藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查評定標準

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）1、為統(tǒng)一標準，規(guī)范藥品GSP認證檢查，保證認證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（200.7.1）及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，制定藥品連鎖企業(yè)GSP認證檢查評定標準。

2、藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查項目共186項，其中關鍵項目（條款前加“＊”）54項，一般項目132項。

3、現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷：一般項目不合格為一般缺陷。

4.連鎖門店抽查比例：連鎖門店≤100個，抽查30%(至少10個)；連鎖門店＞100個，抽查20%(至少30個)；一個連鎖門店不合格，視為一個嚴重缺陷。

5、結果評定：

項目結果嚴重缺陷一般缺陷0≤10%通過GSP認證010－30%限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查≤2≤10%≤2＞10%不通過GSP認證＞20≥30%

藥品零售連鎖企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》（試行）

條款檢查內(nèi)容

*0401企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。

0501企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人在內(nèi)的質(zhì)量領導組織

0502企業(yè)質(zhì)量領導組織的主要職責是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權。

*0601企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構，機構下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。

0602企業(yè)質(zhì)量管理機構應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權。應不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。

1601企業(yè)每年應組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

1602企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

1701企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。

1702企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。

1801企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。

*1901企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積(為建筑面積，下同)大型企業(yè)不應低于1500平方平，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低500平方米。

1902庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

*1904企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。

1905庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

1906庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。

*2001倉庫應劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志。

2101倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離設備。

2102倉庫應有避光、通風的設備。

2103倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。

2104倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

2105倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。

2106倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

*2201企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。

2301經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。

2401企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。

2402企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。

2501企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

2601企業(yè)分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。

2602企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應整潔、墻壁、頂棚無脫落物。

*2603企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所

2701企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。

*2702企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

*2703企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性。

*2704企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

2705企業(yè)進貨應按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

2801企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。

*2802企業(yè)購進進品藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

2803企業(yè)購進的藥品的包裝和標識應符合有關規(guī)定和儲運要求。

2804企業(yè)購進的中藥材應標明產(chǎn)地。

*2901企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。

*3001企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”3302購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。

3401企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結果存檔備查。

*3501企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。

3502驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

3503驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。

3504驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

3505驗收進品藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。

3506驗收進品藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進品預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進品藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章。

3507驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

3508驗收抽取的樣品應具有代表性。

*3509驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

3510驗收首營品種，應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

3511對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

*3512對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。

3513驗收應在符合規(guī)定的場進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

3601倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告有關部門處理。

3701用于藥品驗收養(yǎng)護的儀器、計量器具等，應有登記、使用和定期檢定的記錄。

4001企業(yè)應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。

*4002不合格藥品應存放在不合格藥品庫(區(qū))，并有明顯標志。

4003對不合格藥品應查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。

*4004不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄。

4005對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。

*4101藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

4102在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。

4103搬運和堆垛嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。

4104藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品垛堆應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

4106對近效期的藥品，應按月填報效期報表。

*4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

*4108麻醉藥品，一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

*4109對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。

4110銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū))；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。

4111退貨記錄應保存3年。

4201藥品養(yǎng)護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。

*4202藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

4203藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、隆氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。

4204藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。

4205藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質(zhì)理管理機構復查處理。

4206藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

4207藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

4208藥品養(yǎng)護人員應建立藥品養(yǎng)護檔案。

4209庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構予以處理。

4301藥品出庫應“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。

4302企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理：1．藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2．外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；3．包裝標識模糊不清或脫落；4．藥品已超出有效期。

*4401藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。

4402麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應以人復核。

4501復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601對有濕度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)濕度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。

4901搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

4902藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。

*5301企業(yè)銷售藥品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。

5601對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

*5701企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

5702企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定上報有關部門。

*5801連鎖門店(以下簡稱門店)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

5802門店應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

5803門店應在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。

*6001門店應設置質(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。

6002質(zhì)量管理人員應負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

6003質(zhì)量管理人員應負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。

*6101門店對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

*6201門店負責質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥士(含藥士、中藥士)以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè))的學歷。

*6301門店零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師(含藥師、中藥師)以上的專業(yè)技術職稱。

6401門店營業(yè)員應具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

6501從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并由地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

*6502門店從事質(zhì)量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

6601門店直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

6602發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離其工作崗位。

6701門店應有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所，其面積不少于40平方米。

6702門店應環(huán)境整潔、無污染物。

6703門店、營業(yè)辦公、生活等區(qū)域應分開。

6704門店營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。

6801門店應配置便于藥品陳列展示的設備。

*6802門店銷售毒麻中藥材的應配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具等。

*6803門店應根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設備。

6804門店經(jīng)營中藥飲片的，應配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備。

6805門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

*7201門店不得自行購進藥品。

7401門店在接受藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。

7402送貨憑證保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

7403如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構報告。

*7404毒麻中藥材應實行雙人驗收制度。

7601店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應符合規(guī)定。

*7701處方藥與非處方藥應分柜擺放。

7702特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。

7703危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

7704危險品應按國家有關規(guī)定管理和存放。

7705拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

*7706中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。

7707飲片斗前應寫正名正字。

7708陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

7709陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。

7801對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。

*7802門店應檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

8001銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌