《凝血障礙診斷規(guī)范》

ICS11.020

CCSC50／64

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CMEASXXXX-XXXX

凝血障礙診斷規(guī)范

Diagnosticspecificationforcoagulationdysfunction

（征求意見稿）

2024-xx-xx發(fā)布xxxx-xx-xx實(shí)施

中國醫(yī)藥教育協(xié)會發(fā)布

T/CMEASXXXX-XXXX

凝血障礙診斷規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了凝血障礙的定義、診斷技術(shù)、功能診斷標(biāo)準(zhǔn)和疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)。

本文件適用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)對凝血障礙的診斷。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

WS/T402臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定

GBZ41-2019職業(yè)中暑的診斷

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

血液凝固bloodcoagulation

凝血因子與血小板相互作用形成不溶性纖維蛋白凝塊的過程。

3.2

凝血紊亂coagulationdisorder

又稱為凝血?。╟oagulopathy），是由凝血蛋白（凝血因子和抗凝因子等）功能異常、血小板功能

異常、血液蛋白（白蛋白、球蛋白等）功能或血管內(nèi)皮功能紊亂等多種因素引起的血液凝固異常，臨床

上可表現(xiàn)為出血性疾病或/及血栓性疾病。

3.3

凝血障礙coagulationdysfunction

因血液凝固能力下降導(dǎo)致的具有出血傾向的病理生理狀態(tài)。

3.4

凝血衰竭coagulationfailure

維系正常凝血功能的血管、血流、血液三要素共同失衡的危重狀態(tài)，即同時具有血管內(nèi)皮的嚴(yán)重?fù)p

傷和凝血蛋白、血小板、纖溶系統(tǒng)功能的嚴(yán)重障礙，且合并嚴(yán)重的氧代謝障礙及組織低灌注，臨床表現(xiàn)

為皮膚瘀斑、黏膜出血、肢體發(fā)紺甚至末端壞疽。

3.5

彌散性血管內(nèi)凝血disseminatedintravascularcoagulation

1

T/CMEASXXXX-XXXX

在嚴(yán)重感染、創(chuàng)傷、腫瘤、病理產(chǎn)科、熱射病等致病因素作用下，機(jī)體大量釋放促凝物質(zhì)激活凝血

酶，導(dǎo)致微循環(huán)中形成廣泛的微血栓，凝血因子和血小板大量消耗并繼發(fā)纖維蛋白溶解功能亢進(jìn)，出現(xiàn)

以出血、休克、多器官功能障礙及微血管病性溶血等臨床表現(xiàn)為主要特征的綜合征。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件。

APTT-活化部分凝血活酶時間（ActivatedPartialThromboplastinTime）

DIC-彌散性血管內(nèi)凝血（DisseminatedIntravascularCoagulation）

FDPs-纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（Fibrin/FibringenDegradationProducts）

HIC-熱射病性凝血?。℉eatstrokeInducedCoagulopathy）

INR-國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（InternationalNormalizedRatio）

ISI-國際敏感度指數(shù)（InternationalSensitivityIndex）

ISTH-國際血栓與止血學(xué)會（InternationalSocietyonThrombosisandHaemostasis）

PF-血小板功能（PlateletFunction）

PT-凝血酶原時間（ProthrombinTime）

PTR-凝血酶原時間比值(ProthrombinRatio)

SIC-膿毒癥性凝血病（SepsisInducedCoagulopathy）

SOFA-序貫器官衰竭（SequentialOrganFailureAssessment）

TAT-凝血酶抗凝血酶復(fù)合物(Thrombin-antithrombinComplex)

TEG-血栓彈力圖（Thromboelastography）

TIC-創(chuàng)傷性凝血?。═raumaInducedCoagulopathy）

TT-凝血酶時間（ThrombinTime）

5凝血診斷技術(shù)

5.1血小板計(jì)數(shù)

常用儀器法檢測血小板計(jì)數(shù)。全血經(jīng)過稀釋后，使混懸于導(dǎo)電稀釋液中的血小板通過微孔，根據(jù)血

小板通過微孔時產(chǎn)生的電阻變化來檢測血小板數(shù)量（阻抗法）；部分儀器采用流式熒光法進(jìn)行計(jì)數(shù)。

5.2凝血酶原時間

PT可用于篩查外源性凝血系統(tǒng)功能是否有缺陷和監(jiān)測華法林等口服抗凝藥物的作用強(qiáng)度。檢測PT

采用凝固法，在受檢血漿中加入組織因子（如兔腦、人腦、胎盤、肺組織等浸出液等）和Ca2+混合物，

檢測血漿凝固所需要的時間。臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)引用廠家或文獻(xiàn)參考范圍，按照WS/T402要求進(jìn)行參考范

圍的驗(yàn)證。

PTR是所測患者PT與所測正常參比血漿PT的比值，PT-INR是根據(jù)ISI和PT計(jì)算得到的標(biāo)準(zhǔn)化比值，正

常參考值范圍是0.8~1.2。

5.3活化部分凝血活酶時間

APTT可用于篩查內(nèi)源性凝血系統(tǒng)功能是否有缺陷和監(jiān)測肝素、凝血酶抑制劑等抗凝藥物的作用強(qiáng)度。

檢測APTT采用凝固法，在37℃下用接觸因子活化劑（白陶土、硅土或鞣花酸等）活化因子Ⅻ、Ⅺ，在

2

T/CMEASXXXX-XXXX

Ca2+參與下檢測血漿凝固所需時間。臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)引用廠家或文獻(xiàn)參考范圍，按照WS/T402要求進(jìn)行

參考范圍的驗(yàn)證。

5.4凝血酶時間

TT可用于篩查纖維蛋白原功能是否有缺陷及是否存在凝血酶抑制物。檢測TT采用凝固法，在受檢血

漿中加入“標(biāo)準(zhǔn)化”的凝血酶溶液后，檢測血漿凝固所需要的時間。臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)引用廠家或文獻(xiàn)參考

范圍，按照WS/T402要求進(jìn)行參考范圍的驗(yàn)證。

5.5纖維蛋白原

根據(jù)纖維蛋白原與凝血酶作用形成纖維蛋白的原理，在受檢血漿中加入凝血酶后檢測血漿凝固時間，

再計(jì)算得到纖維蛋白原含量。血漿凝固時間與纖維蛋白原含量呈負(fù)相關(guān)。臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)引用廠家或文

獻(xiàn)參考范圍，按照WS/T402要求進(jìn)行參考范圍的驗(yàn)證。

5.6D-二聚體

D-二聚體是纖維蛋白單體經(jīng)活化因子XIII交聯(lián)后，再經(jīng)纖溶酶水解產(chǎn)生的特異性降解產(chǎn)物。采用顆

粒增強(qiáng)的免疫比濁法檢測血漿D-二聚體水平。臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)引用廠家或文獻(xiàn)參考范圍，按照WS/T402

要求進(jìn)行參考范圍的驗(yàn)證。

5.7纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物

采用免疫比濁法測定FDPs，即在被檢血漿中加入FDPs抗體包被的乳膠顆粒懸液，在乳膠顆粒凝集后

根據(jù)被檢血漿濁度變化計(jì)算FDPs的含量。臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)引用廠家或文獻(xiàn)參考范圍，按照WS/T402要求

進(jìn)行參考范圍的驗(yàn)證。

5.8凝血酶抗凝血酶復(fù)合物

采用化學(xué)發(fā)光免疫分析法檢測血漿TAT水平。臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)引用廠家或文獻(xiàn)參考范圍，按照WS/T

402要求進(jìn)行參考范圍的驗(yàn)證。

5.9血栓彈力圖

TEG屬于黏彈力檢測試驗(yàn)的一種，采用全血標(biāo)本記錄血液凝固過程的動態(tài)變化，可全面評價(jià)凝血功

能。TEG檢測有普通試驗(yàn)、肝素酶對比試驗(yàn)、功能性纖維蛋白原試驗(yàn)、快速檢測試驗(yàn)、血小板圖試驗(yàn)5

種類型。TEG普通試驗(yàn)指標(biāo)R時間主要反映凝血因子活性及抗凝物質(zhì)水平，正常參考值為5~10min；α角及

k時間主要反映纖維蛋白原功能，正常參考值α角為53°~72°，k時間為1~3min；最大振幅(maximum

amplitude，MA)主要反映血小板功能，正常參考值為50~70mm；30min時溶解度(LY30%)主要反映纖溶功

能，正常參考值<8%；凝血指數(shù)（coagulationindex，CI）綜合反映凝血狀態(tài)，正常參考值為-3~3。

在凝血因子顯著缺乏或抗凝物高滴度、血小板計(jì)數(shù)減低或功能障礙等情況下，α角、k時間、MA值均可受

影響。

5.10凝血與血小板功能分析儀

凝血與血小板功能分析儀屬于黏彈力檢測設(shè)備的一種，可采用全血標(biāo)本記錄血液凝固過程的動態(tài)變

化。應(yīng)用玻璃珠法檢測時，主要指標(biāo)ACT反映凝血因子活性，正常值范圍為100~155s（自然全血標(biāo)本）

或100~240s（抗凝全血標(biāo)本）；CR反映纖維蛋白原功能，正常值范圍為10~36（自然全血標(biāo)本）或10~35

（抗凝全血標(biāo)本）；PF反映血小板功能，正常值范圍為1~4（自然全血或抗凝全血標(biāo)本）。

3

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6功能診斷標(biāo)準(zhǔn)

按照凝血功能異常的嚴(yán)重程度，分別制定凝血障礙和凝血衰竭的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

6.1凝血障礙診斷標(biāo)準(zhǔn)

患者存在出血傾向或已出血，且滿足a）~f）任意一條即可診斷凝血障礙。肝病患者推薦優(yōu)先使用

e)或f)進(jìn)行診斷。臨床常見凝血障礙實(shí)驗(yàn)室表現(xiàn)和診斷流程見附錄A。

a)血小板計(jì)數(shù)<100×109/L;

b)PT延長＞3s或APTT延長＞10s或TT延長>3s；

c)纖維蛋白原<1.5g/L;

d)血漿D-二聚體水平>1.0μg/mL或血漿FDPs>10μg/mL；

e）TEG的R時間>10min，或/和α角<53°，或/和K時間>3min，或/和MA值<50mm，或/和CI<-3；

f)凝血與血小板功能分析儀的ACT>240s，或/和CR<10，或/和PF<1（抗凝全血標(biāo)本）。

6.2凝血衰竭診斷標(biāo)準(zhǔn)

患者存在出血傾向或已出血，且同時滿足a）~e）即可診斷凝血衰竭。

a)血小板計(jì)數(shù)<50×109/L;

b)PT延長＞6s；

c)纖維蛋白原<1.0g/L;

d)血漿D-二聚體水平>5.0μg/mL或血漿FDPs>50μg/mL；

e）血乳酸水平>2mmol/L。

7疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)

凝血障礙即可作為單獨(dú)疾病存在，又可作為疾病的并發(fā)癥存在。臨床工作中為高發(fā)、隱匿且危害較

大的凝血障礙設(shè)立專用的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)，有助于早期診斷和改善患者預(yù)后。以下列出DIC、HIC、SIC和

TIC診斷標(biāo)準(zhǔn)。對沒有專門列出診斷標(biāo)準(zhǔn)的凝血障礙并發(fā)癥，可按照原發(fā)病聯(lián)合凝血障礙功能診斷標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)行診斷。

7.1DIC診斷標(biāo)準(zhǔn)

7.1.1ISTH-DIC診斷標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)2001年ISTH制定的DIC診斷評分系統(tǒng)對凝血功能障礙患者進(jìn)行評分，總分≥5分可診斷DIC（表

1）。

表1ISTH-DIC診斷評分系統(tǒng)

指標(biāo)0分1分2分3分

血小板計(jì)數(shù)(×109/L)≥100[50，100）<50-

PT延長值(s)<3[3，6）≥6-

纖維蛋白原(g/L)≥1.0<1.0--

D二聚體(μg/mL)＜2.5-[2.5，5）≥5

注1：總分≥5分可診斷DIC。

注2：[代表≥，）代表＜。

7.1.2中國DIC診斷標(biāo)準(zhǔn)

4

T/CMEASXXXX-XXXX

根據(jù)2017年中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會血栓與止血學(xué)組制定的DIC診斷評分系統(tǒng)對凝血障礙患者進(jìn)行評

分，總分≥7分可診斷DIC（表2）。

表2中國DIC診斷評分系統(tǒng)

積分項(xiàng)0分1分2分3分

存在導(dǎo)致DIC的

---

原發(fā)病

不能用原發(fā)病解釋的嚴(yán)

---

重或多發(fā)出血傾向

不能用原發(fā)病解釋的微

臨床表現(xiàn)---

循環(huán)障礙或休克

廣泛性皮膚、黏膜栓塞，

灶性缺血性壞死、脫落

-及潰瘍形成，不明原因--

的肺、腎、腦等臟器功

能衰竭

非惡性血[80,100）或24h內(nèi)下降

≥100<80-

血小板液病≥50%

計(jì)數(shù)

實(shí)

(×109/L)惡性血液

驗(yàn)-<50或24h內(nèi)下降≥50%--

病

室

指

PT延長<3且APTTPT延長≥3或APTT延

標(biāo)PT/APTT(s)PT延長≥6-

延長<10長≥10

纖維蛋白原(g/L)≥1.0<1.0--

D-二聚體(μg/mL)<5-5~<9≥9

注1：總分≥7分可診斷DIC；

注2：[代表≥，）代表＜。

7.2HIC診斷標(biāo)準(zhǔn)

5

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根據(jù)2023年中國醫(yī)藥教育協(xié)會血栓與止血危重病專委會與全軍熱射病防治專家組共同制定的HIC診

斷評分系統(tǒng)，對發(fā)生熱射病的患者應(yīng)盡早進(jìn)行評分。熱射病診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GBZ41-2019規(guī)定執(zhí)行。HIC

診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)表3，總分≥3分即可診斷。

表3HIC診斷標(biāo)準(zhǔn)

指標(biāo)0分1分2分

最高核心溫度(℃)<40[40,42)≥42

PT延長值(s）<2[2，4）≥4

D二聚體(μg/mL)<1[1，2.5）≥2.5

注1：總分≥3分可診斷熱射病性凝血??；

注2：核心體溫建議采用直腸溫度；

注3：[代表≥，）代表＜。

7.3SIC診斷標(biāo)準(zhǔn)

SIC系膿毒癥導(dǎo)致的凝血紊亂，膿毒癥診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)附表B.1。根據(jù)中國人群血小板計(jì)數(shù)正常范圍對

2019年ISTH建議的SIC診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，形成中國SIC診斷評分系統(tǒng)。SIC診斷依據(jù)表4所示評分系統(tǒng)進(jìn)

行評分，總分≥4分可診斷。

表4中國SIC評分系統(tǒng)

指標(biāo)0分1分2分

SOFA評分01≥2

血小板計(jì)數(shù)(×109/L)≥100[50，100)<50

PT-INR≤1.2（1.2，1.4]>1.4

注1：SOFA評分參考附表B.2的呼吸、循環(huán)、肝臟、腎臟SOFA評分之和；

注2：總分≥4分可診斷SIC；

注3：[代表≥，）代表＜。

7.4TIC診斷標(biāo)準(zhǔn)

TIC系創(chuàng)傷導(dǎo)致的凝血紊亂，包括導(dǎo)致大出血的低凝血癥或可導(dǎo)致血栓形成的高凝血癥。依據(jù)2020

年ISTH和2021年中國醫(yī)藥教育協(xié)會發(fā)布的TIC診療指南，制定以下診斷標(biāo)準(zhǔn)。

7.4.1創(chuàng)傷性低凝血癥診斷標(biāo)準(zhǔn)

在明確創(chuàng)傷病史和排除抗凝藥物影響的前提下，滿足a）~c）任意一條即可診斷。

a）PT延長＞3s;

b）PT-INR≥1.5；

c）APTT延長>10s。

7.4.2創(chuàng)傷性高凝血癥診斷標(biāo)準(zhǔn)

在明確創(chuàng)傷病史的前提下，滿足a）~d）任意一條提示創(chuàng)傷性高凝血癥，需進(jìn)行TEG或凝血與血小

板功能分析儀檢測；滿足e）或f）的任一條即可診斷創(chuàng)傷性高凝血癥。

a)血小板計(jì)數(shù)≥400×109/L;

b)APTT或PT縮短；

6

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c)纖維蛋白原≥4.0g/L;

d)TAT>4ng/mL；

e)TEG的R時間<5min，或/和α角>72°，或/和K時間<1min，或/和MA值>70mm，或/和CI>3；

f)凝血與血小板功能分析儀的ACT<100s，或/和CR>35，或/和PF>4（抗凝全血標(biāo)本）。

7

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附錄A

(資料性)

常見凝血障礙實(shí)驗(yàn)室表現(xiàn)和診斷流程

常見疾病相關(guān)凝血障礙的實(shí)驗(yàn)室表現(xiàn)如表A.1，應(yīng)用血栓彈力圖診斷凝血紊亂的流程見圖A.1，應(yīng)用

凝血與血小板分析儀診斷凝血紊亂流程見圖A.2，聯(lián)合常規(guī)凝血試驗(yàn)和血栓彈力圖診斷凝血障礙的流程

見圖A.3。

表A.1常見凝血障礙的實(shí)驗(yàn)室表現(xiàn)

診斷PTAPTTTT纖維蛋白原D-二聚體血小板計(jì)數(shù)血涂片結(jié)果

維生素K相關(guān)凝血障礙延長延長正常正常無影響無影響-

肝素過量正常/延長延長延長正常無影響無影響

肝病早期延長無影響正常無影響無影響無影響-

肝病晚期延長延長正常/延長降低升高減少-

尿毒癥無影響無影響無影響無影響無影響減少-

彌散性血管內(nèi)凝血延長延長正常/延長降低升高減少破碎紅細(xì)胞

血栓性血小板減少性紫癜無影響無影響無影響無影響無影響非常低破碎紅細(xì)胞

纖溶亢進(jìn)延長延長延長降低非常高無影響-

圖A.1血栓彈力圖普通實(shí)驗(yàn)評估凝血紊亂的流程

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圖A.2凝血與血小板功能分析儀評估凝血紊亂的流程

圖A.3常規(guī)凝血實(shí)驗(yàn)聯(lián)合血栓彈力圖評估凝血障礙的流程

注：Fib.纖維蛋白原；RH.血栓彈力圖肝素酶試驗(yàn)的凝血反應(yīng)時間；FFMA.血栓彈力圖功能纖維蛋白原

試驗(yàn)最大振幅

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附錄B

（規(guī)范性）

SOFA評分標(biāo)準(zhǔn)

膿毒癥的診斷應(yīng)符合附錄B表B.1的評分標(biāo)準(zhǔn)。

表B.1SOFA評分標(biāo)準(zhǔn)

SOFA評分1234

呼吸系統(tǒng)

PaO2/FiO2(mmHg)<400<300<200(機(jī)械通氣)<100(機(jī)械通氣)

凝血系統(tǒng)

血小板（×109/L）<150<100<50<20

肝臟

膽紅素（μmol/L）21~3234~101103~209>210

循環(huán)系統(tǒng)

低血壓MAP<70mmHg多巴胺≤5多巴多巴

(μg/kg.min)胺>5(μg/kg.min)胺>15(μg/kg.min)

或多巴酚丁胺（無或腎上腺素或腎上腺素

論劑量）≤0.1(μg/kg.min)>0.1(μg/kg.min)

或去甲腎上腺素或去甲腎上腺素

≤0.1(μg/kg.min)>0.1(μg/kg.min)

中樞神經(jīng)系統(tǒng)

格拉斯哥昏迷評分13~1410~126~9<6

腎臟

肌酐（μmol/L）110~170171~299300~440<440

或尿量（ml/d）--或<500或<200

表B.2四項(xiàng)SOFA評分標(biāo)準(zhǔn)（供SIC評分使用）

SOFA評分1234

呼吸系統(tǒng)

PaO2/FiO2(mmHg)<400<300<200(機(jī)械通氣)<100(機(jī)械通氣)

肝臟

膽紅素（μmol/L）21~3234~101103~209>210

循環(huán)系統(tǒng)

低血壓MAP<70mmHg多巴胺≤5多巴多巴

(μg/kg.min)胺>5(μg/kg.min)胺>15(μg/kg.min)

或多巴酚丁胺（無或腎上腺素或腎上腺素

論劑量）≤0.1(μg/kg.min)>0.1(μg/kg.min)

或去甲腎上腺素或去甲腎上腺素

≤0.1(μg/kg.min)>0.1(μg/kg.min)

腎臟

肌酐（μmol/L）110~170171~299300~440<440

或尿量（ml/d）--或<500或<200

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參考文獻(xiàn)

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