《合成生物第一部分：農(nóng)業(yè)合成生物技術(shù)的創(chuàng)新與應(yīng)用》征求意見稿

1T/TMACXXX—2024合成生物第一部分：農(nóng)業(yè)合成生物技術(shù)的創(chuàng)新與應(yīng)用本文件規(guī)定了農(nóng)業(yè)合成生物技術(shù)的分類、基本要求、應(yīng)用規(guī)范等內(nèi)容。本文件適用于農(nóng)業(yè)合成生物技術(shù)的研究、開發(fā)和應(yīng)用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB15618土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地土壤污染風(fēng)險管控標(biāo)準(zhǔn)（試行）GB/T27534.1畜禽遺傳資源調(diào)查技術(shù)規(guī)范第1部分：總則GB/T27534.9畜禽遺傳資源調(diào)查技術(shù)規(guī)范第9部分：家禽GB/T41728微生物肥料質(zhì)量安全評價通用準(zhǔn)則GB/T42546農(nóng)業(yè)廢棄物資源化利用農(nóng)產(chǎn)品加工廢棄物再生利用GB/T42550農(nóng)業(yè)廢棄物資源化利用農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料包裝廢棄物處置和回收利用NY/T1263農(nóng)業(yè)環(huán)境損害事件損失評估技術(shù)準(zhǔn)則SN/T2667轉(zhuǎn)基因微生物定性檢測方法3術(shù)語和定義SN/T2667中界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4分類4.1按技術(shù)類型分類4.1.1基因編輯技術(shù)應(yīng)用CRISPR-Cas、TALEN、ZFN等工具，對植物、動物或微生物的基因組進(jìn)行定向編輯，增強特定性狀如抗逆性或高產(chǎn)性。4.1.2合成代謝途徑設(shè)計通過合成生物學(xué)方法優(yōu)化關(guān)鍵代謝通路，如氮循環(huán)代謝的增強和碳固定效率的提升，用于開發(fā)高效微生物肥料或能源作物。4.1.3人工合成微生物構(gòu)建利用基因組合成或底盤細(xì)胞改造技術(shù)，開發(fā)用于土壤修復(fù)、病蟲害防治和廢棄物轉(zhuǎn)化的功能微生物。4.1.4生物傳感器技術(shù)構(gòu)建基于合成生物學(xué)的生物傳感器，用于實時監(jiān)測土壤養(yǎng)分、病害爆發(fā)或環(huán)境污染物。4.2按應(yīng)用領(lǐng)域分類4.2.1作物改良開發(fā)抗逆性更強的農(nóng)作物，如耐旱、耐鹽堿的水稻、小麥和玉米品種。應(yīng)用合成基因網(wǎng)絡(luò)優(yōu)化作物品質(zhì)，如提升營養(yǎng)成分或儲藏性能。4.2.2動物育種2T/TMACXXX—2024利用合成生物學(xué)構(gòu)建優(yōu)化基因回路，改良家畜和水產(chǎn)動物的生長性能、抗病能力和環(huán)境適應(yīng)性。4.2.3微生物肥料與農(nóng)藥開發(fā)通過基因回路調(diào)控的合成微生物肥料，提升氮固定效率和磷的利用率。構(gòu)建合成生物殺蟲微生物菌群，用于綠色防控蟲害。4.2.4農(nóng)業(yè)廢棄物資源化利用通過合成生物途徑將農(nóng)作物秸稈、畜禽糞便等廢棄物轉(zhuǎn)化為生物燃料、生物基材料或高附加值化學(xué)4.3按生態(tài)適應(yīng)性分類4.3.1開放環(huán)境應(yīng)用技術(shù)用于大田環(huán)境中的生物修復(fù)、土壤改良和病蟲害防治，如功能微生物的釋放與定殖技術(shù)。4.3.2控制環(huán)境應(yīng)用技術(shù)用于設(shè)施農(nóng)業(yè)（包括溫室、植物工廠等）的定向優(yōu)化技術(shù)，包括合成生物學(xué)改良的光合作用調(diào)控作物和專用菌株。4.3.3生物安全適應(yīng)技術(shù)面向復(fù)雜生態(tài)系統(tǒng)，開發(fā)基于合成生物學(xué)的基因自殺開關(guān)技術(shù)或限制擴散機制，確保合成生物體的環(huán)境釋放安全性。5基本要求5.1創(chuàng)新要求5.1.1基因編輯技術(shù)創(chuàng)新開發(fā)精準(zhǔn)編輯工具，編輯效率達(dá)到90%以上，脫靶率低于1%。創(chuàng)新基因編輯策略，通過多基因位點編輯實現(xiàn)性狀疊加效果，滿足復(fù)合性狀需求，如抗病性和耐逆性同時提升。5.1.2合成代謝途徑創(chuàng)新參照ISO20688的相關(guān)要求，構(gòu)建高效合成代謝回路，目標(biāo)代謝物產(chǎn)率提升30%以上，副產(chǎn)物減少20%。在能源作物中導(dǎo)入人工碳固定途徑，光能轉(zhuǎn)化效率提升10%以上。5.1.3微生物底盤細(xì)胞構(gòu)建創(chuàng)新優(yōu)化底盤微生物的基因組，剔除冗余基因元件，穩(wěn)定性達(dá)到50代以上無明顯遺傳漂移，實現(xiàn)模塊化基因元件插入和功能擴展，構(gòu)建多用途底盤細(xì)胞，用于多種農(nóng)業(yè)應(yīng)用場景。5.1.4環(huán)境安全技術(shù)創(chuàng)新開發(fā)環(huán)境響應(yīng)型合成生物體，基因功能激活應(yīng)觸發(fā)特定環(huán)境信號，如高鹽、高溫條件下啟動。構(gòu)建基因自殺開關(guān)系統(tǒng)，釋放后超過規(guī)定時間即終止功能。5.2產(chǎn)品性能要求5.2.1作物改良產(chǎn)品性能改良作物的目標(biāo)性狀（包括抗旱性、耐鹽性等）應(yīng)通過大田試驗驗證，相較對照品種增產(chǎn)10%以上。合成性狀表達(dá)的穩(wěn)定性應(yīng)在連續(xù)3代試驗中保持一致，變異率低于5%。5.2.2動物育種產(chǎn)品性能編輯或改造動物的目標(biāo)性狀（如增重、抗?。?yīng)在標(biāo)準(zhǔn)化飼養(yǎng)環(huán)境下提升15%以上的效能?；蚍€(wěn)定性應(yīng)滿足兩代以上遺傳無漂移，確保性狀可傳遞。5.2.3微生物肥料與農(nóng)藥產(chǎn)品性能微生物肥料的關(guān)鍵功能指標(biāo)（如氮固定效率、磷溶解效率）應(yīng)比常規(guī)產(chǎn)品提升20%，滿足GB/T41728的相關(guān)要求。合成微生物農(nóng)藥的靶向病蟲害防控效率應(yīng)達(dá)到85%以上，同時對非目標(biāo)生物的副作用低于5.2.4農(nóng)業(yè)廢棄物資源化利用產(chǎn)品性能合成生物轉(zhuǎn)化農(nóng)業(yè)廢棄物的資源化效率應(yīng)達(dá)到70%以上，滿足GB/T42546的相關(guān)要求。生成產(chǎn)品的品質(zhì)應(yīng)符合GB/T42550的相關(guān)要求，生物燃料的熱值應(yīng)超過20MJ/kg。5.3環(huán)境影響要求3T/TMACXXX—20245.3.1生物安全評估在田間釋放前，應(yīng)完成基因改造生物對土壤微生物群落和非目標(biāo)物種的影響評估。5.3.2環(huán)境持久性改造生物體在環(huán)境中的殘留時間應(yīng)可控，最大降解周期不超過6個月，滿足GB15618的相關(guān)要求。5.3.3應(yīng)急管控合成生物技術(shù)產(chǎn)品的釋放和應(yīng)用應(yīng)建立完備的應(yīng)急預(yù)案，明確事故情況下的生物體回收或無害化處理流程。6應(yīng)用規(guī)范6.1應(yīng)用領(lǐng)域6.1.1作物改良6.1.1.1基因編輯技術(shù)和合成代謝技術(shù)用于改良主要糧食作物（如水稻、小麥）和經(jīng)濟(jì)作物（如棉花、油菜），提高抗逆性、病蟲害抵抗能力和產(chǎn)量。6.1.1.2應(yīng)用精準(zhǔn)基因編輯工具增強作物光合作用效率，提高作物光能轉(zhuǎn)化率10%以上。6.1.2動物育種通過基因線路優(yōu)化，提升畜禽（水產(chǎn)動物）的生長速度、抗病能力和繁殖率。豬、牛、魚等高經(jīng)濟(jì)價值品種，性能改良效果應(yīng)超過行業(yè)平均水平15%以上，滿足GB/T27534.1和GB/T27534.9的相關(guān)要求。6.1.3微生物肥料與農(nóng)藥開發(fā)的合成微生物肥料應(yīng)用于主要農(nóng)業(yè)生產(chǎn)區(qū)，顯著改善土壤肥力，氮利用率提升20%以上。使用功能微生物農(nóng)藥控制特定病蟲害，靶標(biāo)作用應(yīng)明確，非目標(biāo)生物影響低于5%，滿足GB/T41728的相關(guān)要6.1.4農(nóng)業(yè)廢棄物資源化利用利用合成生物構(gòu)建的代謝途徑，將農(nóng)作物秸稈、畜禽糞便等廢棄物轉(zhuǎn)化為高值產(chǎn)品，如生物燃料、生物基材料或肥料，資源化效率應(yīng)達(dá)到70%以上。6.1.5生態(tài)修復(fù)在鹽堿地、污染土壤等極端環(huán)境中應(yīng)用合成生物技術(shù)，改良土壤生態(tài)系統(tǒng)，提升生物多樣性和土壤養(yǎng)分利用率。6.2評估管理6.2.1技術(shù)評估6.2.1.1各類農(nóng)業(yè)合成生物技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)應(yīng)提交詳細(xì)的技術(shù)評估報告，包括基因來源、合成工藝、性能測試結(jié)果和潛在風(fēng)險評估等。6.2.1.2基因編輯作物應(yīng)通過田間試驗評價，試驗范圍不少于20公頃，按照SN/T2667的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，并連續(xù)監(jiān)測3個生長周期，確保改良性狀的穩(wěn)定性。6.2.2環(huán)境評估6.2.2.1所有合成生物技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)完成環(huán)境安全性評估，覆蓋非目標(biāo)生物影響、生態(tài)系統(tǒng)平衡和長期環(huán)境殘留效應(yīng)，符合GB15618和NY/T1263的相關(guān)規(guī)定。6.2.2.2禁止未經(jīng)審批的合成生物技術(shù)產(chǎn)品在開放環(huán)境中直接應(yīng)用。6.2.3生產(chǎn)和使用評估6.2.3.1批量生產(chǎn)前，應(yīng)在國家級認(rèn)證實驗室完成產(chǎn)品性能和穩(wěn)定性測試，測試內(nèi)容包括目標(biāo)功能效能、穩(wěn)定性和批次間一致性等。6.2.3.2產(chǎn)品上市前應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)過程追溯管理，確保從研發(fā)到應(yīng)用的全流程數(shù)據(jù)完整透明。6.2.4安全監(jiān)管6.2.4.1制定嚴(yán)格的生物安全管理計劃，確保產(chǎn)品使用和推廣全程受控，包括田間釋放、生產(chǎn)加工及后續(xù)處置環(huán)節(jié)的安全保障措施。6.2.4.2對應(yīng)用過程中出現(xiàn)的突發(fā)問題，如產(chǎn)品對生態(tài)環(huán)境的潛在負(fù)面影響，應(yīng)建立快速應(yīng)急響應(yīng)機制，包括生物體回收和無害化處理流程。6.2.5備案與審查4T/TMACXXX—20246.2.5.1所有農(nóng)業(yè)合成生物技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和生態(tài)環(huán)境部提交備案申請，審批通過后方可進(jìn)行生產(chǎn)和應(yīng)用，滿足SN/T2667的相關(guān)要求。6.2.5.2應(yīng)用規(guī)范化推進(jìn)應(yīng)接受定期審查，包括技術(shù)更新、環(huán)境影響監(jiān)測和社會反饋數(shù)據(jù)的綜合評價。1T/TMACXXX—2024參考文獻(xiàn)[1]ISO20688Biotec