臨床試驗(yàn)知情同意書模板

演講人：日期：臨床試驗(yàn)知情同意書模板目錄CONTENTS知情同意書概述受試者基本信息臨床試驗(yàn)項(xiàng)目介紹試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益說(shuō)明受試者權(quán)益保障條款知情同意書簽署過(guò)程記錄附件及其他相關(guān)信息01知情同意書概述知情同意書的定義指受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，并充分了解試驗(yàn)信息后，簽署的書面文件。知情同意書的目的保護(hù)受試者權(quán)益，確保受試者充分了解試驗(yàn)信息，自主決定是否參加試驗(yàn)。定義與目的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)均要求必須獲得受試者的知情同意。法律依據(jù)是保障受試者權(quán)益的重要措施，也是試驗(yàn)合法性的重要依據(jù)。重要性法律依據(jù)與重要性應(yīng)包含所有與試驗(yàn)相關(guān)的信息，如試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險(xiǎn)、受益等，不得遺漏。完整性原則準(zhǔn)確性原則易懂性原則信息應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，避免誤導(dǎo)受試者。應(yīng)使用通俗易懂的語(yǔ)言和表述方式，使受試者能夠充分理解知情同意書的內(nèi)容。知情同意書撰寫原則02受試者基本信息記錄受試者的性別信息。性別記錄受試者的實(shí)際年齡，通常以歲為單位。年齡01020304為保護(hù)受試者隱私，此處應(yīng)使用姓名縮寫或代碼。姓名用于確認(rèn)受試者身份和確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。身份證號(hào)受試者身份識(shí)別既往病史詳細(xì)記錄受試者的既往病史，包括重大疾病、手術(shù)、過(guò)敏史等。家族病史了解受試者的家族遺傳疾病情況，對(duì)評(píng)估受試者的健康狀況有重要意義。用藥情況記錄受試者當(dāng)前和近期內(nèi)的用藥情況，包括處方藥、非處方藥、保健品等。生活習(xí)慣了解受試者的吸煙、飲酒、飲食、運(yùn)動(dòng)等生活習(xí)慣，以評(píng)估其對(duì)試驗(yàn)的潛在影響。健康狀況與病史回顧01聯(lián)系電話記錄受試者的聯(lián)系電話，以便在需要時(shí)能夠及時(shí)與其取得聯(lián)系。聯(lián)系方式與緊急聯(lián)系人02通訊地址記錄受試者的居住地址，以便郵寄試驗(yàn)相關(guān)文件和物品。03緊急聯(lián)系人指定受試者的緊急聯(lián)系人，并記錄其聯(lián)系電話和關(guān)系，以便在受試者發(fā)生緊急情況時(shí)能夠及時(shí)聯(lián)系到。03臨床試驗(yàn)項(xiàng)目介紹疾病概述介紹試驗(yàn)涉及的疾病或病癥，包括其定義、流行病學(xué)、臨床表現(xiàn)、診斷和治療方法等。試驗(yàn)項(xiàng)目名稱xxx試驗(yàn)背景基于當(dāng)前醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究進(jìn)展和臨床實(shí)踐的需要，探討某種疾病的治療方法或某種醫(yī)療技術(shù)的效果。試驗(yàn)項(xiàng)目名稱及背景明確試驗(yàn)的主要目標(biāo)和預(yù)期結(jié)果，通常包括評(píng)估某種治療方法或醫(yī)療技術(shù)的效果、安全性或可行性等。試驗(yàn)?zāi)康母鶕?jù)已有的醫(yī)學(xué)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出試驗(yàn)的初步假設(shè)，預(yù)測(cè)某種治療方法或醫(yī)療技術(shù)的效果或安全性等。研究假設(shè)說(shuō)明用于評(píng)估試驗(yàn)效果或安全性的具體指標(biāo)，如患者的生活質(zhì)量、疾病的治愈率、不良反應(yīng)發(fā)生率等。評(píng)價(jià)指標(biāo)試驗(yàn)?zāi)康呐c研究假設(shè)試驗(yàn)流程列出試驗(yàn)的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)和關(guān)鍵活動(dòng)，如患者招募開始和結(jié)束時(shí)間、試驗(yàn)開始和結(jié)束時(shí)間等。流程安排流程監(jiān)控描述試驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控和數(shù)據(jù)管理措施，確保試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和數(shù)據(jù)真實(shí)性。詳細(xì)描述試驗(yàn)的具體步驟和環(huán)節(jié)，包括患者的篩選、分組、治療方案的實(shí)施、觀察與記錄等。試驗(yàn)流程與時(shí)間安排04試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益說(shuō)明涉及手術(shù)操作的并發(fā)癥、手術(shù)失敗及術(shù)后恢復(fù)等風(fēng)險(xiǎn)。手術(shù)治療風(fēng)險(xiǎn)某些特殊檢查或程序可能帶來(lái)的身體損傷或不適。檢查或程序風(fēng)險(xiǎn)01020304包括可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、副作用以及藥物間的相互作用等。藥物治療風(fēng)險(xiǎn)提供緊急醫(yī)療措施、調(diào)整藥物劑量或治療方案等。應(yīng)對(duì)措施潛在風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施預(yù)期藥物或治療能夠減輕患者的不適癥狀。緩解或消除癥狀預(yù)期受益與改善程度針對(duì)嚴(yán)重疾病，可能提高患者的生存率或延長(zhǎng)生存時(shí)間。延長(zhǎng)生存期改善患者的身體功能、心理狀態(tài)和社交能力等。提高生活質(zhì)量受益程度因個(gè)體差異而異，需根據(jù)具體病情和治療方案評(píng)估。改善程度權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)與受益，確定治療對(duì)患者是否有明顯益處。受益顯著性考慮患者的年齡、身體狀況、疾病嚴(yán)重程度等因素，進(jìn)行個(gè)體化風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估。個(gè)體差異評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受范圍內(nèi)，是否采取了有效措施降低風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)可控性風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估結(jié)果05受試者權(quán)益保障條款知情同意書簽署受試者必須在充分了解并同意試驗(yàn)內(nèi)容后，簽署書面的知情同意書，方可參加試驗(yàn)。受試者自愿參加任何受試者都有權(quán)自主決定是否參加某一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并在決定前充分了解試驗(yàn)的內(nèi)容、目的、風(fēng)險(xiǎn)、受益等信息。無(wú)強(qiáng)制或不當(dāng)影響受試者不應(yīng)受到任何強(qiáng)制、威脅、欺騙或其他不當(dāng)手段的影響，以確保其自愿性。自主決定是否參加試驗(yàn)受試者在試驗(yàn)過(guò)程中有權(quán)隨時(shí)無(wú)條件退出，無(wú)需說(shuō)明任何理由，且不會(huì)因此受到任何懲罰或歧視。無(wú)條件退出受試者在退出試驗(yàn)后，應(yīng)得到適當(dāng)?shù)年P(guān)懷和安排，包括必要的醫(yī)療照顧和隨訪，以確保其安全和健康。退出后保障受試者退出試驗(yàn)后，其已收集的數(shù)據(jù)將按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理和分析，不會(huì)因此影響其退出試驗(yàn)的權(quán)利。退出后數(shù)據(jù)處理隨時(shí)退出試驗(yàn)權(quán)利保障隱私保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)將采取嚴(yán)格的安全措施，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或不當(dāng)使用。只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的研究人員和相關(guān)人員才能訪問(wèn)和使用數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)安全數(shù)據(jù)使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、處理和使用將遵循相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，僅用于科學(xué)研究目的，不會(huì)用于商業(yè)用途或與試驗(yàn)無(wú)關(guān)的其他目的。受試者的個(gè)人隱私將得到嚴(yán)格保護(hù)，試驗(yàn)過(guò)程中收集的任何信息都將嚴(yán)格保密，除非得到受試者的明確同意或法律法規(guī)要求。隱私保護(hù)措施及數(shù)據(jù)使用說(shuō)明06知情同意書簽署過(guò)程記錄記錄簽署知情同意書的具體時(shí)間。簽署時(shí)間地點(diǎn)見證人信息簽署時(shí)間記錄簽署知情同意書的地點(diǎn)，如醫(yī)院、診所、研究室等。簽署地點(diǎn)記錄見證人的姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式等，以便日后需要聯(lián)系。見證人信息記錄解答問(wèn)題的醫(yī)生或研究人員姓名及職務(wù)。解答人記錄問(wèn)題解答的具體時(shí)間。解答時(shí)間01020304詳細(xì)記錄受試者提出的問(wèn)題，以及回答的內(nèi)容和方式。解答內(nèi)容記錄受試者對(duì)于解答的滿意程度及進(jìn)一步提出的問(wèn)題。受試者反饋簽署前問(wèn)題解答環(huán)節(jié)回顧提醒受試者簽署后需遵守的研究流程和注意事項(xiàng)。遵守研究規(guī)定簽署后注意事項(xiàng)提醒提供研究團(tuán)隊(duì)或相關(guān)人員的聯(lián)系方式，以便受試者隨時(shí)咨詢。聯(lián)系方式告知受試者其權(quán)益受到保護(hù)，如有問(wèn)題可隨時(shí)退出研究。權(quán)益保護(hù)強(qiáng)調(diào)對(duì)受試者個(gè)人信息的保密原則，確保信息安全。保密原則07附件及其他相關(guān)信息相關(guān)法律法規(guī)文件鏈接《中華人民共和國(guó)藥品管理法》01規(guī)定藥品臨床試驗(yàn)的審批、實(shí)施及監(jiān)督管理等內(nèi)容?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》02規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審批、實(shí)施及監(jiān)督管理等內(nèi)容?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》03詳細(xì)規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理要求?！夺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》04詳細(xì)規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理要求。醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)解釋及參考資料指以人體（含病人和健康志愿者）為試驗(yàn)對(duì)象，在醫(yī)學(xué)科學(xué)理論指導(dǎo)下，探索疾病診斷、治療或預(yù)防方法的科學(xué)實(shí)踐活動(dòng)。臨床試驗(yàn)指受試者或其法定代理人在充分了解臨床試驗(yàn)相關(guān)信息后，自愿作出參加試驗(yàn)的決定，并簽署書面知情同意書。指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、倫理學(xué)等領(lǐng)域的專家組成的獨(dú)立組織，負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行