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認(rèn)與驗證的方案、數(shù)據(jù)或報告的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。A、正確B、錯誤答案：A57.獸藥采穩(wěn)定性考察的包裝形式和包裝材料可與市售相同或相仿A、正確B、錯誤答案：A58.濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數(shù)應(yīng)當(dāng)包括滅菌時間、溫度或壓力。A、正確B、錯誤答案：A59.生產(chǎn)期間使用的主要生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識,只要標(biāo)明設(shè)備編號就可以了。A、正確B、錯誤答案：B60.企業(yè)不用對新的或改造的的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求。A、正確B、錯誤答案：B61.在清潔驗證中,不能采用反復(fù)清洗至清潔的方法。A、正確B、錯誤答案：A62.主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。A、正確B、錯誤答案：A63.所有的偏差都必須由質(zhì)量管理部門會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查,并有調(diào)查報告。A、正確B、錯誤答案：B64.委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動,包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更,均應(yīng)當(dāng)符合獸藥生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求。A、正確B、錯誤答案：A65.CAPA在執(zhí)行過程中,可能會與變更系統(tǒng)、風(fēng)險管理系統(tǒng)相鏈接。A、正確B、錯誤答案：A66.蟲害控制不需要相應(yīng)的操作規(guī)程。A、正確B、錯誤答案：B67.應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或