藥品及采購管理制度

藥品及采購管理制度1、藥品進貨必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《合同法》、《貴州省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購進。2、必須指定專門機構(gòu)或?qū)Ｈ素撠?zé)藥品采購工作。藥品采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格。3、購進藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。由采購人員索取供貨方的材料，填寫“合格供貨方檔案表或。報請單位專門機構(gòu)或負責(zé)人審核同意。4、應(yīng)索取的供貨方材料包括：（1）、加蓋企業(yè)紅色印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營執(zhí)照復(fù)印件；（2）、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的GMP、GSP認證證書復(fù)印件；（3）、藥品銷售人員的單位授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件；（4）、藥品質(zhì)量保證協(xié)議。5、購入進口藥品要有加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件隨貨同行。6、購進藥品要有合法的票據(jù)，并附有隨貨同行單。在票據(jù)交由財務(wù)部門入賬保管后，藥劑部門必須保留隨貨同行單存檔備查。7、定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，認真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析和改進。8、采購人員根據(jù)臨床與科研的需要，依據(jù)醫(yī)院基本用藥目錄科學(xué)地在貴州醫(yī)藥集中采購各項規(guī)定的情況下制定采購計劃，交藥劑科主任初審，主管院長審核同意后方能采購。新品種必須由臨床科室提出申請，藥劑科初審，醫(yī)院藥事管理委員會通過后方可采購。9、要強化藥品采購中的制約機制，嚴格實行采購、質(zhì)量驗收、藥品付款三分離的管理制度。藥劑科必須每年向藥事委員會匯報本年度采購藥品的品種、渠道、金額等情況，接受藥事委員會的監(jiān)督。10、藥品采購人員不得收取供貨單位的回扣費。藥品采購員職責(zé)1.在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)全院的藥品采購工作。2.根據(jù)藥品的使用情況，定期制定藥品的本年，本季、月份的采購計劃，交科主任審查，經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會研究，院長批準后執(zhí)行。3.加強資金的合理流動，計劃采購，計劃用款，避免藥品和積壓和浪費。4.自覺遵守財務(wù)管理的有關(guān)規(guī)定，廉潔自律，把好藥品質(zhì)量關(guān)，不準采購“三無”藥品，偽劣藥品或非藥用品，堅持按藥品主渠道購進藥品。5.對購進、調(diào)進或退庫藥品，由藥品采購人員會同藥庫管理人員，對品名、規(guī)格、收量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、有效期限、外觀質(zhì)量、包裝情況、進貨價格等逐項驗收核對，并由采購人員在原始單據(jù)上簽字以示負責(zé)，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。6.建立缺藥登記薄，對搶救爭需藥品、采購人員應(yīng)立即組織進貨，以保證搶救治療的需要。藥品質(zhì)量問題報告制度1、醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向主管質(zhì)量負責(zé)人報告，填寫藥品質(zhì)量問題報告表，并懸掛明顯標志，停止使用。必要時要向藥品監(jiān)督管理部門報告。2、凡國家藥監(jiān)部門或供貨方通知不合格的藥品，以及醫(yī)療機構(gòu)自查發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止使用，認真清點數(shù)量，做好記錄并上報藥監(jiān)部門，聽從處理。四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度1、為促進合理用藥，防止歷史上嚴重藥害事件的重演，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。2、藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。嚴重的藥品不良反應(yīng)是指因服用藥品引起死亡、致畸、致癌、致殘等嚴重的不良反應(yīng)。3、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)專部門（或?qū)Ｈ耍┴撠?zé)藥品不良反應(yīng)工作。醫(yī)護人員要時刻注意了解患者用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)后應(yīng)詳細記錄，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季集中向市藥品不良反應(yīng)中心上報。新的或嚴重的不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例需及時報告。4、發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生部門和藥品不良反應(yīng)中心報告。5、發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱瞞不報告者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后給予相應(yīng)行政處罰。藥品調(diào)配和復(fù)核制度收方、審方：收方后藥師首先審查處方，包括：處方填寫的完整性；藥名、規(guī)格、劑量、用藥方法、相互作用及配伍禁忌；特殊管理的藥品是否按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。審方過程中如發(fā)現(xiàn)問題，必須請醫(yī)師修改后方可調(diào)配。調(diào)配處方：調(diào)配藥師應(yīng)專心、認真調(diào)配藥品。對易混淆的藥品要仔細辨認清楚后方可調(diào)配。發(fā)放藥品時，要再次認真全面審核處方，逐個核對處方與調(diào)配藥品的藥品名稱、規(guī)格、劑量、等是否一致；逐個檢查藥品的外觀質(zhì)量是否合格；核對取藥者的姓名，無誤后將藥品交與患者，并由發(fā)藥人在處方上簽字。藥品入庫檢查驗收管理制度1、藥品管理部門必須根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，建立健全藥品入庫驗收程序，以防假劣藥品進入倉庫，切實保證入庫藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準確。2、藥品驗收必須由驗收人員和復(fù)核人員同時進行。3、藥品驗收應(yīng)在驗收區(qū)進行。整件的藥品按抽樣原則開箱驗收，零散品種按批號逐批驗收。驗收時根據(jù)隨貨同行單或送貨單，對藥品的品名、規(guī)格、批準文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、供貨單位等進行核對。并對其外觀質(zhì)量、包裝進行檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑的藥品，應(yīng)拒收或單獨存放（放入不合格區(qū)或退貨區(qū)），填寫藥品拒收報告單，作好標記，并迅速上報主管人員。4、驗收特殊管理的藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。5、驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標志。每件包裝上，中藥材標明品名、供貨單位名稱、產(chǎn)地、數(shù)量、采收(加工)日期；中藥飲片包裝應(yīng)標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、批號、生產(chǎn)日期等，已經(jīng)實行批準文號管理的，需標明批準文號。6、進口藥品驗收時，應(yīng)憑蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件驗收；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《生物制品進口批件》復(fù)印件；并檢查其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。7、驗收完畢作出驗收結(jié)論，并做好驗收記錄，由驗收人和復(fù)核人簽字蓋章。驗收記錄內(nèi)容必須真實、完整、準確、不缺項。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。8、驗收合格后將藥品放入合格區(qū)按藥品相應(yīng)儲存條件儲存。藥品保管養(yǎng)護和有效期監(jiān)控制度1、堅持預(yù)防為主的原則，定期對在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查（重點品種每個月1次，其他品種每3個月1次），作好養(yǎng)護記錄（見附表5），防止藥品變質(zhì)失效。2、存放有效期的藥品，應(yīng)按批號遠近依次堆放或分層存放；近效期的藥品應(yīng)有明顯標識；對6月內(nèi)到期的近效期藥品，按月填報“近效期藥品報告表”（見附表6）。3、藥品必須放在溫濕度符合其儲存條件的倉庫中。常溫：0－30℃；陰涼0－20℃；冷藏：2－10℃。相對濕度45％－75％。養(yǎng)護人員作好溫濕度管理工作并應(yīng)記錄。每日9點至15點間記錄一次庫內(nèi)溫濕度（見附表7）。根據(jù)溫濕度情況，采取通風(fēng)、除濕、降溫等措施，確保藥品質(zhì)量。4、藥品存放實行色標管理，待驗區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。標識要掛在醒目位置。5、藥品堆放整齊、間距合理、配備底墊，藥品與地面、墻、頂棚、散熱器或供暖管道的距離不小于30cm,與地面不小于10cm。6、做好庫房的安全及分類儲存工作，藥品實行分類擺放，即內(nèi)服藥與外用藥分開擺放；性質(zhì)相互影響、易串味的藥品分開擺放。7、嚴格杜絕不合格藥品出庫使用。報廢、待處理及過期失效等有問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺賬（見附表8）；對破損藥品或須銷毀的藥品應(yīng)填寫報損藥品銷毀記錄（見附表9）上報至藥局管理人員，防止錯發(fā)或重復(fù)報損造成混亂。藥品質(zhì)量問題報告表購貨單位生產(chǎn)企業(yè)通用名稱規(guī)格數(shù)量商品名稱批號購入日期質(zhì)量情況